Privigen
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-10-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
11-10-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-04-2019
Aktiv bestanddel:
immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Tilgængelig fra:
CSL Behring GmbH
ATC-kode:
J06BA02
INN (International Name):
human normal immunoglobulin (IVIg)
Terapeutisk gruppe:
Des sérums et immunoglobulines,
Terapeutisk område:
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Terapeutiske indikationer:
La thérapie de remplacement chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans:déficit immunitaire primitif (DIP) syndromes présentant une altération de la production d'anticorps;hypogammaglobulinaemia et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, dans laquelle des antibiotiques prophylactiques ont échoué;hypogammaglobulinaemia et d'infections bactériennes récidivantes dans le plateau-phase-de plusieurs patients atteints de myélome multiple qui ont omis de répondre à pneumocoque la vaccination;hypogammaglobulinaemia chez les patients après allogreffe de hématopoïétique des cellules souches hématopoïétiques (CSH);congénitale SIDA infections bactériennes récidivantes. L'Immunomodulation chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans): enseignement primaire thrombopénie immune (PTI), chez les patients à haut risque de saignement ou avant la chirurgie pour corriger le nombre de plaquettes;le syndrome de Guillain-Barré, maladie de Kawasaki;polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). Seule une expérience limitée de l'utilisation des immunoglobulines intraveineuses chez les enfants atteints de PIDC.
Produkt oversigt:
Revision: 31
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2008-04-24
Indlægsseddel
30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PRIVIGEN 100 MG/ML (10 %) SOLUTION POUR PERFUSION
immunoglobuline humaine normale (IgIV)
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D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
professionnel de santé.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à un
professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Privigen et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen
?
3.
Comment utiliser Privigen ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Privigen ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PRIVIGEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE PRIVIGEN ?
Privigen appartient à la classe de médicaments connus sous le nom
d’immunoglobulines humaines
normales. Les immunoglobulines sont également appelées anticorps et
sont des protéines du sang qui
aident l’organisme à lutter contre les infections.
QUEL EST LE MODE D’ACTION DE PRIVIGEN ?
Privigen contient des immunoglobulines qui ont été préparées à
partir de sang de personnes en bonne
santé. Le médicament agit exactement de la même manière que les
immunoglobulines naturellement
présentes dans le sang humain de personnes en bonne santé.
DANS QUEL CAS PRIVIGEN EST-IL UTILISÉ ?
Privigen est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants
(de 0 à 18 ans) dans les situations
suivantes :
A)
Pour restaurer à un niveau normal des taux d’immunoglobulines
sanguins anormalement faibles
(traitement de substitution):
1.
Patients nés avec une capacité réduite ou une incapacité à
produire des immunoglobulines
(déficits i
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Privigen 100 mg/ml, solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)*
1 ml contient :
Immunoglobuline humaine
normale..........................................................................................
100 mg
(dont au moins 98 % sont des IgG)
Chaque flacon de 25 ml de solution contient : 2,5 g
d’immunoglobuline humaine normale
Chaque flacon de 50 ml de solution contient : 5 g d’immunoglobuline
humaine normale
Chaque flacon de 100 ml de solution contient : 10 g
d’immunoglobuline humaine normale
Chaque flacon de 200 ml de solution contient : 20 g
d’immunoglobuline humaine normale
Chaque flacon de 400 ml de solution contient : 40 g
d’immunoglobuline humaine normale
Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs approximatives) :
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
....................... 26%
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
La teneur maximale en IgA est de 25 microgrammes/ml.
*Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains.
Excipient à effet notoire :
Privigen contient environ 250 mmol/l (de 210 à 290) de L-proline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à
jaune pâle.
Privigen est isotonique avec une osmolalité approximative de 320
mOsmol/kg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de substitution chez les adultes et chez les enfants et
adolescents (0-18 ans) en cas de :
Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la
production d’anticorps (voir
rubrique 4.4).
Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant
d'infections graves ou
récurrentes, en échec d’un traitement antibiotique et ayant, soit
un défaut de production
d’anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un taux d’IgG
sériques <4 g/l.
* DPAS
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