Prometazin "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Prometazin "Actavis" 25 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Prometazin "Actavis" 25 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56416
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

24. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Prometazin "Actavis", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

29903

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Prometazin "Actavis"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg of promethazinhydrochlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter 9,8 x 6,2 mm mærket med "C25" på den

ene side og uden mærkning på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Søvnforstyrrelser

Alvorlig angsttilstand

Præmedicinering ved kirurgisk og dental praksis

Transportsyge

Allergiske reaktioner af forskellig oprindelse

Pruritus

Kvalme og vertigo (morgenkvalme, Ménières sygdom, kvalme efter radiumbehandling

og anæstesi)

Alkoholisme og stofafhængighed

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Alvorlig angsttilstand og hyperaktivitet (f.eks. ved stofafhængighed)

Voksne: 25-50 mg, op til 400-500 mg inden for en periode på 24 timer.

Søvnforstyrrelser:

Voksne: 25-50 mg om aftenen.

56416_spc.docx

Side 1 af 8

Indimellem kan der ved denne dosis være tilbageværende døsighed om morgenen, som

forsvinder efter få dages fortsat behandling. I mange tilfælde vil en lavere dosis give en

tilstrækkelig virkning. I mere alvorlige tilfælde kan dosis øges.

Børn 5-12 år: 25 mg om aftenen.

Den hypnotiske virkning aftager normalt ved fortsat behandling. Ved mere alvorlige

tilfælde af søvnforstyrrelser, kan det være nødvendigt med intermitterende medicinering

(et ophold hver tredje eller fjerde aften).

Patienter med visse typer skader tåler sjældent høje doser, f.eks. dem med alkoholskader,

de præsenile og visse patienter med hovedskader, helbredsmæssigt svækkede kan være

meget følsomme.

Transportsyge:

Voksne: 25 mg, 1-2 timer før afrejse eller alternativt aftenen inden afrejse. Ved behov kan

der tages yderligere 2 doser inden for en periode på 24 timer.

Allergiske tilstande:

Voksne: 25-50 mg om aftenen.

Præmedicinering:

Voksne: 25-50 mg én time før behandling; om nødvendigt, den samme dosis aftenen før

behandling.

Børn 6-12 år: 25 mg én time før behandling; om nødvendigt, den samme dosis aftenen før

behandling.

Administration

Oralt

4.3

Kontraindikationer

Prometazin "Actavis" må ikke anvendes:

hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

hos børn under 5 år.

hos patienter der har taget MAO-hæmmere (monoaminooxidase-hæmmere) indenfor

den sidste 14 dages periode.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Må ikke anvendes til patienter, som lider af nogen form for CNS-depression.

Promethazin må ikke administreres som dagligt sedativ ved depressioner hvor hæmning og

aversion er de fremherskende symptomer.

Der bør der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med prostatahypertrofi,

blærehalsobstruktion, pyloro-duodenal obstruktion, myasthenia gravis og hepatitis.

Mundtørhed kan ved langtidsbehandling, føre til tandskader og orale slimhindeskader.

Tænderne bør børstes omhyggeligt med flour-tandpasta to gange dagligt.

56416_spc.docx

Side 2 af 8

Mindsket tåreflod kan medføre problemer for kontaktlinsebrugere.

I randomiserede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg er der for nogle atypiske

neuroleptika set en næsten 3-foldig risiko for cerebrovaskulære hændelser hos patienter

med demens. Den underliggende mekanistiske forklaring for denne øgede risiko kendes

ikke. En øget risiko for andre neuroleptika og blandt andre patientpopulationer kan ikke

udelukkes. Som følge heraf, bør Prometazin "Actavis" anvendes med forsigtighed hos

patienter med risikofaktorer for slagtilfælde.

QT-interval

Da fentiaziner kan forlænge QT-intervallet, tilrådes forsigtighed ved behandling af

patienter med alvorlig bradykardi, kardiovaskulær sygdom og med en arvelig type

forlængelse af QT-intervallet. Samtidig behandling med andre neuroleptika bør undgås.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Prometazin "Actavis" øger virkningen af ethvert antikolinergt stof, tricykliske

antidepressiva, sedativa eller hypnotika.

Alkohol bør undgås under behandling.

Prometazin "Actavis" kan interferere med immunologiske uringraviditetstest og give falsk

positiv eller falsk negativ resultat.

Forsigtighed bør udvises ved samtidig behandling med andre lægemidler der kan forlænge

QT-intervallet som f.eks. andre neuroleptika, klasse IA og III antiarytmika, moxifloxacin,

erythromycin, methadon, mefloquin, tricykliske antidepressiva, lithium eller cisaprid.

Samtidig medicinering med lægemidler der kan føre til elektrolytforstyrrelser som f.eks.

thiaziddiuretika (hypokaliæmi) bør overvejes, da dette vil øge risikoen for malign arytmi

(se også pkt. 4.4).

Anden medicins påvirkning af promethazins farmakokinetik

Promethazin er et CYP2D6-substrat, baseret på in vitro data. Den kliniske relevans kendes

ikke, men promethazins eksponering kan være forøget efter samtidig administration af

stærke CYP2D6-hæmmere (f.eks. paroxetin, quinidin, terbinafin og fluoxetin).

Promethazins påvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik

In vitro og in vivo studier har vist at promethazin hæmmer den CYP2D6-medierede

metabolisme. Dette fund kan have klinisk relevans for stoffer der fortrinsvis metaboliseres

af CYP2D6, f.eks. visse dele af følgende lægemiddelklasser, tricykliske antidepressiva,

beta-blokkere, selektive serotonin genoptagshæmmere (SSRI’ere), antiarytmika (herunder

klasse 1A, 1B og 1C) og MAO-hæmmere (monoaminooxidase-hæmmere) type B, særligt

hvis de samtidig har et smalt terapeutisk vindue.

Haloperidol:

Samtidig administration af promethazin 150 mg/dag og CYP2D6-substratet haloperidol 60

mg/dag i en uge medførte en 2-foldig stigning i plasmakoncentrationen af haloperidol.

56416_spc.docx

Side 3 af 8

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen kendte risici vedrørende brug under graviditet.

Amning

Der er ingen dokumentation for, at promethazin udskilles i modermælk.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Reaktionsevnen kan være forringet under behandling med promethazin. Dette bør tages til

efterretning når der er behov for årvågenhed, f.eks. ved kørsel.

Da virkningstiden kan være op til 12 timer, kan der stadig forekomme nedsat reaktionsevne

og sedation den følgende morgen. Patienter bør være sikre på, at de ikke er påvirkede før

de kører eller betjener maskiner.

4.8

Bivirkninger

Den mest almindelige bivirkning er døsighed, som forekommer hos 5-10% af patienterne.

Bivirkningerne er farmakologisk induceret og er derfor i høj grad dosis-afhængige.

Bivirkningerne er opstillet nedenfor i henhold til organsystem og hyppighed.

Hyppighederne er defineret som:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1,000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10,000 til <1/1,000)

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Øjne

Nedsat tåreflod,

Akkomodations-

forstyrrelser

Hjerte

QT-forlængelse,

torsade de pointes,

hjertestop, ventrikulær

arytmi (ventrikel-

flimren, ventrikulær

takykardi)

Mave-tarm-kanalen

Tør mund

Forstoppelse

Lever og galdeveje

Hepatitis med gulsot

pga. stase

56416_spc.docx

Side 4 af 8

Nyre og urinveje

Urinretention

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

t

Døsighed

Længerevarende anvendelse kan medføre mundtørhed hvilket medfører en risiko for

tandskader og oral slimhindeskade.

Behandling med fentiaziner kan medføre forlængelse af QT-intervallet og hjertearytmier.

Tilfælde af pludselig død der kan skyldes et hjertetilfælde (se pkt. 4.4) er rapporteret under

behandling med denne type lægemidler.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

En 2-årig der fik 200 mg medførte letal forgiftning. En 2,5-årig der fik 50 mg medførte

mild forgiftning efter ventrikelskylning. En 3-årig der fik 100 mg medførte moderat

forgiftning og en 3-årig der fik 200 mg medførte alvorlig forgiftning. En 6-årig der fik 200

mg der havde fået ventrikelskylning medførte moderat forgiftning, mens en 12-årig der fik

200 mg medførte svær forgiftning. En voksen der fik 250 mg medførte moderat

forgiftning, 500 mg medførte moderat til svær forgiftning, 2,25 g medførte svær

forgiftning. 50 mg intramuskulært til et barn på 2-måneder medførte svær forgiftning.

Symptomer

Somnolens, bevidstløshed og/eller ekscitation (primært hos børn). Ataksi, tremor,

hovedpine, hallucinationer, kramper. Mundtørhed, rødmen, hypertermi, mydriasis.

Urinretention. Takykardi; muligt fald i blodtryk og arytmi ved meget store doser. Kvalme

og opkastning. Selv ekstrapyrimidiale symptomer er mulige, primært i fentiazin-derivat

gruppen. Symptomerne domineres af centrale antikolinerge symptomer og CNS depression

og kramper.

En forlænget QT-tid og tilfælde af alvorlige fatale arytmier er beskrevet ved overdosis af

fentiaziner.

Behandling

56416_spc.docx

Side 5 af 8

Med henblik på maveskylning (induktion af opkastning er kun hensigtsmæssigt i et tidligt

stadium når promethazin har en antiemetisk virkning, derfor normalt en maveskylning),

kol. Diazepam mod kramper og akutte dystonier. Ved markante, centrale antikolinerge

symptomer (ekscitation, hallucinationer) muligvis physostigmin 1-2 mg (op til 3 mg)

intravenøst, der gives langsomt (2 minutter); børn 0,02-0,04 mg/kg ved centrale

antikolinerge symptomer. Titreres til en effektiv dosis (atropin skal være tilgængeligt til

reversion af ethvert symptom på overdosis). Den effektive dosis kan gentages efter 30-60

minutter. Alternativt kan physostigmin administreres som en kontinuerlig infusion 1-3

mg/time. Hvis der er hjertepåvirkninger udover sinus-takykardi, skal det hensigtsmæssige i

at administrere physostigmin diskuteres i hvert enkelt tilfælde. I tilfælde af blodtryksfald,

skal der administreres intravenøs væske og om nødvendigt dobutimin og/eller noradrenalin

(initialt 0,05 μg/kg/min, der øges efter behov med 0,05 μg/kg/min hver 10 minut).

Passende diurese skal sikres. Anden symptomatisk behandling efter behov.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AD 02. Antihistaminer til systemisk brug, phenothiazinderivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Promethazin, et phenothiazin, er et potent, langtidsvirkende antihistamin fortrinsvis med

-receptorblokerende virkning og en udpræget antikolinerg, sedativ og antiemetisk effekt.

Histamin H

-receptorblokade i centralnervesystemet er medvirkende til antihistaminernes

søvnpåvirkninger, med nedsat vågenhed som konsekvens.

Der er rapporteret om udprægede akutte søvnpåvirkninger for promethazin både hos raske

frivillige og personer med søvnproblemer. Sammenlignet med placebo, er promethazin vist

sig at være et effektivt hypnotika udfra subjektive og objektive kriterier.

Promethazin forstærker også virkningen af hypnotika, analgetika og anæstesi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Promethazinhydrochlorid absorberes hurtigt fra mavetarmkanalen. Maksimale

plasmakoncentrationer opnås efter 2-3 timer.

Fordeling

Distributionsvolumen er cirka 13 l/kg kropsvægt og proteinbinding er 80-90%.

Biotransformation

Den systemiske biotilgængelighed er lav efter oral administration pga. en stor first-pass

metabolisme i leveren.

Elimination

Langsomt i urin og galde, fortrinsvis som metabolitter. Halveringstiden er cirka 13 timer.

56416_spc.docx

Side 6 af 8

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen yderligere prækliniske data der er relevant for den ordinerende læge.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Cellulose, mikrokrystallinsk

Calciumhydrogenphosphatdihydrat

Natriumstivelsesglycolat

Stearinsyre

Magnesiumstearat

Tabletovertræk:

Hypromellose (E464)

Macrogol (E1521)

Titandioxid (E171)

Talcum

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Prometazin "Actavis" 25 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger (hvidt,

uigennemsigtigt PVC/PCTFE folie dækket af glat gennemtrykkeligt aluminiumsfolie eller

PVC/PCTFE/PCV folie dækket af aluminiumsfolie) med 2, 4, 8, 12, 16, 30, 50, 100

filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Repræsentant

Actavis A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

56416_spc.docx

Side 7 af 8

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56416

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. august 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. januar 2018

56416_spc.docx

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety