Prialt

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Prialt
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Prialt
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • analgetika
  • Terapeutisk område:
  • Injektioner, Spinal
  • Terapeutiske indikationer:
  • Ziconotid er indiceret til behandling af alvorlig kronisk smerte hos patienter, som har brug for intratekal (IT) analgesi.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000551
  • Autorisation dato:
  • 21-02-2005
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000551
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

EPAR - sammendrag for offentligheden

Prialt

ziconotid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prialt.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Prialt skal anvendes.

Hvad er Prialt?

Prialt er en opløsning til infusion, der indeholder det aktive stof ziconotid.

Hvad anvendes Prialt til?

Prialt anvendes til behandling af svære, langvarige smerter hos voksne, der har behov for

smertestillende medicin ved intratekal injektion (indsprøjtning i det hulrum, der omgiver rygmarven og

hjernen).

Da antallet af patienter med langvarige smerter, der kræver smertestillende medicin ved direkte

indsprøjtning i rygmarven, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Prialt blev udpeget som

"lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2001.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Prialt?

Behandling med Prialt bør kun gives af en læge med erfaring i intratekal indgivelse af lægemidler.

Prialt gives ved meget langsom, uafbrudt infusion gennem et intratekalt kateter (en slange, der er ført

ind i rygmarvskanalen) ved hjælp af en infusionspumpe, der er i stand til at afgive en nøjagtig

mængde af lægemidlet. Det kan være nødvendigt at fortynde Prialt, før det bruges, især ved de lavere

doser, der er behov for ved behandlingens start. Startdosis af Prialt er 2,4 mikrogram dagligt. Dosis

bør gradvis øges med intervaller på to dage eller mere for at opnå den bedst mulige balance mellem

Prialt

Side 2/3

smertelindring og eventuelle bivirkninger. Dosis må ikke øges mere end én gang for hver 24 timer. De

fleste patienter har ikke behov for større dosis end 9,6 mikrogram dagligt. Den maksimale dosis er

21,6 mikrogram dagligt.

Hvordan virker Prialt?

Det aktive stof i Prialt, ziconotid, er en kopi af et naturligt stof kaldet omega-conopeptid, der findes i

giften fra en særlig havsnegleart. Ziconotid virker ved, at det blokerer de særlige porer

(calciumkanaler) på overfladen af de nerveceller, som overfører smertesignalerne. Ved at blokere

calciumstrømmen ind i nervecellerne griber ziconotid ind i overførslen af smertesignaler i rygmarven,

og dermed lindres smerterne.

Hvordan blev Prialt undersøgt?

Prialt blev sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling) hos 589 patienter med

svære langvarige smerter i tre hovedundersøgelser. To af dem var korttidsundersøgelser af fem eller

seks dages varighed: Den ene vedrørte smerter, som er forårsaget af kræft eller aids, og den anden

vedrørte smerter, der er forårsaget af andre forhold som f.eks. nervebeskadigelser. Den tredje

undersøgelse vedrørte brugen af lægemidlet i en periode på over tre uger. I alle undersøgelserne blev

behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i den visuelle analoge smerteskala (VAS).

På skalaen tildeler patienterne deres smerter en scoreværdi fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm

(stærkeste smerter).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prialt?

Prialt var mere effektivt end placebo i de to første undersøgelser. Før behandlingen havde patienterne

med smerter som følge af kræft eller aids en gennemsnitlig VAS-score på 74 mm, og patienterne med

smerter af andre årsager havde en score på 80 mm. Efter behandlingen havde de patienter, der fik

Prialt, en score på henholdsvis 35 og 54 mm, mens den hos de patienter, der fik placebo, var på 61 og

72 mm.

I den tredje undersøgelse var der en tendens til, at Prialt var mere effektivt end placebo. Således aftog

VAS-scoren fra 81 mm før behandlingen til 68 mm ved behandling med Prialt og til 74 mm ved

behandling med placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Prialt?

De hyppigste bivirkninger ved Prialt (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er omtågethed,

svimmelhed, øjensitren, glemsomhed, hovedpine, søvnighed, sløret syn, kvalme, opkastning, besvær

med at gå normalt og kraftesløshed.

Prialt må ikke anvendes hos patienter samtidig med intratekal kemoterapi (kræftmedicin, der gives

ved indsprøjtning i rygmarvskanalen). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved

Prialt fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Prialt godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Prialt er et alternativ til andre

intratekale smertestillende midler såsom opioider. Det besluttede, at fordelene ved Prialt opvejer

risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prialt.

Prialt

Side 3/3

Prialt blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet

kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed. Efter at virksomheden

havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige

omstændigheder" ophævet den 17. januar 2014.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Prialt?

Virksomheden, der fremstiller Prialt, er i færd med at undersøge langtidsanvendelsen af lægemidlet,

specielt muligheden for at udvikle tolerance over for behandlingen (dvs. at virkningen af en bestemt

lægemiddeldosis efterhånden aftager).

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Prialt?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prialt anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Prialt,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Prialt

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Prialt den 21. februar 2005.

Den fuldstændige EPAR for Prialt findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Prialt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Prialt findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2014.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Prialt 25 mikrogram/ml infusionsvæske opløsning

Ziconotid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at få dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at få Prialt

Sådan skal De bruge Prialt

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Prialt indeholder det aktive stof ziconotid, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes analgetika

eller ‘smertestillende midler’. Prialt anvendes til behandling af svære, længevarende smerter hos

voksne, som har behov for at få et smertestillende middel via intratekal injektion (injektion i området

omkring rygmarven og hjernen).

2.

Det skal De vide, før De begynder at få Prialt

De må ikke få Prialt:

hvis De er allergisk over for ziconotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prialt (angivet i

punkt 6).

hvis De får et kræftlægemiddel i området omkring rygmarven.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De får Prialt

Følgerne efter langvarig behandling med Prialt er usikre på nuværende tidspunkt, og risikoen

for skadelig virkning på rygmarven er endnu ikke udelukket. Hvis langvarig behandling er

nødvendig, kan kontrol være nødvendig (besluttes af Deres læge).

Hvis De får Prialt via en pumpe, som De bærer uden på kroppen, er det vigtigt, at De én gang

om dagen kontrollerer, om der er tegn på infektion på det sted, hvor slangen føres ind i kroppen.

Hvis De observerer tegn på infektion omkring slangen såsom rødmen af huden, hævelse, smerte

eller udflåd, skal De omgående kontakte Deres læge og få behandling for infektionen.

Hvis der opstår ømhed i området omkring slangen uden tegn på infektion, bør De rådføre Dem

med Deres læge så hurtigt som muligt, da ømhed kan være et tidligt tegn på infektion.

Hvis De får Prialt via en pumpe, som De bærer uden på kroppen, og hvis en del af

slangesystemet river sig løs, skal De omgående kontakte Deres læge eller sundhedspersonalet.

Hvis De har et eller flere af følgende symptomer: høj temperatur, hovedpine, nakkestivhed,

træthed, konfusion, kvalme, opkastning eller af og til får anfald, kan disse symptomer være tegn

på meningitis. De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De oplever et eller flere af

ovenstående symptomer.

Hvis De bemærker nogen uønsket ændring i Deres tænkemåde, humør eller hukommelse, bør

De underrette Deres læge herom.

Hvis De får kemoterapi, skal De underrette Deres læge herom.

De kan have et forhøjet niveau af et enzym kaldet kreatinkinase i blodet, og selvom dette

normalt ikke forårsager nogen symptomer eller problemer, er det sandsynligt, at Deres læge vil

overvåge niveauet af dette. Desuden kan De også af og til få muskelproblemer. Hvis dette er

tilfældet, skal De straks fortælle det til Deres læge, da han/hun kan beslutte at stoppe Deres

behandling med Prialt.

De bør straks fortælle det til Deres læge, hvis De får nogle af de følgende symptomer efter

Deres behandling: pludselig hvæsen, åndedrætsbesvær, smerter i brystet, hævelse af øjenlåg,

ansigt eller læber, udslæt og kløe (især hvis det påvirker hele kroppen). Disse kan være tegn på

en alvorlig overfølsomhedsreaktion.

Hos patienter, der lider af svære langvarige smerter, er der en større risiko for selvmord og

selvmordsforsøg end i den generelle befolkning. Prialt kan også forårsage eller forværre

depression hos allerede disponerede personer. Hvis De oplever depression eller tidligere har

haft depression, skal De informere Deres læge eller sundhedspersonalet, før De begynder at få

Prialt. Hvis De, efter Prialt startes, oplever en forværring af Deres depression, eller De har

andre symptomer, der påvirker Deres humør, skal De informere Deres læge eller

sundhedspersonalet.

De kan opleve døsighed eller at De ikke er helt bevidst om Deres omgivelser, mens De får

behandlingen. Hvis dette sker, skal De straks fortælle det til Deres læge, da han/hun kan

beslutte at stoppe Deres behandling med Prialt.

Børn og unge

Prialt bør ikke anvendes til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Prialt

Fortæl altid lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig (for eksempel baclofen til

behandling af muskelspasticitet, clonidin til behandling af højt blodtryk, bupivacain til

lokalbedøvelse, morfin mod smerter, propofol til fuld bedøvelse eller andre lægemidler, der

administreres via intratekal injektion (injektion i det hulrum, der omgiver rygmarven og hjernen). De

vil muligvis blive søvnig, hvis De får Prialt sammen med visse andre smertestillende lægemidler.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke, om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Prialt bør ikke anvendes under graviditeten eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker

kontraception.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er rapporteret, at brugen af Prialt kan forårsage konfusion og søvnighed. Spørg Deres læge til

råds, inden De fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. maksimalt anbefalet intratekal

dosis (21,6 μg/dag), d.v.s. den eri det væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal De bruge Prialt

Deres behandling med Prialt vil blive forestået af en læge, der har erfaring i at give medicin i området

omkring rygsøjlen samt i brugen af interne og eksterne infusionspumper.

Den anbefalede startdosis er ikke mere end 2,4 mikrogram pr. dag. Deres læge vil, alt efter sværheden

af Deres smerte, justere dosen af Prialt ved at tilføje ikke over 2,4 mikrogram/dag. Maksimumdosis er

21,6 mikrogram/dag. I starten af behandlingen kan Deres læge øge dosis hver dag, hver anden dag

eller oftere. Hvis bivirkningerne er for store kan dosis om nødvendigt blive sat ned eller injektionen

afbrudt.

Prialt bliver givet som en meget langsom injektion i området omkring rygmarven (intratekal

anvendelse). Medicinen vil blive administreret kontinuerligt fra en pumpe, som enten er indopereret i

bugvæggen, eller som bliver båret i en bæltepung. Deres læge vil tale med Dem om, hvilken slags

pumpe der vil være bedst egnet til Dem, og hvornår pumpen skal fyldes op.

Hvis De føler, at De stadig har for stærke smerter, mens De får Prialt, eller hvis bivirkningerne er for

voldsomme, bør De underrette Deres læge herom.

Før Deres læge giver Dem Prialt, vil han/hun muligvis beslutte langsomt at ophøre med at give Dem

opiater (andre former for medicin, som anvendes til at behandle smerter) i rygmarven og i stedet

erstatte dem med alternative smertestillende lægemidler.

Hvis De har fået for meget Prialt

Hvis De får mere Prialt, end Deres læge havde påtænkt, vil De muligvis føle Dem utilpas og f.eks.

opleve tegn på konfusion, taleproblemer, vanskelighed ved at finde ord, overdreven rystelse,

omtågethed, voldsom søvnighed, kvalme eller opkastning. Hvis dette sker, skal De omgående kontakte

Deres læge eller hospital.

Spørg lægen, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

De skal straks fortælle det til lægen, hvis De bemærker følgende alvorlige bivirkninger, da De kan

have behov for akut behandling.



Meningitis (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) – er en inflammation (vævsirritation)

i hjernens og rygmarvens hinder og skyldes normalt en infektion. Symptomer på meningitis er

hovedpine, nakkestivhed, utilpashed ved udsættelse for skarpt lys, feber, opkastning, forvirring

og døsighed.



Krampeanfald (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) – når kroppen ryster hurtigt og

ukontrollabelt, er der tale om et krampeanfald. Under et krampeanfald trækker musklerne sig

skiftevist sammen og afslappes, og personen kan blive bevidstløs.



Selvmordstanker eller selvmordsforsøg (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).



Rabdomyolyse (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) – er en nedbrydning af

muskelfibre, hvilket kan medføre nyreskader. Symptomerne på rabdomyolyse er unormalt farvet

urin (brunfarvet), nedsat urinproduktion, muskelsvaghed, muskelsmerter og ømme muskler.



Koma (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) – et bevidstløshedsniveau, hvor det er

svært at få et respons fra personen eller få personen til at vågne op.



Anafylaktisk reaktion (det er ukendt, hvor mange personer, dette berører) – er en svær allergisk

reaktion, hvor tegnene er pludselig hvæsen, åndedrætsbesvær, smerter i brystet, hævelse af

øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt og kløe (især hvis det påvirker hele kroppen).

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

Konfusion, svimmelhed, sløret syn, hovedpine, hurtige frem-og-tilbage bevægelser af øjnene,

hukommelsestab eller dårlig hukommelse (glemsomhed), opkastning, kvalme, generel svaghed og

søvnighed.

Almindelige (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer)

Nedsat appetit, ængstelse eller forværret ængstelse, hallucinationer, ude af stand til at falde i søvn

eller blive ved med at sove, ophidselse, desorientering, depression eller forværret depression,

nervøsitet, humørsvingninger, ændringer i den mentale tilstand (unormal tænkemåde, forvirring),

paranoia, irritabilitet, øget forvirring, vanskelighed ved at lære, huske eller tænke, nedsatte eller

manglende reflekser, problemer med at udtrykke eller forstå ord, sløret tale, vanskelighed ved at tale

eller tab af evnen til at tale, sløvhed, nedsat balance eller koordination, brændende fornemmelse, øget

unormal følelse, nedsat bevidsthedsniveau (ingen respons eller næsten bevistløs), sedation,

vanskelighed ved at koncentrere sig, problemer med lugtesansen, mærkelig eller ingen smagssans,

rystelse, prikkende og stikkende fornemmelse, dobbeltsyn, synsforstyrrelse, overfølsomhed over for

lys, tinnitus (ringetone i ørerne), svimmelhed eller en fornemmelse af at alting kører rundt,

omtågethed eller svimmelhed når man står op, lavt blodtryk, kortåndethed, tør mund, smerte i

mellemgulvet, forværret kvalme, diaré, forstoppelse, svedafsondring, kløe, muskelsvaghed,

muskelspasmer, muskelkrampe, smerte i muskler eller led, vanskelighed ved eller smertefuld

vandladning, vanskelighed ved at starte eller kontrollere urinering, følelse af nervøsitet, tendens til at

falde, smerte eller forværret smerte, træthed, følelse af kulde, hævelse i ansigt, ben eller fødder,

smerte i bryst, ændringer i blodkemien, nedsat mental funktion og vægttab.

Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 personer)

Infektion i blodet, delirium (følelse af mental konfusion), psykotisk sygdom (unormale tanker og

forestillinger), tankeforstyrrelser, unormale drømme, usammenhængende tale og adfærd,

bevidsthedstab, koma, stupor (reagerer ikke/svær at vække), slagtilfælde, encefalopati

(hjernesygdom), aggressivitet, unormal hjerterytme, åndedrætsbesvær, fordøjelsesbesvær, udslæt,

betændelse i muskler, rygsmerter, muskeltrækninger, smerter i nakken, akut nyresvigt, unormal

måling af hjertets aktivitet (ekg), forhøjet legemstemperatur, vanskelighed ved at gå.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Prialt efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 60 dage ved 37 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet, hvis det er fortyndet, omgående overføres til

infusionspumpen. Hvis produktet ikke anvendes omgående, er opbevaringstider og tilstande inden

brug brugerens ansvar. Disse vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C – 8 °C, medmindre

fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker misfarvning eller uklarhed eller partikler.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Prialt indeholder:

Aktivt stof: ziconotid.

Én ml opløsning indeholder 25 mikrogram ziconotid (som acetat).

Hvert 20 ml hætteglas indeholder 500 mikrogram ziconotid (som acetat).

Øvrige indholdsstoffer: methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og

natriumhydroxid

Udseende og pakningstørrelser

Prialt er en infusionsvæske, opløsning (infusion). Opløsningen er klar og farveløs. Prialt leveres i

pakninger indeholdende et enkelt hætteglas af 20 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Storbritannien

Fremstiller

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Storbritannien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: +356 (0) 227 780 00

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 696 65 85-0

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica,

Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og

om, hvordan de behandles.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

Prialt leveres som en klar, farveløs opløsning i hætteglas, til engangsbrug. Den bør undersøges visuelt

for partikler og misfarvning inden administrationen. Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er

misfarvet eller uklar, eller hvis der observeres partikler.

Kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

Hvis der kræves fortynding, skal Prialt inden brug fortyndes aseptisk med ukonserveret

natriumchlorid injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %). Koncentrationen af den opløsning, som anvendes i

infusionspumpen må ikke være lavere end 5 μg/ml ziconotid i en ekstern pumpe og 25 μg/ml i en

intern pumpe.

Der skal anvendes strenge aseptiske procedurer under klargøring og håndtering af infusionsvæsken og

genopfyldning af pumpen. Patienten og sundhedspersonalet skal være fortrolige med håndtering af det

eksterne eller interne infusionssystem og skal være opmærksomme på nødvendigheden af at undgå

infektion.

Specifikke anvisninger vedrørende brug af pumperne skal fremskaffes fra fremstilleren.

Prialt har vist sig at være kemisk og fysisk kompatibelt med den implanterbare Synchromed pumpe og

den eksterne CADD-Micro pumpe ved de koncentrationer, der er angivet ovenfor. Kemisk og fysisk

stabilitet er dokumenteret i 14 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, når pumpen ikke tidligere er

blevet eksponeret for lægemidlet. Den første påfyldning skal derfor udskiftes efter 14 dage.

Prialt var stabil i 60 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, som tidligere var eksponeret for

lægemidlet. Stabilitet er dokumenteret i 21 dage ved stuetemperatur i CADD-Micro pumpen.

De tekniske data gives kun til information og bør ikke begrænse sundhedsudbyderens valg. Til

indgivelse af Prialt bør der anvendes CE mærkede pumper, svarende til Synchromed og CADD-Micro

pumpen.

Pumper, der tidligere er anvendt til at indgive andre lægemidler med, skal gennemskylles tre gange

med natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %) (uden konserveringsmiddel), inden

de påfyldes Prialt. Indtrængen af luft i pumpereservoiret eller –patronen bør minimeres, da ilt kan

forringe ziconotid.

Inden påbegyndelse af behandlingen skal en intern pumpe gennemskylles tre gange med 2 ml Prialt

ved 25 μg/ml. Koncentrationen af Prialt kan i en ubrugt pumpe blive reduceret på grund af

absorptionen på anordningens overflade og/eller fortynding på grund af restskyllevæske i

anordningens hulrum. På grund af dette bør reservoiret, efter den første brug af Prialt, tømmes og

genfyldes efter 14 dage. Efterfølgende bør pumpen tømmes og genfyldes hver 60. dage.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Prialt 100 mikrogram/ml infusionsvæske opløsning

Ziconotid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at få dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at få Prialt

Sådan skal De bruge Prialt

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Prialt indeholder det aktive stof ziconotid, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes analgetika

eller ‘smertestillende midler’. Prialt anvendes til behandling af svære længevarende smerter hos

voksne, som har behov for at få et smertestillende middel via intratekal injektion (injektion i området

omkring rygmarven og hjernen).

2.

Det skal De vide, før De begynder at få Prialt

De må ikke få Prialt:

hvis De er allergisk over for ziconotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prialt (angivet i

punkt 6).

hvis De får et kræftlægemiddel i området omkring rygmarven.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De får Prialt

Følgerne efter langvarig behandling med Prialt er usikre på nuværende tidspunkt, og risikoen

for skadelig virkning på rygmarven er endnu ikke udelukket. Hvis langvarig behandling er

nødvendig, kan kontrol være nødvendig (besluttes af Deres læge).

Hvis De får Prialt via en pumpe, som De bærer uden på kroppen, er det vigtigt, at De én gang

om dagen kontrollerer, om der er tegn på infektion på det sted, hvor slangen føres ind i kroppen.

Hvis De observerer tegn på infektion omkring slangen såsom rødmen af huden, hævelse, smerte

eller udflåd, skal De omgående kontakte Deres læge og få behandling for infektionen.

Hvis der opstår ømhed i området omkring slangen uden tegn på infektion, bør De rådføre Dem

med Deres læge så hurtigt som muligt, da ømhed kan være et tidligt tegn på infektion.

Hvis De får Prialt via en pumpe, som De bærer uden på kroppen, og hvis en del af

slangesystemet river sig løs, skal De omgående kontakte Deres læge eller sundhedspersonalet.

Hvis De har et eller flere af følgende symptomer: høj temperatur, hovedpine, nakkestivhed,

træthed, konfusion, kvalme, opkastning eller af og til får anfald, kan disse symptomer være tegn

på meningitis. De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De oplever et eller flere af

ovenstående symptomer.

Hvis De bemærker nogen uønsket ændring i Deres tænkemåde, humør eller hukommelse, bør

De underrette Deres læge herom.

Hvis De får kemoterapi, skal De underrette Deres læge herom.

De kan have et forhøjet niveau af et enzym kaldet kreatinkinase i blodet, og selvom dette

normalt ikke forårsager nogen symptomer eller problemer, er det sandsynligt, at Deres læge vil

overvåge niveauet af dette. Desuden kan De også af og til få muskelproblemer. Hvis dette er

tilfældet, skal De straks fortælle det til Deres læge, da han/hun kan beslutte at stoppe Deres

behandling med Prialt.

De bør straks fortælle det til Deres læge, hvis De får nogle af de følgende symptomer efter

Deres behandling: pludselig hvæsen, åndedrætsbesvær, smerter i brystet, hævelse af øjenlåg,

ansigt eller læber, udslæt og kløe (især hvis det påvirker hele kroppen). Disse kan være tegn på

en alvorlig overfølsomhedsreaktion.

Hos patienter, der lider af svære, langvarige smerter, er der en større risiko for selvmord og

selvmordsforsøg end i den generelle befolkning. Prialt kan også forårsage eller forværre

depression hos allerede disponerede personer. Hvis De oplever depression eller tidligere har

haft depression, skal De informere Deres læge eller sundhedspersonalet, før De begynder at få

Prialt. Hvis De, efter Prialt startes, oplever en forværring af Deres depression, eller De har

andre symptomer, der påvirker Deres humør, skal De informere Deres læge eller

sundhedspersonalet.

De kan opleve døsighed, eller at De ikke er helt bevidst om Deres omgivelser, mens De får

behandlingen. Hvis dette sker, skal De straks fortælle det til Deres læge, da han/hun kan

beslutte at stoppe Deres behandling med Prialt.

Børn og unge

Prialt bør ikke anvendes til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Prialt

Fortæl altid lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig (for eksempel baclofen til

behandling af muskelspasticitet, clonidin til behandling af højt blodtryk, bupivacain til

lokalbedøvelse, morfin mod smerter, propofol til fuld bedøvelse eller andre lægemidler, der

administreres via intratekal injektion (injektion i det hulrum, der omgiver rygmarven og hjernen). De

vil muligvis blive søvnig, hvis De får Prialt sammen med visse andre smertestillende lægemidler.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke, om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Prialt bør ikke anvendes under graviditeten eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker

kontraception.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er rapporteret, at brugen af Prialt kan forårsage konfusion og søvnighed. Spørg Deres læge til

råds, inden De fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. maksimalt anbefalet intratekal

dosis (21,6 μg/dag), d.v.s. den eri det væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal De bruge Prialt

Deres behandling med Prialt vil blive forestået af en læge, der har erfaring i at give medicin i området

omkring rygsøjlen samt i brugen af interne og eksterne infusionspumper.

Den anbefalede startdosis er ikke mere end 2,4 mikrogram pr. dag. Deres læge vil, alt efter sværheden

af Deres smerte, justere dosen af Prialt ved at tilføje ikke over 2,4 mikrogram/dag. Maksimumdosis er

21,6 mikrogram/dag. I starten af behandlingen kan Deres læge øge dosis hver dag, hver anden dag

eller oftere. Hvis bivirkningerne er for store kan dosis om nødvendigt blive sat ned eller injektionen

afbrudt.

Prialt bliver givet som en meget langsom injektion i området omkring rygmarven (intratekal

anvendelse). Medicinen vil blive administreret kontinuerligt fra en pumpe, som enten er indopereret i

bugvæggen, eller som bliver båret i en bæltepung. Deres læge vil tale med Dem om, hvilken slags

pumpe der vil være bedst egnet til Dem, og hvornår pumpen skal fyldes op.

Hvis De føler, at De stadig har for stærke smerter, mens De får Prialt, eller hvis bivirkningerne er for

voldsomme, bør De underrette Deres læge herom.

Før Deres læge giver Dem Prialt, vil han/hun muligvis beslutte langsomt at ophøre med at give Dem

opiater (andre former for medicin, som anvendes til at behandle smerter) i rygmarven og i stedet

erstatte dem med alternative smertestillende lægemidler.

Hvis De har fået for meget Prialt

Hvis De får mere Prialt, end Deres læge havde påtænkt, vil De muligvis føle Dem utilpas og f.eks.

opleve tegn på konfusion, taleproblemer, vanskelighed ved at finde ord, overdreven rystelse,

omtågethed, voldsom søvnighed, kvalme eller opkastning. Hvis dette sker, skal De omgående kontakte

Deres læge eller hospital.

Spørg lægen, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

De skal straks fortælle det til lægen, hvis De bemærker følgende alvorlige bivirkninger, da De kan

have behov for akut behandling.



Meningitis (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) – er en inflammation (vævsirritation)

i hjernens og rygmarvens hinder og skyldes normalt en infektion. Symptomer på meningitis er

hovedpine, nakkestivhed, utilpashed ved udsættelse for skarpt lys, feber, opkastning, forvirring

og døsighed.



Krampeanfald (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) – når kroppen ryster hurtigt og

ukontrollabelt, er der tale om et krampeanfald. Under et krampeanfald trækker musklerne sig

skiftevist sammen og afslappes, og personen kan blive bevidstløs.



Selvmordstanker eller selvmordsforsøg (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).



Rabdomyolyse (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) – er en nedbrydning af

muskelfibre, hvilket kan medføre nyreskader. Symptomerne på rabdomyolyse er unormalt farvet

urin (brunfarvet), nedsat urinproduktion, muskelsvaghed, muskelsmerter og ømme muskler.



Koma (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) – et bevidstløshedsniveau, hvor det er

svært at få et respons fra personen eller få personen til at vågne op.



Anafylaktisk reaktion (det er ukendt, hvor mange personer, dette berører) – er en svær allergisk

reaktion, hvor tegnene er pludselig hvæsen, åndedrætsbesvær, smerter i brystet, hævelse af

øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt og kløe (især hvis det påvirker hele kroppen).

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

Konfusion, svimmelhed, sløret syn, hovedpine, hurtige frem-og-tilbage bevægelser af øjnene,

hukommelsestab eller dårlig hukommelse (glemsomhed), opkastning, kvalme, generel svaghed og

søvnighed.

Almindelige (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer)

Nedsat appetit, ængstelse eller forværret ængstelse, hallucinationer, ude af stand til at falde i søvn

eller blive ved med at sove, ophidselse, desorientering, depression eller forværret depression,

nervøsitet, humørsvingninger, ændringer i den mentale tilstand (unormal tænkemåde, forvirring),

paranoia, irritabilitet, øget forvirring, vanskelighed ved at lære, huske eller tænke, nedsatte eller

manglende reflekser, problemer med at udtrykke eller forstå ord, sløret tale, vanskelighed ved at tale

eller tab af evnen til at tale, sløvhed, nedsat balance eller koordination, brændende fornemmelse, øget

unormal følelse, nedsat bevidsthedsniveau (ingen respons eller næsten bevistløs), sedation,

vanskelighed ved at koncentrere sig, problemer med lugtesansen, mærkelig eller ingen smagssans,

rystelse, prikkende og stikkende fornemmelse, dobbeltsyn, synsforstyrrelse, overfølsomhed over for

lys, tinnitus (ringetone i ørerne), svimmelhed eller en fornemmelse af at alting kører rundt,

omtågethed eller svimmelhed når man står op, lavt blodtryk, kortåndethed, tør mund, smerte i

mellemgulvet, forværret kvalme, diaré, forstoppelse, svedafsondring, kløe, muskelsvaghed,

muskelspasmer, muskelkrampe, smerte i muskler eller led, vanskelighed ved eller smertefuld

vandladning, vanskelighed ved at starte eller kontrollere urinering, følelse af nervøsitet, tendens til at

falde, smerte eller forværret smerte, træthed, følelse af kulde, hævelse i ansigt, ben eller fødder,

smerte i bryst, ændringer i blodkemien, nedsat mental funktion og vægttab.

Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 personer)

Infektion i blodet, delirium (følelse af mental konfusion), psykotisk sygdom (unormale tanker og

forestillinger), tankeforstyrrelser, unormale drømme, usammenhængende tale og adfærd,

bevidsthedstab, koma, stupor (reagerer ikke/svær at vække), slagtilfælde, encefalopati

(hjernesygdom), aggressivitet, unormal hjerterytme, åndedrætsbesvær, fordøjelsesbesvær, udslæt,

betændelse i muskler, rygsmerter, muskeltrækninger, smerter i nakken, akut nyresvigt, unormal

måling af hjertets aktivitet (ekg), forhøjet legemstemperatur, vanskelighed ved at gå.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Prialt efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 60 dage ved 37 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet, hvis det er fortyndet, omgående overføres til

infusionspumpen. Hvis produktet ikke anvendes omgående, er opbevaringstider og tilstande inden

brug brugerens ansvar. Disse vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C – 8 °C, medmindre

fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker misfarvning eller uklarhed eller partikler.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Prialt indeholder:

Aktivt stof: ziconotid.

Én ml opløsning indeholder 100 mikrogram ziconotid (som acetat).

Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mikrogram; hvert 2 ml hætteglas indeholder

200 mikrogram; hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker,

saltsyre og natriumhydroxid

Udseende og pakningstørrelser

Prialt er en infusionsvæske, opløsning (infusion). Opløsningen er klar og farveløs. Prialt leveres i

pakninger indeholdende et enkelt hætteglas af enten 1 ml, 2 ml eller 5 ml. Alle pakningstørrelser er

muligvis ikke markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Storbritannien

Fremstiller:

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Storbritannien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: +356 (0) 227 780 00

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 696 65 85-0

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica,

Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og

om, hvordan de behandles.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

Prialt leveres som en klar, farveløs opløsning i hætteglas, til engangsbrug. Den bør undersøges visuelt

for partikler og misfarvning inden administrationen. Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er

misfarvet eller uklar, eller hvis der observeres partikler.

Kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

Hvis der kræves fortynding, skal Prialt inden brug fortyndes aseptisk med ukonserveret

natriumchlorid injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %). Koncentrationen af den opløsning, som anvendes i

infusionspumpen må ikke være lavere end 5 μg/ml ziconotid i en ekstern pumpe og 25 μg/ml i en

intern pumpe.

Der skal anvendes strenge aseptiske procedurer under klargøring og håndtering af infusionsvæsken og

genopfyldning af pumpen. Patienten og sundhedspersonalet skal være fortrolige med håndtering af det

eksterne eller interne infusionssystem og skal være opmærksomme på nødvendigheden af at undgå

infektion.

Specifikke anvisninger vedrørende brug af pumperne skal fremskaffes fra fremstilleren.

Prialt har vist sig at være kemisk og fysisk kompatibelt med den implanterbare Synchromed pumpe og

den eksterne CADD-Micro pumpe ved de koncentrationer, der er angivet ovenfor. Kemisk og fysisk

stabilitet er dokumenteret i 14 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, når pumpen ikke tidligere er

blevet eksponeret for lægemidlet. Den første påfyldning skal derfor udskiftes efter 14 dage.

Prialt var stabil i 60 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, som tidligere var eksponeret for

lægemidlet. Stabilitet er dokumenteret i 21 dage ved stuetemperatur i CADD-Micro pumpen.

De tekniske data gives kun til information og bør ikke begrænse sundhedsudbyderens valg. Til

indgivelse af Prialt bør der anvendes CE mærkede pumper, svarende til Synchromed og CADD-Micro

pumpen.

Pumper, der tidligere er anvendt til at indgive andre lægemidler med, skal gennemskylles tre gange

med natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %) (uden konserveringsmiddel), inden

de påfyldes Prialt. Indtrængen af luft i pumpereservoiret eller –patronen bør minimeres, da ilt kan

forringe ziconotid.

Inden påbegyndelse af behandlingen skal en intern pumpe gennemskylles tre gange med 2 ml Prialt

ved 25 μg/ml. Koncentrationen af Prialt kan i en ubrugt pumpe blive reduceret på grund af

absorptionen på anordningens overflade og/eller fortynding på grund af restskyllevæske i

anordningens hulrum. På grund af dette bør reservoiret, efter den første brug af Prialt, tømmes og

genfyldes efter 14 dage. Efterfølgende bør pumpen tømmes og genfyldes hver 60. dage.

17-1-2018

Prialt (Eisai Limited)

Prialt (Eisai Limited)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)254 of Wed, 17 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety