Prilocard

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Prilocard 2,5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 2,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Prilocard 2,5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 37940
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

28. november 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Prilocard, tabletter

0.

D.SP.NR

22872

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Prilocard

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Hver Prilocard 1,25 mg tablet indeholder 1,25 mg ramipril

Hver Prilocard 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg ramipril

Hver Prilocard 5 mg tablet indeholder 5 mg ramipril

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

1,25 mg tabletter

Hvide, runde, bikonvekse tabletter præget med ‘B’ på den ene side af tabletten og ‘48’ på

den anden.

2,5 mg tabletter

Lysegule, kapselformede, hvælvede tabletter med delekærv på den ene side af tabletten og

præget med ‘B’ og ‘49’ på hver side af delekærven.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge, og ikke for at dele den i to lige store doser.

5 mg tabletter

Lyserøde kapselformede hvælvede tabletter med delekærv på den ene side af tabletten og

præget med ‘B’ og ‘50’ på hver side af delekærven.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser, og ikke for at dele den i to lige store

doser.

37940_spc.doc

Side 1 af 6

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af kongestivt hjertesvigt (svarende til New York Heart Association [NYHA]

klasse II, III & IV) forårsaget af klappeinsufficiens, som skyldes endokardiose eller

kardiomyopati. Præparatet kan evt. indgives sammen med furosemid (diuretikum) og/eller

hjerteglykosiderne digoxin eller methyldigoxin.

Klasse

Kliniske symptomer

II

Træthed, dyspnø, hoste osv. ses ved normal aktivitet.

Ascites kan forekomme på dette stadium.

III

Velbefindende i hvile, men evnen til aktivitet er minimal.

IV

Klarer ingen aktivitet.

Kliniske symptomer på invaliditet forekommer også i hvile.

Hos patienter, der samtidigt behandles med ramipril og furosemid, kan dosis af diuretikum

reduceres for at opnå den samme diuretiske effekt som ved behandling med furosemid

alene.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes ved hæmodynamisk relaterede stenoser (f.eks. aortastenose,

mitralstenose), heller ikke i tilfælde af obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, ACE-hæmmere

eller et eller flere af hjælpestofferne.

Se pkt. 4.7 for anvendelse under drægtighed og diegivning.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Hvis der forekommer symptomer på apati og ataksi (potentielle symptomer på

hypotension) under behandlingen med ramipril, skal administration af præparatet afbrydes

og genoptages med kun 50 % af den oprindelige dosis, så snart symptomerne er mindsket.

Brugen af ACE-hæmmere til hunde med hypovolæmi/dehydrering (f.eks. efter diuretisk

behandling, opkastning eller diaré) eller til hunde, som får andre vasodilatatorer kan

forårsage akut hypotension og prærenal azotæmi. I sådanne tilfælde skal væske- og

elektrolytbalancen straks genetableres og behandlingen med ramipril afbrydes, indtil

situationen er stabiliseret.

Hos hunde med risiko for hypovolæmi skal doseringen af ramipril optrappes gradvist over

en uge (begyndende med det halve af den normale dosis).

37940_spc.doc

Side 2 af 6

1-2 dage før og 7 dage efter starten på behandling med ACE-hæmmer, skal hundens

væskebalance og nyrefunktion kontrolleres. Dette er også nødvendigt, når dosis af ramipril

øges, eller hvis der samtidig gives et diuretikum.

Anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-

forholdet hos hunde med nyre- og leversvigt.

Hos hunde med nyreinsufficiens skal nyrefunktionen kontrolleres under behandling med

ramipril.

Ramipril er et pro-drug og metaboliseres i leveren til dens aktive form. Denne omdannelse

kan være nedsat hos hunde med nedsat leverfunktion.

Hos hunde i behandling med dette lægemiddel og furosemid, kan dosis af diuretikum

nedsættes, for at opnå den samme diuretiske virkning som med furosemid alene.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Gravide kvinder bør være særlige forsigtige for at undgå utilsigtet oral eksponering, da

ACE-hæmmere har vist at påvirke det ufødte barn hos mennesker under graviditeten.

Vask hænder efter brug.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten vises til lægen.

Ved overfølsomhed over for det aktive stof, bør kontakt med lægemidlet undgås.

Andre forsigtighedsregler

Ikke relevant

4.6

Bivirkninger

I begyndelsen eller efter en dosisøgning, kan behandlingen med ACE-hæmmere i sjældne

tilfælde medføre en stigning af blodtrykket, som viser sig ved træthed, døsighed, apati eller

ataksi. I sådanne tilfælde skal behandlingen seponeres, indtil patientens tilstand er

normaliseret og derefter genoptages med 50 % af den oprindelige dosis.

Da høje doser af diuretika også kan medføre blodtryksfald, skal samtidig indgift af

diuretika i den tidlige fase af behandlingen med ACE-hæmmere undgås hos disse patienter.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Drægtighed:

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver, da der ikke foreligger data om

anvendelse af produktet under drægtighed og diegivning. Det er vist at ACE-hæmmere er

teratogene i andet og tredje trimester hos andre dyrearter. Det angiotensin-konverterende

37940_spc.doc

Side 3 af 6

enzym er kendt for at være kritisk for udvikling af den neonatale nyre. Dette produkt bør

derfor ikke anvendes under drægtighed eller diegivning.

Laktation:

Må ikke anvendes til diegivende tæver. Ramipril udskilles i modermælk.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Både diuretika og lav kaliumindtagelse forstærker virkningen af ACE-hæmmere ved at

aktivere renin-angiotension-aldosteron systemet (RAAS). Store doser diuretika og lav

kaliumindtagelse bør derfor undgås under behandling med ACE-hæmmere for at undgå

hypotension (med symptomer såsom apati, ataksi og sjældnere besvimelse og akut

nyreinsufficiens).

Samtidig indgift af kalium og kaliumbesparende diuretika skal undgås på grund af risikoen

for hyperkaliæmi.

Samtidig administration af ACE-hæmmere og non-steroide antiinflammatoriske

lægemidler (NSAID’er) fører til svagere autoregulering af det glomerulære blodtryk og

kan derfor fremprovokere akut nyresvigt.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Hunde:

Oral anvendelse.

0,125 mg ramipril pr. kg legemsvægt én gang daglig. Dette svarer til:

1 tablet á 1,25 mg pr. 10 kg

1 tablet á 2,5 mg pr. 20 kg

1 tablet á 5 mg pr. 40 kg legemsvægt en gang daglig.

Hver enkelt hund skal vejes omhyggeligt før dosis beregnes for at sikre nøjagtig dosering.

Behandlingen skal altid indledes med den lavest anbefalede dosis. Dosis bør kun øges, hvis

dyret ikke responderer på den anbefalede startdosis på 0,125 mg ramipril pr. kg. Afhængig

af graden af den pulmonale kongestion hos patienter med hoste eller lungeødem, kan dosis

øges efter to uger til 0,25 mg ramipril pr. kg. legemsvægt en gang daglig.

4.10

Overdosering

En oral dosis på op til 2,5 mg ramipril pr. kg legemsvægt (10 gange den højeste anbefalede

dosis) blev tålt godt af unge, raske hunde.

Hypotension med symptomer på apati og ataksi kan forekomme som symptomer på

overdosering.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: ACE-hæmmere, ramipril

ATCvet-kode: QC 09 AA 05

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

37940_spc.doc

Side 4 af 6

Ramipril hydrolyseres i leveren af esteraser til den aktive metabolit ramiprilat. Ramiprilat

hæmmer enzymet dipeptidylcarboxypeptidase I, der også kaldes angiotensinkonverterende

enzym (ACE). Dette enzym katalyserer omdannelsen af angiotensin I til angiotensin II i

blodplasma og endotel samt nedbrydningen af bradykinin. Da angiotensin II har en kraftig

vasokontraherende virkning og bradykinin er en vasodilatator, resulterer den reducerede

dannelse af angiotensin II og hæmningen af bradykinin i vasodilatation.

Desuden forårsager plasma angiotensin II en frigørelse af aldosteron (i renin-angiotensin-

aldosteron systemet, RAAS). Ramiprilat reducerer derfor også sekretionen af aldosteron,

førende til en øgning af kalium i serum.

Hæmningen af ACE i væv medfører en reduktion af lokal angiotensin II, især i hjertet og

øger virkningen af bradykinin. Angiotensin II inducerer celledeling i glatte muskler, mens

bradykinin forårsager en lokal øgning af prostacykliner (PGI2) og NO2, hvilket på den

anden side hæmmer proliferationen af glatte muskler. Disse to synergistiske virkninger af

den lokale ACE-hæmning er ensbetydende med en reduktion af myotrope faktorer, og

medfører en signifikant reduktion af proliferationen af den glatte muskulatur i

hjertemusklen og blodkarrene. Ramipril hindrer eller reducerer derfor den myogene

hypertrofi betydeligt i tilfælde af hjerteinsufficiens og medfører en reduktion af den

perifere modstand.

ACE-aktiviteten i plasma blev målt som et kriterium for en farmakodynamisk effekt af

ramipril. Efter oral indgift sker der en hurtig og signifikant hæmning af denne aktivitet,

som derpå gradvist stiger mellem doserne, og som til sidst vender tilbage til 50 % af

basisværdien 24 timer efter indtagelse.

Ramiprilbehandling forbedrer den hæmodynamiske status hos patienter med

hjerteinsufficiens, herunder symptomer og prognose. Desuden reducerer ramipril

mortaliteten hos patienter med recidiverende eller forbigående hjerteinsufficiens efter akut

myokardieinfarkt (hos mennesker og hunde).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ramipril absorberes hurtigt fra den gastrointestinale kanal efter oral indgift og

hydrolyseres i leveren til den aktive metabolit ramiprilat.

Undersøgelser af metabolismen hos hunde med

C-mærket ramipril viser, at det aktive stof

fordeles hurtigt og i udstrakt grad til de forskellige væv.

Efter oral indgift af ramipril 0,25 mg/kg legemsvægt til hunde opnås den maksimale

koncentration af ramiprilat efterfølgende efter gennemsnitligt 1,2 timer (tablet). Den

gennemsnitlige maksimale koncentration er 18,1 ng/ml (tablet).

Der er ikke observeret kumulativ virkning.

5.3

Miljømæssige forhold

Ikke relevant.

37940_spc.doc

Side 5 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vandfri lactose

Glyceroldibehenat

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Natriumstearylfumarat

Gul jernoxid (2,5 mg tabletter)

Rød ferrioxid (5 mg tabletter)

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballage

Blisterpakninger fremstillet af PVDC-beklædt PVC og aluminiumsfolie.

Pakningsstørrelser: 28 tabletter (2 x 14 tabletter), 140 tabletter (10 x 14 tabletter).

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

1,25 mg:

37939

2,5 mg:

37940

5 mg:

37941

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. marts 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. november 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

37940_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her