Prazitel Plus

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Prazitel Plus 150+144+50 mg tabletter
  • Dosering:
  • 150+144+50 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Prazitel Plus 150+144+50 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 45095
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

23. april 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Prazitel Plus, tabletter

0.

D.SP.NR

26650

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Prazitel Plus

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktive stoffer:

Praziquantel

50 mg

Pyrantel

50 mg (svarende til 144 mg pyrantelembonat)

Febantel

150 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

En lysegul tablet med kryds delekærv på den ene side.

Tabletterne kan deles i to halve eller fire kvarte dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer

Hos hund: behandling af infestationer hos hund med rundorm og bændelorm af følgende

arter:

45095_spc.doc

Side 1 af 6

Rundorme:

Spolorm: Toxocara canis, Toxascaris leonine (voksne og næsten modne stadier)

Hageorm: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (voksne stadier)

Piskeorm: Trichuris vulpis (voksne stadier).

Bændelorme:

Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species,

(T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (voksne og umodne

stadier).

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes samtidigt med produkter, der indeholder piperazin.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Lopper tjener som værtsdyr for en af de almindelige bændelorm – Dipylidium caninum

Angreb med bændelorm kan indtræffe igen, medmindre der foretages kontrol af

mellemværter såsom lopper, mus etc.

Infestation med bændelorm er usandsynlig hos hvalpe, der er under 6 uger gamle.

Parasitter kan udvikle resistens overfor en vis gruppe af anthelmintikum som følge af ofte

gentaget anvendelse af et anthelmintikum fra denne gruppe

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af indtagelse af tabletterne ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp,

og indlægssedlen vises til lægen.

Af hensyn til god hygiejne, bør personer, der administrerer lægemidlet direkte til hunden

eller i hundens foder, vaske deres hænder efterfølgende.

Echinococcose udgør en fare for mennesker. Da echinococcose er en anmeldelsespligtig

sygdom til Verdensorganisationen for dyresundhed (OIE), skal specifikke retningslinier

vedrørende behandling og opfølgning samt vedrørende beskyttelsesforanstaltninger for

mennesker indhentes fra den relevante kompetente myndighed.

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde er der observeret gastrointestinale forstyrrelser (diarré,

opkastning).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af får og rotter har afsløret teratogene virkninger ved høj dosis

febantel.

Der er ikke foretaget undersøgelser af hunde under den tidlige drægtighed.

Produktet bør derfor kun bruges under drægtighed, efter den af dyrlægen foretagne analyse

af risiko og fordele.

45095_spc.doc

Side 2 af 6

Produktet bør ikke bruges til hunde under de første 4 uger af drægtighed.

Den angivne dosis må ikke overskrides ved behandling af drægtige tæver.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke anvendes samtidig med produkter, der indeholder piperazin, da pyrantel og

piperazins anthelmintiske virkning antagoniseres.

Samtidig brug af andre kolinerge lægemidler kan have toksisk virkning.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Engangsdosis: Kun til oral anvendelse.

For at sikre korrekt dosering, bør legemsvægt bestemmes så nøjagtigt som muligt.

Den anbefalede dosis er: 15 mg/kg febantel, 5 mg/kg pyrantel (svarende til 14,4 mg/kg

pyrantelembonat) og 5 mg/kg praziquantel. Dette svarer til 1 Prazitel Plus tablet/10 kg (22

lbs) legemsvægt.

Tabletterne kan gives direkte til hunden eller skjult i foderet.

Faste er ikke nødvendig før eller efter behandling.

Hvis der er risiko for reinfestation, bør der rådføres med en dyrlæge vedrørende behov og

frekvens af gentagen administration.

4.10

Overdosering

Kombinationen af praziquantel, pyrantelembonat og febantel er veltolereret i hunde.

Studier har vist, at en enkeltdosis på 5 gange den anbefalede dosis eller mere, medførte

opkastninger.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Anthelmintikum, praziquantel kombinationspræparat.

ATCvet-kode: QP 52 AA 51

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dette produkt indeholder anthelmintika, der er aktivt imod gastrointestinale rundorme og

bændelorme.

Produktet indeholder følgende 3 aktive substanser:

1.

Febantel, et probenzimidazol.

2.

Pyrantelembonat, et tetrahydropyrimidinderivat.

3.

Praziquantel, et pyrazinoisoquinolinderivat.

I denne kombination virker pyrantel og febantel imod alle relevante rundorme (spolorm,

hageorme og piskeorme) i hunde, dog særligt imod Toxocara canis, Toxascaris leonina,

Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum og Trichuris vulpis.

45095_spc.doc

Side 3 af 6

Denne kombination udviser synergistisk aktivitet overfor hageorme, og febantel er aktiv

imod T. vulpis. Praziquantels aktivitetsspektrum dækker alle relevante bændelorme arter

fundet i hunde, særligt Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus og

Echinococcus multilocularis.

Praziquantel er aktivt over for alle udviklingsstadier i disse parasitter.

Praziquantel absorberes hurtigt gennem parasittens overflade og fordeles jævnt overalt i

parasitten. In vitro og in vivo studier har vist, at parasittens integument skades alvorligt af

praziquantel, hvilket resulterer i kontraktion og paralyse.

Der indtræder en næsten øjeblikkelig tetanisk kontraktion af parasittens muskulatur og en

hurtig vakuolisering af det syncytiale tegument

Denne hurtige kontraktion forklares ved forandringer i de divalente kationers flux, særligt

for kalcium.

Pyrantel virker som en kolinerg agonist, der stimulerer parasittens nikotine kolinerge

receptorer og dermed inducerer spastisk paralyse af nematoderne, hvilket medfører

parasittens udstødning fra mave-tarmkanalen.

I pattedyr, konverteres febantel til fenbendazol og oxfendazol ved ringslutning. Disse

kemiske enheder udøver den anthelmintiske effekt ved hæmning af polymerisationen af

tubulin. Dannelsen af microtubuli hindres dermed, hvilket resulterer i forstyrrelser af

strukturer, der er afgørende for helminters normale funktion. Glukoseoptagelsen er især

påvirket, hvilket fører til en udtømnng i celle ATP. Parasitten tømmes for dens

energireserver og dør i løbet af 2-3 dage.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Praziquantel absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen efter oral indgift.

Efter absorption fordeles praziquantel i alle organer. Praziquantel omdannes til inaktive

metabolitter i leveren og udskilles i galden. Indenfor 24 timer udskilles mere end 95 % af

den administrerede dosis. Kun meget små mængder ikke-metaboliseret praziquantel

udskilles.

Praziquantels maksimale plasma koncentration i hund blev opnået ca. 2,5 time efter

administration.

Pyrantel i form af pamoat har lav opløselighed, hvilket reducerer absorption i mave-

tarmkanalen og medfører, at lægemidlet effektivt kan nå parasitter i tyktarmen.

Efter absorption, omdannes pyrantelpamoat hurtigt og næsten fuldstændigt til inaktive

metabolitter, der udskilles i urinen.

Febantel absorberes relativt hurtigt og omdannes til blandt andet fenbendazol og

oxfendazol, som udøver anthelmintisk effekt

Den maksimale plasmakoncentration for fenbendazol og oxbendazol i hund, blev opnået

ca. 7-9 timer efter administration.

45095_spc.doc

Side 4 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Magnesium stearat

Silica, kolloid vandfri

Croscarmellosenatrium

Natriumlaurilsulfat

Smag af svinekød

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år

Kassér straks ikke anvendte, delte tabletter.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballage

Præparatet præsenteres som:

Individuelle strips af aluminiumsfolie, indeholdende 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 eller 20

tabletter.

Eller

Individuelle blisters af aluminiumsfolie, indeholdende 2 eller 8 tabletter

Strips og blistre er pakket i æsker der indeholder enten: 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24,

28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140,

150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 eller 1000 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Athenry Road

Loughrea

Co. Galway

Irland

45095_spc.doc

Side 5 af 6

Repræsentant:

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45095

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. november 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. april 2014

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

45095_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety