Prezista

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Prezista
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Prezista
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Prezista filLondon (LGW) m-overtrukne tabletter Co administreres med lavdosis ritonavir angives i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter med human immundefekt virus (HIV-1) infektion.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000707
  • Autorisation dato:
  • 12-02-2007
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000707
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/612250/2014

EMEA/H/C/000707

EPAR - sammendrag for offentligheden

Prezista

darunavir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prezista.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Prezista skal anvendes.

Hvad er Prezista?

Prezista er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof darunavir. Det fås som tabletter (75, 150,

300, 400, 600 og 800 mg) og som oral suspension (100 mg/ml).

Hvad anvendes Prezista til?

Prezista anvendes sammen med lavdosis ritonavir og andre hivlægemidler til behandling af voksne og

børn på tre år eller derover, som er smittet med humant immundefektvirus (hiv-1), et virus, som

forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).

Hos voksne anvendes Prezista desuden sammen med et andet lægemiddel, cobicistat, i kombination

med andre hivlægemidler til behandling af hiv-1-infektion.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Prezista?

Behandling med Prezista bør indledes af en sundhedsfaglig person med erfaring i behandling af

hivinfektion. Lægemidlet skal altid tages sammen med cobicistat (hos voksne) eller med lavdosis

ritonavir (hos voksne og børn) plus andre hivlægemidler, og det bør tages sammen med et måltid.

Til voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet, er den anbefalede dosis 800 mg én gang dagligt. Til

voksne, som tidligere er blevet behandlet, er dosis 600 mg to gange dagligt. Der kan også gives en

Prezista

EMA/612250/2014

Side 2/4

dosis på 800 mg én gang dagligt til tidligere behandlede patienter, hvis de er tilstrækkeligt raske, og

det er påvist, at den hivvirus, der forårsager deres infektion, ikke er resistent over for Prezista.

Den anbefalede dosis til tidligere ubehandlede børn i alderen tre til 17 år, der vejer mindst 15 kg,

varierer mellem 600 og 800 mg én gang dagligt afhængigt af legemsvægten. Tidligere behandlede

børn kan gives en lignende dosis én gang dagligt, forudsat at deres sygdom ikke er resistent over

Prezista, men behandlingsdosis ligger normalt mellem 380 og 600 mg to gange daglig afhængigt af

deres vægt.

Den orale suspension er tilgængelig for patienter, som ikke er i stand til at synke tabletterne.

Hvordan virker Prezista?

Det aktive stof i Prezista, darunavir, er en proteasehæmmer. Det blokerer et enzym kaldet protease,

der medvirker ved formeringen af hiv. Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og

udbredelsen af infektionen bliver langsommere. Enten ritonavir eller cobicistat anvendes sammen med

Prezista som en »booster«. Disse boosterlægemidler mindsker nedbrydningshastigheden af darunavir,

hvorved koncentrationen af darunavir i blodet bliver højere. Derved øges virkningen af darunavir, så

det har samme antivirale virkning ved en lavere dosis.

Prezista i kombination med andre hivlægemidler nedsætter mængden af hiv i blodet og holder den på

et lavt niveau. Prezista helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke eller modvirke den skade

på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvordan blev Prezista undersøgt?

Prezista til voksne blev undersøgt i seks hovedundersøgelser. I alle undersøgelserne fik patienterne

også andre hivlægemidler. Det primære effektmål var ændringen i hivmængden i blodet (virusindhold).

I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista 800 mg én gang dagligt sammenlignet med ritonavir-

boostet lopinavir (en anden proteasehæmmer) hos 691 voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet

for hiv.

Tre undersøgelser omfattede voksne, som var blevet behandlet tidligere med 600 mg Prezista to gange

dagligt. I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista sammenlignet med ritonavir-boostet lopinavir

hos 604 patienter, som tidligere havde fået andre lægemidler mod hiv. I de andre to undersøgelser

blev ritonavir-boostet Prezista sammenlignet med andre proteasehæmmere, der var valgt på grundlag

af patientens tidligere behandlinger og forventede respons, hos i alt 628 patienter, som tidligere havde

fået mange forskellige lægemidler mod hiv.

I den femte undersøgelse, der omfattede 590 tidligere behandlede voksne, blev Prezista 800 mg én

gang dagligt sammenlignet med Prezista 600 mg to gange dagligt.

Prezista i kombination med boostet cobicistat blev vurderet i en undersøgelse af 313 voksne patienter,

der alle fik 800 mg Prezista og 150 mg cobicistat én gang dagligt i tillæg til to andre hivlægemidler.

Undersøgelsen omfattede tidligere behandlede patienter såvel som patienter, der ikke før havde fået

hivlægemidler.

Ritonavir-boostet Prezista er også blevet undersøgt hos 101 tidligere behandlede børn i alderen tre til

18 år og hos 12 tidligere ubehandlede børn i alderen 12 til 18 år med en vægt på mindst 40 kg.

Prezista

EMA/612250/2014

Side 3/4

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prezista?

Hos voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet, var Prezista mere effektivt end lopinavir. Efter 48

uger havde 84 % af de patienter, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på under 50 kopier/ml

(287 ud af 343) sammenlignet med 78 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir (271 ud af 346).

Hos tidligere behandlede voksne opnåede dem, der fik Prezista, lavere virusindhold end dem, der fik

andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater. Hos patienter, der tidligere havde fået

andre lægemidler mod hiv, opnåede 77 % af dem, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på

under 400 kopier/ml efter 48 uger sammenlignet med 68 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir.

Hos voksne, som tidligere havde fået mange lægemidler mod hiv, oplevede 70 % af dem, der fik den

godkendte dosis ritonavir-boostet Prezista (92 ud af 131), som minimum et fald i virusindhold på 90 %

efter 24 uger sammenlignet med 21 % af dem, der fik andre proteasehæmmere som

sammenligningspræparater (26 ud af 124).

Prezista 800 mg én gang dagligt var mere effektivt end Prezista 600 mg to gange dagligt hos

patienter, som var blevet behandlet tidligere. Efter 48 uger havde 72 % af de patienter, der fik

Prezista 800 mg én gang dagligt, virusindhold på under 50 kopier/ml (212 ud af 294) sammenlignet

med 71 % af dem, der fik Prezista 600 mg to gange dagligt (210 ud af 296).

I undersøgelsen af Prezista med cobicistat havde omkring 81 % (253 ud af 313) af patienterne

virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger.

Prezista var også effektivt hos tidligere behandlede børn. 74 % af de tidligere behandlede børn over

seks år (59 ud af 80) opnåede et fald på mindst 90 % i virusindholdet efter 24 ugers behandling, og

81 % af børnene mellem tre og seks år (17 ud af 21) havde et virusindhold på under 50 kopier/ml

efter 48 uger.

I undersøgelsen af børn, der ikke tidligere var blevet behandlet, havde 83 % (10 ud af 12) virusindhold

på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.

Hvilken risiko er der forbundet med Prezista?

Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Prezista diarré, immunreaktiveringssyndrom, kvalme,

feber og udslæt. Immunreaktiveringssyndrom forekommer, når patientens immunsystem begynder at

virke igen og bekæmper eksisterende infektioner, hvilket forårsager betændelse på infektionsstedet.

Der er tilsvarende bivirkninger hos børn og unge. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger

ved Prezista fremgår af indlægssedlen.

Prezista må ikke indtages af patienter, som har svært nedsat leverfunktion, eller som får visse andre

lægemidler, der kan sænke koncentrationen af darunavir, ritonavir eller cobicistat i blodet og dermed

forhindre disse i at virke. Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.

300- og 600-mg-tabletterne indeholder et farvestof kaldet sunset yellow (E110), der kan fremkalde

allergier. For patienter, som er allergiske over for dette stof, kan det være nødvendigt at tage

tabletterne af den lavere styrke, som ikke indeholder sunset yellow.

Hvorfor blev Prezista godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Prezista opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Prezista.

Prezista

EMA/612250/2014

Side 4/4

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Prezista?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prezista anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Prezista, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Prezista

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Prezista den 12. februar 2007.

Den fuldstændige EPAR for Prezista findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Prezista, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

PREZISTA 100 mg/ml oral suspension

darunavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA

Sådan skal du tage PREZISTA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er PREZISTA?

PREZISTA indeholder det aktive stof darunavir. PREZISTA er et lægemiddel, som forhindrer virus af

typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel). PREZISTA anvendes til behandling af

hiv-infektion (hiv: humant immundefektvirus). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes

proteasehæmmere. PREZISTA virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer

immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

Hvad anvendes det til?

PREZISTA anvendes til at behandle hiv-infektion hos voksne samt hos børn fra 3 år og opefter med

en legemsvægt på mindst 15 kg (se Sådan skal du tage PREZISTA).

PREZISTA skal tages i kombination med en lavdosis cobicistat eller ritonavir og anden hiv-medicin.

Din læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA

Tag ikke PREZISTA

hvis du er allergisk over for darunavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i PREZISTA

(angivet i punkt 6) eller over for cobicistat eller ritonavir.

hvis du har alvorlige leverproblemer. Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor

alvorlig din leversygdom er. Det kan være nødvendigt at foretage yderligere test.

Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin

Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin.

Medicin

Formålet med medicinen

Avanafil

til behandling af impotens

Astemizol eller terfenadin

til behandling af symptomer på allergi

Triazolam eller midazolam (indtaget gennem

munden)

som sovemiddel og/eller til at afhjælpe angst

Cisaprid

til behandling af visse mavelidelser

Colchicin (hvis du har problemer med nyrerne

og/eller leveren)

til behandling af urinsur gigt eller familiær

middelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol

til behandling af psykiske lidelser

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin og

methylergometrin)

til behandling af migræne og hovedpine

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin og systemisk lidocain

til behandling af visse hjertelidelser som f.eks.

unormal hjerterytme

Lovastatin og simvastatin

til nedsættelse af kolesterol i blodet

Rifampicin

til behandling af visse infektioner såsom

tuberkulose

Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir

denne medicin mod hiv tilhører samme gruppe

som PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

til behandling af hepatitis C-infektion

Alfuzosin

til behandling af forstørret blærehalskirtel

(prostata)

Sildenafil

til behandling af for højt blodtryk i

lungekredsløbet

Ticagrelor

som hjælp til at hindre sammenklumpning af

blodplader hos patienter, der tidligere har haft et

hjerteanfald

PREZISTA må ikke kombineres med naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum

perforatum).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager PREZISTA.

PREZISTA kan ikke helbrede hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager

dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Personer, der tager PREZISTA, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med

hiv-infektion. Du skal være i løbende kontakt med din læge.

Personer, der tager PREZISTA, kan udvikle hududslæt. I sjældne tilfælde kan hududslættet blive

alvorligt eller måske livstruende. Kontakt din læge, hvis du får hududslæt.

Patienter, der får PREZISTA sammen med raltegravir (mod hiv-infektion), kan hyppigere få udslæt

end patienter, der kun får det ene af disse lægemidler. Udslættet vil generelt være mildt eller moderat.

PREZISTA har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år. Hvis du tilhører denne

aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende PREZISTA.

Fortæl din læge om dit helbred FØR og UNDER din behandling

Sørg for at tjekke følgende punkter og fortæl din læge, hvis nogen af dem gælder for dig.

Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B- eller

C-infektion. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun

beslutter, om du kan tage PREZISTA.

Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes). PREZISTA kan forhøje

blodsukkerniveauet.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede

lymfeknuder og feber). Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion som tidligere har

haft infektioner på grund af svækket immunforsvar (opportunistisk infektion) kan der

forekomme tegn og symptomer på betændelsestilstand fra tidligere infektion kort tid efter

påbegyndelse af hiv-behandling. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af

kroppens immunforsvar, der gør det muligt for kroppen at bekæmpe infektioner, der kan have

været til stede uden nogen tydelige symptomer.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet

angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din

hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt

behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du

bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed

begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten

eller hyperaktivitet.

Fortæl din læge, hvis du har en blødersygdom (hæmofili). PREZISTA kan øge risikoen for

blødning.

Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for sulfonamider (anvendes f.eks. til behandling af

visse infektioner).

Fortæl din læge, hvis du har problemer med muskler eller knogler. Nogle patienter, der tager

antiretroviral kombinationsmedicin, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på

grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose). Varigheden af antiretroviral

kombinationsbehandling, brug af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, alvorlig svækkelse af

immunforsvaret og højt Body Mass Index (BMI) kan være nogle af de mange risikofaktorer for

udvikling af denne sygdom. Tegnene på osteonekrose omfatter: Stivhed, ømhed og smerter i led

(især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig. Hvis du bemærker nogen af

disse symptomer, bedes du kontakte din læge.

Børn

PREZISTA er ikke beregnet til brug til børn under 3 år eller med en legemsvægt under 15 kg.

Brug af anden medicin sammen med PREZISTA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Nogle typer medicin må du ikke tage sammen med PREZISTA. Disse er nævnt ovenfor under

overskriften "Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin:"

I de fleste tilfælde kan PREZISTA tages sammen med hiv-medicin, der tilhører en anden gruppe f.eks.

NRTI (nukleosid revers-transkriptase-hæmmere), NNRTI (non-nukleosid revers-transkriptase-

hæmmere), CCR5-antagonister og FI (fusionshæmmere). PREZISTA med cobicistat eller ritonavir er

ikke blevet testet med alle proteasehæmmere og må ikke bruges med andre hiv-proteasehæmmere. I

nogle tilfælde kan der være behov for at ændre doseringen af andre lægemidler. Du skal derfor altid

fortælle din læge, hvis du tager anden hiv-medicin og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til

hvilken medicin, der kan tages sammen.

Virkningen af PREZISTA kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende produkter. Du skal

fortælle din læge, hvis du tager:

-

phenobarbital, phenytoin (til forebyggelse af krampeanfald)

-

dexamethason (kortikosteroid)

-

efavirenz (til hiv-infektion)

-

telaprevir, boceprevir (til hepatitis C-infektion).

-

rifapentin, rifabutin (medicin til behandling af visse infektioner som f.eks. tuberkulose)

-

saquinavir (til hiv-infektion).

Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager PREZISTA. Du skal fortælle din læge,

hvis du tager:

-

amlodipin, diltiazom, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, metoprolol, mexiletin,

nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket

-

apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til at hindre blodpropper), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive ændret. Din læge skal

muligvis kontrollere dit blod

-

østrogenholdig prævention og hormonbehandling. PREZISTA kan nedsætte virkningen af disse.

I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du i stedet anvender prævention,

der ikke indeholder hormoner

-

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet). Risikoen for en

muskellidelse kan være forhøjet. Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling,

der egner sig bedst til dig

-

clarithromycin (antibiotikum)

-

ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til behandling af immunforsvaret), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket. Din læge vil

muligvis foretage yderligere test

-

kortikosteroider, herunder bethametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison,

triamcinolon. Disse lægemidler bruges til behandling af allergi, astma, betændelseslignende

tilstande (inflammation) i tarm, øjne, led og muskler samt andre inflammatoriske tilstande. Hvis

andre lægemidler ikke kan anvendes, bør anvendelse kun ske efter en lægelig vurdering og kun,

hvis lægen nøje overvåger dig for bivirkninger af kortikosteroiderne.

-

buprenorphin/naloxon (medicin til behandling af afhængighed af morfin og lignende)

-

salmeterol (medicin til behandling af astma)

-

artemether/lumefantrin (et kombinationspræparat til behandling af malaria)

-

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til behandling af kræft)

-

sildenafil, tadalafil, vardenafil (til behandling af impotens eller til behandling af en

hjerte/lungesygdom kaldet pulmonal arteriel hypertension)

-

simeprevir (til behandling af hepatitis C-infektion).

Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af

enten denne eller PREZISTA kan blive påvirket, når de kombineres. Du skal fortælle det til din læge,

hvis du tager:

alfentanil (stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved

operationer)

digoxin (til behandling af visse hjertesygdomme)

clarithromycin (antibiotikum)

ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (til behandling af

svampeinfektioner). Voriconazol må kun tages efter en medicinsk udredning

rifabutin (mod bakterieinfektioner)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (mod impotens eller for højt blodtryk i lungekredsløbet)

amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (til behandling

af depression og angst)

maraviroc (til hiv-infektion)

methadon (til behandling af opioidafhængighed)

carbamazepin (til forebyggelse af krampeanfald eller til behandling af visse typer nervesmerter)

colchicin (til behandling af urinsur gigt eller familiær middelhavsfeber)

bosentan (til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet)

buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, som ikke tages oralt,

zoldipem (beroligende midler)

perphenazin, risperidon, thioridazin (til behandling af psykiske lidelser)

metformin (til behandling af type 2-diabetes).

Dette er ikke en komplet liste over lægemidler. Fortæl din læge om al medicin, du tager.

Brug af PREZISTA sammen med mad og drikke

Se punkt 3 "Sådan skal du tage PREZISTA".

Graviditet og amning

Du skal straks fortælle din læge, hvis du er gravid eller ammer. Gravide kvinder og kvinder, der

ammer, må ikke tage PREZISTA, medmindre lægen specifikt har godkendt dette. Det anbefales, at

hiv-inficerede kvinder ikke ammer, både fordi der er en risiko for, at dit spædbarn kan blive inficeret

med hiv via brystmælken, og fordi medicinens virkning på dit barn ikke kendes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af PREZISTA.

PREZISTA oral suspension indeholder natriummethylparahydroxybenzoat

Dette indholdsstof kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).

3.

Sådan skal du tage PREZISTA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage

PREZISTA og cobicistat eller ritonavir uden først at tale med din læge.

Efter behandlingen er påbegyndt, må du ikke ændre dosis eller lægemiddelform eller afbryde

behandlingen uden først at tale med lægen.

Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som ikke tidligere har fået

medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

Lægen vil beregne den korrekte daglige dosis på grundlag af barnets vægt (se tabellen nedenfor).

Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, som er 800 mg PREZISTA sammen med

100 mg ritonavir en gang dagligt.

Lægen vil fortælle dig, hvor meget PREZISTA oral suspension og hvor meget ritonavir (kapsler,

tabletter eller opløsning) barnet skal tage.

Legemsvægt

En dosis PREZISTA er

En dosis ritonavir

a

er

mellem 15 og 30 kg

600 mg (6 ml)

100 mg (1,2 ml)

mellem 30 og 40 kg

675 mg (6,8 ml)

100 mg (1,2 ml)

mere end 40 kg

800 mg (8 ml)

100 mg (1,2 ml)

ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml

Barnet skal tage PREZISTA hver dag og altid sammen med 100 mg ritonavir og sammen med mad.

PREZISTA virker ikke korrekt uden ritonavir og mad. Barnet skal indtage et måltid eller et

mellemmåltid inden for 30 minutter, før det tager PREZISTA og ritonavir. Typen af mad er ikke

vigtig.

Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som tidligere har fået

medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

Lægen vil beregne den korrekte dosis til barnet på grundlag af barnets vægt (se tabellen nedenfor).

Lægen vil afgøre, om en dosis en gang dagligt eller to gange dagligt er passende for barnet. Dosis må

ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, der er 600 mg PREZISTA sammen med 100 mg

ritonavir 2 gange dagligt eller 800 mg PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt.

Lægen vil fortælle dig, hvor meget PREZISTA oral suspension og hvor meget ritonavir (kapsler,

tabletter eller oral opløsning) barnet skal have.

Dosering to gange dagligt

Legemsvægt

En dosis PREZISTA er

En dosis ritonavir

a

er

mellem 15 og 30 kg

380 mg (3,8 ml)

50 mg (0,6 ml)

mellem 30 og 40 kg

460 mg (4,6 ml)

60 mg (0,8 ml)

over 40 kg

600 mg (6 ml)

100 mg (1,2 ml)

ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml

Dosering en gang dagligt

Legemsvægt

En dosis PREZISTA er

En dosis ritonavir

a

er

mellem 15 og 30 kg

600 mg (6 ml)

100 mg (1,2 ml)

mellem 30 og 40 kg

675 mg (6,8 ml)

100 mg (1,2 ml)

mere end 40 kg

800 mg (8 ml)

100 mg (1,2 ml)

ritonavir oral opløsning: 80 mg/

Anvisninger for børn

Barnet skal altid tage PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke korrekt uden

ritonavir.

Barnet skal tage den beregnede dosis af PREZISTA og ritonavir 2 gange dagligt eller 1 gang

dagligt. Hvis barnet skal have PREZISTA 2 gange dagligt, skal det tage en dosis om morgenen

og en dosis om aftenen. Barnets læge fastsætter den rette behandling til dit barn.

Barnet skal tage PREZISTA sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden mad.

Typen af mad er ikke vigtig.

Dosis til voksne, som ikke tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

Den sædvanlige dosis PREZISTA er 800 mg en gang dagligt.

Du skal tage PREZISTA hver dag og altid sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir og

sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden cobicistat eller ritonavir og mad. Du skal

indtage et måltid eller mellemmåltid inden for 30 minutter, før du tager PREZISTA og cobicistat eller

ritonavir. Typen af mad er ikke vigtig. Hold ikke op med at tage PREZISTA og cobicistat eller

ritonavir uden først at tale med din læge, selv om du får det bedre.

Dosis til voksne, som tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

Dosis er enten:

600 mg PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.

ELLER

800 mg PREZISTA sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir en gang dagligt.

Tal med din læge om, hvilken dosis der er den rette til dig.

Anvisninger for voksne

Tag altid PREZISTA sammen med cobicistat eller ritonavir. PREZISTA virker ikke korrekt

uden cobicistat eller ritonavir.

Tag PREZISTA sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden mad. Typen af mad er

ikke vigtig.

Brugsanvisning

Brug doseringssprøjten, der følger med pakningen, til at afmåle dosis nøjagtigt:

Ryst flasken godt hver gang, du skal bruge den.

Åbn flasken med PREZISTA oral suspension ved at trykke låget ned og dreje det mod uret.

Tryk den vedlagte doseringssprøjte helt ned i flasken.

Træk stemplet ud, indtil stempelpladen er ud for den streg, der svarer til den dosis, din læge har

foreskrevet.

Udtag din dosis PREZISTA. Anbring spidsen af doseringssprøjten i munden. Tryk sprøjtens

stempel og synk dosen.

Sæt låget på flasken efter brug og opbevar PREZISTA oral suspension som anvist under punkt 5

nedenfor.

Fjern stemplet fra selve sprøjten og skyl begge dele med vand. Lad det lufttørre efter brug.

Efter lufttørring skal doseringssprøjten samles igen og opbevares sammen med flasken med

PREZISTA.

Doseringssprøjten må ikke anvendes til andre lægemidler.

Hvis du har taget for meget PREZISTA

Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvis du har glemt at tage PREZISTA

Hvis du tager PREZISTA to gange dagligt, og du kommer i tanke om den glemte dosis inden for

6 timer, skal du straks tage en dosis. Du skal altid tage PREZISTA med ritonavir og mad. Hvis du

kommer i tanke om det efter mere end 6 timer, skal du springe den pågældende dosis over og tage de

næste doser som sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du tager PREZISTA én gang dagligt, og du kommer i tanke om den glemte dosis inden for

12 timer, skal du straks tage en dosis. Du skal altid tage PREZISTA med cobicistat eller ritonavir og

mad. Hvis du kommer i tanke om det efter mere end 12 timer, skal du springe den pågældende dosis

over og tage de næste doser som sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Du må ikke stoppe med at tage PREZISTA uden først at tale med din læge

Hiv-behandling kan øge din følelse af velvære. Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at

tage PREZISTA. Tal med din læge først.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger.

Der er rapporteret om leverproblemer, der somme tider kan være alvorlige. Din læge bør udføre nogle

blodprøver før indledning af behandling med PREZISTA. Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal

du oftere til blodprøvekontrol hos lægen, fordi du så har en øget risiko for at få leverproblemer. Tal

med din læge om symptomerne på leverproblemer. De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i

øjene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetittab eller smerter, jag eller

følsomhed i højre side under ribbenene.

Hududslæt (ses oftere ved kombination af raltegravir), kløe. Udslættet er sændvanligvis mildt til

moderat. Et hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig situation. Derfor er det

vigtigt at kontakte lægen, hvis du får udslæt. Din læge vil rådgive dig om, hvad du skal gøre ved

symptomerne, eller om du skal holde op med at tage PREZISTA.

Andre klinisk relevante alvorlige bivirkninger var diabetes (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen

(ikke almindelig).

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

diarré

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

opkastning, kvalme, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene

hovedpine, træthed, svimmelhed, døsighed, følelsesløshed, prikken eller smerter i hænder eller

fødder, svækkelse af styrke, besvær med at falde i søvn

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

brystsmerter, ændringer i elektrokardiogram, hurtig puls

nedsat eller unormal hudfølsomhed, prikkende fornemmelse, opmærksomhedsforstyrrelser,

hukommelsestab, balanceproblemer

åndedrætsbesvær, hoste, næseblod, halsirritation

betændelse i mave eller mund, halsbrand, opkastningsfornemmelser, tør mund, ubehag i maven,

forstoppelse, ræben

nyresvigt, nyresten, besvær med vandladning, hyppig eller overdreven vandladning til tider om

natten

nældefeber, alvorlige hævelser i huden eller andre væv (hyppigst læber eller øjne), eksem,

meget kraftig svedafsondring, nattesved, hårtab, akne, skællet hud, misfarvning af negle

muskelsmerter, muskelkramper eller –svaghed, smerter i lemmerne, knogleskørhed

nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion. Dette kan ses ved en blodprøve.

forhøjet blodtryk, rødme

røde eller tørre øjne

feber, hævede ben på grund af væske, utilpashed, irritabilitet, smerte

symptomer på infektion, herpes simplex

impotens, større bryster

søvnproblemer, søvnighed, depression, angst, unormale drømme, nedgang i seksuallyst.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser

i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer),

påvirkning af lever, nyrer eller lunger]

hjerteanfald, langsom puls, hjertebanken

synsforstyrrelser

kulderystelser, unormal følelse

følelse af forvirring eller desorientering, humørændring, rastløshed

besvimelse, epileptiske anfald, ændring i eller tab af smagsoplevelse

mundsår, opkastning af blod, betændelse i læberne, tørre læber, belagt tunge

snue

beskadigelse af huden, tør hud

stive muskler eller led, ledsmerter med eller uden betændelse

ændringer i visse blodlegemer eller i blodets kemiske sammensætning. De fremgår af blod- eller

urinprøver. Lægen vil forklare dette for dig. Eksempel: stigning i antallet af visse hvide

blodlegemer.

Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som PREZISTA. Disse omfatter:

muskelsmerter, -ømhed eller svaghed. Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været

alvorlige.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Må ikke udsættes for høje temperaturer.

Opbevares i den originale beholder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PREZISTA indeholder

Aktivt stof: darunavir. Hver ml indeholder 100 mg darunavir (som ethanolat).

Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose og

carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, sucralose, "jordbær med fløde" aroma, aroma til

smagskorrektion, natriummethylparahydroxybenzoat (E219), saltsyre (til justering af pH),

renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvid til offwhite opaliserende oral suspension. Udleveres i en 200 ml ravfarvet glasflaske med

børnesikret prop af polypropylen og vedlagt en 6 ml doseringssprøjte af lavdensitetspolyethylen

(LDPE) med målestreger for hver 0,2 ml. Flaskehalsen udfyldes af en LDPE-indsats til placering af

doseringssprøjten. Doseringssprøjten må ikke anvendes til andre lægemidler.

PREZISTA fås også som 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg filmovertrukne

tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Fremstiller

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

PREZISTA 75 mg filmovertrukne tabletter

darunavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA

Sådan skal du tage PREZISTA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er PREZISTA?

PREZISTA indeholder det aktive stof darunavir. PREZISTA er et lægemiddel, som forhindrer virus af

typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel). PREZISTA, anvendes til behandling af

hiv-infektion (hiv: humant immundefektvirus). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes

proteasehæmmere. PREZISTA virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer

immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

Hvad anvendes det til?

PREZISTA anvendes til at behandle voksne og børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst

15 kg, der er inficeret med hiv, og som allerede har været behandlet med anden medicin til behandling

af hiv.

PREZISTA skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir og anden hiv-medicin. Din læge vil

fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA

Tag ikke PREZISTA

hvis du er allergisk over for darunavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6) eller over for ritonavir.

hvis du har alvorlige leverproblemer. Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor

alvorlig din leversygdom er. Det kan være nødvendigt at foretage yderligere test.

Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin

Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin.

Medicin

Formålet med medicinen

Avanafil

til behandling af impotens

Astemizol eller terfenadin

til behandling af symptomer på allergi

Triazolam eller midazolam (indtaget gennem

munden)

som sovemiddel og/eller til at afhjælpe angst

Cisaprid

til behandling af visse mavelidelser

Colchicin (hvis du har problemer med nyrerne

og/eller leveren)

til behandling af urinsur gigt eller familiær

middelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol

til behandling af psykiske lidelser

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin og

methylergometrin)

til behandling af migræne og hovedpine

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin og systemisk lidocain

til behandling af visse hjertelidelser som f.eks.

unormal hjerterytme

Lovastatin og simvastatin

til nedsættelse af kolesterol i blodet

Rifampicin

til behandling af visse infektioner såsom

tuberkulose

Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir

denne medicin mod hiv tilhører samme gruppe

som PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

til behandling af hepatitis C-infektion

Alfuzosin

til behandling af forstørret blærehalskirtel

(prostata)

Sildenafil

til behandling af for højt blodtryk i

lungekredsløbet

Ticagrelor

som hjælp til at hindre sammenklumpning af

blodplader hos patienter, der tidligere har haft et

hjerteanfald

PREZISTA må ikke kombineres med naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum

perforatum).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager PREZISTA.

PREZISTA kan ikke helbrede hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager

dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Personer, der tager PREZISTA, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med

hiv-infektion. Du skal være i løbende kontakt med din læge.

Personer, der tager PREZISTA, kan udvikle hududslæt. I sjældne tilfælde kan hududslættet blive

alvorligt eller måske livstruende. Kontakt din læge, hvis du får hududslæt.

Patienter, der får PREZISTA sammen med raltegravir (mod hiv-infektion), kan hyppigere få udslæt

end patienter, der kun får det ene af disse lægemidler. Udslættet vil generelt være mildt eller moderat.

PREZISTA har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år. Hvis du tilhører denne

aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende PREZISTA.

Fortæl din læge om dit helbred FØR og UNDER din behandling

Sørg for at tjekke følgende punkter og fortæl din læge, hvis nogen af dem gælder for dig.

Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B- eller

C-infektion. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun

beslutter, om du kan tage PREZISTA.

Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes). PREZISTA kan forhøje

blodsukkerniveauet.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede

lymfeknuder og feber). Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion som tidligere har

haft infektioner på grund af svækket immunforsvar (opportunistisk infektion) kan der

forekomme tegn og symptomer på betændelsestilstand fra tidligere infektion kort tid efter

påbegyndelse af hiv-behandling. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af

kroppens immunforsvar, der gør det muligt for kroppen at bekæmpe infektioner, der kan have

været til stede uden nogen tydelige symptomer.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet

angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din

hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt

behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du

bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed

begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten

eller hyperaktivitet.

Fortæl din læge, hvis du har en blødersygdom (hæmofili). PREZISTA kan øge risikoen for

blødning.

Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for sulfonamider (anvendes f.eks. til behandling af

visse infektioner).

Fortæl din læge, hvis du har problemer med muskler eller knogler. Nogle patienter, der tager

antiretroviral kombinationsmedicin, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på

grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose). Varigheden af antiretroviral

kombinationsbehandling, brug af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, alvorlig svækkelse af

immunforsvaret og højt Body Mass Index (BMI) kan være nogle af de mange risikofaktorer for

udvikling af denne sygdom. Tegnene på osteonekrose omfatter: Stivhed, ømhed og smerter i led

(især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig. Hvis du bemærker nogen af

disse symptomer, bedes du kontakte din læge.

Børn

PREZISTA er ikke beregnet til brug til børn under 3 år eller med en legemsvægt under 15 kg.

Brug af anden medicin sammen med PREZISTA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle typer medicin må du ikke tage sammen med PREZISTA. Disse er nævnt ovenfor under

overskriften "Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin:"

I de fleste tilfælde kan PREZISTA tages sammen med hiv-medicin, der tilhører en anden gruppe f.eks.

NRTI (nukleosid revers-transkriptase-hæmmere), NNRTI (non-nukleosid revers-transkriptase-

hæmmere), CCR5-antagonister og FI (fusionshæmmere). PREZISTA med ritonavir er ikke blevet

testet med alle proteasehæmmere og må ikke bruges med andre hiv-proteasehæmmere. I nogle tilfælde

kan der være behov for at ændre doseringen af andre lægemidler. Du skal derfor altid fortælle din

læge, hvis du tager anden hiv-medicin og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til hvilken

medicin, der kan tages sammen.

Virkningen af PREZISTA kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende produkter. Du skal

fortælle din læge, hvis du tager:

-

phenobarbital, phenytoin (til forebyggelse af krampeanfald)

-

dexamethason (kortikosteroid)

-

efavirenz (til hiv-infektion)

-

telaprevir, boceprevir (til hepatitis C-infektion)

-

rifapentin, rifabutin (medicin til behandling af visse infektioner som f.eks. tuberkolose)

-

saquinavir (til hiv-infektion).

Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager PREZISTA. Du skal fortælle din læge,

hvis du tager:

-

amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, metoprolol, mexiletin,

nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket

-

apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til at hindre blodpropper), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive ændret. Din læge skal

muligvis kontrollere dit blod

-

østrogenholdig prævention og hormonbehandling. PREZISTA kan nedsætte virkningen af disse.

I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du i stedet anvender prævention,

der ikke indeholder hormoner

-

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet). Risikoen for en

muskellidelse kan være forhøjet. Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling,

der egner sig bedst til dig

-

clarithromycin (antibiotikum)

-

ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til behandling af immunforsvaret), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket. Din læge vil

muligvis foretage yderligere test

-

kortikosteroider, herunder bethametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison,

triamcinolon. Disse lægemidler bruges til behandling af allergi, astma, betændelse slignende

tilstande (inflammation) i tarm, øjne, led- og muskler samt andre inflammatoriske tilstande.

Hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, bør anvendelse kun ske efter en lægelig vurdering og

kun, hvis lægen nøje overvåger dig for bivirkninger af kortikosteroiderne.

-

buprenorphin/naloxon (medicin til behandling af afhængighed af morfin og lignende)

-

salmeterol (medicin til behandling af astma)

-

artemether/lumefantrin (et kombinationspræparat til behandling af malaria)

-

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til behandling af kræft)

-

sildenafil, tadalafil, vardenafil (til behandling af impotens eller til behandling af en

hjerte/lungesygdom kaldet pulmonal arteriel hypertension)

-

simeprevir (til behandling af hepatitis C-infektion).

Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af

enten denne eller PREZISTA kan blive påvirket, når de kombineres.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager:

alfentanil (stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved

operationer)

digoxin (til behandling af visse hjertesygdomme)

clarithromycin (antibiotikum)

ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (til behandling af svampeinfektioner).

Voriconazol må kun tages efter en medicinsk udredning

rifabutin (mod bakterieinfektioner)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (mod impotens eller for højt blodtryk i lungekredsløbet)

amitryptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (til behandling

af depression og angst)

maraviroc (til hiv-infektion)

methadon (til behandling af opioidafhængighed)

carbamazepin (til forebyggelse af krampeanfald eller til behandling af visse typer nervesmerter)

colchicin (til behandling af urinsur gigt eller familiær middelhavsfeber)

bosentan (til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet)

buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, som ikke tages oralt,

zoldipem (beroligende midler)

risperidon, thioridazin (til behandling af psykiske lidelser).

Dette er ikke en komplet liste over lægemidler. Fortæl din læge om al medicin, du tager.

Brug af PREZISTA sammen med mad og drikke

Se punkt 3 "Sådan skal du tage PREZISTA".

Graviditet og amning

Du skal straks fortælle din læge, hvis du er gravid eller ammer. Gravide kvinder og kvinder, der

ammer, må ikke tage PREZISTA, medmindre lægen specifikt har godkendt dette. Det anbefales, at

hiv-inficerede kvinder ikke ammer, både fordi der er en risiko for, at dit spædbarn kan blive inficeret

med hiv via brystmælken, og fordi medicinens virkning på dit barn ikke kendes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af PREZISTA.

3.

Sådan skal du tage PREZISTA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage

PREZISTA og ritonavir uden først at tale med din læge.

Efter behandlingen er påbegyndt, må du ikke ændre dosis eller lægemiddelform eller afbryde

behandlingen uden først at tale med lægen.

Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som ikke tidligere har fået

medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

Lægen vil beregne den korrekte daglige dosis på grundlag af barnets vægt (se tabellen nedenfor).

Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, som er 800 mg PREZISTA sammen med

100 mg ritonavir en gang dagligt.

Lægen vil fortælle dig, hvor mange PREZISTA-tabletterog hvor meget ritonavir (kapsler, tabletter

eller opløsning), barnet skal tage.

Legemsvægt

En dosis PREZISTA er

En dosis ritonavir

a

er

mellem 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellem 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mere end 40 kg

800 mg

100 mg

ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml

Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som tidligere har fået

medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

Lægen vil beregne den korrekte dosis til barnet på grundlag af barnets vægt (se tabellen nedenfor).

Lægen vil afgøre, om en dosis en gang dagligt eller to gange dagligt er passende for barnet.

Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, der er 600 mg PREZISTA sammen med

100 mg ritonavir 2 gange dagligt eller 800 mg PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir en gang

dagligt.

Lægen vil fortælle dig, hvor mange PREZISTA-tabletter og hvor meget ritonavir (kapsler, tabletter

eller opløsning) barnet skal have. Der er forskellige tabletstyrker tilgængelige, din læge kan derfor

have ordineret en bestemt kombination af tabletter for at opnå den korrekte dosis.

PREZISTA findes også som oral suspension. Lægen vil vurdere, om det er bedst for dit barn at få

PREZISTA som tabletter eller som oral suspension.

Dosering to gange dagligt

Legemsvægt

En dosis er

mellem 15 og 30 kg

375 mg PREZISTA + 50 mg ritonavir to gange dagligt

mellem 30 og 40 kg

450 mg PREZISTA + 60 mg ritonavir to gange dagligt

mere end 40 kg*

600 mg PREZISTA + 100 mg ritonavir to gange dagligt

Til børn fra 12 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg vil dit barns læge afgøre, om en dosering af

PREZISTA 800 mg en gang dagligt kan anvendes. Denne dosis kan ikke administreres med disse 75 mg tabletter.

PREZISTA findes i andre styrker.

Dosering en gang dagligt

Legemsvægt

En dosis PREZISTA er

En dosis ritonavir

a

er

mellem 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellem 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mere end 40 kg

800 mg

100 mg

ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml

Anvisninger for børn

Barnet skal altid tage PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke korrekt uden

ritonavir.

Barnet skal tage den beregnede dosis af PREZISTA og ritonavir 2 gange dagligt eller en gang

dagligt. Hvis PREZISTA er ordineret to gange dagligt, skal barnet tage en dosis om morgenen

og en dosis om aftenen. Barnets læge fastsætter den korrekte dosis til dit barn.

Barnet skal tage PREZISTA sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden mad.

Typen af mad er ikke vigtig.

Barnet skal synke tabletterne med væske som f.eks. vand eller mælk.

Dosis til voksne, som ikke tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

Du har brug for en anden dosis PREZISTA, som ikke kan sammensættes med 75 mg tabletterne.

PREZISTA findes i andre styrker.

Dosis til voksne, som tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

Dosis er enten:

600 mg PREZISTA (2 tabletter a 300 mg PREZISTA eller 1 tablet a 600 mg PREZISTA)

sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.

ELLER

800 mg PREZISTA (2 tabletter a 400 mg PREZISTA eller 1 tablet a 800 mg PREZISTA)

sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt. PREZISTA 400 mg og 800 mg tabletter

anvendes kun til at sammensætte en dosis på 800 mg en gang dagligt.

Tal med din læge om, hvilken dosis der er den rette til dig.

Anvisninger for voksne

Tag altid PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke korrekt uden ritonavir.

Om morgenen skal du tage 600 mg PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir.

Om aftenen skal du tage 600 mg PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir.

Tag PREZISTA sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden mad. Typen af mad er

ikke vigtig.

Synk tabletterne med væske som f.eks. vand eller mælk.

PREZISTA 75 mg og 150 mg tabletter samt 100 mg/ml oral suspension er udviklet til brug hos

børn, men kan også bruges af voksne i nogle tilfælde.

Fjernelse af det børnesikrede låg

Plastbeholderen er forsynet med et børnesikret låg og skal åbnes således:

Tryk plastskruelåget nedad samtidig med at det drejes mod uret.

Fjern det løse låg.

Hvis du har taget for mange PREZISTA-tabletter

Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvis du har glemt at tage PREZISTA

Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 6 timer, skal du straks tage en dosis. Du skal

altid tage PREZISTA med ritonavir og mad. Hvis du kommer i tanke om det efter mere end 6 timer,

skal du springe den pågældende dosis over og tage de næste doser som sædvanligt. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Du må ikke stoppe med at tage PREZISTA uden først at tale med din læge

Hiv-behandling kan øge din følelse af velvære. Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at

tage PREZISTA. Tal med din læge først.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger.

Der er rapporteret om leverproblemer, der somme tider kan være alvorlige. Din læge bør udføre nogle

blodprøver før indledning af behandling med PREZISTA. Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal

du oftere til blodprøvekontrol hos lægen, fordi du så har en øget risiko for at få leverproblemer. Tal

med din læge om symptomerne på leverproblemer. De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i

øjene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetittab eller smerter, jag eller

følsomhed i højre side under ribbenene.

Hududslæt (ses oftere ved kombination af PREZISTA med raltegravir), kløe. Udslættet er

sændvanligvis mildt til moderat. Et hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig

situation. Derfor er det vigtigt at kontakte lægen, hvis du får udslæt. Din læge vil rådgive dig om, hvad

du skal gøre ved symptomerne, eller om du skal holde op med at tage PREZISTA.

Andre klinisk relevante alvorlige bivirkninger var diabetes (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen

(ikke almindelig).

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

diarré

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

opkastning, kvalme, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene

hovedpine, træthed, svimmelhed, døsighed, følelsesløshed, prikken eller smerter i hænder eller

fødder, svækkelse af styrke, besvær med at falde i søvn

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

brystsmerter, ændringer i elektrokardiogram, hurtig puls

nedsat eller unormal hudfølsomhed, prikkende fornemmelse, opmærksomhedsforstyrrelser,

hukommelsestab, balanceproblemer

åndedrætsbesvær, hoste, næseblod, halsirritation

betændelse i mave eller mund, halsbrand, opkastningsfornemmelser, tør mund, ubehag i maven,

forstoppelse, ræben

nyresvigt, nyresten, besvær med vandladning, hyppig eller overdreven vandladning til tider om

natten

nældefeber, alvorlige hævelser i huden eller andre væv (hyppigst læber eller øjne), eksem,

meget kraftig svedafsondring, nattesved, hårtab, akne, skællet hud, misfarvning af negle

muskelsmerter, muskelkramper eller –svaghed, smerter i lemmerne, knogleskørhed

nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion. Dette kan ses ved en blodprøve.

forhøjet blodtryk, rødme

røde eller tørre øjne

feber, hævede ben på grund af væske, utilpashed, irritabilitet, smerte

symptomer på infektion, herpes simplex

impotens, større bryster

søvnproblemer, søvnighed, depression, angst, unormale drømme, nedgang i seksuallyst.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser

i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer),

påvirkning af lever, nyrer eller lunger]

hjerteanfald, langsom puls, hjertebanken

synsforstyrrelser

kulderystelser, unormal følelse

følelse af forvirring eller desorientering, humørændring, rastløshed

besvimelse, epileptiske anfald, ændring i eller tab af smagsoplevelse

mundsår, opkastning af blod, betændelse i læberne, tørre læber, belagt tunge

snue

beskadigelse af huden, tør hud

stive muskler eller led, ledsmerter med eller uden betændelse

ændringer i visse blodlegemer eller i blodets kemiske sammensætning. De fremgår af blod- eller

urinprøver. Lægen vil forklare dette for dig. Eksempel: stigning i antallet af visse hvide

blodlegemer.

Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som PREZISTA. Disse omfatter:

muskelsmerter, -ømhed eller svaghed. Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været

alvorlige.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

PREZISTA kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PREZISTA indeholder

Aktivt stof: darunavir. Hver tablet indeholder 75 mg darunavir som ethanolat.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon,

magnesiumstearat. Filmovertrækket indeholder polyvinylalkohol – delvist hydrolyseret,

macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukket, hvid, aflang tablet med TMC trykt på den ene side og 75 på den anden side.

480 tabletter i en plasttabletbeholder.

PREZISTA fås også som 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter og

som 100 mg/ml oral suspension.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Fremstiller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

PREZISTA 150 mg filmovertrukne tabletter

darunavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA

Sådan skal du tage PREZISTA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er PREZISTA?

PREZISTA indeholder det aktive stof darunavir. PREZISTA er et lægemiddel, som forhindrer virus af

typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel). PREZISTA, anvendes til behandling af

hiv-infektion (hiv: humant immundefektvirus). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes

proteasehæmmere. PREZISTA virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer

immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

Hvad anvendes det til?

PREZISTA anvendes til at behandle voksne og børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst

15 kg, der er inficeret med hiv, og som allerede har været behandlet med anden medicin til behandling

af hiv.

PREZISTA skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir og anden hiv-medicin. Din læge vil

fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA

Tag ikke PREZISTA

hvis du er allergisk over for darunavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6) eller over for ritonavir.

hvis du har alvorlige leverproblemer. Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor

alvorlig din leversygdom er. Det kan være nødvendigt at foretage yderligere test.

Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin

Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin.

Medicin

Formålet med medicinen

Avanafil

til behandling af impotens

Astemizol eller terfenadin

til behandling af symptomer på allergi

Triazolam eller midazolam (indtaget gennem

munden)

som sovemiddel og/eller til at afhjælpe angst

Cisaprid

til behandling af visse mavelidelser

Colchicin (hvis du har problemer med nyrerne

og/eller leveren)

til behandling af urinsur gigt eller familiær

middelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol

til behandling af psykiske lidelser

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin og

methylergometrin)

til behandling af migræne og hovedpine

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin og systemisk lidocain

til behandling af visse hjertelidelser som f.eks.

unormal hjerterytme

Lovastatin og simvastatin

til nedsættelse af kolesterol i blodet

Rifampicin

til behandling af visse infektioner såsom

tuberkulose

Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir

denne medicin mod hiv tilhører samme gruppe

som PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

til behandling af hepatitis C-infektion

Alfuzosin

til behandling af forstørret blærehalskirtel

(prostata)

Sildenafil

til behandling af for højt blodtryk i

lungekredsløbet

Ticagrelor

som hjælp til at hindre sammenklumpning af

blodplader hos patienter, der tidligere har haft et

hjerteanfald

PREZISTA må ikke kombineres med naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum

perforatum).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager PREZISTA.

PREZISTA kan ikke helbrede hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager

dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Personer, der tager PREZISTA, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med

hiv-infektion. Du skal være i løbende kontakt med din læge.

Personer, der tager PREZISTA, kan udvikle hududslæt. I sjældne tilfælde kan hududslættet blive

alvorligt eller måske livstruende. Kontakt din læge, hvis du får hududslæt.

Patienter, der får PREZISTA sammen med raltegravir (mod hiv-infektion), kan hyppigere få udslæt

end patienter, der kun får det ene af disse lægemidler. Udslættet vil generelt være mildt eller moderat.

PREZISTA har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år. Hvis du tilhører denne

aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende PREZISTA.

Fortæl din læge om dit helbred FØR og UNDER din behandling

Sørg for at tjekke følgende punkter og fortæl din læge, hvis nogen af dem gælder for dig.

Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B- eller

C-infektion. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun

beslutter, om du kan tage PREZISTA.

Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes). PREZISTA kan forhøje

blodsukkerniveauet.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede

lymfeknuder og feber). Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion som tidligere har

haft infektioner på grund af svækket immunforsvar (opportunistisk infektion) kan der

forekomme tegn og symptomer på betændelsestilstand fra tidligere infektion kort tid efter

påbegyndelse af hiv-behandling. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af

kroppens immunforsvar, der gør det muligt for kroppen at bekæmpe infektioner, der kan have

været til stede uden nogen tydelige symptomer.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet

angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din

hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt

behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du

bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed

begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten

eller hyperaktivitet.

Fortæl din læge, hvis du har en blødersygdom (hæmofili). PREZISTA kan øge risikoen for

blødning.

Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for sulfonamider (anvendes f.eks. til behandling af

visse infektioner).

Fortæl din læge, hvis du har problemer med muskler eller knogler. Nogle patienter, der tager

antiretroviral kombinationsmedicin, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på

grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose). Varigheden af antiretroviral

kombinationsbehandling, brug af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, alvorlig svækkelse af

immunforsvaret og højt Body Mass Index (BMI) kan være nogle af de mange risikofaktorer for

udvikling af denne sygdom. Tegnene på osteonekrose omfatter: Stivhed, ømhed og smerter i led

(især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig. Hvis du bemærker nogen af

disse symptomer, bedes du kontakte din læge.

Børn

PREZISTA er ikke beregnet til brug til børn under 3 år eller med en legemsvægt under 15 kg.

Brug af anden medicin sammen med PREZISTA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle typer medicin må du ikke tage sammen med PREZISTA. Disse er nævnt ovenfor under

overskriften "Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin:"

I de fleste tilfælde kan PREZISTA tages sammen med hiv-medicin, der tilhører en anden gruppe f.eks.

NRTI (nukleosid revers-transkriptase-hæmmere), NNRTI (non-nukleosid revers-transkriptase-

hæmmere), CCR5-antagonister og FI (fusionshæmmere). PREZISTA med ritonavir er ikke blevet

testet med alle proteasehæmmere og må ikke bruges med andre hiv-proteasehæmmere. I nogle tilfælde

kan der være behov for at ændre doseringen af andre lægemidler. Du skal derfor altid fortælle din

læge, hvis du tager anden hiv-medicin og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til hvilken

medicin, der kan tages sammen.

Virkningen af PREZISTA kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende produkter. Du skal

fortælle din læge, hvis du tager:

-

phenobarbital, phenytoin (til forebyggelse af krampeanfald)

-

dexamethason (kortikosteroid)

-

efavirenz (til hiv-infektion)

-

telaprevir, boceprevir (til hepatitis C-infektion)

-

rifapentin, rifabutin (medicin til behandling af visse infektioner som f.eks. tuberkulose)

-

saquinavir (til hiv-infektion)

Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager PREZISTA. Du skal fortælle din læge,

hvis du tager:

-

amlodipin, diltiazem, disopyramid,carvedilol, felodipin, flecainid, metoprolol, mexiletin,

nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket

-

apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til at hindre blodpropper), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive ændret. Din læge skal

muligvis kontrollere dit blod

-

østrogenholdig prævention og hormonbehandling. PREZISTA kan nedsætte virkningen af disse.

I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du i stedet anvender prævention,

der ikke indeholder hormoner

-

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet). Risikoen for en

muskellidelse kan være forhøjet. Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling,

der egner sig bedst til dig

-

clarithromycin (antibiotikum)

-

ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til behandling af immunforsvaret), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket. Din læge vil

muligvis foretage yderligere test

-

kortikosteroider, herunder bethametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison,

triamcinolon. Disse lægemidler bruges til behandling af allergi, astma, betændelseslignende

tilstande (inflammation) i tarm, øjne, led- og muskler samt andre inflammatoriske tilstande.

Hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, bør anvendelse kun ske efter en lægelig vurdering og

kun, hvis lægen nøje overvåger dig for bivirkninger af kortikosteroiderne.

-

buprenorphin/naloxon (medicin til behandling af afhængighed af morfin og lignende)

-

salmeterol (medicin til behandling af astma)

-

artemether/lumefantrin (et kombinationspræparat til behandling af malaria)

-

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til behandling af kræft)

-

sildenafil, tadalafil, vardenafil (til behandling af impotens eller til behandling af en

hjerte/lungesygdom kaldet pulmonal arteriel hypertension)

-

simeprevir (til behandling af hepatitis C-infektion).

Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af

enten denne eller PREZISTA kan blive påvirket, når de kombineres. Du skal fortælle det til din læge,

hvis du tager:

alfentanil (stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved

operationer)

digoxin (til behandling af visse hjertesygdomme)

clarithromycin (antibiotikum)

ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (til behandling af svampeinfektioner).

Voriconazol må kun tages efter en medicinsk udredning

rifabutin (mod bakterieinfektioner)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (mod impotens eller for højt blodtryk i lungekredsløbet)

amitriptylin,desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (til behandling

af depression og angst)

maraviron (til hiv-infektion)

methadon (til behandling af opioidafhængighed)

carbamazepin (til forebyggelse af krampeanfald eller til behandling af visse typer nervesmerter)

colchicin (til behandling af urinsur gigt eller familiær middelhavsfeber)

bosentan (til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet)

buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, som ikke tages oralt,

zoldipem (beroligende midler)

risperidon, thioridazin (til behandling af psykiske lidelser)

Dette er ikke en komplet liste over lægemidler. Fortæl din læge om al medicin, du tager.

Brug af PREZISTA sammen med mad og drikke

Se punkt 3 "Sådan skal du tage PREZISTA".

Graviditet og amning

Du skal straks fortælle din læge, hvis du er gravid eller ammer. Gravide kvinder og kvinder, der

ammer, må ikke tage PREZISTA, medmindre lægen specifikt har godkendt dette. Det anbefales, at

hiv-inficerede kvinder ikke ammer, både fordi der er en risiko for, at dit spædbarn kan blive inficeret

med hiv via brystmælken, og fordi medicinens virkning på dit barn ikke kendes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af PREZISTA.

3.

Sådan skal du tage PREZISTA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage

PREZISTA og ritonavir uden først at tale med din læge.

Efter behandlingen er påbegyndt, må du ikke ændre dosis eller lægemiddelform eller afbryde

behandlingen uden først at tale med lægen.

Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som ikke tidligere har fået

medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

Lægen vil beregne den korrekte daglige dosis på grundlag af barnets vægt (se tabellen nedenfor).

Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, som er 800 mg PREZISTA sammen med

100 mg ritonavir en gang dagligt.

Lægen vil fortælle dig, hvor mange PREZISTA-tabletter og hvor meget ritonavir (kapsler, tabletter

eller opløsning), barnet skal tage.

Legemsvægt

En dosis PREZISTA er

En dosis ritonavir

a

er

mellem 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellem 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mere end 40 kg

800 mg

100 mg

ritonavir oral opløsning: 80

mg/ml

Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som tidligere har fået

medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

Lægen vil beregne den korrekte dosis til barnet på grundlag af barnets vægt (se tabellen nedenfor).

Lægen vil afgøre, om en dosis en gang dagligt eller to gange dagligt er passende for barnet.

Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, der er 600 mg PREZISTA sammen med

100 mg ritonavir 2 gange dagligt eller 800 mg PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir en gang

dagligt.

Lægen vil fortælle dig, hvor mange PREZISTA-tabletter og hvor meget ritonavir (kapsler, tabletter

eller opløsning) barnet skal have. Der er forskellige tabletstyrker tilgængelige, din læge kan derfor

have ordineret en bestemt kombination af tabletter for at opnå den korrekte dosis.

PREZISTA findes også som oral suspension. Lægen vil vurdere, om det er bedst for dit barn at få

PREZISTA som tabletter eller som oral suspension.

Dosering to gange dagligt

Legemsvægt

En dosis er

mellem 15 og 30 kg

375 mg PREZISTA + 50 mg ritonavir to gange dagligt

mellem 30 og 40 kg

450 mg PREZISTA + 60 mg ritonavir to gange dagligt

mere end 40 kg*

600 mg PREZISTA + 100 mg ritonavir to gange dagligt

Til børn fra 12 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg vil dit barns læge afgøre, om dosering af PREZISTA

800 mg en gang dagligt kan anvendes. Denne dosis kan ikke administreres med disse 150 mg tabletter. PREZISTA

findes i andre styrker.

Dosering en gang dagligt

Legemsvægt

En dosis PREZISTA er

En dosis ritonavir

a

er

mellem 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellem 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mere end 40 kg

800 mg

100 mg

ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml

Anvisninger for børn

Barnet skal altid tage PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke korrekt uden

ritonavir.

Barnet skal tage den beregnede dosis af PREZISTA og ritonavir 2 gange dagligt eller en gang

dagligt. Hvis PREZISTA er ordineret to gange dagligt, skal barnet tage en dosis om morgenen

og en dosis om aftenen. Barnets læge fastlægger den korrekte dosis til dit barn.

Barnet skal tage PREZISTA sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden mad.

Typen af mad er ikke vigtig.

Barnet skal synke tabletterne med væske som f.eks. vand eller mælk.

Dosis til voksne, som ikke tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

Du har brug for en anden dosis PREZISTA, som ikke kan sammensættes med 150 mg tabletterne.

PREZISTA findes i andre styrker.

Dosis til voksne, som tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

Dosis er enten:

600 mg PREZISTA (2 tabletter a 300 mg PREZISTA eller 1 tablet a 600 mg PREZISTA)

sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt

ELLER

800 mg PREZISTA (2 tabletter a 400 mg PREZISTA eller 1 tablet a 800 mg PREZISTA)

sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt. PREZISTA 400 mg og 800 mg tabletter

anvendes kun til at sammensætte en dosis på 800 mg en gang dagligt.

Tal med din læge om, hvilken dosis der er den rette til dig.

Anvisninger for voksne

Tag altid PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke korrekt uden ritonavir.

Om morgenen skal du tage 600 mg PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir.

Om aftenen skal du tage 600 mg PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir.

Tag PREZISTA sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden mad. Typen af mad er

ikke vigtig.

Synk tabletterne med væske som f.eks. vand eller mælk.

PREZISTA 75 mg og 150 mg tabletter samt 100 mg/ml oral suspension er udviklet til brug hos

børn men kan også bruges af voksne i nogle tilfælde.

Fjernelse af det børnesikrede låg

Plastbeholderen er forsynet med et børnesikret låg og skal åbnes således:

Tryk plastskruelåget nedad samtidig med at det drejes mod uret.

Fjern det løse låg.

Hvis du har taget for mange PREZISTA-tabletter

Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvis du har glemt at tage PREZISTA

Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 6 timer, skal du straks tage en dosis. Du skal

altid tage PREZISTA med ritonavir og mad. Hvis du kommer i tanke om det efter mere end 6 timer,

skal du springe den pågældende dosis over og tage de næste doser som sædvanligt. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Du må ikke stoppe med at tage PREZISTA uden først at tale med din læge

Hiv-behandling kan øge din følelse af velvære. Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at

tage PREZISTA. Tal med din læge først.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger.

Der er rapporteret om leverproblemer, der somme tider kan være alvorlige. Din læge bør udføre nogle

blodprøver før indledning af behandling med PREZISTA. Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal

du oftere til blodprøvekontrol hos lægen, fordi du så har en øget risiko for at få leverproblemer. Tal

med din læge om symptomerne på leverproblemer. De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i

øjene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetittab eller smerter, jag eller

følsomhed i højre side under ribbenene.

Hududslæt (ses oftere ved kombination af PREZISTA med raltegravir), kløe. Udslættet er

sændvanligvis mildt til moderat. Et hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig

situation. Derfor er det vigtigt at kontakte lægen, hvis du får udslæt. Din læge vil rådgive dig om, hvad

du skal gøre ved symptomerne, eller om du skal holde op med at tage PREZISTA.

Andre klinisk relevante alvorlige bivirkninger var diabetes (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen

(ikke almindelig).

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

diarré

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

opkastning, kvalme, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene

hovedpine, træthed, svimmelhed, døsighed, følelsesløshed, prikken eller smerter i hænder eller

fødder, svækkelse af styrke, besvær med at falde i søvn

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

brystsmerter, ændringer i elektrokardiogram, hurtig puls

nedsat eller unormal hudfølsomhed, prikkende fornemmelse, opmærksomhedsforstyrrelser,

hukommelsestab, balanceproblemer

åndedrætsbesvær, hoste, næseblod, halsirritation

betændelse i mave eller mund, halsbrand, opkastningsfornemmelser, tør mund, ubehag i maven,

forstoppelse, ræben

nyresvigt, nyresten, besvær med vandladning, hyppig eller overdreven vandladning til tider om

natten

nældefeber, alvorlige hævelser i huden eller andre væv (hyppigst læber eller øjne), eksem,

meget kraftig svedafsondring, nattesved, hårtab, akne, skællet hud, misfarvning af negle

muskelsmerter, muskelkramper eller –svaghed, smerter i lemmerne, knogleskørhed

nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion. Dette kan ses ved en blodprøve.

forhøjet blodtryk, rødme

røde eller tørre øjne

feber, hævede ben på grund af væske, utilpashed, irritabilitet, smerte

symptomer på infektion, herpes simplex

impotens, større bryster

søvnproblemer, søvnighed, depression, angst, unormale drømme, nedgang i seksuallyst.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser

i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer),

påvirkning af lever, nyrer eller lunger]

hjerteanfald, langsom puls, hjertebanken

synsforstyrrelser

kulderystelser, unormal følelse

følelse af forvirring eller desorientering, humørændring, rastløshed

besvimelse, epileptiske anfald, ændring i eller tab af smagsoplevelse

mundsår, opkastning af blod, betændelse i læberne, tørre læber, belagt tunge

snue

beskadigelse af huden, tør hud

stive muskler eller led, ledsmerter med eller uden betændelse

ændringer i visse blodlegemer eller i blodets kemiske sammensætning. De fremgår af blod- eller

urinprøver. Lægen vil forklare dette for dig. Eksempel: stigning i antallet af visse hvide

blodlegemer.

Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som PREZISTA. Disse omfatter:

muskelsmerter, -ømhed eller svaghed. Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været

alvorlige.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

PREZISTA kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PREZISTA indeholder

Aktivt stof: darunavir. Hver tablet indeholder 150 mg darunavir som ethanolat.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon,

magnesiumstearat. Filmovertrækket indeholder polyvinylalkohol – delvist hydrolyseret,

macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukket, hvid, oval tablet med TMC trykt på den ene side og 150 på den anden side.

240 tabletter i en plasttabletbeholder.

PREZISTA fås også som 75 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter og som

100 mg/ml oral suspension.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Fremstiller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

PREZISTA 300 mg filmovertrukne tabletter

darunavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA

Sådan skal du tage PREZISTA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er PREZISTA?

PREZISTA indeholder det aktive stof darunavir. PREZISTA er et lægemiddel, som forhindrer virus af

typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel). PREZISTA, anvendes til behandling af

hiv-infektion (hiv: humant immundefektvirus). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes

proteasehæmmere. PREZISTA virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer

immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

Hvad anvendes det til?

PREZISTA anvendes til at behandle voksne og børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst

15 kg, der er inficeret med hiv, og som allerede har været behandlet med anden medicin til behandling

af hiv.

PREZISTA skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir og anden hiv-medicin. Din læge vil

fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA

Tag ikke PREZISTA

hvis du er allergisk over for darunavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6) eller over for ritonavir.

hvis du har alvorlige leverproblemer. Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor

alvorlig din leversygdom er. Det kan være nødvendigt at foretage yderligere test.

Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin

Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin.

Medicin

Formålet med medicinen

Avanafil

til behandling af impotens

Astemizol eller terfenadin

til behandling af symptomer på allergi

Triazolam eller midazolam (indtaget gennem

munden)

som sovemiddel og/eller til at afhjælpe angst

Cisaprid

til behandling af visse mavelidelser

Colchicin (hvis du har problemer med nyrerne

og/eller leveren)

til behandling af urinsur gigt eller familiær

middelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol

til behandling af psykiske lidelser

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin og

methylergometrin)

til behandling af migræne og hovedpine

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin og systemisk lidocain

til behandling af visse hjertelidelser som f.eks.

unormal hjerterytme

Lovastatin og simvastatin

til nedsættelse af kolesterol i blodet

Rifampicin

til behandling af visse infektioner såsom

tuberkulose

Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir

denne medicin mod hiv tilhører samme gruppe

som PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

til behandling af hepatitis C-infektion

Alfuzosin

til behandling af forstørret blærehalskirtel

(prostata)

Sildenafil

til behandling af for højt blodtryk i

lungekredsløbet

Ticagrelor

som hjælp til at hindre sammenklumpning af

blodplader hos patienter, der tidligere har haft et

hjerteanfald

PREZISTA må ikke kombineres med naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum

perforatum).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager PREZISTA.

PREZISTA kan ikke helbrede hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager

dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Personer, der tager PREZISTA, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med

hiv-infektion. Du skal være i løbende kontakt med din læge.

Personer, der tager PREZISTA, kan udvikle hududslæt. I sjældne tilfælde kan hududslættet blive

alvorligt eller måske livstruende. Kontakt din læge, hvis du får hududslæt.

Patienter, der får PREZISTA sammen med raltegravir (mod hiv-infektion), kan hyppigere få udslæt

end patienter, der kun får det ene af disse lægemidler. Udslættet vil generelt være mildt eller moderat.

PREZISTA har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år. Hvis du tilhører denne

aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende PREZISTA.

Fortæl din læge om dit helbred FØR og UNDER din behandling

Sørg for at tjekke følgende punkter og fortæl din læge, hvis nogen af dem gælder for dig.

Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B- eller

C-infektion. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun

beslutter, om du kan tage PREZISTA.

Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes). PREZISTA kan forhøje

blodsukkerniveauet.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede

lymfeknuder og feber). Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion som tidligere har

haft infektioner på grund af svækket immunforsvar (opportunistisk infektion) kan der

forekomme tegn og symptomer på betændelsestilstand fra tidligere infektion kort tid efter

påbegyndelse af hiv-behandling. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af

kroppens immunforsvar, der gør det muligt for kroppen at bekæmpe infektioner, der kan have

været til stede uden nogen tydelige symptomer.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet

angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din

hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt

behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du

bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed

begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten

eller hyperaktivitet.

Fortæl din læge, hvis du har en blødersygdom (hæmofili). PREZISTA kan øge risikoen for

blødning.

Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for sulfonamider (anvendes f.eks. til behandling af

visse infektioner).

Fortæl din læge, hvis du har problemer med muskler eller knogler. Nogle patienter, der tager

antiretroviral kombinationsmedicin, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på

grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose). Varigheden af antiretroviral

kombinationsbehandling, brug af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, alvorlig svækkelse af

immunforsvaret og højt Body Mass Index (BMI) kan være nogle af de mange risikofaktorer for

udvikling af denne sygdom. Tegnene på osteonekrose omfatter: Stivhed, ømhed og smerter i led

(især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig. Hvis du bemærker nogen af

disse symptomer, bedes du kontakte din læge.

Børn

PREZISTA er ikke beregnet til brug til børn under 3 år eller med en legemsvægt under 15 kg.

Brug af anden medicin sammen med PREZISTA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle typer medicin må du ikke tage sammen med PREZISTA. Disse er nævnt ovenfor under

overskriften "Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin:"

I de fleste tilfælde kan PREZISTA tages sammen med hiv-medicin, der tilhører en anden gruppe f.eks.

NRTI (nukleosid revers-transkriptase-hæmmere), NNRTI (non-nukleosid revers-transkriptase-

hæmmere), CCR5-antagonister og FI (fusionshæmmere). PREZISTA med ritonavir er ikke blevet

testet med alle proteasehæmmere og må ikke bruges med andre hiv-proteasehæmmere. I nogle tilfælde

kan der være behov for at ændre doseringen af andre lægemidler. Du skal derfor altid fortælle din

læge, hvis du tager anden hiv-medicin og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til hvilken

medicin, der kan tages sammen.

Virkningen af PREZISTA kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende produkter. Du skal

fortælle din læge, hvis du tager:

-

phenobarbital, phenytoin (til forebyggelse af krampeanfald)

-

dexamethason (kortikosteroid)

-

efavirenz (til hiv-infektion)

-

telaprevir, boceprevir (til hepatitis C-virusinfektion)

-

rifapentin, rifabutin (medicin til behandling af visse infektioner som f.eks. tuberkolose)

-

saquinavir (til hiv-infektion).

Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager PREZISTA. Du skal fortælle din læge,

hvis du tager:

-

amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, metoprolol, mexiletin,

nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket

-

apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til at hindre blodpropper), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive ændret. Din læge skal

muligvis kontrollere dit blod

-

østrogenholdig prævention og hormonbehandling. PREZISTA kan nedsætte virkningen af disse.

I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du i stedet anvender prævention,

der ikke indeholder hormoner

-

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet). Risikoen for en

muskellidelse kan være forhøjet. Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling,

der egner sig bedst til dig

-

clarithromycin (antibiotikum)

-

ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til behandling af immunforsvaret), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket. Din læge vil

muligvis foretage yderligere test

-

kortikosteroider, herunder bethametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison,

triamcinolon. Disse lægemidler bruges til behandling af allergi, astma, betændelseslignende

tilstande (inflammation) i tarm, øjne, led- og muskler samt andre inflammatoriske tilstande.

Hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, bør anvendelse kun ske efter en lægelig vurdering og

kun, hvis lægen nøje overvåger dig for bivirkninger af kortikosteroiderne.

-

buprenorphin/naloxon (medicin til behandling af afhængighed af morfin og lignende)

-

salmeterol (medicin til behandling af astma)

-

artemether/lumefantrin (et kombinationspræparat til behandling af malaria)

-

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til behandling af kræft)

-

sildenafil, tadalafil, vardenafil (til behandling af impotens eller til behandling af en

hjerte/lungesygdom kaldet pulmonal arteriel hypertension)

-

simeprevir (til behandling af hepatitis C-infektion).

Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af

enten denne eller PREZISTA kan blive påvirket, når de kombineres.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager:

alfentanil (stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved

operationer)

digoxin (til behandling af visse hjertesygdomme)

clarithromycin (antibiotikum)

ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (til behandling af svampeinfektioner).

Voriconazol må kun tages efter en medicinsk udredning

rifabutin (mod bakterieinfektioner)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (mod impotens eller for højt blodtryk i lungekredsløbet)

amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (til behandling

af depression og angst)

maraviroc (til hiv-infektion)

methadon (til behandling af opioidafhængighed)

carbamazepin (til forebyggelse af krampeanfald eller til behandling af visse typer nervesmerter)

colchicin (til behandling af urinsur gigt eller familiær middelhavsfeber)

bosentan (til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet)

buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, som ikke tages oralt,

zoldipem (beroligende midler)

risperidon, thioridazin (til behandling af psykiske lidelser).

Dette er ikke en komplet liste over lægemidler. Fortæl din læge om al medicin, du tager.

Brug af PREZISTA sammen med mad og drikke

Se punkt 3 "Sådan skal du tage PREZISTA".

Graviditet og amning

Du skal straks fortælle din læge, hvis du er gravid eller ammer. Gravide kvinder og kvinder, der

ammer, må ikke tage PREZISTA, medmindre lægen specifikt har godkendt dette. Det anbefales, at

hiv-inficerede kvinder ikke ammer, både fordi der er en risiko for, at dit spædbarn kan blive inficeret

med hiv via brystmælken, og fordi medicinens virkning på dit barn ikke kendes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af PREZISTA.

PREZISTA-tabletter indeholder Sunset yellow FCF (E110), som kan medføre allergiske

reaktioner.

3.

Sådan skal du tage PREZISTA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage

PREZISTA og ritonavir uden først at tale med din læge.

Efter behandlingen er påbegyndt, må du ikke ændre dosis eller lægemiddelform eller afbryde

behandlingen uden først at tale med lægen.

Dosis til voksne, som ikke tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

Du har brug for en anden dosis PREZISTA, som ikke kan sammensættes med 300 mg tabletterne.

PREZISTA findes i andre styrker.

Dosis til voksne, som tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

Dosis er enten:

600 mg PREZISTA (2 tabletter a 300 mg PREZISTA eller 1 tablet a 600 mg PREZISTA)

sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.

ELLER

800 mg PREZISTA (2 tabletter a 400 mg PREZISTA eller 1 tablet a 800 mg PREZISTA)

sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt. PREZISTA 400 mg og 800 mg tabletter

anvendes kun til at sammensætte en dosis på 800 mg en gang dagligt.

Tal med din læge om, hvilken dosis der er den rette til dig.

Anvisninger for voksne

Tag altid PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke korrekt uden ritonavir.

Om morgenen skal du tage to 300 mg PREZISTA-tabletter sammen med 100 mg ritonavir.

Om aftenen skal du tage to 300 mg PREZISTA-tabletter sammen med 100 mg ritonavir.

Tag PREZISTA sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden mad. Typen af mad er

ikke vigtig.

Synk tabletterne med væske som f.eks. vand eller mælk.

PREZISTA 75 mg og 150 mg tabletter samt 100 mg/ml oral suspension er udviklet til brug hos

børn, men kan også bruges af voksne i nogle tilfælde.

Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som ikke tidligere har fået

medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

Lægen vil beregne den korrekte daglige dosis på grundlag af barnets vægt (se tabellen nedenfor).

Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, som er 800 mg PREZISTA sammen med

100 mg ritonavir en gang dagligt.

Lægen vil fortælle dig, hvor mange PREZISTA-tabletter og hvor meget ritonavir (kapsler, tabletter

eller opløsning), barnet skal tage.

Legemsvægt

En dosis PREZISTA er

En dosis ritonavir

a

er

mellem 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellem 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mere end 40 kg

800 mg

100 mg

ritonavir oral opløsnig: 80 mg/ml

Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som tidligere har fået

medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

Lægen vil beregne den korrekte dosis til barnet på grundlag af barnets vægt (se tabellen nedenfor).

Lægen vil afgøre, om en dosis en gang dagligt eller to gange dagligt er passende for barnet.

Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, der er 600 mg PREZISTA sammen med

100 mg ritonavir to gange dagligt eller 800 mg PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir en gang

dagligt. Lægen vil fortælle dig, hvor mange PREZISTA-tabletter og hvor meget ritonavir (kapsler,

tabletter eller opløsning) barnet skal have. Der er forskellige tabletstyrker tilgængelige, din læge kan

derfor have ordineret en bestemt kombination af tabletter for at opnå den korrekte dosis. PREZISTA

fås også som oral suspension. Lægen vil vurdere, om det er bedst for dit barn at få PREZISTA som

tabletter eller som oral suspension.

Dosering to gange dagligt

Legemsvægt

En dosis er

mellem 15 og 30 kg

375 mg PREZISTA + 50 mg ritonavir to gange dagligt

mellem 30 og 40 kg

450 mg PREZISTA + 60 mg ritonavir to gange dagligt

mere end 40 kg*

600 mg PREZISTA + 100 mg ritonavir to gange dagligt

Til børn fra 12 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg vil dit barns læge afgøre, om dosering af

PREZISTA 800 mg en gang dagligt kan anvendes. Denne dosis kan ikke administreres med disse 300 mg tabletter.

PREZISTA findes i andre styrker.

Dosering en gang dagligt

Legemsvægt

En dosis PREZISTA er

En dosis ritonavir

a

er

mellem 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellem 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mere end 40 kg

800 mg

100 mg

ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml

Anvisninger for børn

Barnet skal altid tage PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke korrekt uden

ritonavir.

Barnet skal tage den beregnede dosis af PREZISTA og ritonavir 2 gange dagligt eller en gang

dagligt. Hvis PREZISTA er ordineret to gange dagligt, skal barnet tage en dosis om morgenen

og en dosis om aftenen. Barnets læge fastlægger den korrekte dosis til dit barn.

Barnet skal tage PREZISTA sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden mad.

Typen af mad er ikke vigtig.

Barnet skal synke tabletterne med væske som f.eks. vand eller mælk.

Fjernelse af det børnesikrede låg

Plastbeholderen er forsynet med et børnesikret låg og skal åbnes således:

Tryk plastskruelåget nedad samtidig med at det drejes mod uret.

Fjern det løse låg.

Hvis du har taget for mange PREZISTA-tabletter

Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvis du har glemt at tage PREZISTA

Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 6 timer, skal du straks tage en dosis. Du skal

altid tage PREZISTA med ritonavir og mad. Hvis du kommer i tanke om det efter mere end 6 timer,

skal du springe den pågældende dosis over og tage de næste doser som sædvanligt. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Du må ikke stoppe med at tage PREZISTA uden først at tale med din læge

Hiv-behandling kan øge din følelse af velvære. Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at

tage PREZISTA. Tal med din læge først.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger.

Der er rapporteret om leverproblemer, der somme tider kan være alvorlige. Din læge bør udføre nogle

blodprøver før indledning af behandling med PREZISTA. Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal

du oftere til blodprøvekontrol hos lægen, fordi du så har en øget risiko for at få leverproblemer. Tal

med din læge om symptomerne på leverproblemer. De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i

øjene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetittab eller smerter, jag eller

følsomhed i højre side under ribbenene.

Hududslæt (ses oftere ved kombination af PREZISTA med raltegravir), kløe. Udslættet er

sændvanligvis mildt til moderat. Et hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig

situation. Derfor er det vigtigt at kontakte lægen, hvis du får udslæt. Din læge vil rådgive dig om, hvad

du skal gøre ved symptomerne, eller om du skal holde op med at tage PREZISTA.

Andre klinisk relevante alvorlige bivirkninger var diabetes (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen

(ikke almindelig).

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

diarré

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

opkastning, kvalme, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene

hovedpine, træthed, svimmelhed, døsighed, følelsesløshed, prikken eller smerter i hænder eller

fødder, svækkelse af styrke, besvær med at falde i søvn

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

brystsmerter, ændringer i elektrokardiogram, hurtig puls

nedsat eller unormal hudfølsomhed, prikkende fornemmelse, opmærksomhedsforstyrrelser,

hukommelsestab, balanceproblemer

åndedrætsbesvær, hoste, næseblod, halsirritation

betændelse i mave eller mund, halsbrand, opkastningsfornemmelser, tør mund, ubehag i maven,

forstoppelse, ræben

nyresvigt, nyresten, besvær med vandladning, hyppig eller overdreven vandladning til tider om

natten

nældefeber, alvorlige hævelser i huden eller andre væv (hyppigst læber eller øjne), eksem,

meget kraftig svedafsondring, nattesved, hårtab, akne, skællet hud, misfarvning af negle

muskelsmerter, muskelkramper eller –svaghed, smerter i lemmerne, knogleskørhed

nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion. Dette kan ses ved en blodprøve.

forhøjet blodtryk, rødme

røde eller tørre øjne

feber, hævede ben på grund af væske, utilpashed, irritabilitet, smerte

symptomer på infektion, herpes simplex

impotens, større bryster

søvnproblemer, søvnighed, depression, angst, unormale drømme, nedgang i seksuallyst.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser

i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer),

påvirkning af lever, nyrer eller lunger]

hjerteanfald, langsom puls, hjertebanken

synsforstyrrelser

kulderystelser, unormal følelse

følelse af forvirring eller desorientering, humørændring, rastløshed

besvimelse, epileptiske anfald, ændring i eller tab af smagsoplevelse

mundsår, opkastning af blod, betændelse i læberne, tørre læber, belagt tunge

snue

beskadigelse af huden, tør hud

stive muskler eller led, ledsmerter med eller uden betændelse

ændringer i visse blodlegemer eller i blodets kemiske sammensætning. De fremgår af blod- eller

urinprøver. Lægen vil forklare dette for dig. Eksempel: stigning i antallet af visse hvide

blodlegemer.

Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som PREZISTA. Disse omfatter:

muskelsmerter, -ømhed eller svaghed. Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været

alvorlige.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

PREZISTA kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PREZISTA indeholder

Aktivt stof: darunavir. Hver tablet indeholder 300 mg darunavir som ethanolat.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon,

magnesiumstearat. Filmovertrækket indeholder polyvinylalkohol – delvist hydrolyseret,

macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum, Sunset yellow FCF (E110).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukket, orange, oval tablet med TMC114 trykt på den ene side og 300MG på den anden side.

120 tabletter i en plasttabletbeholder.

PREZISTA fås også som 75 mg, 150 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter og som

100 mg pr. ml oral suspension.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Fremstiller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

PREZISTA 400 mg filmovertrukne tabletter

darunavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA

Sådan skal du tage PREZISTA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er PREZISTA?

PREZISTA indeholder det aktive stof darunavir. PREZISTA er et lægemiddel, som forhindrer virus af

typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel). PREZISTA, anvendes til behandling af

hiv-infektion (hiv: humant immundefektvirus). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes

proteasehæmmere. PREZISTA virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer

immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

Hvad anvendes det til?

PREZISTA 400 mg tabletten anvendes til at behandle voksne og børn (fra 3 år og opefter, som vejer

mindst 40 kg), som er smittet med hiv, og

som ikke før har fået medicin til behandling af hiv

hos nogle patienter, som før har fået medicin til behandling af hiv (din læge vil afgøre dette).

PREZISTA skal tages i kombination med en lav dosis cobicistat eller ritonavir og anden hiv-medicin.

Din læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA

Tag ikke PREZISTA

hvis du er allergisk over for darunavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6) eller over for cobicistat eller ritonavir.

hvis du har alvorlige leverproblemer. Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor

alvorlig din leversygdom er. Det kan være nødvendigt at foretage yderligere test.

Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin

Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin.

Medicin

Formålet med medicinen

Avanafil

til behandling af impotens

Astemizol eller terfenadin

til behandling af symptomer på allergi

Triazolam eller midazolam (indtaget gennem

munden)

som sovemiddel og/eller til at afhjælpe angst

Cisaprid

til behandling af visse mavelidelser

Colchicin (hvis du har problemer med nyrerne

og/eller leveren)

til behandling af urinsur gigt eller familiær

middelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol

til behandling af psykiske lidelser

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin og

methylergometrin)

til behandling af migræne og hovedpine

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin og systemisk lidocain

til behandling af visse hjertelidelser som f.eks.

unormal hjerterytme

Lovastatin og simvastatin

til nedsættelse af kolesterol i blodet

Rifampicin

til behandling af visse infektioner såsom

tuberkulose

Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir

denne medicin mod hiv tilhører samme gruppe

som PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

til behandling af hepatitis C-infektion

Alfuzosin

til behandling af forstørret blærehalskirtel

(prostata)

Sildenafil

til behandling af for højt blodtryk i

lungekredsløbet

Ticagrelor

som hjælp til at hindre sammenklumpning af

blodplader hos patienter, der tidligere har haft et

hjerteanfald

PREZISTA må ikke kombineres med naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum

perforatum).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager PREZISTA.

PREZISTA kan ikke helbrede hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager

dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Personer, der tager PREZISTA, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med

hiv-infektion. Du skal være i løbende kontakt med din læge.

Personer, der tager PREZISTA, kan udvikle hududslæt. I sjældne tilfælde kan hududslættet blive

alvorligt eller måske livstruende. Kontakt din læge, hvis du får hududslæt.

Patienter, der får PREZISTA sammen med raltegravir (mod hiv-infektion), kan hyppigere få udslæt

end patienter, der kun får det ene af disse lægemidler. Udslættet vil generelt være mildt eller moderat.

PREZISTA har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år. Hvis du tilhører denne

aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende PREZISTA.

Fortæl din læge om dit helbred FØR og UNDER din behandling

Sørg for at tjekke følgende punkter og fortæl din læge, hvis nogen af dem gælder for dig.

Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B- eller

C-infektion. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun

beslutter, om du kan tage PREZISTA.

Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes). PREZISTA kan forhøje

blodsukkerniveauet.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede

lymfeknuder og feber). Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion som tidligere har

haft infektioner på grund af svækket immunforsvar (opportunistisk infektion) kan der

forekomme tegn og symptomer på betændelsestilstand fra tidligere infektion kort tid efter

påbegyndelse af hiv-behandling. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af

kroppens immunforsvar, der gør det muligt for kroppen at bekæmpe infektioner, der kan have

været til stede uden nogen tydelige symptomer.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet

angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din

hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt

behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du

bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed

begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten

eller hyperaktivitet.

Fortæl din læge, hvis du har en blødersygdom (hæmofili). PREZISTA kan øge risikoen for

blødning.

Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for sulfonamider (anvendes f.eks. til behandling af

visse infektioner).

Fortæl din læge, hvis du har problemer med muskler eller knogler. Nogle patienter, der tager

antiretroviral kombinationsmedicin, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på

grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose). Varigheden af antiretroviral

kombinationsbehandling, brug af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, alvorlig svækkelse af

immunforsvaret og højt Body Mass Index (BMI) kan være nogle af de mange risikofaktorer for

udvikling af denne sygdom. Tegnene på osteonekrose omfatter: Stivhed, ømhed og smerter i led

(især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig. Hvis du bemærker nogen af

disse symptomer, bedes du kontakte din læge.

Børn og unge

PREZISTA 400 mg tabletten må ikke anvendes til børn under 3 år, eller som vejer mindre end 40 kg.

Brug af anden medicin sammen med PREZISTA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle typer medicin må du ikke tage sammen med PREZISTA. Disse er nævnt ovenfor under

overskriften "Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin:"

I de fleste tilfælde kan PREZISTA tages sammen med hiv-medicin, der tilhører en anden gruppe

(f.eks. NRTI (nukleosid revers-transkriptase-hæmmere), NNRTI (non-nukleosid revers-transkriptase-

hæmmere), CCR5-antagonister og FI (fusionshæmmere)). PREZISTA med cobicistat eller ritonavir er

ikke blevet testet med alle proteasehæmmere og må ikke bruges med andre hiv-proteasehæmmere. I

nogle tilfælde kan der være behov for at ændre doseringen af andre lægemidler. Du skal derfor altid

fortælle din læge, hvis du tager anden hiv-medicin og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til

hvilken medicin, der kan tages sammen.

Virkningen af PREZISTA kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende produkter. Du skal

fortælle din læge, hvis du tager:

-

phenobarbital, phenytoin (til forebyggelse af krampeanfald)

-

dexamethason (kortikosteroid)

-

efavirenz (til hiv-infektion)

-

telaprevir, boceprevir (til hepatitis C-infektion)

-

rifapentin, rifabutin (medicin til behandling af visse infektioner som f.eks. tuberkolose)

-

saquinavir (til hiv-infektion).

Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager PREZISTA. Du skal fortælle din læge,

hvis du tager:

-

amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, metoprolol, mexiletin,

nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket

-

apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til at hindre blodpropper), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive ændret. Din læge skal

muligvis kontrollere dit blod

-

østrogenholdig prævention og hormonbehandling. PREZISTA kan nedsætte virkningen af disse.

I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du i stedet anvender prævention,

der ikke indeholder hormoner

-

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet). Risikoen for en

muskellidelse kan være forhøjet. Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling,

der egner sig bedst til dig

-

clarithromycin (antibiotikum)

-

ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til behandling af immunforsvaret), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket. Din læge vil

muligvis foretage yderligere test

-

kortikosteroider, herunder bethametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison,

triamcinolon. Disse lægemidler bruges til behandling af allergi, astma, betændelseslignende

tilstande (inflammation) i tarm, øjne, led- og muskler samt andre inflammatoriske tilstande.

Hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, bør anvendelse kun ske efter en lægelig vurdering og

kun, hvis lægen nøje overvåger dig for bivirkninger af kortikosteroiderne.

-

buprenorphin/naloxon (medicin til behandling af afhængighed af morfin og lignende)

-

salmeterol (medicin til behandling af astma)

-

artemether/lumefantrin (et kombinationspræparat til behandling af malaria)

-

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til behandling af kræft)

-

sildenafil, tadalafil, vardenafil (til behandling af impotens eller til behandling af en

hjerte/lungesygdom kaldet pulmonal arteriel hypertension)

-

simeprevir (til behandling af hepatitis C-infektion).

Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af

enten denne eller PREZISTA kan blive påvirket, når de kombineres.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager:

alfentanil (stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved

operationer)

digoxin (til behandling af visse hjertesygdomme)

clarithromycin (antibiotikum)

ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (til behandling af

svampeinfektioner). Voriconazol må kun tages efter en medicinsk udredning

rifabutin (mod bakterieinfektioner)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (mod impotens eller for højt blodtryk i lungekredsløbet)

amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (til behandling

af depression og angst)

maraviroc (til hiv-infektion)

metadon (til behandling af opioidafhængighed)

carbamazepin (til forebyggelse af krampeanfald eller til behandling af visse typer nervesmerter)

colchicin (til behandling af urinsur gigt eller familiær middelhavsfeber)

bosentan (til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet)

buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, som ikke tages oralt,

zoldipem (beroligende midler)

perphenazin, risperidon, thioridazin (til behandling af psykiske lidelser)

metformin (til behandling af type 2-diabetes).

Dette er ikke en komplet liste over lægemidler. Fortæl din læge om al medicin, du tager.

Brug af PREZISTA sammen med mad og drikke

Se punkt 3 "Sådan skal du tage PREZISTA".

Graviditet og amning

Du skal straks fortælle din læge, hvis du er gravid eller ammer. Gravide kvinder og kvinder, der

ammer, må ikke tage PREZISTA, medmindre lægen specifikt har godkendt dette. Hiv-inficerede

kvinder må ikke amme, både fordi der er en risiko for, at dit spædbarn kan blive inficeret med hiv via

brystmælken, og fordi medicinens virkning på dit barn ikke kendes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du bør ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af PREZISTA.

PREZISTA-tabletter indeholder Sunset yellow FCF (E110), som kan medføre allergiske

reaktioner.

3.

Sådan skal du tage PREZISTA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage

PREZISTA og cobicistat eller ritonavir uden først at tale med din læge.

Efter behandlingen er påbegyndt, må du ikke ændre dosis eller lægemiddelform eller afbryde

behandlingen uden først at tale med lægen.

PREZISTA 400 mg tabletter anvendes kun til at sammensætte en daglig dosis på 800 mg.

Dosis til voksne, som ikke tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

Den sædvanlige dosis af PREZISTA er 800 mg (2 tabletter a 400 mg PREZISTA eller 1 tablet a

800 mg PREZISTA) en gang dagligt.

Du skal tage PREZISTA hver dag og altid i kombination med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir

samt mad. PREZISTA kan ikke virke korrekt uden cobicistat eller ritonavir og mad. Du skal spise et

måltid eller mellemmåltid inden for 30 minutter før indtagelse af PREZISTA og cobicistat eller

ritonavir. Typen af mad er ikke vigtig. Du må ikke stoppe med at tage PREZISTA og cobicistat eller

ritonavir uden at konsultere din læge, selvom du føler dig bedre.

Anvisninger for voksne

Tag hver dag 2 tabletter på 400 mg én gang om dagen og på samme tidspunkt.

Tag altid PREZISTA sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir.

Tag PREZISTA sammen med mad.

Synk tabletterne med væske som f.eks. vand eller mælk.

Tag din anden hiv-medicin, der skal bruges sammen med PREZISTA og cobicistat eller

ritonavir, som din læge anbefaler det.

PREZISTA 100 mg/ml oral suspension er udviklet til brug hos børn, men kan også bruges af

voksne i visse tilfælde.

Dosis til voksne, som tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

Dosis er enten:

800 mg PREZISTA (2 tabletter a 400 mg PREZISTA eller 1 tablet a 800 mg PREZISTA)

sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir en gang dagligt.

ELLER

600 mg PREZISTA (2 tabletter a 300 mg PREZISTA eller 1 tablet a 600 mg PREZISTA)

sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.

Tal med din læge om, hvilken dosis der er den rette til dig.

Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg, som ikke tidligere har fået

medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

Den sædvanlige dosis PREZISTA er 800 mg (2 tabletter a 400 mg PREZISTA eller 1 tablet a

800 mg PREZISTA) sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt.

Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg, som tidligere har fået

medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

Dosis er enten:

800 mg PREZISTA (2 tabletter a 400 mg PREZISTA eller 1 tablet a 800 mg PREZISTA)

sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt

ELLER

600 mg PREZISTA (2 tabletter a 300 mg PREZISTA eller 1 tablet a 600 mg PREZISTA)

sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.

Tal med din læge om, hvilken dosis der er den rette til dig.

Anvisninger for børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg

Tag hver dag 800 mg PREZISTA (2 tabletter a 400 mg PREZISTA eller 1 tablet a 800 mg

PREZISTA) om dagen og på samme tidspunkt.

Tag altid PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir.

Tag PREZISTA sammen med mad.

Synk tabletterne med væske som f.eks. vand eller mælk.

Tag din anden hiv-medicin, der skal bruges sammen med PREZISTA og ritonavir, som din læge

anbefaler det.

Fjernelse af det børnesikrede låg

Plastbeholderen er forsynet med et børnesikret låg og skal åbnes således:

Tryk plastskruelåget nedad samtidig med at det drejes mod uret.

Fjern det løse låg.

Hvis du har taget for mange PREZISTA-tabletter

Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvis du har glemt at tage PREZISTA

Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 12 timer, skal du straks tage en dosis. Du skal

altid tage PREZISTA med cobicistat eller ritonavir og mad. Hvis du kommer i tanke om det efter

mere end 12 timer, skal du springe den pågældende dosis over og tage de næste doser som

sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Du må ikke stoppe med at tage PREZISTA uden først at tale med din læge

Hiv-behandling kan øge din følelse af velvære. Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at

tage PREZISTA. Tal med din læge først.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger.

Der er rapporteret om leverproblemer, der somme tider kan være alvorlige. Din læge bør udføre nogle

blodprøver før indledning af behandling med PREZISTA. Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal

du oftere til blodprøvekontrol hos lægen, fordi du så har en øget risiko for at få leverproblemer. Tal

med din læge om symptomerne på leverproblemer. De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i

øjene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetittab eller smerter, jag eller

følsomhed i højre side under ribbenene.

Hududslæt (ses oftere ved kombination af PREZISTA med raltegravir), kløe. Udslættet er

sændvanligvis mildt til moderat. Et hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig

situation. Derfor er det vigtigt at kontakte lægen, hvis du får udslæt. Din læge vil rådgive dig om, hvad

du skal gøre ved symptomerne, eller om du skal holde op med at tage PREZISTA.

Andre klinisk relevante alvorlige bivirkninger var diabetes (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen

(ikke almindelig).

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

diarré

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

opkastning, kvalme, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene

hovedpine, træthed, svimmelhed, døsighed, følelsesløshed, prikken eller smerter i hænder eller

fødder, svækkelse af styrke, besvær med at falde i søvn

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

brystsmerter, ændringer i elektrokardiogram, hurtig puls

nedsat eller unormal hudfølsomhed, prikkende fornemmelse, opmærksomhedsforstyrrelser,

hukommelsestab, balanceproblemer

åndedrætsbesvær, hoste, næseblod, halsirritation

betændelse i mave eller mund, halsbrand, opkastningsfornemmelser, tør mund, ubehag i maven,

forstoppelse, ræben

nyresvigt, nyresten, besvær med vandladning, hyppig eller overdreven vandladning til tider om

natten

nældefeber, alvorlige hævelser i huden eller andre væv (hyppigst læber eller øjne), eksem,

meget kraftig svedafsondring, nattesved, hårtab, akne, skællet hud, misfarvning af negle

muskelsmerter, muskelkramper eller –svaghed, smerter i lemmerne, knogleskørhed

nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion. Dette kan ses ved en blodprøve.

forhøjet blodtryk, rødme

røde eller tørre øjne

feber, hævede ben på grund af væske, utilpashed, irritabilitet, smerte

symptomer på infektion, herpes simplex

impotens, større bryster

søvnproblemer, søvnighed, depression, angst, unormale drømme, nedgang i seksuallyst.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser

i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer),

påvirkning af lever, nyrer eller lunger]

hjerteanfald, langsom puls, hjertebanken

synsforstyrrelser

kulderystelser, unormal følelse

følelse af forvirring eller desorientering, humørændring, rastløshed

besvimelse, epileptiske anfald, ændring i eller tab af smagsoplevelse

mundsår, opkastning af blod, betændelse i læberne, tørre læber, belagt tunge

snue

beskadigelse af huden, tør hud

stive muskler eller led, ledsmerter med eller uden betændelse

ændringer i visse blodlegemer eller i blodets kemiske sammensætning. De fremgår af blod- eller

urinprøver. Lægen vil forklare dette for dig. Eksempel: stigning i antallet af visse hvide

blodlegemer.

Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som PREZISTA. Disse omfatter:

muskelsmerter, -ømhed eller svaghed. Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været

alvorlige.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

PREZISTA kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PREZISTA indeholder

Aktivt stof: darunavir. Hver tablet indeholder 400 mg darunavir som ethanolat.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon,

magnesiumstearat. Filmovertrækket indeholder polyvinylalkohol – delvist hydrolyseret,

macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum, Sunset yellow FCF (E110).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukket, lys orange, oval tablet med TMC trykt på den ene side og 400MG på den anden side.

60 tabletter i en plastbeholder.

PREZISTA fås også som 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter og som

100 mg pr. ml oral suspension.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Fremstiller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

PREZISTA 600 mg filmovertrukne tabletter

darunavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA

Sådan skal du tage PREZISTA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er PREZISTA?

PREZISTA indeholder det aktive stof darunavir. PREZISTA er et lægemiddel, som forhindrer virus af

typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel). PREZISTA, anvendes til behandling af

hiv-infektion (hiv: humant immundefektvirus). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes

proteasehæmmere. PREZISTA virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer

immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

Hvad anvendes det til?

PREZISTA anvendes til at behandle voksne og børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst

15 kg, der er inficeret med hiv, og som allerede har været behandlet med anden medicin til behandling

af hiv.

PREZISTA skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir og anden hiv-medicin. Din læge vil

fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA

Tag ikke PREZISTA

hvis du er allergisk over for darunavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6) eller over for ritonavir.

hvis du har alvorlige leverproblemer. Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor

alvorlig din leversygdom er. Det kan være nødvendigt at foretage yderligere test.

Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin

Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin.

Medicin

Formålet med medicinen

Avanafil

til behandling af impotens

Astemizol eller terfenadin

til behandling af symptomer på allergi

Triazolam eller midazolam (indtaget gennem

munden)

som sovemiddel og/eller til at afhjælpe angst

Cisaprid

til behandling af visse mavelidelser

Colchicin (hvis du har problemer med nyrerne

og/eller leveren)

til behandling af urinsur gigt eller familiær

middelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol

til behandling af psykiske lidelser

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin og

methylergometrin)

til behandling af migræne og hovedpine

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin og systemisk lidocain

til behandling af visse hjertelidelser som f.eks.

unormal hjerterytme

Lovastatin og simvastatin

til nedsættelse af kolesterol i blodet

Rifampicin

til behandling af visse infektioner såsom

tuberkulose

Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir

denne medicin mod hiv tilhører samme gruppe

som PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

til behandling af hepatitis C-infektion

Alfuzosin

til behandling af forstørret blærehalskirtel

(prostata)

Sildenafil

til behandling af for højt blodtryk i

lungekredsløbet

Ticagrelor

som hjælp til at hindre sammenklumpning af

blodplader hos patienter, der tidligere har haft et

hjerteanfald

PREZISTA må ikke kombineres med naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum

perforatum).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager PREZISTA.

PREZISTA kan ikke helbrede hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager

dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Personer, der tager PREZISTA, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med

hiv-infektion. Du skal være i løbende kontakt med din læge.

Personer, der tager PREZISTA, kan udvikle hududslæt. I sjældne tilfælde kan hududslættet blive

alvorligt eller måske livstruende. Kontakt din læge, hvis du får hududslæt.

Patienter, der får PREZISTA sammen med raltegravir (mod hiv-infektion), kan hyppigere få udslæt

end patienter, der kun får det ene af disse lægemidler. Udslættet vil generelt være mildt eller moderat.

PREZISTA har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år. Hvis du tilhører denne

aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende PREZISTA.

Fortæl din læge om dit helbred FØR og UNDER din behandling

Sørg for at tjekke følgende punkter og fortæl din læge, hvis nogen af dem gælder for dig.

Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B- eller

C-infektion. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun

beslutter, om du kan tage PREZISTA.

Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes). PREZISTA kan forhøje

blodsukkerniveauet.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede

lymfeknuder og feber). Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion som tidligere har

haft infektioner på grund af svækket immunforsvar (opportunistisk infektion) kan der

forekomme tegn og symptomer på betændelsestilstand fra tidligere infektion kort tid efter

påbegyndelse af hiv-behandling. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af

kroppens immunforsvar, der gør det muligt for kroppen at bekæmpe infektioner, der kan have

været til stede uden nogen tydelige symptomer.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet

angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din

hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt

behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du

bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed

begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten

eller hyperaktivitet.

Fortæl din læge, hvis du har en blødersygdom (hæmofili). PREZISTA kan øge risikoen for

blødning.

Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for sulfonamider (anvendes f.eks. til behandling af

visse infektioner).

Fortæl din læge, hvis du har problemer med muskler eller knogler. Nogle patienter, der tager

antiretroviral kombinationsmedicin, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på

grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose). Varigheden af antiretroviral

kombinationsbehandling, brug af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, alvorlig svækkelse af

immunforsvaret og højt Body Mass Index (BMI) kan være nogle af de mange risikofaktorer for

udvikling af denne sygdom. Tegnene på osteonekrose omfatter: Stivhed, ømhed og smerter i led

(især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig. Hvis du bemærker nogen af

disse symptomer, bedes du kontakte din læge.

Børn

PREZISTA er ikke beregnet til brug til børn under 3 år eller med en legemsvægt under 15 kg.

Brug af anden medicin sammen med PREZISTA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle typer medicin må du ikke tage sammen med PREZISTA. Disse er nævnt ovenfor under

overskriften "Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin:"

I de fleste tilfælde kan PREZISTA tages sammen med hiv-medicin, der tilhører en anden gruppe f.eks.

NRTI (nukleosid revers-transkriptase-hæmmere), NNRTI (non-nukleosid revers-transkriptase-

hæmmere), CCR5-antagonister og FI (fusionshæmmere). PREZISTA med ritonavir er ikke blevet

testet med alle proteasehæmmere og må ikke bruges med andre hiv-proteasehæmmere. I nogle tilfælde

kan der være behov for at ændre doseringen af andre lægemidler. Du skal derfor altid fortælle din

læge, hvis du tager anden hiv-medicin og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til hvilken

medicin, der kan tages sammen.

Virkningen af PREZISTA kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende produkter. Du skal

fortælle din læge, hvis du tager:

phenobarbital, phenytoin (til forebyggelse af krampeanfald)

dexamethason (kortikosteroid)

efavirenz (til hiv-infektion)

telaprevir, boceprevir (til hepatitis C-infektion)

rifapentin, rifabutin (medicin til behandling af visse infektioner som f.eks. tuberkolose)

saquinavir (til hiv-infektion).

Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager PREZISTA. Du skal fortælle din læge,

hvis du tager:

amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, metoprolol, mexiletin,

nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket

apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til at hindre blodpropper), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive ændret. Din læge skal

muligvis kontrollere dit blod

østrogenholdig prævention og hormonbehandling. PREZISTA kan nedsætte virkningen af disse.

I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du i stedet anvender prævention,

der ikke indeholder hormoner

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet). Risikoen for en

muskellidelse kan være forhøjet. Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling,

der egner sig bedst til dig

clarithromycin (antibiotikum)

ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til behandling af immunforsvaret), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket. Din læge vil

muligvis foretage yderligere test

kortikosteroider, herunder bethametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison,

triamcinolon. Disse lægemidler bruges til behandling af allergi, astma, betændelseslignende

tilstande (inflammation) i tarm, øjne, led- og muskler samt andre inflammatoriske tilstande.

Hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, bør anvendelse kun ske efter en lægelig vurdering og

kun, hvis lægen nøje overvåger dig for bivirkninger af kortikosteroiderne.

buprenorphin/naloxon (medicin til behandling af afhængighed af morfin og lignende)

salmeterol (medicin til behandling af astma)

artemether/lumefantrin (et kombinationspræparat til behandling af malaria)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til behandling af kræft)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (til behandling af impotens eller til behandling af en

hjerte/lungesygdom kaldet pulmonal arteriel hypertension)

simeprevir (til behandling af hepatitis C-infektion).

Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af

enten denne eller PREZISTA kan blive påvirket, når de kombineres.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager:

alfentanil (stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved

operationer)

digoxin (til behandling af visse hjertesygdomme)

clarithromycin (antibiotikum)

ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (til behandling af svampeinfektioner).

Voriconazol må kun tages efter en medicinsk udredning

rifabutin (mod bakterieinfektioner)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (mod impotens eller for højt blodtryk i lungekredsløbet)

amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (til behandling

af depression og angst)

maraviroc (til hiv-infektion)

methadon (til behandling af opioidafhængighed)

carbamazepin (til forebyggelse af krampeanfald eller til behandling af visse typer nervesmerter)

colchicin (til behandling af urinsur gigt eller familiær middelhavsfeber)

bosentan (til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet)

buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, som ikke tages oralt,

zoldipem (beroligende midler)

risperidon, thioridazin (til behandling af psykiske lidelser).

Dette er ikke en komplet liste over lægemidler. Fortæl din læge om al medicin, du tager.

Brug af PREZISTA sammen med mad og drikke

Se punkt 3 "Sådan skal du tage PREZISTA".

Graviditet og amning

Du skal straks fortælle din læge, hvis du er gravid eller ammer. Gravide kvinder og kvinder, der

ammer, må ikke tage PREZISTA, medmindre lægen specifikt har godkendt dette. Det anbefales, at

hiv-inficerede kvinder ikke ammer, både fordi der er en risiko for, at dit spædbarn kan blive inficeret

med hiv via brystmælken, og fordi medicinens virkning på dit barn ikke kendes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af PREZISTA.

PREZISTA-tabletter indeholder Sunset yellow FCF (E110), som kan medføre allergiske

reaktioner.

3.

Sådan skal du tage PREZISTA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Selvom du får det bedre, må

du ikke stoppe med at tage PREZISTA og ritonavir uden først at tale med din læge.

Efter behandlingen er påbegyndt, må du kun ændre dosis eller lægemiddelform eller afbryde

behandlingen efter aftale med lægen.

Dosis til voksne, som ikke tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

Du har brug for en anden dosis af PREZISTA, som ikke kan sammensættes med 600 mg tabletterne.

PREZISTA findes i andre styrker.

Dosis til voksne, som tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

Dosis er enten:

600 mg PREZISTA (2 tabletter a 300 mg PREZISTA eller 1 tablet a 600 mg PREZISTA)

sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.

ELLER

800 mg PREZISTA (2 tabletter a 400 mg PREZISTA eller 1 tablet a 800 mg PREZISTA)

sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt. PREZISTA 400 mg og 800 mg tabletter

anvendes kun til at sammensætte en dosis på 800 mg en gang dagligt.

Tal med din læge om, hvilken dosis der er den rette til dig.

Anvisninger for voksne

Tag altid PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke korrekt uden ritonavir.

Om morgenen skal du tage en 600 mg PREZISTA-tablet sammen med 100 mg ritonavir.

Om aftenen skal du tage en 600 mg PREZISTA-tablet sammen med 100 mg ritonavir.

Tag PREZISTA sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden mad. Typen af mad er

ikke vigtig.

Synk tabletterne med væske som f.eks. vand eller mælk.

PREZISTA 75 mg og 150 mg tabletter samt 100 mg/ml oral suspension er udviklet til brug hos

børn, men kan også bruges af voksne i nogle tilfælde.

Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som ikke tidligere har fået

medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

Lægen vil beregne den korrekte daglige dosis på grundlag af barnets vægt (se tabellen nedenfor).

Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, som er 800 mg PREZISTA sammen med

100 mg ritonavir en gang dagligt.

Lægen vil fortælle dig, hvor meget PREZISTA-tabletter og hvor meget ritonavir (kapsler, tabletter

eller opløsning), barnet skal tage.

Legemsvægt

En dosis PREZISTA er

En dosis ritonavir

a

er

mellem 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellem 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mere end 40 kg

800 mg

100 mg

ritonavir oral opløsnig: 80 mg/ml

Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som tidligere har fået

medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

Lægen vil beregne den korrekte dosis til barnet på grundlag af barnets vægt (se tabellen nedenfor).

Lægen vil afgøre, om en dosis en gang dagligt eller to gange dagligt er passende for barnet. Dosis må

ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, som er 600 mg PREZISTA sammen med 100 mg

ritonavir to gang dagligt eller 800 mg PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt.

Lægen vil fortælle dig, hvor mange PREZISTA-tabletter og hvor meget ritonavir (kapsler, tabletter

eller opløsning), barnet skal tage. Der er tabletter med lavere styrker tilgængelige til at kunne

sammensætte den passende dosis til børn. PREZISTA fås også som oral suspension. Din læge vil

vurdere, om det er bedst for dit barn at få PREZISTA som tabletter eller oral suspension.

Dosering to gange dagligt

Legemsvægt

En dosis er

mellem 15 og 30 kg

375 mg PREZISTA + 50 mg ritonavir to gange dagligt

mellem 30 og 40 kg

450 mg PREZISTA + 60 mg ritonavir to gange dagligt

mere end 40 kg*

600 mg PREZISTA + 100 mg ritonavir to gange dagligt

Til børn fra 12 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg vil dit barns læge afgøre, om en dosering af

PREZISTA 800 mg en gang dagligt kan anvendes. Denne dosis kan ikke administreres med disse 600 mg tabletter.

PREZISTA findes i andre styrker.

Dosering en gang dagligt

Legemsvægt

En dosis PREZISTA er

En dosis ritonavir

a

er

mellem 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellem 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mere end 40 kg

800 mg

100 mg

ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml

Anvisninger for børn

Barnet skal altid tage PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke korrekt uden

ritonavir.

Barnet skal tage den beregnede dosis af PREZISTA og ritonavir 2 gange dagligt eller en gang

dagligt. Hvis PREZISTA er ordineret to gange dagligt, skal barnet tage en dosis om morgenen

og en dosis om aftenen. Barnets læge fastlægger den korrekte dosis til dit barn.

Barnet skal tage PREZISTA sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden mad.

Typen af mad er ikke vigtig.

Barnet skal synke tabletterne med noget væske som f.eks. vand eller mælk.

PREZISTA 75 mg og 150 mg tabletter samt 100 mg/ml oral suspension er udviklet til brug hos

børn med en legemsvægt på mindre end 40 kg men kan også blive brugt i nogle tilfælde.

Fjernelse af det børnesikrede låg

Plastbeholderen er forsynet med et børnesikret låg og skal åbnes således:

Tryk plastskruelåget nedad samtidig med at det drejes mod uret.

Fjern det løse låg.

Hvis du har taget for mange PREZISTA-tabletter

Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvis du har glemt at tage PREZISTA

Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 6 timer, skal du straks tage en dosis. Du skal

altid tage PREZISTA med ritonavir og mad. Hvis du kommer i tanke om det efter mere end 6 timer,

skal du springe den pågældende dosis over og tage de næste doser som sædvanligt. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Du må ikke stoppe med at tage PREZISTA uden først at tale med din læge

Hiv-behandling kan øge din følelse af velvære. Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at

tage PREZISTA. Tal med din læge først.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger.

Der er rapporteret om leverproblemer, der somme tider kan være alvorlige. Din læge bør udføre nogle

blodprøver før indledning af behandling med PREZISTA. Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal

du oftere til blodprøvekontrol hos lægen, fordi du så har en øget risiko for at få leverproblemer. Tal

med din læge om symptomerne på leverproblemer. De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i

øjene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetittab eller smerter, jag eller

følsomhed i højre side under ribbenene.

Hududslæt (ses oftere ved kombination af PREZISTA med raltegravir), kløe. Udslættet er

sændvanligvis mildt til moderat. Et hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig

situation. Derfor er det vigtigt at kontakte lægen, hvis du får udslæt. Din læge vil rådgive dig om, hvad

du skal gøre ved symptomerne, eller om du skal holde op med at tage PREZISTA.

Andre klinisk relevante alvorlige bivirkninger var diabetes (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen

(ikke almindelig).

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

diarré

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

opkastning, kvalme, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene

hovedpine, træthed, svimmelhed, døsighed, følelsesløshed, prikken eller smerter i hænder eller

fødder, svækkelse af styrke, besvær med at falde i søvn

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

brystsmerter, ændringer i elektrokardiogram, hurtig puls

nedsat eller unormal hudfølsomhed, prikkende fornemmelse, opmærksomhedsforstyrrelser,

hukommelsestab, balanceproblemer

åndedrætsbesvær, hoste, næseblod, halsirritation

betændelse i mave eller mund, halsbrand, opkastningsfornemmelser, tør mund, ubehag i maven,

forstoppelse, ræben

nyresvigt, nyresten, besvær med vandladning, hyppig eller overdreven vandladning til tider om

natten

nældefeber, alvorlige hævelser i huden eller andre væv (hyppigst læber eller øjne), eksem,

meget kraftig svedafsondring, nattesved, hårtab, akne, skællet hud, misfarvning af negle

muskelsmerter, muskelkramper eller –svaghed, smerter i lemmerne, knogleskørhed

nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion. Dette kan ses ved en blodprøve.

forhøjet blodtryk, rødme

røde eller tørre øjne

feber, hævede ben på grund af væske, utilpashed, irritabilitet, smerte

symptomer på infektion, herpes simplex

impotens, større bryster

søvnproblemer, søvnighed, depression, angst, unormale drømme, nedgang i seksuallyst.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser

i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer),

påvirkning af lever, nyrer eller lunger]

hjerteanfald, langsom puls, hjertebanken

synsforstyrrelser

kulderystelser, unormal følelse

følelse af forvirring eller desorientering, humørændring, rastløshed

besvimelse, epileptiske anfald, ændring i eller tab af smagsoplevelse

mundsår, opkastning af blod, betændelse i læberne, tørre læber, belagt tunge

snue

beskadigelse af huden, tør hud

stive muskler eller led, ledsmerter med eller uden betændelse

ændringer i visse blodlegemer eller i blodets kemiske sammensætning. De fremgår af blod- eller

urinprøver. Lægen vil forklare dette for dig. Eksempel: stigning i antallet af visse hvide

blodlegemer.

Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som PREZISTA. Disse omfatter:

muskelsmerter, -ømhed eller svaghed. Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været

alvorlige.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

PREZISTA kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PREZISTA indeholder

Aktivt stof: darunavir. Hver tablet indeholder 600 mg darunavir som ethanolat.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon,

magnesiumstearat. Filmovertrækket indeholder polyvinylalkohol – delvist hydrolyseret,

macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum, Sunset yellow FCF (E110).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukket, orange, oval tablet med TMC trykt på den ene side og 600MG på den anden side.

60 tabletter i en plasttabletbeholder.

PREZISTA fås også som 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter og som

100 mg/ml oral suspension.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Fremstiller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

PREZISTA 800 mg filmovertrukne tabletter

darunavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA

Sådan skal du tage PREZISTA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er PREZISTA?

PREZISTA indeholder det aktive stof darunavir. PREZISTA er et lægemiddel, som forhindrer virus af

typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel). PREZISTA, anvendes til behandling af

hiv-infektion (hiv: humant immundefektvirus). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes

proteasehæmmere. PREZISTA virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer

immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

Hvad anvendes det til?

PREZISTA 800 mg tabletten anvendes til at behandle voksne og børn (fra 3 år og opefter med en

legemsvægt på mindst 40 kg), som er smittet med hiv, og

som ikke før har fået medicin til behandling af hiv

hos nogle patienter, som før har fået medicin til behandling af hiv (din læge vil afgøre dette).

PREZISTA skal tages i kombination med en lav dosis cobicistat eller ritonavir og anden hiv-medicin.

Din læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA

Tag ikke PREZISTA

hvis du er allergisk over for darunavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6) eller over for cobicistat eller ritonavir.

hvis du har alvorlige leverproblemer. Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor

alvorlig din leversygdom er. Det kan være nødvendigt at foretage yderligere test.

Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin

Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin.

Medicin

Formålet med medicinen

Avanafil

til behandling af impotens

Astemizol eller terfenadin

til behandling af symptomer på allergi

Triazolam eller midazolam (indtaget gennem

munden)

som sovemiddel og/eller til at afhjælpe angst

Cisaprid

til behandling af visse mavelidelser

Colchicin (hvis du har problemer med nyrerne

og/eller leveren)

til behandling af urinsur gigt eller familiær

middelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol

til behandling af psykiske lidelser

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin og

methylergometrin)

til behandling af migræne og hovedpine

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin og systemisk lidocain

til behandling af visse hjertelidelser som f.eks.

unormal hjerterytme

Lovastatin og simvastatin

til nedsættelse af kolesterol i blodet

Rifampicin

til behandling af visse infektioner såsom

tuberkulose

Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir

denne medicin mod hiv tilhører samme gruppe

som PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

til behandling af hepatitis C-infektion

Alfuzosin

til behandling af forstørret blærehalskirtel

(prostata)

Sildenafil

til behandling af for højt blodtryk i

lungekredsløbet

Ticagrelor

som hjælp til at hindre sammenklumpning af

blodplader hos patienter, der tidligere har haft et

hjerteanfald

PREZISTA må ikke kombineres med naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum

perforatum).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager PREZISTA.

PREZISTA kan ikke helbrede hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager

dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Personer, der tager PREZISTA, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med

hiv-infektion. Du skal være i løbende kontakt med din læge.

Personer, der tager PREZISTA, kan udvikle hududslæt. I sjældne tilfælde kan hududslættet blive

alvorligt eller måske livstruende. Kontakt din læge, hvis du får hududslæt.

Patienter, der får PREZISTA sammen med raltegravir (mod hiv-infektion), kan hyppigere få udslæt

end patienter, der kun får det ene af disse lægemidler. Udslættet vil generelt være mildt eller moderat.

PREZISTA har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år. Hvis du tilhører denne

aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende PREZISTA.

Fortæl din læge om dit helbred FØR og UNDER din behandling

Sørg for at tjekke følgende punkter og fortæl din læge, hvis nogen af dem gælder for dig.

Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B- eller

C-infektion. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun

beslutter, om du kan tage PREZISTA.

Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes). PREZISTA kan forhøje

blodsukkerniveauet.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede

lymfeknuder og feber). Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion som tidligere har

haft infektioner på grund af svækket immunforsvar (opportunistisk infektion) kan der

forekomme tegn og symptomer på betændelsestilstand fra tidligere infektion kort tid efter

påbegyndelse af hiv-behandling. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af

kroppens immunforsvar, der gør det muligt for kroppen at bekæmpe infektioner, der kan have

været til stede uden nogen tydelige symptomer.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet

angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din

hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt

behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du

bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed

begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten

eller hyperaktivitet.

Fortæl din læge, hvis du har en blødersygdom (hæmofili). PREZISTA kan øge risikoen for

blødning.

Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for sulfonamider (anvendes f.eks. til behandling af

visse infektioner).

Fortæl din læge, hvis du har problemer med muskler eller knogler. Nogle patienter, der tager

antiretroviral kombinationsmedicin, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på

grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose). Varigheden af antiretroviral

kombinationsbehandling, brug af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, alvorlig svækkelse af

immunforsvaret og højt Body Mass Index (BMI) kan være nogle af de mange risikofaktorer for

udvikling af denne sygdom. Tegnene på osteonekrose omfatter: Stivhed, ømhed og smerter i led

(især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig. Hvis du bemærker nogen af

disse symptomer, bedes du kontakte din læge.

Børn og unge

PREZISTA 800 mg tabletten må ikke anvendes til børn under 3 år, eller som vejer mindre end 40 kg.

Brug af anden medicin sammen med PREZISTA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle typer medicin må du ikke tage sammen med PREZISTA. Disse er nævnt ovenfor under

overskriften "Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin:"

I de fleste tilfælde kan PREZISTA tages sammen med hiv-medicin, der tilhører en anden gruppe

(f.eks. NRTI (nukleosid revers-transkriptase-hæmmere), NNRTI (non-nukleosid revers-transkriptase-

hæmmere), CCR5-antagonister og FI (fusionshæmmere)). PREZISTA med cobicistat eller ritonavir er

ikke blevet testet med alle proteasehæmmere og må ikke bruges med andre hiv-proteasehæmmere. I

nogle tilfælde kan der være behov for at ændre doseringen af andre lægemidler. Du skal derfor altid

fortælle din læge, hvis du tager anden hiv-medicin og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til

hvilken medicin, der kan tages sammen.

Virkningen af PREZISTA kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende produkter. Du skal

fortælle din læge, hvis du tager:

phenobarbital, phenytoin (til forebyggelse af krampeanfald)

dexamethason (kortikosteroid)

efavirenz (til hiv-infektion)

telaprevir, boceprevir (til hepatitis C-infektion)

rifapentin, rifabutin (medicin til behandling af visse infektioner som f.eks. tuberkolose)

saquinavir (til hiv-infektion).

Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager PREZISTA. Du skal fortælle din læge,

hvis du tager:

amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, metoprolol, mexiletin,

nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket

apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til at hindre blodpropper), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive ændret. Din læge skal

muligvis kontrollere dit blod

østrogenholdig prævention og hormonbehandling. PREZISTA kan nedsætte virkningen af disse.

I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du i stedet anvender prævention,

der ikke indeholder hormoner

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet). Risikoen for en

muskellidelse kan være forhøjet. Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling,

der egner sig bedst til dig

clarithromycin (antibiotikum)

ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til behandling af immunforsvaret), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket. Din læge vil

muligvis foretage yderligere test

kortikosteroider, herunder bethametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison,

triamcinolon. Disse lægemidler bruges til behandling af allergi, astma, betændelseslignende

tilstande (inflammation) i tarm, øjne, led- og muskler samt andre inflammatoriske tilstande.

Hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, bør anvendelse kun ske efter en lægelig vurdering og

kun, hvis lægen nøje overvåger dig for bivirkninger af kortikosteroiderne

buprenorphin/naloxon (medicin til behandling af afhængighed af morfin og lignende)

salmeterol (medicin til behandling af astma)

artemether/lumefantrin (et kombinationspræparat til behandling af malaria)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til behandling af kræft)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (til behandling af impotens eller til behandling af en

hjerte/lungesygdom kaldet pulmonal arteriel hypertension)

simeprevir (til behandling af hepatitis C-infektion).

Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af

enten denne eller PREZISTA kan blive påvirket, når de kombineres.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager:

alfentanil (stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved

operationer)

digoxin (til behandling af visse hjertesygdomme)

clarithromycin (antibiotikum)

ketoconazol, itraconazol, flucinazol, posaconazol, clotrimazol (til behandling af

svampeinfektioner). Voriconazol må kun tages efter en medicinsk udredning

rifabutin (mod bakterieinfektioner)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (mod impotens eller for højt blodtryk i lungekredsløbet)

amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (til behandling

af depression og angst)

maraviroc (til hiv-infektion)

metadon (til behandling af opioidafhængighed)

carbamazepin (til forebyggelse af krampeanfald eller til behandling af visse typer nervesmerter)

colchicin (til behandling af urinsur gigt eller familiær middelhavsfeber)

bosentan (til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet)

buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, som ikke tages oralt,

zoldipem (beroligende midler)

perphenazin, risperidon, thioridazin (til behandling af psykiske lidelser)

metformin (til behandling af type 2-diabetes).

Dette er ikke en komplet liste over lægemidler. Fortæl din læge om al medicin, du tager.

Brug af PREZISTA sammen med mad og drikke

Se punkt 3 "Sådan skal du tage PREZISTA".

Graviditet og amning

Du skal straks fortælle din læge, hvis du er gravid eller ammer. Gravide kvinder og kvinder, der

ammer, må ikke tage PREZISTA, medmindre lægen specifikt har godkendt dette. Hiv-inficerede

kvinder må ikke amme, både fordi der er en risiko for, at dit spædbarn kan blive inficeret med hiv via

brystmælken, og fordi medicinens virkning på dit barn ikke kendes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du bør ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af PREZISTA.

3.

Sådan skal du tage PREZISTA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Selvom du får det bedre, må

du ikke stoppe med at tage PREZISTA og cobicistat eller ritonavir uden først at tale med din læge.

Efter behandlingen er påbegyndt, må du ikke ændre dosis eller lægemiddelform eller afbryde

behandlingen uden først at tale med lægen.

PREZISTA 800 mg tabletter er kun beregnet til brug en gang dagligt.

Dosis til voksne, som ikke tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

Den sædvanlige dosis af PREZISTA er 800 mg (2 tabletter a 400 mg PREZISTA eller 1 tablet a

800 mg PREZISTA) en gang dagligt.

Du skal tage PREZISTA hver dag og altid i kombination med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir

samt mad. PREZISTA kan ikke virke korrekt uden cobicistat eller ritonavir og mad. Du skal spise et

måltid eller mellemmåltid inden for 30 minutter før indtagelse af PREZISTA og cobicistat eller

ritonavir. Typen af mad er ikke vigtig. Du må ikke stoppe med at tage PREZISTA og cobicistat eller

ritonavir uden at konsultere din læge, selvom du føler dig bedre.

Anvisninger for voksne

Tag hver dag 1 tablet a 800 mg én gang om dagen og på samme tidspunkt.

Tag altid PREZISTA sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir.

Tag PREZISTA sammen med mad.

Synk tabletten med væske som f.eks. vand eller mælk.

Tag din anden hiv-medicin, der skal bruges sammen med PREZISTA og cobicistat eller

ritonavir, som din læge anbefaler det.

PREZISTA 100 mg/ml oral suspension er udviklet til brug hos børn, men kan også bruges af

voksne i visse tilfælde.

Dosis til voksne, som tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

Dosis er enten:

800 mg PREZISTA (2 tabletter a 400 mg PREZISTA eller 1 tablet a 800 mg PREZISTA)

sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir en gang dagligt.

ELLER

600 mg PREZISTA (2 tabletter a 300 mg PREZISTA eller 1 tablet a 600 mg PREZISTA)

sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.

Tal med din læge om, hvilken dosis der er den rette til dig.

Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg, som ikke tidligere har fået

medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

Den sædvanlige dosis PREZISTA er 800 mg en gang dagligt (2 tabletter a 400 mg PREZISTA

eller 1 tablet a 800 mg PREZISTA) sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt.

Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg, som tidligere har fået

medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

Dosis er enten:

800 mg PREZISTA (2 tabletter a 400 mg PREZISTA eller 1 tablet a 800 mg PREZISTA)

sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt

ELLER

600 mg PREZISTA (2 tabletter a 300 mg PREZISTA eller 1 tablet a 600 mg PREZISTA)

sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.

Tal med din læge om, hvilken dosis der er den rette til dig.

Anvisninger for børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg

Tag hver dag 800 mg PREZISTA (to tabletter á 400 mg PREZISTA eller 1 tablet á 800 mg

PREZISTA) om dagen på samme tidspunkt.

Tag altid PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir.

Tag PREZISTA sammen med mad.

Synk tabletterne med væske som f.eks. vand eller mælk.

Tag din anden hiv-medicin, der skal bruges sammen med PREZISTA og ritonavir, som din læge

anbefaler det.

Fjernelse af det børnesikrede låg

Plastbeholderen er forsynet med et børnesikret låg og skal åbnes således:

Tryk plastskruelåget nedad samtidig med at det drejes mod uret.

Fjern det løse låg.

Hvis du har taget for mange PREZISTA-tabletter

Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvis du har glemt at tage PREZISTA

Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 12 timer, skal du straks tage en dosis. Du skal

altid tage PREZISTA med cobicistat eller ritonavir og mad. Hvis du kommer i tanke om det efter

mere end 12 timer, skal du springe den pågældende dosis over og tage de næste doser som

sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Du må ikke stoppe med at tage PREZISTA uden først at tale med din læge

Hiv-behandling kan øge din følelse af velvære. Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at

tage PREZISTA. Tal med din læge først.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger.

Der er rapporteret om leverproblemer, der somme tider kan være alvorlige. Din læge bør udføre nogle

blodprøver før indledning af behandling med PREZISTA. Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal

du oftere til blodprøvekontrol hos lægen, fordi du så har en øget risiko for at få leverproblemer. Tal

med din læge om symptomerne på leverproblemer. De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i

øjene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetittab eller smerter, jag eller

følsomhed i højre side under ribbenene.

Hududslæt (ses oftere ved kombination af PREZISTA med raltegravir), kløe. Udslættet er

sændvanligvis mildt til moderat. Et hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig

situation. Derfor er det vigtigt at kontakte lægen, hvis du får udslæt. Din læge vil rådgive dig om, hvad

du skal gøre ved symptomerne, eller om du skal holde op med at tage PREZISTA.

Andre klinisk relevante alvorlige bivirkninger var diabetes (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen

(ikke almindelig).

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

diarré

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

opkastning, kvalme, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene

hovedpine, træthed, svimmelhed, døsighed, følelsesløshed, prikken eller smerter i hænder eller

fødder, svækkelse af styrke, besvær med at falde i søvn

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

brystsmerter, ændringer i elektrokardiogram, hurtig puls

nedsat eller unormal hudfølsomhed, prikkende fornemmelse, opmærksomhedsforstyrrelser,

hukommelsestab, balanceproblemer

åndedrætsbesvær, hoste, næseblod, halsirritation

betændelse i mave eller mund, halsbrand, opkastningsfornemmelser, tør mund, ubehag i maven,

forstoppelse, ræben

nyresvigt, nyresten, besvær med vandladning, hyppig eller overdreven vandladning til tider om

natten

nældefeber, alvorlige hævelser i huden eller andre væv (hyppigst læber eller øjne), eksem,

meget kraftig svedafsondring, nattesved, hårtab, akne, skællet hud, misfarvning af negle

muskelsmerter, muskelkramper eller –svaghed, smerter i lemmerne, knogleskørhed

nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion. Dette kan ses ved en blodprøve.

forhøjet blodtryk, rødme

røde eller tørre øjne

feber, hævede ben på grund af væske, utilpashed, irritabilitet, smerte

symptomer på infektion, herpes simplex

impotens, større bryster

søvnproblemer, søvnighed, depression, angst, unormale drømme, nedgang i seksuallyst.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser

i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer),

påvirkning af lever, nyrer eller lunger]

hjerteanfald, langsom puls, hjertebanken

synsforstyrrelser

kulderystelser, unormal følelse

følelse af forvirring eller desorientering, humørændring, rastløshed

besvimelse, epileptiske anfald, ændring i eller tab af smagsoplevelse

mundsår, opkastning af blod, betændelse i læberne, tørre læber, belagt tunge

snue

beskadigelse af huden, tør hud

stive muskler eller led, ledsmerter med eller uden betændelse

ændringer i visse blodlegemer eller i blodets kemiske sammensætning. De fremgår af blod- eller

urinprøver. Lægen vil forklare dette for dig. Eksempel: stigning i antallet af visse hvide

blodlegemer.

Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som PREZISTA. Disse omfatter:

muskelsmerter, -ømhed eller svaghed. Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været

alvorlige.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

PREZISTA kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PREZISTA indeholder

Aktivt stof: darunavir. Hver tablet indeholder 800 mg darunavir som ethanolat.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon,

magnesiumstearat, hypromellose. Filmovertrækket indeholder polyvinylalkohol – delvist

hydrolyseret, macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum, rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukket, mørkerød, oval tablet med T trykt på den ene side og 800 på den anden side.

30 tabletter i en plastbeholder. Prezista 800 mg tabletter fås i pakninger med 1 beholder eller 3

beholdere pr. æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

PREZISTA fås også som 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg og 600 mg filmovertrukne tabletter og som

100 mg/ml oral suspension.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Fremstiller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

10-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-2-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)903 of Mon, 12 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)736 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2018

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)583 of Tue, 30 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4273

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)416 of Mon, 22 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891

Europe -DG Health and Food Safety

6-12-2017

PREZISTA (Darunavir) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

PREZISTA (Darunavir) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

25-9-2017

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6516 of Mon, 25 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/00

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2017

PREZISTA (Darunavir) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

PREZISTA (Darunavir) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed