Profender
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
25-01-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-06-2016
Aktiv bestanddel:
emodepside, praziquantel
Tilgængelig fra:
Vetoquinol S.A.
ATC-kode:
QP52AA51
INN (International Name):
emodepside, praziquantel
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Produtos antiparasitário, inseticidas e repelentes
Terapeutiske indikationer:
CatsFor gatos que sofrem ou correm o risco de, misto de infecções parasitárias causadas por lombrigas e ténias das seguintes espécies:as Lombrigas (Nematóides)Toxocara cati (adultos maduros, imaturos adultos, L4 e L3);Toxocara cati (larvas L3) – tratamento das rainhas durante o final da gravidez para evitar lactogenic de transmissão para a prole;Toxascaris leonina) (adultos maduros, imaturos adultos e L4);Ancylostoma tubaeforme (adultos maduros, imaturos adultos e L4). Tênias (Cestodes)Dipylidium caninum (adulto maduro e imaturo adulto);Taenia taeniaeformis (adulto);Echinococcus multilocularis (adulto). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (adulto). DogsFor cães que sofrem ou correm o risco de, misto de infecções parasitárias causadas por lombrigas e ténias das seguintes espécies:as Lombrigas (nematóides):Toxocara canis (adultos maduros, imaturos adultos, L4 e L3);Toxascaris leonina) (adultos maduros, imaturos adultos e L4);Ancylostoma caninum (adulto maduro e imaturo adulto);Uncinaria stenocephala (adulto maduro e imaturo adulto);Trichuris vulpis (adultos maduros, imaturos adultos e L4);Tênias (Cestodes):Dipylidium caninum;Taenia spp. ;Echinococcus multilocularis (adultos maduros e imaturos);Echinococcus granulosus (adultos maduros e imaturos).
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2005-07-27
Indlægsseddel
66
B. FOLHETO INFORMATIVO
67
[Pipetas unidose]
FOLHETO INFORMATIVO PARA
PROFENDER 30 MG / 7,5 MG SOLUÇÃO PARA UNÇÃO PUNCTIFORME PARA GATOS
PEQUENOS
PROFENDER 60 MG / 15 MG SOLUÇÃO PARA UNÇÃO PUNCTIFORME PARA GATOS
MÉDIOS
PROFENDER 96 MG / 24 MG SOLUÇÃO PARA UNÇÃO PUNCTIFORME PARA GATOS
GRANDES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
França
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Alemanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Profender 30 mg / 7,5 mg solução para unção punctiforme para gatos
pequenos
Profender 60 mg / 15 mg solução para unção punctiforme para gatos
médios
Profender 96 mg / 24 mg solução para unção punctiforme para gatos
grandes
Praziquantel / Emodepside
3.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Profender contém emodepside 21,4 mg/ml e praziquantel 85,8 mg/ml.
Cada dose unitária (pipeta) de Profender contém:
VOLUME
EMODEPSIDE
PRAZIQUANTEL
Profender para Gatos Pequenos
(
0,5 – 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender para Gatos Médios
(> 2,5 – 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender para Gatos Grandes
(> 5 – 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
EXCIPIENTES:
Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante).
68
4.
INDICAÇÕES
Para gatos sofrendo de, ou em risco de, infeções parasitárias
mistas causadas por vermes redondos,
vermes achatados e vermes pulmonares das seguintes espécies:
Vermes redondos (Nemátodos)
_Toxocara cati _(adultos maduros, adultos imaturos, L4 e L3)
_Toxocara cati_ (larva L3) – tratamento de gatas na fase final de
gestação para prevenção da
transmissão lactogénica à ninhada_ _
_Toxascaris leonina _(adultos maduros, adultos imaturos e L4)
_Ancylostoma tubaeforme _(adultos maduros, adultos im
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Produktets egenskaber
1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
[Pipetas unidose]
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Profender 30 mg/7,5 mg solução para unção punctiforme para gatos
pequenos
Profender 60 mg/15 mg solução para unção punctiforme para gatos
médios
Profender 96 mg/24 mg solução para unção punctiforme para gatos
grandes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Profender contém emodepside 21,4 mg/ml e praziquantel 85,8 mg/ml.
Cada dose unitária (pipeta) de Profender contém:
VOLUME
EMODEPSIDE
PRAZIQUANTEL
Profender para Gatos Pequenos
(
0,5 – 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender para Gatos Médios
(> 2,5 – 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender para Gatos Grandes
(> 5 – 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
EXCIPIENTES:
Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante).
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para unção punctiforme.
Solução límpida, amarela a acastanhada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE-ALVO
Felina.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para gatos sofrendo de, ou em risco de, infeções parasitárias
mistas causadas por vermes redondos,
vermes achatados e vermes pulmonares das seguintes espécies:
Vermes redondos (Nemátodos)
_Toxocara cati _(adultos maduros, adultos imaturos, L4 e L3)
_Toxocara cati_ (larva L3) – tratamento de gatas na fase final de
gestação para prevenção da
transmissão lactogénica à ninhada_ _
3
_Toxascaris leonina _(adultos maduros, adultos imaturos e L4)
_Ancylostoma tubaeforme _(adultos maduros, adultos imaturos e L4)
Vermes achatados (Céstodos)
_Dipylidium caninum _(adultos maduros e adultos imaturos)
_Taenia taeniaeformis _(adultos)
_Echinococcus multilocularis _(adultos)
Vermes pulmonares
_Aelurostrongylus abstrusus_ (adultos)
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a gatinhos com menos de 8 semanas de idade ou peso
inferior a 0,5 kg.
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas
ou a algum dos excipie
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