Procysbi

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Procysbi
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Procysbi
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Andre alimentary tract and metabolism produkter,
  • Terapeutisk område:
  • cystinosis
  • Terapeutiske indikationer:
  • Procysbi er indiceret til behandling af bevist nefropatisk cystinose. Cysteamin reducerer cystinakkumulering i nogle celler (f.eks. leukocytter, muskel- og leverceller) hos nephropatiske cystinose patienter, og når behandlingen påbegyndes tidligt forsinker det udviklingen af ​​nyresvigt.
  • Produkt oversigt:
  • Revision: 10

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002465
  • Autorisation dato:
  • 05-09-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002465
  • Sidste ændring:
  • 19-12-2018

Offentlige vurderingsrapport

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/584594/2013

EMEA/H/C/002465

EPAR - sammendrag for offentligheden

Procysbi

mercaptamin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Procysbi. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Procysbi bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Procysbi, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Procysbi, og hvad anvendes det til?

Procysbi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptamin (også kaldet cysteamin).

Procysbi anvendes til behandling af nefropatisk cystinose (cystinose, der angriber nyrerne). Cystinose

er en arvelig sygdom, hvor cystin, en aminosyre, der normalt findes i kroppen, ophobes i unormale

mængder i cellerne, navnlig i nyrerne og øjnene, som derved beskadiges.

Da antallet af patienter med cystinose er lavt, betragtes sygdommen som “sjælden”, og Procysbi blev

udpeget som ”lægemiddel til sjældne sygdomme” den 20. september 2010.

Procysbi er et “hybridt lægemiddel”. Det vil sige, at det svarer til et “referencelægemiddel”, der

indeholder samme aktive stof, men Procysbi fås i en formulering, der forsinker frigivelsen af det aktive

stof i kroppen. Referencelægemidlet for Procysbi er Cystagon.

Hvordan anvendes Procysbi?

Procysbi fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i

behandling af cystinose.

Procysbi fås som enterokapsler (25 og 75 mg). “Enterokapsler” er kapsler, hvis indhold passerer

gennem mavesækken uden at nedbrydes, før de når frem til tarmen. Den anbefalede daglige dosis

beregnes efter legemsoverflade med 1,30 g pr. m

, fordelt på to doser, der gives med 12 timers

Procysbi

EMA/584594/2013

Side 2/3

mellemrum. Cystinindholdet i de hvide blodlegemer (måles i nmol hemicystin pr. mg protein de i hvide

blodlegemer) eller alternativt koncentrationen af mercaptamin i blodet skal overvåges, og dosis

tilpasses derefter. Dosis må aldrig overstige 1,95 g pr. m

pr. dag. Yderligere oplysninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvordan virker Procysbi?

Det aktive stof i Procysbi, mercaptamin, reagerer med cystin og danner derved en anden aminosyre

kaldet cystein, og et stof, der kaldes et cystein-cysteaminsalt. Dette salt er kroppen i stand til at fjerne

fra cellerne, så cystinindholdet i organerne nedsættes, og skaden på organerne mindskes.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Procysbi?

Procysbi, givet hver 12. time, er påvist at være mindst ligeså effektivt som Cystagon, givet hver sjette

time, til at holde cystinindholdet i de hvide blodlegemer på et acceptabelt niveau (under 1 nmol

hemicystin pr. mg protein i de hvide blodlegemer). I en hovedundersøgelse med 43 patienter med

nefropatisk cystinose var der ingen betydningsfuld forskel mellem de to lægemidler hvad angår det

gennemsnitlige cystinindhold i de hvide blodlegemer ved 3 ugers behandling. Indholdet var 0,51

nmol/mg med Procysbi, sammenholdt med 0,44 nmol/mg med Cystagon.

Hvilke risici er der forbundet med Procysbi?

De hyppigste bivirkninger med Procysbi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10

behandlede) er nedsat appetit, opkastning, kvalme, diarré, letargi (sløvhed) og feber. Den

fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Procysbi fremgår af indlægssedlen.

Procysbi må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mercaptamin eller

andre af indholdsstofferne eller over for penicillamin. Procysbi må heller ikke anvendes hos kvinder,

der ammer.

Hvorfor blev Procysbi godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Procysbi er større

end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP bemærkede, at Procysbi var

påvist at være mindst ligeså effektivt som Cystagon til at holde indholdet af cystin i de hvide

blodlegemer på et acceptabelt niveau. Udvalget tog desuden i betragtning, at enteroformuleringen som

følge af de længere intervaller mellem doserne ventes at øge ordinationsefterlevelse og livskvalitet hos

patienter med cystinose. Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at sikkerhedsprofilen for mercaptamin

er velkendt, og at sikkerheden ved Procysbi forventes at svare til referencelægemidlets.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Procysbi?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Procysbi anvendes så risikofrit som muligt. I

produktresuméet og indlægssedlen for Procysbi er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne

plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Procysbi, udlevere oplysningsmateriale til de læger,

som forventes at ordinere lægemidlet. Materialet skal indeholde vigtig sikkerhedsinformation, herunder

om risikoen for, at lægemidlet kan være skadeligt for det ufødte barn.

Procysbi

EMA/584594/2013

Side 3/3

Andre oplysninger om Procysbi:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Procysbi den 06.09.2013

Den fuldstændige EPAR for Procysbi findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Procysbi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Procysbi findes på

EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

PROCYSBI, enterokapsler, hårde, 25 mg

PROCYSBI, enterokapsler, hårde, 75 mg

Cysteamin (mercaptaminbitartrat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage PROCYSBI

Sådan skal du tage PROCYSBI

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk/.

1.

Virkning og anvendelse

PROCYSBI indeholder det aktive stof cysteamin (der også kaldes mercaptamin) og anvendes til

behandling af nefropatisk cystinose hos børn og voksne. Cystinose er en stofskiftesygdom, der

påvirker kroppens funktioner og medfører unormal ophobning af aminosyren cystin i en række

organer, såsom nyrerne, øjnene, musklerne, bugspytkirtlen og hjernen. Ophobning af cystin medfører

skade på nyrerne og udskillelse af store mængder glukose, proteiner og elektrolytter. Sygdommen

rammer forskellige organer afhængigt af patientens alder.

PROCYSBI er et lægemiddel, der reagerer med cystin og nedsætter cellernes indhold af cystin.

Behandlingen med cysteamin skal påbegyndes straks efter bekræftelse af diagnosen nefropatisk

cystinose for at patienten skal få størst mulig fordel af behandlingen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage PROCYSBI

Tag ikke PROCYSBI:

hvis du er allergisk over for cysteamin (der også kaldes mercaptamin) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i PROCYSBI (angivet i afsnit 6)

hvis du er allergisk over for penicillamin

hvis du ammer

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager PROCYSBI.

Da oral indtagelse af cysteamin ikke forhindrer aflejringer af cystinkrystaller i øjet, skal du

derfor fortsætte med at tage de cysteamin øjendråber, du har fået ordineret.

Hele cysteaminkapsler bør ikke gives til børn under seks år på grund af risikoen for, at de får

dem i den gale hals (se afsnit 3 Sådan skal du tage PROCYSBI – Administration).

Høje doser af cysteamin kan medføre alvorlige skader på huden. Lægen vil rutinemæssigt

overvåge din hud og dine knogler og om nødvendigt nedsætte dosis eller standse behandlingen

(se afsnit 4).

Behandling med cysteamin kan medføre mavesår, tarmsår og blødning (se afsnit 4).

Cysteamin kan give andre symptomer fra tarmene såsom kvalme, opkastning, appetitløshed og

mavepine. Lægen vil muligvis afbryde eller ændre doseringen, hvis disse tegn optræder.

Fortæl det til lægen, hvis du får usædvanlige eller ændrede symptomer fra maven.

Cysteamin kan give symptomer såsom krampeanfald, træthed, svimmelhed, depression og

hjernesygdom (encefalopati). Hvis du får sådanne symptomer, skal du sige det til lægen, som da

vil tilpasse din dosis.

Cysteamin kan give abnorm leverfunktion eller nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).

Lægen vil rutinemæssigt overvåge dine blodtal og din leverfunktion.

Lægen vil overvåge dig for godartet forhøjet intrakranielt tryk (falsk hjernetumor) og/eller

hævelse af synsnerven (papilødem), som forekommer ved behandling med cysteamin. Du vil

regelmæssigt få undersøgt øjnene med henblik på denne tilstand, da rettidig behandling kan

forebygge synstab.

Brug af anden medicin sammen med PROCYSBI

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Hvis lægen udskriver bikarbonat, skal du ikke tage det samtidig med PROCYSBI, men mindst

en time før eller mindst en time efter lægemidlet.

Brug af PROCYSBI sammen med mad og drikke

Du skal forsøge at undgå måltider med højt indhold af fedt eller proteiner i mindst 1 time før og 1 time

efter, du tager PROCYSBI, samt madvarer eller væsker, der kan sænke syreindholdet i maven, som

f.eks. mælk eller yoghurt. Hvis dette ikke er muligt, kan du spise et lille måltid (ca. 100 g, fortrinsvis

kulhydrater, f.eks. brød, pasta, frugt) i tidsrummet fra en time før til en time efter indtagelse af

PROCYSBI.

Tag kapslen med en sur drik (appelsinjuice eller anden syrlig juice) eller vand. Hvis børn og patienter

har problemer med at synke, henvises til afsnit 3 Sådan skal du tage PROCYSBI - Administration.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, navnlig i de første tre måneder af graviditeten.

Hvis du er en kvinde, der planlægger graviditet eller bliver gravid, skal du straks tale med lægen om at

stoppe med behandlingen med dette lægemiddel, da det kan skade det ufødte barn at fortsætte

behandlingen.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer (se afsnit 2 under ”Brug ikke PROCYSBI”).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan bevirke nogen døsighed. I begyndelsen af behandlingen må du ikke føre

motorkøretøj, betjene maskiner eller foretage andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan lægemidlet

påvirker dig.

PROCYSBI indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal du tage PROCYSBI

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis til dig eller dit barn afhænger af din eller dit barns alder og vægt. Den normale

vedligeholdelsesdosis er 1,3 g/m

/dag.

Dosisplan

Tag dette lægemiddel to gange dagligt med 12 timers mellemrum. Du skal prøve at undgå måltider og

mejeriprodukter mindst 1 time før og 1 time efter doseringen med PROCYSBI for at få størst mulig

fordel af lægemidlet. Hvis dette ikke er muligt, kan du spise et lille måltid (ca. 100 g, fortrinsvis

kulhydrater, f.eks. brød, pasta, frugt) i tidsrummet fra en time før til en time efter indtagelse af

PROCYSBI.

Det er vigtigt at tage PROCYSBI på samme måde fra gang til gang.

Tag hverken mere eller mindre af lægemidlet uden lægens godkendelse.

Den samlede dosis må normalt ikke være over 1,95 g/m

/dag.

Behandlingsvarighed

Behandlingen med PROCYSBI er livslang og skal følge lægens anvisninger.

Administration

Du må kun tage dette lægemiddel gennem munden.

Overhold følgende for at PROCYSBI skal virke korrekt:

Slug hele kapslen med en sur drik (appelsinjuice eller anden sur juice) eller vand. Kapsler eller

kapselindhold må ikke knuses eller tygges. Giv ikke enterokapsler til børn under 6 år, da de kan

have svært ved at synke dem og kan få dem galt i halsen. Til patienter, der ikke kan synke hele

kapsler, kan enterokapslerne åbnes, og indholdet drysses over maden (æblemos eller bærgelé)

eller blandes i en sur drik (appelsinjuice eller anden sur juice) eller vand. Få nærmere vejledning

hos den læge, der behandler barnet.

Foruden cysteamin kan behandlingen bestå i et eller flere kosttilskud som erstatning for vigtige

elektrolytter, der tabes gennem nyrerne. Det er vigtigt at tage disse kosttilskud nøjagtigt efter

anvisningerne. Hvis flere doser kosttilskud glemmes, eller der indtræder svaghed eller døsighed,

skal du spørge lægen, hvad du skal gøre.

Der skal regelmæssigt tages blodprøver til bestemmelse af cystin i de hvide blodlegemer og/eller

cysteamin i blodet, for at den rigtige dosis af PROCYSBI kan fastsættes. Du eller lægen sørger

for, at blodprøverne tages. Prøverne skal tages 12,5 timer efter den foregående dags aftendosis,

dvs. 30 minutter efter den påfølgende morgendosis. Desuden skal der regelmæssigt tages prøver

af blod og urin for at bestemme vigtige elektrolytter, så lægen kan tilpasse doserne af disse

kosttilskud.

Hvis du har taget for meget PROCYSBI

Hvis du har taget for meget PROCYSBI, skal du straks kontakte lægen eller hospitalets akutafsnit. Du

kan blive døsig.

Hvis du har glemt at tage PROCYSBI

Hvis du har glemt at tage en dosis af lægemidlet, skal du tage den snarest muligt. Men hvis der er

mindre end 4 timer til næste dosis, skal du i stedet overspringe den glemte dosis og fortsætte efter

doseringsplanen.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af nedenstående

bivirkninger – du behøver muligvis øjeblikkelig lægehjælp:

Svær allergisk reaktion (ikke almindelig): Søg akut lægehjælp ved nogen af disse tegn på en

allergisk reaktion: nældefeber, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals.

Hvis nogen af nedenstående bivirkninger optræder, skal du straks kontakte lægen. Nogle af disse

bivirkninger er alvorlige; spørg derfor lægen om at forklare advarselstegnene på dem:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):

Hududslæt: Sig det straks til lægen, hvis du får hududslæt. Det kan være nødvendigt at stoppe

med PROCYSBI midlertidigt, til udslættet er svundet. Hvis udslættet er af svær grad, skal

behandlingen med cysteamin standses.

Unormal leverfunktion i henhold til blodprøver. Lægen vil overvåge dig med henblik herpå.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):

Hudforandringer, knogleforandringer og ledproblemer: Behandling med høje doser cysteamin

kan medføre hudforandringer. Forandringerne består i mærker i huden (som ligner

strækmærker), knogleskader (såsom brud), knogledeformiteter og ledproblemer. Hold øje med

huden, når du tager dette lægemiddel. Kontakt lægen, hvis der er forandringer. Lægen vil

overvåge dig med henblik på disse problemer.

For lavt antal hvide blodlegemer. Lægen vil overvåge dig med henblik herpå.

Symptomer fra centralnervesystemet: Nogle patienter har ved behandling med cysteamin fået

krampeanfald og depression og tendens til stærk søvnighed. Sig det til lægen, hvis du får

sådanne symptomer.

Problemer med mave-tarmsystemet: Patienter i behandling med cysteamin har fået mavesår og

blødning. Fortæl det straks til lægen, hvis du får mavesmerter, kvalme, opkastning,

appetitløshed eller blodigt opkast.

Cysteamin kan medføre godartet forhøjet intrakranielt tryk, også kaldet falsk hjernesvulst. Ved

denne tilstand er der forhøjet tryk i den væske, der omgiver hjernen. Sig det straks til lægen,

hvis du får nogen af følgende symptomer, når du tager PROCYSBI: hovedpine, summen eller

susen for ørerne, svimmelhed, kvalme, dobbeltsyn, sløret syn, synstab, smerte bag øjnene eller

smerte ved øjenbevægelser. Lægen vil følge dig med øjenundersøgelser, så problemet kan blive

behandlet tidligt. Derved mindskes risikoen for synstab.

De øvrige bivirkninger med PROCYSBI er anført nedenfor sammen med et skøn over deres

hyppighed.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede)

diarré

feber

følelse af at sove

Almindelige bivirkninger:

dårlig ånde og kropslugt

halsbrand

træthed

Ikke almindelige bivirkninger:

smerter i benene

skoliose (sideværts skævhed af rygsøjlen)

knogleskørhed

misfarvet hår

krampeanfald

nervøsitet

hallucinationer

nyrepåvirkning, der viser sig ved hævede arme og ben og vægtøgning

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på flaskeetiketten efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis folietætningen har været åben i mere end 30 dage. Kassér den åbne flaske,

og brug en ny flaske.

Opbevares i køleskab (2 °C

8 °C). Må ikke nedfryses. Må ikke opbevares ved temperaturer over

25 °C efter åbning. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PROCYSBI indeholder:

Aktivt stof: cysteamin (som mercaptaminbitartrat). Hver enterokapsel indeholder 25 mg eller

75 mg cysteamin.

Øvrige indholdsstoffer:

I kapslerne: mikrokrystallinsk cellulose, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1),

hypromellose, talcum, triethylcitrat, natriumlaurilsulfat.

I kapselskallen: gelatine, titaniumdioxid (E171), indigocarmin (E132).

I trykfarven: shellac, povidon (K-17), titaniumdioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

PROCYSBI, 25 mg, leveres som blå, hårde enterokapsler. Den lyseblå kapseloverdel er påtrykt

”PRO”-logoet med hvid trykfarve, og underdelen er påtrykt “25 mg” med hvid trykfarve. En

hvid plastikflaske indeholder 60 kapsler. Låget er børnesikret og har folietætning. Hver flaske

indeholder to plastikcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.

PROCYSBI, 75 mg, leveres som blå, hårde enterokapsler. Den mørkeblå kapseloverdel er

påtrykt ”PRO”-logoet med hvid trykfarve, og underdelen er påtrykt “75 mg” med hvid

trykfarve. En hvid plastikflaske indeholder 250 kapsler. Låget er børnesikret og har

folietætning. Hver flaske indeholder tre plastikcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.

Alle cylindre skal forblive i flasken under anvendelsen. Cylindrene kan kasseres sammen med

flasken efter brug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italien

Fremstiller

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italien

Almac Pharma Services Ltd.

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

15-1-2019

EU/3/18/2128 (Thiogenesis Therapeutics S.A.R.L)

EU/3/18/2128 (Thiogenesis Therapeutics S.A.R.L)

EU/3/18/2128 (Active substance: Mercaptamine-pantetheine disulfide) - Orphan designation - Commission Decision (2019)224 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002209

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety