Prismasol 2 mmol/l kalium

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Prismasol 2 mmol/l kalium hæmodialyse-/hæmofiltreringsvæske
  • Lægemiddelform:
  • hæmodialyse-/hæmofiltreringsvæske
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Prismasol 2 mmol/l kalium hæmodialyse-/hæmofiltreringsvæske
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 34571
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Prismasol

®

2 mmol/L kaliumopløsning til hæmodialyse/hæmofiltration

Kalciumklorid-dihydrat/ Magnesiumkloridhexahydrat/ glukosemonohydrat /

mælkesyreopløsning 90 % w/w /Natriumklorid/ Natriumhydrogenkarbonat/ Kaliumklorid

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Prismasol

Sådan skal du bruge Prismasol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Prismasol indeholder de aktive stoffer kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat,

glukosemonohydrat, mælkesyreopløsning 90 % w/w, natriumklorid, kaliumklorid og

natriumhydrogenkarbonat.

Prismasol anvendes i forbindelse med behandling af nyresvigt som en opløsning til hæmofiltrering

eller hæmodiafiltrering (som en erstatning for væsketab under filtrering a blodet) og kontinuerlig

hæmodialyse eller hæmodiafiltrering (blodet strømmer på den ende side af en dialysemembran, og en

hæmodialyseopløsning strømmer på den anden side af membranen).

Prismasol-opløsning kan også anvendes i tilfælde af forgiftninger med substanser, der kan dialyseres

eller filtreres.

Prismasol 2 mmol/l kalium indikeres især hos patienter, som har tendens til hyperkalæmi (en høj

koncentration af kalium i blodet).

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PRISMASOL

Prismasol 2 mmol/L kalium må ikke anvendes i følgende tilfælde:

Hypokalæmi (en lav koncentration af kalium i blodet)

Metabolisk alkalose (en proces, der primært øger koncentrationen af bikarbonat i plasma)

Hæmofiltrering/-dialyse må ikke anvendes i følgende tilfælde:

Nyresvigt med udtalt hyperkatabolisme (abnormt øget katabolisme), hvis de uræmiske

symptomer (symptomer forårsaget af høj koncentration af urinstof i blodet) ikke kan korrigeres

med hæmofiltrering,

Utilstrækkeligt arterietryk i den vaskulære adgang,

Systemisk antikoagulering (mindsket størkning af blodet), hvis der er risiko for blødning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger Prismasol.

Opløsningen bør kun benyttes af eller under vejledning af en læge med kompetence inden for

behandling af nyresvigt med hæmofiltrering, hæmodiafiltrering og kontinuerlig hæmodialyse.

Før og under behandlingen kontrolleres blodets tilstand, dvs. syre/base-balancen og koncentrationen

af elektrolytter (salte i blodet).

Blodsukkerkoncentrationen bør overvåges omhyggeligt, særligt hvis du er diabetiker.

Brug af anden medicin sammen med Prismasol

Fortæl lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Koncentrationen af den anden medicin i blodet kan reduceres under behandlingen. Din læge beslutter,

om medicineringen skal ændres.

Lægen skal især orienteres i følgende tilfælde:

Digitalismedicin (til behandling af visse hjertelidelser), idet risikoen for hjertearytmi

(uregelmæssig eller hurtig hjerterytme) forårsaget af digitalis øges under hypokalæmi (lav

koncentration af kalium i blodet).

D-vitamin og lægemidler, der indeholder kalcium, da de øger risikoen for hyperkalcæmi (høj

koncentration af calcium i blodet).

Natriumhydrogenkarbonat, som kan være tilsat andre lægemidler, da det kan øge risikoen for

metabolsk alkalose (for meget bikarbonat i blodet).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel

Som med al medicin beslutter din læge, om du bør bruge Prismasol, hvis du er gravid eller ammer.

Kørsel og brug af maskiner

Prismasol er ikke kendt for at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE PRISMASOL

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket

Det anvendte volumen af Prismasol afhænger af din kliniske tilstand og den ønskede væskebalance.

Dosisvolumen fastsættes derfor af den ansvarlige læge.

Administreringsmåde: Intravenøs brug og til hæmodialyse.

Se venligst afsnittet “Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale” for

brugsinstruktioner.

Hvis du mener, du bruger mere Prismasol end du burde

Din væskebalance og elektrolyt- og syre/base-balance bliver overvåget omhyggeligt.

En overdosis vil medføre væskeoverbelastning, hvis du lider af nyresvigt.

En overdosis kan medføre alvorlige konsekvenser, såsom kongestivt hjertesvigt eller forstyrrelser i

elektrolyt- eller syre/base-balancen.

Fortsat hæmofiltrering fjerner overskydende væske og elektrolytter. I tilfælde af overhydrering skal

ultrafiltrtationen øges og indgivelseshastigheden for opløsningen skal reduceres. I tilfælde af alvorlig

dehydrering er det nødvendigt at afbryde ultrafiltrationen og øge indstrømningen af opløsning til

hæmofiltrering tilsvarende.

Spørg lægen, apoteket eller sundshedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af

dette lægemiddel.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende uønskede effekter er mulige i forbindelse med opløsningen: Over- eller dehydrering

(abnormt højt eller lavt væskeniveau i kroppen), elektrolytforstyrrelser (salt i blodet), hypofosfatæmi

(abnormt lav koncentration af fosfat i blodet), hyperglycæmi (abnormt høj koncentration af sukker i

blodet ) og metabolisk alkalose (en proces der primært øger koncentrationen af bikarbonat i plasma).

Der kan opstå visse uønskede effekter i forbindelse med dialysebehandlinger, såsom kvalme

(fornemmelse af, at man skal kaste op), opkast (kaster op), muskelkramper og hypotension (lavt

blodtryk).

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares under +4°C.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Prismasol indeholder

De aktive substanser er:

Før rekonstituering:

1000 mL elektrolytopløsning (fra det lille afsnit (A)) indeholder

Kalciumkloriddihydrat

5,145 g

Magnesiumkloridhexahydrat 2,033 g

Glukose, vandfrit

22,000 g

(S)-laktat

5,400 g

1000 mL bufferopløsning (fra det store afsnit (B)) indeholder

Natriumklorid

6,450 g

Natriumhydrogenkarbonat

3,090 g

Kaliumklorid

0,157 g

Efter rekonstituering:

Opløsningerne i afsnittene A (250 mL) og B (4750 mL) blandes for at give en rekonstitueret opløsning

(5000 mL), som er sammensat som følger:

mmol/L

mEq/L

Kalcium

1.75

3.50

Magnesium

0.50

1.00

Natrium

140.00

140.00

Klorid

111.50

111.50

Lactat

3.00

3.00

Hydrogenkarbonat

32.00

32.00

Kalium

2.00

2.00

Glukose

6.10

Teoretisk osmolaritet:

297 mOsm/L

De øvrige ingredienser er: kuldioxid, vand til injektion

pH for rekonstitueret blanding: 7,0 – 8,5

Hvordan Prismasol ser ud og pakkens indhold

Prismasol leveres i en tokammerpose hvor det lille kammer A indeholder elektrolytopløsningen og det

store kammer B indeholder bufferopløsningen. Den endelige rekonstituerede opløsning opnås ved at

bryde forseglingen og blande de to opløsninger. Den rekonstituerede opløsning er klar og let gullig.

Hver pose (A+B) indeholder 5000 mL opløsning til hæmodialyse/hæmofiltration. Posen omgives af en

yderpose af gennemsigtig plast.

Hver kasse indeholder to poser og en indlægsseddel.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, SVERIGE

Producent:

Bieffe Medital S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, 23035 SONDALO (SO), ITALIEN

Lokal repræsentant

Baxter A/S

Tobaksvejen 2A

2860 Søborg

Denne indlægsseddel blev senest revideret november 2016

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Forholdsregler:

Følg omhyggeligt instruktionerne for brug/håndtering.

Elektrolytopløsningen skal blandes med bufferopløsningen før brug for at opnår den rekonstituerede

opløsning til hæmofiltrering, hæmodiafiltrering eller kontinuerlig hæmodialyse.

Opvarmning af opløsningen til kropstemperatur (+37ºC) skal kontrolleres omhyggeligt, og opløsningen

kan være klar og uden partikler.

Nøje overvågning af kalium skal udføres for at muliggøre valg af den bedst egnede

kaliumkoncentration.

Koncentrationen af uorganisk fosfat skal måles regelmæssigt. Uorganisk fosfat skal substitueres i

tilfælde af lavt fosfatniveau i blodet.

I tilfælde af væskeubalance skal den kliniske situation overvåges omhyggeligt og væskebalancen

gendannes.

Brug af en kontamineret opløsning til hæmofiltrering eller hæmodialyse kan medføre sepsis og chok.

Administreringsmetode:

Intravenøs brug og til hæmodialyse. Prismasol, ved brug som substitutionsopløsning, administreres i

kredsløbet før (prædilution) eller efter hæmofiltret (postdilution).

Dosering:

Det anvendte volumen af Prismasol afhænger af patientens kliniske tilstand og den ønskede

væskebalance. Dosisvolumen fastsættes derfor af den ansvarlige læge.

Flowhastighederne for substitutionsopløsningen til hæmofiltrering og hæmodiafiltrering er:

Voksne og unge:

500 - 3000 mL/time

Børn:

15 - 35 mL/kg/time

Flowhastighederne for dialyseopløsningen (dialysat) i kontinuerlig dialyse og kontinuerlig

hæmodiafiltrering er:

Voksne og unge:

500 - 2500 mL/time

Børn:

15 - 30 mL/kg/time

De almindeligt anvendte flowhastigheder for voksne er omkring 2000 mL/h, hvilket svarer til en daglig

mængde på 55 L.

INSTRUKTIONER I BRUG/HÅNDTERING:

Opløsningen er pakket i en pose med to afsnit.

Der bør anvendes aseptisk teknik under administreringen til patienten.

Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og den udvendige indpakning er ubeskadiget. Alle

forseglinger skal være intakte. Hvis der registreres lækager, skal opløsningen omgående kasseres, da

steriliteten ikke længere kan garanteres.

Det store kammer B er udstyret med en injektionsport til mulig tilføjelse af anden nødvendig medicin

efter rekonstituering af opløsningen. Det er lægens ansvar at vurdere yderligere medikamenters

kompatibilitet med Prismasolopløsningen ved at kontrollere for eventuelle farveændringer og/eller

eventuelt bundfald, uopløselige komplekser eller krystaller. Se brugsanvisningen for medicinen, der

skal tilføjes.

Før et medikament tilføjes kontrolleres at det er opløseligt og stabilt i vand med Prismasols pH (pH for

rekonstituerede opløsninger er 7,0 til 8,5).

Medicin bør kun tilføjes til opløsningen under en læges ansvar på følgende måde: Fjern evt. væske fra

injektionsporten, hold posten med bunden opad, indfør medicinen via injektionsporten og bland

grundigt. Opløsningen skal administreres omgående.

I

Umiddelbart før brug fjernes yderposen fra posen, og opløsningerne i de to kamre blandes.

Hold det lille afsnit med begge hænder og klem, indtil der skabes en åbning i forseglingen

mellem de to afsnit. (Se figur I nedenfor)

II

Klem på det store afsnit med begge hænder, indtil forseglingen mellem de to afsnit er helt åben.

(Se figur II nedenfor)

III

Sørg for, at opløsningen blandes helt ved at ryste posten forsigtigt. Opløsningen er nu klar til

brug og kan hænges på udstyret. (Se figur III nedenfor)

IV

Dialyse- eller erstatningslinjen kan sluttes til en af de to adgangsporte.

IV.a

Hvis Luer-adgangen benyttes, fjernes hætten ved at dreje og trække. Slut herefter Luer-

hanlåsen på dialyse- eller erstatningsslangen til Luer-hunreceptoren på posen ved at trykke og

dreje. Kontrollér, at forbindelsen er tæt, og stram til. Konnektoren er nu åben. Kontrollér, at

væsken strømmer frit. (Se figur IV.a nedenfor).

Når dialyse- eller erstatningsslangen kobles fra Luer-konnektoren, lukkes denne, og

opløsningen strømmer ikke mere. Luer-porten er nålefri og kan aftørres.

IV.b

Hvis injektionsporten benyttes, fjernes snaphætten først. Før derefter injektionsdelen gennem

gummimembranen. Kontrollér, at væsken strømmer frit. (Se figur IV.b nedenfor)

Kun til brug med egnet udstyr til ekstrarenal udskiftning.

Opbevaringsforanstaltninger:

Den rekonsituerede opløsning har en efterprøvet kemisk og fysisk brugsstabilitet på 24 timer ved +22

C. Fra et kemisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning anvendes omgående. Hvis den ikke

anvendes omgående, er opbevaringstid- og forhold før anvendelsen brugerens ansvar og må ikke

overstige 24 timer inklusive behandlingens varighed.

Den rekonstituerede opløsning må kun anvendes én gang. Evt. overskydende opløsning skal

kasseres umiddelbart efter brug.

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.