Procox
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-02-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
10-02-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-06-2013
Aktiv bestanddel:
emodepside, toltrazuril
Tilgængelig fra:
Vetoquinol S.A.
ATC-kode:
QP52AX60
INN (International Name):
emodepside, toltrazuril
Terapeutisk gruppe:
Koerad
Terapeutisk område:
Antibakteriaalsed tooted, insektitsiidid ja repellendid
Terapeutiske indikationer:
Koertele, kui on segatud parasiitide poolt põhjustatud infektsioonide ümarussid ja coccidia järgmiste liikide puhul kahtlustatakse või on näidanud:Ümarussid (ümarusse)Toxocara canis (küps täiskasvanu, ebaküps täiskasvanud, L4);Uncinaria stenocephala (mature adult);Ancylostoma caninum (täiskasvanud täiskasvanud). CoccidiaIsospora ohioensis keeruline;Isospora canis. Procox on efektiivne Isospora replikatsiooni ja ootsüstide leviku vastu. Kuigi ravi vähendab infektsiooni levikut, ei ole see juba nakatunud loomade nakkuse kliiniliste tunnuste suhtes tõhus.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2011-04-20
Indlægsseddel
16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Prantsusmaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Saksamaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suukaudne suspensioon koertele
emodepsiid/toltrasuriil
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml sisaldab:
TOIMEAINED:
emodepsiidi
0,9 mg
toltrasuriili
18 mg
ABIAINED:
butüülhüdroksütolueen (E321; antioksüdandina)
0,9 mg
sorbiinhape (E200; säilitusainena)
0,7 mg
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Koertele, kellel on või kellel on risk saada parasiitide seganakkus,
mille põhjustajaks on järgmised
ümarusside ja koktsiidide liigid:
Ümarussid (nematoodid)
_- _
_Toxocara canis_ (täiskasvanud, noorvormid, L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(täiskasvanud)
_- _
_Ancylostoma caninum _(täiskasvanud)
-
_Trichuris vulpis _(täiskasvanud)
Koktsiidid:
_- _
_Isospora ohioensis _kompleks
_- _
_Isospora canis _
18
Ravi vähendab _Isospora_ nakkuse levikut, kuid ei ole efektiivne
nakatunud loomadel infektsiooni
kliinilise pildi tekkimise vastu.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada kutsikatele/koertele vanusega alla 2 nädala või
kehamassiga alla 0,4 kg.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Väga harvadel juhtudel võib esineda kergeid ja mööduvaid
seedehäireid (nt. oksendamine ja
kõhulahtisus).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage_ _(kõrvaltoimed ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud
loomast)
- väga harv (vähe
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suukaudne suspensioon koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 ml sisaldab:
TOIMEAINED:
emodepsiidi
0,9 mg
toltrasuriili
18 mg
ABIAINED:
butüülhüdroksütolueen (E321; antioksüdandina)
0,9 mg
sorbiinhape (E200; säilitusainena)
0,7 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
Valkjas kuni kollakas suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Koertele, kellel on või kellel on risk saada parasiitide seganakkus,
mille põhjustajaks on järgmised
ümarusside ja koktsiidide liigid:
Ümarussid (nematoodid)
_- _
_Toxocara canis_ (täiskasvanud, noorvormid, L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(täiskasvanud)_ _
-
_Ancylostoma caninum _(täiskasvanud)
-
_Trichuris vulpis _(täiskasvanud)
Koktsiidid:
_- _
_Isospora ohioensis _kompleks
_- _
_Isospora canis _
Procox on efektiivne _Isospora_ replikatsiooni vastu ning samuti
ootsüstide eritumise vähendamiseks.
Ravi vähendab nakkuse levikut, kuid ei ole efektiivne nakatunud
loomadel infektsiooni kliiniliste
tunnuste tekkimise vastu,
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada kutsikatel/koertel vanusega alla 2 nädala või
kehamassiga alla 0,4 kg.
3
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED
Procox on efektiivne koktsiidide paljunemise vastu ja ootsüstide
eritamise vastu kõigis infektsiooni
staadiumides. Parasiidi paljunemine kahjustab koerte soole limaskesta,
mis võib põhjustada enteriiti.
Seetõttu ravi Procoxiga ei ole piisav ravimaks kliinilisi tunnuseid,
mis tulenevad soole limaskesta
kahjustusest (k.a. diarröa). Toetav ravi võib osutuda vajalikuks.
_ _
_Isospora _vastase ravi eesmärk on vähendada ootsüstide eritumist
keskkonda, et vähendada
taasnakatumise riski gruppides/kennelites, kus on diagnoositud ja
esinenud _Isospora_ infektsioon.
Tuleb rakendada ennetavat
Læs hele dokumentet
