Privigen

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Privigen
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Privigen
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Immunsera og immunoglobuliner
  • Terapeutisk område:
  • Immunologiske mangelsyndromer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Erstatningsterapi hos voksne og børn og unge (0-18 år) i:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000831
  • Autorisation dato:
  • 25-04-2008
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000831
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/505983/2017

EMEA/H/C/000831

EPAR – sammendrag for offentligheden

Privigen

Normalt humant immunglobulin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Privigen. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Privigen bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Privigen, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Privigen, og hvad anvendes det til?

Privigen er et lægemiddel, der anvendes til at støtte immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) i to

hovedgrupper af patienter:

Patienter, der er udsat for infektioner, fordi de ikke har tilstrækkeligt med antistoffer (også kaldet

immunglobuliner, der er proteiner, som findes naturligt i blodet og medvirker til at bekæmpe

infektioner og andre sygdomme). Hos sådanne patienter kan manglen på antistoffer være medfødt

(primært immundefekt-syndrom, PID). Det omfatter også patienter, der mangler antistoffer på

grund af blodkræft (myelom eller kronisk lymfoid leukæmi) eller som følge af en allogen

blodstamcelletransplantation (en procedure, hvor de syge celler i patientens knoglemarv fjernes og

erstattes med raske knoglemarvsceller fra en donor), og børn, der er født med erhvervet

immundefektsyndrom (aids), og som lider af hyppige infektioner.

Patienter med visse immunsygdomme. Hos sådanne patienter fungerer immunsystemet ikke

normalt, men har behov for regulering. Denne gruppe omfatter patienter med primær immun

trombocytopeni (ITP), som har for få blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper blodet til at

størkne) og derfor høj risiko for blødninger, patienter med Guillain-Barré-syndrom eller kronisk

inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), patienter med inflammatoriske

nervelidelser, der medfører muskelsvækkelse og -følelsesløshed, samt patienter med Kawasakis

sygdom, der hovedsagelig ses hos børn, og som forårsager betændelse i blodkarrene.

Lægemidlet indeholder det aktive stof normalt humant immunglobulin.

Privigen

EMA/505983/2017

Side 2/3

Hvordan anvendes Privigen?

Privigen udleveres kun efter recept, og behandlingen af patienter, der mangler antistoffer, bør

iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af disse sygdomme. Lægemidlet fås

som en væske til infusion (drop) i en vene.

Dosis og hyppighed af infusionerne (dvs. hvor ofte de gives) afhænger af den sygdom, der behandles.

Det kan være nødvendigt at tilpasse doseringen efter behandlingens virkning hos den enkelte patient.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Privigen?

Det aktive stof i Privigen, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af

humant blodplasma (en bestanddel i blodet). Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type

antistof. IgG har været anvendt som lægemiddel siden 1980'erne og virker bredt mod en række

organismer, der kan forårsage infektioner. Privigen virker ved at bringe et unormalt lavt IgG-indhold i

blodet tilbage til det normale niveau. I større doser kan det medvirke til at regulere et abnormt

immunsystem og modulere immunreaktionen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Privigen?

Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i

lang tid, var det i henhold til de gældende retningslinjer tilstrækkeligt med tre små undersøgelser til at

fastslå virkningen og sikkerheden af Privigen hos patienterne. Privigen blev ikke sammenlignet med

andre behandlinger i undersøgelserne.

I den første undersøgelse blev Privigen anvendt hos 80 patienter med PID, idet lægemidlet blev givet

som infusion hver 3. eller 4. uge. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af alvorlige

bakterielle infektioner i løbet af et års behandling. Patienterne fik i gennemsnit 0,08 alvorlige

infektioner pr. år. Da dette er mindre end den på forhånd fastlagte tærskelværdi på én infektion årligt,

tyder det på, at lægemidlet er effektivt som erstatningsbehandling.

I den anden undersøgelse blev Privigen anvendt hos 57 patienter med ITP. Privigen blev givet på to på

hinanden følgende dage. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor højt indholdet af blodplader

nåede op i ugen efter, at Privigen blev givet. I denne undersøgelse havde 46 patienter (81 %) ud af 57

et blodpladeniveau på over 50 millioner pr. ml mindst en gang i løbet af undersøgelsen. Det

bekræftede, at Privigen er effektivt som immunmodulerende middel.

I en tredje undersøgelse blev anvendelsen af Privigen som immunmodulerende middel undersøgt hos

28 patienter med CIDP, som fik Privigen hver tredje uge i løbet af en periode på 24 uger. Virkningen

blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som opnåede en forbedring i deres

funktionsnedsættelse i arme og ben målt som et fald på en 10-punktsskala. I dene undersøgelse

opnåede 17 (61 %) af de 28 patienter en forbedring som følge af behandlingen på mindst 1 point på

funktionsnedsættelsesskalaen. Den gennemsnitlige forbedring var på omkring 1,4 point.

Hvilke risici er der forbundet med Privigen?

De hyppigste bivirkninger ved Privigen (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

hovedpine, kvalme, smerte (bl.a. i ryg, nakke, arme, ben, led og ansigt), feber, kulderystelser og

influenzalignende sygdomstegn.

Privigen

EMA/505983/2017

Side 3/3

Nogle bivirkninger er mere tilbøjelige til at opstå, hvis infusionshastigheden er høj, hos patienter med

et lavt indhold af immunglobulin, eller hos patienter, der ikke har fået humant normalt immunglobulin

før eller ikke har fået det i lang tid. Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Privigen fremgår af

indlægssedlen.

Privigen må ikke anvendes hos personer, der er allergiske over for normalt humant immunglobulin

eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin,

især ikke hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.

Privigen må ikke anvendes hos patienter med hyperprolinæmi type I eller II (en genetisk sygdom, der

forårsager et højt indhold af aminosyreprolin i blodet).

Hvorfor blev Privigen godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Privigen opvejer risiciene, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Privigen?

Hæmolyse (nedbrydning af røde blodlegemer) er en ualmindelig bivirkning hos patienter, der får

humant normalt immunglobulin (forekommer ved mindre end 1 dosis ud af 100). På grundlag af

tidligere indberetninger ser alvorlig hæmolyse ud til at forekomme en smule mere hyppigt med

Privigen end med andre produkter, der indeholder det samme aktive stof. Virksomheden, der

markedsfører Privigen, har foretaget visse ændringer i fremstillingen af lægemidlet for at minimere

denne risiko, og den gennemfører en undersøgelse for at overvåge virkningen af disse ændringer.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Privigen.

Andre oplysninger om Privigen

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Privigen den 25. april 2008.

Den fuldstændige EPAR for Privigen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Privigen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Privigen 100 mg/ml (10 %) infusionsvæske, opløsning

Humant normalt immunglobulin (IVIg)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Privigen

Sådan skal du bruge Privigen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Privigen

Privigen hører til lægemiddelgruppen, der kaldes humane normale immunglobuliner.

Immunglobuliner kendes også som antistoffer og er blodproteiner, der hjælper kroppen med at

bekæmpe infektioner.

Sådan virker Privigen

Privigen indeholder immunglobuliner, der stammer fra blod fra raske mennesker. Lægemidlet fungerer

præcist på samme måde som de immunglobuliner, der findes naturligt i blodet hos mennesker.

Privigen anvendes til

Privigen anvendes til behandling af voksne og børn (0-18 år) i følgende situationer:

Til at forøge unormalt lave immunglobulinniveauer i blodet til normale niveauer

(substitutionsterapi). Der er fem grupper:

Patienter, som er født med en nedsat eller manglende evne til at producere

immunglobuliner (primære immundefekter (PID))

Patienter med blodkræft (kronisk lymfatisk leukæmi), som har lave niveauer af

immunglobulin i blodet (hypogammaglobulinæmi), og som får tilbagevendende

infektioner, og hos hvem forebyggende antibiotika ikke virker

Patienter med knoglemarvskræft (myelomatose), som har lave niveauer af immunglobulin

i blodet og får tilbagevendende infektioner, hvis der ikke opnås immunrespons efter

vaccination mod visse bakterier (pneumokokker)

Patienter, som har lave niveauer af immunglobulin i blodet efter

knoglemarvstransplantation med stamceller fra en anden person

Patienter med medfødt aids (erhvervet immundefektsyndrom) og tilbagevendende

infektioner.

Til at behandle visse betændelsestilstande (immunmodulation). Der er 4 grupper:

Patienter, som ikke har et tilstrækkeligt stort antal blodplader (primær

immuntrombocytopeni (ITP)), og

er i højrisikogruppe for blødning eller

skal have foretaget en operation i den nærmeste fremtid.

Patienter med Guillain-Barrés syndrom. Det er en akut sygdom, der karakteriseres ved

betændelse i de perifere nerver, og som forårsager alvorlig muskelsvækkelse

hovedsageligt i ben og øvre ekstremiteter.

Patienter med Kawasakis sygdom. Det er en akut sygdom, der hovedsageligt rammer

mindre børn. Den er karakteriseret ved betændelse i hele kroppens blodkar.

Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP). Det er en

kronisk sygdom, der er karakteriseret ved inflammation i de perifere nerver, der

forårsager muskelsvaghed og/eller følelsesløshed hovedsageligt i benene og armene.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Privigen

Læs dette punkt grundigt. Du og din læge skal tage hensyn til den angivne information, før du

får Privigen.

Brug IKKE Privigen

hvis du er overfølsom over for antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) eller over

for prolin.

hvis du har udviklet antistoffer over for immunglobulin af typen IgA i dit blod.

hvis du lider af hyperprolinæmi type I eller II (en genetisk lidelse, der forårsger høje niveauer

af aminosyren prolin i blodet). Det er en yderst sjælden lidelse. Globalt kender man kun til

nogle få familier med denne sygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvilke omstændigheder øger risikoen for at få bivirkninger?

Tal med lægen eller sundhedspersonalet før behandlingen, hvis nogen af nedenstående

omstændigheder gælder for dig:

Du får dette lægemiddel i høje doser enten på dag 1 eller over flere dage, og du har en blodtype

A, B eller AB, og/eller du har en underliggende inflammatorisk tilstand. Under disse

omstændigheder rapporteres det hyppigt, at immunglobuliner øger risikoen for nedbrydning af

røde blodlegemer (hæmolyse).

Du er overvægtig, ældre, har diabetes, har været sengeliggende i lang tid, har højt blodtryk, har

nedsat blodvolumen (hypovolæmi), har problemer med dine blodkar (karsygdomme), har en

øget tendens til at danne blodpropper (trombofili eller trombotiske episoder) eller har en lidelse

der gør, at dit blod fortykkes (hyperviskøst blod). Under disse omstændigheder kan

immunglobuliner øge risikoen for hjertetilfælde (hjerteinfarkt), slagtilfælde, blodprop i lungen

(lungeemboli) eller blokering af et blodkar i benet, selvom det kun er meget sjældent.

Du er diabetiker. Selvom Privigen ikke indeholder sukker, kan det være fortyndet med en særlig

sukkeropløsning (5 % glucose), hvilket kan påvirke dit blodsukkerniveau.

Du har eller har tidligere haft problemer med dine nyrer eller tager lægemidler, der kan

beskadige nyrerne (nefrotoksisk medicin). Under disse omstændigheder kan immunglobuliner

øge risikoen for alvorligt, hurtigt tab af nyrefunktion (akut nyresvigt), selvom det kun er meget

sjældent. Nyresvigt med dødelig udgang er forekommet i enkeltstående hæmolysetilfælde.

Hvilken type overvågning kræves under infusionen?

Af hensyn til din personlige sikkerhed vil behandlingen med Privigen finde sted under overvågning af

din læge eller sundhedspersonalet. Du vil normalt blive overvåget under hele infusionen og i mindst

20 minutter herefter. Under visse omstændigheder kan særlige forholdsregler være nødvendige.

Eksempler på sådanne omstændigheder er:

du får indgivet Privigen ved en høj indgivelseshastighed eller

du får indgivet Privigen for første gang eller efter en lang pause i behandlingen (f.eks. flere

måneder).

I disse tilfælde vil du blive nøje overvåget under hele infusionen og i mindst 1 time bagefter.

Hvornår kan det være påkrævet at sænke infusionshastigheden eller stoppe infusionen?

Du kan være overfølsom (allergisk) over for immunglobuliner uden at vide det.

Ægte overfølsomhedsreaktioner er dog sjældne. De kan forekomme, hvis du tidligere har fået

antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) og har tålt dem godt. Det kan især ske,

hvis du har udviklet antistoffer mod immunglobuliner af typen IgA. I disse sjældne tilfælde kan

der forekomme overfølsomhedsreaktioner såsom et pludseligt blodtryksfald eller chok (se også

pkt. 4 “Bivirkninger”).

I meget sjældne tilfælde kan transfusionsrelateret akut lungesygdom (TRALI) forekomme efter

behandling med immunglobuliner, herunder Privigen. Dette medfører, at der ophober sig væske

i lungernes luftrum uden relation til hjertet (ikke-kardiogent lungeødem). TRALI giver sig til

kende ved, at du får meget svært ved at trække vejret (svær respiratorisk påvirkning), unormalt

lavt iltindhold i blodet (hypoksæmi), normal hjertefunktion (funktion af venstre ventrikel) og

feber. Symptomer fremkommer typisk inden for 1-6 timer, efter at du har fået behandlingen.

Fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne tegn

under infusionen af Privigen. Han eller hun vil beslutte, om infusionshastigheden skal

sænkes, eller om infusionen skal stoppes helt.

Blodprøver

Fortæl din læge om din behandling med Privigen inden eventuelle blodprøver.

Efter at du har fået indgivet Privigen kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske prøver) være

svækket i et bestemt stykke tid.

Information om sikkerhed med hensyn til infektioner

Privigen er fremstillet af humant blodplasma (det er den flydende del af blodet).

Når medicin fremstilles af blod fra mennesker eller plasma, træffes der visse forholdsregler for at

forhindre, at der overføres infektioner til patienterne. Disse omfatter

omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at mulige infektionsbærere

udelukkes,

testning af hver plasmadonation og –pulje for tegn på virus/infektioner,

medtagelsen af processer i behandlingen af blodet og plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne

vira.

På trods af disse forholdsregler kan overførsel af smitsomme stoffer ikke fuldstændigt udelukkes ved

indgivelse af medicin, der er fremstillet på basis af blod fra mennesker eller plasma. Dette gælder også

alle ukendte eller nye vira og andre infektionstyper.

De trufne forholdsregler anses for at være effektive mod vira, der ikke kan overleve uden for kroppen

(kappebærende vira) såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus og hepatitis C virus og

for hepatitis A og B19, som kan overleve uden for kroppen (ikke-kappebærende vira).

Antistoffer (immunglobuliner) er ikke blevet forbundet med hepatitis A- eller parvovirus B19V-

infektioner muligvis fordi antistoffer mod disse infektioner, som produktet indeholder, er

beskyttende. Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang du får

indgivet en dosis Privigen for at have en registrering af de anvendte batcher.

Brug af anden medicin sammen med Privigen

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nyligt.

Vaccinationer

Inden en vaccination skal du fortælle den vaccinerende læge om din behandling med Privigen.

Efter at have fået indgivet Privigen kan virkningen af visse vaccinationer være svækket. De

vaccinationer, der påvirkes, er vaccinationer med levende, svækkede virusvacciner mod f.eks.

mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. Sådanne vaccinationer skal udsættes i mindst 3

måneder efter den sidste infusion af Privigen. I tilfælde af mæslingevaccinationer kan virkningen være

nedsat i op til 1 år. Derfor skal den vaccinerende læge kontrollere virkningen af

mæslingevaccinationen.

Blodprøver

Efter at du har fået indgivet Privigen kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske prøver) være

svækket i et bestemt stykke tid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, skal du fortælle det til lægen eller

sundhedspersonalet. Din læge vil afgøre, om du kan få indgivet Privigen under din graviditet,

eller mens du ammer.

Ikke desto mindre er medicin med antistoffer blevet anvendt til gravide og ammende kvinder.

Langtidserfaring har vist, at der ikke kan forventes skadelige indvirkninger under graviditetsforløbet

eller på den nyfødte.

Hvis du får indgivet Privigen, mens du ammer, findes antistofferne i dette lægemiddel også i

modermælken. Din baby kan således også få indgivet de beskyttende antistoffer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Patienter kan opleve virkninger som svimmelhed eller kvalme under behandling med Privigen, som

kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis dette sker, må du ikke føre

motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningerne er forsvundet.

Privigen indeholder prolin

Du må ikke få lægemidlet, hvis du lider af hyperprolinæmi (se også pkt. 2 “Det skal du vide, før du

begynder at få Privigen”).

Fortæl det til din læge før behandlingen.

3.

Sådan skal du bruge Privigen

Privigen er udelukkende beregnet til infusion i en åre (intravenøs infusion) og indgives normalt af din

læge eller sundhedspersonalet. Din læge beregner den rette dosis for dig under hensyntagen til din

vægt, de specifikke omstændigheder, der er angivet under pkt. 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”,

og responsen på behandlingen. Dosisberegningen for børn og unge patienter foregår ikke anderledes,

end den gør for voksne. I begyndelsen får du indgivet Privigen ved en langsom indgivelseshastighed.

Hvis du tåler denne godt, kan din læge gradvist øge indgivelseshastigheden.

Hvis du har fået indgivet for meget Privigen

Det er meget usandsynligt, at der forekommer overdosering, da Privigen normalt indgives under

lægelig overvågning. Hvis du, på trods af dette, får indgivet mere Privigen, end du skulle, bliver dit

blod for tykt (hyperviskøst), hvilket kan forøge risikoen for at udvikle blodpropper. Dette kan især ske,

hvis du er en patient, der er i risikogruppe, hvis f.eks. du er ældre eller lider af en hjerte- eller

nyresygdom. Fortæl det til lægen, hvis du har nogen helbredsproblemer eller sygdomme

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mulige

bivirkninger kan reduceres eller endda undgås ved at indgive Privigen ved en langsom

indgivelseshastighed. Sådanne bivirkninger kan forekomme, selvom du tidligere har fået indgivet

humane immunglobuliner (antistoffer) og har tålt dem godt.

I sjældne og isolerede tilfælde er der set de følgende bivirkninger med immunglobulinpræparater:

alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. et pludseligt blodtryksfald eller anafylaktisk

chok (du kan f.eks. føle dig svimmel, ør, besvime i stående tilstand, føle kulde i hænder og

fødder, mærke en unormal hjertebanken eller brystsmerte eller have et sløret syn), selv når du

ikke har haft overfølsomhedsreaktioner ved tidligere infusioner

fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne tegn

under infusionen af Privigen. Han eller hun vil beslutte, om infusionshastigheden skal

sænkes, eller om infusionen skal stoppes helt.

dannelse af blodpropper, som kan blive ført væk med blodcirkulationen (tromboemboliske

reaktioner), og som kan resultere i f.eks.:blodprop i hjertet (hjerteinfarkt) (hvis du f.eks. får

pludselige brystsmerter eller er stakåndet), slagtilfælde (hvis du f.eks. får pludselige anfald af

muskelsvaghed, mærker følelsesløshed og/eller manglende balance, nedsat opmærksomhed eller

talebesvær), blodpropper i lungerne (f.eks. hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller

hoster blod op), blodprop i dybtliggende vene (dyb venetrombose) (f.eks. hvis du rødmen, føler

varme, smerter, ømhed eller hæver på det ene eller begge ben),

brystsmerter, gener i brystet, smerter, når du trækker vejret, på grund af transfusionsrelateret

lungesygdom (TRALI)

fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har nogen af ovenstående

symptomer. Alle, der oplever sådanne symptomer, skal omgående transporteres til

skadestuen på et hospital for at blive evalueret og behandlet

midlertidig ikke-smitsom meningitis (reversibel aseptisk meningitis)

fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har stiv nakke sammen

med én eller flere af følgende symptomer: feber, kvalme, opkastning, hovedpine, unormal

følsomhed til lette, mentale forstyrrelser

forhøjet blodkreatinin

protein i urinen (proteinuri)

akut nyresvigt

forbigående fald i de røde blodlegemer (reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse),blodmangel

(anæmi), lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), varierende størrelse af røde blodlegemer

(anisocytose) (herunder små røde blodlegemer (mikrocytose)).

Andre bivirkninger (observeret i kliniske studier med Privigen):

Meget almindelige: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine (herunder sinus-hovedpine, migræne, hovedgener, spændingshovedpine), kvalme, smerter,

(herunder rygsmerter, smerter i arme og ben, led og knogler (artralgi), nakkesmerter, ansigtssmerter),

feber (herunder kuldegysninger), influenzalignende sygdom (herunder løbende næse, (nasofaryngitis),

smerter i hals og svælg (pharyngolaryngeal smerte), blærer i mund og hals (oropharyngeal

blæredannelse), tæthed i halsen.

Almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), nedbrydning af røde blodlegemer

(hæmolyse), fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni), overfølsomhed, svimmelhed (herunder

vertigo), forhøjet blodtryk ((hypertension), rødmen (herunder hedeture, hyperæmi), hypotension

(herunder nedsat blodtryk), åndenød (dyspnø, herunder smerter i brystet, ubehag i brystet, smertefuld

vejrtrækning), opkastning, diarré, mavesmerter, hudlidelse (herunder hududslæt, kløe, nældefeber

(urticaria), makulo-papuløst udslæt, rødmen i huden (erytem), afskalning af huden), smerter i

musklerne (herunder muskelkramper og stivhed), træthed, fysisk svaghed (asteni), svaghed i

musklerne.

Rutinemæssige laboratorieprøver kan afsløre ændringer af leverfunktioner (hyperbilirubinæmi samt

ændringer i blodtallet (f.eks. Coombs’ (direkte) test positiv), forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet

aspartataminotransferase, forhøjet blodlaktatdehydrogenase).

Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Midlertid, ikke-infektiøs meningitis (reversibel, aseptisk meningitis), uregelmæssig form af de røde

blodlegemer (mikroskopisk fund), tilstedeværelse af et højt antal blodplader i blodet (trombocytose),

søvnighed, rysten (tremor), palpitationer, takykardi, tromboemboliske hændelser, manglende

blodcirkulation i underbenene, hvilket f.eks. kan medføre smerter ved gang (perifer vaskulær sygdom),

tilstedeværelse af for meget serumprotein i urinen (proteinuri, herunder forhøjet blodkreatinin),

smerter på injektionsstedet.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Se også pkt. 2 “Det skal du vide, før du begynder at få Privigen” for at få yderligere oplysninger om

forhold, som øger risikoen for at få bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på den ydre pakning og flaskens

etiket efter Anv. før. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal sundhedspersonalet infundere

den, så hurtigt som muligt efter åbning af flasken

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke nedfryses.

Opbevar flasken i yderkarton for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at injektionsvæskeen er uklar eller indeholder

partikler, der flyder rundt i opløsningen.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Privigen indeholder

Aktive stof: humant normalt immunglobulin (antistoffer af typen IgG). Privigen indeholder 100

mg/ml (10 %) humant protein, hvoraf mindst 98 % er IgG.

Den omtrentlige procentdel af IgG-subklasser er som følger:

.................... 67,8 %

.................... 28,7 %

...................... 2,3 %

...................... 1,2 %

Dette lægemiddel indeholder spormidler af IgA (ikke mere end 25 mikrogram/ml).

Privigen er stort set fri for natrium.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): aminosyren prolin og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Privigen er en infusionsvæske.

Injektionsvæskeen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs til lysegul.

Pakningsstørrelser:

1 hætteglas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml),

3 hætteglas (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Tyskland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant.

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед ООД

Тел: +359 2 850 86 17

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring ApS

Tlf: +45 4520 1420

Nederland

CSL Behring B.V.

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

România

Nicopharma Distribution Group

Tel: +40 21 327 2614

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Denne indlægsseddel blev senest ændret den

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale:

Dosering og indgivelsesmåde

Doseringsanbefalingerne fremgår af tabellen nedenfor:

Indikation

Dosis

Injektionshyppighed

Substitutionsbehandling

ved primær immundefekt (PID)

Substitutionsbehandling ved

sekundær immundefekt

Medfødt aids

Hypogammaglobulinæmi (< 4 g/l)

hos patienter efter allogen

hæmatopoietisk

stamcelletransplantation

initialdosis:

0,4-0,8 g/kg legemsvægt

derefter:

0,2-0,8 g/kg legemsvægt

0,2-0,4 g/kg legemsvægt

0,2-0,4 g/kg legemsvægt

0,2-0,4 g/kg legemsvægt

hver 3. til 4. uge for at opnå IgG-

mindste-koncentrationer på mindst

5 til 6 g/l

hver 3. til 4. uge for at opnå IgG-

mindste-koncentrationer på mindst

5 til 6 g/l

hver 3. til 4. uge

hver 3. til 4. uge for at opnå en

IgG-mindste-koncentration over 5

g/l.

Immunmodulation

Primær immun trombocytopeni

(ITP)

Guillain-Barrés syndrom

Kawasakis sygdom

Kronisk inflammatorisk

demyeliniserende polyneuropati

(CIDP)

0,8-1,0 g/kg legemsvægt

eller

0,4 g/kg legemsvægt/dag

0,4 g/kg legemsvægt/dag

1,6-2,0 g/kg legemsvægt

eller

2,0 g/kg legemsvægt

startdosis: 2 g/kg

legemsvægt

vedligeholdelsesdosis:

1 g/kg legemsvægt

på dag 1 - gentages evt. én gang

inden for 3 dage

i 2 til 5 dage

i 5 dage

fordelt på flere doser i 2 til 5 dage

sammen med acetylsalicylsyre

i én dosis sammen med

acetylsalicylsyre

fordelt over 2 til 5 dage

hver 3. uge fordelt over 1 til 2 dage

Administration

Til intravenøs anvendelse.

Humant normalt immunglobulin skal infunderes intravenøst ved en initial infusionshastighed på

0,3 ml/kg/time i ca. 30 minutter. Hvis infusionshastigheden tåles godt, kan den gradvist øges til

maksimalt 4,8 ml/kg legemsvægt/time.

Hos PID-patienter, som har tolereret infusionshastigheden på 4,8 ml/kg legemsvægt/time godt, kan

hastigheden gradvist øges til et maksimum på 7,2 ml/kg legemsvægt/time.

Hvis fortynding forud for infusion ønskes, kan Privigen fortyndes med 5 % glucoseopløsning til en

slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %).

Særlige forholdsregler

Ved bivirkninger skal enten infusionshastigheden reduceres eller infusionen seponeres.

Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang Privigen administreres

til en patient for at registrere forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder.

Regler for destruktion og anden håndtering

Lægemidlet skal have rum- eller legemstemperatur før brug. Der skal anvendes en separat

infusionsslange til administration af Privigen. Perforér altid proppen i midten i det markerede område.

Injektionsvæskeen skal være klar eller let opaliserende og farveløs eller lysegul. Injektionsvæsker, der

er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.

Hvis der ønskes fortynding, anbefales 5 % glucoseopløsning. For at opnå en

immunglobulinkoncentration på 50 mg/ml (5 %) skal Privigen 100 mg/ml (10 %) fortyndes med et

tilsvarende volumen glucoseopløsning. Aseptisk teknik skal strengt overholdes under fortyndingen af

Privigen.

Når hætteglasset er åbnet under aseptiske forhold, skal indholdet anvendes omgående. Da

injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal Privigen infunderes så snart som muligt.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

Report:  Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Report: Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency