Pregabalin "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pregabalin "Krka" 100 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Pregabalin "Krka" 100 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54509
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

28. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Pregabalin "Krka", hårde kapsler

0.

D.SP.NR.

29390

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pregabalin "Krka"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller

300 mg pregabalin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler (kapsler)

25 mg hårde kapsler: Kapslens underdel er hvid farve og kapslens overdel er hvid farve.

Kapslens overdel er mærket med sort blæk P25. Indholdet af kapslen er hvidt til næsten-

hvidt pulver. Kapslens længde: 13,8 – 14,8 mm.

50 mg hårde kapsler: Kapslens underdel er hvid farve og kapslens overdel er klar gul farve.

Kapslens overdel er mærket med sort blæk P50. Indholdet af kapslen er hvidt til næsten-

hvidt pulver. Kapslens længde: 15,3 – 16,2 mm.

75 mg hårde kapsler: Kapslens underdel er brunlig gul farve og kapslens overdel er brunlig

gul farve. Kapslens overdel er mærket med sort blæk P75. Indholdet af kapslen er hvidt til

næsten-hvidt pulver. Kapslens længde: 13,8 – 14,8 mm.

100 mg hårde kapsler: Kapslens underdel er rødlig brun farve og kapslens overdel er rødlig

brun farve. Kapslens overdel er mærket med hvidt blæk P100. Indholdet af kapslen er hvidt

til næsten-hvidt pulver. Kapslens længde: 15,3 – 16,2 mm.

150 mg hårde kapsler: Kapslens underdel er hvid farve og kapslens overdel er gullig brun

farve. Kapslens overdel er mærket med sort blæk P150. Indholdet af kapslen er hvidt til

næsten-hvidt pulver. Kapslens længde: 17,2 – 18,3 mm.

200 mg hårde kapsler: Kapslens underdel er brun farve og kapslens overdel er brun farve.

Kapslens overdel er mærket med sort blæk P200. Indholdet af kapslen er hvidt til næsten-

hvidt pulver. Kapslens længde: 18,7 – 19,8 mm.

54509_spc.docx

Side 1 af 17

225 mg hårde kapsler: Kapslens underdel er hvid farve og kapslens overdel er brun farve.

Kapslens overdel er mærket med sort blæk P225. Indholdet af kapslen er hvidt til næsten-

hvidt pulver. Kapslens længde: 18,7 – 19,8 mm.

300 mg hårde kapsler: Kapslens underdel er hvid farve og kapslens overdel er mørkebrun

farve. Kapslens overdel er mærket med hvidt blæk P300. Indholdet af kapslen er hvidt til

næsten-hvidt pulver. Kapslens længde: 20,0 – 22,1 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Neuropatiske smerter

Pregabalin "Krka" er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter

hos voksne.

Epilepsi

Pregabalin "Krka" er indiceret til som supplerende behandling til voksne med partielle

anfald med eller uden sekundær generalisering.

Generaliseret angst

Pregabalin "Krka" er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis er på 150-600 mg daglig fordelt på enten 2 eller 3 doser.

Neuropatiske smerter

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt fordelt på 2 eller 3

doser. Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 3-7 dage øges til 300

mg dagligt, og hvis nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 600 mg dagligt efter

yderligere 7 dage.

Epilepsi

Pregabalin behandling kan startes med en dosis på 150 mg daglig fordelt på 2 eller 3 doser.

Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg daglig efter 1

uge. Den maksimale dosis på 600 mg daglig kan nås efter yderligere 1 uge.

Generaliseret angst

Dosisintervallet er på 150-600 mg daglig fordelt på 2 til 3 doser. Behovet for behandling

bør vurderes jævnligt. Behandling med pregabalin kan startes på 150 mg daglig. Afhængig

af patientens respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg daglig efter 1 uge. Efter

yderligere 1 uge kan dosis øges til 450 mg daglig. Den maksimale dosis på 600 mg daglig

kan nås efter yderligere 1 uge.

Seponering af pregabalin

Hvis pregabalin skal seponeres anbefales det, i overensstemmelse med gældende klinisk

praksis, at pregabalin seponeres gradvist over mindst 1 uges varighed uafhængig af

indikationen (se pkt. 4.4 og 4.8).

54509_spc.docx

Side 2 af 17

Nedsat nyrefunktion

Pregabalin udskilles fra systemiske kredsløb primært via renal udskillelse som uomdannet

lægemiddel. Da pregabalinclearance er direkte proportional med kreatininclearance (se pkt.

5.2), skal dosis individuelt tilpasses patienter med nedsat nyrefunktion i henhold til

kreatininclearance (CLcr). Disse fremgår af Tabel 1 og er udregnet med følgende formel:

CLcr(mL/min) =

1,23 ×

alder

× vægt

serum kreatinin

μ mol/L

(x 0,85 for kvindelige patienter)

Pregabalin fjernes effektivt fra plasma via hæmodialyse (50% af lægemidlet på 4 timer).

Hos patienter i hæmodialysebehandling skal den daglige dosis af pregabalin justeres i

forhold til nyrefunktionen. Udover den daglige dosis skal supplerende dosis gives

umiddelbart efter hver 4. times hæmodialysebehandling (se Tabel 1).

Tabel 1. Pregabalin dosisjustering i forhold til nyrefunktion

Kreatininclearance

(CLcr) (ml/min)

Total daglig dosis pregabalin *

Dosisinterval

Startdosis

(mg/dag)

Maksimal dosis

(mg/dag)

≥ 60

2 eller 3 gange

daglig

≥30 - <60

2 eller 3 gange

daglig

≥15 - <30

25 – 50

1 eller 2 gange

daglig

<15

1 gang daglig

Supplerende dosis efter hæmodialyse (mg)

Éngangsdosis

* Total daglig dosis (mg/dag) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give

mg/dosis

+ Supplerende dosis er enkelt tillægsdosis

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Sikkerhed og effekt af Pregabalin "Krka" hos børn under 12 år og unge i alderen 12-17 år

er ikke fastlagt.

De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke

gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Ældre

Dosisreduktion af pregabalin kan være nødvendig hos ældre patienter på grund af nedsat

nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Administration

Pregabalin "Krka" kan tages med eller uden mad.

Pregabalin "Krka" er kun til oral brug.

54509_spc.docx

Side 3 af 17

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Diabetespatienter

Nogle diabetespatienter kan få vægtøgning i pregabalinbehandling, og hypoglykæmisk

medicin bør derfor justeres i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.

Overfølsomhedsreaktioner

Efter markedsføring har der været rapporter om overfølsomhedsreaktioner, inklusiv

tilfælde af angioødem. Pregabalin skal seponeres øjeblikkeligt hvis der opstår symptomer

på angioødem, så som hævelse af ansigt, mund eller øvre luftveje.

Svimmelhed, søvnighed, bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse

Behandling med pregabalin er forbundet med svimmelhed og søvnighed, hvilket kan øge

risikoen for faldulykker hos ældre patienter. Efter markedsføring er der rapporter om

tilfælde af bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse. Derfor bør patienter rådes til at

udvise forsigtighed indtil de er bekendte med de mulige virkninger af lægemidlet.

Synsrelaterede effekter

I kontrollerede forsøg er der rapporteret om sløret syn hos flere patienter behandlet med

pregabalin sammenlignet med patienter behandlet med placebo. I de fleste tilfælde blev

synet normaliseret efter fortsat behandling.

I de kliniske forsøg, hvor der blev udført øjenundersøgelser, var forekomsten af nedsat

synsskarphed og ændringer i synsfelt større hos patienter behandlet med pregabalin

sammenlignet med placebobehandlede patienter; hyppigheden af forandringer af

øjenbaggrunden var større hos placebobehandlede patienter (se pkt. 5.1).

Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af øjenbivirkninger, herunder synstab,

sløring af syn eller andre ændringer i synsskarpheden, hvoraf mange var forbigående.

Seponering af behandling med pregabalin kan medføre normalisering eller forbedring af

disse synssymptomer.

Nyresvigt

Der er rapporteret tilfælde af nyresvigt og i nogle tilfælde kunne seponering af pregabalin

medføre reversibilitet af denne bivirkning.

Seponering af samtidig antiepileptisk behandling

Der er ikke tilstrækkelig dokumentation for seponering af samtidig antiepileptisk

behandling, selv når anfaldskontrol med pregabalin er nået, for derved at behandle med

pregabalin monoterapi.

Seponeringssymptomer

Efter seponering af korttids- og langtidsbehandling med pregabalin, er der observeret

seponeringssymptomer hos nogle patienter. Følgende symptomer er set: søvnløshed,

hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, nervøsitet, depression,

smerte, krampe, hyperhidrose og svimmelhed, hvilket tyder på fysisk afhængighed.

Patienten bør informeres om dette ved behandlingens start.

54509_spc.docx

Side 4 af 17

Kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper kan forekomme under

behandling med eller kort tid efter seponering af pregabalin.

Vedrørende seponering af langtidsbehandling med pregabalin tyder data på, at forekomsten

og sværhedsgraden af seponeringssymptomer kan være dosisrelaterede.

Hjerteinsufficiens

Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af kronisk venstresidig

hjerteinsufficiens hos nogle patienter i pregabalinbehandling. Disse reaktioner ses oftest i

ældre kardiovaskulært kompromitterede patienter, der er i pregabalinbehandling for en

neuropatisk indikation. Pregabalin bør anvendes med forsigtighed i disse patienter.

Seponering af pregabalin kan bedre reaktionen.

Behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader

Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt

en øget forekomst af bivirkninger i det centrale nervesystem og især søvnighed. Dette kan

skyldes den additive effekt af samtidige lægemidler (f.eks. antispastiske lægemidler), der

er nødvendige til behandling af denne tilstand. Dette skal medtages i vurderingen, når der

ordineres pregabalin til denne tilstand.

Selvmordstanker og - adfærd

Selvmordstanker og - adfærd er rapporteret hos patienter med anti-epileptisk medicin ved

flere forskellige indikationer. En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede

forsøg med anti-epileptisk medicin har også vist en let forøget risiko for selvmordstanker

og -adfærd. Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og det tilgængelige data

udelukker ikke muligheden for en forøget risiko ved pregabalin.

Patienter skal derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og -adfærd og passende

behandling bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør vejledes i at søge lægefaglig

rådgivning hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.

Nedsat funktion af mave-tarm-kanalen

Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af nedsat funktion af mave-tarm-kanalen

(f.eks. intestinal obstruktion, paralytisk ileus, obstipation) når pregabalin gives sammen

med lægemidler, der potentielt kan medføre obstipation, såsom opioide analgetika. Når

pregabalin og opioider gives sammen, bør der tages forholdsregler for at undgå obstipation

(især hos kvindelige og ældre patienter).

Forkert brug, misbrugspotentiale og afhængighed

Tilfælde af forkert brug og afhængighed er blevet rapporteret. Der bør udvises forsigtighed

hos patienter der tidligere har haft et misbrug og patienten bør overvåges for symptomer på

forkert brug, misbrug eller afhængighed af pregabalin (udvikling af tolerance,

dosisstigning og stofsøgende adfærd er blevet rapporteret).

Encephalopati

Tilfælde af encefalopati er blevet rapporteret, oftest hos patienter med underliggende

tilstande, der kan udløse encefalopati.

54509_spc.docx

Side 5 af 17

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Da pregabalin hovedsageligt udskilles uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig

metabolisme hos mennesker (<2% af dosis genfindes i urin som metabolitter), ikke

hæmmer lægemiddelmetabolisme in-vitro og ikke bindes til plasmaproteiner, er det

usandsynligt at pregabalin vil forårsage eller selv vil blive påvirket af farmakokinetiske

interaktioner.

In-vivo

forsøg og populationsfarmakokinetiske analyser

Følgelig har in-vivo forsøg ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner

mellem pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproat, lamotrigin, garbapentin,

lorazepam, oxycodon eller ethanol. Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at

orale antidiabetika, diuretika, insulin, phenobarbital, tiagabin og topiramat ikke har nogen

klinisk betydende effekt på pregabalin-clearance.

Oral kontraceptiva, norethisteron og/eller ethinyløstradiol

Samtidig behandling af pregabalin og orale kontraceptiva norethisteron og/eller

ethinyløstradiol påvirker ikke steady-state farmakokinetikken af nogen af stofferne.

Lægemidler der påvirker centralnervesystemet

Pregabalin kan potensere virkningerne af ethanol og lorazepam. I kontrollerede kliniske

forsøg medførte flere orale doser af pregabalin, givet sammen med oxycodon, lorazepam

eller ethanol, ingen klinisk relevant påvirkning af respirationen. Erfaringer efter

markedsføring viser tilfælde af respirationssvigt og koma hos patienter, der har taget

pregabalin og andre centralnervesystem (CNS) hæmmende lægemidler. Pregabalin synes at

være additiv ved den nedsættelse af kognitiv og grovmotorisk funktion, der forårsages af

oxycodon.

Interaktion og ældre

Der er ikke udført specifikke farmakodynamiske interaktionsforsøg på raske ældre

frivillige forsøgspersoner. Interaktionsforsøg er kun udført på voksne forsøgspersoner.

4.6

Graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder

Da den potentielle risiko for mennesker er ukendt, bør kvinder i den fødedygtige alder

bruge effektiv prævention.

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelig data om anvendelse af pregabalin hos gravide kvinder.

Reproduktionstoxicitet er set i dyreforsøg (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker er ukendt.

Pregabalin "Krka" bør ikke anvendes under graviditet medmindre det er klart nødvendigt

(hvis fordelen for moderen klart overstiger den mulige risiko for fostret).

Amning

Pregabalin udskilles i modermælk

hos mennesker (se pkt. 5.2). Virkningen af pregabalin på

det ammede barn er ukendt. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling

med pregabalin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i

forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

54509_spc.docx

Side 6 af 17

Fertilitet

Der er ingen kliniske data om pregabalins virkning på den kvindelige fertilitet.

I et klinisk forsøg, hvor effekten af pregabalin på spermens motilitet blev undersøgt, fik

raske mandlige forsøgspersoner 600 mg pregabalin daglig. Efter 3 måneders behandling

sås ingen påvirkning af motiliteten.

Et fertilitetsforsøg med hunrotter har vist påvirkning af reproduktionen. Fertilitetsforsøg på

hanrotter har vist påvirkning af reproduktion og udvikling. Den kliniske betydning af disse

fund er ukendt (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Pregabalin "Krka" kan have mindre eller moderat virkning på evnen til at føre

motorkøretøjer og betjene maskiner. Pregabalin "Krka" kan forårsage svimmelhed og

søvnighed, og kan derfor påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Patienter skal

rådgives om ikke at køre bil, betjene komplekst maskineri eller deltage i andre potentielt

farlige aktiviteter indtil det er kendt, om dette lægemiddel påvirker deres evne til at udføre

disse aktiviteter.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Det kliniske program med pregabalin omfatter mere end 8.900 patienter, der har været i

behandling med pregabalin, hvoraf over 5.600 patienter var i dobbelt-blindede

placebokontrollerede forsøg. De hyppigst rapporterede bivirkninger var svimmelhed og

søvnighed. Bivirkningerne var oftest milde til moderate i intensitet. I alle kontrollerede

forsøg var diskontinuitetsraten på grund af bivirkninger 12% for patienter behandlet med

pregabalin og 5% for patienter behandlet med placebo. De bivirkninger, der oftest

medførte seponering af behandlingen i de pregabalin gruppen, var svimmelhed og

søvnighed.

Tabel over bivirkninger

Tabel 2 nedenfor viser alle de bivirkninger, anført efter organklasse og hyppighed, som

optræder med en højere hyppighed end for placebo og hos mere end én patient (Meget

almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Bivirkningerne anført her kan have forbindelse med underliggende sygdom og/eller

samtidig brug af anden medicin.

Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, er

forekomsten af bivirkninger generelt, CNS bivirkninger og især søvnighed, øget (se pkt.

4.4).

Bivirkninger rapporteret efter markedsføring er tilføjet i kursiv i tabellen nedenfor.

54509_spc.docx

Side 7 af 17

Tabel 2. Bivirkninger ved pregabalin

Organklasse

Bivirkning

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig

Nasopharyngitis

Blod og lymfesystem

Sjælden

Neutropeni

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed

Sjælden

Angioødem, allergisk reaktion

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Øget appetit

Ikke almindelig

Anoreksi, hypoglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Eufori, konfusion, irritabilitet, desorientering,

søvnløshed, nedsat libido

Ikke almindelig

Hallucination, panikanfald, rastløshed,

agitation, depression, forsænket stemningsleje,

hævet stemningsleje, aggression,

humørsvingninger, depersonalisation, svært ved

at finde ord, drømmeforstyrrelser, øget libido,

anorgasme, apati

Sjælden

Impulsivitet

Nervesystemet

Meget almindelig

Svimmelhed, søvnighed, hovedpine

Almindelig

Ataksi, koordinationsforstyrrelser, tremor,

dysartri, amnesi, hukommelsesproblemer,

opmærksomhedsforstyrrelser, paræstesi,

hypæstesi, sedation, balanceforstyrrelser, letargi

Ikke almindelig

Synkope, stupor, myokloni, bevidsthedstab,

psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi,

ortostatisk svimmelhed, intentionstremor,

nystagmus, kognetiv forstyrrelse, mental

svækkelse taleprobelmer, hyporefleksi,

hyperæstesi, brændende fornemmelse,

manglende smagsopfattelse, utilpashed

Sjælden

Kramper, parosmi, hypokinesi, dysgrafi

Øjne

Almindelig

Sløret syn, dobbeltsyn

Ikke almindelig

Tab af perifert syn, synsforstyrrelser, hævede

øjne, synsfeltdefekt, nedsat synsskarphed,

øjensmerter, øjentræthed, fotopsi, tørre øjne,

tåreflåd, øjenirritation

Sjælden

Synstab, ketatitis, oscillopsi, ændret visuel

dybdeopfattelse, mydriasis, skelen, øget

lysindtryk

Øre og labyrint

54509_spc.docx

Side 8 af 17

Almindelig

Vertigo

Ikke almindelig

Støjoverfølsomhed

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi, atrioventrikulær blok af første grad,

sinusbradykardi, kongestiv hjerteinsufficiens

Sjælden

Forlængelse af QT-interval, sinustakykardi,

sinusarytmi

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Hypotension, hypertension, hedeture, flushing,

perifær kuldefølelse

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø, næseblod, hoste, nasal kongestion,

rhinitis, snorken, tørre næseslimhinder

Sjælden

Lungeødem, følelse af at halsen snører sig

sammen

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Opkastning, kvalme, obstipation, diarré,

flatulens, oppustethed, mundtørhed

Ikke almindelig

Gastrooesofagal refluks, øget spytsekretion, oral

hypæstesi

Sjælden

Ascites, pankreatitis, opsvulmet tunge, dysfagi

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Papuløst udslæt, urticaria, hyperhidrose, kløe

Sjælden

Stevens-Johnson Syndrom, koldsved

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Muskelkrampe, artralgi, rygsmerte,

ekstremitetssmerter, spasmer i

cervikalmuskulaturen

Ikke almindelig

Ledhævelser, myalgi, muskeltrækninger,

nakkesmerter, muskelstivhed

Sjælden

Rhabdomolyse

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Urininkontinens, dysuri

Sjælden

Nyresvigt, oliguri, urinretention

Det reproduktive system og mammae

Almindelig

Erektil dysfunktion

Ikke almindelig

Seksuel dysfunktion, forsinket ejakulation,

dysmenoré, brystsmerter

Sjælden

Amenoré, brystflåd, brystforstørrelse,

gynækomasti

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Perifært ødem, ødem, gangforstyrrelser,

faldtendens, følelse af beruselse, føle sig

unormal, træthed

Ikke almindelig

Generaliseret ødem, ansigtsødem, trykken for

brystet, smerte, pyreksi, tørst, kulderystelser,

asteni

Undersøgelser

Almindelig

Vægtøgning

54509_spc.docx

Side 9 af 17

Ikke almindelig

Forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase, forhøjet

alaninaminotransferase (ALAT), øget

aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet

blodglukose, nedsat antal blodplader, forhøjet

S-kreatinin, nedsat S-kalium, vægttab

Sjælden

Nedsat antal hvide blodlegemer

Efter seponering af korttids- og langtidsbehandling med pregabalin, er der observeret

seponeringssymptomer hos nogle patienter. Følgende symptomer er nævnt: søvnløshed,

hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet,

depression, smerter, hyperhidrose og svimmelhed, hvilket tyder på fysisk afhængighed.

Patienten bør informeres om dette ved behandlingens start. Vedrørende seponering af

langtidsbehandling med pregabalin tyder data på, at hyppighed og sværhedsgrad af

seponeringssymptomer kan være dosisrelaterede.

Pædiatrisk population

Den sikkerhedsprofil for pregabalin, der blev observeret i 2 pædiatriske studier

(farmakokinetik- og tolerabilitetsstudier, n=65 og 1 års åbent opfølgning af

sikkerhedsstudiet, n=54), var den samme som den, der blev observeret i studier med

voksne patienter (se pkt. 4.2, 5.1 og 5.2).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle fomodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Efter markedsføring er de hyppigst rapporterede bivirkninger, når pregabalin blev taget i

overdosis, søvnighed, konfus tilstand, agitation og rastløshed.

Der er også rapporteret krampeanfald.

I sjældne tilfælde er der rapporteret tilfælde af koma.

Behandling

Behandling af pregabalin overdosis omfatter generelt understøttende behandling og kan

omfatte hæmodialyse, om nødvendigt (se pkt. 4.2, Tabel 1).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 03 AX 16. Antiepileptika, andre antiepileptika.

54509_spc.docx

Side 10 af 17

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre analog [(S)-3-

(aminomethyl)-5-methylhexansyre].

Virkningsmekanisme

Pregabalin bindes til en hjælpeundergruppe (α

-δ protein) i de spændingsafhængige

calciumkanaler i centralnervesystemet.

Klinisk virkning of sikkerhed

Neuropatiske smerter

Studier har vist effekt over for diabetisk neuropati, post-herpetisk neuralgi og

rygmarvskader. Effekten i andre modeller af neuropatiske smerter er ikke undersøgt.

Pregabalin er undersøgt i 10 kontrollerede kliniske studier i op til 13 uger med dosering 2

gange dagligt, og i op til 8 uger med dosering 3 gange dagligt. Den samlede profil for

sikkerhed og effekt er ens for dosering 2 og 3 gange dagligt.

I kliniske studier op til 12 uger af både perifere og centrale neuropatiske smerter ses en

reduktion af smerter efter 1 uge, og denne reduktion opretholdes gennem hele

behandlingsperioden.

I kontrollerede kliniske studier af perifere neuropatiske smerter ses en 50 % forbedring i

smertescore, hos 35 % af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18 % af patienterne

behandlet med placebo. Hos patienter, der ikke oplevede søvnighed, ses en sådan

forbedring hos 33 % af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18 % af patienterne

behandlet med placebo. Hos patienter, der oplevede søvnighed er responderraterne 48 % på

pregabalin og 16 % på placebo.

I kontrollerede kliniske studier af centrale neuropatiske smerter ses en 50 % forbedring i

smertescore, hos 22 % af patienterne behandlet med pregabalin og hos 7 % af patienterne

behandlet med placebo.

Epilepsi

Tillægsbehandling

Pregabalin er undersøgt i 3 kontrollerede forsøg af 12 ugers varighed med dosering enten 2

eller 3 gange daglig. Den samlede profil for sikkerhed og effekt er ens for dosering 2 og 3

gange daglig.

En reduktion i anfaldshyppighed ses efter 1 uge.

Pædiatrisk population

Pregabalins virkning og sikkerhed som tillægsbehandling ved epilepsi hos pædiatriske

patienter under 12 år og hos unge er ikke fastlagt. De bivirkninger, der sås i et

farmakokinetikstudie og et tolerabilitetsstudie omfattende patienter i alderen fra 3 måneder

til 16 år (n=65), var de samme som dem, der sås hos voksne. Resultaterne af et åbent

sikkerhedsstudie af 1 års varighed med 54 pædiatriske epilepsipatienter i alderen fra 3

måneder til 16 år indikerer, at bivirkningerne pyreksi og øvre luftvejsinfektioner blev

observeret hyppigere end i studier med voksne (se pkt. 4.2, 4.8 og 5.2).

54509_spc.docx

Side 11 af 17

Monoterapi (nydiagnosticerede patienter)

Pregabalin er undersøgt i et kontrolleret forsøg af 56 ugers varighed med dosering 2 gange

daglig. Pregabalin opnåede ikke non-inferioritet over for lamotrigen målt på 6 måneders

anfaldsfrihed som endepunkt. Pregabalin og lamotrigen var lige sikre og veltolererede.

Generaliseret angst

Pregabalin er undersøgt i 6 kontrollerede forsøg af 4-6 ugers varighed, et forsøg med ældre

af 8 ugers varighed og et langtids relaps-forebyggelsesstudie med en dobbeltblindetrelaps-

forebyggelsesfase af 6 måneders varighed.

Lindring af symptomer på generaliseret angst, målt ved "Hamilton Anxiety Rating Scale"

(HAM-A) blev observeret efter uge 1.

I kontrollerede kliniske forsøg (4-8 ugers varighed) havde 52% af pregabalin behandlede

patienter og 38% af placebobehandlede patienter mindst en 50% forbedring i HAM-A

totalscore fra baseline til endpoint.

I kontrollede forsøg er der rapporteret om sløret syn hos flere patienter behandlet med

pregabalin sammenlignet med patienter behandlet med placebo, hvilket forsvandt i

hovedparten af tilfældene ved fortsat dosering.

Oftalmologisk undersøgelse (herunder test af synsskarphed, formel synsfelttest og udvidet

fundoskopi) er udført på over 3600 patienter i kontrollerede kliniske forsøg. I disse

patienter blev synsskarpheden nedsat i 6,5% af patienter behandlet med pregabalin og

4,8% af placebobehandlede patienter. Synsfeltforandringer blev set hos 12,4% af

patienterne behandlet med pregabalin og 11,7% af placebobehandlede patienter.

Forandringer af øjenbaggrunden blev observeret hos 1,7% af patienter behandlet med

pregabalin og 2,1% af placebobehandlede patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Pregabalins steady-state farmakokinetik er ens hos raske frivillige, hos patienter med

epilepsi i anti-epileptisk behandling og hos patienter med kroniske smerter.

Absorption

Pregabalin absorberes hurtigt når det gives fastende, og maksimal plasmakoncentration nås

indenfor 1 time efter indgift af både enkelte og gentagne doser. Biotilgængeligheden af

oral pregabalin anslås at være ≥90%, og er ikke dosisafhængig. Efter gentagne doser nås

steady-state indenfor 24-48 timer. Absorptionshastigheden af pregabalin nedsættes ved

samtidig indtagelse af føde, hvilket nedsætter C

med 25-30% og en forsinkelse i t

2½ time. Indgift af pregabalin sammen med føde har dog ingen klinisk betydende effekt på

absorptionen af pregabalin.

Distribution

I prækliniske forsøg har det vist sig, at pregabalin krydser blod-hjernebarrieren hos mus,

rotter og aber. Pregabalin har vist sig at krydse placenta hos rotter og genfindes i mælk hos

diegivende rotter. Hos mennesker er pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen efter

oral indgift 0,56 L/kg.

Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.

Biotransformation

Pregabalin undergår ubetydelig metabolisme hos mennesker. Efter en dosis radioaktivt

mærket pregabalin genfindes ca. 98% af radioaktiviteten i urinen som uomdannet

pregabalin. Det N-methylerede derivat af pregabalin, der er pregabalins hovedmetabolit,

54509_spc.docx

Side 12 af 17

genfindes i urin og svarer til 0,9% af dosis. I prækliniske forsøg ses igen tegn på

racemisering af pregabalins S-enantiomer til R-enantiomer.

Elimination

Pregabalin udskilles fra kroppen primært via renal udskillelse som uomdannet

lægemiddelstof. Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer. Plasma clearance

og renal clearance af pregabalin er direkte proportionalt med kreatininclearance (se pkt. 5.2

Nedsat nyrefunktion).

Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, som er i

hæmodialyse (se pkt. 4.2 Tabel 1).

Linearitet/non-linearitet

Pregabalins farmakokinetik er lineær i det anbefalede daglige dosisområde. Variabiliteten i

farmakokinetikken for pregabalin hos forskellige forsøgspersoner er lav (<20%).

Farmakokinetikken for gentagne doser kan forudsiges ud fra enkeltdosis-data. Derfor er det

ikke nødvendigt at monitorere pregabalins plasmakoncentrationer regelmæssigt.

Køn

Kliniske forsøg tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydende indflydelse på

plasmakoncentrationen af pregabalin.

Nedsat nyrefunktion

Pregabalin clearance er direkte proportional med kreatinin clearance. Derudover kan

pregabalin effektivt fjernes fra plasma via hæmodialyse (efter 4 timers hæmodialyse-

behandling er plasmakoncentrationerne af pregabalin reduceret med 50%). Fordi renal

udskillelse er hovedeliminationsvejen, er det nødvendigt med dosisreduktion hos patienter

med nedsat nyrefunktion, og dosistilskud efter hæmodialyse (se pkt. 4.2 og Tabel 1).

Nedsat leverfunktion

Der er ikke gennemført specifikke farmakokinetiske forsøg på patienter med nedsat

leverfunktion. Da pregabalin ikke undergår signifikant metabolisme og hovedsageligt

udskilles som uomdannet lægemiddelstof i urinen, anses det ikke for sandsynligt, at nedsat

leverfunktion signifikant vil ændre pregabalins plasmakoncentrationer.

Pædiatrisk population

Pregabalins farmakokinetik blev evalueret hos pædiatriske patienter med epilepsi

(aldersgrupper: 1-23 måneder, 2-6 år, 7-11 år og 12-16 år) ved dosisniveauer på 2,5, 5, 10

og 15 mg/kg dagligt i et farmakokinetik- og tolerabilitetsstudie.

Efter oral indgift af pregabalin hos fastende pædiatriske patienter var tidsperioden, til den

højeste plasmakoncentration blev nået, generelt ens på tværs af alle aldersgrupper, og den

højeste plasmakoncentration indtraf 0,5-2 timer efter dosisindgift.

- og AUC-parametrene for pregabalin steg lineært med stigende dosis inden for hver

aldersgruppe. AUC var 30 % lavere hos pædiatriske patienter med en vægt under 30 kg på

grund af en øgning i kropsvægtjusteret clearance på 43 % hos disse patienter sammenlignet

med patienter, der vejede ≥30 kg.

Pregabalins gennemsnitlige terminale halveringstid lå på omkring 3-4 timer hos

pædiatriske patienter i alderen op til 6 år og på 4-6 timer hos patienter på 7 år og derover.

54509_spc.docx

Side 13 af 17

En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at efter oral indgift var kreatininclearance en

signifikant kovariat af pregabalin-clearance, at kropsvægt var en signifikant kovariat af

pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen, og at disse forhold var ens hos pædiatriske

og voksne patienter.

Pregabalins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter under 3 måneder (se pkt. 4.2,

4.8 og 5.1).

Ældre

Pregabalin clearance falder ofte med øget alder. Dette fald i pregabalin oral clearance

stemmer overens med fald i kreatinin clearance forbundet med øget alder. Reduktion af

pregabalin dosis kan være nødvendig hos patienter med aldersbetinget nedsat nyrefunktion

(se pkt. 4.2 Tabel 1).

Ammende kvinder

Farmakokinetikken for 150 mg pregabalin indgivet hver 12. time (daglig dosis på 300 mg)

blev evalueret hos 10 ammende kvinder, som alle var mindst 12 uger postpartum. Amning

havde kun lille eller ingen indflydelse på pregabalins farmakokinetik. Pregabalin blev

udskilt i mælken med gennemsnitlige koncentrationer ved steady-state på ca. 76% af de

koncentrationer, der sås i moderens plasma. Den estimerede dosis, som spædbarnet fik fra

mælken (forudsat, at mælkeindtagelsen var på 150 ml/kg dagligt) fra kvinder, der fik 300

mg dagligt eller den maksimale dosis på 600 mg dagligt, ville være henholdsvis 0,31 eller

0,62 mg/kg dagligt. Disse estimerede doser er ca. 7% af moderens samlede daglige dosis

baseret på mg/kg.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi på dyr, tåles pregabalin godt i

klinisk relevante doser. I gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter og aber ses

påvirkning af centralnervesystemet, bl.a. ved hypoaktivitet, hyperaktivitet og ataksi. En

øget hyppighed af nethindeatrofi ses sædvanligvis hos ældre albinorotter efter

langtidseksponering med pregabalin ved doser ≥5 gange den maksimale anbefalede

gennemsnitlige humane dosis.

Pregabalin er ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner. Føtal toksicitet ses hos rotter og

kaniner, men kun ved doser signifikant højere end humane doser. I præ-natale/post-natale

toksicitetsundersøgelser fremkalder pregabalin udviklingstoksicitet hos afkom af rotter ved

doser >2 gange den maksimale anbefalede humane dosis.

Påvirkning af fertiliteten hos han- og hunrotter blev kun observeret ved eksponeringer, der

i væsentlig grad oversteg den terapeutisk eksponering. Bivirkninger på de mandlige

forplantningsorganer og spermparametre var reversible og opstod kun ved eksponeringer

der i væsentlig grad oversteg den terapeutiske eksponering, eller som var forbundet med

spontane, degenerative processer i de mandlige forplantningsorganer hos rotten. Effekterne

anses derfor for at være af ringe eller ingen klinisk relevans.

På baggrund af in-vitro og in-vivo tests vurderes det, at pregabalin ikke er genotoksisk.

2-års karcinogenicitetsforsøg er udført med pregabalin på rotter og mus. Der blev ikke set

tumorer hos rotter ved eksponering op til 24 gange den maksimale anbefalede

gennemsnitlige humane dosis på 600 mg/dag. Der blev ikke set øget forekomst af tumorer

hos mus ved eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige humane dosis, men

54509_spc.docx

Side 14 af 17

en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere doser. Den ikke-genotoksiske

mekanisme af pregabalin-induceret tumordannelse hos mus involverer trombocytændringer

og er forbundet med endothelcelleproliferation. Disse trombocytændringer er ikke til stede

hos rotter eller hos mennesker baseret på klinisk korttids- eller begrænset langtidsdata. Der

er ingen bevis for, at der er en lignende risiko for mennesker.

Toksicitetstyperne set hus juvenile rotter er ikke kvalitativt forskellig fra dem, der ses hos

voksne rotter. Juvenile rotter er imidlertid mere følsomme. Ved terapeutiske doser er der

kliniske tegn på påvirkning af centralnervesystemet, såsom hyperaktivitet og tænderskæren

samt nogle ændringer på vækst (undertrykkelse af forbigående legemsvægtøgning).

Virkningerne på den oestrale periode ses ved 5 gange højere end terapeutisk dosis hos

mennesker. Neuroadfærd/kognitive virkninger ses hos juvenile rotter 1-2 uger efter doser

>2 gange (respons for akustisk forskrækkelse og tilvænning) eller >5 gange

(indlæring/hukommelse) højere end terapeutisk dosis hos mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold:

Pregelatineret stivelse

Talcum (E553b)

Kapselskal:

25 mg hårde kapsler

Titaniumdioxid (E171)

Gelatine (E441)

Sort trykkeblæk (shellak (E904), sort jernoxid (E172), propylenglykol (E1520))

50 mg og 75 mg hårde kapsler

Titaniumdioxid (E171)

Gelatine (E441)

Gul jernoxid (E172)

Sort trykkeblæk (shellak (E904), sort jernoxid (E172), propylenglykol (E1520))

100 mg hårde kapsler

Titaniumdioxid (E171)

Gelatine (E441)

Rød jernoxid (E172)

Hvid trykkeblæk (shellak (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroxid (E525),

titaniumdioxid (E171))

150 mg hårde kapsler

Titaniumdioxid (E171)

Gelatine (E441)

Rød jernoxid (E172)

Sort trykkeblæk (shellak (E904), sort jernoxid (E172), propylenglykol (E1520))

200 mg og 225 mg hårde kapsler

Titaniumdioxid (E171)

54509_spc.docx

Side 15 af 17

Gelatine (E441)

Rød jernoxid (E172)

Gul jernoxid (E172)

Sort jernoxid (E172)

Sort trykkeblæk (shellak (E904), sort jernoxid (E172), propylenglykol (E1520))

300 mg hårde kapsler

Titaniumdioxid (E171)

Gelatine (E441)

Rød jernoxid (E172)

Gul jernoxid (E172)

Sort jernoxid (E172)

Hvid trykkeblæk (shellak (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroxid (E525),

titaniumdioxid (E171))

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ikke over 30°C.

Holdbarhed efter anbrud:

HDPE beholder: 4 måneder.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Pregabalin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hårde

kapsler:

Blister (PVC/PVDC//Al): 14, 20, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 hårde kapsler i æske.

Pregabalin 75 mg og 150 mg hårde kapsler:

HDPE beholder med plastlåg (PP) i æske: 100 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

Repræsentant

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175

118 72 Stockholm

Sverige

54509_spc.docx

Side 16 af 17

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

25 mg:

54506

50 mg:

54507

75 mg:

54508

100 mg:

54509

150 mg:

54510

200 mg:

54511

225 mg:

54512

300 mg:

54513

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. februar 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. november 2017

54509_spc.docx

Side 17 af 17

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-4-2018

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2136 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2658/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

9-3-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1537 of Fri, 09 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Lyrica (Pfizer Limited)

Lyrica (Pfizer Limited)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1146 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)901 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)738 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)739 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2018

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)583 of Tue, 30 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4273

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)416 of Mon, 22 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891

Europe -DG Health and Food Safety

18-1-2018

Pregabalin

Pregabalin

Pregabalin is used to treat pain caused by nerve damage due to diabetes or to shingles (herpes zoster) infection. It may also be used to treat nerve pain caused by spinal cord injury. This medication is also used to treat pain in people with fibromyalgia.

US - RxList

10-1-2018

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)130 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2549/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

3-1-2018

LYRICA (Pregabalin) Capsule [St Marys Medical Park Pharmacy]

LYRICA (Pregabalin) Capsule [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

21-12-2017

LYRICA (Pregabalin) Capsule [Cardinal Health]

LYRICA (Pregabalin) Capsule [Cardinal Health]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

LYRICA (Pregabalin) Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

LYRICA (Pregabalin) Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2017

Neurontin vs. Lyrica

Neurontin vs. Lyrica

Neurontin (gabapentin) and Lyrica (pregabalin) are anti-epileptic medications used to treat seizures and nerve pain.

US - RxList

18-9-2017

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6288 of Mon, 18 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

24-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Pregabalin) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Pregabalin) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 24, 2017 EST

US - DailyMed

4-8-2017

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 5558 of Fri, 04 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1058/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2017

LYRICA (Pregabalin) Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

LYRICA (Pregabalin) Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 4, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5432 of Fri, 28 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5252 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1056/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-7-2017

LYRICA (Pregabalin) Capsule [REMEDYREPACK INC.]

LYRICA (Pregabalin) Capsule [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jul 14, 2017 EST

US - DailyMed

10-7-2017

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4923 of Mon, 10 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1137/IB/24/G

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2017

LYRICA (Pregabalin) Capsule [Bryant Ranch Prepack]

LYRICA (Pregabalin) Capsule [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

22-5-2017

Zalasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zalasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zalasta (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3538 of Mon, 22 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (KRKA, d.d.)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (KRKA, d.d.)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)2959 of Wed, 03 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004686/0000

Europe -DG Health and Food Safety