Pregabalin "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pregabalin "Orion" 300 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 300 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pregabalin "Orion" 300 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54502
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pregabalin Orion 25 mg hårde kapsler

Pregabalin Orion 50 mg hårde kapsler

Pregabalin Orion 75 mg hårde kapsler

Pregabalin Orion 100 mg hårde kapsler

Pregabalin Orion 150 mg hårde kapsler

Pregabalin Orion 225 mg hårde kapsler

Pregabalin Orion 300 mg hårde kapsler

Pregabalin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Orion

Sådan skal du tage Pregabalin Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pregabalin Orion tilhører en gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi og generaliseret

angst hos voksne.

Epilepsi

Pregabalin Orion anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden

sekundær generalisering) hos voksne. Din læge vil udskrive Pregabalin Orion til behandling af din

epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand. Du skal tage Pregabalin

Orion sammen

med din nuværende behandling. Pregabalin Orion er ikke beregnet til at blive brugt

alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.

Generaliseret angst

Pregabalin Orion anvendes til generaliseret angst. Symptomer på generaliseret angst er

vedvarende

og udtalt angst og bekymring, som er svær at kontrollere. Generaliseret angst kan også medføre

rastløshed, anspændthed, pirrelighed, øget træthed, koncentrationsbesvær, en følelse af at være

”tom i hovedet”, irritabilitet, muskelspændinger eller søvnforstyrrelser. Symptomerne er værre end

de, der kan opleves i forbindelse med dagligdagens stress og anstrengelser.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Pregabalin Orion:

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pregabalin Orion.

Hvis du er allergisk over for pregabalin, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pregabalin

Orion (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hos nogle patienter, der tager Pregabalin Orion, er der rapporteret om symptomer, der tyder på

en allergisk reaktion. Disse symptomer omfatter hævelse af ansigt, læber, tunge og hals samt

hududslæt. Kontakt straks lægen, hvis du oplever disse reaktioner.

Pregabalin Orion er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for

faldulykker hos

ældre patienter. Du bør derfor være forsigtig, indtil du ved, hvordan

medicinen virker på dig.

Pregabalin Orion kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være

forbigående. Kontakt straks lægen, hvis du får synsforandringer.

Nogle diabetespatienter kan få vægtøgning, når de tager Pregabalin Orion, og kan derfor have

behov for at ændre deres diabetes medicin.

Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med

rygmarvsskader, som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende

bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af smerter eller spasticitet. Sværhedsgraden af en

bivirkning kan øges, når flere lægemidler med samme bivirkning, anvendes samtidig.

Hos nogle patienter, der tager Pregabalin Orion, er der set hjertesvigt. Dette er overvejende

set hos ældre patienter med hjerte-karsygdom.

Fortæl det altid til lægen, før du starter

behandling med pregabalin, hvis du tidligere har haft en hjertelidelse

Hos nogle patienter, der tager Pregabalin Orion, er der set nyresvigt. Tal med lægen, hvis du

har nedsat urinmængde. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel

Pregabalin Orion har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du

på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge.

Når Pregabalin Orion tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give

forstoppelse (som f.eks visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer

(f.eks. forstoppelse, tarmslyng). Fortæl lægen, hvis du får forstoppelse, især hvis du er

tilbøjelig til at få forstoppelse.

Inden

du tager

denne

medicin, skal

du fortælle

lægen, hvis du har en

historie af

alkoholisme, stofmisbrug eller afhængighed. Tag ikke mere medicin end foreskrevet.

Der er set kramper i forbindelse med behandling med Pregabalin Orion og kort tid

efter ophør af behandling med Pregabalin Orion. Hvis du får kramper, skal du straks

kontakte lægen.

Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati)

i forbindelse med Pregabalin Orion-behandling. Fortæl lægen, hvis du har eller tidligere

har haft en alvorlig sygdom, herunder lever- eller nyresygdom.

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør

pregabalin ikke anvendes til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Pregabalin Orion og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion). Når det bruges sammen med

visse typer medicin, kan Pregabalin Orion forstærke de bivirkninger, der er set med denne type

medicin, herunder åndedrætssvigt og dyb bevidstløshed. Graden af svimmelhed, søvnighed og

nedsat koncentrationsevne kan øges, når Pregabalin Orion tages sammen med medicin, der

indeholder:

oxycodon – (er et smertestillende lægemiddel)

lorazepam – (anvendes til behandling af angst)

alkohol.

Pregabalin Orion kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin, der indtages gennem

munden.

Brug af Pregabalin Orion sammen med mad, drikke alkohol

Pregabalin Orion kapsler kan tages både sammen med og uden mad.

Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når du tager pregabalin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Pregabalin Orion bør ikke tages under graviditet eller hvis du ammer, medmindre din læge har givet

dig en anden besked. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Pregabalin Orion kan give

bivirkninger (såsom svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne), som kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du tage Pregabalin Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så

spørg lægen eller på apoteket.

Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.

Pregabalin Orion er kun til oral anvendelse.

Epilepsi eller generaliseret angst

Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret.

Den dosis, som er blevet tilpasset til dig og din tilstand, vil normalt være 150-600 mg

dagligt.

Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Pregabalin Orion 2 gange eller 3 gange dagligt.

Ved indtagelse 2 gange dagligt skal Pregabalin Orion tages én gang om morgenen og én gang

om aftenen, og omtrent samme tid hver dag. Ved indtagelse 3 gange dagligt skal Pregabalin

Orion tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen, og

omtrent samme tid hver dag.

Hvis du har indtryk af, at virkningen af Pregabalin Orion er for stærk eller alt for svag, skal du tale

med din læge eller apotekspersonalet.

Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Pregabalin Orion som normalt, medmindre du har

nyreproblemer.

Din læge kan have anvist en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis du har nyreproblemer.

Kapslerne skal sluges hele og indtages med vand.

Fortsæt med at tage Pregabalin Orion, indtil din læge beder dig om at stoppe.

Hvis du har taget for meget Pregabalin Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du eller et barn har taget mere af Pregabalin Orion end

der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Du kan føle dig søvnig, forvirret, oprevet eller rastløs, hvis du har taget for meget Pregabalin Orion.

Der er også rapporteret krampeanfald.

Hvis du har glemt at tage Pregabalin Orion

Det er vigtigt, at du tager din Pregabalin Orion kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag. Hvis

du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks du kommer i tanke om det, medmindre det er

ved at være tid for din næste dosis. I så fald skal du fortsætte med at tage din næste dosis som

normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Pregabalin Orion

Du må ikke stoppe med at tage Pregabalin Orion, medmindre din læge har bedt dig herom. Ophør af

behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.

Når du stopper med at tage Pregabalin Orion efter langtidsbehandling eller korttidsbehandling, skal

du vide, at du måske får visse bivirkninger. Disse bivirkninger omfatter søvnforstyrrelser, hovedpine,

kvalme, følelse af angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet, depression,

smerter, svedtendens og svimmelhed. Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere

grad, hvis du har taget Pregabalin Orion i længere tid.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

Svimmelhed, søvnighed, hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

Øget appetit

Følelse af opstemthed, forvirring, desorientering, nedgang i seksuel aktivitet, irritabilitet

Opmærksomhedsforstyrrelser, klodsethed, hukommelsesproblemer, hukommelsestab,

rysten, talevanskeligheder, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, sløvhed, søvnlignende

sløvhedstilstand, søvnforstyrrelser, træthed, følelse af at være unormal

Sløret syn, dobbeltsyn

Svimmelhed, balanceproblemer, faldtendens

Mundtørhed, forstoppelse, opkastning, luft i tarmen, diarré, kvalme, oppustethed

Problemer med at opnå penisrejsning

Hævelser i kroppen, herunder af arme og ben

Følelse af at være beruset, unormal gangart

Vægtøgning

Muskelkrampe, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben

Ondt i halsen.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

Manglende appetit, vægttab, lavt blodsukker, højt blodsukker

Ændret selvopfattelse, rastløshed, depression, uro, humørsvingninger, taleproblemer,

hallucinationer, drømmeforstyrrelser, panikanfald, sløvhed, aggressivitet, hævet

stemningsleje, mental svækkelse, vanskelighed ved at tænke, øges seksuel aktivitet, seksuelle

problemer herunder problemer med at få orgasme, forsinket udløsning

Synsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, ændring i synet herunder tunnelsyn, lysglimt,

urolige bevægelser, nedsatte reflekser, øget aktivitet, svimmelhed i stående stilling, følsom

hud, manglende smagsevne, brændende fornemmelse, rysten ved bevægelse, nedsat

bevidsthed, bevidshedstab, besvimelse, øget følsomhed over for støj, utilpashed

Tørre øjne, hævede øjne, øjensmerter, trætte øjne, øjne, der løber i vand, øjenirritation

Hjerterytmeforstyrrelser, hurtigere hjerterytme (puls), lavt blodtryk, højt blodtryk, ændringer

hjerteslag, hjertesvigt

Rødmen, hedeture

Vejrtrækningsproblemer, tør næse, tilstoppet næse

Øget spytproduktion, halsbrand, følelsesløshed omkring munden

Svedtendens, udslæt, kulderystelser, feber

Muskeltrækninger, ledhævelser, muskelstivhed, smerter herunder muskelsmerter, smerter

i nakken

Brystsmerter

Vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, inkontinens

Svaghed, tørst, trykken for brystet

Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet

alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få

hvide blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet)

Overfølsomhed, hævelse af ansigt, kløe, nældefeber, løbende næse, næseblod, hoste, snorken

Smertefuld menstruation

Kolde hænder og fødder.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

Unormal lugtesans, synsforstyrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed, synstab

Udvidede pupiller, skeløjethed

Koldsved, halssammensnøring, opsvulmet tunge

Betændelse i bugspytkirtlen

Problemer med at synke

Langsom eller nedsat kropsbevægelse

Problemer med at skrive korrekt

Væskeophobning i maven

Væske i lungerne

Kramper

Forandringer i elektrokardiogrammet (ekg, optagelse af hjertets elektriske aktivitet), der

svarer til hjerterytmeforstyrrelser

Muskelsvækkelse

Flåd fra brystvorter, unormal vækst af bryster, vækst af bryster hos mænd

Menstruationsforstyrrelser

Nyresvigt, nedsat urinmængde, besvær med at lade vandet

Nedsat antal hvide blodlegemer

Upassende opførsel

Allergiske reaktioner (der kan omfatte åndedrætsbesvær, hornhindebetændelse (keratitis) og en

alvorlig hudreaktion med udslæt, blæredannelse og afskalning af hud samt smerte).

Hvis dit ansigt eller tunge hæver eller, hvis huden bliver rød og begynder at danne blærer eller

skalle af, skal du straks kontakte læge eller skadestue.

Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som

følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af

smerter eller spasticitet. Sværhedsgraden af en bivirkning kan øges, når flere lægemidler med samme

bivirkning, anvendes samtidig.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet eller etiketten og kartonen efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pregabalin Orion indeholder:

Aktivt indholdsstof: pregabalin. 1 hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150

mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold

: majsstivelse, talcum.

Kapselskal

: titandioxid (E171), gelatine, renset vand, natriumlaurilsulfat. For 75 mg, 100 mg, 225 mg

og 300 mg også rød jernoxid (E172).

Trykkeblæk

: shellac (E 904), vandfri ethanol (E1510), isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglycol

(E1520), stærk ammoniakopløsning (E527), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid (E525), renset

vand.

Udseende og pakningsstørrelser

25 mg kapsler:

Hvid, aflang, 11 mm lang, mærket med ‘Z’ på overdelen og ‘10’ på underdelen med

sort blæk.

50 mg kapsler:

Hvid, aflang, 14 mm lang, mærket med ‘Z’ på overdelen og ‘11’ på underdelen med

sort blæk.

75 mg kapsler:

Orange/hvid, aflang, 14 mm lang, mærket med ‘Z’ på overdelen og ‘12’ på underdelen

med sort blæk.

100 mg kapsler

Orange, aflang, 16 mm lang, mærket med ‘Z’ på overdelen og ‘13’ på underdelen med

sort blæk.

150 mg kapsler:

Hvid, aflang, 18 mm lang, mærket med ‘Z’ på overdelen og ‘14’ på underdelen med

sort blæk.

225 mg kapsler:

Lys orange/hvid, aflang, 19 mm lang, mærket med ‘Z’ på overdelen og ‘16’ på

underdelen med sort blæk.

300 mg kapsler:

Orange/hvid, aflang, 21 mm lang, mærket med ‘Z’ på overdelen og ‘17’ på underdelen

med sort blæk.

Pregabalin Orion kapsler findes i blistre af PVC/aluminium med 14, 56, 84, 98 og 200 kapsler eller

HDPE-beholdere med 56 og 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S,

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 09/2017

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety