Pregabalin Sandoz GmbH

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pregabalin Sandoz GmbH
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pregabalin Sandoz GmbH
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antiepileptika
  • Terapeutisk område:
  • Epilepsi
  • Terapeutiske indikationer:
  • Epilepsi.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004070
  • Autorisation dato:
  • 19-06-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004070
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/277981/2015

EMEA/H/C/004070

EPAR - sammendrag for offentligheden

Pregabalin Sandoz GmbH

pregabalin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Pregabalin Sandoz GmbH. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Sandoz GmbH bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Sandoz GmbH, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Pregabalin Sandoz GmbH, og hvad anvendes det til?

Pregabalin Sandoz GmbH er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:

som tillægsbehandling ved epilepsi med partielle epileptiske anfald (anfald, der begynder i en

bestemt del af hjernen), når anfaldene ikke kan kontrolleres med patientens nuværende

behandling,

generaliseret angstsygdom (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender).

Pregabalin Sandoz GmbH er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Pregabalin Sandoz GmbH er

identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som

hedder Lyrica. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Pregabalin Sandoz GmbH indeholder det aktive stof pregabalin.

Hvordan anvendes Pregabalin Sandoz GmbH?

Pregabalin Sandoz GmbH fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg) og udleveres

kun efter recept. Den anbefalede startdosis er 150 mg dagligt fordelt på to eller tre doser. Efter tre til

Pregabalin Sandoz GmbH

EMA/277981/2015

Side 2/3

syv dage kan dosis øges til 300 mg dagligt. Dosis kan maksimalt øges endnu to gange, indtil den mest

effektive dosis er nået. Den maksimale dosis er 600 mg dagligt. Ved ophør af behandlingen med

Pregabalin Sandoz GmbH bør dette ligeledes ske gradvis, i løbet af mindst en uge. Til patienter med

nyreproblemer kan lavere dosering være nødvendig.

Hvordan virker Pregabalin Sandoz GmbH?

Det aktive stof i Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, minder i struktur om kroppens eget signalstof

GABA (neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre), men dets biologiske virkninger er meget

anderledes. Neurotransmittere er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes

kommunikation. Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan pregabalin virker, men det menes at påvirke

indstrømningen af calcium i nervecellerne. Dette nedsætter aktiviteten i visse nerveceller i hjernen og

rygmarven. Derved mindskes frigivelsen af andre neurotransmittere, der er en medvirkende årsag til

smerter, epilepsi og angst.

Hvordan blev Pregabalin Sandoz GmbH undersøgt?

Pregabalin Sandoz GmbH er et generisk lægemiddel. Patientundersøgelserne har derfor været

begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Lyrica. To lægemidler er

bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pregabalin Sandoz GmbH?

Da Pregabalin Sandoz GmbH er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med

referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Pregabalin Sandoz GmbH godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav

er påvist, at Pregabalin Sandoz GmbH er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.

Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lyrica. Udvalget

anbefalede, at Pregabalin Sandoz GmbH godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pregabalin Sandoz GmbH?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pregabalin Sandoz GmbH anvendes så sikkert

som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og

indlægssedlen for Pregabalin Sandoz GmbH, herunder passende forholdsregler, som patienter og

sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Pregabalin Sandoz GmbH

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pregabalin Sandoz GmbH den 19. juni 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pregabalin Sandoz GmbH findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Sandoz

Pregabalin Sandoz GmbH

EMA/277981/2015

Side 3/3

GmbH, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg hårde kapsler

Pregabalin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Pregabalin Sandoz GmbH

Sådan skal De tage Pregabalin Sandoz GmbH

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pregabalin Sandoz GmbH tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi og

generaliseret angst hos voksne.

Epilepsi: Pregabalin Sandoz GmbH anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle

anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne. Deres læge vil udskrive Pregabalin

Sandoz GmbH til behandling af Deres epilepsi, hvis Deres nuværende behandling ikke kan kontrollere

Deres tilstand. De skal tage Pregabalin Sandoz GmbH sammen med Deres nuværende behandling.

Pregabalin Sandoz GmbH er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i

kombination med anden behandling mod epilepsi.

Generaliseret angst: Pregabalin Sandoz GmbH anvendes til generaliseret angst. Symptomer på

generaliseret angst er vedvarende og udtalt angst og bekymring, som er svær at kontrollere.

Generaliseret angst kan også medføre rastløshed, anspændthed, pirrelighed, øget træthed,

koncentrationsbesvær, en følelse af at være ”tom i hovedet”, irritabilitet, muskelspændinger eller

søvnforstyrrelser. Symptomerne er værre end de, der kan opleves i forbindelse med dagligdagens

stress og anstrengelser.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Pregabalin Sandoz GmbH

Tag ikke Pregabalin Sandoz GmbH:

Hvis De er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Pregabalin Sandoz GmbH.

Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der rapporteret om symptomer, der tyder på en

overfølsomhedsreaktion. Disse symptomer omfatter hævelse af ansigt, læber, tunge og hals samt

hududslæt. Kontakt straks lægen (ring 112) hvis De oplever disse reaktioner.

Pregabalin er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for faldulykker

hos ældre patienter. De bør derfor være forsigtig, indtil De ved, hvordan medicinen virker på

Dem.

Pregabalin Sandoz GmbH kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan

være forbigående. Kontakt straks lægen, hvis De får synsforandringer.

Nogle diabetespatienter kan få vægtøgning, når de tager pregabalin, og kan derfor have behov

for at ændre deres diabetesmedicin.

Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader,

som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til

behandling af smerter eller spasticitet. Sværhedsgraden af en bivirkning kan øges, når flere

lægemidler med samme bivirkning anvendes samtidig.

Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der set kronisk venstresidig hjertesvigt. Dette er

overvejende set hos ældre patienter med hjerte-kar-sygdom. Fortæl det altid til lægen, før De

starter behandling med pregabalin, hvis De tidligere har haft en hjertelidelse.

Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der set nyresvigt. Tal med lægen, hvis De har

nedsat urinmængde. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel

Pregabalin Sandoz GmbH, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.

Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør De straks kontakte Deres læge.

Når Pregabalin Sandoz GmbH tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give

forstoppelse (som f.eks. visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer

(f.eks. forstoppelse, tarmslyng). Fortæl lægen, hvis De får forstoppelse, især hvis De er

tilbøjelig til at få forstoppelse.

Inden De tager denne medicin, skal De fortælle lægen, hvis De nogensinde har misbrugt eller

været afhængig af alkohol, medicin eller stoffer. De må ikke tage mere medicin end foreskrevet.

Der er set kramper i forbindelse med behandling med pregabalin og kort tid efter ophør af

behandling med pregabalin. Hvis De får kramper, skal De straks kontakte lægen.

Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i

forbindelse med pregabalin-behandling. Fortæl lægen, hvis De har eller tidligere har haft en

alvorlig sygdom, herunder lever- eller nyresygdom.

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke klarlagt, og derfor bør pregabalin

ikke anvendes til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Sandoz GmbH

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Pregabalin Sandoz GmbH og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion). Når det bruges

sammen med visse typer medicin, kan Pregabalin Sandoz GmbH forstærke de bivirkninger, der er set

med denne type medicin, herunder åndedrætssvigt og dyb bevidstløshed. Graden af svimmelhed,

søvnighed og nedsat koncentrationsevne kan øges, når Pregabalin Sandoz GmbH tages sammen med

lægemidler, der indeholder:

Oxycodon – (er et smertestillende middel)

Lorazepam – (anvendes til behandling af angst)

Alkohol

Pregabalin Sandoz GmbH kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.

Brug af Pregabalin Sandoz GmbH sammen med mad, drikke og alkohol

Pregabalin Sandoz GmbH kapsler kan tages både sammen med og uden mad.

Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når De tager Pregabalin Sandoz GmbH.

Graviditet og amning

Pregabalin Sandoz GmbH bør ikke tages under graviditet, eller hvis De ammer, medmindre Deres

læge har givet Dem en anden besked. Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker

prævention. Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pregabalin Sandoz GmbH kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne. De bør ikke

køre bil, betjene indviklede maskiner eller udsætte Dem for andre aktiviteter, der kan være farlige, før

De ved, om denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.

3.

Sådan skal De tage Pregabalin Sandoz GmbH

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Deres læge vil fastsætte den dosis, der passer til Dem.

Pregabalin Sandoz GmbH er kun til oral anvendelse.

Epilepsi eller generaliseret angst:

Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret.

Den dosis, som er blevet tilpasset til Dem og Deres tilstand, vil normalt være 150-600 mg

dagligt.

Deres læge vil fortælle, at De enten skal tage Pregabalin Sandoz GmbH 2 gange eller 3 gange dagligt.

For 2 gange dagligt skal Pregabalin Sandoz GmbH tages én gang om morgenen og én gang om aftenen

og på omtrent samme tid hver dag. For 3 gange dagligt skal Pregabalin Sandoz GmbH tages én gang

om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.

Hvis De har indtryk af, at virkningen af Pregabalin Sandoz GmbH er for stærk eller alt for svag, skal

De tale med Deres læge eller apotekspersonalet.

Hvis De er ældre (over 65 år), skal De tage Pregabalin Sandoz GmbH som normalt, medmindre De har

nyreproblemer.

Deres læge kan have anvist en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis De har nyreproblemer.

Kapslerne skal sluges hele og indtages med vand.

Fortsæt med at tage Pregabalin Sandoz GmbH, indtil Deres læge beder Dem om at stoppe.

Hvis De har taget for meget Pregabalin Sandoz GmbH

Kontakt omgående lægen eller skadestuen. Medbring pakningen med Pregabalin Sandoz GmbH

kapsler. De kan føle Dem søvnig, forvirret, oprevet eller rastløs, hvis De har taget for meget

Pregabalin Sandoz GmbH. Der er også rapporteret krampeanfald.

Hvis De har glemt at tage Pregabalin Sandoz GmbH

Det er vigtigt, at De tager Deres Pregabalin Sandoz GmbH kapsler regelmæssigt og på samme tid hver

dag. Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De tage den straks, De kommer i tanke herom, medmindre

det er ved at være tid for Deres næste dosis. I så fald skal De fortsætte med at tage Deres næste dosis

som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Pregabalin Sandoz GmbH

De må ikke stoppe med at tage Pregabalin Sandoz GmbH, medmindre Deres læge har bedt Dem

herom. Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.

Når De stopper med at tage Pregabalin Sandoz GmbH efter langtidsbehandling eller

korttidsbehandling, skal De vide, at De måske får visse bivirkninger. Disse bivirkninger omfatter

søvnforstyrrelser, hovedpine, kvalme, følelse af angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper,

nervøsitet, depression, smerter, svedtendens og svimmelhed. Disse symptomer kan forekomme oftere

eller i en alvorligere grad, hvis De har taget Pregabalin Sandoz GmbH i længere tid.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige: Kan optræde hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Svimmelhed, søvnighed, hovedpine.

Almindelige: Kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede

Øget appetit.

Følelse af opstemthed, forvirring, desorientering, nedsat seksuel interesse, irritabilitet.

Opmærksomhedsforstyrrelser, klodsethed, hukommelsesproblemer, hukommelsestab, rysten,

talevanskeligheder, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, sløvhed, søvnlignende

sløvhedstilstand, søvnforstyrrelser, træthed, følelse af at være unormal.

Sløret syn, dobbeltsyn.

Svimmelhed, balanceproblemer, faldtendens.

Mundtørhed, forstoppelse, opkastning, luft i tarmen, diarré, kvalme, oppustethed.

Problemer med at opnå penisrejsning.

Hævelser i kroppen, herunder af arme og ben.

Følelse af at være beruset, unormal gangart.

Vægtøgning.

Muskelkrampe, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben.

Ondt i halsen.

Ikke almindelige: Kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede

Manglende appetit, vægttab, lavt blodsukker, højt blodsukker.

Ændret selvopfattelse, rastløshed, depression, uro, humørsvingninger, taleproblemer,

hallucinationer, drømmeforstyrrelser, panikanfald, sløvhed, aggressivitet, hævet stemningsleje,

mental svækkelse, vanskelighed ved at tænke, øget seksuel interesse, seksuelle problemer

herunder problemer med at få orgasme, forsinket udløsning.

Synsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, ændring i synet herunder tunnelsyn, lysglimt,

urolige bevægelser, nedsatte reflekser, øget aktivitet, svimmelhed i stående stilling, følsom hud,

manglende smagsevne, brændende fornemmelse, rysten ved bevægelse, nedsat bevidsthed,

bevidshedstab, besvimelse, øget følsomhed over for støj, utilpashed.

Tørre øjne, hævede øjne, øjensmerter, trætte øjne, øjne, der løber i vand, øjenirritation.

Hjerterytmeforstyrrelser, hurtigere hjerterytme (puls), lavt blodtryk, højt blodtryk, ændringer i

hjerteslag, hjertesvigt.

Rødmen, hedeture.

Vejrtrækningsproblemer, tør næse, tilstoppet næse.

Øget spytproduktion, halsbrand, følelsesløshed omkring munden.

Svedtendens, udslæt, kulderystelser, feber.

Muskeltrækninger, ledhævelser, muskelstivhed, smerter herunder muskelsmerter, smerter i

nakken.

Brystsmerter.

Vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, inkontinens.

Svaghed, tørst, trykken for brystet.

Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alanin-

aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide

blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet).

Overfølsomhed, hævelse af ansigt, kløe, nældefeber, løbende næse, næseblod, hoste, snorken.

Smertefuld menstruation.

Kolde hænder og fødder.

Sjældne: Kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Unormal lugtesans, synsforstyrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed,

synstab.

Udvidede pupiller, skeløjethed.

Koldsved, halssammensnøring, opsvulmet tunge.

Betændelse i bugspytkirtlen.

Problemer med at synke.

Langsom eller nedsat kropsbevægelse.

Problemer med at skrive korrekt.

Væskeophobning i maven.

Væske i lungerne.

Kramper.

Forandringer i elektrokardiogrammet (ekg, optagelse af hjertets elektriske aktivitet), der svarer

til hjerterytmeforstyrrelser.

Muskelsvækkelse.

Flåd fra brystvorter, unormal vækst af bryster, vækst af bryster hos mænd.

Menstruationsforstyrrelser.

Nyresvigt, nedsat urinmængde, besvær med at lade vandet.

Nedsat antal hvide blodlegemer.

Upassende opførsel.

Allergiske reaktioner (der kan omfatte åndedrætsbesvær, hornhindebetændelse (keratitis) og en

alvorlig hudreaktion med udslæt, blæredannelse og afskalning af hud samt smerte).

Gulsot (gulfarvning af hud og øjne).

Meget sjældne: Kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede

Leversvigt.

Leverbetændelse (hepatitis).

Hvis Deres ansigt eller tunge hæver eller, hvis huden bliver rød og begynder at danne blærer

eller skalle af, skal De straks kontakte læge eller skadestue.

Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som

følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af

smerter eller spasticitet. Sværhedsgraden af en bivirkning kan øges, når flere lægemidler med samme

bivirkning, anvendes samtidig.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, beholderen eller kartonen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

HDPE-flasker: Anvendes senest 6 måneder efter første åbning.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pregabalin Sandoz GmbH indeholder:

Aktivt stof: pregabalin. 1 hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.

Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, majsstivelse, talcum, gelatine, titandioxid

(E171), gul jernoxid (E172) (alle styrker undtagen 150 mg), rød jernoxid (E172) (alle styrker

undtagen 50 mg og 150 mg), sort jernoxid (E172) (kun 25 mg og 300 mg).

Udseende og pakningsstørrelser

25 mg kapsler

Lys gulbrun uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 4

(14,3 mm x 5,3 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.

50 mg kapsler

Lysegul uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 3

(15,9 mm x 5,8 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.

75 mg kapsler

Rød uigennemsigtig overdel og hvid uigennemsigtig underdel,

kapselstørrelse 4 (14,3 mm x 5,3 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt

pulver.

100 mg kapsler

Rød uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 3

(15,9 mm x 5,8 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.

150 mg kapsler

Hvid uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 2

(18,0 mm x 6,4 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.

200 mg kapsler

Lys orange uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 1

(19,4 mm x 6,9 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.

225 mg kapsler

Lys orange uigennemsigtig overdel og hvid uigennemsigtig underdel,

kapselstørrelse 1 (19,4 mm x 6,9 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt

pulver.

300 mg kapsler

Rød uigennemsigtig overdel og lys gulbrun uigennemsigtig underdel,

kapselstørrelse 0 (21,7 mm x 7,6 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt

pulver.

Pregabalin Sandoz GmbH findes i de følgende præsentationer:

PVC/PVDC//Alu-blistere pakket i æske.

PVC/PVDC//Alu-blistere (enkeltdosis) pakket i æske

HDPE-beholder med PP-skruelåg pakket i æske.

25 mg kapsler:

Blistere med 14, 28, 56, 70, 84, 100 eller 120 hårde kapsler.

Blistere (enkeltdosis) med 56 x 1, 84 x 1 eller 100 x 1 hårde kapsler.

HDPE-flasker med 200 hårde kapsler.

50 mg kapsler:

Blistere med 14, 21, 28, 56, 84 eller 100 hårde kapsler.

Blistere (enkeltdosis) med 84 x 1 hårde kapsler.

HDPE-flasker med 200 hårde kapsler.

75 mg kapsler:

Blistere med 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 eller 120 hårde kapsler.

Blistere (enkeltdosis) med 14, 56, 84, 100 eller 210 (3 x 70) hårde kapsler.

HDPE-flasker med 100, 200 eller 250 hårde kapsler.

100 mg kapsler:

Blistere med 14, 21, 28, 56, 84 eller 100 hårde kapsler.

Blistere (enkeltdosis) med 84 eller 100 hårde kapsler.

150 mg kapsler:

Blistere med 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 eller 120 hårde kapsler.

Blistere (enkeltdosis) med 56, 84, 100 eller 210 (3 x 70) hårde kapsler.

HDPE-flasker med 100, 200 eller 250 hårde kapsler.

200 mg kapsler:

Blistere med 21, 28, 84 eller 100 hårde kapsler.

Blistere (enkeltdosis) med 84 eller 100 hårde kapsler.

225 mg kapsler:

Blistere med 14, 56, 70, 84, 100 eller 120 hårde kapsler.

300 mg kapsler:

Blistere med 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) eller 120 (2 x 60) hårde kapsler.

Blistere (enkeltdosis) med 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) eller 210 (3 x 70) hårde kapsler.

HDPE-flasker med 100, 200 eller 250 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østrig

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

ТП Сандоз

Бизнес Парк София, Младост 4,

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Εθνική Οδός No 1 (12ο km)

Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30 210 2811712

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56

28033 Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Phone: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucure

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

info@sandoz.sk

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

Γιλντίζ 31, 3042

CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā

K.Valdemāra iela 33-30

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020

uk.regaffairs@sandoz.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety