Primve

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Primve 100 mg/ml pulver til oral suspension
  • Dosering:
  • 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • pulver til oral suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Primve 100 mg/ml pulver til oral suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56555
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

8. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Primve, pulver til oral suspension

0.

D.SP.NR.

29942

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Primve

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml brugsfærdig suspension indeholder 100 mg phenoxymethylpenicillinkalium.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Aspartam (7,2 mg/ml), fructose (149,1 mg/ml), lactose (2 mg/ml) og kalium (10,1 mg/ml).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til oral suspension

Hvidt eller næsten hvidt pulver, frugtsmag.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Phenoxymethylpenicillin er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og

børn, når disse vides eller formodes at være forårsaget af følsomme bakterier:

Faryngotonsillitis, akut sinuitis, akut otitis media, samfundserhvervet pneumoni,

ukomplicerede hud- og bløddelsinfektioner, erythema migrans (borreliose), tandbyld.

56555_spc.docx

Side 1 af 9

De officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika skal følges.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Faryngotonsillitis, samfundserhvervet pneumoni, ukomplicerede hud- og

bløddelsinfektioner

≥ 40 kg: 1 g 2-3 gange om dagen.

Akut otitis media, akut sinuitis, tandbyld

≥ 40 kg: 1,6 g 2-3 gange om dagen.

Borreliose (Erythema migrans)

Voksne og børn over 12 år: 1 g 3 gange om dagen i 10 dage.

Pædiatrisk population

Faryngotonsillitis, samfundserhvervet pneumoni, ukomplicerede hud- og

bløddelsinfektioner

12,5 mg/kg legemsvægt pr. enkeltdosis. Om nødvendigt kan doseringen øges til en

maksimal daglig dosis på 50 mg/kg. Behandlingen af faryngotonsillitis bør vare i 10 dage.

I tilfælde af andre indikationer: 7-10 dage.

Vægt

Dosering

Oral suspension 100 mg/ml (5 ml = 500 mg)

10-20 kg

2,5 ml 2-3 gange om dagen

20-40 kg

5 ml 2-3 gange om dagen

Akut otitis media, akut sinuitis, tandbyld

25 mg/kg legemsvægt pr. enkeltdosis. Behandlingen af akut otitis media bør vare i 5 dage,

men hos patienter med risiko for komplikationer: 5-10 dage, i tilfælde af tilbagevendende

otitis media: 10 dage, akut sinuitis og tandbyld: 7-10 dage. Mængderne er angivet i

nedenstående tabel.

Vægt

Dosering

Oral suspension 100 mg/ml (5 ml = 500 mg)

<10 kg

2,5 ml 2-3 gange om dagen

10-20 kg

5 ml 2-3 gange om dagen

20-30 kg

7,5 ml 2-3 gange om dagen

30-40 kg

10 ml 2-3 gange om dagen

I visse tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere dækning med antibiotika, der er

aktive mod anaerobe bakterier, til behandling af tandbyld.

Borreliose (Erythema migrans)

Børn under 12 år: 25 mg/kg legemsvægt 3 gange om dagen i 10 dage.

Almene administrationsoplysninger

56555_spc.docx

Side 2 af 9

For at undgå komplikationer (reumatisk feber) bør infektioner med betahæmolytiske

streptokokker i gruppe A behandles i 10 dage.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske data tyder på, at administration af lægemidlet tre

gange dagligt resulterer i øget klinisk virkning, og dette anbefales derfor altid i tilfælde af

alvorlige infektioner, såsom pneumoni og erysipelas, og som minimum på de tidlige stadier

af andre infektioner (se pkt. 5.1).

Administration

Primve bør tages på tom mave eller en time før eller to timer efter indtagelse af føde.

Hos børn er behandlingsefterlevelsen højere ved administration sammen med mad.

For instruktioner om færdigblanding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller penicilliner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Krydsreaktivitet forekommer mellem penicilliner og cefalosporiner.

Diarré/pseudomembranøs colitis forårsaget af Clostridium difficile forekommer. Derfor

bør patienter med diarré overvåges nøje.

Der bør udvises forsigtighed ved administration af lægemidlet hos patienterm med

allergisk sygdom eller bronkial astma i anamnesen. Hvis patienten udvikler en allergisk

reaktion, skal behandlingen omgående seponeres, og der skal iværksættes behandling med

adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider.

Dette lægemiddel indeholder aspartam, fructose, lactose og kalium

Aspartam: Indeholder fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med

fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).

Fructose: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med sjældne arvelige

problemer med fructoseintolerans. Kan være skadelig for tænderne.

Lactose: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.

Kalium: Denne medicin indeholder 257,4 mmol/ml (eller 10,1 mg/ml) kalium. Der skal

tages hensyn hertil hos patienter, der har nedsat nyrefunktion og/eller får kaliumfattig

diæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ved samtidig administration af phenoxymethylpenicillinkalium og methotrexat kan det

være nødvendigt at reducere methotrexatdosen. Phenoxymethylpenicillin er en organisk

syre, som kan hæmme den tubulære udskillelse af methotrexat og forårsage øgede

plasmakoncentrationer.

Probenecid forsinker den renale udskillelse af penicillin, hvilket kan føre til højere

serumkoncentrationer af phenoxymethylpenicillin i en længere periode.

56555_spc.docx

Side 3 af 9

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen kendte risici i forbindelse med brug af dette lægemiddel, hvad angår

fertiliteten.

Graviditet

Omfattende data viser, at phenoxymethylpenicillin ikke øger risikoen for fosterskader.

Amning

Phenoxymethylpenicillin udskilles i modermælken, men hvis det administreres i

terapeutiske doser, er det usandsynligt, at det vil indebære en risiko for påvirkning af

barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Primve påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forekommer hos ca. 5 % af patienterne.

De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinale forstyrrelser, inklusive diarré.

56555_spc.docx

Side 4 af 9

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Eosinofili.

Hæmolytisk anæmi, leukopeni,

trombocytopeni, agranulocytose.

Immunsystemet

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Anafylaktiske reaktioner, herunder

anafylaktisk shock.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)’

Ikke kendt

Kvalme, diarré.

Opkastning, stomatitis, glossitis,

fordøjelsesproblemer.

Pseudomembranøs colitis.

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Exanthema.

Urticaria, angioødem, erythema

multiforme, eksfoliativ dermatitis.

Kløe.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Artralgi.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Feber.

Undersøgelser

Meget sjælden (< 1/10.000)

Positiv direkte Coombs test.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

Store doser er som regel veltolererede. Akutte reaktioner skyldes primært overfølsomhed.

Der er en vis risiko for hyperkaliæmi i tilfælde af meget kraftig overdosering af

kaliumsalte via penicilliner.

Symptomer

Toksiske reaktioner: Kvalme, opkastning, diarré, elektrolytforstyrrelser, nedsat

bevidsthedsniveau, muskeltrækninger, myoklonus, kramper, koma, hæmolytiske

reaktioner, nyresvigt og acidose.

Behandling

Hvis berettiget: Ventrikeltæmning, aktiveret kul. Symptomatisk behandling. I alvorlige

tilfælde hæmoperfusion eller hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 CE 02. Beta-lactam-antibiotika, penicillin.

56555_spc.docx

Side 5 af 9

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Phenoxymethylpenicillin er et beta-lactam-antibiotikum, der virker ved at hæmme syntesen

af bakteriecellevæggen. Virkningen er baktericid. Tilgængelige farmakokinetiske og

farmakodynamiske data viser, at virkningen af beta-lactam-antibiotika primært korrelerer

med den tid, hvor serumkoncentrationen af antibiotikummet er højere end den mindste

hæmmende koncentration for de pågældende bakterier (T>MIC).

Grænseværdier

De MIC-værdier (mg/l), som EUCAST anbefaler for at adskille følsomme stammer fra

intermediært følsomme stammer og intermediært følsomme stammer fra resistente

stammer, er angivet i tabellen nedenfor.

Patogen

Følsomt

(F ≤ mg/l)

Resistent

(R > mg/l)

Staphylococcus-arter

0,125

0,125

Streptococcus-gruppe A,

C og G

0,25

0,25

Streptococcus

pneumoniae

0,06

Corynebacterium-arter

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Grampositive anaerober

0,25

Gramnegative anaerober

0,25

De fleste stafylokokker er penicillinasedannende og resistente over for benzylpenicillin,

phenoxymethylpenicillin, ampicillin, amoxicillin, piperacillin og ticarcillin. Isolater, der er

negative for penicillinase og følsomme over for methicillin, kan indberettes som følsomme over

for disse midler. Isolater, der er positive for penicillinase og methicillinfølsomme er følsomme

overe for beta-lactamasehæmmerkombinationer og isoxazolylpenicilliner (oxacillin, cloxacillin,

dicloxacillin og flucloxacillin). Methicillinresistente isolater er med få undtagelser resistente

over for alle beta-lactam-midler.

Følsomheden af streptokokker i gruppe A, B, C og G over for penicilliner er udledt fra

benzylpenicillinfølsomheden med undtagelse af phenoxymethylpenicillin og

isoxazolylpenicilliner mod streptokokker i gruppe B.

Grænseværdierne for andre penicilliner end benzylpenicillin relaterer kun til non-meningitis-

isolater. Isolater, der er fuldt følsomme over for benzylpenicillin (MIC ≤0,06 mg/l og/eller

følsomme ved diskscreening med oxacillin) kan indberettes som følsomme over for beta-

lactam-midler, for hvilke kliniske grænseværdier er angivet.

56555_spc.docx

Side 6 af 9

Farmakodynamisk virkning

Antibakterielt spektrum

Følsomme

Streptokokker og pneumokokker

Corynebacterium diphtheriae

Pasteurella multocida

Peptokokker

Peptostreptokokker

Actinomyceter

Fusobakterier

Capnocytophaga canimorsus

Borrelia burgdorferi

Borrelia vincentii

Intermediært

følsomme

Haemophilus influenzae

Resistente

Stafylokokker

Enterokokker

Moraxella catarrhalis

Gramnegative tarmbakterier

Pseudomonas

Legionella

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

Mycoplasma

Chlamydia

Klinisk virkning og sikkerhed

Resistens forekommer (1-10 %) blandt pneumokokker. Resistens er almindelig (> 10 %)

for Haemophilus influenzae.

Infektioner forårsaget af ikke-betalaktamasedannende Haemophilus influenzae kan

behandles med høje doser af phenoxymethylpenicillin.

Resistensmekanisme

Resistens kan forekomme på grund af bakteriel syntese af store mængder af

betalaktamaser, som hydrolyserer penicillin. Adskillige af dem kan hæmmes ved hjælp af

clavulansyre. Derudover kan resistens skyldes dannelse af ændrede penicillinbindende

proteiner (PBP). Resistens er ofte plasmidmedieret.

Krydsresistens forekommer i beta-lactamgruppen af antibiotika (penicilliner og

cefalosporiner).

Resistensudvikling

Penicillinresistente pneumokokker er resistente over for phenoxymethylpenicillin. Disse

pneumokokstammer er sjældne i Sverige men almindelige i visse dele af Europa.

Resistensraterne varierer geografisk, og der bør indhentes information om den lokale

situation hos det relevante mikrobiologiske laboratorium.

56555_spc.docx

Side 7 af 9

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Primve er vandopløseligt og syrestabilt. Efter oral administration absorberes cirka 50 %.

Efter administration af enkeltdoser på 800 mg til voksne patienter på tom mave blev der

opnået maksimale plasmakoncentrationer på cirka 10 µg/ml efter 0,5 til 1 time. Samtidig

indtagelse af føde reducerer absorptionsniveauet og reducerer den maksimale

serumkoncentration. Den biologiske halveringstid i serum er cirka 30 minutter, og

proteinbindingen er cirka 80 %. Phenoxymethylpenicillin udskilles primært via urinen,

hvor 30-50 % af den administrerede dosis kan detekteres i baktericid form i løbet af 8 timer

efter administration.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der findes ikke andre relevante prækliniske data end dem, der allerede er nævnt andetsteds

i dette produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Aspartam (E951)

Fructose

Povidon (E1201)

Silica, kolloid vandfri

Titandioxid (E171)

Natriumcitrat (E33)

Citronsyre, vandfri (E330)

Hindbæraroma (naturlig hindbæraroma, maltodextrin, glyceryltriacetat, akaciegummi,

eddikesyre)

Anisaroma (aromastof, dextrose, lactose, magnesiumstearat)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Brugsfærdig suspension: 14 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

I salgspakning: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Brugsfærdig suspension: Opbevares i køleskab (2

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ravgul glasflaske med skruelåg af HDPE.

Pakningsstørrelser

60, 125 og 200 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

56555_spc.docx

Side 8 af 9

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Primve leveres til apotekerne i form af pulver til oral suspension.

På apoteket klargøres suspensionen til brug.

Vejledning i færdigblanding

Tilsæt renset vand i henhold til oplysningerne i nedenstående tabel og omryst grundigt.

Den færdigblandede suspension er en homogen, hvid eller råhvid suspension med

frugtsmag

Pakningsstørrelse

Mængde renset vand, der skal tilsættes

60 ml

48 ml

125 ml

103 ml

200 ml

162 ml

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56555

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. oktober 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. april 2018

56555_spc.docx

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her