Pregabalin Zentiva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pregabalin Zentiva
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pregabalin Zentiva
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antiepileptika
  • Terapeutisk område:
  • Epilepsi
  • Terapeutiske indikationer:
  • Epilepsi; Pregabalin Zentiva er indiceret som supplerende terapi hos voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003900
  • Autorisation dato:
  • 17-07-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003900
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/351750/2015

EMEA/H/C/003900

EPAR - sammendrag for offentligheden

Pregabalin Zentiva

pregabalin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Pregabalin Zentiva. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Zentiva bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Zentiva, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Pregabalin Zentiva, og hvad anvendes det til?

Pregabalin Zentiva er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:

epilepsi, hvor det gives som tillægsbehandling til patienter med partielle anfald (epileptiske anfald,

der begynder i en bestemt del af hjernen), når anfaldene ikke kan kontrolleres med patientens

nuværende behandling

generaliseret angst (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender).

Pregabalin Zentiva er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Pregabalin Zentiva er identisk med et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her

Pregabalin Zentiva indeholder det aktive stof pregabalin.

Hvordan anvendes Pregabalin Zentiva?

Pregabalin Zentiva fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg), og lægemidlet

udleveres kun efter recept. Den anbefalede startdosis er 150 mg dagligt, fordelt på to eller tre doser.

Pregabalin Zentiva

EMA/351750/2015

Side 2/3

Efter tre til syv dage kan dosis øges til 300 mg dagligt. Dosis kan øges op til to gange mere, indtil den

mest effektive dosis er nået. Den maksimale dosis er 600 mg dagligt. Ophør af behandlingen med

Pregabalin Zentiva bør ligeledes ske gradvist i løbet af mindst en uge. Til patienter med nyreproblemer

kan lavere dosering være nødvendig.

Hvordan virker Pregabalin Zentiva?

Det aktive stof i Pregabalin Zentiva, pregabalin, minder i sin struktur om kroppens egen

"neurotransmitter" gamma-aminosmørsyre (GABA), men dets biologiske virkninger er meget

anderledes. Neurotransmittere er kemikalier, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes

kommunikation. Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan pregabalin virker, men det menes at påvirke

indstrømningen af calcium i nervecellerne. Dette nedsætter aktiviteten i visse nerveceller i hjernen og

rygmarven. Derved mindskes frigivelsen af andre neurotransmittere, der er en medvirkende årsag til

epilepsi og angst.

Hvordan blev Pregabalin Zentiva undersøgt?

Da Pregabalin Zentiva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Lyrica. To lægemidler er bioækvivalente, når

de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pregabalin Zentiva?

Da Pregabalin Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Pregabalin Zentiva godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s

krav er påvist, at Pregabalin Zentiva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica. Det

var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lyrica. Udvalget

anbefalede, at Pregabalin Zentiva godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pregabalin Zentiva?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pregabalin Zentiva anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Pregabalin Zentiva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal

følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Pregabalin Zentiva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pregabalin Zentiva den 17. juli 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pregabalin Zentiva findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Zentiva, kan

du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Pregabalin Zentiva

EMA/351750/2015

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.

Indlægsseddel

B.

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pregabalin Zentiva 25 mg hårde kapsler

Pregabalin Zentiva 50 mg hårde kapsler

Pregabalin Zentiva 75 mg hårde kapsler

Pregabalin Zentiva 100 mg hårde kapsler

Pregabalin Zentiva 150 mg hårde kapsler

Pregabalin Zentiva 200 mg hårde kapsler

Pregabalin Zentiva 225 mg hårde kapsler

Pregabalin Zentiva 300 mg hårde kapsler

Pregabalin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Zentiva

Sådan skal du tage Pregabalin Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pregabalin Zentiva tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi og

generaliseret angst (GAD) hos voksne.

Epilepsi

: Pregabalin Zentiva anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med

eller uden sekundær generalisering) hos voksne. Din læge vil udskrive Pregabalin Zentiva til

behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand. Du skal

tage Pregabalin Zentiva sammen med din nuværende behandling. Pregabalin Zentiva er ikke beregnet

til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.

Generaliseret angst:

Pregabalin Zentiva anvendes til generaliseret angst. Symptomer på generaliseret

angst er vedvarende og udtalt angst og bekymring, som er svær at kontrollere. Generaliseret angst kan

også medføre rastløshed, anspændthed, pirrelighed, øget træthed, koncentrationsbesvær, en følelse af

at være ”tom i hovedet”, irritabilitet, muskelspændinger eller søvnforstyrrelser. Symptomerne er

værre end de, der kan opleves i forbindelse med dagligdagens stress og anstrengelser.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Zentiva

Tag ikke Pregabalin Zentiva:

hvis du er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pregabalin Zentiva

Hos nogle patienter, der tager Pregabalin Zentiva, er der rapporteret om symptomer, der tyder

på en overfølsomhedsreaktion. Disse symptomer omfatter hævelse af ansigt, læber, tunge og

hals samt hududslæt. Kontakt straks lægen (ring 112) hvis du oplever disse reaktioner.

Pregabalin Zentiva er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for

faldulykker hos ældre patienter. Du skal derfor være forsigtig, indtil du ved, hvordan

medicinen virker på dig.

Pregabalin Zentiva kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være

forbigående. Kontakt straks lægen, hvis du får synsforandringer.

Nogle sukkersyge (diabetes)patienter kan få vægtøgning, når de tager pregabalin og kan

derfor have behov for at ændre deres diabetesmedicin.

Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader,

som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til

behandling af smerter eller spasticitet. Sværhedsgraden af en bivirkning kan øges, når flere

lægemidler med samme bivirkning, anvendes samtidig.

Hos nogle patienter, der tager Pregabalin Zentiva, er der set kronisk venstresidig hjertesvigt.

Dette er overvejende set hos ældre patienter med hjerte-karsygdom.

Fortæl det altid til

lægen, før du starter behandling med pregabalin, hvis du tidligere har haft en

hjertelidelse

Hos nogle patienter, der tager Pregabalin Zentiva, er der set nyresvigt. Tal med lægen, hvis

du synes, du danner mindre urin under behandlingen med Pregabalin Zentiva. Det kan være

nødvendigt at stoppe behandlingen.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel

Pregabalin Zentiva har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du

på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.

Når Pregabalin Zentiva tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give

forstoppelse (som f.eks visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer

(f.eks. forstoppelse, tarmslyng). Fortæl lægen, hvis du får forstoppelse, især hvis du er tilbøjelig

til at få forstoppelse.

Inden du tager denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis du nogensinde har misbrugt eller

været afhængig af alkohol, medicin eller stoffer. Du må ikke tage mere medicin end foreskrevet.

Der er set kramper i forbindelse med behandling med Pregabalin Zentiva og kort tid

efter ophør af behandling med Pregabalin Zentiva. Hvis du får kramper, skal du straks

kontakte lægen.

Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i

forbindelse med Pregabalin Zentiva -behandling. Fortæl lægen, hvis du har eller tidligere har

haft en alvorlig sygdom, herunder lever- eller nyresygdom.

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør pregabalin

ikke anvendes til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Zentiva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Pregabalin Zentiva og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion). Når det bruges sammen med

visse typer medicin, kan Pregabalin Zentiva forstærke de bivirkninger, der er set med denne type

medicin, herunder åndedrætssvigt og dyb bevidstløshed. Graden af svimmelhed, søvnighed og nedsat

koncentrationsevne kan øges, når Pregabalin Zentiva tages sammen med medicin, der indeholder:

oxycodon – (smertestillende middel)

lorazepam – (anvendes til behandling af angst)

alkohol

Pregabalin Zentiva kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.

Brug af Pregabalin Zentiva sammen med mad, drikke og alkohol

Pregabalin Zentiva kapsler kan tages både sammen med og uden mad.

Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når du tager pregabalin.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Pregabalin Zentiva, hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har

givet dig en anden besked. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. Hvis

du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pregabalin Zentiva kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne. Du må ikke køre

bil, betjene indviklede maskiner eller udføre andre aktiviteter, der kan være farlige, før du ved, om

denne medicin påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter.

Pregabalin Zentiva indeholder lactosemonohydrat

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Pregabalin Zentiva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.

Pregabalin Zentiva er kun til oral anvendelse.

Epilepsi eller generaliseret angst

Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret.

Den dosis, som er blevet tilpasset til dig og din tilstand, vil normalt være 150-600 mg dagligt.

Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Pregabalin Zentiva 2 gange eller 3 gange dagligt. For 2

gange dagligt skal Pregabalin Zentiva tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på

omtrent samme tid hver dag. For 3 gange dagligt skal Pregabalin Zentiva tages én gang om morgenen,

én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.

Hvis du har indtryk af, at virkningen af Pregabalin Zentiva er for stærk eller alt for svag, skal du tale

med din læge eller apoteket.

Hvis du e

r ældre (over 65 år), skal du tage Pregabalin

Zentiva som normalt, medmindre du har

nyreproblemer.

Din læge kan have anvist en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis du har nyreproblemer.

Kapslerne skal sluges hele og indtages med vand.

Fortsæt med at tage Pregabalin Zentiva, indtil din læge beder dig om at stoppe.

Hvis du har taget for mange Pregabalin Zentiva kapsler

Kontakt omgående lægen eller skadestuen. Medbring pakningen med Pregabalin Zentiva hårde

kapsler. Du kan føle dig søvnig, forvirret, oprevet eller rastløs, hvis du har taget for mange Pregabalin

Zentiva. Der er også rapporteret krampeanfald.

Hvis du har glemt at tage Pregabalin Zentiva

Det er vigtigt, at du tager dine Pregabalin Zentiva kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag.

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke herom, medmindre det

er ved at være tid for din næste dosis. I så fald skal du fortsætte med at tage din næste dosis som

normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Pregabalin Zentiva

Du må ikke stoppe med at tage Pregabalin Zentiva, medmindre din læge har bedt dig herom.

Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.

Når du stopper med at tage pregabalin efter langtidsbehandling eller korttidsbehandling, skal du vide,

at du måske får visse bivirkninger. Disse bivirkninger omfatter søvnforstyrrelser, hovedpine, kvalme,

følelse af angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet, depression, smerter,

svedtendens og svimmelhed. Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere grad, hvis

du har taget p regabalin i længere tid.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige: Sker hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Svimmelhed, søvnighed, hovedpine.

Almindelige bivirkninger: Sker hos op til 1 ud af 10 behandlede

Øget appetit.

Følelse af opstemthed, forvirring, desorientering, nedsat seksuel interesse, irritabilitet.

Opmærksomhedsforstyrrelser, klodsethed, hukommelsesproblemer, hukommelsestab, rysten,

talevanskeligheder, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, sløvhed, søvnlignende

sløvhedstilstand, søvnforstyrrelser, træthed, følelse af at være unormal.

Sløret syn, dobbeltsyn.

Svimmelhed, balanceproblemer, faldtendens.

Mundtørhed, forstoppelse, opkastning, luft i tarmen, diarré, kvalme, oppustethed.

Problemer med at opnå penisrejsning.

Hævelser i kroppen, herunder af arme og ben.

Følelse af at være beruset, unormal gangart.

Vægtøgning.

Muskelkrampe, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben.

Ondt i halsen.

Ikke almindelige bivirkninger: Sker hos op til 1 ud af 100 behandlede

Manglende appetit, vægttab, lavt blodsukker, højt blodsukker.

Ændret selvopfattelse, rastløshed, depression, uro, humørsvingninger, taleproblemer,

allucinationer, drømmeforstyrrelser, panikanfald, sløvhed, aggressivitet, hævet stemningsleje,

mental svækkelse, vanskelighed ved at tænke, øget seksuel interesse, seksuelle problemer

herunder problemer med at få orgasme, forsinket udløsning.

Synsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, ændring i synet herunder tunnelsyn, lysglimt,

urolige bevægelser, nedsatte reflekser, øget aktivitet, svimmelhed i stående stilling, følsom hud,

manglende smagsevne, brændende fornemmelse, rysten ved bevægelse, nedsat bevidsthed,

bevidshedstab, besvimelse, øget følsomhed over for støj, utilpashed.

Tørre øjne, hævede øjne, øjensmerter, trætte øjne, øjne, der løber i vand, øjenirritation.

Hjerterytmeforstyrrelser, hurtigere hjerterytme (puls), lavt blodtryk, højt blodtryk, ændringer i

hjerteslag, hjertesvigt.

Rødmen, hedeture.

Vejrtrækningsproblemer, tør næse, tilstoppet næse.

Øget spytproduktion, halsbrand, følelsesløshed omkring munden.

Svedtendens, udslæt, kulderystelser, feber.

Muskeltrækninger, ledhævelser, muskelstivhed, smerter herunder muskelsmerter, smerter i

nakken.

Brystsmerter.

Vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, inkontinens.

Svaghed, tørst, trykken for brystet.

Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alanin-

aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide

blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet.

Overfølsomhed, hævelse af ansigt, kløe, nældefeber, løbende næse, næseblod, hoste, snorken.

Smertefuld menstruation.

Kolde hænder og fødder.

Sjældne bivirkninger: Sker hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Unormal lugtesans, synsforstyrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed,

synstab.

Udvidede pupiller, skeløjethed.

Koldsved, halssammensnøring, opsvulmet tunge.

Betændelse i bugspytkirtlen.

Problemer med at synke.

Langsom eller nedsat kropsbevægelse.

Problemer med at skrive korrekt.

Væskeophobning i maven.

Væske i lungerne.

Kramper.

Forandringer i elektrokardiogrammet (ekg, optagelse af hjertets elektriske aktivitet), der svarer

til hjerterytmeforstyrrelser.

Muskelsvækkelse.

Flåd fra brystvorter, unormal vækst af bryster, vækst af bryster hos mænd.

Menstruationsforstyrrelser.

Nyresvigt, nedsat urinmængde, besvær med at lade vandet.

Nedsat antal hvide blodlegemer.

Upassende opførsel.

Allergiske reaktioner (der kan omfatte åndedrætsbesvær, hornhindebetændelse (keratitis) og en

alvorlig hudreaktion med udslæt, blæredannelse og afskalning af hud samt smerte).

Gulsot (gulfarvning af hud og øjne).

Meget sjældne bivirkninger: Sker hos op til 1 ud af 10.000 behandlede

Leversvigt.

Leverbetændelse (hepatitis).

Hvis dit ansigt eller din tunge hæver, eller hvis huden bliver rød og begynder at danne blærer

eller skalle af, skal du straks kontakte læge eller skadestue.

Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som

følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af

smerter eller spasticitet. Sværhedsgraden af en bivirkning kan øges, når flere lægemidler med samme

bivirkning, anvendes samtidig.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter ”Exp”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pregabalin Zentiva indeholder:

Det aktive indholdsstof er pregabalin. En hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150

mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.

Øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, pregelatineret majsstivelse, talcum, titandioxid

(E171), gelatine, shellac, sort jernoxid (E172).

50 mg hårde kapsler indeholder også propylenglycol, koncentreret ammoniakopløsning,

kaliumhydroxid.

25 mg,75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg hårde kapsler indeholder også

polyethylenglycol.

75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hårde kapsler indeholder også rød jernoxid (E172), gul

jernoxid (E172).

Hvordan Pregabalin Zentiva ser ud og indhold i pakning

25 mg hårde kapsler

Lysegrå top og lysegrå bund, cirka 15,9 mm lange, hårde gelatinekapsler

med prægning ”25”, indeholder næsten hvidt pulver.

50 mg hårde kapsler

Lysegrå top og lysegrå bund, cirka 14,3 mm lange, hårde gelatinekapsler

med prægning ”50”, indeholder næsten hvidt pulver

75 mg hårde kapsler

Rød top og lysegrå bund, cirka 14,3 mm lange, hårde gelatinekapsler med

prægning ”75”, indeholder næsten hvidt pulver.

100 mg hårde kapsler

Rød top og rød bund, cirka 15,9 mm lange, hårde gelatinekapsler med

prægning ”100”, indeholder næsten hvidt pulver.

150 mg hårde kapsler

Lysegrå top og lysegrå bund, cirka 18,0 mm lange, hårde gelatinekapsler

med prægning ”150”, indeholder næsten hvidt pulver.

200 mg hårde kapsler

Hudfarvet, uigennemsigtig top og hudfarvet, uigennemsigtig bund, cirka

19,4 mm lange, hårde gelatinekapsler med prægning ”200”, indeholder

næsten hvidt pulver.

225 mg hårde kapsler

Hudfarvet, uigennemsigtig top og lysegrå bund, cirka 19,4 mm lange, hårde

gelatinekapsler med prægning ”225”, indeholder næsten hvidt pulver.

300 mg hårde kapsler

Rød top og lysegrå bund, cirka 21,7 mm lange, hårde gelatinekapsler med

prægning ”300”, indeholder næsten hvidt pulver.

Pregabalin Zentiva 25 mg hårde kapsler er pakket i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu)blistre som primær

pakningsmateriale.

Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hårde kapsler er pakket

i PVC/alu blistre som primær pakningsmateriale.

Pregabalin Zentiva 25 mg og 50 mg findes i pakninger af 14, 21, 56, 84 og 100 hårde kapsler.

Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg findes i pakninger af 14, 56 og 100 hårde kapsler.

Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg findes i pakninger af 21, 84 og 100 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjekkiet

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety