Procox

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Procox
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Procox
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde
  • Terapeutisk område:
  • Antiparasitisk produkt
  • Terapeutiske indikationer:
  • For hunde, når blandede parasitære infektioner forårsaget af rundorm og coccidia af følgende arter mistænkes eller påvises: Roundworms (nematoder) Toxocara canis (moden voksen, umodne voksne, L4); Uncinaria stenocephala (moden voksen); Ancylostoma caninum (moden voksen). Coccidia Isospora ohioensis komplekse; Isospora canis. Procox er effektiv mod replikationen af ​​Isospora og også mod udslæt af oocytter. Selv om behandling vil reducere infektionens spredning, vil den ikke være effektiv mod de kliniske tegn på infektion hos allerede inficerede dyr.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/002006
  • Autorisation dato:
  • 20-04-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/002006
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/534725/2010

EMEA/V/C/002006

EPAR - sammendrag for offentligheden

Procox

emodepsid/toltrazuril

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Procox?

Procox er et antiparasitært lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer emodepsid og toltrazuril.

Det fås som en oliesuspension, der indeholder 0,9 mg/ml emodepsid og 18 mg/ml toltrazuril.

Hvad anvendes Procox til?

Procox anvendes til at behandle hunde, som er inficeret, eller hvor dyrlægen har mistanke om

infektion, med to typer parasitter på samme tid, nemlig rundorme og coccidia. Den fuldstændige liste

over de rundorme og coccidia, som Procox virker mod, findes i produktresuméet.

Procox gives som en enkelt behandling. Dosis afhænger af den behandlede hunds vægt.

Standarddosen af den orale suspension er 0,5 ml pr. kg legemsvægt.

Hvordan virker Procox?

De to aktive stoffer i Procox reagerer med forskellige dele af parasitsystemerne. Emodepsid virker på

visse receptorer i rundormenes nervesystem, hvilket medfører, at de bliver lammet og dør. Toltrazuril

virker på de enzymer, som coccidia skal bruge for at producere energi. Derfor kan det dræbe

parasitterne i alle udviklingsstadier.

Procox

EMA/534725/2010

Side 2/3

Hvordan blev Procox undersøgt?

Virksomheden forelagde resultaterne af undersøgelser hos hunde over hele Europa, hvori virkningen af

Procox mod de specificerede rundorme og coccidia blev undersøgt. Undersøgelserne omfattede hunde i

forskellige aldersgrupper, af forskellige racer og med forskellig vægt, som var naturligt inficeret eller

kunne blive inficeret med parasitære rundorme eller coccidia i mave-tarm-kanalen.

Virkningen af Procox på rundorme blev undersøgt ved at se på antallet af ormeæg, som blev udskilt i

dyrets fæces efter en enkelt behandling med den anbefalede dosis, og sammenlignet med et

lægemiddel (indeholdende milbemycinoxim og praziquantel), som er almindeligt brugt til behandling af

disse rundormeinfektioner.

Virkningen af lægemidlet på coccidiainfektioner blev undersøgt ved at se på antallet af oocyster

(æglignende strukturer, som modnes til parasittens smitsomme stadium), som blev udskilt i dyrets

fæces. I den ene undersøgelse blev Procox sammenlignet med sulfadimthoxin til behandling af

coccidiose, og i den anden var det uden behandling til forebyggelse af sygdommen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Procox?

Undersøgelserne viste, at Procox var bedre end sammenligningslægemidlerne og placebo i alle

undersøgelserne. Procox er veltolereret hos katte og hunde, og der er kun i sjældne tilfælde set milde

forbigående forstyrrelser i mave-tarm-kanalen, inklusive opkastning.

Hvilken risiko er der forbundet med Procox?

De hyppigste bivirkninger hos hunde er lette og midlertidige forstyrrelser i fordøjelsessystemet, f.eks.

opkastning eller løs afføring.

Procox må ikke anvendes til hvalpe på under to uger eller til hvalpe, som vejer mindre end 0,4 kg.

Lægemidlet må heller ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed (allergi) over for et af de aktive stoffer

eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Det anbefales ikke at anvende Procox til små hvalpe af collieracen eller beslægtede racer, da det ikke

er undersøgt, om disse hunde er mere følsomme over for behandling med emodepsid.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Den person, som indgiver Procox, skal undgå kontakt med hud og øjne. Hvis lægemidlet utilsigtet

kommer i kontakt med hud eller øjne, skal øjnene straks skylles med rigeligt vand, og huden skal

vaskes med vand og sæbe. Man må ikke spise, drikke eller ryge, mens man håndterer Procox, og

hænderne skal vaskes efter brug.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse af Procox skal der straks søges lægehjælp. Vis indlægssedlen eller

etiketten til lægen. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Procox godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Procox opvejer risiciene, når

det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

Procox. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Procox

EMA/534725/2010

Side 3/3

Andre oplysninger om Procox:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Procox den 20. april 2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2012.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.

emodepsid / toltrazuril

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 ml indeholder:

Aktive stoffer:

emodepsid

0,9 mg

toltrazuril

18 mg

Hjælpestoffer:

butylhydroxytoluen (E321; som antioxidant)

0,9 mg

sorbinsyre (E200; som konserveringsmiddel)

0,7 mg

4.

INDIKATIONER

Til hunde hvor parasitære blandingsinfektioner forårsaget af rundorme og coccidia, af følgende arter,

er mistænkt eller påvist:

Rundorm (Nematoder)

-

Toxocara canis (mature adulte, imature adulte, L4)

-

Uncinaria stenocephala (mature adulte)

-

Ancylostoma caninum (mature adulte)

-

Trichuris vulpis (mature adulte)

Coccidiose:

-

Isospora ohioensis-kompleks

-

Isospora canis

Behandling vil reducere spredningen af Isospora infektion, men vil ikke have effekt mod symptomer

hos dyr, der allerede er inficerede.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til hunde/hvalpe der er yngre end 2 uger eller som vejer mindre end 0,4 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Milde og kortvarige reaktioner fra mave-tarm kanalen (f.eks. opkastning og løs afføring) kan

forekomme i meget sjældne tilfælde.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Dosis og behandlingstabel

Til oral brug i hunde fra 2 ugers alderen og som vejer mindst 0,4 kg.

Den anbefalede minimumsdosis er 0,5 ml / kg legemsvægt (lgv), svarende til 0,45 emodepsid / kg lgv

og 9 mg toltrazuril / kg lgv.

Anbefalede dosisvoluminer er angivet i tabellen nedenfor:

Vægt [kg]

Dosis

[ml]

> 0,4 – 0,6*

> 0,6 – 0,8

> 0,8 – 1

> 1,0 – 1,2

> 1,2 – 1,4

> 1,4 – 1,6

> 1,6 – 1,8

> 1,8 – 2

> 2,0 – 2,2

> 2,2 – 2,4

> 2,4 – 2,6

> 2,6 – 2,8

> 2,8 – 3

> 3,0 – 3,2

> 3,2 – 3,4

> 3,4 – 3,6

> 3,6 – 3,8

> 3,8 – 4

> 4 – 5

> 5 – 6

> 6 – 7

> 7 – 8

> 8 – 9

> 9 – 10

> 10 kg:

fortsæt med en dosering på

0,5 ml / kg lgv.

* = mere end 0,4 og op til 0,6 kg

En behandling er normalt tilstrækkeligt til at mindske spredningen af Isospora infektioner. Gentagen

behandling er kun indiceret når, blandingsinfektioner med coccidia og rundorme fortsat er mistænkt

(af dyrlægen) eller påvist.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Omryst omhyggeligt før brug.

Fjern skruelåget. Til hver behandling anvendes en standard engangssprøjte med luer-

mundstykke. For at sikre korrekt dosering når hunde op til 4 kg behandles, bruges en sprøjte med

en inddeling på 0,1 ml. Til hunde der vejer mere end 4 kg kan en sprøjte med en inddeling på 0,5

ml bruges. Placer sprøjtens mundstykke solidt i åbningen af flasken.

Vend derefter flasken på hovedet, og udtræk det nødvendige volumen. Vend flasken tilbage til

opret position før sprøjten tages op. Sæt skruelåget på igen efter brug.

Indgiv Procox i hundens mund. Efter brug smides sprøjten ud (det er ikke muligt at rengøre den)

Omryst omhyggeligt

før brug.

Placer sprøjtens

mundstykke solidt i

åbningen af flasken.

Vend flasken på

hovedet, og udtræk

det nødvendige

volumen.

Indgiv Procox i

hundens mund.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 uger.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Behandlingen vil forebygge spredningen af Isospora infektioner, men vil ikke have effekt på

symptomer (f.eks. diarre) hos dyr, der allerede er inficerede. Dyrlægen kan vurdere, at yderligere

behandling kan være nødvendig til dyr med diarre.

For at forebygge gen-infektioner fra omgivelserne er det nødvendigt at tage hygiejniske forholdsregler

for at sikre, at omgivelserne er så rene og tørre som muligt.

Isospora oocyster er resistente mod mange rengøringsmidler og kan overleve i omgivelserne i længere

perioder. Hurtig fjernelse af afføring (indenfor 12 timer) mindsker risikoen for overføring af smitte.

Alle hunde i en gruppe der er i risiko for at blive smittet bør behandles på samme tid.

Som med andre midler mod parasitter, kan resistens opstå ved hyppig og langvarig brug af

antihelmintika eller antiprotozo-midler. Et passende behandlingsprogram fastsat af dyrlægen vil sikre

tilstrækkelig parasitkontrol og reducere sandsynligheden for udvikling af resistens.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Procox anbefales ikke at anvendes til Collier eller beslægtede racer, der er bærere eller mistænkes at

være bærere af mdr1 (-/-) mutationen, da tolerancen er produktet hos mdr1 (-/-) mutante hvalpe har

vist sig at være lavere end hos andre hvalpe.

Der er begrænset erfaring med alvorligt svækkede hunde, eller hunde med alvorlig nedsat nyre eller

leverfunktion. Husk at fortælle dyrlægen hvis hunden lider at dette.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Spis, drik og ryg ikke under håndteringen af det veterinære lægemiddel.

Vask hænder efter brug.

Hvis produktet ved et uheld kommer på huden afvaskes øjeblikkeligt med vand og sæbe.

Hvis produktet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med rigeligt vand.

I tilfælde af at personer, og især børn, ved et uheld indtager produktet, skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør til lægen.

Drægtighed og laktation:

Lægemidlets sikkerhed ved brug under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes

derfor til drægtige hunde eller diegivende hunde i de første 2 uger af diegivningen.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Emodepsid kan interagere med andre veterinærlægemidler som bruger samme omsætnings system

(f.eks. makrocykliske laktoner). Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke

undersøgt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Milde og kortvarige reaktioner fra mave-tarm kanalen, så som løs afføring og opkastning, forekom en

gang imellem når det veterinære lægemiddel blev givet gentagne gange i op til 5 gange den anbefalede

dosis.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsffald. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet. Produktet må ikke udledes i vandløb, da dette kan

være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Procox oral suspension leveres i 2 forskellige pakningsstørrelser indeholdende 7,5 eller 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

CZ-Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

16-7-2018

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Active substance: emodepside and toltrazuril) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4753 of Mon, 16 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety