Pravastatin "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pravastatin "Stada" 40 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pravastatin "Stada" 40 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 36790
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Pravastatin STADA 20 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter

pravastatinnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Pravastatin STADA til dig personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pravastatin STADA

Sådan skal du tage Pravastatin STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Pravastatin, som er det aktive indholdsstof i Pravastatin STADA, tilhører gruppen af

lægemidler kaldet statiner, som virker ved at reducere for højt kolesterol i blodet. Kolesterol

er et fedtstof (lipid) der kan bevirke indsnævring af blodkarrene i hjertemuskulaturen

(koronar-hjerte lidelse).

Pravastatin STADA tages:

For at sænke mængden af kolesterol i blodet, når det ikke kan gøres ved

kostomlægning, motion eller vægttab osv.

Hvis du har risiko for indsnævring af blodkarrene i hjertet, som skyldes for meget

kolesterol i blodet, som et supplement til kosten.

For at reducere risikoen for endnu et hjerteanfald, hvis du har haft hjerteanfald før

eller hvis du har haft anfald af brystsmerter (ustabil angina pectoris).

For at sænke fedtstofferne i blodet efter organtransplantation.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRAVASTATIN

STADA

Tag ikke Pravastatin STADA

hvis du er overfølsom (allergisk) overfor pravastatin eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

hvis du lider af leversygdom i et aktivt stadie eller hvis test af leverfunktionen bliver

ved med at vise høje værdier uden en synlig forklaring.

hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge eller apotek før du tager Pravastatin STADA

hvis du lider af nyresygdom eller har haft en leversygdom.

hvis du ofte drikker store mængder alkohol.

hvis du lider af nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.

hvis du tager anden medicin (fibrater) til at sænke fedtstofferne på samme tid.

hvis du får muskelproblemer ved tidligere medicinske behandlinger for at sænke

fedtstofferne eller hvis nogen i familien lider af arvelige muskelsygdomme.

hvis du tager eller indenfor de sidste 7 dage har taget medicin kaldet fusidinsyre (et

lægemiddel mod bakteriel infektion) oralt eller ved injektion. Kombinationen af

fusidinsyre og Pravastatin STADA kan medføre alvorlige muskelproblemer

(rhabdomyolyse).

Så længe du tager dette lægemiddel vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har

sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko

for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er

overvægtig og har forhøjet blodtryk.

Spørg din læge før du tager Pravastatin STADA:

hvis du har svær respiratorisk svigt

Kontakt lægen, hvis følgende gælder for dig

hvis visse dele af din krop bliver ekstra følsom ved berøring under behandlingen.

Kontakt straks lægen, hvis du får uforklarlig muskelømhed, muskelsvaghed eller

muskelkramper, mens du tager Pravastatin STADA, specielt i kombination med

træthed og feber. Disse symptomer kan skyldes Pravastatin STADA.

Hvis nødvendigt, kan lægen stoppe behandlingen. Pravastatin STADA bør ikke bruges, hvis

du lider af muskelsygdomme, hvis du udvikler nyreproblemer, hvilket muligvis skyldes et

nedbrud af muskelvæv i forbindelse med kramper, feber og rød/brun farvning af urinen

(rhabdomyolyse).

Fortæl det også til din læge eller apotekspersonalet, hvis du oplever en muskelsvaghed, som

er konstant. Det kan være nødvendigt med yderligere prøver og medicin for at diagnosticere

og behandle dette.

Børn

Børn yngre end 8 år bør ikke bruge denne medicin, da sikkerhed og effekt ikke er bevist for

denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Pravastatin STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Hvis du tager Pravastatin STADA sammen med anden medicin kan virkningen på enten

Pravastatin STADA eller den anden medicin eller begge blive påvirket.

Informer lægen eller apoteket, hvis du tager eller har taget nogen af følgende lægemidler:

gemfibrozil og fenofibrat (medicin kendt som fibrater, som nedsætter fedtniveauet i

blodet). Samtidig brug af pravastatin, som er det aktive indholdsstof i Pravastatin

STADA, kan resultere i kraftige muskellidelser.

colestyramin og colestipol (medicin, der bruges til behandling af for højt kolesterol).

Effekten af pravastatin er svagere, når det bliver taget samtidig med et af disse

præparater.

ciclosporin (medicin, som bruges til at undertrykke immunforsvaret). Effekten af

pravastatin forstærkes ved samtidig brug.

erythromycin og clarithromycin. Disse antibiotika forstærker effekten af pravastatin.

hvis du er nødt til at tage fusidinsyre for at behandle en bakteriel infektion, skal du

midlertidigt stoppe med at tage dette lægemiddel. Din læge vil fortælle dig, hvornår

det er sikkert at genoptage behandling med Pravastatin STADA. Samtidig behandling

med Pravastatin STADA og fusidinsyre kan i sjældne tilfælde føre til muskelsvaghed,

ømhed eller smerte (rhabdomyolyse). Se yderligere information angående

rhabdomyolyse under pkt. 4.

Brug af Pravastatin STADA sammen med alkohol

Det er bedst ikke at indtage alkohol under behandlingen med pravastatin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du bør ikke bruge Pravastatin STADA under graviditet eller amning.

Under graviditeten er der stor sandsynlighed for, at pravastatin skader dit foster. Under

amning vil små mængder lægemiddelstof komme i modermælken, hvilket ikke er godt for

babyen. Før du begynder at bruge Pravastatin STADA, bør du informere lægen, hvis du er

gravid eller ønsker at blive det. Kvinder og piger i den fødedygtige alder bør anvende

pålidelig prævention. Hvis du alligevel bliver gravid under behandlingen skal du stoppe med

at tage Pravastatin STADA og kontakte lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pravastatin STADA påvirker normalt ikke evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner.

Du kan dog alligevel få lidt svimmelhed. I sådanne tilfælde vær da sikker på, at du kan køre

bil eller arbejde med maskiner.

Pravastatin STADA indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE PRAVASTATIN STADA

Tag altid Pravastatin STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Tag Pravastatin STADA en gang daglig, fortrinsvis om aftenen, med eller uden mad.

Synk tabletten hel med tilstrækkelig væske (f.eks. et glas vand).

Medmindre andet er foreskrevet af lægen er den sædvanlige dosis:

Til nedsættelse af kolesterol i blodet

½ - 2 tabletter à 20 mg eller op til 1 tablet à 40 mg (svarende til 10 – 40 mg pravastatin) en

gang daglig. Den højeste daglige dosis er 2 tabletter à 20 mg eller 1 tablet à 40 mg (svarende

til 40 mg pravastatin).

Til forebyggelse af hjerte-kar sygdomme

2 tabletter à 20 mg eller 1 tablet à 40 mg (svarende til 40 mg pravastatin) en gang daglig.

Efter transplantation

1 tablet (svarende til 20 mg pravastatin) en gang daglig. Dosis kan justeres op til 2 tabletter à

20 mg eller 1 tablet à 40 mg (svarende til 40 mg pravastatin).

Børn og unge med arveligt forhøjet kolesterol i blodet (heterozygotisk familiær

hyperkolesterolæmi)

Den anbefalede dosis er ½ - 1 tablet à 20 mg (svarende til 10 – 20 mg pravastatin) en gang

daglig til børn fra 8 - 13 år og ½ - 2 tabletter à 20 mg eller op til 1 tablet à 40 mg (svarende til

10 – 40 mg pravastatin) en gang daglig til unge i alderen 14 - 18 år.

Ældre

Det er ikke nødvendig med dosisjustering til ældre. Der kan anvendes samme dosis som for

voksne.

Dosisjustering for nyre- og leversyge

Startdosis er ½ tablet à 20 mg (svarende til 10 mg pravastatin) en gang daglig; dosis kan

justeres, hvis nødvendigt.

Samtidig brug af anden medicin

I tilfælde af brug af anden medicin med indholdsstofferne colestyramin eller colestipol

(lægemidler til behandling af for højt kolesterol), bør du tage Pravastatin STADA mindst 1

time før eller 4 timer efter anden medicin.

Hvis du på samme tid tager medicin med det aktive indholdsstof ciclosporin (lægemidler til

at undertrykke immunforsvaret) bør startdosis af Pravastatin STADA være 1 tablet à 20 mg

(svarende til 20 mg pravastatin) en gang daglig. Dette kan justeres op til 2 tabletter à 20 mg

eller 1 tablet à 40 mg (svarende til 40 mg pravastatin).

Følg disse instrukser medmindre din læge har givet anden besked. Husk at tage din medicin.

Anvendelsesmåde

Synk tabletterne med en passende mængde væske (f.eks. et glas vand).

Varighed af behandlingen

Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Pravastatin STADA. Det afhænger af, hvilken

lidelse, du har.

Hvis du har taget for mange Pravastatin STADA tabletter

Hvis du har taget for mange Pravastatin STADA tabletter eller hvis du uheldigvis synker

nogle tabletter, kontakt da straks læge eller apoteket.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Pravastatin STADA end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Pravastatin STADA

Vær ikke bekymret, hvis du har glemt en dosis. Tag da næste tablet til sædvanlig tid. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Pravastatin STADA

Tag Pravastatin STADA så længe lægen har sagt det. Hvis du stopper med at tage Pravastatin

STADA vil dit kolesterol stige igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Pravastatin STADA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer under brugen af

Pravastatin STADA, fordi lidelser i musklerne i sjældne tilfælde kan blive alvorlige (se også

pkt. 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Betændelse i musklerne, nedbrydning af muskelfibre (rhabdomyolyse), som muligvis

forbindes med nyresvigt.

Hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer, skal du kontakte din læge eller tage

på skadestuen med det samme!

overfølsomhedsreaktion (angioødem, anafylaktisk shock) som alvorlige allergiske reaktioner

med hævelse i ansigt, tunge og luftrøret (ødem), som kan give alvorlige

vejrtrækningsproblemer. Det er en meget sjælden reaktion, som kan være alvorlig, hvis den

forekommer.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Forhøjet produktion af leverenzymer.

Ømme muskler og knogler, smertende led (artralgi), muskelkramper, muskelsmerter

og muskelsvaghed.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Svimmelhed.

Hovedpine.

Søvnforstyrrelser.

Utilstrækkelig søvn.

Synsforstyrrelser (sløret syn eller dobbeltsyn).

Fordøjelsesproblemer eller langsom fordøjelse (dyspepsi), opstød.

Mavesmerter.

Kvalme/opkastning.

Forstoppelse.

Diarré.

Luft i maven.

Kløe, udslæt, nældefeber.

Hovedbunds- og hårproblemer (inklusive hårtab).

Unormal vandladning f.eks. smerte, hyppighed, hyppig vandladning om natten

(dysuri).

Forstyrrelser i de seksuelle funktioner.

Træthed.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Problemer med berøring inklusive brændende og snurrende følelse, følelsesløshed

eller prikken og stikken (paræstesi) kan forekomme, hvilket kan være tegn på

beskadigelse af nerveender (perifer polyneuropati).

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).

Gulfarvning af huden (gulsot), væv og kropsvæsker.

Leverbetændelse (hepatitis), pludselig, hurtig nedbrydelse af levervævet (fulminant

hepatisk nekrose).

En bestemt type kronisk hudlidelse (lupus-lignende syndrom).

Betændelse i en eller flere muskler resulterende i smerter eller svaghed i musklerne

(myositis eller polymyositis).

I visse tilfælde ledlidelser, i nogle tilfælde forbundet med flænger.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Mareridt.

Tab af hukommelse.

Depression.

Åndedrætsproblemer inklusive vedvarende hoste og/eller kortåndethed eller feber.

Vedvarende muskelsvaghed.

Mulig bivirkning rapporteret ved nogle statiner (medicin af samme type som

Pravastatin STADA): Sukkersyge. Det er mere sandsynligt, hvis du har et højt indhold af

sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge

dit helbred, mens du tager dette lægemiddel.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

SÅDAN OPBEVARER DU PRAVASTATIN STADA

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Pravastatin STADA efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

(Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevares i den originale pakning.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Pravastatin STADA indeholder:

Aktivt stof: pravastatinnatrium

Hver tablet indeholder 20 mg pravastatinnatrium.

Hver tablet indeholder 40 mg pravastatinnatrium.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), macrogol

8000, copovidon, vandfri calciumhydrogenfosfat (E341), lactosemonohydrat,

magnesiumstearat (E470b), gul jernoxid (E172), silica, kolloid vandfri (E551).

Filmovertræk: hyprolose (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E464).

Udseende og pakningsstørrelser

Gul, filmovertrukken tablet med ”20” på den ene side.

Gul, filmovertrukken tablet med ”40” på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

Pravastatin STADA findes i blisterpakninger på 7, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 og 200

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret november 2015.

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety