Pregabalin "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pregabalin "Teva" 200 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 200 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Pregabalin "Teva" 200 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54493
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

10. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Pregabalin ”Teva”, hårde kapsler

0.

D.SP.NR.

29388

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pregabalin ”Teva”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin.

Hver hård kapsel indeholder 50 mg pregabalin.

Hver hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin.

Hver hård kapsel indeholder 100 mg pregabalin.

Hver hård kapsel indeholder 150 mg pregabalin.

Hver hård kapsel indeholder 200 mg pregabalin.

Hver hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin.

Hver hård kapsel indeholder 300 mg pregabalin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler.

Pregabalin ”Teva” 25 mg er elfenbensfarvede, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler

størrelse 3 med en kapsellængde på 15,9 mm ± 0,3 mm, mærket med ”25” med sort skrift

på kapslens underdel og fyldt med hvidt til råhvidt granuleret pulver.

Pregabalin ”Teva” 50 mg er elfenbensfarvede, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler

størrelse 2 med en kapsellængde på 18,0 mm ± 0,3 mm, mærket med et radialt sort bånd på

kapslens overdel og med ”50” med sort skrift og et radialt sort bånd på kapslens underdel

og fyldt med hvidt til råhvidt granuleret pulver.

Pregabalin ”Teva” 75 mg er uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler størrelse 3 med en

kapsellængde på 15,9 mm ± 0,3 mm med pink overdel og elfenbensfarvet underdel,

mærket med ”75” med sort skrift på kapslens underdel og fyldt med hvidt til råhvidt

granuleret pulver.

54493_spc.docx

Side 1 af 17

Pregabalin ”Teva” 100 mg er pink, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler størrelse 2 med

en kapsellængde på 18,0 mm ± 0,3 mm, mærket med ”100” med sort skrift på kapslens

underdel og fyldt med hvidt til råhvidt granuleret pulver.

Pregabalin ”Teva” 150 mg er elfenbensfarvede, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler

størrelse 2 med en kapsellængde på 18,0 mm ± 0,3 mm, mærket med ”150” med sort skrift

på kapslens underdel og fyldt med hvidt til råhvidt granuleret pulver.

Pregabalin ”Teva” 200 mg er hudfarvede, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler størrelse

1 med en kapsellængde på 19,4 mm ± 0,3 mm, mærket med ”200” med sort skrift på

kapslens underdel og fyldt med hvidt til råhvidt granuleret pulver.

Pregabalin ”Teva” 225 mg er uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler størrelse 1 med en

kapsellængde på 19,4 mm ± 0,3 mm med hudfarvet overdel og elfenbensfarvet underdel,

mærket med ”225” med sort skrift på kapslens underdel og fyldt med hvidt til råhvidt

granuleret pulver.

Pregabalin ”Teva” 300 mg er uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler størrelse 0 med en

kapsellængde på 21,7 mm ± 0,3 mm med pink overdel og elfenbensfarvet underdel,

mærket med ”300” med sort skrift på kapslens underdel og fyldt med hvidt til råhvidt

granuleret pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Neuropatiske smerter

Pregabalin ”Teva” er inciceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter

hos voksne.

Epilepsi

Pregabalin ”Teva” er indiceret som supplerende behandling til voksne med partielle anfald

med eller uden sekundær generalisering.

Generaliseret angst

Pregabalin ”Teva” er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis er 150-600 mg daglig fordelt på enten 2 eller 3 doser.

Neuropatiske smerter

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt fordelt på 2 eller 3

doser.

Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg

dagligt, og hvis nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 600 mg dagligt efter yderligere 7

dage.

Epilepsi

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg daglig fordelt på 2 eller 3

doser.

54493_spc.docx

Side 2 af 17

Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg

daglig. Den maksimale dosis på 600 mg daglig kan nås efter yderligere 7 dage.

Generaliseret angst

Dosis er 150-600 mg daglig fordelt på 2 eller 3 doser. Behov for behandling bør revurderes

regelmæssigt.

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg daglig. Afhængigt af

patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg daglig. Efter

yderligere 7 dage kan dosis øges til 450 mg daglig. Efter yderligere 7 dage kan dosis øges

til den maksimale dosis på 600 mg daglig.

Seponering af pregabalin

Hvis pregabalin skal seponeres, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over

mindst 1 uge uafhængigt af indikationen og i overensstemmelse med gældende klinisk

praksis (se pkt. 4.4 og 4.8).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Pregabalin udskilles fra det systemiske kredsløb primært via renal udskillelse som

uomdannet lægemiddelstof.

Da pregabalin-clearance er direkte proportionalt med kreatininclearance (se pkt. 5.2), skal

dosis tilpasses patienter med nedsat nyrefunktion individuelt i henhold til

kreatininclearance.

