Profast

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Profast 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, emulsion
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, emulsion
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Profast 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, emulsion
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 46296
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

29. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Profast, injektions- og infusionsvæske, emulsion

1.

D.SP.NR.

26842

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Profast

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

10 mg/ml

1 ml injektions-/infusionsvæske, emulsion indeholder 10 mg propofol

Hvert 20 ml hætteglas indeholder 200 mg propofol

Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg propofol

Hvert 100 ml hætteglas indeholder 1000 mg propofol

20 mg/ml

1 ml injektions-/infusionsvæske, emulsion indeholder 20 mg propofol.

Hvert 50 ml hætteglas indeholder 1000 mg propofol

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

1 ml injektions-/infusionsvæske, emulsion indeholder:

Sojaolie, renset 50 mg

Natrium 0,035 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Injektions- og infusionsvæske, emulsion.

Hvid olie-i-vand emulsion.

Osmolalitet: 250 til 390 mOsm/kg.

pH mellem 6,00 og 8,50

46296_spc.docx

Side 1 af 15

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Profast er et korttidsvirkende intravenøs generelt anæstesimiddel til:

10 mg/ml

induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi til voksne og børn > 1 måned.

sedation ved diagnostiske og kirurgiske procedurer, alene eller i kombination med lokal

eller regional anæstesi til voksne og børn > 1 måned.

sedation af ventilerede patienter i intensiv behandling > 16 år på intensivafdelinger.

20 mg/ml

induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi til voksne og børn > 3 år.

sedation ved diagnostiske og kirurgiske procedurer, alene eller i kombination med lokal

eller regional anæstesi til voksne og børn > 3 år.

sedation af ventilerede patienter i intensiv behandling > 16 år på intensivafdelinger.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Profast må kun administreres på hospitaler eller i passende udstyrede ambulatorier af læger,

uddannet i anæstesi eller i overvågning af patienter på intensivafdelinger.

Kredsløbs- og respiratoriske funktioner skal overvåges konstant (EKG, puls-oximetri) og

udstyr til opretholdelse af patientens vejrtrækning, kunstig ventilering og andet

førstehjælpsudstyr skal til enhver tid være umiddelbart tilgængeligt.

Til sedation under kirurgiske eller diagnostiske procedurer bør Profast ikke administreres

af den samme person, som udfører den kirurgiske eller diagnostiske procedure.

Dosis af Profast bør tilpasses individuelt under hensyntagen til patientens respons og den

anvendte præmedicinering.

Supplerende analgetika er normalt påkrævet udover anvendelse af Profast.

Dosering

Voksne

Generel anæstesi af voksne:

Induktion af anæstesi:

Ved induktion af anæstesi titreres Profast (ca. 20 - 40 mg hvert 10. sekund) efter patientens

respons indtil kliniske tegn viser, at anæstesi er opnået.

De fleste voksne patienter under 55 år vil sandsynligvis have behov for 1,5 til 2,5 mg

propofol/kg legemsvægt.

Til patienter over denne alder og til patienter i ASA (American Society of Anaesthesiology)

grad III og IV, især ved nedsat hjertefunktion, vil behovet generelt være lavere og den totale

dosis af Profast kan muligvis reduceres til et minimum på 1 mg propofol/kg legemsvægt. Der

bør anvendes lavere indgiftshastighed af Profast 20 mg/ml (ca. 2 ml (20 mg) hvert 10.

sekund).

46296_spc.docx

Side 2 af 15

Vedligeholdelse af anæstesi:

10 mg/ml

Til vedligeholdelse af anæstesi kan Profast anvendes ved enten kontinuerlig infusion eller

gentagne bolusinjektioner.

20 mg/ml

Til vedligeholdelse af anæstesi kan Profast anvendes ved kontinuerlig infusion.

Til vedligeholdelse af anæstesi bør generelt anvendes doser fra 4 til 12 mg propofol/kg

legemsvægt/time. En reduceret vedligeholdelsesdosis på ca. 4 mg propofol/kg

legemsvægt/time kan være tilstrækkelig under mindre belastende kirurgiske indgreb såsom

minimal invasiv kirurgi.

Til ældre patienter, patienter i generel ustabil tilstand, patienter med nedsat hjertefunktion

eller hypovolæmiske patienter samt patienter i ASA grad III og IV kan dosis af Profast

reduceres yderligere afhængig af sværhedsgraden af patientens tilstand og den anvendte

anæstesiteknik.

10 mg/ml

Vedligeholdelse af anæstesi ved brug af gentagne bolusinjektioner med gradvist stigende

dosis fra 25 til 50 mg propofol (~2,5-5 ml Profast) bør gives i overensstemmelse med kliniske

behov.

10 mg/ml og 20 mg/ml

Hurtig bolusininjektion (enkelt eller gentagne) bør ikke anvendes til ældre, da det kan

medføre kardiopulmonær depression.

Sedation af voksne på intensivafdelinger:

Ved anvendelse til sedation af ventilerede patienter på intensivafdelinger anbefales det at give

Profast ved kontinuerlig infusion. Dosis tilpasses individuelt efter den nødvendige dybde af

sedationen. Normalt opnås passende sedation ved administrations-hastigheder på 0,3 til 4,0

mg propofol/kg legemsvægt/time. Infusionshastigheder på over 4,0 mg propofol/kg

legemsvægt/time anbefales ikke (se pkt. 4.4).

Propofol Pfizer må ikke anvendes til sedation på intensivafdelinger til patienter på 16 år

eller yngre (se pkt. 4.3).

Administration af Profast ved hjælp af Target Controlled Infusion (TCI) system anbefales

ikke ved sedation på intensivafdelinger.

Sedation ved diagnostiske og kirurgiske procedurer til voksne patienter:

For at give sedation under kirurgiske og diagnostiske procedurer bør doser og

administrationshastighed justeres i overensstemmelse med klinisk respons. De fleste patienter

vil have behov for 0,5-1 mg propofol/kg legemsvægt over 1 til 5 minutter til indsættende

sedation. Vedligeholdelse af sedationen kan udføres ved at titrere Profast til det ønskede

niveau af sedation. De fleste patienter vil have behov for 1,5-4,5 mg propofol/kg

legemsvægt/time. Infusionen kan suppleres med bolusadministration af 10-20 mg (1-2 ml

Profast), hvis der er brug for hurtig stigning af sedationsdybden).

46296_spc.docx

Side 3 af 15

Hos patienter over 55 år og hos patienter med ASA grad III og IV kan der måske være behov

for lavere doser af Profast og administrationshastigheden skal måske reduceres.

Pædiatrisk population

10 mg/ml

Generel anæstesi til børn over 1 måned:

Induktion af anæstesi:

Ved induktion af anæstesi bør Profast titreres langsomt, indtil kliniske tegn viser, at anæstesi

er opnået. Dosis bør justeres efter alder og/eller legemsvægt. Ved induktion af anæstesi til

børn over 8 år er behovet normalt 2,5 mg propofol/kg legemsvægt. Til yngre børn, særligt i

alderen 1 måned til 3 år, kan højere doser være påkrævet (2,5-4 mg/kg legemsvægt).

Vedligeholdelse af generel anæstesi:

Anæstesi kan vedligeholdes ved at administrere Profast ved infusion eller gentagne

bolusinjektioner for at vedligeholde den nødvendige anæstesidybde. Den krævede

administrationshastighed varierer betydeligt patienterne imellem, men med hastighed i

størrelsesordenen 9-15 mg/kg/time opnås normalt tilfredsstillende anæstesi. Til yngre børn,

særligt i alderen 1 måned til 3 år, kan den nødvendige dosis være større.

Til ASA-patienter grad III og IV anbefales lavere doser (se også pkt. 4.4).

20 mg/ml

Generel anæstesi til børn over 3 år:

Profast 20 mg/ml injektions-/infusionsvæske, emulsion anbefales ikke til generel anæstesi

af børn mellem 1 måned og 3 år, eftersom det er vanskeligt at titrere styrken 20 mg/ml hos

mindre børn på grund af behovet for det ekstremt lille volumen. Det bør overvejes at

anvende Profast 10 mg/ml injektionsvæske-/infusionsvæske, emulsion til børn mellem 1

måned og 3 år.

Induktion af anæstesi:

Ved induktion af anæstesi bør af Profast titreres langsomt, indtil kliniske tegn viser, at

anæstesi er opnået. Dosis bør justeres efter alder og/eller legemsvægt. Ved induktion af

anæstesi til børn over 8 år er behovet normalt 2,5 mg propofol/kg legemsvægt. Til yngre børn

kan højere doser være påkrævet (2,5-4 mg/kg legemsvægt).

Vedligeholdelse af anæstesi:

Anæstesi kan vedligeholdes ved at administrere Profast ved infusion for at vedligeholde

den nødvendige anæstesidybde. Den krævede administrationshastighed varierer betydeligt

patienterne imellem, men med hastigheder i størrelsesordenen 9-15 mg/kg/time opnås

normalt tilfredsstillende anæstesi. Til yngre børn kan den nødvendige dosis være større.

Til ASA-patienter grad III og IV anbefales lavere doser (se også pkt. 4.4).

10 mg/ml

Profast er kontraindiceret til børn på 16 år eller yngre til sedation under intensiv

behandling (se pkt. 4.3).

46296_spc.docx

Side 4 af 15

Sedation ved diagnostiske og kirurgiske procedurer til børn over 1 måned:

Doser og administrationshastigheder bør justeres under hensyntagen til den krævede

sedationsdybde og det kliniske respons. De fleste pædiatriske patienter vil have behov for 1-2

mg/kg legemsvægt Profast til opnåelse af sedation. Vedligeholdelse af sedationen kan opnås

ved titrering af Profast til det ønskede sedationsniveau. De fleste patienter vil have behov for

1,5-9 mg propofol/kg legemsvægt/time. Infusionen kan suppleres med bolusadministration af

op til 1 mg/kg legemsvægt, hvis der er brug for hurtig stigning af sedationsdybden.

Til ASA-patienter grad III og IV kan lavere doser være påkrævet.

20 mg/ml

Profast er kontraindiceret til børn på 16 år eller yngre til sedation under intensiv

behandling (se pkt. 4.3).

Sedation ved diagnostiske og kirurgiske procedurer til børn over 3 år:

Doser og administrationshastigheder bør justeres under hensyntagen til den krævede

sedationsdybde og det kliniske respons. De fleste pædiatriske patienter vil have behov for 1 –

2 mg/kg legemsvægt Profast til opnåelse af sedation. Vedligeholdelse af sedationen kan opnås

ved titrering af Profast til det ønskede sedationsniveau. De fleste patienter vil have behov for

1,5 – 9 mg propofol/kg legemsvægt/time.

Til ASA-patienter grad III og IV kan lavere doser være påkrævet.

Administrationsmetode

Til intravenøs brug.

10 mg/ml

Profast kan anvendes ufortyndet eller fortyndet til infusion. Der henvises til pkt. 6.6

vedrørende fortyndingsvæsker og samtidig administration af lægemidler.

20 mg/ml

Profast administreres ufortyndet intravenøst som kontinuerlig infusion. Profast bør ikke

indgives som gentagen bolusinjektion til vedligeholdelse af anæstesi. Når Profast infunderes,

anbefales det, at udstyr såsom buretter, dråbetællere, sprøjtepumper eller volumetriske

infusionspumper altid anvendes til kontrol af infusionshastighederne.

Beholderne skal omrystes før anvendelse. Hvis der kan ses to lag efter omrystning, bør

emulsionen ikke anvendes.

Anvend kun homogene præparationer og ubeskadigede beholdere.

Kun til engangsbrug. Alt overskydende indhold efter brug skal kasseres.

Før brug skal gummimembranen renses med en alkoholspray eller en serviet med alkohol.

Anbrudte beholdere skal kasseres efter brugen.

Profast er en fedtholdig emulsion uden antimikrobielle konserveringsmidler og kan

understøtte hurtig vækst af mikroorganismer.

46296_spc.docx

Side 5 af 15

Emulsionen skal trækkes aseptisk op i en steril sprøjte eller administrationssæt umiddelbart

efter anbrud af hætteglassets forsegling. Administration skal foretages umiddelbart herefter.

De aseptiske forhold skal opretholdes for både Profast og alt infusionsudstyr gennem hele

infusionsperioden. Samtidig administration af andre lægemidler eller væsker tilsat Profast

infusionslinie skal være tæt ved kanylestedet ved brug af et Y-samlestykke eller en

trevejshane.

Profast må ikke administreres via et mikrobiologisk filter.

Profast og alt infusionsudstyr indeholdende Profast er til engangsbrug til en individuel patient.

Efter brugen skal restopløsning af Profast kasseres.

10 mg/ml og 20 mg/ml

Infusion af ufortyndet Profast:

Når Profast infunderes ufortyndet, anbefales det, at udstyr såsom buretter, dråbetællere,

sprøjtepumper eller volumetriske infusionspumper altid anvendes til kontrol af

infusionshastigheden.

Som almindeligt for fedtholdige infusionsemulsioner må infusion af Profast via hvert

infusionssystem ikke overstige 12 timer. Efter 12 timer skal infusionssystemet og beholderen

med Profast kasseres eller udskiftes, hvis nødvendigt.

Kun for 10 mg/ml

Infusion af fortyndet Profast:

Til administration af infusion med fortyndet Profast bør buretter, dråbetællere eller

volumetriske infusionspumper altid anvendes til kontrol af infusionshastigheden, og for at

undgå den risiko at der ved en fejltagelse gives en ukontrolleret infusion af et større

volumen af fortyndet Profast. Denne risiko skal tages i betragtning, når beslutningen om

maksimal fortynding i buretten tages.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end de i pkt. 6.6 nævnte.

Den maksimale fortynding må ikke overstige 1 del Profast til 4 dele glucose 50 mg/ml (5%)

injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning eller

natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) og glucose 40 mg/ml (4%) injektionsvæske, opløsning

(mindste koncentration 2 mg/ml propofol). Blandingen skal tilberedes aseptisk (kontrollerede

og validerede forhold skal sikres) umiddelbart før administration og skal anvendes indenfor

12 timer efter fremstilling.

For at reducere smerte på injektionsstedet kan lidocain injiceres umiddelbart før brug af

Profast eller Profast kan umiddelbart før brug blandes med lidocain injektionsvæske,

opløsning uden konserveringsmiddel (20 dele Profast med op til 1 del lidocain 10 mg/ml

(1%) injektionsvæske) under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Blandingen

skal indgives inden for 12 timer efter fremstilling.

20 mg/ml

For at reducere smerte på injektionsstedet bør Profast gives ind i en større vene eller lidocain

injektion kan gives før induktion af anæstesi med Profast.

46296_spc.docx

Side 6 af 15

Muskelafslappende midler som atracurium og mivacurium bør udelukkende indgives efter

skylning af injektionsstedet anvendt til Profast.

Varighed af administration

Varigheden af administration må ikke overstige 7 dage.

5.3

Kontraindikationer

Profast må ikke anvendes til:

patienter med kendt overfølsomhed over for propofol eller et af hjælpestofferne i

emulsionen.

patienter, som er allergiske over for jordnødder eller soja

sedation af patienter på 16 år eller yngre under intensiv behandling.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Til patienter med nedsat hjerte-, respiration-, nyre- eller leverfunktion eller til ældre,

svækkede, hypovolæmiske eller epileptiske patienter eller patienter med

bevidsthedsforstyrrelser bør Profast administreres med forsigtighed og reduceret

administrationshastighed (se pkt. 4.2). Clearance af propofol er afhængig af

blodgennemstrømning, hvorfor samtidig administration af medicin, der nedsætter hjertets

output, også vil nedsætte clearance af propofol.

Der bør kompenseres for nedsat hjerte-, kredsløb- eller lungefunktion og hypovolæmi før

administration af Profast.

Inden anæstesi af en epileptisk patient, bør det sikres, at patienten har fået antiepileptisk

behandling. Selv om flere undersøgelser har vist virkning ved behandling af status epilepticus,

kan administration af Profast til epilepsipatienter også øge risikoen for anfald.

Profast bør ikke anvendes til patienter med fremskredet hjertesvigt eller andre alvorlige

myokardiesygdomme med mindre det foregår med særlig forsigtighed og under intensiv

overvågning.

Risikoen for relativ vagotoni kan muligvis forøges, da propofol mangler vagolytisk aktivitet.

Det har været forbundet med rapporter af bradykardi (lejlighedsvise fund) og også asystoli.

Intravenøs indgift af et anticholinergt stof inden induktion eller under vedligeholdelsen af

anæstesien bør overvejes, især i tilfælde hvor vagustonus synes at dominere, eller når

Profast anvendes sammen med andre stoffer, som sandsynligvis kan forårsage bradykardi.

Profast anbefales ikke anvendt ved elektrochok behandling.

Som med andre sedative lægemidler, kan der forekomme ufrivillige bevægelser ved brug af

propofol til sedation under operative procedurer. For procedurer som kræver immobilitet kan

disse bevægelser være skadelige for operationsstedet.

Særlig forsigtighed bør udvises hos patienter med forstyrrelser i fedtmetabolismen og ved

andre tilstande, hvor fedtemulsioner skal anvendes med forsigtighed. Hvis patienten får

parenteral ernæring, er det nødvendigt at tage hensyn til den mængde fedtinfusion, som er en

del af Profast formuleringen: 1,0 ml Profast indeholder 0,1 g fedt.

46296_spc.docx

Side 7 af 15

Under behandling på intensivafdeling bør fedtniveauet måles efter to dage.

På grund af højere dosering til svært overvægtige patienter bør risikoen for hæmodynamiske

virkninger på det kardiovaskulære system tages i betragtning.

Særlig forsigtighed bør udvises hos patienter med højt intrakranielt tryk og lavt middel

arterielt tryk, da der er en risiko for en signifikant nedsættelse af det intracerebrale

perfusionstryk.

For at nedsætte smerten på injektionsstedet under induktionen af anæstesi med Profast kan

lidocain injiceres før propofol emulsionen.

Pædiatrisk population

Anvendelse af Profast er ikke anbefalet til nyfødte børn, eftersom denne population ikke er

fuldt undersøgt. Farmakokinetiske data (se pkt. 5.2) indikerer, at clearance er betragteligt

reduceret hos nyfødte med en meget høj interindividuel variation. Relativ overdosis kan

forekomme under administration af de doser, som er anbefalet til ældre børn, og kan

resultere i alvorlig kardiovaskulær depression.

Administration af Profast som Target Controlled Infusion (TCI) tilrådes ikke anvendt til

vedligeholdelse af generel anæstesi hos børn

20 mg/ml

Profast 20 mg/ml injektions-/infusionsvæske, emulsion er ikke anbefalet til generel anæstesi

til børn under 3 år, idet styrken 20 mg/ml er svær at titrere til små børn, da ekstremt små

mængder er nødvendige. Brugen af Profast 10 mg/ml bør overvejes til børn mellem 1 måned

og 3 år, hvis en dosis mindre end f.eks. 100 mg/time er forventet. Propofol anbefales ikke til

generel anæstesi til børn under 1 måned.

Sikkerheden og virkningen af propofol til (basis) sedation til børn og unge under 16 år er ikke

påvist.

Selvom der ikke er vist nogen årsagssammenhæng, har der under ikke-autoriseret brug været

rapporteret om alvorlige bivirkninger (herunder tilfælde med dødelig udgang) ved (basis)

sedation af unge under 16 år. Især situationer med metabolisk acidose, hyperlipidæmi,

rabdomyolyse og/eller hjertesvigt. Disse bivirkninger forekom oftest hos børn med

infektioner i respirationsvejene og som havde fået doser, der oversteg det anbefalede til

voksne på intensivafdelinger. Tilsvarende er der meget sjældent rapporteret om forekomsten

af metabolisk acidose, rabdomyolyse, hyperkalæmi og/eller hurtigt fremskreden hjertesvigt (i

nogle tilfælde med fatal udgang) hos voksne, som var behandlet i mere end 58 timer med

doser på mere end 5 mg/kg legemsvægt/time. Overskridelse af maksimal dosis på 4 mg/kg

legemsvægt/time anbefales på nuværende tidspunkt kun foretaget på intensivafdelinger. De

patienter, som blev påvirket, var hovedsagelig (men ikke alene) alvorligt hjerneskadede

patienter med øget intrakranielt tryk (ICP). Hjertesvigt i disse tilfælde responderede normalt

ikke på inotropisk støttebehandling.

Behandlende læger erindres om, såfremt det er muligt, ikke at overskride en dosis på 4 mg/kg

legemsvægt/time. De ordinerende læger skal være forberedt på disse mulige bivirkninger og

skal overveje at nedsætte dosis eller skifte til alternativ sedation ved de første tegn på

forekomst af disse symptomer. Patienter med øget ICP bør gives passende behandling som

støtte til det cerebrale perfusionstryk under disse behandlingsjusteringer.

46296_spc.docx

Side 8 af 15

Der skal udvises særlig påpasselighed, når propofol anvendes til anæstesi af spædbørn og

børn op til 3 år, selvom nuværende tilgængelige data ikke tyder på signifikante forskelle, hvad

angår sikkerhed sammenlignet med børn over 3 år.

I isolerede tilfælde har der været rapporteret om en fase af postoperativ bevidstløshed i

forbindelse med øget muskeltonus. Forekomsten af sådan en hændelse er ikke afhængig af om

patienten var ude af anæstesien eller ej. Selvom bevidstheden spontant genvindes, bør

patienten være under intensiv observation.

Der bør sikres fuldstændig genopvågning efter generel anæstesi inden udskrivelse.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 ml, hvilket vil sige

i alt væsentligt ”natrium-fri”.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Profast kan anvendes i kombination med andre anæstesimidler (præmedicinering,

inhalationsanæstetika, analgetika, muskelafslappende midler eller lokalanæstetika). Indtil nu

er der ikke rapporteret om alvorlige interaktioner med disse lægemidler. Nogle af disse

centralt virkende lægemidler kan måske udøve kredsløbs og respiratorisk depressiv effekt og

derigennem føre til øget virkning ved brug sammen med Profast.

Lavere dosering kan være påkrævet i tilfælde af generel anæstesi udført i forbindelse med

regional anæstesi.

Det er rapporteret, at samtidig anvendelse af benzodiazepiner, parasympatolytika eller

inhalationsanæstetika har forlænget anæstesien og reduceret respirationshastigheden.

Efter supplerende præmedicinering med opioider kan den sedative virkning af propofol

intensiveres og forlænges, og der kan være en hyppigere forekomst og længere varighed af

apnø.

Det bør tages i betragtning, at samtidig anvendelse af propofol og lægemidler til

præmedicinering, lægemidler til inhalation eller analgetika kan forstærke anæstetiske og

kardiovaskulære bivirkninger.

Samtidig anvendelse af midler, der virker CNS-depressive (f.eks. alkohol, generelle

anæstetika eller euforiserende analgetika), vil medføre intensivering af deres sedative

virkninger. Når anvendelse af Profast kombineres med CNS-depressive lægemidler

administreret parenteralt, kan alvorlig respirations- og kardiovaskulær depression forekomme.

Efter administration af fentanyl kan koncentrationen af propofol i blodet midlertidigt stige

med stigende forekomst af apnø til følge.

Bradykardi og hjertestop kan forekomme efter behandling med suxamethon eller neostigmin.

Leukoencefalopati er observeret ved administration af fedtemulsioner såsom propofol hos

patienter i behandling med ciclosporin.

Et behov for lavere propofol doser er blevet observeret i patienter, der tager valproat. Ved

samtidig anvendelse kan en dosisreduktion af propofol overvejes.

46296_spc.docx

Side 9 af 15

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden af propofol under graviditet er ikke klarlagt. Propofol bør derfor ikke anvendes

til gravide, med mindre det er tvingende nødvendigt. Propofol passerer placentabarrieren og

kan forårsage neonatal depression (se pkt. 5.3). Høje doser (over 2,5 mg/kg legemsvægt til

induktion eller 6 mg propofol/kg legemsvægt/time til vedligeholdelse af anæstesien) bør

undgås.

Amning

Undersøgelser af ammende kvinder viste, at propofol udskilles i små mængder i mælken.

Moderen bør derfor standse amningen og kassere brystmælken i 24 timer efter indgift af

propofol.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Profast har meget stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Efter administration af Profast bør patienten observeres i en passende tid. Patienten skal

informeres om at undlade bilkørsel, maskinbetjening eller arbejde under potentielt risikable

situationer. Patienten bør ligeledes have en ledsager med ved hjemtransport og bør informeres

om at undgå indtagelse af alkohol.

5.8

Bivirkninger

Almindeligt forekommende bivirkninger af propofol er hypotension og respiratorisk

depression. Bivirkningerne afhænger af den indgivne propofoldosis, men også af typen af

præmedicinering og anden samtidig indgift af lægemidler. Særligt er de følgende

bivirkninger observeret

I dette afsnit er frekvensen af bivirkninger defineret på følgende vis:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende grad af

alvorlighed.

Immunsystemet:

Sjælden:

Kliniske anfald af anafylaksi, som kan indbefatte Quincke´s ødem, bronkospasmer,

erythem og hypotension.

Metabolisme og ernæring:

Almindelig: Hypertriglyceridæmi.

Psykiske forstyrrelser:

Sjælden: Eufori, seksuel disinhibition under opvågningen.

46296_spc.docx

Side 10 af 15

Nervesystemet:

Almindelig:

Under anæstesiinduktion spontane bevægelser og myocloni, minimal eksitation.

Sjælden:

Hovedpine, svimmelhed, kulderystelser og følelse af kulde under opvågningen.

Epilepsiagtige bevægelser indbefattende kramper og opisthotonus.

Meget sjælden:

Forsinkede epileptiforme anfald, forsinkelsen kan vare fra få timer til flere dage.

Risiko for krampeanfald hos epilepsipatienter efter indgift af propofol.

Tilfælde af postoperativ bevidstløshed (se pkt. 4.4).

Hjerte/vaskulære sygdomme:

Almindelig:

Under anæstesiinduktion hypotension, bradykardi, takykardi, hedestigninger.

Ikke almindelig:

Udtalt hypotension. Dette kan kræve nedsættelse af administrations af Profast og/eller

væskeerstatningsterapi, om nødvendigt gives vasokonstriktive lægemidler. Man skal være

opmærksom på muligheden for et alvorligt blodtryksfald hos patienter med nedsat koronar

eller cerebral perfusion eller med hypovolæmi.

Bradykardi med stigende sværhedsgrad (asystole) kan forekomme under den generelle

anæstesi. Intravenøs indgift af antikolinerge lægemidler før induktion eller under

anæstesivedligeholdelsen bør overvejes (se pkt. 4.4).

Sjælden:

Arytmier under opvågningen.

Thrombose og flebit.

Luftveje, thorax og mediastinum:

Almindelig:

Under anæstesiinduktion hyperventilation, forbigående apnø, hoste, hikke.

Ikke almindelig:

Hoste under vedligeholdelse af anæstesien.

Sjælden:

Hoste under opvågningen.

Meget sjælden:

Lungeødem.

Mave-tarmkanalen:

Sjælden:

Kvalme og opkast under opvågningen.

Meget sjælden:

Pancreatitis er rapporteret efter indgift af propofol. Der kunne imidlertid ikke vises

årsagssammenhæng.

Hud og subkutane væv:

Meget sjælden:

Efter utilsigtet paravenøs anvendelse kan alvorlige reaktioner i vævet forekomme.

Nyrer og urinveje:

Sjælden:

Efter forlænget indgift af propofol er der forekommet misfarvning af urinen.

46296_spc.docx

Side 11 af 15

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Meget almindelig:

Lokal smerte ved injektionsstart. Forebyggelse og behandling se nedenfor.

Den lokale smerte, som almindeligvis opstår i forbindelse med injektionen af Profast kan

minimeres ved indgivelse af lidocain før propofolemulsionen og ved at anvende de større

vener på underarmen og forsiden af albueleddet (se pkt. 4.2). Efter anvendelse af lidocain kan

følgende bivirkninger observeres i sjældne tilfælde (≥1/10.000 og <1/1.000): Svimmelhed,

opkastning, døsighed, kramper, bradykardi, hjertearytmier samt shock.

Sjælden:

Tilfælde af postoperativ feber.

Thrombose og flebit.

Meget sjælden:

Der har været enkeltstående rapporter om alvorlige bivirkninger repræsenteret ved et

kompleks af symptomer som rabdomyolyse, metabolisk acidose, hyperkalæmi og hjertesvigt,

i nogle situationer med fatal udgang. De fleste tilfælde er observeret hos patienter på

intensivafdelinger, hvor der er givet større doser end 4 mg/kg legemsvægt/time. For flere

detaljer, se pkt. 4.4).

5.9

Overdosering

Overdosering kan sandsynligvis medføre kardiovaskulær og respiratorisk depression.

Respiratorisk depression behandles med kunstig ventilation. Kardiovaskulær depression kan

kræve sænkning af patientens hoved og anvendelse af plasmavolumensubstitutter og

vasopressive midler.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk gruppe: Generelle anæstetisk, andre generelle anæstetika.

ASTC-kode: N01AX10

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Efter intravenøs injektion af propofol indsætter den hypnotiske effekt hurtigt. Afhængig af

injektionshastigheden er tiden til induktion af anæstesi mellem 30 og 40 sekunder.

Virkningsvarigheden efter en enkelt bolusadministration er kort som følge af den hurtige

metabolisme og udskillelse (4-6 minutter).

Med det anbefalede doseringsskema er der ikke set en klinisk relevant akkumulation af

propofol efter gentagne bolus injektioner eller efter infusion. Patienterne genvinder hurtigt

bevidstheden.

Bradykardi og hypotension forekommer af og til under induktion af anæstesi skyldes

sandsynligvis mangel på vagolytisk aktivitet. Den kardiovaskulære tilstand normaliseres

normalt under vedligeholdelse af anæstesi.

46296_spc.docx

Side 12 af 15

Pædiatrisk population

Begrænsede forsøg vedrørende varigheden af propofolbaseret anæstesi til børn indikerer, at

sikkerhed og effekt er uændret i op til 4 timer. Der er litterær evidens for anvendelse af

forlængede procedurer til børn uden ændringer i sikkerhed og effekt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intravenøs administration er omkring 98 % propofol er bundet til plasmaproteiner.

Efter en enkelt dosis på 3 mg/kg legemsvægt intravenøst, øges propofolclearance/kg

legemsvægt med alderen på følgende vis: gennemsnitlig clearance var betydeligt lavere

hos nyfødte < 1 måned (n = 25) (20 ml/kg/min) sammenlignet med ældre børn (n = 36, i

alderen 4 måneder til 7 år). Desuden var den interindividuelle forskel betydelig hos nyfødte

(i området 3,7-78 ml/kg/min). På grund af disse begrænsede forsøgsdata, som indikerer en

stor variation, kan der ikke gives dosisanbefalinger for denne aldersgruppe.

Efter intravenøs bolusadministration falder den initiale blodkoncentration af propofol hurtigt

som følge af hurtig distribution i forskellige kompartments (α- fase).

Distributionshalveringstiden er beregnet til 2-4 minutter.

Under eliminationen falder blodkoncentrationerne langsommere. Eliminationshalveringstiden

under β-fasen er mellem 30 til 60 minutter. En tredje dyb kompartment viser sig efterfølgende

og repræsenterer redistributionen af propofol fra væv med svag gennemstrømning.

Clearance er højere hos børn sammenlignet med voksne.

Det centrale fordelingsvolumen er i området 0,2-0,79 l/kg legemsvægt, fordelingsvolumen

ved steadystate er i området 1,8-5,3 l/kg legemsvægt. Propofol fordeles i udstrakt grad og

udskilles hurtigt af kroppen (total clearance er 1,5 til 2 l/minut). Clearance foregår ved

metaboliske processer, hovedsagelig i leveren, som er afhængig af blodgennemstrømningen,

ved dannelsen af glucuronider af propofol og glucoronider samt sulfatkonjugater af dets

korresponderende quinol. Alle metabolitter er inaktive. Omkring 88% af en administreret

dosis udskilles i form af metabolitter i urinen. Kun 0,3% af den administrerede dosis udskilles

uomdannet i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser vedrørende toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet. Der har ikke

været udført undersøgelser af karcinogenicitet.

Undersøgelser af reproduktionstoksicitet har kun ved høje doser vist virkninger svarende

til propofols farmakodynamiske egenskaber. Der har ikke været observeret teratogene

virkninger.

Ved undersøgelser af lokal tolerance gav intramuskulær injektion anledning til vævsskade

omkring injektionsstedet, paravenøs og subkutan injektion inducerede histologiske

reaktioner så som inflammatorisk infiltration og fokal fibrose.

46296_spc.docx

Side 13 af 15

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sojaolie, renset

Triglycerider, middelkædelængde

Glycerol

Æglecithin

Natriumoleat

Natriumhydroxid (til pH justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

10 mg/ml

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre produkter end dem, der er anført under pkt.

6.6.

20 mg/ml

Profast må ikke blandes med andre opløsninger til injektion eller infusion. Se pkt. 6.6 for

yderligere detaljer.

De neuromuskulært blokerende stoffer atacurium og mivacurium bør ikke gives gennem

samme intravenøse infusionssæt som Profast uden den gennemskylles.

6.3

Opbevaringstid

2 år

Efter åbning og/eller fortynding: Skal anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

10 mg/ml

Farveløst hætteglas (type II) på 20 ml med en grå bromobutylgummiprop. Pakninger med

1, 5 og 10 enheder.

Farveløst hætteglas (type II) på 50 ml med en grå bromobutylgummiprop. Pakninger med 1

og 10 enheder.

Farveløst hætteglas (type II) på 100 ml med en grå bromobutylgummiprop. Pakninger med

1 og 10 enheder.

20 mg/ml

Farveløst hætteglas (type II) på 50 ml med en grå bromobutylgummiprop. Pakninger med 1

og 10 enheder.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

46296_spc.docx

Side 14 af 15

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Beholderen skal omrystes før anvendelse.

10 mg/ml

Profast bør kun blandes med følgende produkter: Glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske,

opløsning, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning eller natriumchlorid

1,8 mg/ml (0,18%) og glucose 40 mg/ml (4%) injektionsvæske, opløsning og lidocain 10

mg/ml (1%) injektionsvæske, opløsning uden konserveringsmiddel (se pkt. 4.2). Den

endelige propofolkoncentration må ikke være under 2 mg/ml.

Samtidig administration af Profast med glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske,

opløsning, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning eller natriumchlorid

1,8 mg/ml (0,18%) og glucose 40 mg/ml (4%) injektionsvæske, opløsning skal være via en

Y-forbindelsesstykke så tæt på injektionsstedet som muligt.

20 mg/ml

Profast må ikke blandes med andre opløsninger til injektion eller infusion. Samtidig

administration af Profast er dog mulig med glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske,

opløsning, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning eller natriumchlorid

1,8 mg/ml (0,18%) og glucose 40 mg/ml (4%) injektionsvæske, opløsning og lidocain 10

mg/ml (1%) injektionsvæske, opløsning uden konserveringsmiddel via en Y-

forbindelsesstykke så tæt på injektionsstedet som muligt.

Efter brugen skal ikke anvendt emulsion og affald bortskaffes i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Claris Lifesciences (UK) Limited

Crewe Hall, Crewe

Cheshire, CW1 6UL

Storbritannien

Repræsentant

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall

CW1 6UL Crewe

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg/ml:

46296

20 mg/ml:

46297

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. september 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. januar 2018

46296_spc.docx

Side 15 af 15

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.