Prednisolon "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Prednisolon "Actavis" 30 mg tabletter
  • Dosering:
  • 30 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Prednisolon "Actavis" 30 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55653
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

25. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Prednisolon "Actavis", tabletter

0.

D.SP.NR.

29691

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Prednisolon "Actavis"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 2,5 mg prednisolon.

Hver tablet indeholder 5 mg prednisolon.

Hver tablet indeholder 10 mg prednisolon.

Hver tablet indeholder 20 mg prednisolon.

Hver tablet indeholder 25 mg prednisolon.

Hver tablet indeholder 30 mg prednisolon.

Hjælpestof(er), som behandleren skal være opmærksom på:

Hver 2,5 mg tablet indeholder 89,2 mg lactosemonohydrat

Hver 5 mg tablet indeholder 87,2 mg lactosemonohydrat

Hver 10 mg tablet indeholder 81,7 mg lactosemonohydrat

Hver 20 mg tablet indeholder 163,4 mg lactosemonohydrat

Hver 25 mg tablet indeholder 159,4 mg lactosemonohydrat

Hver 30 mg tablet indeholder 153,4 mg lactosemonohydrat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

2,5 mg tablet

Gul, 7 mm, rund, flad tablet med delekærv på den ene side, med “A610” præget på den ene

side og “2.5” på den anden.

5 mg tablet

Hvid, 7 mm, rund, flad tablet med delekærv på den ene side, med “A620” præget på den

ene side og “5” på den anden.

10 mg tablet

Rød, 7 mm, rund, flad tablet med delekærv på den ene side, med “A630” præget på den

ene side og “10” på den anden.

55653_spc.docx

Side 1 af 13

20 mg tablet

Rød, 9 mm, rund, flad tablet med delekærv på den ene side, med “A640” præget på den

ene side og “20” på den anden.

25 mg tablet

Hvid, 9 mm, rund, flad tablet med delekærv på den ene side, med “A650” præget på den

ene side og “25” på den anden.

30 mg tablet

Gul, 9 mm, rund, flad tablet med delekærv på den ene side, med “A670” præget på den ene

side og “30” på den anden.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Prednisolon er indiceret til behandling af lidelser, hvor prednisolons betændelses-

hæmmende og immunosuppressive virkning ønskes.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Individuel

Doseringen afhænger generelt af sygdommens art og alvorlighed. Doseringen bør indledes

med en dosis, der giver den ønskede kontrol af sygdommen. Doseringen bør sænkes til den

laveste dosis, der giver tilstrækkelig kontrol af sygdommen.

Seponering bør altid overvejes afhængigt af indikation og sygdomsaktivitet.

Efter langtidsbehandling (for voksne typisk over 3 ugers varighed) bør seponering ske

gradvist over uger eller måneder afhængigt af dosis og behandlingsvarighed. Gradvis

seponering bør også overvejes efter korttidsbehandling med højere doser eller hos patienter

med risikofaktorer for binyrebarkinsufficiens. Den gradvise seponering bør tilpasses

individuelt, men hovedparten af voksne patienter kan tåle dosisreduktioner på 2,5 mg hver

tredje til syvende dag indtil en dosis svarende til 5-10 mg/dag.

Voksne

Betændelsessygdomme:

Den daglige orale dosis er typisk mellem 5 og 60 mg afhængigt af sygdommens art og

alvorlighed.

Erstatningsterapi:

Den anbefalede startdosis er 5 mg om morgenen og halvdelen af morgenens dosis om

aftenen.

55653_spc.docx

Side 2 af 13

Pædiatrisk population

Det er vigtigt, at vedligeholdelsesdosen hos børn sænkes gradvist til den laveste dosis, der

giver tilstrækkelig sygdomskontrol og et minimum af bivirkninger på grund af risikoen for

væksthæmning (se pkt. 4.4 og 4.8).

Ældre

Særlig dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. Vedvarende brug af

kortikosteroider hos ældre mennesker kan medføre en stigning i åbenbare og latente

sygdomme (se pkt. 4.4 og 4.8).

Nedsat leverfunktion:

Dosisjustering kan være nødvendig, da patienter med nedsat leverfunktion kan have større

risiko for utilsigtede hændelser på grund af nedsat plasmaproteinbinding ved

hypoalbuminæmi.

Nedsat nyrefunktion:

Særlig dosisjustering er ikke nødvendig.

Administration

Prednisolon "Actavis" skal sluges med vand. Prednisolon "Actavis" kan tages før eller efter

et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Prednisolon "Actavis" er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Systemiske svampeinfektioner

Der gælder generelt ingen kontraindikationer under forhold, hvor anvendelse af

glukokortikoider kan være livsnødvendigt.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Da komplikationerne ved kortikosteroider er dosisafhængige, skal dosis,

behandlingsvarighed og risk/benefit vurderes for hver enkelt patient.

Der skal anvendes den lavest mulige dosis kortikosteroid, som kan kontrollere den tilstand,

der behandles, og når dosisreduktion er mulig, skal denne ske gradvist (se pkt. 4.2).

Betændelseshæmmende/immunosuppressive virkninger/infektion

Kortikosteroider kan maskere tegn på infektioner, og nye infektioner kan forekomme under

behandling.

Kortikosteroider undertrykker immunsystemet, hvilket kan gøre det vanskeligt at

identificere en infektion.

Patienter i længerevarende glukokortikoidbehandling må ikke immuniseres med levende

vacciner.

Kortikosteroider kan i høje doser interferere med aktiv immunisering. Dog kan

immuniseringsprocedurer foretages hos patienter, der får kortikosteroider i lave doser,

f.eks. for Addisons sygdom.

55653_spc.docx

Side 3 af 13

Patienter, der tager kortikosteroider i doser, der undertrykker immunsystemet, skal oplyses

om, at de skal undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger. Hvis de eksponeres,

skal de søge lægehjælp. Dette er særligt vigtigt, når det gælder børn.

Ved aktiv tuberkulose bør kortikosteroidbehandling begrænses til tilfælde af fulminant

eller dissemineret tuberkulose, hvor kortikosteroidet anvendes som en del af behandlingen

i forbindelse med passende tuberkulosebehandling. Hvis kortikosteroider er indiceret til

patienter med latent tuberkulose eller tuberkulinreaktive patienter, skal disse observeres

nøje, da genopblussen af sygdommen kan forekomme. Ved længerevarende

kortikosteroidbehandling bør patienterne modtage profylaktisk antituberkuløs behandling.

Hvis der anvendes rifampicin i et antituberkuløs program, skal der tages højde for

rifampicins øgede effekt på den metaboliske clearance af kortikosteroider i leveren. Det

kan derfor være nødvendigt at øge dosis af kortikosteroid.

Binyresuppression

Lægemiddelinduceret sekundær binyrebarkinsufficiens kan fremkomme ved hurtig

seponering efter længerevarende behandling med kortikosteroider. Det kan være

nødvendigt at monitorere patienten i op til et år efter seponering af længerevarende eller

højdosis behandling med kortikosteroider.

Abstinenssymptomerne kan omfatte feber, myalgi, artralgi, hovedpine og dårlig

almentilstand. De kan mindskes ved at seponere behandlingen gradvist (se pkt. 4.2). Disse

symptomer kan vare ved i måneder efter, at behandlingen er afbrudt.

Kortikosteroidbehandlingen bør derfor genoptages, hvis der opstår stress hos patienten i

denne periode.

Hvis patienten allerede får kortikosteroider, kan det være nødvendigt at øge dosis. Salt

og/eller et mineralokortikoid bør overvejes, da mineralokortikoidsekretionen kan være

nedsat.

Tilstødende sygdom og stress

Under langvarig behandling vil eventuelle tilstødende sygdomme, traumer eller kirurgiske

indgreb kræve en midlertidig dosisforhøjelse. Hvis kortikosteroiderne er blevet seponeret

efter langvarig behandling, kan det være nødvendigt at genindføre dem midlertidigt.

Diabetes

Behandling med kortikosteroider kan øge insulinresistensen, hvorfor der er risiko for

udvikling af diabetes hos patienter med nedsat glucosetolerance. Dette kan tilsvarende

medføre et øget behov for insulin eller orale antidiabetika hos patienter, der er i behandling

for diabetes mellitus.

Omkring 20 % af patienter, der behandles med høje steroiddoser, udvikler ”steroid

diabetes”. Denne er reversibel ved seponering af behandlingen.

Gastrointestinal perforation

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med uspecifik ulcerativ

colitis, diverticulitis og ileitis på grund af risiko for perforation. Kortikosteroidernes

antiinflammatoriske egenskab kan maskere tegn på gastrointestinal perforation og forsinke

diagnosen med risiko for fatale følger.

55653_spc.docx

Side 4 af 13

Væskeretention

Prednisolon "Actavis" bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypertension eller

hjerteinsufficiens. Middel og høje doser af kortikosteroider kan fremkalde forhøjet

blodtryk, salt- og væskeretention samt øget udskillelse af kalium. Sandsynligheden for

dette er mindre ved de syntetiske derivater, dog ikke når der anvendes høje doser. Saltfattig

og kaliumrig diæt kan overvejes.

Psykiatriske reaktioner

Psykiske forstyrrelser kan forekomme efter kortikosteroidbehandling. Eksisterende

emotionel ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider.

Osteoporose

Der må, afhængigt af behandlingsvarigheden og den anvendte dosis, forventes en negativ

påvirkning af calciummetabolismen. Profylakse mod osteoporose anbefales derfor og er

især vigtigt, hvis der foreligger andre risikofaktorer. Profylaksen er baseret på et

tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin samt på fysisk aktivitet. I tilfælde af forud

eksisterende osteoporose bør en tillægsbehandling overvejes.

Øjne

Længerevarende brug af kortikosteroider kan medføre subkapsulær katarakt (specielt hos

børn), øget risiko for okulær infektion og glaukom med risiko for skade på den optiske

nerve. Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med okulær herpes

simplex på grund af risikoen for perforation af cornea.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid, kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til øjenlæge med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær,

glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Fæokromocytomkrise

Fæokromocytomkrise, som kan være fatalt, er blevet indberettet efter administration af

systemiske kortikosteroider. Kortikosteroider bør kun administreres til patienter med

formodet eller identificeret fæokromocytom efter en relevant risk/benefit-evaluering.

Generelt

Kortikosteroidvirkningen øges hos patienter, der lider af hypothyreoidisme og hos

patienter, der har levercirrhose.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed ved myasthenia gravis og eksisterende

lymfoide tumorer. Der er rapporteret om akut tumor lysis syndrom efter behandling med

kortikosteroider (se pkt. 4.8).

Særlig forsigtighed bør udvises ved anvendelse af systemisk kortikosteroid for patienter

med systemisk sklerose, grundet risiko for sklerodermi renal krise, der kan være dødelig.

Anvendelse hos børn

Brug af kortikosteroider kan interferere med væksthastigheden og hæmme den endogene

kortikosteroidproduktion hos nyfødte og børn. Vækst og udvikling skal monitoreres

omhyggeligt hos disse patienter, hvis de får længevarende behandling.

55653_spc.docx

Side 5 af 13

Indholdsstoffer i formuleringen

Prednisolon "Actavis" tabletter indeholder lactose:

Patienter med de sjældne arvelige tilstande galactoseintolerans, lapp-lactasemangel eller

glucose/galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

Patientkort

Patienter i længerevarende behandling bør bære et kort, der angiver præparat, tidspunkt for

behandlingens start samt lægens eller afdelingens navn.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Cyclosporin

Mulig mekanisme: Forhøjet serumkoncentration af prednisolon på grund af nedsat

metabolisme.

Virkning: Forhøjet risiko for bivirkninger af prednisolon.

Leverenzym-induktorer

Lægemidler, der inducerer leverenzymer (såsom phenobarbital, phenytoin, carbamazepin

og rifampicin) kan øge prednisolons clearance og medføre behov for dosisforhøjelse af

Prednisolon "Actavis" for at opnå den ønskede respons.

Acetylsalicylsyre

Prednisolon "Actavis" kan medføre øget clearance af højdosis acetylsalicylsyre. Det kan

medføre nedsatte salicylat-niveauer eller øge risikoen for salicylat-forgiftning efter

seponering af prednisolon. Acetylsalicylsyre skal anvendes med forsigtighed under

samtidig brug af kortikosteroider hos patienter med hypoprotrombinæmi.

NSAID

Prednisolon "Actavis" kan maskere gastrointestinal irritation som følge af NSAID'er,

hvilket kan medføre risiko for gastrointestinal blødning og ulceration.

Orale kontraceptiva

Mulig mekanisme: Nedsat metabolisme af glukokortikoider i leveren.

Virkning: Kan potensere glukokortikoiders virkninger, og der kan være behov for

dosisjustering, hvis orale kontraceptiva tilføjes til eller fjernes fra et stabilt

doseringsregime.

Ikke-kaliumbesparende diuretika

Mulig mekanisme: Additivt kaliumtab.

Virkning: Forhøjet risiko for hypokaliæmi og dermed hjertearytmier.

Digoxin

Mulig mekanisme: Kortikosteroider øger udskillelsen af kalium.

Virkning: Forhøjet digoxin-toksicitet.

Amphotericin B

Mulig mekanisme: Additivt kaliumtab og vandretention

Virkning: Forhøjet risiko for hypokaliæmi og dermed hjertearytmier.

Fluorquinoloner

55653_spc.docx

Side 6 af 13

Mulig mekanisme: Ukendt

Virkning: Forhøjet risiko for seneruptur.

Antidiabetika

Mulig mekanisme: Prednisolon "Actavis" antagoniserer virkningen af antidiabetika ved at

forhøje blodsukkeret (se pkt. 4.8).

Virkning: Forhøjet risiko for hyperglykæmi.

Methotrexat

Mulig mekanisme: Prednisolon "Actavis" interagerer med methotrexat via en ukendt

mekanisme.

Virkning: Forhøjet risiko for bivirkninger af Prednisolon "Actavis".

Neuromuskulære blokkere

Mulig mekanisme: Ukendt

Virkning: Mulig nedsat virkning af neuromuskulære blokkere og dermed forhøjet risiko for

myopati efter langvarig samtidig administration.

Quetiapin

Mulig mekanisme: Prednisolon "Actavis" inducerer cytochrom P450-medieret

metabolisme af quetiapin.

Virkning: Nedsat serumkoncentration af quetiapin. Det kan være nødvendigt af forhøje

quetiapin-dosen for at kontrollere symptomerne på skizofreni.

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Dyreforsøg har påvist, at kortikosteroider nedsætter fertiliteten (se pkt. 5.3).

Kortikosteroider kan ændre motiliteten og antallet af spermatozoer hos nogle patienter.

Graviditet

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksiske virkninger af kortikosteroider (se pkt. 5.3

Prækliniske sikkerhedsdata). Det vides ikke, om dette er relevant for mennesker. Der er

påvist nedsat placenta- og fødselsvægt hos mennesker og dyr efter langtidsbehandling.

Langtidsbehandling er også forbundet med en risiko for binyresuppression hos nyfødte.

Under graviditeten bør kortikosteroider kun gives efter omhyggelig overvejelse.

Amning

Prednisolon udskilles i human mælk, men der forventes ingen påvirkning af det ammede

barn ved terapeutiske doser.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Prednisolon "Actavis" påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøjer og

betjene maskiner.

55653_spc.docx

Side 7 af 13

4.8

Bivirkninger

Forekomsten af bivirkninger, herunder binyreinsufficiens, afhænger af dosis,

behandlingsvarighed og administrationstidspunkt. Uønskede bivirkninger minimeres ved at

anvende den laveste dosis, der giver tilfredsstillende sygdomskontrol, og den kortest

mulige behandlingsvarighed

Over 10 % af patienterne vil få bivirkninger. De almindeligste under systemisk

langtidsbehandling kan tilskrives hæmning af hypothalamus-hypofyse-binyre-funktionen

og iatrogen hyperadrenalismus.

Frekvens

organklasse

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 to <1/10

Ikke

almindeli

(≥1/1.000

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000

<1/1.000)>

Meget sjælden (<1/10.000),

inklusive ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Blod og

lymfesystem

Nedsat antal

eosinofiler,

leukocytter og

lymfocytter.

Forhøjet antal

trombocytter og

totalt antal

leukocytter.

Forhøjet

risiko for

trombedann

else

Immunsystemet

Forhøjet

infektionsrisiko

på grund af

prednisolons

immunosuppress

ive virkning.

Sløring eller

forværring af

den eksisterende

infektion/sygdo

m (herunder

virusinfektioner,

mykose og

tuberkulose).

Allergisk

reaktione

Det endokrine

system

Binyreinsufficie

abstinenssympto

mer som følge af

binyrebarkinsuff

iciens

(hovedpine,

kvalme,

svimmelhed,

anorexi,

svækkelse,

følelsesmæssige

forandringer,

apati og

uhensigtsmæssig

e reaktioner på

stress), "steroid

diabetes" og

hyperglykæmi

diabetespatienter

Cushings

syndrom efter

seponering af

behandling med

supra-

fysiologiske

doser, amenoré

hos fertile

kvinder.

Tumorlysesyndrom

Fæokromocytomrelaterede

kriser (se pkt. 4.4).

Metabolisme og

ernæring

Behandling med

høje doser:

forhøjet

Behandli

ng med

lave

Forstyrrelse

thyroideafu

Ketoacidose og

hyperosmolær koma.

Aktivering af latent

55653_spc.docx

Side 8 af 13

koncentration af

kolesterol,

triglycerider og

lipoprotein i

blodet.

Natriumretentio

n og tendens til

ødem

Hypokaliæmi

doser:

diabetes

mellitus

forhøjet

koncentra

tion af

kolesterol

triglyceri

der og

lipoprotei

blodet.

nktionen

hyperparathyroidisme og

porfyri.

Psykiske

forstyrrelser

Eufori,

depression og

kortikosteroid-

induceret

psykose

Søvnløsh

humørsvi

ngninger,

personlig

hedsforan

dringer,

mani og

hallucinat

ioner.

Kataton stupor

Nervesystemet

Kognitiv

svækkelse

(såsom

dårlig

hukommels

e). Epidural

lipomatose

Krampeanfald hos patienter

med latent epilepsi.

Pseudotumor cerebri (især

hos børn).

Øjne

Forhøjet

intraokulært

tryk.

Langtidsbehandl

ing: Katarakt.

Glaukom

efter

langtidsbeha

ndling,

Sløret syn

(se også pkt.

4.4)

Exophthalmus efter meget

langvarig behandling.

Central serøs

chorioretinopati

Hjerte

Forværring af

eksisterende

hjerteinsufficien

Kardiomyopati med forhøjet

risiko for reduktion af

hjertets ydelse,

hjertearytmier på grund af

hypokaliæmi.

Vaskulære

sygdomme

Hypertension.

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Lungeabsces hos

patienter med

lungecancer.

Mave-

tarmkanalen

Risiko for

forværring af

symptomerne på

colitis, ileitis og

diverticulitis.

Oral candidiasis

Ulcus

pepticum

patienter

samtidig

behandlin

g med

acetylsali

cylsyre

eller

NSAID'e

r og

Pancreatitis efter

langtidsbehandling med høje

doser.

Dyspepsi og forværring af

eksisterende mavesår.

55653_spc.docx

Side 9 af 13

gastrointe

stinal

blødning

perforatio

Hud og

subkutane væv

Hudatrofi, striae,

purpura,

telangiektasi,

kontusion,

dermatitis,

hirsutisme,

akne-lignende

udslæt,

ansigtserytem,

øget

svedtendens.

Mucokutan

svampeinfektion

Steven-Johnson syndrom,

toksisk epidermal nekrolyse

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Osteoporose

efter

langtidsbehandli

ng, myopati efter

behandling med

høje doser.

Væksthæmning

hos børn

Aseptisk

osteonekr

ose.

Respirati

onsmusk

elmyopat

Seneruptur

Tendinopati, særlig i akilles-

og patellasenen.

Nyrer og

urinveje

Nocturi.

Urinsten.

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations

stedet

Forringet

sårheling.

Undersøgelser

Forringet

respons på

hudtest.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Akut overdosering med kortikosteroider, inklusive Prednisolon "Actavis", forårsager ingen

kliniske symptomer. Hyppig overdosering i længere tid kan forårsage en Cushing-lignende

tilstand.

Overdosering med kortikosteroider over nogle få dage forventes ikke at forårsage

skadevirkninger, hvis dosen ikke er ekstrem, og behandlingen ikke er forholdsmæssigt

55653_spc.docx

Side 10 af 13

kontraindiceret, som for eksempel hos patienter med diabetes mellitus, glaukom eller aktiv

ulcus pepticum eller hos patienter i behandling med digitalis, antikoagulantia

(kumarinderivativer) eller diuretika, der udskiller kalium. Hyppige gentagne doser over

længere tid kan forårsage Cushing-lignende tilstande.

Komplikationer som følge af kortikosteroiders metaboliske virkning, den underliggende

sygdom, sequelae eller interaktioner behandles symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H 02 AB 06. Glukokortikoider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Prednisolon er et kortikosteroid med glukokortikoid og mineralokortikoid aktivitet.

Sammenlignet med hydrokortison, det vigtigste betændelseshæmmende kortikosteroid hos

mennesker, har det 4 gange større glukokortikoid potens, men lavere mineralokortikoid

styrke.

Prednisolon foretrækkes generelt af glukokortikoider til betændelseshæmmende og

immunosuppressiv behandling, men er ikke så velegnet som enkeltbehandling af primær

binyrebarkinsufficiens på grund af lav mineralokortikoid aktivitet. Den biologiske

halveringstid er omkring 16 til 38 timer.

Prednisolon har en række virkninger på den intermediære metabolisme. Der er

glukokortikoidreceptorer i de fleste væv, og det binder sig til receptorproteiner i

cytoplasmaet, hvilket forårsager virkningen på celleniveau. Hormonreceptorer binder sig

til celle-dna og påvirker både transkriptions- og translationsprocessen.

En del af virkningerne er:

hæmning af betændelsesreaktionen ved for eksempel en reduktion af den vaskulære

permeabilitet og dermed granulocytmigrationen. Samtidig hæmmes granulocyt- og

makrofagfunktionen.

hæmning af immunsystemfunktioner som for eksempel makrofagfunktion, produktion

af humorale antistoffer og celleimmuniteten.

hæmning af proteinsyntesen i det extrahepatiske væv og en stigning i

proteinkatabolisme.

hæmning af glukosetransporten ind i cellerne og den intracellulære fosforylering,

hvilket medfører hyperglykæmi.

store doser forårsager hyperkolesterolæmi og en øget mængde frie fedtsyrer i blodet

samt omfordeling af fedtdepoter fra ekstremiteterne til torso.

reduktion af koncentrationen af 1,25-dihydroxyvitamin D

og hæmning af

kalciumabsorptionen fra tarmen, som sammen med andre faktorer medfører forringet

syntese af osteoidt væv og dermed kan medføre osteoporose.

øget natrium- og vandretention samt hypokaliæmisk alkalose.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

55653_spc.docx

Side 11 af 13

Absorption

Absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen ved oral administration. Biotilgængeligheden er

op til 85 % og er dosisafhængig. Indtagelse sammen med mad påvirker ikke

biotilgængeligheden, men forlænger tiden til maksimal plasmakoncentration. Peak-

plasmakoncentrationen nås efter ca. 1 time.

Fordeling

70-90 % bindes til proteiner, hovedsageligt af kortikosteroidbindende globulin i serum

(transcortin) og i mindre omfang til albumin. 5-10 % af prednisolonen er ubundet og

biologisk aktiv.

Biotransformation

Prednisolon metaboliseres i stor udstrækning i leveren og anses for at være den primære

metabolit af prednison.

Elimination

Plasmahalveringstiden er 2-4 timer. Plasmahalveringstiden forlænges af nedsat

leverfunktion og forkortes af visse lægemidler, der inducerer leverenzymer (se pkt. 4.4).

Prednisolons biologiske halveringstid ligger mellem halveringstiden af hydrokortison

(kortisol) og de længerevarende glukokortikoider, såsom dexamethason.

25 % af prednisolonen udskilles uforandret via nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Dyreforsøg har vist, at kortikosteroider forårsager deformiteter af forskellig art (ganespalte,

skeletdeformiteter). Der er påvist nedsat placenta- og fødselsvægt hos mennesker og dyr

efter langtidsbehandling.

Kortikosteroider har vist sig at nedsætte fertiliteten, når de administreres til rotter.

De teratogene virkninger, der er observeret i dyreforsøg, er ikke blevet observeret hos

mennesker (se pkt. 4.6).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Prægelatiniseret stivelse

Natriumstivelsesglycolat, type A

Jernoxid, gul (E 172)

Jernoxid, rød (E 172)

Glyceroldibehenat

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

55653_spc.docx

Side 12 af 13

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

HDPE-beholdere med en PP-plasthætte, som fås i alle styrker indeholdende 25 og 100

tabletter.

5 mg tabletten fås desuden i en pakningsstørrelse på 300, og 25 mg tabletten fås i en pakke

med 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke tilgængelig

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Repræsentant

Actavis A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2,5 mg:

55648

5 mg:

55649

10 mg:

55650

20 mg:

55651

25 mg:

55652

30 mg:

55653

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. april 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. august 2017

55653_spc.docx

Side 13 af 13

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-4-2018

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

MESALAMINE Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

MESALAMINE Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

ESTROPIPATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

ESTROPIPATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

LEVORA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

LEVORA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

Levetiracetam Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Levetiracetam Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Levetiracetam Actavis (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1538 of Fri, 09 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-3-2018

News and press releases:  Prostate cancer medicine Xofigo must not be used with Zytiga and prednisone/prednisolone

News and press releases: Prostate cancer medicine Xofigo must not be used with Zytiga and prednisone/prednisolone

Ongoing clinical study shows an increased risk of death and fractures with the combination

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2018

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Syrup [Actavis Pharma, Inc.]

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Syrup [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

ONDANSETRON Tablet, Film Coated [ACTAVIS PHARMA, INC.]

ONDANSETRON Tablet, Film Coated [ACTAVIS PHARMA, INC.]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

LIDOCAINE AND PRILOCAINE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

LIDOCAINE AND PRILOCAINE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

PRED-BROM (Prednisolone Acetate-Bromfenac) Suspension/ Drops [ImprimisRx NJ]

PRED-BROM (Prednisolone Acetate-Bromfenac) Suspension/ Drops [ImprimisRx NJ]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

PRED-GATI (Prednisolone-Gatifloxacin) Suspension [ImprimisRx NJ]

PRED-GATI (Prednisolone-Gatifloxacin) Suspension [ImprimisRx NJ]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

PREDNISOLONE Solution [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

PREDNISOLONE Solution [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

HYDROCORTISONE BUTYRATE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

HYDROCORTISONE BUTYRATE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Active substance: oseltamivir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 740 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Actavis Pharma, Inc.]

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

ACITRETIN Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

ACITRETIN Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

CLOMIPHENE CITRATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

CLOMIPHENE CITRATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

BUSPIRONE HCL (Buspirone Hydrochloride) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUSPIRONE HCL (Buspirone Hydrochloride) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

LEVETIRACETAM Solution [Actavis Pharma, Inc.]

LEVETIRACETAM Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

VESTURA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

VESTURA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

PREDNISTAB (Prednisolone) Tablet [Clipper Distributing Company LLC]

PREDNISTAB (Prednisolone) Tablet [Clipper Distributing Company LLC]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

PREDNISTAB (Prednisolone) Tablet [Butler Animal Health Supply, LLC.]

PREDNISTAB (Prednisolone) Tablet [Butler Animal Health Supply, LLC.]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

PREDNISTAB (Prednisolone) Tablet [Vedco Inc.]

PREDNISTAB (Prednisolone) Tablet [Vedco Inc.]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

PRED-GATI (Prednisolone Acetate-Gatifloxacin) Suspension/ Drops [Imprimis NJOF, LLC]

PRED-GATI (Prednisolone Acetate-Gatifloxacin) Suspension/ Drops [Imprimis NJOF, LLC]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

PREDNISTAB (Prednisolone) Tablet [LLOYD, Inc. Of Iowa]

PREDNISTAB (Prednisolone) Tablet [LLOYD, Inc. Of Iowa]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

PRED-BROM (Prednisolone Acetate-Bromfenac) Suspension/ Drops [Imprimis NJOF, LLC]

PRED-BROM (Prednisolone Acetate-Bromfenac) Suspension/ Drops [Imprimis NJOF, LLC]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

FIORICET (Butalbital, Acetaminophen, And Caffeine) Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

FIORICET (Butalbital, Acetaminophen, And Caffeine) Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

BUTALBITAL, ACETAMINOPHEN, AND CAFFEINE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

BUTALBITAL, ACETAMINOPHEN, AND CAFFEINE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

KADIAN (Morphine Sulfate) Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

KADIAN (Morphine Sulfate) Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Nemdatine (Actavis Group PTC ehf.)

Nemdatine (Actavis Group PTC ehf.)

Nemdatine (Active substance: Memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)129 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2680/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

CORDRAN (Flurandrenolide) Tape [Actavis Pharma, Inc.]

CORDRAN (Flurandrenolide) Tape [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

BUSULFAN Injection, Solution, Concentrate [Actavis Pharma, Inc.]

BUSULFAN Injection, Solution, Concentrate [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-1-2018

CLINDAMYCIN PHOSPHATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

CLINDAMYCIN PHOSPHATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 4, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

TEMARIL-P (Trimeprazine Tartrate And Prednisolone) Tablet [Zoetis Inc.]

TEMARIL-P (Trimeprazine Tartrate And Prednisolone) Tablet [Zoetis Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

LIDOCAINE Patch [Actavis Pharma, Inc.]

LIDOCAINE Patch [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed