Pregabalin "Medical Valley"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pregabalin "Medical Valley" 150 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 150 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Pregabalin "Medical Valley" 150 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55249
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

21. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Pregabalin "Medical Valley", hårde kapsler

0.

D.SP.NR.

29569

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pregabalin "Medical Valley"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pregabalin "Medical Valley" 25 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 25 mg pregabalin.

Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder 65 mg lactosemonohydrat

Pregabalin "Medical Valley" 50 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 50 mg pregabalin.

Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder 130 mg lactosemonohydrat

Pregabalin "Medical Valley" 75 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 75 mg pregabalin.

Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder 8,30 mg lactosemonohydrat

Pregabalin "Medical Valley" 100 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 100 mg pregabalin.

Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder 11 mg lactosemonohydrat

Pregabalin "Medical Valley" 150 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 150 mg pregabalin.

Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder 16,50 mg lactosemonohydrat

Pregabalin "Medical Valley" 200 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 200 mg pregabalin.

Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder 22 mg lactosemonohydrat

Pregabalin "Medical Valley" 300 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 300 mg pregabalin.

Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder 33 mg lactosemonohydrat

55249_spc.docx

Side 1 af 17

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pregabalin "Medical Valley" 25 mg hårde kapsler:

Hårde kapsler med hvid hætte og hvid krop med en størrelse på omtrent 14 mm.

Pregabalin "Medical Valley" 50 mg hårde kapsler:

Hårde kapsler med pink hætte og pink krop med en størrelse på omtrent 16 mm.

Pregabalin "Medical Valley" 75 mg hårde kapsler:

Hårde kapsler med hvid hætte og rødbrun krop med en størrelse på omtrent 14 mm.

Pregabalin "Medical Valley" 100 mg hårde kapsler:

Hårde kapsler med rødbrun hætte og rødbrun krop med en størrelse på omtrent 16 mm.

Pregabalin "Medical Valley" 150 mg hårde kapsler:

Hårde kapsler med hvid hætte og hvid krop med en størrelse på omtrent 18 mm.

Pregabalin "Medical Valley" 200 mg hårde kapsler:

Hårde kapsler med pink hætte og pink krop med en størrelse på omtrent 19 mm.

Pregabalin "Medical Valley" 300 mg hårde kapsler:

Hårde kapsler med hvid hætte og rødbrun krop med en størrelse på omtrent 21 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Neuropatiske smerter

Pregabalin Medical Valley er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske

smerter hos voksne

Epilepsi

Pregabalin Medical Valley er indiceret som supplerende behandling til voksne med

refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.

Generaliseret angst

Pregabalin Medical Valley er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos

voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosisområdet er 150-600 mg daglig fordelt på enten to eller tre enkeltdoser.

Neuropatiske smerter

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt fordelt på 2 eller 3

doser.

Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg

dagligt, og hvis nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 600 mg dagligt efter yderligere 7

dage.

55249_spc.docx

Side 2 af 17

Epilepsi

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg daglig fordelt på to eller

tre doser. Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til

300 mg daglig. Den maksimale dosis på 600 mg daglig kan nås efter yderligere 7 dage.

Generaliseret angst

Dosisområdet er 150-600 mg daglig fordelt på to eller tre enkeltdoser. Behov for

behandling bør regelmæssigt revurderes.

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg daglig. Afhængigt af

patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg daglig. Efter

yderligere 7 dage kan dosis øges til 450 mg daglig. Den maksimale dosis på 600 mg daglig

kan nås efter yderligere 7 dage.

Seponering af pregabalin

Hvis pregabalin skal seponeres, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over

mindst 1 uge uafhængigt af indikationen og i overensstemmelse med gældende klinisk

praksis (se pkt. 4.4 og 4.8).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Pregabalin udskilles fra det systemiske kredsløb primært via renal udskillelse som

uomdannet lægemiddelstof. Da pregabalin-clearance er direkte proportional med

kreatininclearance (se pkt. 5.2), skal dosis individuelt tilpasses patienter med nedsat

nyrefunktion i henhold til kreatininclearance (CL

). Disse fremgår af tabel 1 og er udregnet

med følgende formel:

CLcr

ml

min

=¿ ¿

Pregabalin fjernes effektivt fra plasma via hæmodialyse (50 % af lægemiddelstoffet på

4 timer). Hos patienter, der er i hæmodialysebehandling, skal den daglige dosis pregabalin

justeres i forhold til nyrefunktionen. Ud over den daglige dosis skal der gives en

supplerende dosis umiddelbart efter hver 4. times hæmodialysebehandling (se tabel 1).

Tabel 1. Pregabalin-dosisjustering i forhold til nyrefunktion

Kreatininclearance

) (mL/min)

Total daglig dosis pregabalin *

Dosisregime

Start dosis

(mg/dag)

Maksimal dosis

(mg/dag)

≥ 60

BID eller TID

≥30 - <60

BID eller TID

≥15 - <30

25 – 50

Én gang daglig eller

< 15

Én gang daglig

Supplerende dosis efter hæmodialyse (mg)

55249_spc.docx

Side 3 af 17

Engangsdosis

TID = Fordelt på tre doser

BID = Fordelt på to doser

* Total daglig dosis (mg/dag) skal fordeles som anført under dosisregime for at give

mg/dosis

Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis

Patienter med nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Pregabalin "Medical Valley"s sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12-

17 år) er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan

ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Ældre patienter (over 65 år)

Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se

Patienter med nedsat nyrefunktion).

Administration

Pregabalin "Medical Valley" kan tages med eller uden mad.

Pregabalin "Medical Valley" er kun til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Diabetespatienter

Nogle diabetespatienter, der er i pregabalinbehandling, kan få vægtøgning, og den

hypoglykæmiske medicin bør justeres i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.

Overfølsomhedsreaktioner

Efter markedsføring er der indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af

angioødem. Behandling med pregabalin skal straks seponeres i tilfælde af symptomer på

angioødem, f.eks. hævelse af ansigtet, læberne eller de øvre luftveje.

Svimmelhed, søvnighed, bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse

Behandling med pregabalin er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge

risikoen for faldulykker hos ældre patienter. Efter markedsføring er der også set tilfælde af

bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse Derfor bør patienter rådes til at udvise

forsigtighed, indtil de er bekendte med medicinens bivirkninger.

Synsrelaterede bivirkninger

I de kontrollerede studier er der indberettet sløret syn hos flere patienter, der blev

behandlet med pregabalin, end hos patienter, der blev behandlet med placebo. I de kliniske

studier, hvor der blev udført øjenundersøgelse, var hyppigheden af reduceret synsskarphed

og ændringer i synsfeltet større hos patienter, der blev behandlet med pregabalin, end hos

55249_spc.docx

Side 4 af 17

patienter, der blev behandlet med placebo. Hyppigheden af oftalmoskopiske forandringer

var større hos patienter, der blev behandlet med placebo (se pkt. 5.1).

Efter markedsføring er der også set tilfælde af øjenbivirkninger, herunder synstab, sløring

af synet eller andre forandringer i synsskarpheden, hvoraf mange var forbigående.

Seponering af behandlingen med pregabalin kan føre til ophør eller forbedring af disse

synssymptomer.

Nyresvigt

Der er set tilfælde af nyresvigt, og denne bivirkning er i nogle tilfælde reversibel ved

seponering af pregabalin.

Seponering af samtidige antiepileptika

Ved tillægsbehandling med pregabalin er der ikke tilstrækkelige data for seponering af

samtidige antiepileptika, når der er opnået anfaldskontrol, med henblik på at opnå

monoterapi med pregabalin.

Abstinenssymptomer

Efter seponering af kortidsbehandling og langtidsbehandling med pregabalin, er der set

abstinenssymptomer hos nogle patienter. Følgende symptomer er set: søvnløshed,

hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, nervøsitet, depression,

smerter, kramper, hyperhidrose og svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk

afhængighed. Patienten bør informeres om dette ved behandlingsstart.

Der kan opstå kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper under

behandling med pregabalin eller kort tid efter behandlingsophør.

Ved seponering af langtidsbehandling med pregabalin tyder data på, at

abstinenssymptomernes hyppighed og sværhedsgrad kan være dosisrelaterede.

Hjerteinsufficiens

Efter markedsføring er der indberettet kronisk venstresidig hjerteinsufficiens hos nogle

patienter, der var i behandling med pregabalin. Disse hændelser er overvejende set hos

ældre kardiovaskulært kompromitterede patienter, der er i behandling med pregabalin for

en neuropatisk indikation. Pregabalin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.

Reaktionen kan gå i sig selv ved seponering af pregabalin.

Behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader

Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt

en øget forekomst af bivirkninger, som bivirkninger i centralnervesystemet og især

søvnighed. Dette kan tilskrives en additiv effekt på grund af samtidig medicin (f.eks.

antispastisk medicin), som er nødvendig for behandling af denne tilstand. Der bør tages

hensyn til dette, når regabalin ordineres til denne tilstand.

Selvmordstanker og -adfærd

Selvmordstanker og -adfærd er indberettet hos patienter, der var i behandling med

antiepileptika, ved flere forskellige indikationer. En metaanalyse af randomiserede,

placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en let forøget risiko for

selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de

forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for pregabalin.

55249_spc.docx

Side 5 af 17

Derfor bør patienterne monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og relevant

behandling bør overvejes. Patienter (og deres plejepersoner) bør rådes til straks at søge

læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller -adfærd.

Nedsat funktion af den nedre mave-tarm-kanal

Efter markedsføring er der indberettet bivirkninger relateret til nedsat funktion af den nedre

mave-tarmkanal (f.eks. intestinal obstruktion, paralytisk ileus, obstipation), når pregabalin

gives samtidig med lægemidler, der potentielt kan medføre obstipation, herunder opioide

analgetika. Når pregabalin og opioider gives i kombination, bør der tages forholdsregler for

at undgå obstipation (især hos kvinder og ældre patienter).

Forkert brug, misbrug eller afhængighed

Der er indberettet tilfælde af forkert brug, misbrug og afhængighed. Der bør udvises

forsigtighed ved behandling af patienter, der tidligere har haft et misbrug, og patienten bør

monitoreres for symptomer på forkert brug, misbrug og afhængighed af pregabalin (der er

indberettet udvikling af tolerans, dosiseskalering og stofsøgende adfærd).

Encefalopati

Tilfælde af encefalopati er blevet rapporteret, især hos patienter med underliggende

tilstande, der kan udløse encefalopati.

Lactoseintolerans

Pregabalin "Medical Valley" indeholder lactosemonohydrat. Patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende denne medicin

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Pregabalin udskilles hovedsageligt uomdannet i urinen, gennemgår ubetydelig

metabolisme hos mennesker (< 2 % af dosis genfindes i urinen som metabolitter), hæmmer

ikke lægemiddelmetabolismen in vitro og bindes ikke til plasmaproteiner. Derfor er det

usandsynligt, at pregabalin vil forårsage eller selv blive udsat for farmakokinetiske

interaktioner.

In vivo studier og populationsfarmakokinetiske analyser

Følgelig har in vivo studier ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner

mellem pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin,

lorazepam, oxycodon eller ethanol. Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at

orale antidiabetika, diuretika, insulin, phenobarbital, tiagabin og topiramat ikke har nogen

klinisk betydende virkning på pregabalins clearance.

Orale kontraceptiva, norethisteron og/eller ethinylestradiol

Samtidig indgift af pregabalin og de orale kontraceptiva norethisteron og/eller

ethinyløstradiol påvirker ikke steady state-farmakokinetikken af nogen af stofferne.

Lægemidler, der påvirker centralnervesystemet

Pregabalin kan forstærke virkningerne af ethanol og lorazepam. I kontrollerede kliniske

studier blev flere orale doser pregabalin givet samtidig med oxycodon, lorazepam eller

ethanol, og det førte ikke til klinisk afgørende påvirkninger af respirationen. Efter

markedsføring er der indberettet respirationssvigt og koma hos patienter, der tager

pregabalin og andre lægemidler, der supprimerer centralnervesystemet (CNS). Pregabalin

55249_spc.docx

Side 6 af 17

synes at være additiv ved den nedsættelse af den kognitive og grovmotoriske funktion, som

oxycodon forårsager.

Interaktioner og ældre patienter

Der er ikke udført specifikke farmakodynamiske interaktionsstudier på ældre raske

forsøgspersoner. Der er kun udført interaktionsundersøgelser på voksne.

4.6

Graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder.

Da den potentielle risiko for mennesker er ukendt, skal kvinder i den fertile alder anvende

sikker antikonception.

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pregabalin til gravide kvinder.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker er ukendt.

Pregabalin "Medical Valley" bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart

nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det

ufødte barn).

Amning

Pregabalin udskilles i human mælk (se pkt. 5.2). Virkningen af pregabalin på det ammede

barn er ukendt. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med pregabalin

seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de

terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der er ingen kliniske data vedrørende pregabalins virkning på den kvindelige fertilitet.

I et klinisk forsøg til vurdering af pregabalins virkning på spermiemotiliteten blev

mandlige forsøgspersoner eksponeret for pregabalin i en dosis på 600 mg/dag. Efter

3 måneders behandling var der ingen virkninger på spermiemotiliteten.

Et fertilitetsstudie hos hunrotter har vist reproduktionsbivirkninger. Fertilitetsstudier hos

hanrotter har vist reproduktions- og udviklingsbivirkninger. Den kliniske relevans af disse

observationer er ukendt (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Pregabalin "Medical Valley" påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner. Pregabalin "Medical Valley" kan forårsage svimmelhed

og søvnighed og kan derfor påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Patienter

opfordres til ikke at køre bil, betjene avancerede maskiner eller udføre andre potentielt

farlige aktiviteter, før det vides, hvordan denne medicin påvirker deres evne til at udføre

disse aktiviteter.

55249_spc.docx

Side 7 af 17

4.8

Bivirkninger

Det kliniske pregabalin-program omfattede over 8.900 patienter, som blev eksponeret for

pregabalin, heraf 5.600 i dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg. De hyppigst

rapporterede bivirkninger var svimmelhed og søvnighed. Bivirkningerne var som regel

milde til moderate. I de kontrollerede forsøg udgik 12 % af de patienter, der fik pregabalin,

og 5 % af de patienter, der fik placebo, på grund af bivirkninger. De mest almindelige

bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen i pregabalin-gruppen, var

svimmelhed og søvnighed.

Nedennævnte skema viser bivirkninger, som optræder med en højere hyppighed end

placebo og hos mere end 1 patient. De er anført efter organklasse og hyppighed (meget

almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100);

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data)). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført

først.

De anførte bivirkninger kan også hænge sammen med den underliggende sygdom og/eller

samtidige lægemidler.

Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt

en øget forekomst af bivirkninger, CNS-bivirkninger og især søvnighed (se pkt. 4.4).

Yderligere bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er anført i kursiv i

nedenstående tabel.

Systemorganklasse

Bivirkninger

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig

Nasopharyngitis

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Neutropeni

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed

Sjælden

Angioødem, allergisk reaktion

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Øget appetit

Ikke almindelig

Anoreksi, hypoglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Eufori, konfusion, irritabilitet, desorientering,

søvnløshed, nedsat libido

Ikke almindelig

Hallucinationer, panikanfald, rastløshed, agitation,

depression, forsænket stemningsleje, hævet

stemningsleje, aggression, humørsvingninger,

depersonalisation, svært ved at finde ord,

drømmeforstyrrelser, øget libido, anorgasme, apati

Sjælden

Impulsivitet

Nervesystemet

Meget almindelig

Svimmelhed, søvnighed, hovedpine

Almindelig

Ataksi, koordinationsforstyrrelser, tremor, dysartri,

55249_spc.docx

Side 8 af 17

amnesi, hukommelsessvækkelse,

opmærksomhedsforstyrrelser, paræstesi, hypæstesi,

sedation, balanceforstyrrelser, letargi

Ikke almindelig

Synkope, stupor, myokloni, bevidsthedstab,

psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, ortostatisk

svimmelhed, intentionstremor, nystagmus, kognitiv

forstyrrelse, mental svækkelse, taleforstyrrelse,

hyporefleksi, hyperæstesi, brændende fornemmelse,

manglende smagsopfattelse, utilpashed

Sjælden

Kramper, parosmi, hypokinesi, dysgrafi

Øjensygdomme

Almindelig

Sløret syn, dobbeltsyn

Ikke almindelig

Tab af perifert syn, synsforstyrrelser, hævede øjne,

synsfeltdefekt, nedsat synsskarphed, øjensmerter,

øjentræthed, fotopsi, tørre øjne, øget tåreflåd,

øjenirritation

Sjælden

Synstab, keratitis, oscillopsi, ændret visuel

dybdeopfattelse, mydriasis, skelen, øget lysindtryk

Øre og labyrint

Almindelig

Vertigo

Ikke almindelig

Støjoverfølsomhed

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi, atrioventrikulært blok af første grad,

sinusbradykardi, kongestiv hjerteinsufficiens

Sjælden

Forlængelse af QT-intervallet, sinustakykardi,

sinusarytmi

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Hypotension, hypertension, hedeture, flushing, perifer

kuldefølelse

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø, næseblod, hoste, nasal kongestion, rhinitis,

snorken, tørre næseslimhinder

Sjælden

Lungeødem, følelse af at halsen snører sig sammen

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Opkastning, kvalme, obstipation, diarré, flatulens,

oppustethed, mundtørhed

Ikke almindelig

Gastroøsofageal reflukssygdom, øget spytsekretion,

oral hypæstesi

Sjælden

Ascites, pankreatitis, opsvulmet tunge, dysfagi

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Forhøjede leverenzymer*

Sjælden

Ikterus

Meget sjælden

Leversvigt, hepatitis

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Papuløst udslæt, urticaria, hyperhidrose, kløe

Sjælden

Stevens-Johnson's syndrom, koldsved

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Opkastning, kvalme, obstipation, diarré, flatulens,

oppustethed, mundtørhed

55249_spc.docx

Side 9 af 17

Ikke almindelig

Gastroøsofageal reflukssygdom, øget spytsekretion,

oral hypæstesi

Sjælden

Ascites, pankreatitis, opsvulmet tunge, dysfagi

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Forhøjede leverenzymer*

Sjælden

Ikterus

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Muskelkramper, artralgi, rygsmerte,

ekstremitetssmerter, spasmer i cervikalmuskulaturen

Ikke almindelig

Ledhævelser, myalgi, muskeltrækninger,

nakkesmerter, muskelstivhed

Sjælden

Rabdomyolyse

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Urininkontinens, dysuri

Sjælden

Nyresvigt, oliguri, urinretention

Det reproduktive system og mammae

Almindelig

Erektil dysfunktion

Ikke almindelig

Seksual dysfunktion, forsinket ejakulation,

dysmenoré, brystsmerter

Sjælden

Amenorré, brystflåd, brystforstørrelse, gynækomasti

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Perifere ødemer, ødem, gangforstyrrelser, faldtendens,

følelse af beruselse, føle sig unormal, træthed

Ikke almindelig

Generaliseret ødem, ansigtsødem, trykken for brystet,

smerte, pyreksi, tørst, kulderystelser, asteni

Undersøgelser

Almindelig

Vægtstigning

Ikke almindelig

Forhøjet blodkreatininfosfokinase, forhøjet

blodglucose, nedsat trombocyttal, forhøjet

blodkreatinin, nedsat blodkalium, vægttab

Sjælden

Nedsat antal hvide blodlegemer

* Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT).

Efter seponering af kortidsbehandling og langtidsbehandling med pregabalin, er der set

abstinenssymptomer hos nogle patienter. Følgende symptomer er set: søvnløshed,

hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet,

depression, smerter, hyperhidrose og svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk

afhængighed. Patienten bør informeres om dette ved behandlingsstart.

Ved seponering af langtidsbehandling med pregabalin tyder data på, at

abstinenssymptomernes hyppighed og sværhedsgrad kan være dosisrelaterede.

Pædiatrisk population

Den sikkerhedsprofil for pregabalin, der blev observeret i to pædiatriske studier

(farmakokinetik- og tolerabilitetsstudier, n=65 og 1 års åbent opfølgning af

sikkerhedsstudiet, n=54), var den samme som den, der blev observeret i studier med

voksne patienter (se pkt. 4.2, 5.1 og 5.2).

Indberetning af formodede bivirkninger

55249_spc.docx

Side 10 af 17

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Efter markedsføring har søvnighed, konfus tilstand, agitation og rastløshed været blandt

de hyppigst rapporterede bivirkninger, når pregabalin blev taget i overdosis. Der er også

rapporteret krampeanfald.

Koma er blevet indberettet i sjældne tilfælde.

Behandling af overdosis bør være generelt understøttende og kan om nødvendigt omfatte

hæmodialyse (se pkt. 4.2, tabel 1).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 03 AX 16. Antiepileptika, andre antiepileptika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog ((S)-3-

(aminomethyl)-5-methylhexansyre).

Virkningsmekanisme

Pregabalin bindes til en hjælpe-subunit (α2-δ protein) i de spændingsafhængige

calciumkanaler i centralnervesystemet.

Klinisk virkning og sikkerhed

Neuropatiske smerter

Studier har vist effekt over for diabetisk neuropati, post-herpetisk neuralgi og

rygmarvskader. Effekten i andre modeller af neuropatiske smerter er ikke undersøgt.

Pregabalin er undersøgt i 10 kontrollerede kliniske studier i op til 13 uger med dosering 2

gange

dagligt, og i op til 8 uger med dosering 3 gange dagligt. Den samlede profil for sikkerhed

og effekt er ens for dosering 2 og 3 gange dagligt.

I kliniske studier op til 12 uger af både perifere og centrale neuropatiske smerter ses en

reduktion af smerter efter 1 uge, og denne reduktion opretholdes gennem hele

behandlingsperioden.

55249_spc.docx

Side 11 af 17

I kontrollerede kliniske studier af perifere neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i

smertescore, hos 35% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne

behandlet med placebo.

Hos patienter, der ikke oplevede søvnighed, ses en sådan forbedring hos 33% af

patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo.

Hos patienter, der oplevede søvnighed er responderraterne 48% på pregabalin og 16% på

placebo.

I kontrollerede kliniske studier af centrale neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i

smertescore, hos 22% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 7% af patienterne

behandlet med placebo.

Epilepsi

Tillægsbehandling

Pregabalin er undersøgt i 3 kontrollerede kliniske forsøg af 12 ugers varighed med

dosering enten 2 eller 3 gange daglig. Den samlede profil for sikkerhed og effekt er ens for

dosering 2 og 3 gange daglig.

En reduktion i anfaldshyppighed ses efter 1 uge.

Pædiatrisk population

Pregabalins virkning og sikkerhed som tillægsbehandling ved epilepsi hos pædiatriske

patienter under 12 år og hos unge er ikke fastlagt. De bivirkninger, der sås i et

farmakokinetikstudie og et tolerabilitetsstudie omfattende patienter i alderen fra 3 måneder

til 16 år (n=65), var de samme som dem, der sås hos voksne. Resultaterne af et åbent

sikkerhedsstudie af 1 års varighed med 54 pædiatriske epilepsipatienter i alderen fra 3

måneder til 16 år indikerer, at bivirkningerne pyreksi og øvre luftvejsinfektioner blev

observeret hyppigere end i studier med voksne (se pkt. 4.2, 4.8 og 5.2).

Monoterapi (nydiagnosticerede patienter)

Pregabalin er undersøgt i et kontrolleret klinisk forsøg af 56 ugers varighed med dosering

2 gange daglig. Pregabalin opnåede ikke non-inferioritet over for lamotrigin baseret på

6 måneders anfaldsfrihed som endepunkt. Pregabalin og lamotrigin var lige sikre og

veltolererede.

Generaliseret angst

Pregabalin er undersøgt i 6 kontrollerede forsøg af 4-6 ugers varighed, et studie med ældre

af 8 ugers varighed og et studie af langsigtet recidivforebyggelse med en dobbeltblind

recidivforebyggelsesfase af 6 måneders varighed.

Der blev observeret lindring af symptomer på generaliseret angst, målt ved ”Hamilton

Anxiety Rating Scale” (HAM-A), efter 1 uge.

I de kontrollerede kliniske forsøg (af 4-8 ugers varighed) opnåede 52 % af de patienter, der

blev behandlet med pregabalin, og 38 % af de patienter, der var på placebo, mindst en

50 % forbedring i HAM-A totalscore fra baseline til endpoint.

I de kontrollerede studier er der indberettet sløret syn hos flere patienter, der blev

behandlet med pregabalin, end hos patienter, der blev behandlet med placebo.

55249_spc.docx

Side 12 af 17

Oftalmologisk undersøgelse (herunder synsskarphedstest, formel synsfelttest og dilateret

oftalmoskopi) blev udført på over 3600 patienter i de kontrollerede kliniske forsøg.

Synsskarpheden var nedsat hos 6,5 % af de patienter, der blev behandlet med pregabalin,

og hos 4,8 % af de placebobehandlede patienter. Synsfeltforandringer blev set hos 12,4 %

af de patienter, der blev behandlet med pregabalin, og hos 11,7 % af de placebobehandlede

patienter. Der blev observeret oftalmoskopiske forandringer hos 1,7 % af de patienter, der

blev behandlet med pregabalin, og 2,1 % af de placebobehandlede patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Pregabalins steady state-farmakokinetik er ens hos raske forsøgspersoner, hos patienter

med epilepsi i anti-epileptisk behandling.

Absorption

Pregabalin absorberes hurtigt, når det gives fastende, og maksimal plasmakoncentration

nås indenfor 1 time efter indgift af både enkelte og gentagne doser. Biotilgængeligheden af

oral pregabalin anslås at være ≥ 90 % og er ikke dosisafhængig. Efter gentagne doser nås

steady state inden for 24 til 48 timer. Absorptionshastigheden af pregabalin nedsættes ved

samtidig indtagelse af føde, hvilket medfører nedsættelse af C

med ca. 25-30 % og

forsinkelse af t

med ca. 2,5 timer. Indgift af pregabalin sammen med føde har dog ingen

klinisk betydende effekt på absorptionsgraden af pregabalin.

Fordeling

Prækliniske studier har vist, at pregabalin krydser blod-hjernebarrieren hos mus, rotter og

aber. Det er blevet vist, at pregabalin passerer placenta hos rotter og findes i mælken hos

diegivende rotter. Hos mennesker er pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen efter

oral indgift ca. 0,56 l/kg. Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.

Biotransformation

Pregabalin undergår ubetydelig metabolisme hos mennesker. Efter en dosis radioaktivt

mærket pregabalin genfindes ca. 98 % af radioaktiviteten i urinen som uomdannet

pregabalin. Det N-methylerede derivat af pregabalin, der er pregabalins hovedmetabolit, og

som genfindes i urinen, svarer til 0,9 % af dosis. I prækliniske studier var der ingen tegn på

racemisering af pregabalins S-enantiomer til R-enantiomeren.

Elimination

Pregabalin udskilles fra det systemiske kredsløb primært via renal udskillelse som

uomdannet lægemiddelstof. Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer.

Plasmaclearance og renal clearance af pregabalin er direkte proportional med

kreatininclearance (se pkt. 5.2 Nedsat nyrefunktion).

Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, som er i

hæmodialyse (se pkt. 4.2, tabel 1).

Linearitet/non-linearitet

Pregabalins farmakokinetik er lineær i det anbefalede daglige dosisområde. Variabiliteten i

pregabalins farmakokinetik mellem forskellige forsøgspersoner er lav (<20 %).

Farmakokinetikken for gentagne doser kan forudsiges ud fra enkeltdosis-data. Derfor er det

ikke nødvendigt at monitorere pregabalins plasmakoncentrationer regelmæssigt.

Køn

Kliniske forsøg tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydende indflydelse på

plasmakoncentrationen af pregabalin.

55249_spc.docx

Side 13 af 17

Nedsat nyrefunktion

Pregabalin-clearance er direkte proportional med kreatininclearance. Desuden kan

pregabalin effektivt fjernes fra plasma via hæmodialyse (efter 4 timers

hæmodialysebehandling er plasmakoncentrationerne af pregabalin reduceret med ca.

50 %). Fordi renal udskillelse er hovedeliminationsvejen, er det nødvendigt med

dosisreduktion hos patienter med nedsat nyrefunktion og med dosistilskud efter

hæmodialyse (se pkt. 4.2, tabel 1).

Nedsat leverfunktion

Der er ikke gennemført specifikke farmakokinetiske forsøg hos patienter med nedsat

leverfunktion. Da pregabalin ikke undergår væsentlig metabolisme og hovedsageligt

udskilles som uomdannet lægemiddelstof i urinen, anses det ikke for sandsynligt, at nedsat

leverfunktion vil ændre pregabalins plasmakoncentrationer væsentligt.

Pædiatrisk population

Pregabalins farmakokinetik blev evalueret hos pædiatriske patienter med epilepsi

(aldersgrupper: 1- 23 måneder, 2-6 år, 7-11 år og 12-16 år) ved dosisniveauer på 2,5, 5, 10

og 15 mg/kg daglig i et farmakokinetik- og tolerabilitetsstudie.

Efter oral indgift af pregabalin hos fastende pædiatriske patienter var tidsperioden, til den

højeste plasmakoncentration blev nået, generelt ens på tværs af alle aldersgrupper, og den

højeste plasmakoncentration indtraf 0,5-2 timer efter dosisindgift.

- og AUC-parametrene for pregabalin steg lineært med stigende dosis inden for hver

aldersgruppe. AUC var 30 % lavere hos pædiatriske patienter med en vægt under 30 kg på

grund af en øgning i kropsvægtjusteret clearance på 43 % hos disse patienter sammenlignet

med patienter, der vejede ≥30 kg.

Pregabalins gennemsnitlige terminale halveringstid lå på omkring 3-4 timer hos

pædiatriske patienter i alderen op til 6 år og på 4-6 timer hos patienter på 7 år og derover.

En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at efter oral indgift var kreatininclearance en

signifikant kovariat af pregabalin-clearance, at kropsvægt var en signifikant kovariat af

pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen, og at disse forhold var ens hos pædiatriske

og voksne patienter.

Pregabalins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter under 3 måneder (se pkt. 4.2,

4.8 og 5.1).

Ældre patienter (over 65 år)

Pregabalin-clearance har tendens til at falde med stigende alder. Dette fald i oral

pregabalin-clearance stemmer overens med det fald i kreatininclearance, som er forbundet

med stigende alder. Pregabalin-dosisreduktion kan være nødvendig hos patienter med

aldersbetinget nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2, tabel 1).

Ammende kvinder

Farmakokinetikken for 150 mg pregabalin indgivet hver 12. time (daglig dosis på 300 mg)

blev evalueret hos 10 ammende kvinder, som var mindst 12 uger postpartum. Amning

havde kun lille eller ingen indflydelse på pregabalins farmakokinetik. Pregabalin blev

55249_spc.docx

Side 14 af 17

udskilt i mælken med gennemsnitlige koncentrationer ved steady state på ca. 76 % af de

koncentrationer, der sås i moderens plasma. Den estimerede dosis, som spædbarnet fik fra

mælken (forudsat, at mælkeindtagelsen var på 150 ml/kg daglig) fra kvinder, der fik

300 mg daglig eller den maksimale dosis på 600 mg daglig, ville være henholdsvis

0,31 eller 0,62 mg/kg daglig. Disse estimerede doser er ca. 7 % af moderens samlede

daglige dosis baseret på mg/kg.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi på dyr tåles pregabalin godt i

klinisk relevante doser. I gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter og aber ses

påvirkning af centralnervesystemet, herunder hypoaktivitet, hyperaktivitet og ataksi. En

øget forekomst af nethindeatrofi, som ofte sås hos ældre albinorotter, sås efter

langtidseksponering for pregabalin ved eksponeringer på ≥5 gange den gennemsnitlige

humane eksponering ved den maksimale anbefalede kliniske dosis.

Pregabalin er ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner. Føtal toksicitet forekom hos

rotter og kaniner, men kun ved eksponeringer tilstrækkeligt over den humane eksponering.

I prænatale/postnatale toksicitetsundersøgelser fremkaldte pregabalin udviklingstoksicitet

hos afkom af rotter ved eksponeringer >2 gange den maksimale anbefalede humane

eksponering.

Påvirkning af fertiliteten hos han- og hunrotter blev kun observeret ved eksponeringer, der

i tilstrækkelig grad oversteg den terapeutiske eksponering. Bivirkninger på de mandlige

forplantningsorganer og spermieparametre var reversible og opstod kun ved eksponeringer,

der i tilstrækkelig grad oversteg den terapeutiske eksponering, eller som var forbundet med

spontane, degenerative processer i de mandlige forplantningsorganer hos rotten. Derfor

blev virkningerne betragtet som værende af ringe eller ingen klinisk relevans.

På baggrund af in vitro og in vivo tests vurderes det, at pregabalin ikke er genotoksisk.

Der er udført 2-års karcinogenicitetsforsøg med pregabalin hos rotter og mus. Der blev

ikke set tumorer hos rotter ved en eksponering på op til 24 gange den maksimale

anbefalede gennemsnitlige kliniske dosis på 600 mg/dag. Der blev ikke set øget forekomst

af tumorer hos mus ved en eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige

humane eksponering, men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere

doser. Den ikke-genotoksiske mekanisme af pregabalin-induceret tumordannelse hos mus

involverer trombocytforandringer og er forbundet med endotelcelleproliferation. Disse

trombocytforandringer er ikke til stede hos rotter eller hos mennesker baseret på kliniske

korttids- eller begrænsede langtidsdata. Der er intet bevis for, at der er en lignende risiko

for mennesker.

Toksicitetstyperne hos juvenile rotter er ikke kvalitativt forskellige fra dem, der ses hos

voksne rotter. Juvenile rotter er imidlertid mere følsomme. Ved terapeutiske doser er der

kliniske tegn på påvirkning af centralnervesystemet, såsom hyperaktivitet og

tænderskæren, samt nogle ændringer i vækst (forbigående undertrykkelse af

legemsvægtøgning). Virkningerne på østruscyklussen sås ved doser på 5 gange over end

den humane terapeutiske eksponering. Reduceret respons på akustisk forskrækkelse sås

hos juvenile rotter 1-2 uger efter doser på >2 gange over den humane terapeutiske

eksponering. Denne effekt kunne ikke længere ses 9 uger efter eksponering.

55249_spc.docx

Side 15 af 17

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Talcum

Gelatine

Titandioxid (E171)

50 mg og 200 mg kapsler indeholder også rød jernoxid (E172).

75 mg, 100 mg og 300 mg kapsler indeholder også indigo karminrød (E132) og erythrosin

(E171).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminium/aluminium-polyamid-PVC eller aluminium/PVC-PVDC blister:

Pregabalin "Medical Valley" 25 mg indeholder 14, 21, 56, 70, 84, 100, 112 hårde kapsler

eller 100 x 1 hårde kapsler i enkeltdosisblister.

Pregabalin "Medical Valley" 50 mg indeholder 14, 21, 56, 84, 100 hårde kapsler eller 100

x 1 hårde kapsler i enkeltdosisblister.

Pregabalin "Medical Valley" 75 mg indeholder 14, 56, 70, 100, 112 hårde kapsler eller 100

x 1 hårde kapsler i enkeltdosisblister.

Pregabalin "Medical Valley" 100 mg indeholder 21, 84, 100 hårde kapsler eller 100 x 1

hårde kapsler i enkeltdosisblister.

Pregabalin "Medical Valley" 150 mg indeholder 14, 56, 70, 100, 112 hårde kapsler eller

100 x 1 hårde kapsler i enkeltdosisblister.

Pregabalin "Medical Valley" 200 mg indeholder 21, 84, 100 hårde kapsler eller 100 x 1

hårde kapsler i enkeltdosisblister.

Pregabalin "Medical Valley" 300 mg indeholder 14, 56, 70, 100, 112 hårde kapsler eller

100 x 1 hårde kapsler i enkeltdosisblister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

55249_spc.docx

Side 16 af 17

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

25 mg:

55245

50 mg:

55246

75 mg:

55247

100 mg:

55248

150 mg:

55249

200 mg:

55250

300 mg:

55251

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. april 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. juni 2018

55249_spc.docx

Side 17 af 17

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

3-8-2018

HP Hood LLC Recalls Select Units of Half-Gallon Refrigerated Vanilla Almond Breeze Almond Milk due to Possible Milk Allergen

HP Hood LLC Recalls Select Units of Half-Gallon Refrigerated Vanilla Almond Breeze Almond Milk due to Possible Milk Allergen

HP Hood LLC is voluntarily recalling a limited number of half-gallon (1.89 L) cartons of refrigerated Vanilla Almond Breeze almond milk because the product may contain milk, an allergen not listed on the label. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. The product is safe to consume unless you have a milk allergy or sensitivity. To date, there has been one report of an allergic reaction. Medical ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on efforts to safeguard women’s health from deceptive health claims and significant risks related to devices marketed for use in medical procedures for “vaginal rejuvenation”

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on efforts to safeguard women’s health from deceptive health claims and significant risks related to devices marketed for use in medical procedures for “vaginal rejuvenation”

FDA warns doctors and patients about deceptive claims on laser medical devices used to treat menopausal symptoms for “vaginal rejuvenation”

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

Under the national nutrivigilance scheme, reports of adverse effects likely to be associated with the consumption of food supplements containing melatonin have been brought to the attention of ANSES. A retrospective analysis of these reports, combined with the considerable level of consumption of this type of supplement, led ANSES to conduct an assessment of the potential health risks. In its Opinion of February 2018, the Agency highlighted the existence of populations and situations at risk, for which t...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

26-7-2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 4, July 2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 4, July 2018

Be aware of cross-reactivity with home-use self-test ovulation kits, TGA undertakes product safety review into intragastric balloon systems

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

The Facts on Tampons—and How to Use Them Safely

The Facts on Tampons—and How to Use Them Safely

Tampons are medical devices regulated by the U.S. Food and Drug Administration. And if you or a loved one uses them, it's important to use them safely. Learn the basics and consider this advice.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-6-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the importance of conducting proper research to prove safe and effective medical uses for the active chemicals in marijuana and its components

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the importance of conducting proper research to prove safe and effective medical uses for the active chemicals in marijuana and its components

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., discusses the importance of conducting proper research to prove safe and effective medical uses for the active chemicals in marijuana and its components.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency efforts to advance the patient voice in medical product development and FDA regulatory decision-making

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency efforts to advance the patient voice in medical product development and FDA regulatory decision-making

FDA issues draft guidance on collecting patient experiences to inform the development and evaluation of medical products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

Abbott Medical ICDs and CRT-Ds

Abbott Medical ICDs and CRT-Ds

Hazard alert - firmware update to improve battery performance and cybersecurity

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Medical Devices that Treat Obesity: What to Know

Medical Devices that Treat Obesity: What to Know

Obesity has been linked to many health problems, including heart disease, diabetes, and high blood pressure. Treatments for obesity range from healthy eating and exercise to prescription medicine and surgery. In recent years, FDA-regulated medical devices have also played a treatment role. Learn about approved products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

As part of efforts to combat opioid crisis, FDA launches innovation challenge to spur development of medical devices ‒ including digital health and diagnostics ‒ that target pain, addiction and diversion

As part of efforts to combat opioid crisis, FDA launches innovation challenge to spur development of medical devices ‒ including digital health and diagnostics ‒ that target pain, addiction and diversion

As part of efforts to combat opioid crisis, FDA launches innovation challenge to spur development of medical devices ‒ including digital health and diagnostics ‒ that target pain, addiction and diversion

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Electronic Instructions for Use - eIFU

Electronic Instructions for Use - eIFU

New guidance on electronic instructions for use for medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-8-2018

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at  https://go.usa.gov/xUF39   #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/XGwlpgopGn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization.  https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/bMYgjX8CTX

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/7cXPFfvfif

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting  #devices4kids #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting #devices4kids #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting #devices4kids #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevice pic.twitter.com/mzlmU6Nq9U

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCertpic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCertpic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCert pic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation.  https://go.usa.gov/xU6rg 
#devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatrics pic.twitter.com/3tXTgwPJPo

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

IMDRF consultation: Principles of labelling for medical devices and IVD medical devices

IMDRF consultation: Principles of labelling for medical devices and IVD medical devices

The IMDRF is seeking comments on a proposed guidance document

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery  https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Medical devices post-market vigilance - statistics for 2017

Medical devices post-market vigilance - statistics for 2017

Post-market vigilance statistics for 2017

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 41, 28 June 2018

ACMD meeting statement, Meeting 41, 28 June 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-8-2018

Research: Software as a Medical Device and Cyber Security for Medical Devices

Research: Software as a Medical Device and Cyber Security for Medical Devices

Opportunity to participate in CSIRO research to inform new Australian medical device industry guidance

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-8-2018

Today is the last day to register to attend the Pediatric Medical Device Development public meeting in person. Click the link to learn more and register. #Pediatrics #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUvBD pic.twitter.com/mWuQWK9MLk

Today is the last day to register to attend the Pediatric Medical Device Development public meeting in person. Click the link to learn more and register. #Pediatrics #medicaldevice https://go.usa.gov/xUvBD pic.twitter.com/mWuQWK9MLk

Today is the last day to register to attend the Pediatric Medical Device Development public meeting in person. Click the link to learn more and register. #Pediatrics #medicaldevice https://go.usa.gov/xUvBD  pic.twitter.com/mWuQWK9MLk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pedi

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pedi

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/UzKDyAyER5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

The #FDA promotes timely access to safe and effective medical devices for all patients, and supports pathways for children to share equally in medical device innovation.

The #FDA promotes timely access to safe and effective medical devices for all patients, and supports pathways for children to share equally in medical device innovation.

The #FDA promotes timely access to safe and effective medical devices for all patients, and supports pathways for children to share equally in medical device innovation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market.  http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/LEaSk1efJ5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps  https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

Medical device safety is a key #FDA priority. We’re committed to protecting U.S. patients by minimizing avoidable risks, assuring they have timely information to make well-informed decisions, and advancing devices that are safer, more effective, and addre

Medical device safety is a key #FDA priority. We’re committed to protecting U.S. patients by minimizing avoidable risks, assuring they have timely information to make well-informed decisions, and advancing devices that are safer, more effective, and addre

Medical device safety is a key #FDA priority. We’re committed to protecting U.S. patients by minimizing avoidable risks, assuring they have timely information to make well-informed decisions, and advancing devices that are safer, more effective, and address unmet medical need. pic.twitter.com/Dm73SQ213p

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We'll integrate #FDA’s premarket and post-market activities through a reorganization in our medical device centers, creating a broader and deeper view of device safety, effectiveness and quality across the total product life cycle. Patient Safety is at th

We'll integrate #FDA’s premarket and post-market activities through a reorganization in our medical device centers, creating a broader and deeper view of device safety, effectiveness and quality across the total product life cycle. Patient Safety is at th

We'll integrate #FDA’s premarket and post-market activities through a reorganization in our medical device centers, creating a broader and deeper view of device safety, effectiveness and quality across the total product life cycle. Patient Safety is at the center of these efforts pic.twitter.com/msK4BH9BPQ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We will advance medical device cybersecurity to keep pace with emerging threats and vulnerabilities. This includes updating premarket guidance and considering new post-market authority. We'll have an announcement soon on major new policy.pic.twitter.com/t

We will advance medical device cybersecurity to keep pace with emerging threats and vulnerabilities. This includes updating premarket guidance and considering new post-market authority. We'll have an announcement soon on major new policy.pic.twitter.com/t

We will advance medical device cybersecurity to keep pace with emerging threats and vulnerabilities. This includes updating premarket guidance and considering new post-market authority. We'll have an announcement soon on major new policy. pic.twitter.com/tzZKxpQbmx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claims pic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

The Medical Device Safety Action Plan focuses on five key areas: establishing a safety net, exploring regulatory options, spurring Innovation, advancing cybersecurity and advancing the Total Product Lifecycle approach to Device Safety. Let’s look at each

The Medical Device Safety Action Plan focuses on five key areas: establishing a safety net, exploring regulatory options, spurring Innovation, advancing cybersecurity and advancing the Total Product Lifecycle approach to Device Safety. Let’s look at each

The Medical Device Safety Action Plan focuses on five key areas: establishing a safety net, exploring regulatory options, spurring Innovation, advancing cybersecurity and advancing the Total Product Lifecycle approach to Device Safety. Let’s look at each area pic.twitter.com/aDwVxKGjyA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan  https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issuespic.twitter.c

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issuespic.twitter.c

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issues pic.twitter.com/8NkA9VzKM4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

To further enhance device safety, we've required that labels/packages of most devices include unique device identifiers (UDIs) to better track a device & have been laying groundwork for using real-world evidence from electronic health records, medical cla

To further enhance device safety, we've required that labels/packages of most devices include unique device identifiers (UDIs) to better track a device & have been laying groundwork for using real-world evidence from electronic health records, medical cla

To further enhance device safety, we've required that labels/packages of most devices include unique device identifiers (UDIs) to better track a device & have been laying groundwork for using real-world evidence from electronic health records, medical claims & device registries pic.twitter.com/e5BxqXYJbB

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a me

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a me

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a medical device.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity:  https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://healthsectorcouncil.org/health-sector-mobilizes-against-cyber-threats/ …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices  https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://go.usa.gov/xU2e8 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Launch of new advertising hub and online complaints form

Launch of new advertising hub and online complaints form

Consumers can now report dodgy ads for medicines and medical devices through a single online form

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

As many parts of the U.S. face an excessive heat warning, know how to spot heat stroke–and know when it's time to get medical help.  http://bit.ly/2tO5WkM pic.twitter.com/wF6D2CbUEe

As many parts of the U.S. face an excessive heat warning, know how to spot heat stroke–and know when it's time to get medical help. http://bit.ly/2tO5WkM pic.twitter.com/wF6D2CbUEe

As many parts of the U.S. face an excessive heat warning, know how to spot heat stroke–and know when it's time to get medical help. http://bit.ly/2tO5WkM  pic.twitter.com/wF6D2CbUEe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values  https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Update: Increased application audit requirements for some medical devices applications

Update: Increased application audit requirements for some medical devices applications

TGA no longer considers it necessary to apply increased audit requirements to particular European notified bodies for medical devices.

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-6-2018

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/QI0mrJactV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

News and press releases:  New medicine for hereditary rare disease

News and press releases: New medicine for hereditary rare disease

Tegsedi addresses unmet medical need for treatment of hereditary transthyretin amyloidosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

TGA presentation: Health Consumers Workshop - Medical Devices, 1 March 2018

TGA presentation: Health Consumers Workshop - Medical Devices, 1 March 2018

Presentations for the medical devices health consumer workshop on consumer information for implantable medical devices.

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-5-2018

#FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development & review of their device proposals to prevent and treat opioid use dis

#FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development & review of their device proposals to prevent and treat opioid use dis

#FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development & review of their device proposals to prevent and treat opioid use disorder. #FDA MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

As part of FDA’s ongoing effort to address the epidemic of #opioid addiction, the agency has announced an innovation challenge to spur development of medical devices, including digital health and diagnostic devices, to help combat opioid addiction. #FDAIn

As part of FDA’s ongoing effort to address the epidemic of #opioid addiction, the agency has announced an innovation challenge to spur development of medical devices, including digital health and diagnostic devices, to help combat opioid addiction. #FDAIn

As part of FDA’s ongoing effort to address the epidemic of #opioid addiction, the agency has announced an innovation challenge to spur development of medical devices, including digital health and diagnostic devices, to help combat opioid addiction. #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/W21hFOinRg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Ensure that you have optimised your Class I medical device ARTG entries

Ensure that you have optimised your Class I medical device ARTG entries

Information sheet to assist sponsors to optimise their Class I ARTG

Therapeutic Goods Administration - Australia