Prolastina

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Prolastina 1000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1000 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Prolastina 1000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 38785
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Prolastina

1000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

alfa

-proteinasehemmer, human

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke

dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

– Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det

igjen.

– Hvis

ytterligere

spørsmål,

kontakt

lege

eller

apotek

eller

sykepleier.

– Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det

kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

– Kontakt

lege,

apotek

eller

sykepleier

dersom

opplever

bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Prolastina er og hva det brukes mot

2. Hva du må vite før du bruker Prolastina

Hvordan du bruker Prolastina

4. Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Prolastina

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Prolastina er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen

bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget.

Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Prolastina tilhører en klasse av forbindelser kjent som proteinasehemmere.

Alfa

-proteinasehemmer (alfa

-PI) er ett stoff som dannes i kroppen for

å hindre stoffer kjent som elastaser i å ødelegge lungene. Hos personer

med medfødt mangel på alfa

-PI er det en ubalanse mellom alfa

-PI og

elastaser. Dette kan føre til en gradvis ødeleggelse av lungevevet og

utvikling av lungeemfysem. Lungeemfysem er en unormal forstørrelse

av lungene og som følges av ødeleggelse av lungevevet. Prolastina

brukes til å gjenopprette balansen mellom alfa

-PI og elastaser i lungene.

Dermed unngås ytterligere forverring av lungeemfysemet.

Prolastina brukes som langtidsbehandling hos pasienter med alfa

proteinasehemmermangel av visse typer, som avtalt med legen.

2. Hva du må vite før du bruker Prolastina

Bruk ikke Prolastina

– hvis du er allergisk (overfølsom) overfor alfa

-proteinasehemmer eller

noen av de andre innholdsstoffene i Prolastina (listet opp i avsnitt 6).

– hvis du har mangel på visse immunglobuliner (IgA), fordi du da kan få

allergiske reaksjoner og til og med anafylaktisk sjokk

Advarsler og forsiktighetsregler

– Dersom du får en alvorlig overfølsomhetsreaksjon med blodtrykksfall,

åndenød eller i verste fall anafylaktisk sjokk, skal behandlingen med

Prolastina avbrytes umiddelbart. Din lege vil iverksette passende

behandling.

– Dersom du har alvorlig hjertesvikt kreves spesiell forsiktighet da

Prolastina kan gi forbigående økning i blodvolum.

Når legemidler lages av blod eller plasma fra mennesker, brukes visse

tiltak for å hindre overføring av infeksjoner til pasienter. Disse omfatter:

– nøye valg av blod- og plasmagivere for å sikre at de med risiko for å

bære infeksjoner utelukkes,

– testing av hver enkelt blodpose og pooler av plasma for tegn på virus/

infeksjoner.

– innføring av trinn i behandlingen av blod eller plasma som kan

inaktivere eller fjerne virus.

Muligheten for overføring av infeksjoner ved bruk av legemidler laget av

humant blod eller plasma kan imidlertid ikke fullstendig utelukkes. Dette

gjelder også for ukjente eller nye virus og andre infeksjonstyper.

Tiltakene

anses

effektive

innkapslede

virus

humant

immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C. De kan ha begrenset

verdi mot ikke-innkapslede virus som hepatitt A og parvovirus B19.

Infeksjoner med parvovirus B19 kan gi skadelige følger hos gravide

kvinner (infeksjoner hos fosteret) og hos pasienter med undertrykket

immunsystem eller med visse typer blodmangel (f.eks. sigdcelleanemi

eller hemolytisk anemi).

Det anbefales sterkt at ditt navn og preparatets batchnummer noteres

hver gang du får en dose Prolastina, slik at det er mulig å spore hvilke

batcher som er brukt.

Hvis

behandles

regelmessig

eller

gjentatte

ganger

proteinasehemmere fra humant plasma, kan legen anbefale at du bør

vurdere å vaksinere deg mot hepatitt A og B.

Fordi effekten av Prolastina kan bli redusert av tobakksrøyk i lungene,

anbefales røykeslutt på det sterkeste.

Barn og ungdom

Det er hittil ingen erfaring fra bruk av Prolastina hos barn og ungdom

under 18 år.

Andre legemidler og Prolastina

Det er ingen kjente interaksjoner (gjensidig påvirkning) mellom Prolastina

og andre legemidler.

Rådfør deg likevel med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har

brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Det foreligger ingen erfaring med bruk av Prolastina under graviditet.

Informer legen dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Det

er ikke kjent om Prolastina går over i morsmelk. Rådfør deg med lege

dersom du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg.

Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid.

Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek

eller lege.

Det er ikke noe som tyder på at Prolastina påvirker evnen til å kjøre bil

eller betjene maskiner.

Prolastina inneholder natrium

Prolastina inneholder: 4,8 mmol natrium pr. hetteglass (tilsvarer en dose

med 21,6 mmol natrium for en pasient som veier 75 kg). Dette bør tas

hensyn til hvis andre sykdommer krever at du står på saltfattig diett.

3. Hvordan du bruker Prolastina

Prolastina gis av legen din som følger:

En ukentlig dose av 60 mg virkestoff pr. kg kroppsvekt (tilsvarer 180 ml

bruksferdig

infusjonsvæske

inneholdende

mg/ml

human

alfa

proteinasehemmer til pasient som veier 75 kg) gitt som en kortvarig

infusjon, er vanligvis tilstrekkelig.

Leger med erfaring med kronisk obstruktiv lungesykdom bør behandle

eller være rådgivere ved behandling av pasienter med Prolastina.

Legen din vil bestemme hvor lenge behandlingen skal pågå. Det er ikke

anbefalt noen spesiell grense for varighet av behandlingen.

Hvordan og når skal Prolastina brukes?

Pulveret skal løses i innholdet av 1 hetteglass med 40 ml vann til

injeksjonsvæsker under sterile forhold, og gis som en intravenøs infusjon.

Hvis du mener at virkningen av Prolastina er for kraftig eller for svak, bør

du rådføre deg med legen din eller apoteket om dette.

Dersom du tar for mye av Prolastina

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du

har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel

ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Konsekvensene av overdosering er ikke kjent.

Dersom du har glemt å ta Prolastina

Legen din vil bestemme når Prolastina skal brukes neste gang. Diskuter

dette med legen som er ansvarlig for behandlingen din.

Dersom du avbryter behandling med Prolastina

Dersom behandling med Prolastina avbrytes, kan tilstanden din forverres.

Rådfør deg med legen som er ansvarlig for behandlingen din dersom du

ønsker å avbryte behandling med Prolastina før tiden.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om

bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke

alle får det.

Dersom

bivirkninger

oppstår

under

infusjon

Prolastina,

skal

infusjonen utsettes eller avbrytes, avhengig av bivirkningens type og

alvorlighetsgrad.

Ved en alvorlig overfølsomhetsreaksjon (med blodtrykksfall, åndenød

eller anafylaktisk sjokk), skal behandlingen med Prolastina avbrytes

umiddelbart

passende

behandling

startes,

samt

nødvendig

behandling av sjokk.

Følgende bivirkninger er sett under behandling med Prolastina:

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):

frysninger, feber, influensaliknende symptomer, brystsmerter

elveblest (urtikaria)

svimmelhet, ørhet, hodepine

pustevansker (dyspné)

utslett

-– kvalme

leddsmerter (artralgi)

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):

overfølsomhetsreaksjoner

rask puls (takykardi)

lavt blodtrykk (hypotensjon)

høyt blodtrykk (hypertensjon)

ryggsmerter

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere):

allergisk sjokk

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,

inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som

finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.

no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Prolastina

Oppbevares ved høyst 25

C. Skal ikke fryses.

Bruksferdig oppløsning skal ikke oppbevares i kjøleskap og bør alltid

brukes innen 3 timer etter tilberedning. Ubrukt oppløsning skal kasseres.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Prolastina etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten

og esken.

Bruk ikke Prolastina hvis du oppdager at den bruksferdige oppløsningen

er uklar.

Legemidler

skal

ikke

kastes

avløpsvann

eller

sammen

husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er

nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Prolastina

Virkestoff er alfa

-proteinasehemmer, human (dvs. laget av humant

blod eller plasma).

Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat, vann

til injeksjonsvæsker.

Hvordan Prolastina ser ut og innholdet i pakningen

Alfa

-proteinasehemmer er et hvitt til beige pulver.

Den bruksferdige oppløsningen er klar.

En pakning Prolastina inneholder:

1 hetteglass med 1000 mg alfa

-proteinasehemmer, human, med

gummipropp og aluminumsforsegling som kan rives av.

1 hetteglass med 40 ml oppløsningsvæske.

1 ml bruksferdig oppløsning inneholder 25 mg alfa

-proteinasehemmer.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Grifols Deutschland GmbH

Lyoner Strasse 15

60528 Frankfurt

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet

til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Grifols Nordic AB

113 46 Stockholm

Sverige

Tlf.: +46 8 441 89 50

E-post: infonordic@grifols.com

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Østerrike

Prolastin

Italia

Tyskland

Hellas

Polen

Portugal

Nederland

Danmark

Prolastina

Finland

Norge

Spania

Sverige

Belgia

Pulmolast

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.04.2014

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Tilberedning av bruksferdig infusjonsvæske, oppløsning av helsepersonell

under aseptiske forhold.

1. Begge hetteglass (pulver og oppløsningsvæske) bør ha romtemperatur

(20-25

2. Fjern aluminiumshettene fra hetteglassene og vask gummiproppene

på begge hetteglassene ved bruk av en steril tørkeserviett (eller spray

med desinfeksjonsmiddel).

3. Fjern beskyttelseshylsen fra den ene enden av overføringssettet og

sett overføringssettet inn i proppen til hetteglasset med væsken.

Fjern beskyttelseshylsen fra den andre enden av overføringssettet,

og stikk den frie spissen, i en vinkel på 90

, gjennom midten av

gummiproppen på hetteglasset med pulver.

5. Vent til all oppløsningsvæsken har rent over pulveret, Fjern og kassér

det tomme hetteglasset til oppløsningsvæsken samt overføringssettet.

6. Løs opp pulveret fullstendig med sakte sirkelbevegelser.

Kun klare oppløsninger skal brukes. Prolastina må ikke blandes med

andre infusjonsvæsker.

bruksferdige

oppløsningen

bør

administreres

langsom

intravenøs infusjon, ved hjelp av et passende infusjonssett (”drypp”).

Infusjonshastigheten

bør

ikke

overskride

0,08

ml/kg

kroppsvekt

(tilsvarende 6 ml hos en pasient som veier 75 kg) pr. minutt.

3036475

3036475

colors: Black

K/P Corporation

Job No. 216875 / 218415/ 219678 / 220636

Client: Grifols Therapeutics Inc.

Cat. No. 3036475

Fonts: Nimbus Sans, Nimbus Sans Condensed

Edits: reb

Date: 10/17/2014 (File 11/14), 12/18 (File 12/18), 1/19/2015

ID: 1,5,10

Size: 8-1/4" x 26-11/16" (Spec # 9028547 / 08942631)

Proof 3

3036475

Indlægsseddel: Information til brugeren

Prolastina

1000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Alfa

-proteinaseinhibitor, human

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor

være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Prolastina

3. Sådan skal du bruge Prolastina

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Prolastina tilhører gruppen af stoffer, som hedder proteinaseinhibitorer.

Alfa

-proteinaseinhibitor (alpha

-PI) er et stof, som dannes i kroppen for

at hæmme stoffer, kendt som elastaser, der skader lungerne. Når der er

en medfødt mangel på alpha

-PI, er der en ubalance mellem alpha

og elastaser. Dette kan føre til en tiltagende nedbrydelse af lungevæv og

udvikling af lungeemfysem. Lungeemfysem er en abnorm forstørrelse af

lungerne, ledsaget af nedbrydelse af lungevævet. Prolastina anvendes

til at genetablere balancen mellem alpha

-PI og elastaser i lungen og

derved til at forebygge en yderligere forværring af lungeemfysemet.

Prolastina bruges ved langvarig behandling af patienter med særlige

typer af alpha

-proteinaseinhibitormangel, som afgøres af din læge.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Prolastina

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne

på doseringsetiketten.

Brug ikke Prolastina

– hvis du er allergisk over for alfa

-proteinaseinhibitorer eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Prolastina (angivet i punkt 6).

– hvis du har en kendt mangel på særlige immunoglobuliner (IgA)

(stoffer der indgår i immunforsvaret), da alvorlige allergiske reaktioner

grænsende

anafylaktisk

shock

(kraftig

allergisk

reaktion)

forekomme i sådanne tilfælde.

Advarsler og forsigtighedsregler

– hvis du oplever en alvorlig overfølsomhedsreaktion med et blodtryksfald,

åndedrætsbesvær eller tilmed anafylaktisk shock (kraftig allergisk

reaktion), skal behandlingen med Prolastina øjeblikkeligt afbrydes, og

din læge vil igangsætte den fornødne behandling.

– hvis du har et alvorligt svækket hjerte (hjertesvigt), bør der udvises

særlig forsigtighed, da Prolastina kan forårsage en midlertidig øgning

af blodmængden.

Når lægemidler fremstilles ud fra humant blod og plasma tages visse

forholdsregler, for at undgå at infektioner overføres til patienter. Dette

inkluderer:

– nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at donorer med

risiko for at bære infektioner udelukkes,

– testning af hver donation og plasmapool for tegn på virus/infektioner,

– inklusion af trin i fremstillingsprocessen med blod eller plasma, der kan

inaktivere eller fjerne vira.

På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre infektion

ved brug af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma ikke

udelukkes fuldstændigt. Dette gælder også for ukendte og pludseligt

opstående vira eller andre typer infektioner.

De vedtagne forholdsregler er vurderet effektive mod visse typer vira

(indkapslede vira), så som hiv (human immundefekt virus), hepatitis B

virus og hepatitis C virus. De kan være af begrænset værdi over for andre

typer vira (ikke-indkapslede vira), så som hepatitis A og parvovirus B19.

Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide (fosterinfektion)

og for personer med nedsat immunforsvar eller visse typer af blodmangel

(f.eks. seglcelle anæmi eller hæmolytisk anæmi).

Det er stærkt anbefalet, at produktets navn og batchnummer registreres,

hver gang du får en dosis Prolastina for at opretholde et register over de

anvendte batcher.

Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination for hepatitis A og B,

hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får proteinaseinhibitorer, der

stammer fra humant plasma.

Rygestop anbefales på det kraftigste, eftersom virkningen af Prolastina

påvirkes af tobaksrøg i lungerne.

Børn og unge

Der er ingen erfaring med anvendelsen af Prolastina til børn og unge i

alderen under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Prolastina

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Der er til dags dato ingen kendte interaktioner mellem Prolastina og andre

lægemidler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Der er ingen erfaring med anvendelsen af Prolastina under graviditet.

Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.

Amning

Det vides ikke, om Prolastina udskilles i modermælken. Spørg din læge

til råds, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Prolastina påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Prolastina indeholder:

4,8 mmol natrium pr. hætteglas (svarende til en dosis på 21,6 mmol

natrium, hvis patienten har en legemsvægt på 75 kg). Hvis du er på

natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3. Sådan skal du bruge Prolastina

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen,

der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis, som lægen vil bruge, er:

En ugentlig engangsdosis på 60 mg aktivt stof/kg legemsvægt (svarende

til 180 ml færdigblandet infusionsvæske, opløsning indeholdende 25 mg/

ml alfa

-proteinaseinhibitor, human, til en patient med en legemsvægt på

75 kg) som korttidsinfusion er normalt tilstrækkeligt.

Patienter i behandling med Prolastina bør behandles eller overvåges

læger,

erfaring

behandling

kronisk

obstruktiv

lungesygdom.

læge,

varetager

behandling,

beslutter

behandlingens

varighed. Der er til dags dato intet der tyder på, at det er nødvendigt med

en grænse for behandlingens varighed.

Hvordan og hvornår skal Prolastina bruges?

Det tørre stof skal opløses i indholdet af 1 hætteglas med 40 ml vand

til injektionsvæsker under sterile forhold, og gives som en intravenøs

infusion.

Hvis du har et indtryk af, at virkningen af Prolastina er for stærk eller for

svag, så fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet.

Hvis du har fået for meget Prolastina

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du tror du har fået mere

af Prolastina, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet og du føler dig utilpas.

Konsekvenserne af overdosering kendes ikke.

Hvis en dosis er glemt

Din læge vil beslutte, hvornår Prolastina skal bruges igen. Drøft dette

med den læge, som varetager din behandling.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Din tilstand kan forværres, hvis behandlingen med Prolastina er blevet

stoppet. Tal venligst med den læge, som varetager din behandling, hvis

du ønsker, at behandlingen med Prolastina stoppes før tiden.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Hvis

opstår

bivirkninger

infusionen

Prolastina,

skal

infusionen

midlertidigt

standses

eller

helt

afbrydes

afhængigt

bivirkningens art og sværhedsgrad.

tilfælde

alvorlig

overfølsomhedsreaktion

(med

blodtryksfald,

åndedrætsbesvær eller tilmed anafylaktisk shock), skal behandlingen

Prolastina

øjeblikkeligt

afbrydes,

passende

behandling

indledes, om nødvendigt med behandling for shock.

Følgende

bivirkninger

været

observeret

behandling

Prolastina.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

kulderystelser, feber, influenzalignende symptomer, brystsmerter

nældefeber (urticaria)

svimmelhed / omtåget tilstand, hovedpine

åndedrætsbesvær (dyspnø)

udslæt

kvalme

ledsmerter (artralgi)

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

overfølsomhedsreaktioner

hurtig puls (takykardi)

lavt blodtryk (hypotension)

højt blodtryk (hypertension)

rygsmerter

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

anafylaktisk shock (kraftig allergisk reaktion).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Må ikke nedfryses.

Den færdigblandede opløsning må ikke opbevares i køleskab og skal

altid anvendes inden for 3 timer efter tilberedning. Ubrugt opløsning skal

kasseres.

Brug ikke Prolastina efter den udløbsdato , der står på etiketten og

pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Brug ikke Prolastina, hvis den færdigblandede opløsning er uklar.

Spørg

apoteket,

hvordan

skal

bortskaffe

medicinrester.

hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Prolastina indeholder:

Aktivt stof: Alfa

-proteinaseinhibitor, human (d.v.s. fremstillet ud fra

humant blod eller plasma).

Øvrige

indholdsstoffer:

natriumchlorid,

natriumdihydrogenphosphat,

vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse

Alfa

-proteinaseinhibitor er et hvidt til beige pulver.

Den færdigblandede opløsning er klar.

Prolastina-æsken indeholder

1 hætteglas indeholdende 1000 mg alfa

-proteinaseinhibitor, human,

med en gummiprop og en aluminiumshætte, hvor toppen kan fjernes.

1 hætteglas indeholdende 40 ml væske til opløsning.

1 ml tilberedt opløsning indeholder 25 mg alfa

-proteinaseinhibitor.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Grifols Deutschland GmbH

Lyoner Strasse 15

60528 Frankfurt

Tyskland

Tel.: +49 69/ 660 593 100

Hvis

ønsker

yderligere

information

dette

lægemiddel

skal

henvende

lokale

repræsentant

indehaveren

markedsføringstilladelsen:

Grifols Nordic AB

113 46 Stockholm

Sverige

Tlf.: +46 8 441 89 50

Email: infonordic@grifols.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende

navne:

Grækenland

Prolastin

Holland

Irland

Italien

Polen

Portugal

Tyskland

Østrig

Danmark

Prolastina

Finland

Norge

Spanien

Sverige

Belgien

Pulmolast

Denne indlægsseddel blev senest revideret marts 2014

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Fremstilling af færdigblandet infusionsvæske, opløsning, af sundheds­

personale under aseptiske forhold

Begge

hætteglas

(tørt

stof

opløsningsmiddel)

skal

have

stuetemperatur (20-25°C).

Fjern

beskyttelseshætterne

hætteglassene,

rens

gummipropperne på begge hætteglas ved at bruge en separat steril

serviet for hvert glas (eller spray med et desinfektionsmiddel).

Fjern

beskyttelseshætten

ende

passende

overføringsudstyr,

stik

overføringsudstyret

proppen

hætteglasset med opløsningsmidlet.

Fjern beskyttelseshætten fra den anden ende af overføringsudstyret,

og stik den frie spids af overføringsudstyret forsigtigt med en vinkel

på 90° igennem centrum af proppen på hætteglasset indeholdende

det tørre stof.

5. Lad

opløsningsmidlet

flyde

tørre

stof.

Fjern

kassér

hætteglasset,

indeholdt

opløsningsmidlet,

samt

overføringsudstyret.

6. Opløs

tørre

stof

fuldstændigt

langsomme

cirkulære

bevægelser.

Kun klare opløsninger må anvendes. Prolastina må ikke blandes med

andre infusionsvæskeopløsninger. Den rekonstituerede opløsning skal

altid anvendes inden for 3 timer efter tilberedning.

færdigblandede

opløsning

skal

administreres

langsom

intravenøs infusion ved brug af et passende infusionssæt (”drop”).

Infusionshastigheden bør ikke overstige 0,08 ml/kg legemsvægt pr.

minut (ækvivalent med 6 ml pr. minut til en patient med en legemsvægt

på 75 kg).

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety