Procorp

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Procorp 25 mikrogram+2 mg injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 25 mikrogram+2 mg
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Procorp 25 mikrogram+2 mg injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58029
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

14. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Procorp, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

30367

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Procorp

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (ampul 0,35 ml) indeholder 25 mikrogram aviptadil og 2 mg phentolaminmesylat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i

det væsentlige natriumfri.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Udseende: Farveløs til svagt gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Procorp er indiceret til symptomatisk behandling af erektil dysfunktion af neurogen,

vaskulær, psykogen eller af blandet årsag hos voksne mænd.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Injektionen bør give patienten en erektion, der er tilstrækkelig til at kunne gennemføre et

samleje. Det anbefales, at erektionen ikke varer mere end en time.

Injektionshyppigheden bør ikke overstige en gang daglig eller 3 gange ugentlig.

Pædiatrisk population

Procorp anbefales ikke til børn.

58029_spc.docx

Side 1 af 8

Ældre

Der er ikke udført formelle studier med patienter over 75 år.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Der er ikke udført formelle studier med patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Administration

Ampullen kan bringes til stuetemperatur før brug, eller den kan anvendes direkte fra

køleskabet (se pkt. 6.6).

Den intrakavernøse injektion skal udføres under sterile forhold. Procorp bør administreres

ved direkte intrakavernøs injektion. Injektionsstedet er sædvanligvis langs den

dorsolaterale side af den proximale tredjedel af penis. Synlige vener bør undgås. Der skal

veksles mellem begge sider af penis og mellem injektionssted.

De første injektioner med Procorp skal foretages af medicinsk trænet personale. Efter

tilstrækkelig oplæring kan patienten selv foretage injektionerne med Procorp derhjemme.

Det anbefales, at patienten følges regelmæssigt (f.eks. hver 3. måned), især i startfasen med

selvinjektioner.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Mænd, for hvem seksuel aktivitet ikke er tilrådeligt eller er kontraindiceret på grund af

organisk sygdom.

Behandling med antikoagulerende midler, såsom hepariner og warfarin, herunder orale

antikoagulerende midler, såsom dabigatran, rivaroxaban eller apixaban.

Mænd, som har en eller flere af følgende tilstande, må ikke anvende Procorp:

Lidelser, som kan disponere til priapisme, såsom seglcelleanæmi eller seglcelletræk,

multipelt myelom eller leukæmi.

Anatomiske deformiteter af penis, såsom vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies

sygdom.

Implantater i penis.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

De underliggende medicinske årsager til erektil dysfunktion, der er mulige at behandle, bør

diagnosticeres og behandles inden behandling med Procorp initieres.

Forlænget erektion og/eller priapisme kan forekomme efter intrakavernøs administration af

Procorp. Patienter bør instrueres i straks at søge læge, hvis erektionen varer i en længere

periode, f. eks. mere end 4 timer. Behandling af priapisme bør ikke udskydes mere end 6

timer. Behandling af priapisme bør følge gældende retningslinjer for behandling (se pkt. 4.9).

Penil fibrose inklusive vinkling, kavernøs fibrose, fibrøse knuder og Peyronies sygdom kan

opstå efter intravernøs administration af Procorp. Forekomsten af fibrose kan øges ved

langvarig brug. Regelmæssig opfølgning af patienter med omhyggelig undersøgelse af

penis anbefales på det kraftigste for at opdage tegn på penil fibrose eller Peyronies

58029_spc.docx

Side 2 af 8

sygdom. I sjældne tilfælde er der rapporteret om fibrose ved langvarig brug af andre

intrakavernøse lægemidler. Selvom det endnu ikke er set med Procorp, bør muligheden for

en sammenhæng undersøges. Behandling med Procorp skal seponeres hos patienter, der

udvikler penil vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom.

Det er almindeligt, at der forekommer let forbigående rødmen i ansigtet eller på

overkroppen. I sjældne tilfælde er det forbundet med ubehag og palpitationer eller

takykardi, og i sådanne tilfælde kan det være nødvendigt at seponere behandlingen hos

disse patienter. Se også pkt. 4.8.

Procorp skal anvendes med forsigtighed til patienter med svære kardiovaskulære eller

cerebrovaskulære tilstande.

Seksuel stimulering og samleje kan føre til forværrede symptomer fra hjerte eller lunger

hos patienter med koronar hjertesygdom, hjerteinsufficiens eller lungesygdom. Den

potentielle risiko i forbindelse med samleje hos patienter, som er i behandling med flere

lægemidler for kardiovaskulære symptomer, kan være forøget af selve behandlingen eller

af patientens underliggende hjertesygdom. Disse patienter bør indlede seksuel aktivitet

med forsigtighed ved behandling med Procorp. Hvis der optræder takykardi, bør

behandling med Procorp ophøre.

Procorp er ikke beregnet til samtidig brug med andre behandlinger for erektil dysfunktion.

Potentialet for misbrug af Procorp bør tages i betragtning hos patienter, der har eller har

haft psykisk sygdom eller misbrugsproblemer.

Korrekt injektionsteknik er vigtig, og Procorp bør ikke ordineres uden tilstrækkelig

instruktion og oplæring i brugen.

Procorp indeholder 0,05 mmol natrium per dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke blevet observeret klinisk interaktion ved brug af Procorp sammen med

antihypertensiva eller andre kardiovaskulære lægemidler.

4.6

Graviditet og amning

Ikke relevant.

Der er ikke blevet udført reproduktionsundersøgelser hos dyr med kombinationen af

aviptadil og phentolaminmesylat.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

58029_spc.docx

Side 3 af 8

4.8

Bivirkninger

Ca. 10 % af patienterne får bivirkninger. Rødme observeres ofte, men er sjældent

problematisk og kan være svær at skelne fra den rødme, der er associeret med samleje.

Der kan optræde hæmatom og blodudtrækning på injektionsstedet. Dette vil være mindre

problematisk, når patienten bliver mere erfaren med injektionsteknikken.

Nervesystemet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Hovedpine, svimmelhed.

Hjerte

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100):

Meget sjælden (<1/10.000)

Takykardi, palpitationer.

Myokardieinfarkt, angina pectoris.

Vaskulære sygdomme

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Rødme.

Det reproduktive system og mammae

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Priapisme, forlænget erektion.

Penisnoduli/fibrose ved gentagne

injektioner.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Blodudtrækninger.

Hæmatom.

Smerter efter injektionen.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Langvarig erektion og/eller priapisme kan forekomme med vasoaktive stoffer efter

intrakavernøs injektion.

Behandling af langvarig erektion (priapisme) bør ikke forsinkes mere end højst 6 timer.

Indledende behandling bør være penil aspiration. Idet der benyttes aseptisk teknik, indføres

en 19-21 gauge sommerfuglenål i corpus cavernosa, hvorefter 20-50 ml blod udtrækkes.

Dette kan medføre, at penis bliver slap igen. Om nødvendigt kan proceduren gentages på

den anden side af penis. Hvis dette er uden virkning, anbefales intrakavernøs injektion af et

alfa-adrenergt lægemiddel. Blodtryk og puls skal monitoreres under denne procedure.

58029_spc.docx

Side 4 af 8

Ekstrem forsigtighed er påkrævet hos patienter med koronarsygdomme, ukontrolleret

hypertension, cerebral iskæmi og hos patienter i behandling med monoaminoxydase-

hæmmere. I sidstnævnte tilfælde skal der være faciliteter til stede til at håndtere en

hypertensiv krise.

En 200 mikrogram/ml opløsning af phenylephrin skal tilberedes, og 0,5-1,0 ml af

opløsningen injiceres hver 5.-10. minut. Alternativt kan en 20 mikrogram/ml

adrenalinopløsning indgives med yderligere blodaspiration. Den maksimale dosis bør være

henh. 1 mg phenylephrin eller 100 mikrogram adrenalin (5 ml opløsning). Hvis priapisme

stadig ikke forsvinder, vil imperativ kirurgisk indgriben være påkrævet for yderligere

styring, hvilket kan omfatte en shuntprocedure.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 04 BE 30. Midler anvendt ved erektionsforstyrrelser, kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Phentolamin er en kortvirkende alfa-receptorantagonist. Det forårsager vasodilatation og et

blodtryksfald, som sker på grund af blokaden af begge postjunktionelle vaskulære alfa-1-

og alfa-2-receptorer, med næsten ens effektivitet. Det har en direkte afslappende virkning

på glatte muskler, som er uafhængige af alfablokade.

Efter opdagelsen af nerver i den mandlige genitalkanal, som besidder VIP-immuno-

aktivitet, blev det overvejet, om aviptadil (vasoaktiv intestinal polypeptid) havde en mulig

rolle med hensyn til lokalnervekontrol over glatmuskulaturaktiviteten i den mandlige

urogenitalkanal. Den veneokklusion, som afslapningen af glatmuskulaturen forårsager,

synes at være under VIP kontrol. I præparationer med glatmuskulatur fra human corpus

cavernosa er det blevet fundet, at VIP virker afslappende, både over for spontan aktivitet

og elektrisk-medieret præ-kontraheret væv.

Effekt af Procorp hos patienter med overvejende ikke-psykogen betinget erektil

dysfunktion:

Studie

Antal

patienter

Antal injektioner

Antal grad 3 responderende*

Aktiv**

Placebo

Aktiv**

Placebo

VP004

2272

1674 (74 %)

53 (12 %)

VP005

1017

747 (73 %)

26 (13 %)

Patienter med en erektion, som er egnet til vaginal penetrering (klinisk vurdering) eller

samleje i hjemmet.

25 mikrogram VIP og 1,0 mg phentolamin eller 25 mikrogram VIP og 2,0 mg phentolamine.

58029_spc.docx

Side 5 af 8

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetiske parametre for VIP efter administration af Procorp 25 mikrogram/2 mg

(tilpasset baseline) *

Farmakokinetisk parameter

Intravenøs injektion

Intrakavernøs injektion

(pmol/l)

396,6

37,2

(minutter)

AUC0-∞ (pmol.t/l)

10,4

Halveringstid (minutter)

Clearance (l/t)

987,1

Volumen af distribution (l)

50,4

*Farmakokinetiske parametre for phentolamin efter administration af Procorp

25 mikrogram/2 mg

Farmakokinetisk parameter

Intravenøs injektion

Intrakavernøs injektion

(ng/ml)

79,5

12,4

(minutter)

AUC (ng/t/ml)

Halveringstid (minutter)

Clearance (l/min)

14,4

Studie VP001 – farmakokinetisk to-vejs overkrydsningsstudie med vasopotin 2 hos raske

mandlige frivillige.

Endogene katekolaminer erstatter phentolamin fra alfa-receptorerne og forårsager den

korte virkningsvarighed.

VIP’s biologiske respons bestemmes af enzymatisk nedbrydning af peptidet efter binding

til receptoren.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I in vitro og in vivo studier er der intet der tyder på, at Procorp har genotoksisk potentiale.

I et studie med han-cynomolgus-aber af 6 måneders varighed med intrakavernøs injektion

af Procorp 25 mikrogram/2 mg 2 gange/uge blev der ikke vist lægemiddelrelateret

toksicitet og lokale reaktioner, der ikke kunne sammenkædes med mekanisk skade

forbundet med gentagne injektioner.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Dinatriumedetat

Phosphorsyre

Saltsyre (til justering af pH)

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

58029_spc.docx

Side 6 af 8

6.3

Opbevaringstid

9 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ampul

Lysebrun glasampul.

Sprøjte

Steril, subkutan, tredelt sprøjte uden kanyle, til engangsbrug.

Cylinder: Polypropylen.

Stempel: Polystyren.

Stempelpakning: Syntetisk polyisoprengummi.

Kanyle

Steril, subkutan engangskanyle fremstillet af rustfri stål, til engangsbrug.

Gauge×længde; 30G×½ (diameter×længde: 0,30×13,0 mm).

Gauge×længde; 21G×1½ (diameter×længde: 0,80×40,0 mm).

Ampuller er pakket i papæsker sammen med separate æsker med sprøjter og kanyler.

Pakningsstørrelser

Ampul 1×0,35 ml med 1 sprøjte, 1 kanyle 30G og 1 kanyle 21G.

Ampuller 2×0,35 ml med 2 sprøjter, 2 kanyler 30G og 2 kanyler 21G.

Ampuller 3×0,35 ml med 3 sprøjter, 3 kanyler 30Gog 3 kanyler 21G.

Ampuller 4×0,35 ml med 4 sprøjter, 4 kanyler 30G og 4 kanyler 21G.

Ampuller 5×0,35 ml med 5 sprøjter, 5 kanyler 30G og 5 kanyler 21G.

Ampuller 10×0,35 ml med 10 sprøjter, 10 kanyler 30G og 10 kanyler 21G.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ampullen kan bringes til stuetemperatur før brug, eller den kan anvendes direkte fra

køleskabet.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Evolan Pharma AB

Box 120

Svärdvägen 19

182 12 Danderyd

Sverige

58029_spc.docx

Side 7 af 8

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58029

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. august 2017

58029_spc.docx

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her