Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ziconotida
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
Analgésicos
Injections, Spinal; Pain
Ziconotide está indicado para el tratamiento del dolor severo y crónico en pacientes que requieren analgesia intratecal (IT).
Revision: 30
Autorizado
2005-02-21
52 B. PROSPECTO 53 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE PRIALT 25 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Ziconotida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Prialt y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Prialt 3. Cómo usar Prialt 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Prialt 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PRIALT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Prialt contiene el principio activo ziconotida que pertenece a un grupo de fármacos llamados analgésicos o «fármacos para el dolor». Prialt se utiliza para el tratamiento del dolor crónico intenso en adultos que necesitan un fármaco para el dolor administrado en inyección intratecal (inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el encéfalo). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN PRIALT NO LE DEBEN ADMINISTRAR PRIALT - Si es alérgico a la ziconotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si le están administrando un medicamento anticanceroso en el área que rodea la médula espinal. - Si tiene antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida con ziconotida. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Los pacientes deben someterse a una evaluación neuropsiquiátrica antes, después de instaurar y durante la administración de ziconotida intratecal, e inmediatamente cuando aparezca cualquier signo o síntoma depresivo. Los cuidadores deben ponerse en contacto con un médico inmediatamente si el paciente presenta síntomas de un acontecimiento adverso potencialmente mortal. Consulte a su médico antes de que le administren Prialt. - Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prialt 25 microgramos/ml solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 25 μg de ziconotida (como acetato). Cada vial de 20 ml contiene 500 μg de ziconotida (como acetato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión (perfusión). Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prialt está indicada en el tratamiento del dolor grave crónico en adultos que necesitan analgesia intratecal (IT). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con ziconotida solo debe ser prescrito por médicos experimentados en la administración de medicamentos por vía intratecal (IT). Los pacientes deben someterse a una evaluación neuropsiquiátrica antes, después y durante la instauración de ziconotida intratecal e inmediatamente cuando aparezca cualquier signo o síntoma depresivo. (Ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1). Posología _Inicio de la dosis _ La administración de ziconotida debe iniciarse con _no más de _ 2,4 μg/día y ajustarse en función de la respuesta analgésica y de las reacciones adversas. _Ajuste de la dosis _ Para cada ajuste de la dosis, evaluar la dosis requerida y ajustar el caudal de perfusión de la bomba como sea necesario para lograr la nueva pauta posológica. Se puede ajustar la dosis de los pacientes en incrementos de ≤ 2,4 µg/día, hasta una dosis máxima de 21,6 µg/día. El intervalo mínimo entre incrementos de la dosis es de 24 horas; el intervalo recomendado, por razones de seguridad, es de 48 horas o más. La dosis máxima diaria es de 21,6 µg/día (0,09 µg/h). La mediana de la dosis en el momento de la respuesta es de aproximadamente 6,0 µg/día y aproximadamente el 75 % de los pacientes con respuesta requirieron ≤9,6 µg/día en ensayos clínicos controlados con placebo. Sin embargo, para limitar la aparición de Læs hele dokumentet