Procren Depot

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Procren Depot 11,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 11,25 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Procren Depot 11,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45414
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Procren Depot

er et registreret

varemærke, der tilhører Abbott

Laboratories, a corporation of the

State of Illinois, Abbott Park Illinois

60064, US

Leuprorelin ”Abacus Medicine” er

parallelimporteret i forhold til Procren

Depot

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at

bruge Leuprorelin ”Abacus Medicine”

Sådan skal du bruge Leuprorelin

”Abacus Medicine”

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Leuprorelin ”Abacus Medicine” er et

syntetisk hormon. Leuprorelin ”Abacus

Medicine” virker ved at hæmme dannel-

sen af kønshormoner hos både mænd og

kvinder.

Du kan få Leuprorelin ”Abacus Medicine”

til behandling af:

Prostatakræft hos mænd. Leuprorelin

”Abacus Medicine” virker ved at

nedsætte mængden af det mandlige

kønshormon, testosteron.

Kvinder med vækst af livmoderslim-

hinde uden for livmoderen (endome-

triose.) Leuprorelin ”Abacus Medicine”

virker ved at nedsætte mængden af det

kvindelige kønshormon, østrogen.

Lægen kan have givet dig Leuprorelin

”Abacus Medicine” for noget andet.

Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du

begynder at bruge Leuprorelin

”Abacus Medicine”

Brug ikke Leuprorelin ”Abacus

Medicine”

Du må ikke få Leuprorelin ”Abacus

Medicine”:

hvis du er overfølsom (allergisk) over

for leuprorelinacetat eller et eller flere af

hjælpestofferne i Leuprorelin ”Abacus

Medicine”

hvis du er overfølsom over for andre

stoffer, der ligner leuprorelinacetat

(gonadotropin-releasing hormon

(GnRH) eller andre lignende stoffer),

hvis du er gravid,

hvis du har blødninger fra skeden, som

du ikke kender grunden til.

Vær ekstra forsigtig med at bruge

Leuprorelin ”Abacus Medicine”

Tal med lægen, inden du tager Leupro-

relin ”Abacus Medicine”, hvis du

har smerter over den ene eller begge

lænder og evt. blod i urinen pga. af

sammenpresning af den ene eller

begge urinledere (som går fra nyrerne

til blæren). Dette kan også vise sig

som aftagende urindannelse, som

kan være forårsaget af sammenfald af

ryghvirvlerne,

har eller har haft problemer i den

nederste del af ryggen, besvær med

at gå, nedsat følelse i benene og

tiltagende vandladningsbesvær, hvilket

kan være forårsaget af sammentrykning

af rygmarven,

har knogleskørhed (osteoporose).

får knoglesmerter.

Kontakt derfor straks læge eller skade-

stue, hvis du

får pludselige smerter i ryggen,

gangbesvær, nedsat følelse i benene

og vandladningsbesvær på grund af

sammenpresning af rygmarven. Dette

kan være meget alvorligt.

får åndedrætsbesvær, mavesmerter,

kvalme, opkastning, diaré, spændt og

oppustet maveregion, nedsat vand-

ladning (mindre urin). Det kan være

tegn på alvorlige ændringer i kroppen.

Oplys altid ved kontrol af EKG (hjerte-

kurve) samt ved blodprøvekontrol og

urinprøvekontrol, at du er i behandling

med Leuprorelin ”Abacus Medicine”.

Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du

bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig. Det gælder også medicin, som

ikke købt på recept, medicin købt i udlan-

det, naturlægemidler, stærke vitaminer og

mineraler samt kosttilskud.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Leuprorelin ”Abacus Medicine” til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før

du tager nogen form for medicin.

Graviditet:

Du må ikke få Leuprorelin ”Abacus Me-

dicine”, hvis du er gravid, da det kan

skade fosteret. Husk at informere lægen,

hvis du er gravid. Er du i den fødedyg-

tige alder, skal du bruge sikker svan-

gerskabsforebyggelse, så længe du får

Leuprorelin ”Abacus Medicine”. I denne

sammenhæng er p-piller eller anden form

for hormonel antikonception ikke sikker

antikonception, hvorfor det anbefales, at

du anvender kondom eller pessar.

Tal med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun tage Leupro-

relin ”Abacus Medicine” efter aftale med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Leuprorelin ”Abacus Medicine” kan give

bivirkninger såsom træthed og svimmel-

hed, der i større eller mindre grad kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til

at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øv-

rige indholdsstoffer i Leuprorelin ”Aba-

cus Medicine”

Denne medicin indeholder mindre end

1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs.

den er i det væsentlige natriumfri.

3. Sådan skal du bruge Leuprorelin

”Abacus Medicine”

Den sædvanlige dosis er

Du vil få Leuprorelin ”Abacus Medicine”

som indsprøjtning under huden eller i en

muskel af sundhedspersonalet.

Prostata cancer

Den anbefalede dosis til mænd med

prostata cancer er 3,75 mg hver 4. uge

eller 11,25 mg hver 12. uge.

Endometriose

Den anbefalede dosis til kvinder med

endometriose er 3,75 mg hver 4. uge eller

11,25 mg hver 12. uge. Behandlingen

startes på 1.-5. dag i menstruations-

perioden.

Behandlingstiden bør normalt ikke vare

længere end 6 måneder på grund af risiko

for demineralisering af knoglerne.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis.

Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Følg lægens anvisninger.

Hvis du har fået for meget Leuprorelin

”Abacus Medicine”,

Du vil normalt få indsprøjtningen af lægen

eller sundhedspersonalet.

Kontakt lægen, skadestuen eller sund-

hedspersonalet, hvis du tror, du har fået

for meget Leuprorelin ”Abacus Medicine”,

og du føler dig utilpas.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen stoppes

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde

pause eller stoppe behandlingen med

Leuprorelin ”Abacus Medicine”.

4. Bivirkninger

Leuprorelin ”Abacus Medicine” kan som

al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som du eller dine

pårørende øjeblikkeligt skal reagere på

ved straks at kontakte læge, skadestue

eller ringe 112:

Ikke almindelige bivirkninger: Fore-

kommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter:

Slagtilfælde med lammelser, taleforstyr-

relser, bevidstløshed på grund af

blodprop i hjernen eller hjerneblødning.

Mavesmerter, spændt og oppustet

mave, kvalme, opkastning, diaré,

nedsat vandladning (mindre urin).

Åndedrætsbesvær og andre alvorlige

ændringer i kroppen.

Leuprorelin ”Abacus Medicine” 3,75 mg og 11,25 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Leuprorelinacetat

L90074A-02

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Meget sjældne bivirkninger: Forekom-

mer hos færre end 1 ud af 10.000 patien-

ter:

Slagtilfælde (apoplektisk anfald), plud-

seligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

eller besvimelse (inden for minutter til

timer), på grund af en overfølsomhed

(anafylaktisk reaktion).

Pludselig hovedpine, synssvækkelse

og lammelse af øjets muskler (blodprop

i øjenarterien).

Selvmordstanker og selvmordsforsøg.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er

kendt:

Åndenød, smerter i brystet med

udstråling til arme eller hals på grund af

blodprop i hjertet eller lungerne.

Åndenød og trykken for brystet og

hævede ben på grund af dårligt hjerte

og tiltagende hjertesvigt.

Akut uregelmæssig hjerterytme, meget

langsom puls.

Voldsomme mavesmerter, mave-

blød ning, lammelser, føleforstyr-

relser, talebesvær, svær hovedpine og

synsforstyrrelse.

Blodig opkastning, frisk blødning fra

tarmen, blodig eller sort afføring.

Mathed, koldsved, sult, kramper,

forvirring evt. bevidstløshed på grund

af lavt blodsukker (blodglucose)

Almen svaghed, øget puls, uklar-og

svimmelhed evt. med besvimelse på

grund af væskemangel og udtørring.

Udtalt dehydrering er alvorlig.

Mindre alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger: Fore-

kommer hos flere end

1 ud af 10 patienter:

Rødmen, som kan aftage med tiden,

hovedpine, svimmelhed.

Kvalme, opkastning, vægtstigning,

vægttab.

Forøget svedtendens, udslæt, akne.

Natlig vandladning ofte med svie og

smerte.

Hyppig vandladning med svie og

smerte på grund af betændelse i

urinvejene.

Knoglesmerter, især i begyndelsen af

behandlingen.

Øget mandlig behåring hos kvinder,

evt. med dybere stemme og øget

muskelfylde.

Træthed, lokale reaktioner på indsprøjt-

ningsstedet som smerte, rødme og

hævelse.

Impotens.

Nedsat sexlyst.

Kontakt eventuelt lægen, hvis du får et

eller flere af de ovenstående symptomer.

Almindelige bivirkninger: Forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter:

Prikkende, snurrende fornemmelser,

følelsesløshed i huden smerter i

hænder og fødder på grund af nervebe-

tændelse.

Hukommelsesbesvær, åndedræts-

besvær.

Mavebesvær, smagsforstyrrelse,

mundtørhed, appetitforstyrrelse.

Kløe, fedtet hår og hud.

Snue, influenzalignende sygdom som

feber, kvalme, hovedpine, muskeløm-

hed.

Testikelsmerter og evt. samtidig

mindskning af testiklerne.

Brystlidelser og smerter i brysterne,

tørhed i skeden.

Humørsvingninger, nervøsitet,

søvnløshed, søvnforstyrrelser, angst,

nedtrykthed, personlighedsforstyrrelser.

Nedsat proteinmængde i blodet.

Øget behåring hos kvinder pga.

østrogenmangel.

Kontakt eventuelt lægen, hvis du får et

eller flere af de ovenstående symptomer.

Ikke almindelige bivirkninger: Fore-

kommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter:

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du

får meget hurtig og uregelmæssig puls

eller bliver utilpas eller besvimer, skal

du kontakte læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Blødning fra hud og slimhinder og

blå mærker på grund af forandringer i

blodet (for få blodplader). Kontakt læge

eller skadestue.

Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær

på grund af for højt kalium i blodet.

Forhøjet kalium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med

lammelser og forstyrrelser i hjertets

rytme (risiko for hjertestop). Tal med

lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og

feber på grund af forandringer i blodet

(for få hvide blodlegemer). Kan blive

alvorligt. Hvis du får feber, skal du

straks kontakte læge.

Bleghed og træthed på grund af

blodmangel. Det kan hos nogle udvikle

sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

Tørst, nedsat kraft i arme og ben,

træt hed og forstoppelse på grund af for

højt kalk i blodet (kvinder). Forhøjet kalk

i blodet kan medføre beskadigelse af

nyrerne. Tal med lægen.

Smerte og hævelse omkring håndledet

med føleforstyrrelser i fingrene og

hænderne på grund af tryk på en nerve

i håndleddet .

Hyppig vandladning, tørst, træthed på

grund af højt blodsukker (blodglukose).

Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Øget risiko for åreforkalkning på grund

af forhøjet kolesterol og fedt (triglyceri-

der) i blodet.

Rødme af huden på grund af for mange

røde blodlegemer.

Synsforstyrrelser, tørre øjne.

Hørenedsættelse, susen for ørerne

(tinnitus).

Forstoppelse, diaré, mundbetændelse,

feber.

Smerter opadtil i maven, fornemmelse

af fødestop og svien bag nederste del

af brystbenet på grund af irritation af

spiserør og mavesæk.

Kvalme, evt. opkastninger med

evt. ophørt urinproduktion, evt.

vandladningsstop grundet blokering i

urinvejene.

Ufrivillig vandladning, blod i urinen,

blærekramper.

Hårtab, blødninger i huden, negle-

lidelser.

Muskelsmerter, smerter i leddene,

smerter i skulder, smerter i nederste del

af ryggen, stivhed, gangbesvær.

Udvikling af bryster hos mænd,

mælkesekretion, menstruationsforstyr-

relser som pletblødning og vedva-

rende blødning fra skeden, smerter

i mellemkødet, smerter ved samleje

(kvinder).

Irritabel adfærd.

Kontakt eventuelt lægen, hvis du får et

eller flere af de ovenstående symptomer.

Sjælden – meget sjælden: Forekommer

hos færre end 1 ud af 1.000 patienter:

Tør hoste uden slim på grund af

betændelse i lungernes bindevæv.

Kontakt læge eller skadestue.

Bylder, smerter, blodansamlinger og

hævelse ved stedet for indsprøjtning.

Ved hurtigt voksende blodansamlinger,

skal du straks kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Smerter i underlivet og blødning

fra skeden på grund af henfald af

muskelknuder i livmoderen. Kontakt

lægen.

Nedsat kraft i musklerne.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er

kendt:

Smerter i brystet, evt. med udstråling til

arm eller hals og åndenød på grund af

dårlig blodforsyning til hjertemusklen.

Kontakt læge eller skadestue.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge

eller skadestue.

Tiltagende åndenød og hoste på grund

af dannelse af bindevæv i lungerne.

Kontakt læge eller skadestue.

Hævelse og/eller sår på huden omkring

øret på grund af kræft. Tal med lægen.

Langsom puls. Hvis du får meget

langsom puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Uregelmæssig puls. Tal med lægen.

Tørst, træthed, øget vandladning på

grund af sukkersyge. Øget sukker-

indhold (glukose) i blodet (både hos

diabetikere og ikke-diabetikere). Tal

med lægen.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne

på grund af for lavt kalium i blodet. For

lavt kalium i blodet kan i meget sjældne

tilfælde blive alvorlig med lammelser og

forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for

hjertestop). Tal med lægen.

Vrangforestillinger. Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal

med lægen.

Forhøjet blodtryk. For højt blodtryk skal

behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt. Kontakt lægen.

Svimmelhed, evt. besvimelse ved

skift fra liggende til siddende eller

fra siddende til stående stilling på

grund af lavt blodtryk (Orthostatisk

blodtryksfald).

Stivhed og konstante smerter i ryggen,

nedsat bevægelighed pga. alvorlig

gigtsygdom.

Smerter i ryggen på grund af evt.

sammenfald af en ryghvirvel (brud).

Smerter i bækkenet.

Hjertebanken, mislyd ved hjertet.

Nedsat følelse ved berøring, lammelse.

Søvnlignende sløvhedstilstand.

Hoste, næseblødning, blodigt opspyt

fra næsen og stoppet næse.

Øget omfang af maven, polypper i

endetarmen.

Nældefeber, øget følsomhed af huden

for lys, tør hud, pletvis farvning af

huden, unormal lugt fra huden.

Hævelse foran på halsen på grund af

forstørret skjoldbruskkirtel.

Hævelse af knoglen omkring øret

(tindingebenet).

Smerter, varme og hævelse på grund af

betændelse i sener.

Synkebesvær, irritation i svælget,

hævede lymfekirtler, hævelse af arme

eller ben på grund af ophobning af

lymfe.

Åreknuder, årebetændelse, betændel-

sesreaktioner, kuldegysninger, tørst.

Prostatasmerter.

Øget sexlyst.

Kontakt lægen, hvis du får et eller flere af

de ovenstående symptomer.

Leuprorelin ”Abacus Medicine”, 3,75 mg

og 11,25 mg fås i flere forskellige pak-

ninger

Pulver og solvens til injektionsvæske,

suspension, i fyldt tokammer-injek-

tionssprøjte, til subkutan anvendelse.

Brugsanvisning

Ovenstående pakning består af en

injektions sprøjte med 2 kamre forsynet

med en kanyle. Det forreste kammer inde-

holder 3,75 mg eller 11,25 mg leuproreli-

nacetat som pulver og det bagerste kam-

mer indeholder solvens. Det hvide stem-

pel findes i et separat rum i pakningen.

Injektionsvæsken blandes umiddelbart før

administration på følgende måde:

For at forberede en injektion skrues det

hvide stempel fast i injektionssprøjtens

bund til den bagerste gummiprop

begynder at dreje.

Du skal sikre dig, at kanylen er skruet

ordentligt på sprøjten. Bank forsigtigt

på sprøjten, så der ikke sidder større

mængder pulver fast på kammerets

væg.

Hold sprøjten lodret med kanylens

spids opad. Tryk stemplet LANGSOMT

i indtil den midterste gummiprops øvre

del når den blå streg midt på sprøjten.

Dette skal tage cirka 6-8 sek.

Ryst sprøjten forsigtigt eller rul den

mellem håndfladerne, indtil der

fremkommer en homogen suspen-

sion. Bank forsigtigt med fingeren på

sprøjten, hvis pulveret sætter sig ved

gummiproppen.

Tag beskyttelseshætten af kanylen,

og tryk stemplet fremad til al oversky-

dende luft er væk.

Rengør injektionsstedet og injicer

væsken subkutant.

Vær opmærksom på:

Hvis der er aspireret blod, kan det ses lige

under luer-lock-sammensætningen. Hvis

der kommer blod ned i selve sprøjten kan

det medføre, at den ikke virker.

Pulver og solvens til injektionsvæske,

suspension, fyldt injektionssprøjte.

Brugsanvisning

Pakningen indeholder 1 hætteglas inde-

holdende 3,75 mg eller 11,25 mg leupro-

relinacetat som pulver, en separat fyldt

injektionssprøjte indeholdende solvens til

injektionsvæske med 3 tilhørende kanyler

samt 2 spritservietter.

Injektionsvæsken blandes umiddelbart før

administration på følgende måde:

Fjern det farvede plasticlåg fra

hætte glasset indeholdende pulver til

injektionsvæske.

Tag den hvide beskyttelseshætte af den

fyldte injektionssprøjte indeholdende

solvens og påsæt 23 gauge kanyle på

sprøjten.

Injicer hele indholdet af sprøjten med

solvensen ned i hætteglasset ved hjælp

af aseptiske standardteknikker, idet

vandet til injektionsvæsker sprøjtes

direkte ned på pulveret. Fjern sprøjten/

kanylen.

Ryst forsigtig i 15-20 sekunder

indtil der fremkommer en homogen

suspension.

Træk med det samme hele suspensio-

nen op i sprøjten.

Udskift kanyle på sprøjten til en ny 23

gauge eller 21 gauge kanyle afhængig

af om suspensionen administreres

henholdsvis subkutant eller intramu-

skulært. Pres eventuel luft og store

bobler ud.

Efter at have rengjort administrations-

stedet med spritserviet, injiceres

suspensionen subkutant eller intramu-

skulært. Sørg for at der ikke aspirerer

blod.

Injektionen bør gives så hurtigt som mu-

ligt efter opblanding. Hvis bundfældelse

finder sted i hætteglasset eller sprøjten,

resuspenderes ved forsigtigt at ryste.

Derefter administreres suspensionen med

det samme.

Ingen anden væske kan anvendes til

at rekonstituere Leuprorelin ”Abacus

Medicine”.

Leuprorelin ”Abacus Medicine” kan her-

udover give bivirkninger, som du normalt

ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i EKG og laboratorieprøver,

f.eks. EKG, urinprøver, blodprøver, her-

under kolesterol, leverfunktion og elek-

trolytter, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en

bivirkning er generende eller bliver værre,

eller hvis du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør

indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så

viden om bivirkninger kan blive bedre.

Du eller dine pårørende kan selv indbe-

rette bivirkninger direkte til Lægemiddel-

styrelsen. Du finder skema og vejledning

på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk.

5. Opbevaring

Opbevar Leuprorelin ”Abacus

Medicine” utilgængeligt for børn.

Leuprorelin ”Abacus Medicine” skal

anvendes umiddelbart efter rekon-

stitution.

Leuprorelin ”Abacus Medicine” må ikke

opbevares over 25 °C.

Leuprorelin ”Abacus Medicine” skal

opbevares i den originale emballage for

at beskytte mod lys.

Brug ikke Leuprorelin ”Abacus

Medicine” efter den udløbsdato, der

står på pakningen.

Aflever altid medicinrester på apoteket.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller

skralde spanden.

6. Yderligere oplysninger

Leuprorelin ”Abacus Medicine”

indeholder

Leuprorelin ”Abacus Medicine”, 3,75 mg

og 11,25 mg

Aktivt stof: Leuprorelinacetat

Øvrige indholdsstoffer i Leuprorelin

”Abacus Medicine”, 3,75 mg:

Pulver til injektionsvæske: Gelatine,

mælkesyre/glycolsyre-copolymer,

mannitol

Solvens: Carmellosenatrium,

mannitol, polysorbat 80, vand til

injektionsvæske.

Øvrige indholdsstoffer i Leuprorelin

”Abacus Medicine”, 11,25 mg:

Pulver til injektionsvæske:

Polymælkesyre, mannitol

Solvens: Carmellosenatrium,

mannitol, polysorbat 80, vand til

injektionsvæske.

Leuprorelin ”Abacus Medicine”

udseende og pakningsstørrelse

Leuprorelin ”Abacus Medicine”, 3,75 mg

og 11,25 mg fås i flere forskellige pak-

ninger.

Pulver og solvens til injektionsvæske,

suspension, i fyldt tokammer-injekti-

onssprøjte, til subkutan anvendelse.

Pulver og solvens til injektionsvæske,

suspension, fyldt injektionssprøjte.

Pulver og solvens til injektionsvæske,

suspension, fyldt injektionssprøjte,

med stempel.

Pulver og solvens til injektionsvæske,

suspension

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendig-

vis markedsført.

Pulver og solvens til injektionsvæske,

suspension, fyldt injektionssprøjte,

med stempel.

Brugsanvisning

Pakningen indeholder 1 hætteglas inde-

holdende 3,75 mg eller 11,25 mg leupro-

relinacetat som pulver, en separat fyldt

injektionssprøjte indeholdende solvens til

injektionsvæske med 1 tilhørende kanyle,

et stempel samt 1 spritserviet.

Injektionsvæsken blandes umiddelbart før

administration på følgende måde:

For at forberede en injektion skrues det

gennemsigtige stempel fast i injekti-

onssprøjtens bund til den bagerste

gummiprop begynder at dreje.

Fjern det farvede plasticlåg fra

hætteglasset indeholdende pulver til

injektionsvæske.

Fjern beskyttelseshætten på injektions-

sprøjten og påsæt medfølgende 23

gauge kanyle på sprøjten.

Injicer hele indholdet af sprøjten med

solvensen ned i hætteglasset ved hjælp

af aseptiske standardteknikker, idet

vandet til injektionsvæsker sprøjtes

direkte ned på pulveret. Fjern sprøjten/

kanylen.

Ryst forsigtig i 15-20 sekunder

indtil der fremkommer en homogen

suspension.

Træk med det samme hele suspensio-

nen op i sprøjten.

Udskift kanyle på sprøjten til en ny 23

gauge eller 21 gauge kanyle afhængig

af om suspensionen administreres

henholdsvis subkutant eller intramu-

skulært. Pres eventuel luft og store

bobler ud.

Efter at have rengjort administrations-

stedet med spritserviet, injiceres

suspensionen subkutant eller intramu-

skulært. Sørg for at der ikke aspirerer

blod.

Injektionen bør gives så hurtigt som mu-

ligt efter opblanding. Hvis bundfældelse

finder sted i hætteglasset eller sprøjten,

resuspenderes ved forsigtigt at ryste.

Derefter administreres suspensionen med

det samme.

Ingen anden væske kan anvendes til

at rekonstituere Leuprorelin ”Abacus

Medicine”.

Pulver og solvens til injektionsvæske,

suspension

Brugsanvisning

Pakningen indeholder 1 hætteglas inde-

holdende 3,75 mg eller 11,25 mg leupro-

relinacetat som hvidt pulver til, 1 ampul

indeholdende solvens til injektionsvæske,

en tom sprøjte med 2 tilhørende kanyler

samt en spritserviet.

Injektionsvæsken blandes umiddelbart før

administration på følgende måde:

Ampullen indeholdende solvens åbnes

ved at knække toppen af ampullen af.

Ampullens ”hals” desinficeres først.

Knæk væk fra prikken på glasset.

Påsæt medfølgende kanyle på den

tomme sprøjte og træk 1 ml solvens op

fra ampullen.

Injicer hele indholdet af sprøjten med

solvensen ned i hætteglasset ved hjælp

af aseptiske standardteknikker, idet

vandet til injektionsvæsker sprøjtes

direkte ned på pulveret. Fjern sprøjten/

kanylen.

Ryst forsigtig i 15-20 sekunder

indtil der fremkommer en homogen

suspension.

Træk med det samme hele suspensio-

nen op i sprøjten.

Udskift kanyle på sprøjten til en ny 23

gauge eller 21 gauge kanyle afhængig

af om suspensionen administreres

henholdsvis subkutant eller intramu-

skulært. Pres eventuel luft og store

bobler ud.

Efter at have rengjort administrations-

stedet med spritserviet, injiceres

suspensionen subkutant eller intramu-

skulært. Sørg for at der ikke aspirerer

blod.

Injektionen bør gives så hurtigt som mu-

ligt efter opblanding. Hvis bundfældelse

finder sted i hætteglasset eller sprøjten,

resuspenderes ved forsigtigt at ryste.

Derefter administreres suspensionen med

det samme.

Ingen anden væske kan anvendes til

at rekonstituere Leuprorelin ”Abacus

Medicine”.

Indehaveren af markedsførings-

tilladelsen og fremstiller

Abacus Medicine ApS, Vesterbrogade

149, DK-1620 København V

Tel: +45 70 22 02 12

e-mail:

kundeservice@abacusmedicine.com

Denne indlægsseddel blev senest

revideret 04.2010

Teknisk vejledning til sundhedspersonalet.

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety