Prialt
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
23-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-03-2014
Aktiv bestanddel:
ziconotide
Tilgængelig fra:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
ATC-kode:
N02BG08
INN (International Name):
ziconotide
Terapeutisk gruppe:
analgesici
Terapeutisk område:
Injections, Spinal; Pain
Terapeutiske indikationer:
Ziconotide è indicato per il trattamento del dolore cronico grave in pazienti che necessitano di analgesia intratecale (IT).
Produkt oversigt:
Revision: 30
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2005-02-21
Indlægsseddel
50
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
51
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PRIALT 25 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Ziconotide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Prialt e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prialt
3.
Come usare Prialt
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Prialt
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PRIALT E A COSA SERVE
Prialt contiene il principio attivo ziconotide, che appartiene ad una
categoria di medicinali chiamati
“analgesici” o “antidolorifici”. Prialt viene utilizzato per
il trattamento del dolore cronico grave, negli
adulti che necessitano di un antidolorifico per iniezione intratecale
(iniezione nello spazio che circonda
il midollo osseo e il cervello).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PRIALT
PRIALT NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO
-
se è allergico a ziconotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se le viene somministrato un medicinale anticancro nello spazio che
circonda il midollo spinale.
-
se ha una storia di tentativo di suicidio o di idea suicida con
ziconotide.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
I pazienti devono essere sottoposti a una valutazione
neuropsichiatrica prima, dopo l’inizio e durante il
trattamento con ziconotide intratecale, e immediatamente alla comparsa
di segni o sintomi depressivi.
Coloro che si prendono cura dei pazienti devono contattare
immediatamente un medico se il paziente
presenta sintomi di eventi avversi potenzialmente fatali.
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Prialt
-
Gli effetti del
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Prialt 25 microgrammi/mL soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di soluzione contiene 25 μg di ziconotide (acetato).
Ciascun flaconcino da 20 mL contiene 500 μg di ziconotide (acetato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione (infusione).
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prialt è indicato per il trattamento del dolore severo, cronico,
negli adulti che richiedono analgesia
intratecale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con ziconotide deve essere praticato soltanto da parte
di medici esperti nella
somministrazione di medicinali per via intratecale.
I pazienti devono essere sottoposti a una valutazione
neuropsichiatrica prima, dopo l’inizio e durante il
trattamento con ziconotide intratecale, e immediatamente alla comparsa
di segni o sintomi depressivi
(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Posologia
_ _
_Inizio della somministrazione_
_ _
La somministrazione di ziconotide deve essere iniziata a un dosaggio
_non superiore a _
2,4 µg/die e
adattata per ogni singolo paziente sulla base della risposta
analgesica e delle reazioni avverse.
_Titolazione della dose _
_ _
Per ogni titolazione della dose, valutare i requisiti di dosaggio e
regolare la portata della pompa di
infusione per ottenere il nuovo dosaggio.
I pazienti possono essere titolati con incrementi di dose pari a ≤
2,4 μg/die, fino a una dose massima di
21,6 μg/die. L'intervallo minimo tra gli incrementi delle dosi è di
24 ore; l'intervallo raccomandato, per
ragioni di sicurezza, è di 48 ore o più.
La dose massima giornaliera è di 21,6 µg/die (0,9 µg/h).
La dose mediana alla risposta è di circa 6,0 μg/die e circa il 75%
dei pazienti responsivi ha richiesto un
dosaggio ≤ 9,6 μg/die nelle sperimentazioni cliniche controllate
con placebo. Tuttavia, per limitare
3
l'insorgenza d
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