Prazitel Forte Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Prazitel Forte Vet. 175+504+525 mg tabletter
  • Dosering:
  • 175+504+525 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Prazitel Forte Vet. 175+504+525 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50505
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

21. april 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Prazitel Forte Vet., tabletter

0.

D.SP.NR

26650

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Prazitel Forte Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktive stoffer:

Praziquantel

175 mg

Pyrantelembonat

504 mg (svarende til 175 mg pyrantel)

Febantel

525 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Gul aflang tablet med delekærv på begge sider.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af blandede infestationer med følgende rundorme og bændelorme hos

voksne hunde:

Nematoder:

Spolorm: Toxocara canis, Toxascaris leonina (voksne og næsten modne stadier)

Hageorm: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (voksne stadier)

50505_spc.docx

Side 1 af 6

Piskeorm: Trichuris vulpis (voksne stadier)

Cestoder:

Bændelorme:

Echinococcus species: (E. granulosus, E. multilocularis, Taenia species, (T. hydatigena, T.

pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (voksne og næsten modne stadier).

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes samtidigt med piperazinforbindelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Lopper tjener som værtsdyr for en af de almindelige bændelorm – Dipylidium caninum.

Angreb med bændelorm kan indtræffe igen, med mindre der foretages kontrol af

mellemværter såsom lopper, mus osv.

Der bør udvises omhu for at undgå følgende praksis, fordi de øger risikoen for udvikling af

resistens og i sidste ende kan resultere i ineffektiv behandling:

For hyppig og gentagen brug af anthelmintika fra samme klasse, over en længere

periode.

Lille dosering, hvilket kan skyldes undervurdering af legemsvægten, forkert indgift

af produktet.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

For at sikre korrekt dosering, bør kropsvægt bestemmes så nøjagtigt som muligt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen bør vises til

lægen.

Af hensyn til god hygiejne, bør personer, der administrerer tabletten direkte til hunden eller

tilsætter den til hundens foder, efterfølgende vaske hænder.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde er der blevet observeret gastrointestinale lidelser (diarré,

opkastning).

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet

af en behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter)

50505_spc.docx

Side 2 af 6

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af får og rotter har afsløret teratogene virkninger ved høj dosis

febantel.

Der er ikke foretaget undersøgelser af hunde under den tidlige drægtighed.

Produktet bør derfor kun bruges under drægtighed, efter den af dyrlægen foretagne analyse

af risiko og fordele.

Produktet bør ikke bruges til hunde under de første 4 uger af drægtighed.

Den angivne dosis må ikke overskrides ved behandling af drægtige tæver.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke anvendes samtidig med piperazin, da den anthelmintiske virkning af pyrantel og

piperazins kan antagoniseres.

Samtidig anvendelse af andre kolinerge stoffer kan have toksisk virkning.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kun til oral anvendelse.

Den anbefalede dosis er: 15 mg/kg febantel, 5 mg/kg pyrantel (svarende til 14,4 mg /kg

pyrantelembonat) og 5 mg/kg praziquantel.

Dette svarer til 1 Prazitel Forte Vet. tablet per 35 kg kropsvægt.

Hunde der vejer mere end 35 kg bør gives 1 Prazitel Forte Vet. tablet plus en passende

mængde Prazitel Plus tabletter, svarende til 1 tablet per. 10 kg kropsvægt.

Hunde der vejer ca. 17,5 kg bør gives ½ Prazitel Forte Vet. tablet.

Tabletterne kan gives direkte til hunden eller skjult i foderet. Faste er ikke nødvendig

hverken før eller efter behandlingen.

Hvis der er risiko for reinfestation, bør der rådføres med en dyrlæge vedrørende behov og

frekvens af gentagen administration.

4.10

Overdosering

Kombination af praziquantel, pyrantelembonat og febantel er veltolereret i hunde. Studier

har vist, at en enkeltdosis på 5 gange den anbefalede dosis eller mere, medførte

opkastninger.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk

gruppe:

Anthelmintikum,

praziquantel

kombinationspræparat.

ATCvet-kode: QP 52 AA 51

50505_spc.docx

Side 3 af 6

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dette produkt indeholder anthelmintika, der er aktivt imod gastrointestinale rundorme og

bændelorme.

Produktet indeholder følgende 3 aktive substanser:

1.

Febantel, et probenzimidazol.

2.

Pyrantelembonat(pamoat), et tetrahydropyrimidinderivat.

3.

Praziquantel, et delvist hydrogeneret pyrazinoisoquinolinderivat.

I denne kombination virker pyrantel og febantel imod alle relevante rundorme (spolorm,

hageorme og piskeorme) i hunde, dog særligt imod Toxocara canis, Toxascaris leonina,

Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum og Trichuris vulpis.

Denne kombination udviser synergistisk aktivitet overfor hageorme, og febantel er aktiv

imod T. vulpis. Praziquantels aktivitetsspektrum dækker alle relevante bændelorme arter

fundet i hunde, særligt Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus og

Echinococcus multilocularis.

Praziquantel er aktivt over for alle udviklingsstadier i disse parasitter.

Praziquantel absorberes hurtigt gennem parasittens overflade og fordeles jævnt overalt i

parasitten.

In vitro og in vivo studier har vist, at parasittens integument skades alvorligt af

praziquantel, hvilket resulterer i kontraktion og paralyse.

Der indtræder en næsten øjeblikkelig tetanisk kontraktion af parasittens muskulatur og en

hurtig vakuolisering af det syncytiale tegument.

Denne hurtige kontraktion forklares ved forandringer i de divalente kationers flux, særligt

for kalcium.

Pyrantel virker som en kolinerg agonist, der stimulerer parasittens nikotine kolinerge

receptorer og dermed inducerer spastisk paralyse af nematoderne, hvilket medfører

parasittens udstødning fra mave-tarmkanalen.

I pattedyr konverteres febantel til fenbendazol og oxfendazol ved ringslutning. Disse

kemiske enheder udøver den anthelmintiske effekt ved hæmning af polymerisationen af

tubulin. Dannelsen af microtubuli hindres dermed, hvilket resulterer i forstyrrelser af

strukturer, der er afgørende for helminters normale funktion. Glucoseoptagelsen er især

påvirket, hvilket fører til en udtømning i celle ATP.

Parasitten tømmes for dens energireserver og dør i løbet af 2-3 dage.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Praziquantel absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen efter oral indgift.

Efter absorption fordeles praziquantel i alle organer. Praziquantel omdannes til inaktive

metabolitter i leveren og udskilles i galden. Indenfor 24 timer udskilles mere end 95% af

den administrerede dosis. Kun meget små mængder ikke metaboliseret praziquantel

udskilles.

Praziquantels maksimale plasma koncentration i hund blev opnået ca. 2.5 time efter

administration.

Pyrantel i form af pamoat har lav opløselighed, hvilket reducerer absorption i mave-

tarmkanalen og medfører at lægemidlet effektivt kan nå parasitter i tyktarmen.

50505_spc.docx

Side 4 af 6

Efter absorption omdannes pyrantelpamoat hurtigt, og næsten fuldstændigt til inaktive

metabolitter, der udskilles i urinen.

Febantel absorberes relativt hurtigt og omdannes til blandt andet fenbendazol og

oxfendazol, som udøver anthelmintisk effekt.

Den maksimale plasmakoncentration for fenbendazol og oxbendazol i hund, blev opnået

ca. 7-9 timer efter administration.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Mikrokrystalinsk cellulose

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfri

Croscarmellosenatrium

Natriumlaurilsulfat

Kødaroma

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

Opbevaringstid af halve tabletter: 14 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige temperaturforhold vedrørende opbevaringen.

Ikke anvendte, delte tabletter bør opbevares i det åbnede blister, som lægges tilbage i den

tilhørende æske.

6.5

Emballage

PVC/PE/PCTFE blisterpakninger med 20µ hårdt tempereret aluminiumfolie indeholdende:

2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 eller 20 tablets per blister.

Blisterpakningerne indeholder enten: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36,

40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108,

112, 116, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 208, 250, 280, 300, 500 eller 1000 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

50505_spc.docx

Side 5 af 6

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Athenry Road

Loughrea

Co. Galway

Irland

Repræsentant:

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50505

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. september 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. april 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

50505_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

24-7-2017

Praziquantel

Praziquantel

Praziquantel is a prescription drug used as anti-worm medication. It prevents newly hatched insect larvae (worms) from growing or multiplying in your body.

US - RxList