Prednisolon "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Prednisolon "Actavis" 2,5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 2,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Prednisolon "Actavis" 2,5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55648
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

14. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Prednisolon "Actavis", tabletter

0.

D.SP.NR.

29691

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Prednisolon "Actavis"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 2,5 mg prednisolon.

Hver tablet indeholder 5 mg prednisolon.

Hver tablet indeholder 10 mg prednisolon.

Hver tablet indeholder 20 mg prednisolon.

Hver tablet indeholder 25 mg prednisolon.

Hver tablet indeholder 30 mg prednisolon.

Hjælpestof(er), som behandleren skal være opmærksom på:

Hver 2,5 mg tablet indeholder 89,2 mg lactosemonohydrat

Hver 5 mg tablet indeholder 87,2 mg lactosemonohydrat

Hver 10 mg tablet indeholder 81,7 mg lactosemonohydrat

Hver 20 mg tablet indeholder 163,4 mg lactosemonohydrat

Hver 25 mg tablet indeholder 159,4 mg lactosemonohydrat

Hver 30 mg tablet indeholder 153,4 mg lactosemonohydrat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

2,5 mg tablet

Gul, 7 mm, rund, flad tablet med delekærv på den ene side, med "A610" præget på den ene

side og "2.5" på den anden.

5 mg tablet

Hvid, 7 mm, rund, flad tablet med delekærv på den ene side, med "A620" præget på den

ene side og "5" på den anden.

10 mg tablet

Rød, 7 mm, rund, flad tablet med delekærv på den ene side, med "A630" præget på den ene

side og "10" på den anden.

55648_spc.docx

Side 1 af 13

20 mg tablet

Rød, 9 mm, rund, flad tablet med delekærv på den ene side, med "A640" præget på den ene

side og "20" på den anden.

25 mg tablet

Hvid, 9 mm, rund, flad tablet med delekærv på den ene side, med "A650" præget på den

ene side og "25" på den anden.

30 mg tablet

Gul, 9 mm, rund, flad tablet med delekærv på den ene side, med "A670" præget på den ene

side og "30" på den anden.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Prednisolon er indiceret til behandling af lidelser, hvor prednisolons betændelses-

hæmmende og immunosuppressive virkning ønskes.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Individuel

Doseringen afhænger generelt af sygdommens art og alvorlighed. Doseringen bør indledes

med en dosis, der giver den ønskede kontrol af sygdommen. Doseringen bør sænkes til den

laveste dosis, der giver tilstrækkelig kontrol af sygdommen.

Seponering bør altid overvejes afhængigt af indikation og sygdomsaktivitet.

Efter langtidsbehandling (for voksne typisk over 3 ugers varighed) bør seponering ske

gradvist over uger eller måneder afhængigt af dosis og behandlingsvarighed. Gradvis

seponering bør også overvejes efter korttidsbehandling med højere doser eller hos patienter

med risikofaktorer for binyrebarkinsufficiens. Den gradvise seponering bør tilpasses

individuelt, men hovedparten af voksne patienter kan tåle dosisreduktioner på 2,5 mg hver

tredje til syvende dag indtil en dosis svarende til 5-10 mg/dag.

Voksne

Betændelsessygdomme:

Den daglige orale dosis er typisk mellem 5 og 60 mg afhængigt af sygdommens art og

alvorlighed.

Erstatningsterapi:

Den anbefalede startdosis er 5 mg om morgenen og halvdelen af morgenens dosis om

aftenen.

55648_spc.docx

Side 2 af 13

Pædiatrisk population

Det er vigtigt, at vedligeholdelsesdosen hos børn sænkes gradvist til den laveste dosis, der

giver tilstrækkelig sygdomskontrol og et minimum af bivirkninger på grund af risikoen for

væksthæmning (se pkt. 4.4 og 4.8).

Ældre

Særlig dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. Vedvarende brug af

kortikosteroider hos ældre mennesker kan medføre en stigning i åbenbare og latente

sygdomme (se pkt. 4.4 og 4.8).

Nedsat leverfunktion:

Dosisjustering kan være nødvendig, da patienter med nedsat leverfunktion kan have større

risiko for utilsigtede hændelser på grund af nedsat plasmaproteinbinding ved

hypoalbuminæmi.

Nedsat nyrefunktion:

Særlig dosisjustering er ikke nødvendig.

Administration

Prednisolon "Actavis" skal sluges med vand. Prednisolon "Actavis" kan tages før eller efter

et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Prednisolon "Actavis" er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Systemiske svampeinfektioner

Der gælder generelt ingen kontraindikationer under forhold, hvor anvendelse af

glukokortikoider kan være livsnødvendigt.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Da komplikationerne ved kortikosteroider er dosisafhængige, skal dosis,

behandlingsvarighed og risk/benefit vurderes for hver enkelt patient.

Der skal anvendes den lavest mulige dosis kortikosteroid, som kan kontrollere den tilstand,

der behandles, og når dosisreduktion er mulig, skal denne ske gradvist (se pkt. 4.2).

Betændelseshæmmende/immunosuppressive virkninger/infektion

Kortikosteroider kan maskere tegn på infektioner, og nye infektioner kan forekomme under

behandling.

Kortikosteroider undertrykker immunsystemet, hvilket kan gøre det vanskeligt at

identificere en infektion.

Patienter i længerevarende glukokortikoidbehandling må ikke immuniseres med levende

vacciner.

Kortikosteroider kan i høje doser interferere med aktiv immunisering. Dog kan

immuniseringsprocedurer foretages hos patienter, der får kortikosteroider i lave doser,

f.eks. for Addisons sygdom.

55648_spc.docx

Side 3 af 13

Patienter, der tager kortikosteroider i doser, der undertrykker immunsystemet, skal oplyses

om, at de skal undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger. Hvis de eksponeres,

skal de søge lægehjælp. Dette er særligt vigtigt, når det gælder børn.

Ved aktiv tuberkulose bør kortikosteroidbehandling begrænses til tilfælde af fulminant

eller dissemineret tuberkulose, hvor kortikosteroidet anvendes som en del af behandlingen

i forbindelse med passende tuberkulosebehandling. Hvis kortikosteroider er indiceret til

patienter med latent tuberkulose eller tuberkulinreaktive patienter, skal disse observeres

nøje, da genopblussen af sygdommen kan forekomme. Ved længerevarende

kortikosteroidbehandling bør patienterne modtage profylaktisk antituberkuløs behandling.

Hvis der anvendes rifampicin i et antituberkuløs program, skal der tages højde for

rifampicins øgede effekt på den metaboliske clearance af kortikosteroider i leveren. Det

kan derfor være nødvendigt at øge dosis af kortikosteroid.

Binyresuppression

Lægemiddelinduceret sekundær binyrebarkinsufficiens kan fremkomme ved hurtig

seponering efter længerevarende behandling med kortikosteroider. Det kan være

nødvendigt at monitorere patienten i op til et år efter seponering af længerevarende eller

højdosis behandling med kortikosteroider.

Abstinenssymptomerne kan omfatte feber, myalgi, artralgi, hovedpine og dårlig

almentilstand. De kan mindskes ved at seponere behandlingen gradvist (se pkt. 4.2). Disse

symptomer kan vare ved i måneder efter, at behandlingen er afbrudt.

Kortikosteroidbehandlingen bør derfor genoptages, hvis der opstår stress hos patienten i

denne periode.

Hvis patienten allerede får kortikosteroider, kan det være nødvendigt at øge dosis. Salt

og/eller et mineralokortikoid bør overvejes, da mineralokortikoidsekretionen kan være

nedsat.

Tilstødende sygdom og stress

Under langvarig behandling vil eventuelle tilstødende sygdomme, traumer eller kirurgiske

indgreb kræve en midlertidig dosisforhøjelse. Hvis kortikosteroiderne er blevet seponeret

efter langvarig behandling, kan det være nødvendigt at genindføre dem midlertidigt.

Diabetes

Behandling med kortikosteroider kan øge insulinresistensen, hvorfor der er risiko for

udvikling af diabetes hos patienter med nedsat glucosetolerance. Dette kan tilsvarende

medføre et øget behov for insulin eller orale antidiabetika hos patienter, der er i behandling

for diabetes mellitus.

Omkring 20 % af patienter, der behandles med høje steroiddoser, udvikler "steroid

diabetes". Denne er reversibel ved seponering af behandlingen.

Gastrointestinal perforation

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med uspecifik ulcerativ

colitis, diverticulitis og ileitis på grund af risiko for perforation. Kortikosteroidernes

antiinflammatoriske egenskab kan maskere tegn på gastrointestinal perforation og forsinke

diagnosen med risiko for fatale følger.

55648_spc.docx

Side 4 af 13

Væskeretention

Prednisolon "Actavis" bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypertension eller

hjerteinsufficiens. Middel og høje doser af kortikosteroider kan fremkalde forhøjet

blodtryk, salt- og væskeretention samt øget udskillelse af kalium. Sandsynligheden for

dette er mindre ved de syntetiske derivater, dog ikke når der anvendes høje doser. Saltfattig

og kaliumrig diæt kan overvejes.

Psykiatriske reaktioner

Psykiske forstyrrelser kan forekomme efter kortikosteroidbehandling. Eksisterende

emotionel ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider.

Osteoporose

Der må, afhængigt af behandlingsvarigheden og den anvendte dosis, forventes en negativ

påvirkning af calciummetabolismen. Profylakse mod osteoporose anbefales derfor og er

især vigtigt, hvis der foreligger andre risikofaktorer. Profylaksen er baseret på et

tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin samt på fysisk aktivitet. I tilfælde af forud

eksisterende osteoporose bør en tillægsbehandling overvejes.

Øjne

Længerevarende brug af kortikosteroider kan medføre subkapsulær katarakt (specielt hos

børn), øget risiko for okulær infektion og glaukom med risiko for skade på den optiske

nerve. Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med okulær herpes

simplex på grund af risikoen for perforation af cornea.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid, kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til øjenlæge med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær,

glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Fæokromocytomkrise

Fæokromocytomkrise, som kan være fatalt, er blevet indberettet efter administration af

systemiske kortikosteroider. Kortikosteroider bør kun administreres til patienter med

formodet eller identificeret fæokromocytom efter en relevant risk/benefit-evaluering.

Generelt

Kortikosteroidvirkningen øges hos patienter, der lider af hypothyreoidisme og hos

patienter, der har levercirrhose.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed ved myasthenia gravis og eksisterende

lymfoide tumorer. Der er rapporteret om akut tumor lysis syndrom efter behandling med

kortikosteroider (se pkt. 4.8).

Sklerodermisk nyrekrise

Der skal udvises forsigtighed hos patienter med systemisk sklerose, da der er observeret en

øget forekomst af (muligvis fatal) sklerodermisk nyrekrise med hypertension og nedsat

urinudskillelse ved en daglig dosis prednisolon på 15 mg eller derover. Blodtrykket og

nyrefunktionen (S-kreatinin) bør således kontrolleres regelmæssigt. Hvis der er

formodning om en nyrekrise, skal blodtrykket kontrolleres nøje.

55648_spc.docx

Side 5 af 13

Anvendelse hos børn

Brug af kortikosteroider kan interferere med væksthastigheden og hæmme den endogene

kortikosteroidproduktion hos nyfødte og børn. Vækst og udvikling skal monitoreres

omhyggeligt hos disse patienter, hvis de får længevarende behandling.

Indholdsstoffer i formuleringen

Prednisolon "Actavis" tabletter indeholder lactose:

Patienter med de sjældne arvelige tilstande galactoseintolerans, lapp-lactasemangel eller

glucose/galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

Patientkort

Patienter i længerevarende behandling bør bære et kort, der angiver præparat, tidspunkt for

behandlingens start samt lægens eller afdelingens navn.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Cyclosporin

Mulig mekanisme: Forhøjet serumkoncentration af prednisolon på grund af nedsat

metabolisme.

Virkning: Forhøjet risiko for bivirkninger af prednisolon.

Leverenzym-induktorer

Lægemidler, der inducerer leverenzymer (såsom phenobarbital, phenytoin, carbamazepin

og rifampicin) kan øge prednisolons clearance og medføre behov for dosisforhøjelse af

Prednisolon "Actavis" for at opnå den ønskede respons.

Acetylsalicylsyre

Prednisolon "Actavis" kan medføre øget clearance af højdosis acetylsalicylsyre. Det kan

medføre nedsatte salicylat-niveauer eller øge risikoen for salicylat-forgiftning efter

seponering af prednisolon. Acetylsalicylsyre skal anvendes med forsigtighed under

samtidig brug af kortikosteroider hos patienter med hypoprotrombinæmi.

NSAID

Prednisolon "Actavis" kan maskere gastrointestinal irritation som følge af NSAID'er,

hvilket kan medføre risiko for gastrointestinal blødning og ulceration.

Orale kontraceptiva

Mulig mekanisme: Nedsat metabolisme af glukokortikoider i leveren.

Virkning: Kan potensere glukokortikoiders virkninger, og der kan være behov for

dosisjustering, hvis orale kontraceptiva tilføjes til eller fjernes fra et stabilt

doseringsregime.

Ikke-kaliumbesparende diuretika

Mulig mekanisme: Additivt kaliumtab.

Virkning: Forhøjet risiko for hypokaliæmi og dermed hjertearytmier.

Digoxin

Mulig mekanisme: Kortikosteroider øger udskillelsen af kalium.

Virkning: Forhøjet digoxin-toksicitet.

Amphotericin B

55648_spc.docx

Side 6 af 13

Mulig mekanisme: Additivt kaliumtab og vandretention

Virkning: Forhøjet risiko for hypokaliæmi og dermed hjertearytmier.

Fluorquinoloner

Mulig mekanisme: Ukendt

Virkning: Forhøjet risiko for seneruptur.

Antidiabetika

Mulig mekanisme: Prednisolon "Actavis" antagoniserer virkningen af antidiabetika ved at

forhøje blodsukkeret (se pkt. 4.8).

Virkning: Forhøjet risiko for hyperglykæmi.

Methotrexat

Mulig mekanisme: Prednisolon "Actavis" interagerer med methotrexat via en ukendt

mekanisme.

Virkning: Forhøjet risiko for bivirkninger af Prednisolon "Actavis".

Neuromuskulære blokkere

Mulig mekanisme: Ukendt

Virkning: Mulig nedsat virkning af neuromuskulære blokkere og dermed forhøjet risiko for

myopati efter langvarig samtidig administration.

Quetiapin

Mulig mekanisme: Prednisolon "Actavis" inducerer cytochrom P450-medieret

metabolisme af quetiapin.

Virkning: Nedsat serumkoncentration af quetiapin. Det kan være nødvendigt af forhøje

quetiapin-dosen for at kontrollere symptomerne på skizofreni.

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Dyreforsøg har påvist, at kortikosteroider nedsætter fertiliteten (se pkt. 5.3).

Kortikosteroider kan ændre motiliteten og antallet af spermatozoer hos nogle patienter.

Graviditet

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksiske virkninger af kortikosteroider (se pkt. 5.3

Prækliniske sikkerhedsdata). Det vides ikke, om dette er relevant for mennesker. Der er

påvist nedsat placenta- og fødselsvægt hos mennesker og dyr efter langtidsbehandling.

Langtidsbehandling er også forbundet med en risiko for binyresuppression hos nyfødte.

Under graviditeten bør kortikosteroider kun gives efter omhyggelig overvejelse.

Amning

Prednisolon udskilles i human mælk, men der forventes ingen påvirkning af det ammede

barn ved terapeutiske doser.

55648_spc.docx

Side 7 af 13

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Prednisolon "Actavis" påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøjer og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Forekomsten af bivirkninger, herunder binyreinsufficiens, afhænger af dosis,

behandlingsvarighed og administrationstidspunkt. Uønskede bivirkninger minimeres ved at

anvende den laveste dosis, der giver tilfredsstillende sygdomskontrol, og den kortest

mulige behandlingsvarighed

Over 10 % af patienterne vil få bivirkninger. De almindeligste under systemisk

langtidsbehandling kan tilskrives hæmning af hypothalamus-hypofyse-binyre-funktionen

og iatrogen hyperadrenalismus.

Frekvens

organklasse

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 to <1/10

Ikke

almindeli

(≥1/1.000

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000

<1/1.000)>

Meget sjælden (<1/10.000),

inklusive ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Blod og

lymfesystem

Nedsat antal

eosinofiler,

leukocytter og

lymfocytter.

Forhøjet antal

trombocytter og

totalt antal

leukocytter.

Forhøjet

risiko for

trombedann

else

Immunsystemet

Forhøjet

infektionsrisiko

på grund af

prednisolons

immunosuppress

ive virkning.

Sløring eller

forværring af

den eksisterende

infektion/sygdo

m (herunder

virusinfektioner,

mykose og

tuberkulose).

Allergisk

reaktione

Det endokrine

system

Binyreinsufficie

abstinenssympto

mer som følge af

binyrebarkinsuff

iciens

(hovedpine,

kvalme,

svimmelhed,

anorexi,

svækkelse,

følelsesmæssige

forandringer,

apati og

uhensigtsmæssig

e reaktioner på

stress), "steroid

diabetes" og

Cushings

syndrom efter

seponering af

behandling med

supra-

fysiologiske

doser, amenoré

hos fertile

kvinder.

Tumorlysesyndrom

Fæokromocytomrelaterede

kriser (se pkt. 4.4).

55648_spc.docx

Side 8 af 13

hyperglykæmi

diabetespatienter

Metabolisme og

ernæring

Behandling med

høje doser:

forhøjet

koncentration af

kolesterol,

triglycerider og

lipoprotein i

blodet.

Natriumretentio

n og tendens til

ødem

Hypokaliæmi

Behandli

ng med

lave

doser:

diabetes

mellitus

forhøjet

koncentra

tion af

kolesterol

triglyceri

der og

lipoprotei

blodet.

Forstyrrelse

thyroideafu

nktionen

Ketoacidose og

hyperosmolær koma.

Aktivering af latent

hyperparathyroidisme og

porfyri.

Psykiske

forstyrrelser

Eufori,

depression og

kortikosteroid-

induceret

psykose

Søvnløsh

humørsvi

ngninger,

personlig

hedsforan

dringer,

mani og

hallucinat

ioner.

Kataton stupor

Nervesystemet

Kognitiv

svækkelse

(såsom

dårlig

hukommels

e). Epidural

lipomatose

Krampeanfald hos patienter

med latent epilepsi.

Pseudotumor cerebri (især

hos børn).

Øjne

Forhøjet

intraokulært

tryk.

Langtidsbehandl

ing: Katarakt.

Glaukom

efter

langtidsbeha

ndling,

Sløret syn

(se også pkt.

4.4)

Exophthalmus efter meget

langvarig behandling.

Central serøs

chorioretinopati

Hjerte

Forværring af

eksisterende

hjerteinsufficien

Kardiomyopati med forhøjet

risiko for reduktion af

hjertets ydelse,

hjertearytmier på grund af

hypokaliæmi.

Vaskulære

sygdomme

Hypertension.

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Lungeabsces hos

patienter med

lungecancer.

Mave-tarm-

kanalen

Risiko for

forværring af

symptomerne på

colitis, ileitis og

diverticulitis.

Oral candidiasis

Ulcus

pepticum

patienter

samtidig

behandlin

Pancreatitis efter

langtidsbehandling med høje

doser.

Dyspepsi og forværring af

eksisterende mavesår.

55648_spc.docx

Side 9 af 13

g med

acetylsali

cylsyre

eller

NSAID'e

r og

gastrointe

stinal

blødning

perforatio

Hud og

subkutane væv

Hudatrofi, striae,

purpura,

telangiektasi,

kontusion,

dermatitis,

hirsutisme,

akne-lignende

udslæt,

ansigtserytem,

øget

svedtendens.

Mucokutan

svampeinfektion

Steven-Johnson syndrom,

toksisk epidermal nekrolyse

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Osteoporose

efter

langtidsbehandli

ng, myopati efter

behandling med

høje doser.

Væksthæmning

hos børn

Aseptisk

osteonekr

ose.

Respirati

onsmusk

elmyopat

Seneruptur

Tendinopati, særlig i akilles-

og patellasenen.

Nyrer og

urinveje

Nocturi.

Urinsten.

Sklerodermisk nyrekrise*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations

stedet

Forringet

sårheling.

Undersøgelser

Forringet

respons på

hudtest.

*Sklerodermisk nyrekrise

Forekomsten af sklerodermisk nyrekrise varierer blandt de forskellige underpopulationer. Den højeste risiko er

rapporteret hos patienter med diffus systemisk sklerose. Den laveste risiko er rapporteret hos patienter med begrænset

systemisk sklerose (2 %) og juvenil systemisk sklerose (1 %).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

55648_spc.docx

Side 10 af 13

4.9

Overdosering

Akut overdosering med kortikosteroider, inklusive Prednisolon "Actavis", forårsager ingen

kliniske symptomer. Hyppig overdosering i længere tid kan forårsage en Cushing-lignende

tilstand.

Overdosering med kortikosteroider over nogle få dage forventes ikke at forårsage

skadevirkninger, hvis dosen ikke er ekstrem, og behandlingen ikke er forholdsmæssigt

kontraindiceret, som for eksempel hos patienter med diabetes mellitus, glaukom eller aktiv

ulcus pepticum eller hos patienter i behandling med digitalis, antikoagulantia

(kumarinderivativer) eller diuretika, der udskiller kalium. Hyppige gentagne doser over

længere tid kan forårsage Cushing-lignende tilstande.

Komplikationer som følge af kortikosteroiders metaboliske virkning, den underliggende

sygdom, sequelae eller interaktioner behandles symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H 02 AB 06. Glukokortikoider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Prednisolon er et kortikosteroid med glukokortikoid og mineralokortikoid aktivitet.

Sammenlignet med hydrokortison, det vigtigste betændelseshæmmende kortikosteroid hos

mennesker, har det 4 gange større glukokortikoid potens, men lavere mineralokortikoid

styrke.

Prednisolon foretrækkes generelt af glukokortikoider til betændelseshæmmende og

immunosuppressiv behandling, men er ikke så velegnet som enkeltbehandling af primær

binyrebarkinsufficiens på grund af lav mineralokortikoid aktivitet. Den biologiske

halveringstid er omkring 16 til 38 timer.

Prednisolon har en række virkninger på den intermediære metabolisme. Der er

glukokortikoidreceptorer i de fleste væv, og det binder sig til receptorproteiner i

cytoplasmaet, hvilket forårsager virkningen på celleniveau. Hormonreceptorer binder sig

til celle-dna og påvirker både transkriptions- og translationsprocessen.

En del af virkningerne er:

hæmning af betændelsesreaktionen ved for eksempel en reduktion af den vaskulære

permeabilitet og dermed granulocytmigrationen. Samtidig hæmmes granulocyt- og

makrofagfunktionen.

hæmning af immunsystemfunktioner som for eksempel makrofagfunktion, produktion

af humorale antistoffer og celleimmuniteten.

hæmning af proteinsyntesen i det extrahepatiske væv og en stigning i

proteinkatabolisme.

hæmning af glukosetransporten ind i cellerne og den intracellulære fosforylering,

hvilket medfører hyperglykæmi.

55648_spc.docx

Side 11 af 13

store doser forårsager hyperkolesterolæmi og en øget mængde frie fedtsyrer i blodet

samt omfordeling af fedtdepoter fra ekstremiteterne til torso.

reduktion af koncentrationen af 1,25-dihydroxyvitamin D

og hæmning af

kalciumabsorptionen fra tarmen, som sammen med andre faktorer medfører forringet

syntese af osteoidt væv og dermed kan medføre osteoporose.

øget natrium- og vandretention samt hypokaliæmisk alkalose.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen ved oral administration. Biotilgængeligheden er

op til 85 % og er dosisafhængig. Indtagelse sammen med mad påvirker ikke

biotilgængeligheden, men forlænger tiden til maksimal plasmakoncentration. Peak-

plasmakoncentrationen nås efter ca. 1 time.

Fordeling

70-90 % bindes til proteiner, hovedsageligt af kortikosteroidbindende globulin i serum

(transcortin) og i mindre omfang til albumin. 5-10 % af prednisolonen er ubundet og

biologisk aktiv.

Biotransformation

Prednisolon metaboliseres i stor udstrækning i leveren og anses for at være den primære

metabolit af prednison.

Elimination

Plasmahalveringstiden er 2-4 timer. Plasmahalveringstiden forlænges af nedsat

leverfunktion og forkortes af visse lægemidler, der inducerer leverenzymer (se pkt. 4.4).

Prednisolons biologiske halveringstid ligger mellem halveringstiden af hydrokortison

(kortisol) og de længerevarende glukokortikoider, såsom dexamethason.

25 % af prednisolonen udskilles uforandret via nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Dyreforsøg har vist, at kortikosteroider forårsager deformiteter af forskellig art (ganespalte,

skeletdeformiteter). Der er påvist nedsat placenta- og fødselsvægt hos mennesker og dyr

efter langtidsbehandling.

Kortikosteroider har vist sig at nedsætte fertiliteten, når de administreres til rotter.

De teratogene virkninger, der er observeret i dyreforsøg, er ikke blevet observeret hos

mennesker (se pkt. 4.6).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Prægelatiniseret stivelse

Natriumstivelsesglycolat, type A

Jernoxid, gul (E 172)

Jernoxid, rød (E 172)

Glyceroldibehenat

Magnesiumstearat

55648_spc.docx

Side 12 af 13

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

HDPE-beholdere med en PP-plasthætte, som fås i alle styrker indeholdende 25 og 100

tabletter.

5 mg tabletten fås desuden i en pakningsstørrelse på 300, og 25 mg tabletten fås i en pakke

med 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke tilgængelig

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Repræsentant

Actavis Nordic A/S

c/o Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2,5 mg:

55648

5 mg:

55649

10 mg:

55650

20 mg:

55651

25 mg:

55652

30 mg:

55653

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. april 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. maj 2018

55648_spc.docx

Side 13 af 13

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety