Prednicortone Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Prednicortone Vet. 5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Prednicortone Vet. 5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54294
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

3. november 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Prednicortone Vet., tabletter

0.

D.SP.NR.

29320

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Prednicortone Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder:

Aktivt stof:

Prednicortone Vet. 5 mg: Prednisolon 5 mg

Prednicortone Vet. 20 mg: Prednisolon 20 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Lysebrun med brune prikker, rund og konveks tablet med smagsstof med en krydsformet

delekærv på den ene side.

Tabletter kan deles i to eller fire lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde og katte.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til symptomatisk behandling eller som tillægsbehandling af inflammatoriske og

immunmedierede sygdomme hos hunde og katte.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr, der lider af virale eller mykotiske infektioner.

Bør ikke anvendes til dyr, der lider af diabetes mellitus eller hyperadrenokorticisme.

Bør ikke anvendes til dyr med osteoporose.

Bør ikke anvendes til dyr, der lider af hjerte eller nyredysfunktion.

54294_spc.docx

Side 1 af 6

Bør ikke anvendes til dyr med ulceration på hornhinden.

Bør ikke anvendes til dyr med ulcus i mave tarm kanalen.

Bør ikke anvendes til dyr med forbrændinger.

Bør ikke anvendes sammen med levende, attenuerede vacciner.

Bør ikke anvendes i tilfælde af glaukom.

Bør ikke anvendes under drægtighed (se pkt. 4.7).

Bør ikke anvendes i kendte tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, over for

kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Se også pkt. 4.8.

4.4

Særlige advarsler

Administration af kortikoider er for at inducere en forbedring i kliniske tegn i stedet for

helbredelse. Behandlingen skal kombineres med behandling af den underliggende sygdom

og/eller miljøkontrol.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Hvis en bakterieinfektion er tilstede må præparatet kun anvendes sammen med egnet

antibakteriel behandling.

Grundet prednisolons farmakologiske egenskaber skal der udvises forsigtighed, når

veterinærlægemidlet anvendes til dyr med et svækket immunsystem.

Kortikoider som prednisolon forstærker den proteinlignende katabolisme. Derfor skal

præparat administreres med forsigtighed til gamle eller fejlernærede dyr.

Kortikoider som prednisolon bør anvendes med forsigtighed til patienter med

hypertension.

Farmakologisk aktive dosisniveauer kan føre til atropi af binyrerne og føre til

binyreinsufficiens. Dette kan især fremkomme efter behandlingen med kortikosteroider

seponeres. Binyreinsufficiens kan minimeres ved at påbegynde en behandling hver 2. dag,

hvis det er praktisk. Doseringen skal trappes gradvist ud for at undgå at udløse

binyreinsufficiens (se pkt. 4.9).

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten bør vises til lægen.

Ved overfølsomhed over for prednisolon eller andre kortikosteroider eller over for et eller

flere af hjælpestofferne, bør kontakt med lægemidlet undgås.

Kortikosteroider kan forårsage fostermisdannelser, og det anbefales derfor, at gravide

kvinder undgår kontakt med veterinærlægemidlet. Vask straks hænderne grundigt efter

håndtering af tabletterne.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Antiinflammatoriske kortikosteroider såsom prednisolon vides at kunne udløse et bredt

udvalg af bivirkninger. Høje enkeltdoser tolereres sædvanligvis godt, men

langtidsanvendelse kan forårsage svære bivirkninger. Ved mellemlang til

langtidsanvendelse bør doseringen derfor holdes på det laveste niveau, der er nødvendigt

til kontrol af symptomer.

54294_spc.docx

Side 2 af 6

Den signifikante dosisrelaterede kortisolsuppression, der ses under behandlingen, skyldes

at effektive doser undertrykker hypothalamus hypofyse binyreaksen. Efter ophør af

behandlingen kan der opstå tegn på binyreinsufficiens rækkende til binyrebarkatrofi,

hvilket kan gøre dyret ud af stand til at klare situationer med stress. Det bør derfor

overvejes, hvordan problemer med binyreinsufficiens kan minimeres efter ophør af

behandlingen.

Den observerede signifikante stigning i triglycerider kan være en del af en mulig iatrogen

hyperadrenokorticisme (Cushings sygdom) med signifikante ændringer i fedt, kulhydrat,

protein og mineralstofskiftet, f.eks. omfordeling af kropsfedt, stigning i kropsvægt,

muskelsvaghed, sarkopeni og osteoporose. Kortisolsuppresion og en stigning i triglycerider

i plasma er en meget almindelig bivirkning ved lægemidler, der indeholder kortikoider

(mere end 1 ud af 10 dyr).

Den af glukokortikoider forårsagede stigning i basisk fosfatase kan være forbundet meden

forstørrelse af leveren (hepatomegali) og forhøjede leverenzymer i serum.

Andre ændringer i blodets biokemiske og hæmatologiske parametre, der menes at være

knyttet til anvendelse af prednisolon, er signifikante virkninger på laktatdehydrogenase

(fald), albumin (stigning), eosinofiler og lymfocytter (fald) samt segmenterede neutrofiler

(stigning).

Der bemærkes desuden et fald i aspartattransaminase.

Systemisk administrerede kortikosteroider kan forårsage polyuri, polydipsi og polyfagi,

særligt tidligt i behandlingen. Ved langtidsanvendelse kan nogle kortikosteroider give

natrium og væskeretention og hypokaliæmi. Systemiske kortikosteroider har medført

calciumaflejring i huden (calcinosis cutis).

Kortikosteroider kan forsinke sårheling, og de immunosuppressive virkninger kan svække

modstandsdygtigheden over for eksisterende infektioner eller forværre disse. Ved

virusinfektioner kan kortikosteroider forværre eller fremskynde sygdomsforløbet.

Der er beskrevet ulcus i mave-tarm-kanalen hos dyr behandlet med kortikosteroider, og

ulcus i mave-tarm-kanalen kan forværres af steroider hos dyr, der får nonsteroide

antiinflammatoriske lægemidler, og hos dyr med rygmarvstraumer.

Andre bivirkninger der kan opstå er: hæmning af knoglernes longitudinalvækst, hudatrofi,

diabetes mellitus, eufori, pankreatitis, nedsat syntese af tyreoideahormon, øget syntese af

paratyroideahormon. Se også pkt. 4.7.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Anvendelse frarådes til drægtige dyr. Administration tidligt i drægtighedsperioden har

medført fostermisdannelser hos laboratoriedyr. Administration sent i drægtighedsperioden

kan medføre abort eller tidlig fødsel. Se pkt. 4.3.

Må kun anvendes under laktation i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges

vurdering af risk benefit forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Phenytoin, barbiturater, adrenalin og rifampicin kan accelerere den metaboliske clearance

af kortikosteroider, og føre til et nedsat niveau i blodet og en nedsat fysiologisk virkning.

Brug af dette veterinærlægemiddel sammen med nonsteroide antiinflammatoriske

lægemidler kan forværre ulcus i mave-tarm-kanalen. Da kortikosteroider kan nedsætte

immunresponset på vaccination, bør prednisolon ikke anvendes i kombination med

vacciner eller inden for to uger efter vaccination.

Administration af prednisolon kan medføre hypokaliæmi og dermed øget risiko for

toksicitet af hjerteglykosider. Risikoen for hypokaliæmi kan øges, hvis prednisolon

administreres sammen med kaliumdepleterende diuretika.

54294_spc.docx

Side 3 af 6

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral administration.

Dosis og den total behandlingsvarighed bestemmes pr. individuelt tilfælde af dyrlægen,

afhængig af symptomernes sværhedsgrad. Den laveste effektive dosis skal anvendes.

Startdosis: 0,5 - 4 mg pr. kg legemsvægt daglig.

For længerevarende behandling: Når den ønskede virkning er blevet opnået efter en

periode med daglig dosering, skal dosis reduceres, indtil den laveste effektive dosis opnås.

Reduktionen af dosis skal finde sted med behandling hver anden dag og/eller ved at

halvere dosis med intervallet på 5 - 7 dage, indtil den laveste effektive dosis opnås.

Hunde skal behandles om morgenen og katte om aftenen på grund af deres forskellige

døgnrytme.

Tabletter kan deles i to eller fire lige store dele for at sikre en akkurat dosering. Placer

tabletten på en flad overflade med delekærven opad og den konvekse (afrundede) side mod

overfladen.

Halvdele: tryk ned med tommelfingrene på begge sider af tabletten.

Fire dele: tryk ned med tommelfingeren midt på tabletten.

4.10

Overdosering

En overdosis forårsager ikke andre bivirkninger end de angivne i pkt. 4.6. Der er ingen

kendt antidot.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider til systemisk brug, glukokortikoider.

ATCvet kode: QH02AB06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Prednisolon er et semisyntetisk kortikosteroid deriveret fra naturligt hydrokortison

(kortisol). Virkningen på mineral og glucosemetabolismen er imidlertid mindre (ca.

halvdelen) end for kortisol. Dette minimerer den ufavorable væskeophobning og

hypertension.

54294_spc.docx

Side 4 af 6

Prednisolons virkning er antiinflammatorisk. Når en inflammatorisk reaktion er nyttig (for

eksempel for at undgå yderligere invasion af mikroorganismer) er der ikke fordelagtigt at

undertrykke denne forsvarsmekanisme. Når det inflammatoriske respons er for stort

og/eller skadeligt (f.eks. et respons på en autoimmun eller allergisk procedure) forværres

situationen af det defensive inflammatoriske respons, og undertrykkelsen af

kortikosteroider kan være en stor terapeutiske fordel.

Ved at en katabolisk virkning af dannelsen af granulationsvævet er hæmmet.

Inhibering af inflammationen kan også opnås ved at stabilisere prednisolons virkning

på de lysosomale membraner.

Kortikosteroider reducerer udviklingen af inflammatorisk ekssudat og lokal ødem ved

at stimulere vasokonstriktion og ved at nedsætte den kapillære permeabilitet.

Antiallergisk virkning og immunosuppression: disse virkninger er til dels relateret til

den antiinflammatoriske aktivitet og de er hovedsageligt rettet mod cellulær (T

lymfocytter) immunreaktivitet.

Da oralt administrerede kortikosteroider først udvikler deres terapeutiske virkning efter

flere timer, er de mindre egnet til behandling af (akutte) anafylaktiske reaktioner som

septisk shock.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration absorberes prednisolon godt fra mave tarm kanalen og fordeles i

alt væv, i legemsvæsker og selv i cerebrospinalvæsken. Prednisolon bindes i udstrakt grad

til plasmaproteiner. Det metaboliseres i leveren og udskillelsen finder primært sted via

nyrerne.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Gær (tørt)

Kyllingesmag

Lactosemonohydrat

Cellulose

Natriumstivelsesglykolat (type A)

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år

Opbevaringstid for de delte tabletter: 4 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Alle ubrugte tabletportioner skal sættes tilbage i det åbne blisterkort.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

6.5

Emballage

Aluminium - PVC/PE/PVDC blisterkort

54294_spc.docx

Side 5 af 6

Kartonæske med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 25 eller 50 blisterkort med 10 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til

lokale/nationale retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

54294

20 mg:

54295

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. juli 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. november 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

54294_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.