Prilium Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Prilium Vet. 300 mg pulver til oral opløsning
  • Dosering:
  • 300 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til oral opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Prilium Vet. 300 mg pulver til oral opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 34157
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Produktresumé

20. oktober 2008

PRODUKTRESUMÉ

for

Prilium Vet., pulver til oral opløsning

0.

D.SP.NR.

21568

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Prilium Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 flaske pulver til oral opløsning indeholder:

Imidapril hydrochlorid:

75 mg

150 mg

300 mg

Natriumbenzoat (E 211):

30 mg

30 mg

30 mg

Constit. q.s.:

ad 0,805 g

ad 0,880 g

ad 1,030 g

1 ml rekonstitueret oral opløsning indeholder:

Imidapril hydrochlorid:

2,5 mg

5,0 mg

10,0 mg

Natriumbenzoat (E 211):

1,0 mg

1,0 mg

1,0 mg

Constit. q.s.:

ad 1 ml

ad 1 ml

ad 1 ml

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig liste over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til oral opløsning

Flaske med et hvidt pulver. Efter rekonstituering er opløsningen klar og farveløs.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

Prilium Vet.:

75 mg

150 mg

300 mg

Hundens vægt:

2-4 kg

4-8 kg

over 8 kg

34157_spc.doc

Side 1 af 5

4.2

Terapeutiske indikationer

Hund:

Behandling af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens forårsaget af mitral regurgitation eller

dilateret cardiomyopati.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til hunde med hypotension.

Må ikke anvendes til hunde med akut nyreinsufficiens.

Må ikke anvendes til hunde med medfødt hjertesygdom.

Må ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme over for ACE-hæmmere.

Må ikke anvendes til hunde med hæmodynamisk relevante stenoser (aortastenose,

mitralklapstenose, pulmonær stenose).

Må ikke anvendes til hunde med obstruktiv hypertrofisk cardiomyopati.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Brug af ACE-hæmmere til hunde med hypovolæmi/dehydrering kan medføre akut hypo-

tension. I sådanne tilfælde skal væske- og elektrolytbalancen straks genoprettes og

behandlingen afbrydes indtil tilstanden er stabiliseret.

Nyrefunktionen bør kontrolleres ved behandlingens start og herefter regelmæssigt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Hvis præparatet indtages ved en fejl, søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen eller

etiketten til lægen.

Vask hænder efter administration af præparatet. Hvis præparatet kommer i øjnene skylles

straks med rigeligt vand.

Flasken skal lukkes med det børnesikre skruelåg inden den sættes i køleskabet.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Diarré, hypotension og beslægtede symptomer som træthed, svimmelhed eller anoreksi

kan forekomme i sjældne tilfælde. Kvalme kan også forekomme i meget sjældne tilfælde. I

sådanne tilfælde skal behandlingen afbrydes, indtil patientens normaltilstand er

genoprettet.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser udført på rotter og kaniner viste ingen tegn på teratogen eller

embryotoksisk effekt, toksisk virkning på moderdyret eller påvirkning af reproduktions-

evne ved administration af imidapril i den terapeutiske dosis.

På grund af manglende oplysninger bør præparatet ikke anvendes til drægtige eller die-

givende tæver eller til hunde, der anvendes til avl.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I den kliniske undersøgelse har præparatet været anvendt sammen med furosemid og

digoxin, og der blev ikke konstateret sikkerhedsmæssige problemer. Dog potenserer

diuretika og saltfattig diæt virkningen af ACE-hæmmere ved at aktivere renin-angiotensin-

aldosteron systemet (RAAS). Diuretika anvendt i høje doser samt saltfattig diæt frarådes

derfor under en behandling med ACE-hæmmere for at undgå hypotension med kliniske

34157_spc.doc

Side 2 af 5

tegn som apati, ataksi, sjælden synkope og nyreinsufficiens. Ved samtidig indgift af

kaliumbesparende diuretika skal kalium overvåges på grund af risiko for hyperkaliæmi.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Den anbefalede dosis er 0,25 mg imidapril hydrochlorid/kg peroralt en gang dagligt, dvs.:

Prilium Vet.:

75 mg

150 mg

300 mg

Hundens vægt:

2-4 kg

4-8 kg

over 8 kg

Dosis:

0,1 ml/kg

0,05 ml/kg

0,025 ml/kg

svarende til:

1 ml/10 kg

1 ml/20 kg

1 ml/40 kg

Præparatet kan administreres direkte i dyrets mund (på tom mave eller under måltid) eller i

foderet.

Tilberedning af den orale opløsning:

Fjern hætten og proppen på flasken med pulver og fyld op med brugsvand til mærket (30

ml), sæt det børnesikre skruelåg på og skru helt til.

Indgivelsesmåde:

Skru det børnesikre skruelåg af og anbring doseringssprøjten i sprøjteindsatsen. Vend

flasken med doseringssprøjten på hovedet og afmål den korrekte dosis ved hjælp af

sprøjtens inddeling i kg. Efter indgift af præparatet lukkes flasken med det børnesikre

skruelåg, og sprøjten skylles med vand. Sæt flasken i køleskabet.

4.10

Overdosering

Gentagne perorale doser op til 5 mg imidapril/kg/dag har været veltolereret af raske hunde.

Der kan opstå hypotension som et symptom på overdosering, med tegn som apati og

ataksi. Behandlingen er symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Imidapril er en angiotensin I-konverteringshæmmer (ACE-hæmmer).

ATCvet kode: QC 09 AA 16

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Imidapril er et prodrug, der hydrolyseres in vivo til den aktive metabolit imidaprilat.

Imidaprilat hæmmer enzymet Angiotensin Converting Enzyme (ACE). Dette enzym

katalyserer omdannelsen i plasma og væv af angiotensin I til angiotensin II og hæmmer

nedbrydningen af bradykinin. Angiotensin II har en stærkt karkontraherende virkning,

mens bradykinin virker kardilaterende. Derfor fører reduktionen i angiotensin II-dannelsen

og hæmningen af bradykinins nedbrydning til kardilatation.

Imidapril reducerer hjertets pre- og after-load og nedsætter blodtrykket uden kompen-

satorisk pulsstigning.

34157_spc.doc

Side 3 af 5

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter peroral administration til hund absorberes imidapril hurtigt fra mave-tarmkanalen og

når maksimal plasmakoncentration på mindre end en time. Imidaprils halveringstid er ca. 2

timer.

Imidapril omsættes primært i lever og nyrer til dets aktive metabolit imidaprilat. Højeste

plasmakoncentration af imidaprilat nås indenfor ca. 5 timer og den falder med en

halveringstid på mere end 10 timer.

Biotilgængeligheden af imidapril og imidaprilat nedsættes ved samtidig fodertildeling.

Plasmaproteinbindingen af imidapril og imidaprilat er moderat (hhv. 85% og 53%).

Efter peroral administration af det radioaktivt mærkede stof udskilles ca. 40% af den

samlede radioaktivitet i urinen og ca. 60% i afføringen.

Efter gentagen indgift er plasmakoncentrationerne af imidaprilat ca. 3 gange højere efter

den anden administration end efter den første, men der er ikke observeret yderligere

stigninger efter flere administrationer.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol, natriumbenzoat, saltsyre (til justering af pH).

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

75 mg:

18 måneder

150 og 300 mg:

3 år

Efter rekonstitution ifølge anvisning: 77 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Før rekonstitution: Må ikke opbevares over 25°C.

Efter rekonstitution: Opbevares ved 2-8°C (køleskab).

6.5

Emballage

Primær emballage:

brun glasflaske, type II

bromobutyl prop

blå doseringssprøjte af polypropylen (75 mg)

orange doseringssprøjte af polypropylen (150 mg)

lyslilla doseringssprøjte af polypropylen (300 mg)

sprøjteindsats af polyethylen

børnesikkert skruelåg af HDPE/PE

Salgspakning:

Prilium Vet.:

75 mg

150 mg

300 mg

1 flaske pulver á:

0,805 g

0,880 g

1,030 g

1 stk. doseringssprøjte:

2 ml

2 ml

2 ml

6.6

Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester eller evt. affald

34157_spc.doc

Side 4 af 5

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vetoquinol S.A.

B.P. 189

Magny-Vernois

70204 Lure Cedex

Frankrig

Repræsentant

Vetoquinol Scandinavia

Gl. Strandvej 138

3050 Humlebæk

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

75 mg:

34155

150 mg:

34156

300 mg:

34157

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. januar 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. oktober 2008

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

34157_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.