Primadronat

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Primadronat 35 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 35 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Primadronat 35 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 57378
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Primadronat 35 mg filmovertrukne tabletter

Risedronatnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder

at

tage

dette

lægemiddel,

da

den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

Lægen

ordineret

Primadronat

personligt.

derfor

være

give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

skal

vide,

før

begynder

tage

Primadronat

3. Sådan skal du tage Primadronat

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Primadronat

tilhører

gruppe

ikke-hormonelle

lægemidler kaldet bisfosfonater, som anvendes til

behandling af knoglesygdomme. Det virker direkte

på knoglerne og styrker dem, således at risikoen

for knoglebrud bliver mindre.

Knogler

består

levende

væv.

Gammelt

knoglevæv

fjernes

hele

tiden

skelettet

erstattes med nyt knoglevæv.

Postmenopausal osteoporose (knogleskørhed) er

lidelse,

opstå

kvinder

efter

overgangsalderen, og som gør, at knoglerne bliver

svagere

mere

skrøbelige,

risikoen

knoglebrud efter fald eller overbelastning er større.

Osteoporose

også

optræde

mænd

forskellige

årsager,

bl.a.

aldring

og/eller

lavt

niveau af det mandlige hormon testosteron.

Knoglebrud opstår hyppigst i rygsøjlen, hoften og

håndleddene,

opstå

alle

kroppens

knogler.

Knoglebrud

forbindelse

osteoporose

også

medføre

rygsmerter,

højdereduktion

krumbøjet

ryg.

Mange

mennesker

osteoporose

ingen

symptomer, og det er muligt at have osteoporose

uden at vide det.

Hvad Primadronat anvendes til

Primadronat anvendes til at behandle osteoporose

(knogleskørhed)

kvinder

efter

overgangsalderen og mindsker dermed risikoen

for knoglebrud.

Primadronat anvendes til at behandle osteoporose

(knogleskørhed)

mænd

høj

risiko

knoglebrud.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

TAGE PRIMADRONAT

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Primadronat:

Hvis

overfølsom

(allergisk)

over

risedronatnatrium

eller

øvrige

indholdsstoffer i Primadronat (se afsnit 6)

Hvis lægen har fortalt dig, at du har lavt indhold

af kalcium i blodet (hypokalcæmi).

Hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du

gravid,

eller

hvis

planlægger

blive

gravid.

Hvis du ammer.

Hvis du har svært nedsat nyrefunktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt

lægen

eller

apotekspersonalet,

før

tager Primadronat.

Hvis du ikke kan sidde eller stå oprejst i mindst

30 minutter.

Hvis

unormal

knogle-

eller

mineralomsætning (f.eks. D-vitaminmangel eller

forstyrrelser

biskjoldbruskkirtelhormonerne),

som kan føre til et lavt indhold af kalcium i

blodet).

Hvis du tidligere har eller har haft problemer med

spiserøret.

eksempel

hvis

haft

smerter, svært ved at synke føde eller tidligere

har fået at vide, at du har Barrett’s øsofgus (en

lidelse med celleforandringer i den nedre del af

spiserøret).

Hvis du har eller har haft betændelse eller sår i

mavesækkens slimhinde eller tolvfingertarm.

Hvis lægen har fortalt dig, at du har en intolerans

over for visse sukkerarter (f.eks. lactose) eller er

overfølsom (allergisk) over for farvestoffet sunset

yellow (E110).

Hvis du har smerter eller hævelser i gummerne

og/eller kæben, følelsesløshed i kæben, en tung

fornemmelse i kæben, eller hvis du har mistet

eller fået fjernet en tand.

Fortæl tandlægen, at du tager Primadronat, hvis

du skal gennemgå en tandbehandling eller en

tandoperation.

INDEN behandling med dette lægemiddel skal du

tale

lægen,

hvis

noget

ovenstående

gælder for dig.

Børn og unge

Primadronat anbefales ikke til børn under 18 år,

pga. utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt.

Brug

af

anden

medicin

sammen

med

Primadronat

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept

Der er kun meget få lægemidler, som kan reagere

klinisk med Primadronat.

Lægemidler,

indeholder

eller

flere

nedenstående mineraler, nedsætter virkningen af

Primadronat, hvis de indtages samtidig hermed:

kalcium

magnesium

aluminium

jern

Disse lægemidler skal tages mindst 30 minutter,

efter at du har indtaget Primadronat. Primadronat

35 mg kan tages sammen med østrogentilskud

(for kvinder).

Brug

af

Primadronat

sammen

med

mad

og

drikke

Det er meget vigtigt, at du IKKE tager Primadronat

tabletten

sammen

eller

andre

drikkevarer end vand. Det er især vigtigt, at du

ikke

tager

dette

lægemiddel

sammen

mejeriprodukter (f.eks. mælk), fordi de indeholder

kalcium (se afsnit 2, "Brug af anden medicin").

Du må IKKE indtage mad, drikkevarer (bortset fra

vand) eller andre lægemidler i mindst 30 minutter,

efter at du har taget Primadronat tabletten.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager

nogen form for medicin.

ikke

tage

Primadronat,

hvis

mistanke om, at du er gravid, hvis du er gravid,

eller hvis du planlægger at blive gravid (se afsnit 2,

"Tag ikke Primadronat").

Du må ikke tage Primadronat, hvis du ammer (se

afsnit 2, "Tag ikke Primadronat"). Primadronat bør

anvendes

behandling

kvinder

efter

overgangsalderen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Primadronat påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Primadronat

indeholder

lactose

og

sunset

yellow.

Primadronat indeholder lactose. Hvis din læge har

fortalt dig at du ikke kan tåle visse sukkerarter,

skal du kontakte din læge, før du tager denne

medicin.

Primadronat indeholder farvestoffet sunset yellow

(E110), hvilket kan forårsage allergiske reaktioner.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE PRIMADRONAT

altid

Primadronat

nøjagtigt

efter

lægens

anvisning.

tvivl,

spørg

lægen

eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er én Primadronat tablet

risedronatnatrium)

ugentligt.

Vælg

ugedag,

passer

bedst,

Primadronat tablet på denne dag hver uge.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis.

Patienter med nedsat nyrefunktion:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du har

let til moderat nedsat nyrefunktion. Hvis du har

svært

nedsat

nyrefunktion,

ikke

tage

Primadronat.

Hvornår skal Primadronat tabletten tages:

skal

tage

Primadronat

tabletten

mindst

minutter før dagens første måltid, drikke (bortset

fra almindeligt vand) eller andre lægemidler.

Sådan skal Primadronat tabletten tages:

Du skal tage tabletten i oprejst stilling, dvs. enten

siddende

eller

stående.

Dette

forhindrer

halsbrand.

Synk tabletten med mindst ét glas almindeligt

vand (120 ml). Det er meget vigtigt, at du IKKE

tager Primadronat sammen med mad eller andre

drikkevarer end almindeligt vand, da lægemidlet

ellers ikke virker korrekt.

Synk tabletten

hel. Den må ikke suges eller

tygges.

Du må ikke ligge ned i 30 minutter, efter at du

har taget tabletten.

Lægen vil give dig besked, hvis du skal tage et

ekstra tilskud af kalcium og D-vitamin. Det kan

være nødvendigt, hvis du ikke får tilstrækkeligt

gennem kosten.

Hvis du har taget for meget Primadronat

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget mere af

Primadronat, end der står i

denne

information,

eller

mere

lægen

foreskrevet.

Hvis du selv eller andre ved et uheld har taget et

stort antal tabletter, skal du drikke et stort glas

mælk

søge

læge.

Symptomerne

overdosering er bl.a. et fald i blodets indhold af

kalcium, hvilket kan give symptomer som muskel-

eller mavekramper.

Hvis du har glemt at tage Primadronat

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage

den, så snart du kommer i tanke om det. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Primadronat

Osteoporosebehandling er normalt langvarig. Tal

derfor med lægen, før du overvejer at standse

behandlingen.

Hvis

holder

tage

tabletterne, får det ingen gavnlig virkning for din

behandling, og det er muligt, at dine knogler igen

begynder at miste styrke.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Søg

straks

læge,

hvis

får

symptomer

spiserøret,

f.eks.

synkesmerter,

synkebesvær,

brystsmerter

eller

nyopstået

eller

forværret

halsbrand.

Tidligere

observerede

bivirkninger

normalt

milde og medførte ikke, at patienterne holdt op

med at tage tabletterne:

Almindelige

bivirkninger

(forekommer

hos

op til 1 ud af 10 behandlede):

Forstoppelse, sure opstød/halsbrand (dyspepsi),

fordøjelsesbesvær, kvalme, mavesmerter, diarré

Knogle- eller muskelsmerter

Hovedpine

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

op til 1 ud af 100 behandlede):

Betændelse eller sår i spiserøret, som medfører

synkebesvær og -smerter

Betændelse

eller

sår

mavesækken

tolvfingertarmen

Betændelse i regnbuehinden (den farvede del af

øjet),

f.eks.

lysfølsomhed

og/eller

røde,

smertende øjne og eventuelt synsforstyrrelser.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til

1 ud af 1000 behandlede):

Betændelse i tungen (rød, hævet og eventuelt

smertefuld)

Forsnævring af spiserøret

Der er rapporteret unormale leverprøver. Dette

kan kun ses i en blodprøve.

Meget

sjældne

bivirkninger

(forekommer

hos op til 1 ud af 10000 behandlede):

Dødt knoglevæv (osteonekrose) i øregangen.

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos

patienter i langtidsbehandling for knogleskørhed

kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen,

hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret,

hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn

på et muligt brud på lårbensknoglen.

Ukendt hyppighed

Søg straks læge, hvis du får en eller flere af

følgende bivirkninger:

Dødt knoglevæv (osteonekrose) i kæben

Allergiske

reaktioner

nældefeber

(hududslæt),

hævelse

ansigt,

læber,

tunge

og/eller hals, synke- eller åndedrætsbesvær

Svære hudreaktioner, f.eks. små blærer under

huden,

betændelse

små

blodkar

karakteriseret

røde

plamager

huden

(leukocytoklastisk vaskulitis), Stevens-Johnsons

syndrom med blisteret hud og slimhinder (bl.a.

mund,

øjne

kønsdele),

alvorlig

lidelse

kaldet Toksisk epidermal nekrolyse, som giver

rødt udslæt på store dele af kroppen og/eller tab

af det yderste lag hud

Hårtab,

allergiske

reaktioner,

alvorlige

leverlidelser,

hovedsagligt

samtidig

behandling med præparater, der er kendt for at

give leverproblemer

Betændelse i øjne, som giver smerte og rødme

Blodets indhold af kalcium og fosfat kan i sjældne

tilfælde

blive

nedsat

begyndelsen

behandlingen. Disse ændringer er ofte små og

giver ingen symptomer.

Indberetning

af

bivirkninger

til

Lægemiddelstyrelsen.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også

indberette

bivirkninger

direkte

Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

fremskaffe

mere

information

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Primadronat efter den udløbsdato, der

står

pakningen

efter

udløbsdato.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Dette

lægemiddel

kræver

ingen

særlige

forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide

medicinrester

afløbet,

toilettet

eller

skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER

OG

YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Primadronat 35 mg indeholder:

Aktivt

stof:

Risedronatnatrium.

Hver

tablet

indeholder 35 mg risedronatnatrium svarende til

32,5 mg risedronatsyre.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat,

majsstivelse,

prægelatiniseret

stivelse

(majs),

kolloid

vandfri

silica,

natriumstearylfumarat, magnesiumstearat

Overtræk:

Hypromellose,

titandioxid

(E171), macrogol 400, jernoxid gul (E172),

polysorbat

sunset

yellow

(E110),

jernoxid rød (E172)

Udseende

Primadronat

tabletter

orange,

runde,

filmovertrukne, præget med "R35" på den ene side

og ingenting på den anden side.

Pakningsstørrelser

Primadronat 35 mg fås i blisterpakninger med 4 og

12 filmovertrukne tabletter.

Ikke

alle

pakningsstørrelser

nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nordic Prime

Kongsdalvej 37

2720 Vanløse

Ompakket og frigivet af

Prespack

Sadowa 38

60-185 Skórzewo

Polen

Primadronat 35 mg svarer til Risedronatnatrium

Teva 35 mg.

Denne

indlægsseddel

blev

senest

ændret

07/12/2016

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety