Pregabalin "Medical Valley"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pregabalin "Medical Valley" 150 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 150 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Pregabalin "Medical Valley" 150 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55249
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

21. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Pregabalin "Medical Valley", hårde kapsler

0.

D.SP.NR.

29569

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pregabalin "Medical Valley"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pregabalin "Medical Valley" 25 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 25 mg pregabalin.

Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder 65 mg lactosemonohydrat

Pregabalin "Medical Valley" 50 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 50 mg pregabalin.

Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder 130 mg lactosemonohydrat

Pregabalin "Medical Valley" 75 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 75 mg pregabalin.

Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder 8,30 mg lactosemonohydrat

Pregabalin "Medical Valley" 100 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 100 mg pregabalin.

Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder 11 mg lactosemonohydrat

Pregabalin "Medical Valley" 150 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 150 mg pregabalin.

Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder 16,50 mg lactosemonohydrat

Pregabalin "Medical Valley" 200 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 200 mg pregabalin.

Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder 22 mg lactosemonohydrat

Pregabalin "Medical Valley" 300 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 300 mg pregabalin.

Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder 33 mg lactosemonohydrat

55249_spc.docx

Side 1 af 17

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pregabalin "Medical Valley" 25 mg hårde kapsler:

Hårde kapsler med hvid hætte og hvid krop med en størrelse på omtrent 14 mm.

Pregabalin "Medical Valley" 50 mg hårde kapsler:

Hårde kapsler med pink hætte og pink krop med en størrelse på omtrent 16 mm.

Pregabalin "Medical Valley" 75 mg hårde kapsler:

Hårde kapsler med hvid hætte og rødbrun krop med en størrelse på omtrent 14 mm.

Pregabalin "Medical Valley" 100 mg hårde kapsler:

Hårde kapsler med rødbrun hætte og rødbrun krop med en størrelse på omtrent 16 mm.

Pregabalin "Medical Valley" 150 mg hårde kapsler:

Hårde kapsler med hvid hætte og hvid krop med en størrelse på omtrent 18 mm.

Pregabalin "Medical Valley" 200 mg hårde kapsler:

Hårde kapsler med pink hætte og pink krop med en størrelse på omtrent 19 mm.

Pregabalin "Medical Valley" 300 mg hårde kapsler:

Hårde kapsler med hvid hætte og rødbrun krop med en størrelse på omtrent 21 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Neuropatiske smerter

Pregabalin Medical Valley er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske

smerter hos voksne

Epilepsi

Pregabalin Medical Valley er indiceret som supplerende behandling til voksne med

refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.

Generaliseret angst

Pregabalin Medical Valley er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos

voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosisområdet er 150-600 mg daglig fordelt på enten to eller tre enkeltdoser.

Neuropatiske smerter

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt fordelt på 2 eller 3

doser.

Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg

dagligt, og hvis nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 600 mg dagligt efter yderligere 7

dage.

55249_spc.docx

Side 2 af 17

Epilepsi

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg daglig fordelt på to eller

tre doser. Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til

300 mg daglig. Den maksimale dosis på 600 mg daglig kan nås efter yderligere 7 dage.

Generaliseret angst

Dosisområdet er 150-600 mg daglig fordelt på to eller tre enkeltdoser. Behov for

behandling bør regelmæssigt revurderes.

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg daglig. Afhængigt af

patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg daglig. Efter

yderligere 7 dage kan dosis øges til 450 mg daglig. Den maksimale dosis på 600 mg daglig

kan nås efter yderligere 7 dage.

Seponering af pregabalin

Hvis pregabalin skal seponeres, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over

mindst 1 uge uafhængigt af indikationen og i overensstemmelse med gældende klinisk

praksis (se pkt. 4.4 og 4.8).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Pregabalin udskilles fra det systemiske kredsløb primært via renal udskillelse som

uomdannet lægemiddelstof. Da pregabalin-clearance er direkte proportional med

kreatininclearance (se pkt. 5.2), skal dosis individuelt tilpasses patienter med nedsat

nyrefunktion i henhold til kreatininclearance (CL

). Disse fremgår af tabel 1 og er udregnet

med følgende formel:

CLcr

ml

min

=¿ ¿

Pregabalin fjernes effektivt fra plasma via hæmodialyse (50 % af lægemiddelstoffet på

4 timer). Hos patienter, der er i hæmodialysebehandling, skal den daglige dosis pregabalin

justeres i forhold til nyrefunktionen. Ud over den daglige dosis skal der gives en

supplerende dosis umiddelbart efter hver 4. times hæmodialysebehandling (se tabel 1).

Tabel 1. Pregabalin-dosisjustering i forhold til nyrefunktion

Kreatininclearance

) (mL/min)

Total daglig dosis pregabalin *

Dosisregime

Start dosis

(mg/dag)

Maksimal dosis

(mg/dag)

≥ 60

BID eller TID

≥30 - <60

BID eller TID

≥15 - <30

25 – 50

Én gang daglig eller

< 15

Én gang daglig

Supplerende dosis efter hæmodialyse (mg)

55249_spc.docx

Side 3 af 17

Engangsdosis

TID = Fordelt på tre doser

BID = Fordelt på to doser

* Total daglig dosis (mg/dag) skal fordeles som anført under dosisregime for at give

mg/dosis

Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis

Patienter med nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Pregabalin "Medical Valley"s sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12-

17 år) er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan

ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Ældre patienter (over 65 år)

Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se

Patienter med nedsat nyrefunktion).

Administration

Pregabalin "Medical Valley" kan tages med eller uden mad.

Pregabalin "Medical Valley" er kun til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Diabetespatienter

Nogle diabetespatienter, der er i pregabalinbehandling, kan få vægtøgning, og den

hypoglykæmiske medicin bør justeres i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.

Overfølsomhedsreaktioner

Efter markedsføring er der indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af

angioødem. Behandling med pregabalin skal straks seponeres i tilfælde af symptomer på

angioødem, f.eks. hævelse af ansigtet, læberne eller de øvre luftveje.

Svimmelhed, søvnighed, bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse

Behandling med pregabalin er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge

risikoen for faldulykker hos ældre patienter. Efter markedsføring er der også set tilfælde af

bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse Derfor bør patienter rådes til at udvise

forsigtighed, indtil de er bekendte med medicinens bivirkninger.

Synsrelaterede bivirkninger

I de kontrollerede studier er der indberettet sløret syn hos flere patienter, der blev

behandlet med pregabalin, end hos patienter, der blev behandlet med placebo. I de kliniske

studier, hvor der blev udført øjenundersøgelse, var hyppigheden af reduceret synsskarphed

og ændringer i synsfeltet større hos patienter, der blev behandlet med pregabalin, end hos

55249_spc.docx

Side 4 af 17

patienter, der blev behandlet med placebo. Hyppigheden af oftalmoskopiske forandringer

var større hos patienter, der blev behandlet med placebo (se pkt. 5.1).

Efter markedsføring er der også set tilfælde af øjenbivirkninger, herunder synstab, sløring

af synet eller andre forandringer i synsskarpheden, hvoraf mange var forbigående.

Seponering af behandlingen med pregabalin kan føre til ophør eller forbedring af disse

synssymptomer.

Nyresvigt

Der er set tilfælde af nyresvigt, og denne bivirkning er i nogle tilfælde reversibel ved

seponering af pregabalin.

Seponering af samtidige antiepileptika

Ved tillægsbehandling med pregabalin er der ikke tilstrækkelige data for seponering af

samtidige antiepileptika, når der er opnået anfaldskontrol, med henblik på at opnå

monoterapi med pregabalin.

Abstinenssymptomer

Efter seponering af kortidsbehandling og langtidsbehandling med pregabalin, er der set

abstinenssymptomer hos nogle patienter. Følgende symptomer er set: søvnløshed,

hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, nervøsitet, depression,

smerter, kramper, hyperhidrose og svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk

afhængighed. Patienten bør informeres om dette ved behandlingsstart.

Der kan opstå kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper under

behandling med pregabalin eller kort tid efter behandlingsophør.

Ved seponering af langtidsbehandling med pregabalin tyder data på, at

abstinenssymptomernes hyppighed og sværhedsgrad kan være dosisrelaterede.

Hjerteinsufficiens

Efter markedsføring er der indberettet kronisk venstresidig hjerteinsufficiens hos nogle

patienter, der var i behandling med pregabalin. Disse hændelser er overvejende set hos

ældre kardiovaskulært kompromitterede patienter, der er i behandling med pregabalin for

en neuropatisk indikation. Pregabalin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.

Reaktionen kan gå i sig selv ved seponering af pregabalin.

Behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader

Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt

en øget forekomst af bivirkninger, som bivirkninger i centralnervesystemet og især

søvnighed. Dette kan tilskrives en additiv effekt på grund af samtidig medicin (f.eks.

antispastisk medicin), som er nødvendig for behandling af denne tilstand. Der bør tages

hensyn til dette, når regabalin ordineres til denne tilstand.

Selvmordstanker og -adfærd

Selvmordstanker og -adfærd er indberettet hos patienter, der var i behandling med

antiepileptika, ved flere forskellige indikationer. En metaanalyse af randomiserede,

placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en let forøget risiko for

selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de

forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for pregabalin.

55249_spc.docx

Side 5 af 17

Derfor bør patienterne monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og relevant

behandling bør overvejes. Patienter (og deres plejepersoner) bør rådes til straks at søge

læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller -adfærd.

Nedsat funktion af den nedre mave-tarm-kanal

Efter markedsføring er der indberettet bivirkninger relateret til nedsat funktion af den nedre

mave-tarmkanal (f.eks. intestinal obstruktion, paralytisk ileus, obstipation), når pregabalin

gives samtidig med lægemidler, der potentielt kan medføre obstipation, herunder opioide

analgetika. Når pregabalin og opioider gives i kombination, bør der tages forholdsregler for

at undgå obstipation (især hos kvinder og ældre patienter).

Forkert brug, misbrug eller afhængighed

Der er indberettet tilfælde af forkert brug, misbrug og afhængighed. Der bør udvises

forsigtighed ved behandling af patienter, der tidligere har haft et misbrug, og patienten bør

monitoreres for symptomer på forkert brug, misbrug og afhængighed af pregabalin (der er

indberettet udvikling af tolerans, dosiseskalering og stofsøgende adfærd).

Encefalopati

Tilfælde af encefalopati er blevet rapporteret, især hos patienter med underliggende

tilstande, der kan udløse encefalopati.

Lactoseintolerans

Pregabalin "Medical Valley" indeholder lactosemonohydrat. Patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende denne medicin

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Pregabalin udskilles hovedsageligt uomdannet i urinen, gennemgår ubetydelig

metabolisme hos mennesker (< 2 % af dosis genfindes i urinen som metabolitter), hæmmer

ikke lægemiddelmetabolismen in vitro og bindes ikke til plasmaproteiner. Derfor er det

usandsynligt, at pregabalin vil forårsage eller selv blive udsat for farmakokinetiske

interaktioner.

In vivo studier og populationsfarmakokinetiske analyser

Følgelig har in vivo studier ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner

mellem pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin,

lorazepam, oxycodon eller ethanol. Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at

orale antidiabetika, diuretika, insulin, phenobarbital, tiagabin og topiramat ikke har nogen

klinisk betydende virkning på pregabalins clearance.

Orale kontraceptiva, norethisteron og/eller ethinylestradiol

Samtidig indgift af pregabalin og de orale kontraceptiva norethisteron og/eller

ethinyløstradiol påvirker ikke steady state-farmakokinetikken af nogen af stofferne.

Lægemidler, der påvirker centralnervesystemet

Pregabalin kan forstærke virkningerne af ethanol og lorazepam. I kontrollerede kliniske

studier blev flere orale doser pregabalin givet samtidig med oxycodon, lorazepam eller

ethanol, og det førte ikke til klinisk afgørende påvirkninger af respirationen. Efter

markedsføring er der indberettet respirationssvigt og koma hos patienter, der tager

pregabalin og andre lægemidler, der supprimerer centralnervesystemet (CNS). Pregabalin

55249_spc.docx

Side 6 af 17

synes at være additiv ved den nedsættelse af den kognitive og grovmotoriske funktion, som

oxycodon forårsager.

Interaktioner og ældre patienter

Der er ikke udført specifikke farmakodynamiske interaktionsstudier på ældre raske

forsøgspersoner. Der er kun udført interaktionsundersøgelser på voksne.

4.6

Graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder.

Da den potentielle risiko for mennesker er ukendt, skal kvinder i den fertile alder anvende

sikker antikonception.

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pregabalin til gravide kvinder.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker er ukendt.

Pregabalin "Medical Valley" bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart

nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det

ufødte barn).

Amning

Pregabalin udskilles i human mælk (se pkt. 5.2). Virkningen af pregabalin på det ammede

barn er ukendt. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med pregabalin

seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de

terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der er ingen kliniske data vedrørende pregabalins virkning på den kvindelige fertilitet.

I et klinisk forsøg til vurdering af pregabalins virkning på spermiemotiliteten blev

mandlige forsøgspersoner eksponeret for pregabalin i en dosis på 600 mg/dag. Efter

3 måneders behandling var der ingen virkninger på spermiemotiliteten.

Et fertilitetsstudie hos hunrotter har vist reproduktionsbivirkninger. Fertilitetsstudier hos

hanrotter har vist reproduktions- og udviklingsbivirkninger. Den kliniske relevans af disse

observationer er ukendt (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Pregabalin "Medical Valley" påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner. Pregabalin "Medical Valley" kan forårsage svimmelhed

og søvnighed og kan derfor påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Patienter

opfordres til ikke at køre bil, betjene avancerede maskiner eller udføre andre potentielt

farlige aktiviteter, før det vides, hvordan denne medicin påvirker deres evne til at udføre

disse aktiviteter.

55249_spc.docx

Side 7 af 17

4.8

Bivirkninger

Det kliniske pregabalin-program omfattede over 8.900 patienter, som blev eksponeret for

pregabalin, heraf 5.600 i dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg. De hyppigst

rapporterede bivirkninger var svimmelhed og søvnighed. Bivirkningerne var som regel

milde til moderate. I de kontrollerede forsøg udgik 12 % af de patienter, der fik pregabalin,

og 5 % af de patienter, der fik placebo, på grund af bivirkninger. De mest almindelige

bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen i pregabalin-gruppen, var

svimmelhed og søvnighed.

Nedennævnte skema viser bivirkninger, som optræder med en højere hyppighed end

placebo og hos mere end 1 patient. De er anført efter organklasse og hyppighed (meget

almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100);

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data)). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført

først.

De anførte bivirkninger kan også hænge sammen med den underliggende sygdom og/eller

samtidige lægemidler.

Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt

en øget forekomst af bivirkninger, CNS-bivirkninger og især søvnighed (se pkt. 4.4).

Yderligere bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er anført i kursiv i

nedenstående tabel.

Systemorganklasse

Bivirkninger

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig

Nasopharyngitis

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Neutropeni

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed

Sjælden

Angioødem, allergisk reaktion

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Øget appetit

Ikke almindelig

Anoreksi, hypoglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Eufori, konfusion, irritabilitet, desorientering,

søvnløshed, nedsat libido

Ikke almindelig

Hallucinationer, panikanfald, rastløshed, agitation,

depression, forsænket stemningsleje, hævet

stemningsleje, aggression, humørsvingninger,

depersonalisation, svært ved at finde ord,

drømmeforstyrrelser, øget libido, anorgasme, apati

Sjælden

Impulsivitet

Nervesystemet

Meget almindelig

Svimmelhed, søvnighed, hovedpine

Almindelig

Ataksi, koordinationsforstyrrelser, tremor, dysartri,

55249_spc.docx

Side 8 af 17

amnesi, hukommelsessvækkelse,

opmærksomhedsforstyrrelser, paræstesi, hypæstesi,

sedation, balanceforstyrrelser, letargi

Ikke almindelig

Synkope, stupor, myokloni, bevidsthedstab,

psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, ortostatisk

svimmelhed, intentionstremor, nystagmus, kognitiv

forstyrrelse, mental svækkelse, taleforstyrrelse,

hyporefleksi, hyperæstesi, brændende fornemmelse,

manglende smagsopfattelse, utilpashed

Sjælden

Kramper, parosmi, hypokinesi, dysgrafi

Øjensygdomme

Almindelig

Sløret syn, dobbeltsyn

Ikke almindelig

Tab af perifert syn, synsforstyrrelser, hævede øjne,

synsfeltdefekt, nedsat synsskarphed, øjensmerter,

øjentræthed, fotopsi, tørre øjne, øget tåreflåd,

øjenirritation

Sjælden

Synstab, keratitis, oscillopsi, ændret visuel

dybdeopfattelse, mydriasis, skelen, øget lysindtryk

Øre og labyrint

Almindelig

Vertigo

Ikke almindelig

Støjoverfølsomhed

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi, atrioventrikulært blok af første grad,

sinusbradykardi, kongestiv hjerteinsufficiens

Sjælden

Forlængelse af QT-intervallet, sinustakykardi,

sinusarytmi

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Hypotension, hypertension, hedeture, flushing, perifer

kuldefølelse

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø, næseblod, hoste, nasal kongestion, rhinitis,

snorken, tørre næseslimhinder

Sjælden

Lungeødem, følelse af at halsen snører sig sammen

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Opkastning, kvalme, obstipation, diarré, flatulens,

oppustethed, mundtørhed

Ikke almindelig

Gastroøsofageal reflukssygdom, øget spytsekretion,

oral hypæstesi

Sjælden

Ascites, pankreatitis, opsvulmet tunge, dysfagi

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Forhøjede leverenzymer*

Sjælden

Ikterus

Meget sjælden

Leversvigt, hepatitis

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Papuløst udslæt, urticaria, hyperhidrose, kløe

Sjælden

Stevens-Johnson's syndrom, koldsved

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Opkastning, kvalme, obstipation, diarré, flatulens,

oppustethed, mundtørhed

55249_spc.docx

Side 9 af 17

Ikke almindelig

Gastroøsofageal reflukssygdom, øget spytsekretion,

oral hypæstesi

Sjælden

Ascites, pankreatitis, opsvulmet tunge, dysfagi

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Forhøjede leverenzymer*

Sjælden

Ikterus

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Muskelkramper, artralgi, rygsmerte,

ekstremitetssmerter, spasmer i cervikalmuskulaturen

Ikke almindelig

Ledhævelser, myalgi, muskeltrækninger,

nakkesmerter, muskelstivhed

Sjælden

Rabdomyolyse

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Urininkontinens, dysuri

Sjælden

Nyresvigt, oliguri, urinretention

Det reproduktive system og mammae

Almindelig

Erektil dysfunktion

Ikke almindelig

Seksual dysfunktion, forsinket ejakulation,

dysmenoré, brystsmerter

Sjælden

Amenorré, brystflåd, brystforstørrelse, gynækomasti

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Perifere ødemer, ødem, gangforstyrrelser, faldtendens,

følelse af beruselse, føle sig unormal, træthed

Ikke almindelig

Generaliseret ødem, ansigtsødem, trykken for brystet,

smerte, pyreksi, tørst, kulderystelser, asteni

Undersøgelser

Almindelig

Vægtstigning

Ikke almindelig

Forhøjet blodkreatininfosfokinase, forhøjet

blodglucose, nedsat trombocyttal, forhøjet

blodkreatinin, nedsat blodkalium, vægttab

Sjælden

Nedsat antal hvide blodlegemer

* Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT).

Efter seponering af kortidsbehandling og langtidsbehandling med pregabalin, er der set

abstinenssymptomer hos nogle patienter. Følgende symptomer er set: søvnløshed,

hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet,

depression, smerter, hyperhidrose og svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk

afhængighed. Patienten bør informeres om dette ved behandlingsstart.

Ved seponering af langtidsbehandling med pregabalin tyder data på, at

abstinenssymptomernes hyppighed og sværhedsgrad kan være dosisrelaterede.

Pædiatrisk population

Den sikkerhedsprofil for pregabalin, der blev observeret i to pædiatriske studier

(farmakokinetik- og tolerabilitetsstudier, n=65 og 1 års åbent opfølgning af

sikkerhedsstudiet, n=54), var den samme som den, der blev observeret i studier med

voksne patienter (se pkt. 4.2, 5.1 og 5.2).

Indberetning af formodede bivirkninger

55249_spc.docx

Side 10 af 17

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Efter markedsføring har søvnighed, konfus tilstand, agitation og rastløshed været blandt

de hyppigst rapporterede bivirkninger, når pregabalin blev taget i overdosis. Der er også

rapporteret krampeanfald.

Koma er blevet indberettet i sjældne tilfælde.

Behandling af overdosis bør være generelt understøttende og kan om nødvendigt omfatte

hæmodialyse (se pkt. 4.2, tabel 1).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 03 AX 16. Antiepileptika, andre antiepileptika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog ((S)-3-

(aminomethyl)-5-methylhexansyre).

Virkningsmekanisme

Pregabalin bindes til en hjælpe-subunit (α2-δ protein) i de spændingsafhængige

calciumkanaler i centralnervesystemet.

Klinisk virkning og sikkerhed

Neuropatiske smerter

Studier har vist effekt over for diabetisk neuropati, post-herpetisk neuralgi og

rygmarvskader. Effekten i andre modeller af neuropatiske smerter er ikke undersøgt.

Pregabalin er undersøgt i 10 kontrollerede kliniske studier i op til 13 uger med dosering 2

gange

dagligt, og i op til 8 uger med dosering 3 gange dagligt. Den samlede profil for sikkerhed

og effekt er ens for dosering 2 og 3 gange dagligt.

I kliniske studier op til 12 uger af både perifere og centrale neuropatiske smerter ses en

reduktion af smerter efter 1 uge, og denne reduktion opretholdes gennem hele

behandlingsperioden.

55249_spc.docx

Side 11 af 17

I kontrollerede kliniske studier af perifere neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i

smertescore, hos 35% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne

behandlet med placebo.

Hos patienter, der ikke oplevede søvnighed, ses en sådan forbedring hos 33% af

patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo.

Hos patienter, der oplevede søvnighed er responderraterne 48% på pregabalin og 16% på

placebo.

I kontrollerede kliniske studier af centrale neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i

smertescore, hos 22% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 7% af patienterne

behandlet med placebo.

Epilepsi

Tillægsbehandling

Pregabalin er undersøgt i 3 kontrollerede kliniske forsøg af 12 ugers varighed med

dosering enten 2 eller 3 gange daglig. Den samlede profil for sikkerhed og effekt er ens for

dosering 2 og 3 gange daglig.

En reduktion i anfaldshyppighed ses efter 1 uge.

Pædiatrisk population

Pregabalins virkning og sikkerhed som tillægsbehandling ved epilepsi hos pædiatriske

patienter under 12 år og hos unge er ikke fastlagt. De bivirkninger, der sås i et

farmakokinetikstudie og et tolerabilitetsstudie omfattende patienter i alderen fra 3 måneder

til 16 år (n=65), var de samme som dem, der sås hos voksne. Resultaterne af et åbent

sikkerhedsstudie af 1 års varighed med 54 pædiatriske epilepsipatienter i alderen fra 3

måneder til 16 år indikerer, at bivirkningerne pyreksi og øvre luftvejsinfektioner blev

observeret hyppigere end i studier med voksne (se pkt. 4.2, 4.8 og 5.2).

Monoterapi (nydiagnosticerede patienter)

Pregabalin er undersøgt i et kontrolleret klinisk forsøg af 56 ugers varighed med dosering

2 gange daglig. Pregabalin opnåede ikke non-inferioritet over for lamotrigin baseret på

6 måneders anfaldsfrihed som endepunkt. Pregabalin og lamotrigin var lige sikre og

veltolererede.

Generaliseret angst

Pregabalin er undersøgt i 6 kontrollerede forsøg af 4-6 ugers varighed, et studie med ældre

af 8 ugers varighed og et studie af langsigtet recidivforebyggelse med en dobbeltblind

recidivforebyggelsesfase af 6 måneders varighed.

Der blev observeret lindring af symptomer på generaliseret angst, målt ved ”Hamilton

Anxiety Rating Scale” (HAM-A), efter 1 uge.

I de kontrollerede kliniske forsøg (af 4-8 ugers varighed) opnåede 52 % af de patienter, der

blev behandlet med pregabalin, og 38 % af de patienter, der var på placebo, mindst en

50 % forbedring i HAM-A totalscore fra baseline til endpoint.

I de kontrollerede studier er der indberettet sløret syn hos flere patienter, der blev

behandlet med pregabalin, end hos patienter, der blev behandlet med placebo.

55249_spc.docx

Side 12 af 17

Oftalmologisk undersøgelse (herunder synsskarphedstest, formel synsfelttest og dilateret

oftalmoskopi) blev udført på over 3600 patienter i de kontrollerede kliniske forsøg.

Synsskarpheden var nedsat hos 6,5 % af de patienter, der blev behandlet med pregabalin,

og hos 4,8 % af de placebobehandlede patienter. Synsfeltforandringer blev set hos 12,4 %

af de patienter, der blev behandlet med pregabalin, og hos 11,7 % af de placebobehandlede

patienter. Der blev observeret oftalmoskopiske forandringer hos 1,7 % af de patienter, der

blev behandlet med pregabalin, og 2,1 % af de placebobehandlede patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Pregabalins steady state-farmakokinetik er ens hos raske forsøgspersoner, hos patienter

med epilepsi i anti-epileptisk behandling.

Absorption

Pregabalin absorberes hurtigt, når det gives fastende, og maksimal plasmakoncentration

nås indenfor 1 time efter indgift af både enkelte og gentagne doser. Biotilgængeligheden af

oral pregabalin anslås at være ≥ 90 % og er ikke dosisafhængig. Efter gentagne doser nås

steady state inden for 24 til 48 timer. Absorptionshastigheden af pregabalin nedsættes ved

samtidig indtagelse af føde, hvilket medfører nedsættelse af C

med ca. 25-30 % og

forsinkelse af t

med ca. 2,5 timer. Indgift af pregabalin sammen med føde har dog ingen

klinisk betydende effekt på absorptionsgraden af pregabalin.

Fordeling

Prækliniske studier har vist, at pregabalin krydser blod-hjernebarrieren hos mus, rotter og

aber. Det er blevet vist, at pregabalin passerer placenta hos rotter og findes i mælken hos

diegivende rotter. Hos mennesker er pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen efter

oral indgift ca. 0,56 l/kg. Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.

Biotransformation

Pregabalin undergår ubetydelig metabolisme hos mennesker. Efter en dosis radioaktivt

mærket pregabalin genfindes ca. 98 % af radioaktiviteten i urinen som uomdannet

pregabalin. Det N-methylerede derivat af pregabalin, der er pregabalins hovedmetabolit, og

som genfindes i urinen, svarer til 0,9 % af dosis. I prækliniske studier var der ingen tegn på

racemisering af pregabalins S-enantiomer til R-enantiomeren.

Elimination

Pregabalin udskilles fra det systemiske kredsløb primært via renal udskillelse som

uomdannet lægemiddelstof. Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer.

Plasmaclearance og renal clearance af pregabalin er direkte proportional med

kreatininclearance (se pkt. 5.2 Nedsat nyrefunktion).

Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, som er i

hæmodialyse (se pkt. 4.2, tabel 1).

Linearitet/non-linearitet

Pregabalins farmakokinetik er lineær i det anbefalede daglige dosisområde. Variabiliteten i

pregabalins farmakokinetik mellem forskellige forsøgspersoner er lav (<20 %).

Farmakokinetikken for gentagne doser kan forudsiges ud fra enkeltdosis-data. Derfor er det

ikke nødvendigt at monitorere pregabalins plasmakoncentrationer regelmæssigt.

Køn

Kliniske forsøg tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydende indflydelse på

plasmakoncentrationen af pregabalin.

55249_spc.docx

Side 13 af 17

Nedsat nyrefunktion

Pregabalin-clearance er direkte proportional med kreatininclearance. Desuden kan

pregabalin effektivt fjernes fra plasma via hæmodialyse (efter 4 timers

hæmodialysebehandling er plasmakoncentrationerne af pregabalin reduceret med ca.

50 %). Fordi renal udskillelse er hovedeliminationsvejen, er det nødvendigt med

dosisreduktion hos patienter med nedsat nyrefunktion og med dosistilskud efter

hæmodialyse (se pkt. 4.2, tabel 1).

Nedsat leverfunktion

Der er ikke gennemført specifikke farmakokinetiske forsøg hos patienter med nedsat

leverfunktion. Da pregabalin ikke undergår væsentlig metabolisme og hovedsageligt

udskilles som uomdannet lægemiddelstof i urinen, anses det ikke for sandsynligt, at nedsat

leverfunktion vil ændre pregabalins plasmakoncentrationer væsentligt.

Pædiatrisk population

Pregabalins farmakokinetik blev evalueret hos pædiatriske patienter med epilepsi

(aldersgrupper: 1- 23 måneder, 2-6 år, 7-11 år og 12-16 år) ved dosisniveauer på 2,5, 5, 10

og 15 mg/kg daglig i et farmakokinetik- og tolerabilitetsstudie.

Efter oral indgift af pregabalin hos fastende pædiatriske patienter var tidsperioden, til den

højeste plasmakoncentration blev nået, generelt ens på tværs af alle aldersgrupper, og den

højeste plasmakoncentration indtraf 0,5-2 timer efter dosisindgift.

- og AUC-parametrene for pregabalin steg lineært med stigende dosis inden for hver

aldersgruppe. AUC var 30 % lavere hos pædiatriske patienter med en vægt under 30 kg på

grund af en øgning i kropsvægtjusteret clearance på 43 % hos disse patienter sammenlignet

med patienter, der vejede ≥30 kg.

Pregabalins gennemsnitlige terminale halveringstid lå på omkring 3-4 timer hos

pædiatriske patienter i alderen op til 6 år og på 4-6 timer hos patienter på 7 år og derover.

En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at efter oral indgift var kreatininclearance en

signifikant kovariat af pregabalin-clearance, at kropsvægt var en signifikant kovariat af

pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen, og at disse forhold var ens hos pædiatriske

og voksne patienter.

Pregabalins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter under 3 måneder (se pkt. 4.2,

4.8 og 5.1).

Ældre patienter (over 65 år)

Pregabalin-clearance har tendens til at falde med stigende alder. Dette fald i oral

pregabalin-clearance stemmer overens med det fald i kreatininclearance, som er forbundet

med stigende alder. Pregabalin-dosisreduktion kan være nødvendig hos patienter med

aldersbetinget nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2, tabel 1).

Ammende kvinder

Farmakokinetikken for 150 mg pregabalin indgivet hver 12. time (daglig dosis på 300 mg)

blev evalueret hos 10 ammende kvinder, som var mindst 12 uger postpartum. Amning

havde kun lille eller ingen indflydelse på pregabalins farmakokinetik. Pregabalin blev

55249_spc.docx

Side 14 af 17

udskilt i mælken med gennemsnitlige koncentrationer ved steady state på ca. 76 % af de

koncentrationer, der sås i moderens plasma. Den estimerede dosis, som spædbarnet fik fra

mælken (forudsat, at mælkeindtagelsen var på 150 ml/kg daglig) fra kvinder, der fik

300 mg daglig eller den maksimale dosis på 600 mg daglig, ville være henholdsvis

0,31 eller 0,62 mg/kg daglig. Disse estimerede doser er ca. 7 % af moderens samlede

daglige dosis baseret på mg/kg.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi på dyr tåles pregabalin godt i

klinisk relevante doser. I gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter og aber ses

påvirkning af centralnervesystemet, herunder hypoaktivitet, hyperaktivitet og ataksi. En

øget forekomst af nethindeatrofi, som ofte sås hos ældre albinorotter, sås efter

langtidseksponering for pregabalin ved eksponeringer på ≥5 gange den gennemsnitlige

humane eksponering ved den maksimale anbefalede kliniske dosis.

Pregabalin er ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner. Føtal toksicitet forekom hos

rotter og kaniner, men kun ved eksponeringer tilstrækkeligt over den humane eksponering.

I prænatale/postnatale toksicitetsundersøgelser fremkaldte pregabalin udviklingstoksicitet

hos afkom af rotter ved eksponeringer >2 gange den maksimale anbefalede humane

eksponering.

Påvirkning af fertiliteten hos han- og hunrotter blev kun observeret ved eksponeringer, der

i tilstrækkelig grad oversteg den terapeutiske eksponering. Bivirkninger på de mandlige

forplantningsorganer og spermieparametre var reversible og opstod kun ved eksponeringer,

der i tilstrækkelig grad oversteg den terapeutiske eksponering, eller som var forbundet med

spontane, degenerative processer i de mandlige forplantningsorganer hos rotten. Derfor

blev virkningerne betragtet som værende af ringe eller ingen klinisk relevans.

På baggrund af in vitro og in vivo tests vurderes det, at pregabalin ikke er genotoksisk.

Der er udført 2-års karcinogenicitetsforsøg med pregabalin hos rotter og mus. Der blev

ikke set tumorer hos rotter ved en eksponering på op til 24 gange den maksimale

anbefalede gennemsnitlige kliniske dosis på 600 mg/dag. Der blev ikke set øget forekomst

af tumorer hos mus ved en eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige

humane eksponering, men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere

doser. Den ikke-genotoksiske mekanisme af pregabalin-induceret tumordannelse hos mus

involverer trombocytforandringer og er forbundet med endotelcelleproliferation. Disse

trombocytforandringer er ikke til stede hos rotter eller hos mennesker baseret på kliniske

korttids- eller begrænsede langtidsdata. Der er intet bevis for, at der er en lignende risiko

for mennesker.

Toksicitetstyperne hos juvenile rotter er ikke kvalitativt forskellige fra dem, der ses hos

voksne rotter. Juvenile rotter er imidlertid mere følsomme. Ved terapeutiske doser er der

kliniske tegn på påvirkning af centralnervesystemet, såsom hyperaktivitet og

tænderskæren, samt nogle ændringer i vækst (forbigående undertrykkelse af

legemsvægtøgning). Virkningerne på østruscyklussen sås ved doser på 5 gange over end

den humane terapeutiske eksponering. Reduceret respons på akustisk forskrækkelse sås

hos juvenile rotter 1-2 uger efter doser på >2 gange over den humane terapeutiske

eksponering. Denne effekt kunne ikke længere ses 9 uger efter eksponering.

55249_spc.docx

Side 15 af 17

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Talcum

Gelatine

Titandioxid (E171)

50 mg og 200 mg kapsler indeholder også rød jernoxid (E172).

75 mg, 100 mg og 300 mg kapsler indeholder også indigo karminrød (E132) og erythrosin

(E171).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminium/aluminium-polyamid-PVC eller aluminium/PVC-PVDC blister:

Pregabalin "Medical Valley" 25 mg indeholder 14, 21, 56, 70, 84, 100, 112 hårde kapsler

eller 100 x 1 hårde kapsler i enkeltdosisblister.

Pregabalin "Medical Valley" 50 mg indeholder 14, 21, 56, 84, 100 hårde kapsler eller 100

x 1 hårde kapsler i enkeltdosisblister.

Pregabalin "Medical Valley" 75 mg indeholder 14, 56, 70, 100, 112 hårde kapsler eller 100

x 1 hårde kapsler i enkeltdosisblister.

Pregabalin "Medical Valley" 100 mg indeholder 21, 84, 100 hårde kapsler eller 100 x 1

hårde kapsler i enkeltdosisblister.

Pregabalin "Medical Valley" 150 mg indeholder 14, 56, 70, 100, 112 hårde kapsler eller

100 x 1 hårde kapsler i enkeltdosisblister.

Pregabalin "Medical Valley" 200 mg indeholder 21, 84, 100 hårde kapsler eller 100 x 1

hårde kapsler i enkeltdosisblister.

Pregabalin "Medical Valley" 300 mg indeholder 14, 56, 70, 100, 112 hårde kapsler eller

100 x 1 hårde kapsler i enkeltdosisblister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

55249_spc.docx

Side 16 af 17

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

25 mg:

55245

50 mg:

55246

75 mg:

55247

100 mg:

55248

150 mg:

55249

200 mg:

55250

300 mg:

55251

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. april 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. juni 2018

55249_spc.docx

Side 17 af 17

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

9-11-2018

FDA seizes food and medical products held under insanitary conditions at an Arkansas grocery warehouse

FDA seizes food and medical products held under insanitary conditions at an Arkansas grocery warehouse

U.S. Marshals Service has conducted a mass seizure of FDA-regulated products that were being held in an Arkansas grocery warehouse under insanitary conditions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

The FDA is committed to the expanded access program which provides a pathway for patients to gain access to investigational drugs, biologics and medical devices for serious diseases and life-threatening conditions outside of clinical trials when no comparable or satisfactory approved alternative therapy options are available.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel. New Memorandum of Understanding aligns agency efforts to foster the development and use of safe and effective medical products for members of the U.S. military.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

FDA and DHS increase coordination of responses to medical device cybersecurity threats under new partnership; a part of the two agencies’ broader effort to protect patient safety

FDA and DHS increase coordination of responses to medical device cybersecurity threats under new partnership; a part of the two agencies’ broader effort to protect patient safety

FDA and DHS announce partnership to address medical device cybersecurity threats

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

The recalled product is potentially contaminated with the bacteria Burkholderia cepacia. B. cepacia is found in soil and water and poses little medical risk to healthy people.

Health Canada

2-10-2018

&quot;The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess&quot;: three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

&quot;The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess&quot;: three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

Despite medical advances, cancer remains the leading cause of death in France.  While active smoking, alcohol consumption and an unbalanced diet continue to be the main causes of cancer mortality, the environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Drug agency from China visits Denmark

Drug agency from China visits Denmark

A delegation from the Centre for Drug Evaluation under the China National Medical Products Administration visited the Danish Medicines Agency this week to discuss clinical trials and drug monitoring, among other things. The meeting at the Danish Medicines Agency is part of a Danish-Chinese collaboration under the auspices of the China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre, which was established with the signing of a collaboration agreement in May of last year, and which aims to strengthen r...

Danish Medicines Agency

24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 19, 2018: Springfield Doctor Sentenced for Illegally Sharing Patient Medical Files

September 19, 2018: Springfield Doctor Sentenced for Illegally Sharing Patient Medical Files

September 19, 2018: Springfield Doctor Sentenced for Illegally Sharing Patient Medical Files

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

FDA Releases Five-Year Plan for Supporting Antimicrobial Stewardship in Veterinary Settings

FDA Releases Five-Year Plan for Supporting Antimicrobial Stewardship in Veterinary Settings

CVM’s five-year action plan for supporting antimicrobial stewardship in veterinary settings builds upon the important steps CVM has taken to eliminate production uses of medically important antimicrobials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices

FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices

FDA has awarded grants to five Pediatric Device Consortia that will provide advice to innovators of children's medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Natural Disaster Preparedness and Response (Drugs)

Natural Disaster Preparedness and Response (Drugs)

The FDA reminds consumers to have an emergency plan and to take precautions for storing water and ensuring the safety of their food and medical supplies for themselves and their pets during and after severe storms (tornados, hurricanes, blizzards) and other events that can result in power outages, flooding, or road and business closures.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new warning letters FDA is issuing to companies marketing kratom with unproven medical claims; and the agency’s ongoing concerns about kratom

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new warning letters FDA is issuing to companies marketing kratom with unproven medical claims; and the agency’s ongoing concerns about kratom

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new warning letters FDA is issuing to companies marketing kratom with unproven medical claims; and the agency’s ongoing concerns about kratom

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

"My Medicines" ... This Brochure Can be a Lifesaver

"My Medicines" ... This Brochure Can be a Lifesaver

"My Medicines" a brochure offered by FDA's Office of Women's Health, can play a vital role in the medical treatment you receive during an emergency.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or   manage pain:  https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/xPfuw  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/kgDSx2PQzn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests:  https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test   for detecting genetic variants that may be associated with medication   metabolism? Learn more about the authorization:  https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here:  https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here:  https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.usa.gov/xPysF  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening.  Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility:  https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/YaG

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening. Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility: https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/YaG

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening. Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility: https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth pic.twitter.com/YaGqeGgrTH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options:  https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/aZBjgCGsB

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options: https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/aZBjgCGsB

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options: https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth pic.twitter.com/aZBjgCGsB1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Stay informed of the most effective breast cancer screening options by checking out our consumer update warning against the use of thermography as mammogram substitute:  https://go.usa.gov/xPUA7  #FDA #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth

Stay informed of the most effective breast cancer screening options by checking out our consumer update warning against the use of thermography as mammogram substitute: https://go.usa.gov/xPUA7  #FDA #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth

Stay informed of the most effective breast cancer screening options by checking out our consumer update warning against the use of thermography as mammogram substitute: https://go.usa.gov/xPUA7  #FDA #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-10-2018

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding  ht

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding ht

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding https://go.usa.gov/xPnda . pic.twitter.com/nktV9BDAC3

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

#FDA is committed to supporting women’s health. We know mammography is an important tool for detecting breast cancer in its early, most treatable stages and an excellent example of the meaningful and positive impact of medical device innovations

#FDA is committed to supporting women’s health. We know mammography is an important tool for detecting breast cancer in its early, most treatable stages and an excellent example of the meaningful and positive impact of medical device innovations

#FDA is committed to supporting women’s health. We know mammography is an important tool for detecting breast cancer in its early, most treatable stages and an excellent example of the meaningful and positive impact of medical device innovations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

#FDA issues new draft guidance now open for comment: Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in #MedicalDevices. Click to read:  https://go.usa.gov/xPRNF pic.twitter.com/1VPpgHdbic

#FDA issues new draft guidance now open for comment: Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in #MedicalDevices. Click to read: https://go.usa.gov/xPRNF pic.twitter.com/1VPpgHdbic

#FDA issues new draft guidance now open for comment: Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in #MedicalDevices. Click to read: https://go.usa.gov/xPRNF  pic.twitter.com/1VPpgHdbic

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-10-2018

The 2nd week of National Cybersecurity Awareness Month is here! This  week’s theme: “Cybersecurity = A Cross-Cutting Challenge to Tackle  Together”. Learn more about #NCSAM at   https://www.dhs.gov/stopthinkconnect …. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/H

The 2nd week of National Cybersecurity Awareness Month is here! This week’s theme: “Cybersecurity = A Cross-Cutting Challenge to Tackle Together”. Learn more about #NCSAM at https://www.dhs.gov/stopthinkconnect …. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/H

The 2nd week of National Cybersecurity Awareness Month is here! This week’s theme: “Cybersecurity = A Cross-Cutting Challenge to Tackle Together”. Learn more about #NCSAM at https://www.dhs.gov/stopthinkconnect …. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/H3rUbSyLPq

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Cybersecurity Updates Affecting Medtronic Implantable Cardiac Device Programmers: FDA Safety Communication  https://go.usa.gov/xPXRN  #fda #medicaldevice

Cybersecurity Updates Affecting Medtronic Implantable Cardiac Device Programmers: FDA Safety Communication https://go.usa.gov/xPXRN  #fda #medicaldevice

Cybersecurity Updates Affecting Medtronic Implantable Cardiac Device Programmers: FDA Safety Communication https://go.usa.gov/xPXRN  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneMichael, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device:  https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/SLxGKzIIgc

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneMichael, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/SLxGKzIIgc

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneMichael, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau  pic.twitter.com/SLxGKzIIgc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

#ICYMI - FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and      related patient injury. Click the link to read the recommendations:  https://go.usa.gov/xQdwG   #FirePreventionWeek #MedicalDevice

#ICYMI - FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury. Click the link to read the recommendations: https://go.usa.gov/xQdwG  #FirePreventionWeek #MedicalDevice

#ICYMI - FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury. Click the link to read the recommendations: https://go.usa.gov/xQdwG  #FirePreventionWeek #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

September 2018 PMA Approval List  https://go.usa.gov/xPkSh  #fda #medicaldevice

September 2018 PMA Approval List https://go.usa.gov/xPkSh  #fda #medicaldevice

September 2018 PMA Approval List https://go.usa.gov/xPkSh  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients  http://go.usa.gov/xPBK2 pic.twitter.com/8w5m5itceW

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients http://go.usa.gov/xPBK2 pic.twitter.com/8w5m5itceW

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients http://go.usa.gov/xPBK2  pic.twitter.com/8w5m5itceW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month has begun. This week’s theme is “Strengthening the Cybersecurity Ecosystem.” Click the link to learn more about #NCSAM:  https://go.usa.gov/xPZqb  #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/qOMDykqcxP

National Cybersecurity Awareness Month has begun. This week’s theme is “Strengthening the Cybersecurity Ecosystem.” Click the link to learn more about #NCSAM: https://go.usa.gov/xPZqb  #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/qOMDykqcxP

National Cybersecurity Awareness Month has begun. This week’s theme is “Strengthening the Cybersecurity Ecosystem.” Click the link to learn more about #NCSAM: https://go.usa.gov/xPZqb  #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/qOMDykqcxP

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health:  https://go.usa.gov/xPDQw 

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health: https://go.usa.gov/xPDQw 

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health: https://go.usa.gov/xPDQw 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide:  https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/Zsmq00NCdd

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneFlorence, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device:  https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/z8SW2mlb86

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneFlorence, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/z8SW2mlb86

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneFlorence, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau  pic.twitter.com/z8SW2mlb86

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and  caring for your medical devices during a #hurricane.   https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and caring for your medical devices during a #hurricane. https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and caring for your medical devices during a #hurricane. https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity: https://go.usa.gov/xPbYt 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

 Important medical event terms list version 21.0 (IME-List)

Important medical event terms list version 21.0 (IME-List)

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording:  https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording: https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording: https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid use disorder. #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here:  https://go.usa.g

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.g

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgW5  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Federal Register Notice: Request for Nominations on Public Advisory Panels of the Medical Devices Advisory Committee. Nominations are due by October 9, 2018. For more information, click here:  https://go.usa.gov/xPgWa  #MedicalDevice

Federal Register Notice: Request for Nominations on Public Advisory Panels of the Medical Devices Advisory Committee. Nominations are due by October 9, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgWa  #MedicalDevice

Federal Register Notice: Request for Nominations on Public Advisory Panels of the Medical Devices Advisory Committee. Nominations are due by October 9, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgWa  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Read more about the approval here:  https://go.usa.gov/xPgTA  #MedicalDevice

#FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Read more about the approval here: https://go.usa.gov/xPgTA  #MedicalDevice

#FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Read more about the approval here: https://go.usa.gov/xPgTA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here:  http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices:  http://go.usa.gov/xPg2A 

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices: http://go.usa.gov/xPg2A 

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices: http://go.usa.gov/xPg2A 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/Kyo5z44Os4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-9-2018

#FDA is launching the Quality in 510(k) Review Program Pilot to help promote efficiency and consistency in the review of certain moderate-risk medical devices. Click the link to find out more information about this new program:  https://go.usa.gov/xPxVa 

#FDA is launching the Quality in 510(k) Review Program Pilot to help promote efficiency and consistency in the review of certain moderate-risk medical devices. Click the link to find out more information about this new program: https://go.usa.gov/xPxVa 

#FDA is launching the Quality in 510(k) Review Program Pilot to help promote efficiency and consistency in the review of certain moderate-risk medical devices. Click the link to find out more information about this new program: https://go.usa.gov/xPxVa  #MedicalDevice pic.twitter.com/dOcFpbed9K

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration