Profender

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Profender
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Profender
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde, Katte
  • Terapeutisk område:
  • Terapeutisk antiparasitisk middel
  • Terapeutiske indikationer:
  • Katte, For katte, der lider af, eller er i risiko fra, blandet parasitære infektioner forårsaget af rundorm og bændelorm af følgende arter: Rundorme (Nematoder) Toxocara cati (mature adult, umodne voksne, L4 og L3); Toxocara cati (L3 larver) – behandling af dronninger i slutningen af graviditeten for at forebygge lactogenic transmission til afkom; Toxascaris leonina (mature adult, umodne voksne og L4); Ancylostoma tubaeforme (mature adult, umodne voksne og L4). Bændelorm (Cestoder) Dipylidium caninum (moden voksen og umodne voksne); Taenia taeniaeformis (voksen); Echinococcus multilocularis (voksen). Lungworms Aelurostrongylus abstrusus (voksen). Hunde Til hunde, der lider af eller udsættes for blandede parasitære infektioner forårsaget af rundorm og båndmormor af følgende arter: Rundorm (nematoder): Toxocara canis (moden voksen, umodne voksne, L4 og L3); Toxascaris leonina (moden voksen, umodne voksne og L4); Ancylostoma caninum (moden voksen og umodne voksne); Uncinaria stenocephala (moden voksen og umodne

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000097
  • Autorisation dato:
  • 27-07-2005
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000097
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/93770/2007

EMA/V/C/000097

EPAR - sammendrag for offentligheden

Profender

emodepsid / praziquantel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Profender. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Profender bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Profender, kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Profender?

Profender er et lægemiddel mod parasitter. Det indeholder de to aktive stoffer emodepsid og

praziquantel. Profender findes som en opløsning til katte, og som tabletter med modificeret udløsning

til hunde.

Profender-opløsningen fås som spot-on pipetter, der allerede er fyldt med den rette mængde Profender

til behandling af én kat (der findes pipetter i tre størrelser til forskellige vægtgrupper) og som en flaske

med flere doser, som kun må anvendes til veterinærkirurgi, hvor dyrlægen selv afmåler den nøjagtige

mængde Profender til hver enkelt kat inden anvendelsen.

Profender-tabletterne findes i tre styrker til henholdsvis små, mellemstore og store hunde.

Hvad er Profender, og hvad anvendes det til?

Profender anvendes til behandling af katte og hunde, som har eller er udsatte for at få parasitære

blandingsinfektioner (dvs. med mere end én parasit). Profender virker mod infektioner forårsaget af

visse typer rundorme, bændelorme og lungeorme hos katte.

Hvordan anvendes Profender?

Profender-opløsningen fås som spot-on pipetter, der allerede er fyldt med den rette mængde Profender

til behandling af én kat (der findes pipetter i tre størrelser til forskellige vægtgrupper) og som en flaske

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

med flere doser, som kun må anvendes til veterinærkirurgi, hvor dyrlægen selv afmåler den nøjagtige

mængde Profender til hver enkelt kat inden anvendelsen.

Profender-tabletterne findes i tre styrker til henholdsvis små, mellemstore og store hunde. Lægemidlet

udleveres kun efter recept.

Katte behandles med en af Profender spot-on opløsningerne. Kattens nakkepels ved den nedre del af

kraniet holdes ud til siderne, og den rette mængde Profender (enten hele pipettens indhold eller den

mængde, som afmåles af dyrlægen) påføres kattens hud.

Hunde behandles med Profender-tabletterne med modificeret udløsning, som gives oralt under faste.

Det rette antal hele eller halve tabletter, der skal bruges, beregnes ud fra hundens vægt.

Profender gives som én enkelt behandling mod rundorme og bændelorme. Lungeorme behandles med

to behandlinger med mindst to ugers mellemrum.

Hvordan virker Profender?

De to aktive stoffer i Profender interagerer med forskellige dele af parasitsystemerne. Emodepsid

interagerer med visse, specifikke receptorer i rundormenes nervesystem, hvorved de lammes og dør.

Praziquantel beskadiger bændelormenes ydre hudlignende lag, hvorved de lammes og dør.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Profender?

De enkelte lægemidlers virkning på de pågældende rundorme og bændelorme blev undersøgt i såvel

laboratorieundersøgelser som i store feltundersøgelser (én for spot-on-præparatet til katte og én for

tabletterne til hunde) forskellige steder i Europa. I hver feltundersøgelse blev dyr af forskellig race,

alder og med forskellig vægt, som var naturligt inficeret med parasitiske gastrointestinale rundorme

eller bændelorme, behandlet enten med Profender eller et andet lægemiddel, som er godkendt til

behandling mod orme (selamectin til katte og milbemycinoxim og praziquantel til hunde). Virkningen

blev målt ud fra antallet af ormeæg eller dele af bændelorme, som blev udskilt med dyrets afføring

efter behandlingen. Resultaterne af laboratorieundersøgelserne og feltundersøgelserne hos både katte

og hunde viste, at Profender er lige så effektivt som sammenligningspræparatet. Over 90 % af kattene

og 99 % af hundene havde ingen rundorms- eller bændelormsinfektion efter behandlingen med

Profender.

Vedrørende lungeorme hos katte viste en laboratorieundersøgelse og en feltundersøgelse, at Profender

reducerer antallet af larver i dyrenes ekskrementer med mere end 99%. Laboratorieundersøgelser

viste, at Profender reducerede antallet af orme i lungerne med mere end 99 %.

Hvilke risici er der forbundet med Profender?

Hos katte kan der i meget sjældne tilfælde forekomme savlen eller opkastning efter behandlingen.

Milde og kortvarige indvirkninger på nervesystemet, såsom ataksi (manglende evne til at koordinere

muskelbevægelser) eller rysten (tremor) kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Det menes, at disse

bivirkninger skyldes, at katten slikker sig på påføringsstedet lige efter behandling. I meget sjældne

tilfælde kan der også forekomme forbigående kløe, betændelse og hårtab på påføringsstedet. Disse

bivirkninger forsvinder uden yderligere behandling.

Der er ikke observeret bivirkninger hos hunde.

Profender må ikke anvendes til unge dyr (killinger under 8 uger eller som vejer mindre end 0,5 kg,

eller hundehvalpe under 12 uger eller som vejer mindre end 1 kg).

Profender

EMA/93770/2007

Page 2/3

Ligesom med andre lægemidler af denne type må Profender først anvendes til syge katte eller hunde,

når dyrlægen har foretaget en risk/benefit-vurdering. Profender bør ikke anvendes til andre dyrearter.

Profender må ikke hældes ud i overfladevand, da det kan være skadeligt for vandorganismer.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Når Profender gives som spot-on opløsning, bør brugeren undgå kontakt med indholdet af pipetten og

undgå at stryge eller strigle dyret eller at dyret stryger sig op ad brugeren, før påføringsstedet er tørt.

Brugeren bør under påføringen af Profender ikke ryge eller indtage mad og drikke og bør efter brug

vaske hænderne grundigt. Hvis lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med hud eller øjne, skylles

øjnene straks med vand, og huden vaskes med vand og sæbe.

Opløsningsvæsken i Profender kan give pletter på materialer som læder, tekstiler og plast og på

behandlede overflader. Det bør derfor undgås, at produktet kommer i kontakt med sådanne overflader.

Brugerne bør også vaske hænder efter at have givet hunden Profender-tabletter.

Hvorfor blev Profender godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Profender opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Profender:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Profender den 27. juli 2005.

Den fuldstændige EPAR for Profender findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Profender, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2016.

Profender

EMA/93770/2007

Page 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

[Enkeltdosispipetter]

INDLÆGSSEDDEL

Profender 30mg / 7,5mg spot-on, opløsning til små katte

Profender 60mg / 15mg spot-on, opløsning til mellemstore katte

Profender 96mg / 24mg spot-on, opløsning til store katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Profender 30mg / 7,5mg spot-on, opløsning til små katte

Profender 60mg / 15mg spot-on, opløsning til mellemstore katte

Profender 96mg / 24mg spot-on, opløsning til store katte

praziquantel/emodepsid

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktive stoffer:

1 ml Profender indeholder 21,4 mg emodepsid og 85,8 mg praziquantel

Hver enkeltdosis (pipette) med Profender indeholder:

Volumen

Emodepsid

Praziquantel

Profender til små katte

0,5 - 2.5 kg)

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

Profender til mellemstore katte

(> 2,5 – 5 kg)

0,70 ml

15 mg

60 mg

Profender til store katte

(> 5 – 8 kg)

1,12 ml

24 mg

96 mg

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol (E320, som antioxidant): 5,4 mg/ml

4.

INDIKATIONER

Til katte der har eller risikerer at få parasitære blandingsinfektioner forårsaget af følgende arter af

rundorm, bændelorm og lungeorm:

Rundorm (Nematoder)

Toxocara cati (voksne, juvenile, L4 og L3)

Toxocara cati (L3 larve) – behandling af hunkatte i den sidste del af drægtigheden for at forhindre

overførsel til afkommet via mælken.

Toxascaris leonina (voksne, juvenile og L4)

Ancylostoma tubaeforme (voksne, juvenile og L4)

Bændelorm (Cestoder)

Dipylidium caninum (voksne og juvenile)

Taenia taeniaeformis (voksne)

Echinococcus multilocularis (voksne)

Lungeorm

Aelurostrongylus abstrusus (voksne)

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller til killinger, som vejer mindre end 0,5 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Savlen og opkastning kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Milde og forbigående neurologiske

lidelser, såsom ataksi og tremor kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Forekomsten af disse

bivirkninger ser ud til at være forbundet med, om katten slikker sig på påføringsstedet lige efter

behandling. Efter brug af Profender er der i meget sjældne tilfælde set forbigående hårmangel, kløe

og/eller betændelse på påføringsstedet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Kun til brug på huden.

Dosis og behandlingstabel

Anbefalet minimumsdosis er 3 mg emodepsid/kg lgv og 12 mg praziquantel/kg lgv, hvilket svarer til

0,14 ml Profender /kg lgv.

Legemsvægt

for katte (kg)

Pipettestørrelsen, som skal

bruges

Volumen (ml)

Emodepsid

(mg/kg lgv.)

Praziquantel

(mg/kg lgv.)

0,5 - 2,5

Profender til små katte

0,35 (1 pipette)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Profender til mellemstore katte

0,70 (1 pipette)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Profender til store katte

1,12 (1 pipette)

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

Brug en passende kombination af pipetter

Til behandling af rundorm og bændelorm er en enkelt påføring pr. behandling er tilstrækkelig.

Til behandling af hunkatte, for at forebygge overførsel af Toxocara cati (L3 larve) til afkommet via

mælken, er en enkelt påføring pr. behandling, ca. syv dage før forventet fødsel, tilstrækkelig.

For lungeorm Aelurostrongylus abstrusus er to behandlinger, administreret med to ugers mellemrum,

tilstrækkeligt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Tag en pipette ud af pakningen. Hold pipetten opret, drej og træk hætten af og brug den modsatte ende

af hætten til at bryde forseglingen.

Del kattens pels i nakkeregionen ved nedre del af kraniet, så huden bliver synlig. Placér spidsen af

pipetten på huden og tryk fast adskillige gange for at tømme indholdet ud direkte på huden. Påføring

ved nedre del af kraniet vil begrænse kattens evne til at slikke præparatet af.

Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Virkningen af præparatet kan reduceres, hvis dyret vaskes eller neddyppes i vand lige efter

behandlingen. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før opløsningen er tørret.

Efter hyppig, gentagen brug af ormemidler af en bestemt gruppe kan resistens hos parasitten udvikles

overfor denne gruppe.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud. Må ikke gives oralt eller parenteralt.

Undgå at den behandlede kat eller andre katte i huset slikker på påføringsstedet, mens det er vådt.

Der er begrænset erfaring med brug af præparatet til syge og svækkede dyr, derfor må det kun

anvendes til sådanne dyr efter en risk-benefit vurdering.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Spis, drik og ryg ikke under påføringen.

Undgå direkte kontakt med påføringsstedet, mens det er vådt. Hold børn væk fra behandlede dyr i

denne periode.

Vask hænder efter brugen.

Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand.

Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med vand.

Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen, hvis hud- eller øjenirritationer varer ved, eller

hvis præparatet sluges ved et uheld.

Børn bør ikke have langvarig tæt kontakt (f.eks. under søvn) med behandlede katte i de første 24 timer

efter påføring af præparatet.

Opløsningsmidlet i dette præparat kan give pletter på visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og

polerede overflader. Lad derfor behandlingsstedet tørre, inden der opstår mulighed for kontakt med

sådanne materialer.

Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom der skal anmeldes til

sundhedsmyndighederne, skal særlige retningslinier for behandling og opfølgning efterkommes, og

sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skal skaffes fra de relevante myndigheder.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig behandling med andre lægemidler, der er P-

glycoprotein substrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner,

erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.

Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Savlen, opkastning og neurologiske symptomer (tremor) blev lejlighedsvist set på voksne katte efter

brug af op til 10 gange anbefalet dosis og på killinger der blev behandlet med op til 5 gange anbefalet

dosis. Symptomerne syntes at være et resultat af at katten havde slikket påføringsstedet.

Symptomerne var fuldstændig reversible.

Ingen specifik modgift er kendt.

Uforligeligheder:

Ingen kendte.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Profender må ikke udledes i vandløb, da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet.

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република

България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD

Tel: +44 (0)118 206 3000

[Flerdosisbeholder]

INDLÆGSSEDDEL

Profender 85,8 mg/ml /21,4 mg/ml spot-on, opløsning til katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml spot-on, opløsning til katte

praziquantel/emodepsid

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktive stoffer:

1 ml Profender indeholder 21,4 mg emodepsid og 85,8 mg praziquantel

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol (E320, som antioxidant): 5,4 mg/ml

4.

INDIKATIONER

Til katte der har eller risikerer at få parasitære blandingsinfektioner forårsaget af følgende arter af

rundorm, bændelorm og lungeorm:

Rundorm (Nematoder)

Toxocara cati (voksne, juvenile, L4 og L3)

Toxocara cati (L3 larve) – behandling af hunkatte i den sidste del af drægtigheden for at forhindre

overførsel til afkommet via mælken.

Toxascaris leonina (voksne, juvenile og L4)

Ancylostoma tubaeforme (voksne, juvenile og L4)

Bændelorm (Cestoder)

Dipylidium caninum (voksne og juvenile)

Taenia taeniaeformis (voksne)

Echinococcus multilocularis (voksne)

Lungeorm

Aelurostrongylus abstrusus (voksne)

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller til killinger, som vejer mindre end 0,5 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Savlen og opkastning kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Milde og forbigående neurologiske

lidelser, såsom ataksi og tremor kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Forekomsten af disse

bivirkninger ser ud til at være forbundet med, om katten slikker sig på påføringsstedet lige efter

behandling. Efter brug af Profender er der i meget sjældne tilfælde set forbigående hårmangel, kløe

og/eller betændelse på påføringsstedet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Kun til brug på huden.

Dosis og behandlingstabel

Anbefalet minimumsdosis er 3 mg emodepsid / kg lgv og 12 mg praziquantel / kg lgv, hvilket svarer

til 0,14 ml Profender / kg lgv.

Beregn enten nøjagtig dosis ud fra individuel legemsvægt eller brug følgende dosis størrelse, som

anbefales til forskellige vægtgrupper.

Legemsvægt

for katte (kg)

Volumen

(ml)

Emodepsid

Praziquantel

(mg)

(mg/kg lgv.)

(mg)

(mg/kg lgv.)

0,5 - 2,5

0,35

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

1,12

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

Passende kombination af volumen

Til behandling af rundorm og bændelorm er en enkelt påføring pr. behandling er tilstrækkelig.

Til behandling af hunkatte, for at forebygge overførsel af Toxocara cati (L3 larve) til afkommet via

mælken, er en enkelt påføring pr. behandling, ca. syv dage før forventet fødsel, tilstrækkelig.

For lungeorm Aelurostrongylus abstrusus er to behandlinger, administreret med to ugers mellemrum,

tilstrækkeligt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Tag adapteren, fjern beskyttelseshætten fra spidsen og før spidsen ind i midterområdet af proppen (1).

Fjern skruelåget (2). Tag en 1 ml standard injektionssprøjte med luermundstykke og sæt den fast til

adapteren (3). Vend bunden i vejret på flasken og træk den nødvendige mængde ud (4). Sæt skruelåget

på efter brug.

Del kattens pels i nakkeregionen ved nedre del af kraniet, så huden bliver synlig. Placér spidsen af

sprøjten på huden og tøm indholdet ud direkte på huden (5).

Påføring ved nedre del af kraniet vil begrænse kattens evne til at slikke præparatet af.

Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Virkningen af præparatet kan reduceres, hvis dyret vaskes eller neddyppes i vand lige efter

behandlingen. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før opløsningen er tørret.

Efter hyppig, gentagen brug af ormemidler af en bestemt gruppe kan resistens hos parasitten udvikles

overfor denne gruppe.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud. Må ikke gives oralt eller parenteralt.

Undgå at den behandlede kat eller andre katte i huset slikker på påføringsstedet, mens det er vådt.

Der er begrænset erfaring med brug af præparatet til syge og svækkede dyr, derfor må det kun

anvendes til sådanne dyr efter en risk-benefit vurdering.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Spis, drik og ryg ikke under påføringen.

Undgå direkte kontakt med påføringsstedet, mens det er vådt. Hold børn væk fra behandlede dyr i

denne periode.

Vask hænder efter brugen.

Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand.

Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med vand.

Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen, hvis hud- eller øjenirritationer varer ved, eller

hvis præparatet sluges ved et uheld.

Børn bør ikke have langvarig tæt kontakt (f.eks. under søvn) med behandlede katte i de første 24 timer

efter påføring af præparatet.

Opløsningsmidlet i dette præparat kan give pletter på visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og

polerede overflader. Lad derfor behandlingsstedet tørre, inden der opstår mulighed for kontakt med

sådanne materialer.

Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom der skal anmeldes til

sundhedsmyndighederne, skal særlige retningslinier for behandling og opfølgning efterkommes, og

sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skal skaffes fra de relevante myndigheder.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig behandling med andre lægemidler, der er P-

glycoprotein substrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner,

erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.

Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Savlen, opkastning og neurologiske symptomer (tremor) blev lejlighedsvist set på voksne katte efter

brug af op til 10 gange anbefalet dosis og på killinger der blev behandlet med op til 5 gange anbefalet

dosis. Symptomerne syntes at være et resultat af at katten havde slikket påføringsstedet.

Symptomerne var fuldstændig reversible.

Ingen specifik modgift er kendt.

Uforligeligheder:

Ingen kendte.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Profender må ikke udledes i vandløb, da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet.

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република

България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD

Tel: +44 (0)118 206 3000

INDLÆGSSEDDEL

Profender 15 mg/3 mg tabletter med modificeret udløsning til små hunde

Profender 50 mg/10 mg tabletter med modificeret udløsning til mellemstore hunde

Profender 150 mg/30 mg tabletter med modificeret udløsning til store hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Profender 15 mg/3 mg tabletter med modificeret udløsning til små hunde

Profender 50 mg/10 mg tabletter med modificeret udløsning til mellemstore hunde

Profender 150 mg/30 mg tabletter med modificeret udløsning til store hunde

praziquantel / emodepsid

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver Profender-tablet indeholder:

Emodepsid

Praziquantel

Profender-tabletter til små hunde

3 mg

15 mg

Profender-tabletter til mellemstore hunde

10 mg

50 mg

Profender-tabletter til store hunde

30 mg

150 mg

4.

INDIKATIONER

Til hunde der har, eller risikerer at få, parasitære blandingsinfektioner med rundorm og bændelorm af

følgende arter:

Rundorm (Nematoder)

Toxocara Canis (voksne, juvenile, L4 og L3)

Toxascaris leonina (voksne, juvenile og L4)

Ancylostoma caninum (voksne og juvenile)

Uncinaria stenocephala (voksne og juvenile)

Trichuris vulpis (voksne, juvenile og L4)

Bændelorm (Cestoder)

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis (voksne og juvenile)

Echinococcus granulosus (voksne og juvenile)

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til hvalpe yngre end 12 uger eller som vejer minder end 1 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde ses forbigående milde reaktioner fra fordøjelseskanalen (f.eks. øget

spytsekretion, opkastning). Forbigående milde neurologiske reaktioner (f.eks. rysten, nedsat

koordinationsevne) er set i meget sjældne tilfælde. Manglende efterlevelse af anbefalingen om faste

ser ud til at være medvirkende til disse tilfælde. Hos mdr1 mutant (-/-) af Colli, Shelti og Australsk

Hyrdehund kan symptomer på neurologiske reaktioner (f.eks. kramper) desuden være kraftigere.

Der er ingen kendt antidot.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til oral brug til hunde ældre end 12 uger og som vejer mere end 1 kg.

Anbefalet minimumsdosis er 1 mg /kg legemsvægt emodepsid og 5mg/kg legemsvægt praziqantel i

henhold til følgende tabel:

En enkelt dosis pr. behandling er tilstrækkeligt.

Legemsvægt

(kg)

Antal Profender-tabletter til

Små hunde

1 = 3 kg

Mellemstore

hunde

1 = 10 kg

Store hunde

1 = 30 kg

– 1,5

> 1,5

– 3

> 3

– 4,5

> 4,5

– 6

> 6

– 10

> 10

– 15

> 15

– 20

> 20

– 30

> 30

– 45

> 45

– 60

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Profender-tabletter er tilsat kødsmag, og hunde indtager dem normalt uden føde. Giv kun til fastende

hunde. For eksempel: faste natten over, hvis hunden skal behandles den efterfølgende morgen. Der

bør ikke gives foder før 4 timer efter behandling.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Efter hyppig, gentagen brug af ormemidler af en bestemt gruppe kan resistens hos parasitten udvikles

overfor denne gruppe.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Gives kun til fastende hunde. For eksempel: faste natten over, hvis hunden skal behandles den

efterfølgende morgen. Der bør ikke gives foder før 4 timer efter behandling.

Ved behandling af D. caninum-infektioner bør samtidig behandling af mellemværter såsom lopper og

lus overvejes, for at forhindre geninfektion.

Der har ikke været udført studier med alvorligt svækkede hunde, eller hunde med alvorlig nedsat nyre-

eller leverfunktion. Dette veterinære lægemiddel skal derfor kun bruges til sådanne dyr efter

dyrlægens vurdering af fordele og ulemper.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Af hygiejniske årsager anbefales det at vaske hænder efter at have givet tabletter til hunden.

Hvis præparatet indtages ved et uheld, særligt i tilfælde af børn, søg da straks lægehjælp, og vis

indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom, der skal anmeldes til

sundhedsmyndighederne (World Organisation for Animal Health (OIE)), skal særlige retningslinjer

for behandling og opfølgning efterkommes, og sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skaffes fra

de relevante myndigheder.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig behandling med andre lægemidler, der er P-

glycoproteinsubstrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner,

erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.

Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

En forbigående rystelser i musklerne, dårlig koordination og nedstemthed er set i enkelte tilfælde efter

overdosis på op til 5 gange den rekommanderede dosis. Hos mdr1 mutant (-/-) Collier, er

sikkerhedsmargen lavere end sammenlignet med en normal hundepopulation, og milde forbigående

tremor og/eller ataxi er set i enkelte tilfælde efter overdosis på 2 gange den rekommanderede dosis

hos hunder, der var fastende som anbefalet..

Symptomerne forsvandt fuldstændigt uden behandling. Føde kan øge hyppigheden og intensiteten af

sådanne overdoserings symptomer, og lejlighedsvis kan opkastning forekomme. Der er ingen kendt

modgift.

Uforligeligheder:

Ingen kendte.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Ubrugte halve tabletter må ikke gemmes til fremtidig brug, og skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

Profender 15 mg/3 mg tabletter med modificeret udløsning til små hunde:

- 2 tabletter

(1 blisterkort)

- 4 tabletter

(1 blisterkort)

- 10 tabletter

(1 blisterkort)

- 24 tabletter

(3 blisterkort med 8 tabletter i hver)

- 50 tabletter

(2 blisterkort med 10 tabletter i hver)

Profender 50 mg/10 mg tabletter med modificeret udløsning til mellemstore hunde:

- 2 tabletter

(1 blisterkort)

- 4 tabletter

(1 blisterkort)

- 6 tabletter

(1 blisterkort)

- 24 tabletter

(4 blisterkort med 6 tabletter i hver)

- 102 tabletter

(17 blisterkort med 6 tabletter i hver)

Profender 150 mg/30 mg tabletter med modificeret udløsning til store hunde:

- 2 tabletter

(1 blisterkort)

- 4 tabletter

(1 blisterkort)

- 24 tabletter

(6 blisterkort med 4 tabletter i hver)

- 52 tabletter

(13 blisterkort med 4 tabletter i hver)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република

България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD

Tel: +44 (0)118 206 3000

14-3-2018

PRAZIQUANTEL Tablet [Par Pharmaceutical, Inc.]

PRAZIQUANTEL Tablet [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

PRAZIQUANTEL Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

PRAZIQUANTEL Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

QUEST PLUS (Moxidectin And Praziquantel) Gel [Zoetis Inc.]

QUEST PLUS (Moxidectin And Praziquantel) Gel [Zoetis Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

26-12-2017

PRAZIQUANTEL Powder [Jiangsu Chengxin Pharmaceutical Co., Ltd.]

PRAZIQUANTEL Powder [Jiangsu Chengxin Pharmaceutical Co., Ltd.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

23-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Praziquantel) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Praziquantel) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 23, 2017 EST

US - DailyMed

24-7-2017

Praziquantel

Praziquantel

Praziquantel is a prescription drug used as anti-worm medication. It prevents newly hatched insect larvae (worms) from growing or multiplying in your body.

US - RxList

20-7-2017

X (Praziquantel) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

X (Praziquantel) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3738 of Tue, 30 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety