Pregabalin Zentiva k.s.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pregabalin Zentiva k.s.
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pregabalin Zentiva k.s.
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antiepileptika
  • Terapeutisk område:
  • Epilepsi
  • Terapeutiske indikationer:
  • Neuropatisk smerte; Pregabalin Zentiva k. s. er indiceret til behandling af perifer og central neuropatisk smerte hos voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004277
  • Autorisation dato:
  • 27-02-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004277
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

EMA/4769/2017

EMEA/H/C/004277

EPAR - sammendrag for offentligheden

Pregabalin Zentiva k.s.

pregabalin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Pregabalin Zentiva k.s. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Zentiva k.s. bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Zentiva k.s., kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Pregabalin Zentiva k.s., og hvad anvendes det til?

Pregabalin Zentiva k.s. er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:

smerter, der skyldes beskadigelse af nerver (neuropatiske smerter), herunder perifere

neuropatiske smerter, såsom smerterne i forbindelse med helvedesild (herpes zoster) eller

nerveforstyrrelser som følge af sukkersyge, og smerter fra centralnervesystemet (centrale

neuropatiske smerter), såsom smerter efter rygmarvsskader

som tillægsbehandling ved epilepsi hos patienter med partielle epileptiske anfald (anfald, der

begynder i en bestemt del af hjernen), når anfaldene ikke kan kontrolleres med patientens

nuværende behandling

generaliseret angstsygdom (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender).

Pregabalin Zentiva k.s. indeholder det aktive stof pregabalin. Det er et "generisk lægemiddel". Det

betyder, at Pregabalin Zentiva k.s. indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her

Pregabalin Zentiva k.s.

EMA/4769/2017

Side 2/3

Hvordan anvendes Pregabalin Zentiva k.s.?

Pregabalin Zentiva k.s. fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg), og lægemidlet

udleveres kun efter recept. Den anbefalede startdosis er 150 mg dagligt fordelt på to eller tre doser.

Efter tre til syv dage kan dosis øges til 300 mg dagligt. Dosis kan maksimalt øges endnu to gange,

indtil den mest effektive dosis er nået. Den maksimale dosis er 600 mg dagligt. Læger kan vælge

lavere dosis til patienter med nyreproblemer. Ophør af behandlingen med Pregabalin Zentiva k.s. bør

ligeledes ske gradvist i løbet af mindst en uge.

Hvordan virker Pregabalin Zentiva k.s.?

Det aktive stof i Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, minder i sin struktur om kroppens egen

"neurotransmitter" gamma-aminosmørsyre (GABA), men dets biologiske virkninger er meget

anderledes. Neurotransmittere er stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes

kommunikation. Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan pregabalin virker, men det menes at påvirke

indstrømningen af calcium i nervecellerne. Dette nedsætter aktiviteten i visse nerveceller i hjernen og

rygmarven, der er en medvirkende årsag til smerter, epilepsi og angst.

Hvordan blev Pregabalin Zentiva k.s. undersøgt?

Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte

anvendelser med referencelægemidlet, Lyrica, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med

Pregabalin Zentiva k.s.

Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Pregabalin Zentiva k.s.

Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med

referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det

aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pregabalin Zentiva k.s.?

Da Pregabalin Zentiva k.s. er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Pregabalin Zentiva k.s. godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's

krav er påvist, at Pregabalin Zentiva k.s. er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.

Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lyrica. Udvalget

anbefalede, at Pregabalin Zentiva k.s. godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pregabalin Zentiva k.s.?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Zentiva k.s.

Andre oplysninger om Pregabalin Zentiva k.s.

Den fuldstændige EPAR for Pregabalin Zentiva k.s. findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

Pregabalin Zentiva k.s.

EMA/4769/2017

Side 3/3

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Zentiva k.s., kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg hårde kapsler

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg hårde kapsler

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg hårde kapsler

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg hårde kapsler

Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg hårde kapsler

Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg hårde kapsler

Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg hårde kapsler

Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg hårde kapsler

Pregabalin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Zentiva k.s.

Sådan skal du tage Pregabalin Zentiva k.s.

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pregabalin Zentiva k.s. tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi,

neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.

Perifere og centrale neuropatiske smerter

Pregabalin Zentiva k.s. anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede

nervebaner. Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse perifere neuropatiske smerter, f.eks.

diabetes eller helvedesild. Smertefornemmelsen kan beskrives som varm, brændende, dunkende,

jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende, følelsesløs, prikkende og stikkende.

Perifere og centrale neuropatiske smerter kan også være forbundet med humørsvingninger,

søvnforstyrrelser, træthed (udmattelse) og kan have indflydelse på det fysiske og sociale velvære og

den samlede livskvalitet.

Epilepsi

Pregabalin Zentiva k.s. anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller

uden sekundær generalisering) hos voksne. Din læge vil udskrive Pregabalin Zentiva k.s. til

behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand. Du skal

tage Pregabalin Zentiva k.s. sammen med din nuværende behandling. Pregabalin Zentiva k.s. er ikke

beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod

epilepsi.

Generaliseret angst

Pregabalin Zentiva k.s. anvendes til behandling af generaliseret angst. Symptomer på generaliseret

angst er vedvarende og udtalt angst og bekymring, som er svær at kontrollere. Generaliseret angst kan

også medføre rastløshed, anspændthed, pirrelighed, øget træthed, koncentrationsbesvær, en følelse af

at være ”tom i hovedet”, irritabilitet, muskelspændinger eller søvnforstyrrelser. Symptomerne er værre

end de, der kan opleves i forbindelse med dagligdagens stress og anstrengelser.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Zentiva k.s.

Tag ikke Pregabalin Zentiva k.s.:

hvis du er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Pregabalin Zentiva k.s.

Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der rapporteret om symptomer, der tyder på en

overfølsomhedsreaktion. Disse symptomer omfatter hævelse af ansigt, læber, tunge og hals samt

hududslæt. Kontakt straks lægen (ring 112), hvis du oplever disse reaktioner.

Pregabalin er forbundet med svimmelhed og døsighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos

ældre patienter. Du skal derfor være forsigtig, indtil du ved, hvordan medicinen virker på dig.

Pregabalin kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være

forbigående. Kontakt straks lægen, hvis du får synsforandringer.

Nogle sukkersyge (diabetes)patienter kan få vægtøgning, når de tager pregabalin, og kan derfor

have behov for at ændre deres diabetesmedicin.

Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader

som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til

behandling af smerter eller spasticitet. Sværhedsgraden af en bivirkning kan øges, når flere

lægemidler med samme bivirkning anvendes samtidig.

Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der set kronisk venstresidig hjertesvigt. Dette er

overvejende set hos ældre patienter med hjerte-kar-sygdom.

Fortæl det altid til lægen, før du

starter behandling med pregabalin, hvis du tidligere har haft en hjertelidelse

Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der set nyresvigt. Tal med lægen, hvis du synes, du

danner mindre urin under behandlingen med Pregabalin Zentiva k.s. Det kan være nødvendigt at

stoppe behandlingen.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel

pregabalin, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget

tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.

Når pregabalin tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give forstoppelse (som

f.eks. visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer (f.eks. forstoppelse,

tarmslyng). Fortæl lægen, hvis du får forstoppelse, især hvis du er tilbøjelig til at få

forstoppelse.

Inden du tager denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis du nogensinde har misbrugt eller

været afhængig af alkohol, medicin eller stoffer. Du må ikke tage mere medicin end foreskrevet.

Der er set kramper i forbindelse med behandling med pregabalin og kort tid efter ophør af

behandling med pregabalin. Hvis du får kramper, skal du straks kontakte lægen.

Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i

forbindelse med pregabalin-behandling. Fortæl lægen, hvis du har eller tidligere har haft en

alvorlig sygdom, herunder lever- eller nyresygdom.

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør pregabalin

ikke anvendes til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Zentiva k.s.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Pregabalin Zentiva k.s. og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion). Når det bruges sammen

med visse typer medicin, kan pregabalin forstærke de bivirkninger, der er set med denne type medicin,

herunder åndedrætssvigt og dyb bevidstløshed. Graden af svimmelhed, søvnighed og nedsat

koncentrationsevne kan øges, når pregabalin tages sammen med medicin, der indeholder:

oxycodon (smertestillende middel)

lorazepam (anvendes til behandling af angst)

alkohol

Pregabalin Zentiva k.s. kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.

Brug af Pregabalin Zentiva k.s. sammen med mad, drikke og alkohol

Pregabalin Zentiva k.s. hårde kapsler kan tages både sammen med eller uden mad.

Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når du tager Pregabalin Zentiva k.s.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Pregabalin Zentiva k.s., hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge

har givet dig en anden besked. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pregabalin kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne. Du må ikke køre bil,

betjene indviklede maskiner eller udføre andre aktiviteter, der kan være farlige, før du ved,

om denne medicin påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter.

Pregabalin Zentiva k.s. indeholder lactosemonohydrat

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Pregabalin Zentiva k.s.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.

Pregabalin Zentiva k.s. er kun til oral anvendelse.

Perifere og centrale neuropatiske smerter, epilepsi eller generaliseret angst

Tag det antal hårde kapsler, som lægen har ordineret.

Den dosis, som er blevet tilpasset til dig og din tilstand, vil normalt være 150-600 mg dagligt.

Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Pregabalin Zentiva k.s. 2 gange eller 3 gange dagligt. For 2

gange dagligt skal Pregabalin Zentiva k.s. tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på

omtrent samme tid hver dag. For 3 gange dagligt skal Pregabalin Zentiva k.s. tages én gang om

morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.

Hvis du har indtryk af, at virkningen af Pregabalin Zentiva k.s. er for stærk eller alt for svag, skal du

tale med din læge eller apoteket.

Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Pregabalin Zentiva k.s. som normalt, medmindre du har

nyreproblemer.

Din læge kan have anvist en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis du har nyreproblemer.

Kapslerne skal sluges hele og indtages med vand.

Fortsæt med at tage Pregabalin Zentiva k.s., indtil din læge beder dig om at stoppe.

Hvis du har taget for mange Pregabalin Zentiva k.s. kapsler

Kontakt omgående lægen eller skadestuen. Medbring pakningen med Pregabalin Zentiva k.s. kapsler.

Du kan føle dig søvnig, forvirret, oprevet eller rastløs, hvis du har taget for mange Pregabalin Zentiva

k.s. Der er også rapporteret krampeanfald.

Hvis du har glemt at tage Pregabalin Zentiva k.s.

Det er vigtigt, at du tager dine Pregabalin Zentiva k.s. kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag.

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke herom, medmindre det

er ved at være tid for din næste dosis. I så fald skal du fortsætte med at tage din næste dosis som

normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Pregabalin Zentiva k.s.

Du må ikke stoppe med at tage Pregabalin Zentiva k.s., medmindre din læge har bedt dig herom.

Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.

Når du stopper med at tage pregabalin efter langtidsbehandling eller korttidsbehandling, skal du vide,

at du måske får visse bivirkninger. Disse bivirkninger omfatter søvnforstyrrelser, hovedpine, kvalme,

følelse af angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet, depression, smerter,

svedtendens og svimmelhed. Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere grad, hvis

du har taget pregabalin i længere tid.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige: Sker bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10

behandledepersoner):

Svimmelhed, døsighed, hovedpine.

Almindelige bivirkninger: (Sker kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandledepersoner):

Øget appetit.

Følelse af opstemthed, forvirring, desorientering, nedsat seksuel interesse, irritabilitet.

Opmærksomhedsforstyrrelser, klodsethed, hukommelsesproblemer, hukommelsestab, rysten,

talevanskeligheder, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, sløvhed, søvnlignende

sløvhedstilstand, søvnforstyrrelser, træthed, følelse af at være unormal.

Sløret syn, dobbeltsyn.

Svimmelhed, balanceproblemer, faldtendens.

Mundtørhed, forstoppelse, opkastning, luft i tarmen, diarré, kvalme, oppustethed.

Problemer med at opnå penisrejsning.

Hævelser i kroppen, herunder af arme og ben.

Følelse af at være beruset, unormal gangart.

Vægtøgning.

Muskelkrampe, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben.

Ondt i halsen.

Ikke almindelige bivirkninger: Sker (kan forekomme hos op til 1 ud af 100

behandledepersoner):

Manglende appetit, vægttab, lavt blodsukker, højt blodsukker.

Ændret selvopfattelse, rastløshed, depression, uro, humørsvingninger, taleproblemer,

hallucinationer, drømmeforstyrrelser, panikanfald, sløvhed, aggressivitet, hævet

stemningsleje, mental svækkelse, vanskelighed ved at tænke, øget seksuel interesse, seksuelle

problemer herunder problemer med at få orgasme, forsinket udløsning.

Synsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, ændring i synet herunder tunnelsyn, lysglimt,

urolige bevægelser, nedsatte reflekser, øget aktivitet, svimmelhed i stående stilling, følsom

hud, manglende smagsevne, brændende fornemmelse, rysten ved bevægelse, nedsat

bevidsthed, bevidsthedstab, besvimelse, øget følsomhed over for støj, utilpashed.

Tørre øjne, hævede øjne, øjensmerter, trætte øjne, øjne, der løber i vand, øjenirritation.

Hjerterytmeforstyrrelser, hurtigere hjerterytme (puls), lavt blodtryk, højt blodtryk, ændringer i

hjerteslag, hjertesvigt.

Ansigtsrødme, hedeture.

Vejrtrækningsproblemer, tør næse, tilstoppet næse.

Øget spytproduktion, halsbrand, følelsesløshed omkring munden.

Svedtendens, udslæt, kulderystelser, feber.

Muskeltrækninger, ledhævelser, muskelstivhed, smerter herunder muskelsmerter, smerter i

nakken.

Brystsmerter.

Vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, inkontinens.

Svaghed, tørst, trykken for brystet.

Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alanin-

aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide

blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet.

Overfølsomhed, hævelse af ansigt, kløe, nældefeber, løbende næse, næseblod, hoste, snorken.

Smertefuld menstruation.

Kolde hænder og fødder.

Sjældne bivirkninger: Sker (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandledepersoner):

Unormal lugtesans, synsforstyrrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed,

synstab.

Udvidede pupiller, skelen.

Koldsved, halssammensnøring, opsvulmet tunge.

Betændelse i bugspytkirtlen.

Problemer med at synke.

Langsom eller nedsat kropsbevægelse.

Problemer med at skrive korrekt.

Væskeophobning i maven.

Væske i lungerne.

Kramper.

Forandringer i elektrokardiogrammet (ekg, optagelse af hjertets elektriske aktivitet), der svarer

til hjerterytmeforstyrrelser.

Muskelsvækkelse.

Flåd fra brystvorter, unormal vækst af bryster, vækst af bryster hos mænd.

Menstruationsforstyrrelser.

Nyresvigt, nedsat urinmængde, besvær med at lade vandet.

Nedsat antal hvide blodlegemer.

Upassende opførsel.

Allergiske reaktioner (der kan omfatte åndedrætsbesvær, hornhindebetændelse (keratitis) og

en alvorlig hudreaktion med udslæt, blæredannelse og afskalning af hud samt smerte).

Gulsot (gulfarvning af hud og øjne).

Meget sjældne bivirkninger: Sker hos op til 1 ud af 10.000 behandlede

Leversvigt.

Leverbetændelse (hepatitis).

Hvis dit ansigt eller din tunge hæver, eller hvis huden bliver rød og begynder at danne blærer

eller skalle af, skal du straks kontakte læge eller skadestue.

Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som

følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af

smerter eller spasticitet. Sværhedsgraden af en bivirkning kan øges, når flere lægemidler med samme

bivirkning, anvendes samtidig.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke lægemidlet ved temperaturer over 30ºC.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pregabalin Zentiva k.s. indeholder:

Aktivt stof: pregabalin. 1 hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, prægelatineret majsstivelse, talcum, titandioxid

(E171), gelatine, shellac, sort jernoxid (E172).

50 mg kapslerne indeholder også propylenglycol, koncentreret ammoniakopløsning,

kaliumhydroxid.

25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsler indeholder også

polyethylenglycol.

75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg kapsler indeholder også rød jernoxid (E172), gul

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

25 mg kapsler

Lysegrå overdel og lysegrå underdel; ca. 15,9 mm lang, hård

gelatinekapsel mærket ”25”, som indeholder et næsten hvidt pulver.

50 mg kapsler

Lysegrå overdel og lysegrå underdel; ca. 14,3 mm lang, hård

gelatinekapsel mærket ”50”, som indeholder et næsten hvidt pulver.

75 mg kapsler

Rød overdel og lysegrå underdel; ca. 14,3 mm lang, hård gelatinekapsel

mærket ”75”, som indeholder et næsten hvidt pulver.

100 mg kapsler

Rød overdel og rød underdel; ca. 15,9 mm lang, hård gelatinekapsel

mærket ”100”, som indeholder et næsten hvidt pulver.

150 mg kapsler

Lysegrå overdel og lysegrå underdel; ca. 18,0 mm lang, hård

gelatinekapsel mærket ”150”, som indeholder et næsten hvidt pulver.

200 mg kapsler

Hudfarvet, uigennemsigtig overdel og hudfarvet, uigennemsigtig

underdel; ca. 19,4 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”200”, som

indeholder et næsten hvidt pulver.

225 mg kapsler

Hudfarvet uigennemsigtig overdel og lysegrå underdel; ca. 19,4 mm lang,

hård gelatinekapsel mærket ”225”, som indeholder et næsten hvidt pulver.

300 mg kapsler

Rød overdel og lysegrå underdel; ca. 21,7 mm lang, hård gelatinekapsel

mærket ”300”, som indeholder et næsten hvidt pulver.

Pregabalin Zentiva k.s.

25 mg hårde kapsler er pakket i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blister som indre

emballage.

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, og 300 mg hårde kapsler er

pakket i PVC/alu blister som indre emballage.

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg og 50 mg hårde kapsler fås i pakninger med 14, 21, 56, 84 og 100 hårde

kapsler.

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg fås i pakninger med 14, 56 og 100 hårde

kapsler.

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg og 200 mg fås i pakninger med 21, 84 og 100 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tjekkiet

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety