Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ziconotide
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
pijnstillers
Injections, Spinal; Pain
Ziconotide is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, chronische pijn bij patiënten die intrathecale (IT) analgesie nodig hebben.
Revision: 30
Erkende
2005-02-21
52 B. BIJSLUITER 53 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PRIALT 25 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE Ziconotide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL ONTVANGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Prialt en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet ontvangen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PRIALT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Prialt bevat de werkzame stof ziconotide dat behoort tot een groep geneesmiddelen die analgetica of 'pijnstillers' worden genoemd. Prialt wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, langdurige pijn bij volwassenen die een pijnstiller nodig hebben door middel van intrathecale injectie (injectie in de ruimte rondom het ruggenmerg en de hersenen). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET ONTVANGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET ONTVANGEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Er wordt een geneesmiddel tegen kanker in de ruimte rondom uw ruggenmerg toegediend. - U heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of zelfmoordgedachten bij behandeling met ziconotide. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Patiënten moeten voorafgaand aan, na aanvang van en tijdens intrathecale ziconotide een neuropsychiatrische evaluatie ondergaan en onmiddellijk als er klachten of verschijnselen van een depressie ontstaan. Verzorgers moeten onmiddellijk contact opnemen met een arts als de patiënt verschijnselen heeft van een mogelijk levensbedreigende bijwer Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prialt 25 microgram/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml oplossing bevat 25 μg ziconotide (in de vorm van acetaat). Elke injectieflacon van 20 ml bevat 500 μg ziconotide (in de vorm van acetaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie (infusie). Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Prialt is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, chronische pijn bij volwassenen bij wie intrathecale pijnstilling noodzakelijk is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Alleen een arts die ervaring heeft met het intrathecaal toedienen van geneesmiddelen mag een behandeling met ziconotide uitvoeren. Patiënten moeten voorafgaand aan, na aanvang van en tijdens intrathecale ziconotide een neuropsychiatrische evaluatie ondergaan en onmiddellijk als er klachten of verschijnselen van een depressie ontstaan (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1). Dosering _Start van dosering _ Dosering van ziconotide moet worden opgestart met _niet meer dan _ 2,4 µg/dag en getitreerd op basis van de individuele patiënt overeenkomstig de analgetische respons en bijwerkingen. _Dosistitratie _ Beoordeel de dosisvereisten voor elke dosistitratie en pas zo nodig de infusiesnelheid van de pomp aan om de nieuwe dosering te verkrijgen. Patiënten kunnen in dosisstappen van ≤ 2,4 µg/dag tot een maximale dosis van 21,6 µg/dag worden getitreerd. Het minimuminterval tussen dosisverhogingen is 24 uur; om veiligheidsredenen bedraagt het aanbevolen interval 48 uur of meer. De maximale dagelijkse dosis is 21,6 µg/dag (0,9 µg/uur). Bij het optreden van een reactie is de mediane dosis ongeveer 6,0 μg/dag en ongeveer 75% van de op de therapie reagerende patiënten in placebogecontroleerde klinische onderzoeken had ≤ 9,6 μg/dag nodig. Echter, om het ontstaan van ernstige bijwerkingen te beperken, duiden meldingen uit de 3 klinische Læs hele dokumentet