Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Vacciner
  • Terapeutisk område:
  • Influenza, Human
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering mod H5N1-subtype af influenza A-virus.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001015
  • Autorisation dato:
  • 26-09-2008
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001015
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

Dok. ref.: EMEA/350155/2009

EMEA/H/C/1015

Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals

præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

(A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals?

Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals er en vaccine, som gives ved injektion. Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet

inaktiveret (dræbt). Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet ”A/VietNam/1194/2004

NIBRG-14” (H5N1).

Hvad anvendes vaccinen til?

Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals er en vaccine til voksne til beskyttelse mod influenza forårsaget af H5N1-stammen af

influenzavirus A. Vaccinen gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes vaccinen?

Vaccinen gives ved injektion i skuldermusklen i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum. Det

kan være nødvendigt at give personer over 80 år en dobbeltdosis af vaccinen (en injektion i hver

skulder), hvilket gentages tre uger senere.

Hvordan virker vaccinen?

Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals er en ‘præpandemisk’ vaccine. Det er en særlig form for vaccine, som skal beskytte mod

en influenzavirusstamme, der kan forårsage en fremtidig pandemi. En influenzapandemi forekommer,

når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi

mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste

lande og regioner i verden. Sundhedseksperterne er bekymrede for, at der i fremtiden kan opstå en

influenzapandemi forårsaget af H5N1-stammen af virussen. Vaccinen er blevet udviklet for at yde

beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en influenzapandemi.

Vacciner virker ved at ‘lære’ immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare

kroppen mod en sygdom. Denne vaccine indeholder små mængder hæmagglutinin (overfladeproteiner)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

fra H5N1-virussen. Virussen er først blevet inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende. Når en

person vaccineres, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den.

Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.

Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, virussen forårsager.

Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med

en emulsion. Denne blandede “emulsion” kan derefter injiceres. Emulsionen indeholder et "adjuvans"

(en olieholdig forbindelse), som giver en bedre respons.

Hvordan blev vaccinen undersøgt?

Hovedundersøgelsen af vaccinen omfattede 400 raske voksne mellem 18 og 60 år. Den

sammenlignede vaccinens evne til i forskellige doser med eller uden adjuvans at fremme dannelsen af

antistoffer (”immunogeniciteten”). Deltagerne fik to injektioner af vaccinen, som indeholdt en af fire

forskellige doser af hæmagglutinin. Injektionerne blev givet med 21 dages mellemrum. Behandlingens

virkning blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirussen i blodet på tre

forskellige tidspunkter: inden vaccinationen, den dag, den anden vaccination blev givet (dag 21), og

21 dage senere (dag 42).

En anden undersøgelse hos 437 personer over 60 år så på immunogeniciteten ved enkelt- og

dobbeltdoser af vaccinen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved vaccinen?

Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en

præpandemisk vaccine kunne frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de

vaccinerede, for at den anses for egnet.

Hovedundersøgelsen viste, at vaccinen indeholdt 3,75 mikrogram hæmagglutinin, og at adjuvanset

udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier. 21 dage efter den anden injektion havde 84 %

af de vaccinerede opnået et antistofniveau, som kunne beskytte dem mod H5N1.

Hos de ældre personer opfyldte vaccinen givet i enkeltdoser også disse kriterier, undtagen hos et fåtal

af patienterne, som var over 80 år og ikke var beskyttet mod virussen ved undersøgelsens start. Det var

nødvendigt at give disse patienter dobbeltdoser af vaccinen for at opnå beskyttelse.

Hvilken risiko er der forbundet med vaccinen?

De mest almindelige bivirkninger ved Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion,

Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser af

vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse,

smerte og rødme), feber og træthed. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved

vaccinen fremgår af indlægssedlen.

Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær

overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller andre af de stoffer, vaccinen

indeholder meget små mængder af, f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide),

formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat. Vaccination bør udskydes

hos personer, der pludselig har fået feber.

Hvorfor blev vaccinen godkendt?

CHMP fandt, at fordelene ved Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret,

Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er større end risiciene til aktiv immunisering mod H5N1-

undertypen af influenza A-virus. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

vaccinen.

Andre oplysninger om vaccinen:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals til GlaxoSmithKline Biologicals S.A. den 26. september 2008. Denne

tilladelse var baseret på tilladelsen for Prepandrix i 2008 (”informeret samtykke”).

Den fuldstændige EPAR for vaccinen findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2009.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram

suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage denne vaccine.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret,

adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram til dig personligt. Lad derfor være med

at give det til andre.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram

Sådan bliver du behandlet med Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret,

adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18. Den skal bruges

før og under næste influenzapandemi, til beskyttelse af influenza forårsaget af virustypen H5N1.

Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med mellemrum, der kan strække sig fra

10 år og til mange årtier. Den spreder sig hurtigt og rammer de fleste lande og områder i hele verden.

Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er

normalt mere alvorlige.

Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) sin egen

beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage

influenza.

Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod

infektion.

2.

Det skal du vide om Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram

Du må ikke få Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram:

hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende, overfølsomhedsreaktion mod et af

indholdsstofferne i Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram (disse er anført sidst i denne indlægsseddel) eller

over for et af følgende stoffer, som muligvis kan findes i sporstofmængder: æg og

kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulphat (antibiotikum) eller

natriumdeoxycholat. Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed

og opsvulmet ansigt eller tunge.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). Hvis dette gælder for dig, vil

vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion, fx forkølelse, er normalt

ikke noget problem, men lægen afgør, om du kan vaccineres med Prepandemisk

influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

mikrogram.

Du må ikke få Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram hvis noget af ovennævnte passer på dig. Spørg din læge

eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om, før du får denne vaccine.

Vær ekstra forsigtig med at anvende Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram:

hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end den pludselige, livstruende

overfølsomhedsreaktion, over for et af indholdsstofferne i vaccinen, thiomersal, æg og

kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulphat (antibiotikum) eller

natriumdeoxycholat (se afsnit 6, der giver yderligere oplysninger)

hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat

hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en infektion forårsaget af bestemte vira. En

sådan

blodprøve

vise

forkert

resultat

første

uger

efter

vaccination

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram. Fortæl til lægen, som har bedt om at få sådanne blodprøver

foretaget,

nyligt

fået

Prepandemisk

influenzavaccine

(H5N1)

(split

virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram.

Brug af anden medicin eller vacciner

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept.

Der findes ingen oplysninger om samtidig brug af Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split

virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram og andre vacciner.

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram bør derfor ikke gives samtidig med andre vacciner. Hvis samtidig

vaccination med andre vacciner er nødvendigt, gives den anden vaccine i den anden arm. Eventuelle

bivirkninger kan i disse tilfælde blive alvorligere.

Hvis du tager medicin, som nedsætter immunforsvaret, eller får en anden behandling (fx

strålebehandling), som påvirker immunforsvaret, kan Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split

virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram stadig gives, men

virkningen af vaccinen kan være nedsat.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Der findes ingen oplysninger om brugen af Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram til gravide eller ammende

kvinder. Din læge vil vurdere fordele og risiko ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid eller ammer.

Hvis du er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer, fortæl det til lægen,

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i afsnit 4, kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende

maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Prepandemisk influenzavaccine

(H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram

Der findes thiomersal (konserveringsmiddel) i dette produkt, og det er muligt, at du kan få en

overfølsomhedsreaktion.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Dette produkt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg)

pr. dosis, dvs. det er i alt væsentlighed natrium- og kaliumfrit.

3.

Sådan bliver du behandlet med Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram

Du vil få to vaccinationer af Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret,

adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram. Det anbefales at den anden vaccination

bliver givet mindst tre uger efter den første vaccination.

Hvis du er over 80 år, skal du muligvis have to dobbeltindsprøjtninger med Prepandemisk

influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

mikrogram. De to første indsprøjtninger gives på en given dato og de næste to indsprøjtninger bør

gives tre uger efter. Indsprøjtningerne vil blive givet i hver sin arm.

Lægen eller sygeplejersken vil give dig Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram som en indsprøjtning i

overarmsmusklen. Vaccinen må aldrig indsprøjtes i en vene (blodåre) eller lige under huden.

Dobbeltindsprøjtninger vil blive givet i hver sin arm.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller føler dig usikker på.

4.

Bivirkninger

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Nedennævnte bivirkninger er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig årlig

influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza. Disse bivirkninger kan også

opstå efter anvendelse af Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram.

Meget sjældne bivirkninger (det sker efter op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser):

Smerter pga. kortvarig betændelse af hjerne og nerver, mathed og lammelser, som muligvis kan

brede sig til hele kroppen.

Nyreproblemer, som følge af indsnævring eller blokering af blodkar.

Sjældne bivirkninger (det sker efter op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):

Overfølsomhedsreaktioner, der kan føre til alvorligt blodtryksfald, og som, hvis de ikke

behandles, kan føre til kollaps, bevidstløshed og dødsfald.

Krampeanfald.

Stærke, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver.

Blødninger fra hud og slimhinder eller blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Ikke almindelige bivirkninger (det sker efter op til 1 ud af 100 vaccinedoser):

Reaktioner i huden, som nældefeber

Hvis du får nogle af ovennævnte bivirkninger skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket.

Nedennævnte bivirkninger er set i kliniske forsøg med vaccination med Prepandemisk

influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

mikrogram.

Meget almindelige (det sker efter mere end 1 ud af 10 vaccinedoser):

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Træthed

Hovedpine

Smerter, rødmen, hævelse eller en hårdhed, hvor indsprøjtningen blev givet

Feber

Ømme muskler, ledsmerter

Almindelige (det sker efter op til 1 ud af 10 vaccinedoser):

Varme, kløe eller blåt mærke ved det sted hvor indsprøjtningen blev givet

Øget svedtendens, kuldegysninger, influenzalignende symptomer

Hævede kirtler i nakke, armhule eller lyske

Ikke almindelige (det sker efter op til 1 ud af 100 vaccinedoser):

Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder

Svimmelhed

Søvnighed

Søvnløshed

Diaré, opkastning, mavesmerter, utilpashed

Kløen, udslæt

Generel utilpashed

Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Før vaccinen tilberedes:

Brug ikke Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke fryses.

Efter tilberedning af vaccinen:

Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine indspøjtes inden for 24 timer og må ikke

opbevares over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Yderligere oplysninger

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram indeholder

Aktivt stof:

Efter sammenblanding indeholder en vaccinedosis (0,5 ml) 3,75 mikrogram hæmagglutinin fra

følgende influenzavirusstamme:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

A/VietNam/1194/2004 (H5N1)

Adjuvans:

Hætteglasset med emulsion indeholder adjuvans (AS03). Denne består af squalen (10,69 mg),

DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).

Adjuvans bruges for at få kroppen til at danne et bedre immunforsvar (en bedre

forsvarsmekanisme) over for vaccinen.

Øvrige indholdsstoffer:

Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid (NaCl), dinatriumhydrogenphosphat

), kaliumdihydrogenphosphat (KH

), kaliumchlorid (KCl), magnesiumchlorid

(MgCl

), vand til injektionsvæsker

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram - udseende og pakningsstørrelse

En pakke Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram består af:

en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (aktivt stof) til 10 doser

to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans) til 10 doser

Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.

Emulsionen er en hvidlig, homogen væske.

Før injektion skal de to væsker sammenblandes. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram, skal du henvende dig til den

lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

Dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Norge

GlaxoSmithKline AS

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSm

ithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoS

mithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoS

mithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Du kan finde yderligere information om Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram på Det europæiske

Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram består af to hætteglas:

Hætteglas A: multidosishætteglas med antigen (suspension)

Hætteglas B: multidosishætteglas med adjuvans (emulsion).

Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.

Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen

Før emulsionen og suspensionen sammenblandes, bør de to komponenter have stuetemperatur,

omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.

I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold, bør vaccinen kasseres.

Vaccinen blandes ved at trække indholdet af hætteglasset med emulsion (hætteglas B) ud vha.

en injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med suspension (hætteglas A).

Efter tilsætning af emulsionen til suspensionen, bør blandingen omrystes godt. Den

færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion. Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes

ud, bør den kasseres.

Efter rekonstitution svarer indeholdet af Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram (5 ml) til 10 doser.

Hætteglasset bør omrystes før hver administration.

Hver enkel vaccinedosis (0,5 ml) udtrækkes vha. en injektionssprøjte.

Den kanyle, der bruges til udtrækning, skal udskiftes med en kanyle, der er beregnet til

intramuskulær injektion.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety