Prograf

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Prograf 1 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 1 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Prograf 1 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 16778
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Prograf 0,5 mg hårde kapsler

Prograf 1 mg hårde kapsler

Prograf 5 mg hårde kapsler

Tacrolimus

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Prograf til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

De kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Prograf

Sådan skal De tage Prograf

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Prograf tilhører en gruppe lægemidler kaldet immunosuppressanter. Efter Deres organtransplantation (f.eks.

lever, nyre, hjerte), vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ. Prograf benyttes til at kon-

trollere Deres krops immunreaktion, således at kroppen kan acceptere det nye organ.

Prograf anvendes ofte i kombination med anden immundæmpende medicin.

De kan også få ordineret Prograf ved en igangværende afstødning af den transplanterede lever, nyre, hjerte

eller andet organ eller hvis Deres tidligere behandling ikke kunne kontrollere immunreaktionen efter Deres

transplantation.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Prograf

Tag ikke Prograf:

hvis De er allergisk overfor tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis De er allergisk overfor ethvert antibiotikum tilhørende makrolidgruppen (f.eks. erythromycin,

clarithromycin, josamycin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Prograf

Det er nødvendigt, at De tager Prograf hver dag så længe De har brug for immunosuppression for at

forhindre afstødning af det transplanterede organ. De bør være i jævnlig kontakt med Deres læge.

Så længe De er i behandling med Prograf vil lægen med mellemrum foretage en række undersøgelser

(inkl. analysering af blod- og urinprøver, undersøgelse af hjertefunktionen, visuelle og neurologiske

tests). Dette er helt normalt og hjælper Deres læge med at finde den bedst mulige dosering af Prograf

til Dem.

Undgå at tage naturmedicin som f.eks. prikbladet perikum eller anden naturmedicin da disse kan

påvirke virkningen og dosis af Prograf som De har behov for. Kontakt lægen hvis De er i tvivl, før De

tager nogen form for naturmedicin.

Hvis De har leverproblemer eller har haft en lidelse, som kan have påvirket Deres lever, skal De

oplyse Deres læge om dette, da det kan påvirke den dosis af Prograf, som De får.

Hvis De får stærke mavesmerter med eller uden andre symptomer, som kulderystelser, feber, kvalme

eller opkastning.

Kontakt lægen, hvis De har diarré i mere end én dag, da det kan være nødvendigt at justere den dosis

af Prograf, som De får.

Hvis De har en ændring i den elektriske aktivitet i Deres hjerte kaldet ”QT-forlængelse”.

Når De behandles med Prograf, skal De begrænse Deres eksponering for sollys og UV-lys ved at

benytte passende beklædning og solbeskyttende cremer med høj faktorværdi. Dette skyldes den poten-

tielle risiko for udvikling af ondartede hudlidelser ved immundæmpende behandling.

Hvis De skal vaccineres, skal De oplyse dette til Deres læge på forhånd. Lægen vil råde Dem til det

bedste forløb.

Det er rapporteret, at patienter, som bliver behandlet med Prograf, har en øget risiko for at udvikle

lymfoproliferative sygdomme (se punkt 4). Spørg Deres læge om specifik rådgivning om disse syg-

domme.

Brug af anden medicin sammen med Prograf

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager, for nylig har taget eller kan tænkes at tage

anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler.

Prograf må ikke anvendes sammen med ciclosporin.

Indholdet af Prograf i blodet kan påvirkes af anden medicin, og Prograf kan påvirke blodets indhold af anden

medicin. Det kan derfor være nødvendigt at øge eller sænke Prografdosis eller holde pause i behandlingen.

De skal i særdeleshed oplyse lægen, hvis De tager medicin, der indeholder aktivt stof som:

svampemidler og antibiotika, især såkaldte makrolider til behandling af infektioner f.eks. ketoconazol,

fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, erythromycin, clarithromycin, josamycin og rifam-

picin

HIV-protease-hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), som bruges til behandling af HIV-

infektion

HCV-protease-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir), som bruges til behandling af hepatitis C-

infektion

medicin til forebyggelse og behandling af mavesår og spiserørskatar (f.eks. omeprazol, lansoprazol

eller cimetidin)

antiemetika, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning (f.eks. metoclopramid)

magnesium-aluminium-hydroxid (syreneutraliserende middel), der anvendes til behandling af hals-

brand

hormonbehandling med ethinylestradiol (f.eks. p-piller) eller danazol

medicin mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer som nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil

antiarytmika (amiodaron), som bruges til behandling af arytmier (uregelmæssig hjerterytme)

lægemidler kendt som ”statiner” til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider

epilepsimidlerne phenytoin og phenobarbital

kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon

det antidepressive middel nefazodon

naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) eller ekstrakter af Schisandra

sphenanthera

Fortæl lægen, hvis De tager eller bliver nødt til at tage ibuprofen, amphotericin B eller antivirale midler

(f.eks. aciclovir). Disse kan forværre problemer med nyrer eller centralnervesystem, hvis de tages sammen

med Prograf.

Når De tager Prograf, skal lægen også vide om De får kaliumtilskud eller kaliumbesparende vanddrivende

medicin (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), særlige smertestillende midler (NSAID f.eks.

ibuprofen), antikoagulationsmedicin eller tabletter mod sukkersyge.

Hvis De skal vaccineres, skal De oplyse Deres læge om dette på forhånd.

Brug af Prograf sammen med mad og drikke

De bør tage Prograf på tom mave eller mindst 1 time før eller 2-3 timer efter et måltid.

Grapefrugt og grapefrugtjuice skal undgås under behandling med Prograf.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De

spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Prograf udskilles i modermælken. De bør derfor ikke amme, mens De behandles med Prograf.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De må ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel eller søvnig eller har

problemer med at se klart efter De har taget Prograf. Disse virkninger ses oftere, hvis Prograf tages sammen

med alkohol.

Prograf indeholder lactose og sojalecithin

Prograf indeholder lactose. Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De

kontakte lægen, før De anvender denne medicin.

Printblækket, som bruges til at stemple kapslerne for 0,5 mg og 1 mg med, indeholder sojalecithin. Hvis De

er overfølsom over for jordnødder eller soja, så tal med Deres læge om, hvorvidt De bør tage denne medicin.

3.

Sådan skal De tage Prograf

Tag altid Prograf nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Sørg for at De får den samme tacrolimusmedicin hver gang, De henter Deres medicin, medmindre Deres

transplantationslæge har godkendt at skifte til en anden tacrolimusmedicin. Denne medicin bør tages 2 gange

dagligt. Hvis medicinen ikke ser ud, som den plejer, eller hvis doseringen er ændret, så kontakt Deres læge

eller apotek hurtigst muligt for at sikre, at De har fået den rigtige medicin.

Lægen beregner startdosis ud fra Deres vægt for at undgå afstødning af det transplanterede organ.

Doseringen lige efter en transplantation er sædvanligvis

0,075-0,30 mg/kg legemsvægt per døgn

afhængigt af hvilket organ der er transplanteret.

Doseringen afhænger af Deres generelle tilstand og af hvilken anden immundæmpende medicin, De tager.

Lægen har brug for jævnlige blodprøver for et fastlægge den rigtige dosering og for løbende at justere dosis.

Lægen vil sædvanligvis reducere Prograf dosis, når Deres tilstand er stabiliseret. Lægen vil oplyse Dem om,

præcis hvor mange kapsler De skal tage og hvor ofte.

Prograf tages 2 gange om dagen, sædvanligvis morgen og aften. De bør tage Prograf på tom mave eller

mindst 1 time før eller 2-3 timer efter et måltid. Kapslerne skal sluges hele med et glas vand. Undgå

grapefrugt og grapefrugtjuice under behandling med Prograf.

Slug ikke tørremidlet som findes i folien.

Hvis De har taget for mange Prograf

Hvis De ved en fejltagelse har taget for mange Prograf-kapsler, skal De straks kontakte lægen eller den

nærmeste skadestue.

Hvis De har glemt at tage Prograf

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De har glemt at tage Deres Prograf kapsler, skal De vente til det er tid for næste dosis og fortsætte som

tidligere.

Hvis De holder op med at tage Prograf

Afbrydelse af behandlingen med Prograf kan øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ. De må

ikke ophøre behandlingen uden at have talt med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Prograf nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme for at undgå, at kroppen afstøder det transplanterede

organ. Af denne grund vil Deres krop ikke kunne bekæmpe infektioner så godt som før. Når De tager

Prograf, vil De derfor være mere tilbøjelig til at få infektioner, såsom hud-, mund-, mave-tarm-, lunge- og

urinvejsinfektioner, end tidligere.

Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, herunder de nedenfor nævnte. Fortæl det straks til Deres læge,

hvis De har eller har mistanke om, at De har nogen af følgende alvorlige bivirkninger:

Opportunistiske infektioner (bakterielle, svampe, virus og protozo): forlænget diarré, feber og ondt i

halsen.

Godartede og ondartede tumorer er rapporteret efter behandling på grund af immunsuppression.

Trombotisk trombocytopenisk purpura (eller TTP), en sygdom, der er kendetegnet ved feber og blå

mærker under huden, der kan forekomme som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem

træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) med symptomer på akut nyresvigt (lav

eller ingen urinmængde).

Der er rapporteret tilfælde af pure red cell aplasia (en meget alvorlig reduktion i antallet af røde

blodlegemer) og hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer på grund af unormal nedbrydning,

ledsaget af træthed). Det kan være, at De ingen symptomer har, eller afhængig af sygdommens

sværhedsgrad kan De føle: træthed, ligegyldighed, unormal bleg hud, kortåndethed, svimmelhed,

hovedpine, brystsmerter og kolde hænder og fødder.

Tilfælde af agranulocytose (alvorligt reduceret antal hvide blodlegemer ledsaget af sår i munden, feber

og infektion(er)). Det kan være, at De ingen symptomer har, eller De kan få pludselig feber, stivhed og

ondt i halsen.

Allergiske og anafylaktiske reaktioner med følgende symptomer: et pludseligt kløende udslæt (nældefe-

ber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals (som kan forårsage besvær med at

synke eller trække vejret), og det kan føles som om, De skal besvime.

Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES): hovedpine, ændret mentaltilstand, krampeanfald og

synsforstyrrelser.

Torsades de Pointes: forandringer i hjerterytmen, der kan være ledsaget (eller ikke) af symptomer, såsom

brystsmerter (angina), mathed, svimmelhed eller kvalme, hjertebanken (De kan føle Deres hjerteslag) og

vejrtrækningsbesvær.

Perforering af mave-tarm-kanalen: stærke mavesmerter ledsaget (eller ikke) af andre symptomer, såsom

kuldegysninger, feber, kvalme eller opkastning.

Stevens-Johnsons syndrom: uforklarlige udbredte ansigtssmerter, hævelse i ansigtet, alvorlig sygdom

med blærer på huden, i munden, øjnene og på kønsdelene, nældefeber, hævet tunge, rødt eller lilla

hududslæt, der breder sig, afskalning af huden.

Toksisk epidermal nekrolyse: nedbrydning af og blæredannelse på huden eller i slimhinder, rød hævet

hud, der kan falde af kroppen i store stykker.

Hæmolytisk uræmisk syndrom, en sygdom med følgende symptomer: lavt eller ingen urinmængde (akut

nyresvigt), ekstrem træthed, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) og unormale blå mærker eller

blødning og tegn på infektion.

Utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ.

Bivirkningerne, der er opstillet nedenfor, kan også forekomme efter De har fået Prograf:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet

Søvnløshed

Rysten, hovedpine

Forhøjet blodtryk

Diarré, kvalme

Nyreproblemer

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium, calcium eller natrium i blodet, væskeophobning, øget

mængde urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, forhøjet surhed af blodet, andre ændringer i

blodets salte

Ængstelse, forvirring og desorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucination,

forstyrret sindstilstand

Anfald, bevidsthedsforstyrrelser, prikken og følelsesløshed (nogle gange smertefuld) i hænder og

fødder, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet

Sløret syn, øget lysfølsomhed, problemer med øjnene

Ringen for ørerne

Nedsat kredsløb i hjertets blodkar, øget puls

Blødning, delvis eller fuldstændig blokering af blodkar, nedsat blodtryk

Stakåndethed, forandring i lungevæv, væskeansamling omkring lungen, betændelse i svælget,

hoste, influenzalignende symptomer

Betændelse eller mavesår som giver mavesmerter eller diarré, maveblødning, betændelse eller sår i

munden, væskeansamling i bughulen, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse,

flatulens, oppustethed, løs afføring, maveproblemer

Ændringer i levertal og funktion, gulsot, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse

Kløe, udslæt, hårtab, akne, svedbrud

Smerter i led, lemmer eller ryg, muskelspasmer

Utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning

Generel svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af enzymet

basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Ændret blodstørkning, nedsat antal blodceller

Dehydrering, nedsat protein og sukker i blodet, øget fosfat i blodet

Koma, blødning i hjernen, slagtilfælde, lammelse, forandringer i hjernen, tale- og

sprogforstyrrelser, hukommelsesproblemer

Uklarhed af linsen

Nedsat hørelse

Uregelmæssigt hjerteslag, hjertestop, hjertesvigt, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret

hjertemuskulatur, øget puls, unormalt EKG, unormal hjertefrekvens og puls

Blodprop i vene i lemmerne, chok

Åndedrætsbesvær, lidelse i luftvejene, astma

Tarmslyng, øget mængde af enzymet amylase i blodet, tilbageløb af maveindhold, forsinket

tømning af mavesækken

Eksem, brændende fornemmelse i sollys

Ledproblemer

Ophørt urinproduktion, smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning

Organsvigt, influenzalignende sygdom, øget temperaturfølsomhed, trykken for brystet, nervøsitet

eller fremmedfølelse, stigning i blodets indhold af enzymet lactatdehydrogenase, vægttab

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Små blødninger i huden på grund af blodpropper

Øget muskelstivhed

Blindhed

Døvhed

Væskeansamling omkring hjertet

Akut åndenød

Cystedannelse i bugspytkirtlen

Problemer med blodcirkulationen i leveren

Øget behåring

Tørst, øget tendens til at falde, trykken for brystet, nedsat bevægelighed, sår

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Muskelsvaghed

Unormalt ekkokardiogram

Leversvigt, forsnævring af galdevejene

Smertefuld vandladning med blod i urinen

Øget mængde fedtvæv

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Prograf utilgængeligt for børn.

Indtag kapslerne umiddelbart efter at de er taget ud af blisterkortet.

Brug ikke Prograf efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”Udløbsdato” og på blisterkortet efter

”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Brug alle kapslerne indenfor 1 år efter at

aluminiumposen er åbnet.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperaturen.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Prograf indeholder:

Prograf 0,5 mg hårde kapsler

Det aktive stof er tacrolimus.

Øvrige indholdsstoffer er:

Kapselfyld: Hypromellose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, magnesiumstearat.

Kapselskal: Titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), gelatine.

Printblæk på kapslen: Shellac, sojalecithin, hydroxypropyl cellulose, simeticon, rød jernoxid (E 172).

Prograf 1 mg hårde kapsler

Det aktive stof er tacrolimus.

Øvrige indholdsstoffer er:

Kapselfyld: Hypromellose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, magnesiumstearat.

Kapselskal: Titandioxid (E 171), gelatine.

Printblæk på kapslen: Shellac, sojalecithin, hydroxypropyl cellulose, simeticon, rød jernoxid (E 172).

Prograf 5 mg hårde kapsler

Det aktive stof er tacrolimus.

Øvrige indholdsstoffer er:

Kapselfyld: Hypromellose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, magnesiumstearat.

Kapselskal: Titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172), gelatine.

Printblæk på kapslen: Shellac, titandioxid (E 171) og propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

Prograf 0,5 mg hårde kapsler

Matte, lysegule hårde gelatinekapsler trykt med rødt ”0,5 mg” og ” [f] 607”. Indeholder hvidt pulver.

Prograf 0,5 mg hårde kapsler er pakket i blisterkort med 10 kapsler i en beskyttende foliepose med indlagt

tørremiddel for at beskytte kapslerne mod fugt. Tørremidlet må ikke indtages. Pakningsstørrelser à 20, 30, 50,

60 og 100 hårde kapsler findes i blister, og pakningsstørrelser à 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 og 100x1 hårde

kapsler findes i perforeret enkeltdosisblister.

Prograf 1 mg hårde kapsler

Matte, hvide hårde gelatinekapsler trykt med rødt ”1 mg” og ” [f] 617”. Indeholder hvidt pulver.

Prograf 1 mg hårde kapsler er pakket i blisterkort med 10 kapsler i en beskyttende foliepose med indlagt tør-

remiddel for at beskytte kapslerne mod fugt. Tørremidlet må ikke indtages. Pakningsstørrelser à 20, 30, 50, 60,

90 og 100 hårde kapsler findes i blister, og pakningsstørrelser à 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 og 100x1

hårde kapsler findes i perforeret enkeltdosisblister.

Prograf 5 mg hårde kapsler

Matte, grå-røde hårde gelatinekapsler trykt med hvidt ”5 mg” og ” [f] 657”. Indeholder hvidt pulver.

Prograf 5 mg hårde kapsler er pakket i blisterkort med 10 kapsler i en beskyttende foliepose med indlagt tør-

remiddel for at beskytte kapslerne mod fugt. Tørremidlet må ikke indtages. Pakningsstørrelser à 30, 50, 60 og

100 hårde kapsler findes i blister, og pakningsstørrelser à 30x1, 50x1, 60x1 og 100x1 hårde kapsler findes i

perforeret enkeltdosisblister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Astellas Pharma a/s

Kajakvej 2, 2770 Kastrup

Fremstiller:

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin, County Kerry, Irland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Prograf:

Østrig, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Tyskland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig,

Ungarn, Island, Irland, Italien, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Sverige, England.

Prograft:

Belgien, Luxemburg, Holland.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2016