Pro-Epanutin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pro-Epanutin 75 mg/ml injektionsvæske/konc. til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 75 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske/konc. til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pro-Epanutin 75 mg/ml injektionsvæske/konc. til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 30073
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: information til brugeren

Pro-Epanutin 75 mg/ml

koncentrat til infusions-/injektionsvæske, opløsningosphenytoindinatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at få dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen videre til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

De vil måske få Pro-Epanutin som en enkeltdosis for kontrol af status epilepticus. I dette

tilfælde, vil De først kunne læse denne indlægsseddel, efter at produktet er blevet givet til Dem.

Deres læge vil have taget hensyn til den vigtige sikkerhedsinformation i denne indlægsseddel,

men Deres akutte behov for behandling kan have været mere vigtigt end de almindelige

forsigtighedsregler. De kan tjekke dem nu, især hvis De skal fortsætte med at have Pro-

Epanutin.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide om Pro-Epanutin

Sådan bliver De behandlet med Pro-Epanutin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pro-Epanutin tilhører den gruppe medicin, der bruges til behandling af epilepsi.

Pro-Epanutin bruges til behandling af svære epileptiske kramper eller krampeanfald (status

epilepticus). Det kan også bruges til kontrol eller forebyggelse af anfald under eller efter en operation i

hjernen og/eller alvorlig hovedlæsion. Pro-Epanutin bruges også til kontrol eller forebyggelse af anfald

i korte perioder, hvis anden medicin mod epilepsi ikke kan tages gennem munden.

Lægen kan have givet Dem Pro-Epanutin for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal De vide om Pro-Epanutin

De må ikke få Pro-Epanutin

hvis De er allergisk over for fosphenytoinnatrium, phenytoin eller et eller flere af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis De lider af en tilstand, der påvirker hjerterytmen.

hvis De lider af en arvelig sygdom, som påvirker dannelsen af de røde blodlegemer (akut

intermitterende porfyri).

hvis De tager delavirdin, der bruges til behandling af hiv.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle Dem med Pro-

Epanutin

Lavt blodtryk og alvorlige hjerteproblemer, i nogle tilfælde forbundet med dødsfald, er set efter

behandling med Pro-Epanutin. Disse bivirkninger kan være mere udtalte hos ældre patienter, børn eller

personer, der er meget syge.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Pro-

Epanutin, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis De på noget

tidspunkt får sådanne tanker, bør De straks kontakte Deres læge.

Der er i sjældne tilfælde set alvorlige hudbivirkninger under behandling med Pro-Epanutin.

Risiko for disse bivirkninger kan være forbundet med en genvariant hos personer af kinesisk

eller thailandsk oprindelse. Tal med lægen før De tager Pro-Epanutin, hvis dette gælder for

Dem, og hvis De tidligere er blevet testet for, om De bærer denne genvariant (HLA-B*1502).

Tal med Deres læge, inden De får Pro-Epanutin, hvis De har eller har haft en af følgende

lidelser:

Leversygdom

Hjertesygdom eller slagtilfælde

Lavt blodtryk eller hjertesvigt

Nyresygdom

Lavt indhold af protein (albumin) i blodet

Diabetes

Speciel diæt med restriktioner i indtag af fosfat.

Der er set doseringsfejl, hvilke har bevirket, at patienter har fået doser, der var højere end anbefalingen.

Dette medførte dødsfald eller alvorlige hjerteproblemer for nogle patienter.

Brug af anden medicin

Anden medicin kan påvirke virkningen af Pro-Epanutin, eller Pro-Epanutin kan påvirke virkningen af

anden medicin, når det tages på samme tid. Sådan medicin omfatter (ikke al medicin er nævnt her. Tal

med lægen eller apotekspersonalet):

Medicin mod problemer med hjertet eller blodomløbet (felbamat, digoxin, amiodarone,

furosemid, quinidin, warfarin, diazoxid, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, disopyramid,

mexiletin og såkaldte calciumblokkere, f.eks. diltiazem, nisoldipin, nifedipin, nicardin,

nimodipin og verapamil).

Medicin mod epilepsi (carbamazepin, lamotrigin, oxcarbazepin, phenobarbital, natriumvalproat,

topiramat og valproatsyre, succinimider, f.eks. ethosuximid og vigabatrin).

Medicin mod svampeinfektioner (amphotericin B, fluconazol, itraconazol, ketoconazol,

miconazol, posaconazol og voriconazol).

Medicin mod hiv (delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir/ritonavir,

nelfinavir, ritonavir og saquinavir).

Medicin mod tuberkulose og andre infektioner (albendazol, chloramphenicol, isoniazid,

rifampicin, praziquentel, erythromycin, doxycyclin, ciprofloxacin, tetracyclin og sulfonamider

f.eks. sulfafenazol, sulfadiazin, sulfamethizol og sulfamethoxazol-trimetoprim).

Medicin mod mavesår (omeprazol, medicin kendt som H

-agonister, f.eks. cimetidin, ranitidin,

famotidin og visse syreneutraliserende midler).

Medicin mod astma og bronkitis (theophyllin).

Medicin mod smerter og betændelsestilstand (phenylbutazon, salicylater, f.eks. azapropazon,

ticlopidin, acetylsalicylsyre og steroider).

Medicin mod søvnløshed, depression og psykiske lidelser (chlordiazepoxid, clozapin, diazepam,

disulfiram, fluoxetin, fluvoxamin, sertralin, methadon, methylphenidat, paroxetin,

phenothiaziner, quetiapin, trazodon, perikon, tricykliske depressionsmidler og viloxazin).

Medicin mod diabetes (tolbutamid, chlorpropamid, glibenclamid).

Visse hormonerstatninger (østrogener), orale præventionsmidler (p-piller).

Medicin givet i forbindelse med organ- og vævstransplantationer for at forebygge afstødning

(ciclosporin, tacrolimus), binyrebarkhormoner.

Medicin mod kræft (antineoplastiske stoffer f.eks. bleomycin, capecitabin, carboplatin,

cisplatin, doxorubicin, methotrexat og teniposid).

Muskelafslappende medicin i forbindelse med operation (neuromuskulære blokkere f.eks.

cisatracurium, pancuronium, rocuronium og vecuronium) og visse bedøvelsesmidler (halothan).

Visse typer håndkøbsmedicin (folinsyre, theophyllin, D-vitamin).

Deres læge vil under behandlingen tage nogle blodprøver for at bestemme mængden af phenytoin i

blodet, for at afgøre om noget af ovenstående medicin påvirker Deres behandling.

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlæge-

midler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

De må ikke tage naturmedicin, der indeholder perikon (Hyperikon perforatum) på samme tid som Pro-

Epanutin. Tal med lægen, hvis De allerede tager perikum, inden De stopper med at tage perikum.

Oplys altid ved blodprøvekontrol, at De er i behandling med Pro-Epanutin, da Pro-Epanutin kan

påvirke prøveresultaterne.

Brug af Pro-Epanutin sammen med alkohol

Stort indtag af alkohol kan også påvirke koncentrationen af Pro-Epanutin i blodet.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Graviditet

Kontakt straks lægen, hvis De er gravid, hvis De har en formodning om De er gravid, eller planlægger

at blive gravid.

Amning

De må ikke amme, hvis De får Pro-Epanutin. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Pro-Epanutin kan give bivirkninger,

f.eks. svimmelhed og døsighed, især i de første uger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til

at færdes sikkert i trafikken. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis De oplever

disse symptomer. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

3.

Sådan bliver De behandlet med Pro-Epanutin

De vil være indlagt, når De får Pro-Epanutin.

De vil få Pro-Epanutin som en intravenøs infusion (indsprøjtning i en blodåre) eller som en

indsprøjtning i en muskel. Når Pro-Epanutin skal gives intravenøst, skal det fortyndes først.

Lægen kan fortælle Dem, hvilken dosis De får og hvor tit, De skal have den. Dosis og

koncentrationen vil altid blive udtrykt ved phenytoinnatriumækvivalenter (PÆ). Dosis vil

være beregnet som mg/dosis, hvis den gives som en injektion, eller som mg/ml opløsning, hvis

den gives som en infusion. Er De i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun

lægen, der kan ændre dosis.

Til intravenøs infusion skal Pro-Epanutin fortyndes i 5% glucose eller 0,9%

natriumchloridopløsning og må ikke indsprøjtes ufortyndet. Koncentrationen skal være 1,5-

25 mg PÆ/ml.

Voksne

Svære epileptiske anfald eller krampeanfald (status epilepticus)

Pro-Epanutin gives sædvanligvis efter behandling med diazepam- eller lorazepamindsprøjtning.

Den sædvanlige første dosis (startdosis) af Pro-Epanutin til behandling af svære eller fortsatte

krampeanfald (status epilepticus) er:

15 mg PÆ pr. kilogram legemsvægt indsprøjtet direkte ind i en åre (dette kaldes startdosis).

Herefter følger flere doser Pro-Epanutin direkte indsprøjtet i åren eller ind i musklen, eller De

kan få phenytoindoser gennem munden (dette kaldes vedligeholdelsesdosis).

Hvis Pro-Epanutin ikke stopper Deres krampeanfald, vil de få andre behandlinger.

Operation i hjernen og/eller alvorlig hovedlæsion

Hvis Deres krampeanfald er mindre alvorlig eller Pro-Epanutin bruges til at behandle eller

forebygge, at der opstår krampeanfald under eller efter operation i hjernen eller hovedlæsion, er

den sædvanlige første dosis (startdosis) af Pro-Epanutin:

10-15 mg PÆ pr. kilogram legemsvægt indsprøjtet direkte ind i en åre eller i en muskel.

Herefter følger flere doser Pro-Epanutin direkte indsprøjtet i åren eller ind i musklen, eller De

kan få phenytoindoser gennem munden.

Vedligeholdelsesdosis

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 4-5 mg PÆ pr. kilogram legemsvægt pr. dag. Lægen

vil tage en blodprøve for at bestemme den rigtige dosis til Dem.

Hvis Deres læge bestemmer, at De har brug for fortsat behandling, vil De så hurtigt som muligt

få en behandling, der kan tages gennem munden. Dette vil være phenytoin, da Pro-Epanutin

ikke kan tages gennem munden.

Erstatningsbehandling af oral phenytoin

Hvis De får Pro-Epanutin, fordi De ikke kan tage phenytoin gennem munden, har De ikke brug

for en startdosis. Den dosis De vil få, er den samme som Deres phenytoindosis. Da dosis af

Pro-Epanutin gives i PÆ (phenytoinnatriumækvivalenter) vil mængden af mg PÆ af Pro-

Epanutin, som De vil få, være den samme mængde mg af phenytoinnatrium, som De tager

gennem munden.

Brug til børn (over 5 år)

Dosis af Pro-Epanutin pr. kilogram legemsvægt er den samme for børn over 5 år som for

voksne.

Pro-Epanutin gives til børn over 5 år kun ved drop (infusion) i en vene (intravenøst).

Ældre patienter over 65 år, meget dårlige patienter og patienter med nyre- eller

leversygdom

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis eller at give indsprøjtningen i vene med en lavere

hastighed.

Tag altid Pro-Epanutin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

sundhedspersonalet.

Hvis De har fået for meget Pro-Epanutin

Pro-Epanutin er meget farlig ved en overdosering. Kontakt straks lægen eller sundheds-

personalet, hvis De tror, at De har fået for meget Pro-Epanutin.

Symptomer på overdosering kan være kvalme, opkastning, døsighed, langsom puls, hurtig puls,

hjertestop, lavt blodtryk, besvimelse og død.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis De har yderligere spørgsmål, om hvordan De skal

tage dette produkt.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, at De mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Kontakt lægen, hvis De ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Pro-Epanutin.

4.

Bivirkninger

Pro-Epanutin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks læge eller skadestue, hvis De oplever et af følgende symptomer efter De har

fået denne medicin. Skønt disse bivirkninger kan være sjældne, kan disse symptomer blive

alvorlige.

Hvis De udvikler et alvorligt blæreformet hududslæt og betændelse i huden, især på

hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kraftig afskalning og

afstødning af hud. Dette kan være symptomer på en sygdom, der kaldes Stevens-

Johnsons Syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse. Deres læge vil i disse tilfælde

stoppe behandlingen.

Hvis De oplever blå mærker, feber, bleghed eller halsbetændelse. Dette kan være de

første tegn på forandringer i blodet, herunder for få røde og hvide blodlegemer og

blodplader. Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at undersøge disse

virkninger.

Hududslæt og feber med hævede kirtler, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,

især i de første to måneder af behandlingen kan være tegn på en overfølsomhedsreak-

tion. Hvis disse bliver alvorlige, og De også oplever smerter og betændelse i leddene

kan dette være relateret til en bindevævssygdom, der kaldes systemisk lupus

erythematosus.

Hvis De får misfarvet hud, hævelse eller smerter, der hvor indsprøjtningen blev givet,

der spreder sig til arm samt hænder og fingre. Dette kan være tegn på en tilstand der

kaldes ”purple glove syndrome”. I de fleste tilfælde vil dette forsvinde af sig selv, men i

nogle tilfælde kan det udvikle sig alvorligt og kræve hurtig medicinsk behandling.

Hududslæt, feber, hævede kirtler, forhøjet antal hvide blodlegemer og betændelse i

indre organer (lever, lunger, hjerte, nyrer og tarmene), da det kan være tegn på en

overfølsomhedsreaktion.

Hvis De oplever tilstand af forvirring eller alvorlig psykisk sygdom kan dette være tegn

på, at De har for meget phenytoin i blodet. Hvis mængden af fosphenytoin i blodet

forbliver højt, kan der i sjældne tilfælde forekomme en permanent hjerneskade. Deres

læge kan undersøge blodet for at se, hvor meget phenytoin De har i blodet, og kan

ændre deres dosis.

Pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller

læber, udslæt eller kløe (spredt over hele kroppen), da det kan være tegn på en

overfølsomhedsreaktion.

Andre bivirkninger er:

Virkning på nervesystemet: Rykvise, ufrivillige øjenbevægelser, usikker gang, usikre

bevægelser, rysten, unormal koordination af bevægelser, sløret tale, forvirring, tab af

følesans i tungen, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelseshed i huden,

døsighed, svimmelhed, snurrende eller gyngende fornemmelse (vertigo), søvnløshed,

nervøsitet, muskelsitren, hovedpine, kramper, unormale tanker, humørsvingninger.

Virkning på huden: hududslæt, herunder mæslingelignende reaktioner, som er milde.

Virkning på mave-tarmkanalen: kvalme, opkast og forstoppelse, appetitændringer,

mundtørhed.

Virkning på blod-og lymfesystem: hævede kirtler.

Virkning på lever og nyrer: betændelse i nyrer og lever, leverskader (ses som

gulfarvning af hud og det hvide i øjnene).

Virkning på hænder, ansigt og krop: ændringer i hænder, så det bliver svært at rette

fingrene ud, ændringer i ansigtstræk, forstørrelse af læber og tandkød, øget eller

unormalt hårvækst på kroppen eller i ansigtet, tab af energi eller styrke, kulderystelser,

muskelsmerter eller muskelsvaghed.

Virkning på øjne eller øre: ringen for ørerne, høretab, dobbeltsyn, sløret syn.

Virkning på laboratorieresultater: øget sukker i blodet (glucose) eller fald i indhold

af kalk, folinsyre og D-vitamin i blodet. Hvis De ikke får nok D-vitamin fra Deres kost

eller sollys, kan De måske lide af knoglesmerter eller brud.

Virkning på åndedrætssystemet: vejrtrækningsbesvær, lungehindebetændelse.

Virkning på immunsystemet: problemer med kroppens forsvar mod infektioner,

betændelse i blodårevæggen.

Virkning på hjertet og blodomløbet: lavt blodtryk, hævelser i blodkarrene,

langsommere hjerteslag. Deres blodtryk kan måske falde, når De får Pro-Epanutin

indsprøjtet for hurtigt i en blodåre, eller hvis De får en for høj dosis.

Virkning på knoglerne: Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder

afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og knoglebrud. Tal med Deres læge eller

apotekspersonalet hvis De er i langtidsbehandling med epilepsimedicin, har

knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon.

Virkning på injektionsstedet: Smerter eller reaktioner på injektionsstedet, midlertidig

kløe, brænden, varme eller prikken i lysken kan af og til forekomme under eller kort tid

efter indsprøjtning af Pro-Epanutin i blodåren. Deres læge kan nedsætte hastigheden af

indsprøjtningen af Pro-Epanutin eller midlertidigt stoppe indsprøjtningen af Pro-

Epanutin, hvis De føler disse fornemmelser.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre,

eller hvis De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sundhedspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger,

der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevaring af Pro-Epanutin vil ikke være Deres ansvar.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab ved 2

C. Det ufortyndede produkt kan opbevares ved stuetemperatur

C-25

C) i op til 24 timer. Efter åbning skal ubrugt opløsning kasseres.

Opløsninger med synlig misfarvning eller partikler må ikke anvendes.

Brug ikke Pro-Epanutin efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pro-Epanutin indeholder:

1 ml Pro-Epanutin indeholder 75 mg fosphenytoindinatrium, hvilket svarer til 50 mg phenytoinnatrium

(50 mg PÆ).

Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker, trometamol (som buffer), saltsyre (til justering af pH

til 8,6-9,0).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Pro-Epanutin er en klar, farveløs til lys gul steril opløsning.

Pakningsstørrelser

Pro-Epanutin koncentrat til infusion/injektionsvæske, opløsning findes i små glasflasker (hætteglas) på

2 ml eller 10 ml.

Hvert hætteglas på 10 ml indeholder 750 mg fosphenytoindinatrium svarende til 500 mg

PÆ.

Hvert hætteglas på 2 ml indeholder 150 mg fosphenytoindinatrium svarende til 100 mg

PÆ.

Findes i kartoner med:

5 hætteglas på 2 ml injektionsvæske, opløsning

10 hætteglas på 2 ml injektionsvæske, opløsning

25 hætteglas på 2 ml injektionsvæske, opløsning

10 kartoner med 5 hætteglas (= 50 hætteglas) på 2 ml injektionsvæske, opløsning

5 hætteglas på 10 ml injektionsvæske, opløsning

10 hætteglas på 10 ml injektionsvæske, opløsning

5 kartoner med 5 hætteglas (= 25 hætteglas) på 10 ml injektionsvæske, opløsning

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup

Fremstiller

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien.

Denne indlægsseddel blev sidst opdateret i marts 2018.

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

The pedals may have been manufactured with hydrogen embrittlement in the spindle of the pedals, causing one or both of the pedals to fail. When it fails, the pedal body separates from the spindle. If this happens while the bicycle is being operated, the rider could potentially lose control of the bicycle and fall.

Health Canada

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-6-2014

Focus on correct dose of Pro-Epanutin

Focus on correct dose of Pro-Epanutin

The Danish Health and Medicines Authority encourages hospitals to pay special attention to the risk of dose errors of the anticonvulsant medicine Pro-Epanutin.

Danish Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-actinium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3391 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/17

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Are you wondering what you should discuss with your doctor at your annual checkup?

Pro tip: Use our checklist as a starting point.  https://go.usa.gov/xQg4q  #NWHWpic.twitter.com/A44He0N4sf

Are you wondering what you should discuss with your doctor at your annual checkup? Pro tip: Use our checklist as a starting point. https://go.usa.gov/xQg4q  #NWHWpic.twitter.com/A44He0N4sf

Are you wondering what you should discuss with your doctor at your annual checkup? Pro tip: Use our checklist as a starting point. https://go.usa.gov/xQg4q  #NWHW pic.twitter.com/A44He0N4sf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety