Profender
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
25-01-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-06-2016
Aktiv bestanddel:
emodepside, praziquantel
Tilgængelig fra:
Vetoquinol S.A.
ATC-kode:
QP52AA51
INN (International Name):
emodepside, praziquantel
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Antiparazitárne prípravky, insekticídy a repelenty
Terapeutiske indikationer:
CatsFor mačky trpiace, alebo na riziko, zmiešané parazitárne infekcie spôsobené roundworms a tapeworms z nasledujúcich druhov:Roundworms (Háďatká)Toxocara cati (zrelých dospelých, nezrelé dospelých, L4 a L3);Toxocara cati (larvy L3) – liečba queens počas neskorého tehotenstva, aby sa zabránilo lactogenic prenosu na potomstvo;Toxascaris leonina (zrelých dospelých, nezrelé dospelých a L4);Ancylostoma tubaeforme (zrelých dospelých, nezrelé dospelých a L4). Tapeworms (Cestodes)Dipylidium caninum (zrelých dospelých a nezrelé dospelých);Taenia taeniaeformis (pre dospelých);Echinococcus multilocularis (pre dospelých). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (pre dospelých). DogsFor psov, ktorí trpia, alebo na riziko, zmiešané parazitárne infekcie spôsobené roundworms a tapeworms z nasledujúcich druhov:Roundworms (háďatká):Toxocara canis (zrelých dospelých, nezrelé dospelých, L4 a L3);Toxascaris leonina (zrelých dospelých, nezrelé dospelých a L4);Ancylostoma caninum (zrelých dospelých a nezrelé dospelých);Uncinaria stenocephala (zrelých dospelých a nezrelé dospelých);Trichuris vulpis (zrelých dospelých, nezrelé dospelých a L4);Tapeworms (Cestodes):Dipylidium caninum;Taenia spp. ;Echinococcus multilocularis (zrelých dospelých a nezrelé);Echinococcus granulosus (zrelých dospelých a nezrelé).
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2005-07-27
Indlægsseddel
47
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PROFENDER 15 MG/3 MG TABLETY PRE MALÉ PSY
VONKAJŠIA PAPIEROVÁ SKLADAČKA BALENIE OBSAHUJÚCE 2 (ALEBO 4)
TABLETY
1.
NÁZOV LIEKU
Profender 15 mg/3 mg tablety s riadeným uvoľňovaním pre malé psy
2.
ÚČINNÉ LÁTKY
3 mg Emodepsidum, 15 mg Praziquantelum.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety s riadeným uvoľňovaním
4.
VEĽKOSŤ BALENIA
2 tablety
4 tablety
5.
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy
6.
INDIKÁCIA(-IE)
Liek na odčervenie, proti oblým a plochým červom.
Pre podrobnú indikáciu, vrátane druhov vnútorných parazitov a ich
larválnych štádiách si prečítajte
písomnú informáciu pre používateľov.
_ _
7.
SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU
Na perorálne použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľov.
8.
OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)
9.
OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
48
10.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {mesiac/ rok}
11.
OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávať v pôvodnom obale z dôvodu ochrany pred vlhkosťou.
12.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre
používateľov.
13.
OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Len pre zvieratá. Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
14.
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
15.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Francúzsko
16.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/2/05/054/018 2 tablety
EU/2/05/054/019 4 tablety
17.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
49
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PROFENDER 15 MG/3 MG TABLETY PRE MALÉ PSY
VONKAJŠIA PAPIEROVÁ SKLADAČKA, BALENIE OBSAHUJÚCE 10 (24 ALEBO 50)
TABLIET
1.
NÁZOV LIEKU
Profender 15 mg/3 mg tablety s riadeným uvoľňovaním pre malé psy
2.
ÚČINN
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
[Jedno- dávkové pipety]
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Profender 30 mg/7,5 mg roztok na nakvapkanie na kožu spot-on pre
malé mačky
Profender 60 mg/15 mg roztok na nakvapkanie na kožu spot-on pre
stredne veľké mačky
Profender 96 mg/24 mg roztok na nakvapkanie na kožu spot-on pre
veľké mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÉ LÁTKY:
Profender obsahuje 21,4 mg/ml Emodepsidum a 85,8 mg/ml Praziquantelum
Každá jednotlivá dávka (pipeta) Profenderu obsahuje:
OBJEM
PIPETY
EMODEPSIDUM
PRAZIQUANTELUM
Profender pre malé mačky
(
0,5 - 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender pre stredne veľké
mačky
(> 2,5 – 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender pre veľké mačky
(> 5 – 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; ako antioxidant)
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na nakvapkanie na kožu – spot-on.
Číry žltý až hnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Pre mačky choré, alebo vystavené riziku zmiešaných parazitárnych
infekcií vyvolaných oblými
červami, plochými červami a pľúcnivkami nasledujúcich druhov.
Oblé červy (nematódy)
_Toxocara cati _(zrelé, nezrelé a larválne L3 a L4 štádiá)
_Toxocara cati _(larválne L3 štádium) - liečba samíc v neskorom
štádiu gravidity, aby sa zabránilo
prenosu laktogénnou cestou na potomstvo
_Toxascaris leonina _(zrelé, nezrelé a larválne L4 štádiá)
3
_Ancylostoma tubaeforme _(zrelé, nezrelé a larválne L4 štádiá)
Ploché červy (cestódy)
_Dipylidium caninum _(zrelé a nezrelé štádiá)
_Taenia taeniaeformis _(zrelé štádiá)
_Echinococcus multilocularis _(zrelé štádiá)
Pľúcnivky
_Aelurostrongylus abstrusus _(zrelé štádiá).
_ _
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u mačiat do 8 týždňov veku a vážiacich menej ako
0,5 kg.
Nepoužívať v prípadoch preci
Læs hele dokumentet