Disse fremgår af tabel 1 og er udregnet med følgende formel:

Kreatininclearance (ml/min) = [(1,23 x [140 - alder(år)] x vægt(kg))/serumkreatinin

(µmol/l)] (x 0,85 for kvinder)

Pregabalin fjernes effektivt fra plasma via hæmodialyse (50 % af lægemiddelstoffet på 4

timer). Hos patienter, der er i hæmodialysebehandling, skal den daglige dosis af pregabalin

justeres i forhold til nyrefunktionen.

Udover den daglige dosis skal supplerende dosis gives umiddelbart efter hver 4. times

hæmodialysebehandling (se tabel 1).

Tabel 1. Dosisjustering af pregabalin i forhold til nyrefunktion

Kreatininclearance

(ml/min)

Total daglig dosis pregabalin*

Dosisinterval

Startdosis

(mg/døgn)

Maksimal dosis

(mg/døgn)

≥ 60

Fordelt på 2 eller 3 daglige

doser

≥30-<60

Fordelt på 2 eller 3 daglige

doser

≥15-<30

25-50

En gang daglig eller fordelt

på 2 daglige doser

< 15

1 gang daglig

Supplerende dosis efter hæmodialyse (mg)

Engangsdosis +

* Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis.

54493_spc.docx

Side 3 af 17

+ Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.

Patienter med nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Ældre patienter (over 65 år)

Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se afsnittet

”Patienter med nedsat nyrefunktion”).

Pædiatriske patienter

Pregabalins sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12-17 år) er ikke klarlagt.

Tilgængelige data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen

dosisanbefaling.

Administrationsmetode

Pregabalin ”Teva” kan tages med eller uden mad.

Pregabalin ”Teva” er kun til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Diabetespatienter

Nogle diabetespatienter, der er i behandling med pregabalin, kan få vægtøgning, og den

hypoglykæmiske medicin bør justeres i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.

Overfølsomhedsreaktioner

Efter markedsføring har der været rapporter om overfølsomhedsreaktioner, herunder

tilfælde af angioødem. Behandling med pregabalin bør seponeres med det samme i tilfælde

af symptomer på angioødem, f.eks. hævelse af ansigtet, læberne eller de øvre luftveje.

Svimmelhed, døsighed, bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse

Behandling med pregabalin er forbundet med svimmelhed og døsighed, som kan øge

risikoen for faldulykker hos ældre patienter. Efter markedsføring er der også set tilfælde af

bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse. Derfor bør patienter tilrådes at udvise

forsigtighed, indtil de er bekendt med bivirkningerne af medicinen.

Synsrelaterede bivirkninger

I de kontrollerede studier er der rapporteret om sløret syn hos flere patienter behandlet med

pregabalin end hos patienter behandlet med placebo. I de fleste tilfælde blev synet

normaliseret efter fortsat behandling. I de kliniske studier, hvor der blev udført

øjenundersøgelse, var hyppigheden af reduktion af synsskarphed og ændringer i synsfelt

større hos patienter behandlet med pregabalin end hos patienter behandlet med placebo.

Hyppigheden af forandringer af øjenbaggrunden var større hos patienter behandlet med

placebo (se pkt. 5.1).

Efter markedsføring er der set tilfælde af øjenbivirkninger, herunder synstab, sløring af

synet eller andre forandringer i synsskarpheden, hvoraf mange var forbigående. Seponering

af behandling med pregabalin kan føre til en normalisering eller forbedring af disse

synssymptomer.

54493_spc.docx

Side 4 af 17

Nyresvigt

Der er set tilfælde af nyresvigt, og denne bivirkning er i nogle tilfælde reversibel ved

seponering af pregabalin.

Seponering af andre antiepileptika

Ved tillægsbehandling med pregabalin er der ikke tilstrækkelig dokumentation for at

seponere samtidig brug af anden antiepileptika, selv om anfaldskontrol er opnået, for

derved at monoterapibehandle med pregabalin.

Seponeringssymptomer

Efter seponering af kortidsbehandling og langtidsbehandling med pregabalin er der set

seponeringssymptomer hos nogle patienter. Følgende symptomer er set: søvnløshed,

hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, nervøsitet, depression,

smerter, kramper, hyperhidrose og svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk

afhængighed. Patienten bør informeres om dette ved behandlingens start.

Der kan opstå kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper, under

behandling med pregabalin eller kort tid efter behandlingsophør.

Ved seponering af langtidsbehandling med pregabalin tyder data på, at hyppighed og

sværhedsgrad af seponeringssymptomer kan være dosisrelaterede.

Hjerteinsufficiens

Efter markedsføring er der rapporteret om hjerteinsufficiens hos nogle patienter i

behandling med pregabalin. Disse hændelser er overvejende set hos ældre kardiovaskulært,

kompromitterede patienter, der er i behandling med pregabalin for en neuropatisk

indikation. Pregabalin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter. Hændelsen kan gå

i sig selv ved seponering af behandlingen.

Behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader

Ved behandling af patienter med centrale neuropatiske smerter, der skyldes

rygmarvsskader ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, såsom bivirkninger i

centralnervesystemet og især døsighed. Dette kan tilskrives en additiv effekt på grund af

samtidig medicin (f.eks. antispastisk medicin), som er nødvendig for behandling af denne

tilstand. Der bør tages hensyn til dette, når pregabalin ordineres til denne tilstand.

Selvmordstanker og -adfærd

Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika

ved flere forskellige indikationer. En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede

forsøg med antiepileptika har også vist en let forøget risiko for selvmordstanker og

-adfærd. Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data

udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for pregabalin.

Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og

passende behandling bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge

læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.

Nedsat funktion af mave-tarm-kanalen

Efter markedsføring er der rapporteret om bivirkninger relateret til nedsat funktion af

mave-tarm-kanalen (f.eks. intestinal obstruktion, paralytisk ileus, obstipation), når

54493_spc.docx

Side 5 af 17

pregabalin gives samtidig med lægemidler, der potentielt kan medføre obstipation,

herunder opioide analgetika. Når pregabalin og opioider gives i kombination, bør der tages

forholdsregler for at undgå obstipation (især hos kvinder og ældre patienter).

Forkert brug, misbrug eller afhængighed

Tilfælde af forkert brug, misbrug og afhængighed er blevet rapporteret. Der bør udvises

forsigtighed ved behandling af patienter, der tidligere har haft et misbrug, og patienten bør

overvåges for symptomer på forkert brug, misbrug og afhængighed af pregabalin (der er

rapporteret om udvikling af tolerans, dosisstigning og stofsøgende adfærd).

Encefalopati

Tilfælde af encefalopati er blevet rapporteret, især hos patienter med underliggende

tilstande, der kan udløse encefalopati.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme

hos mennesker (<2 % af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke

lægemiddelmetabolisme in vitro og bindes ikke til plasmaproteiner. Derfor er det

usandsynligt, at pregabalin vil forårsage eller selv vil blive påvirket af farmakokinetiske

interaktioner.

In vivo-studier og populationsfarmakokinetiske analyser

Følgelig har in vivo-studier ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner

mellem pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin,

lorazepam, oxycodon eller ethanol. Farmakokinetiske befolkningsanalyser tyder på, at

orale antidiabetika, diuretika, insulin, phenobarbital, tiagabin og topiramat ikke har nogen

klinisk betydende virkning på clearance af pregabalin.

Orale kontraceptiva, norethisteron og/eller ethinylestradiol

Samtidig indgift af pregabalin og orale kontraceptiva norethisteron og/eller ethinyløstradiol

påvirker ikke steady state-farmakokinetikken af nogen af stofferne.

Lægemidler, der påvirker CNS

Pregabalin kan potensere virkningerne af ethanol og lorazepam. I kontrollerede kliniske

studier blev flere orale doser af pregabalin givet samtidig med oxycodon, lorazepam eller

ethanol, og det førte ikke til klinisk afgørende påvirkninger af respirationen. Efter

markedsføring er der rapporteret om respirationssvigt og koma hos patienter, der tager

pregabalin og andre CNS-deprimerende lægemidler. Pregabalin synes at være additiv ved

den nedsættelse af kognitiv og grovmotorisk funktion, der forårsages af oxycodon.

Interaktioner og ældre

Der er ikke udført specifikke farmakodynamiske interaktionsstudier hos ældre raske

forsøgspersoner. Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der findes ingen kliniske data om virkningen af pregabalin på fertiliteten hos kvinder.

I et klinisk studie udført for at vurdere spermens motilitet fik raske mandlige

forsøgspersoner pregabalindoser på 600 mg/dag. Efter 3 måneders behandling sås der

ingen påvirkning af motiliteten.

54493_spc.docx

Side 6 af 17

Et fertilitetsstudie på hunrotter har vist påvirkning af reproduktionen. Fertilitetsstudier på

hanrotter har vist påvirkning af reproduktion og udvikling. Den kliniske betydning af disse

fund kendes ikke (se pkt. 5.3).

Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder

Da den potentielle risiko for mennesker er ukendt, skal kvinder i den fertile alder anvende

sikker antikonception.

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af pregabalin hos gravide.

Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker er ukendt.

Pregabalin ”Teva” bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt

(hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret).

Amning

Pregabalin udskilles i modermælk (se pkt. 5.2). Det vides ikke, hvilken virkning pregabalin

har på barnet. Der må tages stilling til, om amning skal ophøre, eller om behandling med

pregabalin skal ophøre, set ud fra fordelen ved amning af barnet og fordelen ved

behandling af moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Pregabalin ”Teva” kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre

eller moderat grad. Pregabalin ”Teva” kan forårsage svimmelhed og døsighed, og derfor

kan det påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Patienter opfordres til ikke at køre bil, betjene indviklede maskiner eller udsætte sig for

andre potentielt farlige aktiviteter, før det vides, hvordan denne medicin påvirker deres

evne til at udføre disse aktiviteter.

4.8

Bivirkninger

Det kliniske program med pregabalin omfatter over 8.900 patienter, som har været i

behandling med pregabalin. Heraf har over 5.600 deltaget i dobbelt-blinde

placebokontrollerede studier. De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed og

døsighed. Bivirkningerne er som regel milde til moderate. I de kontrollerede forsøg udgik

12 % af patienterne, der fik pregabalin, og 5 % af patienterne, der fik placebo, på grund af

bivirkninger. De hyppigste bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen i

pregabalin-gruppen, var svimmelhed og døsighed.

Tabel 2 viser bivirkninger, som optræder med en højere hyppighed end placebo og hos

mere end en patient. De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig

(≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000)); ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne

opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

De anførte bivirkninger kan også have forbindelse til den tilgrundliggende sygdom og/eller

anden samtidig behandling.

54493_spc.docx

Side 7 af 17

Ved behandling af patienter med centrale neuropatiske smerter, der skyldes

rygmarvsskader, ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, CNS-bivirkninger og især

døsighed (se pkt. 4.4).

Yderligere bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, er anført i kursiv i tabellen

nedenfor.

Tabel 2. Bivirkninger ved pregabalin

Organklasse

Bivirkning

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig

Nasopharyngitis.

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Neutropeni.

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed.

Sjælden

Angioødem, allergisk reaktion.

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Øget appetit.

Ikke almindelig

Appetitløshed, hypoglykæmi.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Eufori, konfusion, irritabilitet, desorientering,

søvnløshed, nedsat libido.

Ikke almindelig

Hallucinationer, panikanfald, rastløshed, agitation,

depression, forsænket stemningsleje, hævet

stemningsleje, aggression, humørsvingninger,

depersonalisation, svært ved at finde ord,

drømmeforstyrrelser, øget libido, anorgasme, apati.

Sjælden

Impulsivitet.

Nervesystemet

Meget almindelig

Svimmelhed, døsighed, hovedpine.

Almindelig

Ataksi, koordinationsforstyrrelser, tremor, dysartri,

amnesi, hukommelsesproblemer,

opmærksomhedsforstyrrelser, paræstesi, hypæstesi,

sedation, balanceforstyrrelser, letargi.

Ikke almindelig

Synkope, stupor, myokloni, bevidsthedstab,

psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, ortostatisk

svimmelhed, intentionstremor, nystagmus, kognitiv

forstyrrelse, mental svækkelse, taleproblemer,

hyporefleksi, hyperæstesi, brændende fornemmelse,

manglende smagsopfattelse, utilpashed.

Sjælden

Kramper, parosmi, hypokinesi, dysgrafi.

Øjne

Almindelig

Sløret syn, dobbeltsyn.

Ikke almindelig

Tab af perifert syn, synsforstyrrelser, hævede øjne,

synsfeltdefekt, nedsat synsskarphed, øjensmerter,

øjentræthed, fotopsi, tørre øjne, tåreflåd,

øjenirritation.

Sjælden

Synstab, keratitis, oscillopsi, ændret visuel

dybdeopfattelse, mydriasis, skelen, øget lysindtryk.

Øre og labyrint

Almindelig

Vertigo.

Ikke almindelig

Støjoverfølsomhed.

54493_spc.docx

Side 8 af 17

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi, atrioventrikulært blok af første grad,

sinusbradykardi, kongestiv hjerteinsufficiens.

Sjælden

Forlængelse

af

QT-intervallet,

sinustakykardi,

sinusarytmi.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Hypotension, hypertension, hedeture, rødmen,

perifer kuldefølelse.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø, næseblod, hoste, nasal kongestion, rhinitis,

snorken, tørre næseslimhinder.

Sjælden

Lungeødem, følelse af at halsen snører sig sammen.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Opkastning, kvalme, obstipation, diarré, flatulens,

oppustethed, mundtørhed.

Ikke almindelig

Gastroøsofageal refluks, øget spyksekretion, oral

hypæstesi.

Sjælden

Ascites, pankreatitis, opsvulmet tunge, dysfagi.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Papuløst udslæt, urticaria, hyperhidrose, kløe

Sjælden

Stevens-Johnson syndrom, koldsved.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Muskelkramper, artralgi, rygsmerte,

ekstremitetssmerter, spasmer i

cervikalmuskulaturen.

Ikke almindelig

Ledhævelser, myalgi, muskeltrækninger,

nakkesmerter, muskelstivhed.

Sjælden

Rabdomyolyse.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Urininkontinens, dysuri.

Sjælden

Nyresvigt, oliguri, urinretention.

Det reproduktive system og mammae

Almindelig

Erektil dysfunktion.

Ikke almindelig

Seksuel dysfunktion, forsinket ejakulation,

dysmenoré, brystsmerter.

Sjælden

Amenorré, brystflåd, brystforstørrelse,

gynækomasti.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Perifere ødemer, ødem, gangforstyrrelser,

faldtendens, følelse af beruselse, føle sig unormal,

træthed.

Ikke almindelig

Generaliseret ødem, ansigtsødem, trykken for

brystet, smerte, pyreksi, tørst, kulderystelser, asteni.

Undersøgelser

Almindelig

Vægtøgning.

Ikke almindelig

Forhøjet blodkreatinin-fosfokinase, forhøjet

alaninaminotransferase, forhøjet

aspartataminotransferase, forhøjet blodglucose,

nedsat antal blodplader, forhøjet S-kreatinin, nedsat

S-kalium, vægttab.

Sjælden

Nedsat antal hvide blodlegemer.

Efter seponering af kortidsbehandling og langtidsbehandling med pregabalin er der set

seponeringssymptomer hos nogle patienter. Følgende symptomer er set: søvnløshed,

hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, nervøsitet, depression,

54493_spc.docx

Side 9 af 17

smerter, kramper, hyperhidrose, svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk afhængighed.

Patienten bør informeres om dette ved behandlingens start.

Ved seponering af langtidsbehandling med pregabalin tyder data på, at hyppighed og

sværhedsgrad af seponeringssymptomer kan være dosisrelaterede.

Pædiatrisk population

Pregabalins sikkerhedsprofil blev observeret i to studier med pædiatriske patienter (studie

af farmakokinetik og tolerance, n=65; åbent opfølgende sikkerhedsstudie af 1 års varighed,

n=54), og sikkerhedsprofilen var den samme som ved studier med voksne patienter (se pkt.

4.2, 5.1 og 5.2).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Efter markedsføring er døsighed, konfus tilstand, agitation og rastløshed blandt de hyppigst

rapporterede bivirkninger, når pregabalin tages i overdosis. Der er også rapporteret

krampeanfald.

Koma er set i sjældne tilfælde.

Behandling af overdosis er generelt understøttende og kan omfatte hæmodialyse om

nødvendigt (se pkt. 4.2, tabel 1).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N03AX16. Antiepileptika, andre antiepileptika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog ((S)-3-

(aminomethyl)-5-methylhexansyre).

Virkningsmekanisme

Pregabalin bindes til en hjælpeundergruppe (α

-δ protein) i de spændingsafhængige

calciumkanaler i centralnervesystemet.

54493_spc.docx

Side 10 af 17

Klinisk virkning og sikkerhed

Neuropatiske smerter

Studier har vist effekt over for diabetisk neuropati, post-herpetisk neuralgi og

rygmarvskader. Effekten i andre modeller af neuropatiske smerter er ikke undersøgt.

Pregabalin er undersøgt i 10 kontrollerede kliniske studier i op til 13 uger med dosering 2

gange dagligt og i op til 8 uger med dosering 3 gange dagligt. Den samlede profil for

sikkerhed og effekt er ens for dosering 2 og 3 gange dagligt.

I kliniske studier op til 12 uger af både perifere og centrale neuropatiske smerter ses en

reduktion af smerter efter 1 uge, og denne reduktion opretholdes gennem hele

behandlingsperioden.

I kontrollerede kliniske studier af perifere neuropatiske smerter ses en 50 % forbedring i

smertescore hos 35 % af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18 % af patienterne

behandlet med placebo. Hos patienter, der ikke oplevede døsighed, ses en sådan forbedring

hos 33 % af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18 % af patienterne behandlet

med placebo. Hos patienter, der oplevede søvnighed er responderraterne 48 % på

pregabalin og 16 % på placebo.

I kontrollerede kliniske studier af centrale neuropatiske smerter ses en 50 % forbedring i

smertescore hos 22 % af patienterne behandlet med pregabalin og hos 7 % af patienterne

behandlet med placebo.

Epilepsi

Tillægsbehandling.

Pregabalin er undersøgt i 3 kontrollerede studier af 12 ugers varighed med dosering enten 2

eller 3 gange daglig. Den samlede profil for sikkerhed og effekt er ens for dosering 2 og 3

gange daglig.

En reduktion i anfaldshyppighed ses efter 1 uge.

Pædiatrisk population

Pregabalins sikkerhed og virkning som tillægsbehandling mod epilepsi hos pædiatriske

patienter under 12 år og unge er ikke blevet klarlagt. Bivirkningerne observeret i et studie

af farmakokinetik og tolerabilitet, hvor patienter i alderen 3 måneder til 16 år deltog

(n=65), var lig bivirkningerne for voksne. Resultatet af et åbent sikkerhedsstudie af 1 års

varighed med 54 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 16 år med epilepsi

indikerede, at bivirkningerne ved pyreksi og infektion i øvre luftveje blev observeret

hyppigere end i studier med voksne (se pkt. 4.2, 4.8 og 5.2).

Monoterapi (nydiagnosticerede patienter)

Pregabalin er undersøgt i et kontrolleret studie af 56 ugers varighed med dosering 2 gange

daglig. Pregabalin opnåede ikke non-inferioritet over for lamotrigin baseret på 6 måneders

anfaldsfrihed som endepunkt. Pregabalin og lamotrigin var lige sikre og veltolererede.

54493_spc.docx

Side 11 af 17

Generaliseret angst

Pregabalin er undersøgt i 6 kontrollerede studier af 4-6 ugers varighed, et studie med ældre

af 8 ugers varighed og et langtids relaps-forebyggelsesstudie med en dobbelt-blind relaps-

forebyggelsesfase af 6 måneders varighed.

Der blev set lindring af symptomer på generaliseret angst, målt ved ”Hamilton Anxiety

Rating Scale” (HAM-A) efter 1 uge.

I de kontrollerede kliniske studier (af 4-8 ugers varighed) opnåede 52 % af patienterne

behandlet med pregabalin og 38 % af patienterne på placebo mindst en 50 % forbedring i

HAM-A totalscore fra baseline til endpoint.

I de kontrollerede studier er der rapporteret om sløret syn hos flere patienter behandlet med

pregabalin end hos patienter behandlet med placebo. I de fleste tilfælde blev synet

normaliseret efter fortsat behandling. Oftalmologisk undersøgelse (herunder

synsskarphedstest, formel synsfelttest og udvidet fundoskopi) blev udført på over 3.600

patienter i de kontrollerede kliniske undersøgelser. Synsskarpheden blev nedsat hos 6,5 %

af disse patienter, der blev behandlet med pregabalin, og hos 4,8 % af placebobehandlede

patienter. Synsfeltforandringer blev set hos 12,4 % af patienterne, der blev behandlet med

pregabalin, og hos 11,7 % af placebobehandlede patienter. Forandringer af øjenbaggrunden

blev observeret hos 1,7 % af patienterne, der blev behandlet med pregabalin og 2,1 % af

placebobehandlede patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Pregabalins steady state-farmakokinetik er ens hos raske forsøgspersoner og hos patienter

med epilepsi i anti-epileptisk behandling og hos patienter med kroniske smerter.

Absorption

Pregabalin absorberes hurtigt, når det gives fastende, og maksimal plasmakoncentration

nås inden for 1 time efter indgift af både enkelte og gentagne doser. Biotilgængeligheden

af oral pregabalin anslås at være ≥90 % og er ikke dosisafhængig. Efter gentagne doser nås

steady state inden for 24-48 timer. Absorptionshastigheden af pregabalin nedsættes ved

samtidig indtagelse af føde, hvilket nedsætter C

med ca. 25-30 % og en forsinkelse i t

på ca. 2½ time. Indgift af pregabalin sammen med føde har dog ingen klinisk betydende

effekt på absorptionen af pregabalin.

Distribution

I prækliniske studier har det vist sig, at pregabalin krydser blod-hjernebarrieren hos mus,

rotter og aber. Pregabalin har vist sig at krydse placenta hos rotter og findes i mælk hos

ammende rotter. Hos mennesker er pregabalins umiddelbare fordelingsvolumen efter oral

indgift ca. 0,56 l/kg. Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.

Biotransformation

Pregabalin undergår ubetydelig metabolisme hos mennesker. Efter en dosis radiomærket

pregabalin genfindes ca. 98 % af radioaktiviteten i urinen som uomdannet pregabalin. Det

N-methylerede derivat af pregabalin, der er pregabalins hovedmetabolit, genfindes i urin

og svarer til 0,9 % af dosis. I prækliniske studier ses ingen tegn på racemisering af

pregabalins S-enantiomer til R-enantiomer.

54493_spc.docx

Side 12 af 17

Elimination

Pregabalin udskilles fra kroppen primært via renal udskillelse som uomdannet

lægemiddelstof. Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer. Plasmaclearance og

renalclearance af pregabalin er direkte proportionalt med kreatininclearance (se pkt. 5.2

”Nedsat nyrefunktion”).

Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, som er i

dialyse (se pkt. 4.2, tabel 1).

Linearitet/non-linearitet

Pregabalins farmakokinetik er lineær i det anbefalede daglige dosisområde. Variabiliteten i

farmakokinetikken for pregabalin hos forskellige forsøgspersoner er lav (<20 %).

Farmakokinetikken for gentagne doser kan forudsiges ud fra enkeltdosis-data. Derfor er det

ikke nødvendigt at monitorere pregabalins plasmakoncentrationer regelmæssigt.

Køn

Kliniske studier tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydende indflydelse på

plasmakoncentrationen af pregabalin.

Nedsat nyrefunktion

Clearance af pregabalin er direkte proportionalt med kreatininclearance. Derudover kan

pregabalin effektivt fjernes fra plasma via hæmodialyse (efter 4 timers hæmodialyse-

behandling er plasmakoncentrationerne af pregabalin reduceret med ca. 50 %). Fordi renal

udskillelse er hovedeliminationsvejen, er det nødvendigt med dosisreduktion hos patienter

med nedsat nyrefunktion, og dosistilskud efter hæmodialyse (se pkt. 4.2, tabel 1).

Nedsat leverfunktion

Der er ikke gennemført specifikke farmakokinetiske forsøg på patienter med nedsat

leverfunktion. Da pregabalin ikke undergår signifikant metabolisme og hovedsageligt

udskilles som uomdannet lægemiddelstof i urinen, anses det ikke for sandsynligt, at nedsat

leverfunktion signifikant vil ændre pregabalins plasmakoncentrationer.

Pædiatrisk population

Pregabalins farmakokinetik blev undersøgt hos pædiatriske patienter med epilepsi

(aldersgrupper: 1-23 måneder, 2-6 år, 7-11 år og 12-16 år) ved doser på 2,5, 5, 10 og 15

mg/kg/dag i et studie af farmakokinetik og tolerance.

Efter oral administration af pregabalin til fastende pædiatriske patienter var tiden for

opnåelse af peak-plasmakoncentration som hovedregel ens i alle aldersgrupper og forekom

0,5-2 timer efter dosering.

Pregabalins C

- og AUC-parametre øgedes lineært med dosisøgning inden for hver

aldersgruppe. AUC var 30 % lavere hos pædiatriske patienter med en legemsvægt under 30

kg grundet en øget legemsvægtsjusteret clearance på 43 % for disse patienter

sammenlignet med patienter, der vejer ≥30 kg.

Pregabalins terminale halveringstid var gennemsnitligt 3-4 timer hos pædiatriske patienter i

alderen op til 6 år og 4-5 timer hos pædiatriske patienter i alderen 7 år og derover.

En farmakokinetikanalyse af populationen viste, at kreatininclearance var en betydelig

kovariant af oral clearance af pregabalin, legemsvægt var en betydelig kovariant af

54493_spc.docx

Side 13 af 17

pregabalins tilsyneladende orale distributionsvolumen, og disse forhold var ens for

pædiatriske og voksne patienter.

Pregabalins farmakokinetik hos patienter yngre end 3 måneder er ikke blevet undersøgt (se

pkt. 4.2, 4.8 og 5.1).

Ældre (over 65 år)

Clearance af pregabalin falder ofte med øget alder, svarende til det fald i

kreatininclearance, som skyldes øget alder. Pregabalin dosisreduktion kan være nødvendig

hos patienter med aldersbetinget nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2, tabel 1).

Ammende mødre

Farmakokinetikken af 150 mg pregabalin administreret hver 12. time (300 mg daglig

dosis) blev evalueret hos 10 ammende kvinder, som have født mindst 12 uger forinden.

Amning havde lille eller ingen indflydelse på pregabalins farmakokinetik. Pregabalin blev

udskilt i modermælken i gennemsnitlige steady state-koncentrationer på ca. 76 % af dem i

den maternelle plasma. Den estimerede dosis, som spædbarnet vil få gennem

modermælken (ved et estimeret gennemsnitligt mælkeindtag på 150 ml/kg/dag) fra mødre,

der får 300 mg/dag eller maksimal dosis på 600 mg/dag, vil være hhv. 0,31 eller 0,62

mg/kg/dag. Disse estimerede doser er ca. 7 % af den samlede daglige maternelle dosis på

en mg/kg-basis.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi på dyr tåles pregabalin godt i

klinisk relevante doser. I gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter og aber ses

påvirkning af centralnervesystemet, bl.a. ved hypoaktivitet, hyperaktivitet og ataksi. En

øget hyppighed af nethindeatrofi ses sædvanligvis hos ældre albinorotter efter

langtidseksponering med pregabalin ved doser ≥5 gange den maksimale anbefalede

gennemsnitlige humane dosis.

Pregabalin er ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner. Føtal toksicitet ses hos rotter og

kaniner, men kun ved doser signifikant højere end humane doser. I præ-natale/post-natale

toksicitetsundersøgelser fremkalder pregabalin udviklingstoksicitet hos afkom af rotter ved

doser >2 gange den maksimale anbefalede humane dosis.

Påvirkning af fertilitet hos han- og hunrotter blev kun observeret ved eksponeringer, der i

væsentlig grad oversteg den terapeutiske eksponering. Bivirkninger på de mandlige

forplantningsorganer og spermparametre var reversible og opstod kun ved eksponeringer,

der i væsentlig grad oversteg den terapeutiske eksponering, eller som var forbundet med

spontane, degenerative processer i de mandlige forplantningsorganer hos rotten. Derfor

blev denne virkning betragtet som værende af ringe eller ingen klinisk relevans.

På baggrund af in vitro- og in vivo-tests vurderes det, at pregabalin ikke er genotoksisk.

2-års karcinogenicitetsstudier er udført med pregabalin på rotter og mus. Der blev ikke set

tumorer hos rotter ved en eksponering op til 24 gange den maksimale anbefalede

gennemsnitlige humane dosis på 600 mg/dag. Der blev ikke set øget forekomst af tumorer

hos mus ved en eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige humane dosis,

men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere doser. Den ikke-

genotoksiske mekanisme af pregabalin-induceret tumordannelse hos mus involverer

trombocytændringer og er forbundet med endotelcelleproliferation. Disse

54493_spc.docx

Side 14 af 17

trombocytændringer er ikke til stede hos rotter eller hos mennesker baseret på kliniske

korttids- eller begrænsede langtidsdata. Der er intet bevis for, at der er en lignende risiko

for mennesker.

Toksicitetstyperne set hos juvenile rotter er ikke kvalitativ forskellig fra dem, der ses hos

voksne rotter. Juvenile rotter er imidlertid mere følsomme. Ved terapeutiske doser er der

kliniske tegn på påvirkning af centralnervesystemet såsom hyperaktivitet og tænderskæren

samt nogle ændringer på vækst (undertrykkelse af forbigående legemsvægtøgning).

Virkningerne på den oestrale periode ses ved doser 5 gange højere end terapeutisk dosis

hos mennesker. Reduceret respons for akustisk forskrækkelse ses hos juvenile rotter 1-2

uger efter doser >2 gange højere end terapeutisk dosis hos mennesker. Denne effekt kan

ikke ses 9 uger efter eksponering.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold:

Mannitol

Prægelatiniseret majsstivelse

Talcum

Kapselskal:

Titandioxid (E171)

Gelatine

Ydermere for 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg:

Gul jernoxid (E172)

Ydermere for 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg:

Rød jernoxid (E172)

Trykfarve:

Shellac

Propylenglycol

Sort jernoxid (E172)

Kaliumhydroxid

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

HDPE-beholdere: Holdbarhed efter åbning er 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

54493_spc.docx

Side 15 af 17

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

25 mg kapsler:

Pregabalin ”Teva” kapsler findes i pvc-alu-blisterpakninger eller enkeltdosis

blisterpakninger med 14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1

eller 120 kapsler.

50 mg kapsler:

Pregabalin ”Teva” kapsler findes i pvc-alu-blisterpakninger eller enkeltdosis

blisterpakninger med 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 100, 100x1 eller 120 kapsler.

75 mg kapsler:

Pregabalin ”Teva” kapsler findes i pvc-alu-blisterpakninger eller enkeltdosis

blisterpakninger med 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 70, 90, 100, 100x1 eller 120 kapsler.

Pregabalin ”Teva” 75 mg findes også i HDPE-beholdere med PP-låg med 200 kapsler.

100 mg kapsler:

Pregabalin ”Teva” kapsler findes i pvc-alu-blisterpakninger eller enkeltdosis

blisterpakninger med 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 100, 100x1 eller 120 kapsler.

150 mg kapsler:

Pregabalin ”Teva” kapsler findes i pvc-alu-blisterpakninger eller enkeltdosis

blisterpakninger med 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 120, 168, 168x1 eller

200x1 kapsler.

Pregabalin ”Teva” 150 mg findes også i HDPE-beholdere med PP-låg med 200 kapsler.

200 mg kapsler:

Pregabalin ”Teva” kapsler findes i pvc-alu-blisterpakninger eller enkeltdosis

blisterpakninger med 14, 21, 21x1, 84, 84x1, 100, 100x1 eller 120 kapsler.

225 mg kapsler:

Pregabalin ”Teva” kapsler findes i pvc-alu-blisterpakninger eller enkeltdosis

blisterpakninger med 14, 14x1, 56, 56x1, 60, 100, 100x1 eller 120 kapsler.

Pregabalin ”Teva” 225 mg findes også i HDPE-beholdere med PP-låg med 200 kapsler.

300 mg kapsler:

Pregabalin ”Teva” kapsler findes i pvc-alu-blisterpakninger eller enkeltdosis

blisterpakninger med 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1, 120, 168,

168x1or 200x1 kapsler.

Pregabalin ”Teva” 300 mg findes også i HDPE-beholdere med PP-låg med 200 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler for destruktion.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

54493_spc.docx

Side 16 af 17

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

25 mg:

54488

50 mg:

54489

75 mg:

54490

100 mg:

54491

150 mg:

54492

200 mg:

54493

225 mg:

54494

300 mg:

54495

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. juni 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. november 2017

54493_spc.docx

Side 17 af 17

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety