Pravastatin "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pravastatin "Sandoz" 40 mg tabletter
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pravastatin "Sandoz" 40 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 34797
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pravastatin Sandoz 10 mg, 20 mg og 40 mg, tabletter

Pravastatinnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysniger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pravastatin Sandoz

Sådan skal du tage Pravastatin Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pravastatin Sandoz tilhører en gruppe af medicin, der kaldes HMG-CoA-reduktase-hæmmere

(eller statiner), som virker ved at sænke kroppens produktion af ”dårlig kolesterol” og øge niveauet af

”god kolesterol”. Kolesterol er et fedtstof, der kan forårsage sygdomme i hjertekranspulsåren ved at

indsnævre blodårerne, der forsyner hjertet med blod. Denne tilstand kaldes åreforkalkning eller

aterosklerose og kan forårsage brystsmerter (angina pectoris), hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller

slagtilfælde.

Hvis du allerede har haft et hjerteanfald eller har brystsmerter, når du er i ro (ustabil angina pectoris),

reducerer Pravastatin Sandoz risikoen for, at et nyt hjerteanfald eller slagtilfælde skal opstå, uanset dit

kolesterolniveau.

Hvis du har for højt kolesterolniveau, men ikke lider af sygdom i hjertekranspulsåren, nedsætter

Pravastatin Sandoz risikoen for, at dette opstår, eller at du får et hjerteanfald i fremtiden.

Mens du tager Pravastatin Sandoz, vil din læge anbefale dig, at du kombinerer med andre

forebyggende behandlinger, som f.eks. fedtfattig kost, motion og vægttab.

Hvis du har fået en organtransplantation eller tager medicin, for at kroppen ikke skal afstøde

transplantatet, nedsætter Pravastatin Sandoz et forhøjet fedtniveau.

Lægen kan have givet dig Pravastatin Sandoz for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Pravastatin Sandoz

Tag ikke Pravastatin Sandoz

hvis du overfølsom over for pravastatinnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (anført i punkt 6).

hvis du er gravid, eller der er mulighed for, at du kan blive gravid.

hvis du ammer.

hvis du har leverproblemer.

Spørg din læge, hvis du er usikker på, om du kan tage Pravastatin Sandoz.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontak lægen eller apoteket, før du tager Pravastatin Sandoz:

hvis du har eller har haft nyresygdomme eller nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

hvis du har eller har haft alkoholproblemer (regelmæssigt drikker store mængder alkohol)

hvis du selv eller nogen i din nærmeste familie lider af en arvelig muskelsygdom

hvis du har fået bivirkninger, der har påvirket dine muskler, når du har taget anden

kolesterolsænkende medicin som f.eks. statiner eller fibrater

hvis du tidligere har haft leverproblemer

hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer.

Hvis du har haft nogle af de ovenfor nævnte sygdomme, vil din læge tage en blodprøve før og

muligvis under behandlingen med Pravastatin Sandoz for at vurdere din risiko for muskelrelaterede

bivirkninger. Du vil ligeledes få foretaget denne blodprøve, hvis du er over 70 år.

Kontakt hurtigst muligt din læge for at tale om din tilstand og følg din læges anvisninger.

Så længe du tager dette lægemiddel, vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har sukkersyge

(diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko for at udvikle

sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet

blodtryk.

Børn og teenagere

Børn, der endnu ikke er kommet i puberteten, kan kun blive behandlet med Pravastatin Sandoz, hvis

lægen forinden har vurderet, at den gavnlige effekt ved behandlingen overstiger eventuelle risici.

Brug af anden medicin sammen med Pravastatin Sandoz

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er vigtig at informere din læge, hvis du allerede er i behandling med følgende:

Anden kolesterolsænkende medicin af typen fibrater (f.eks. gemfibrozil og fenofibrat). Denne

kombination kan øge risikoen for bivirkninger

Medicin, der anvendes til at justere eller tilpasse immunforsvaret, som f.eks. ciclosporin.

Denne kombination kan øge risikoen for bivirkninger

Antibiotika af typen erythromycin eller clarithromycin. Denne kombination kan resultere i en

øget risiko for udvikling af muskelproblemer

Visse lipidsænkende stoffer af resintypen, som f.eks. kolestyramin eller kolestipol. Pravastatin

Sandoz bør tages mindst én time før eller fire timer efter, da optagelsen af pravastatin kan

påvirkes, hvis de to præparater tages for tæt på hinanden.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også for medicin, som ikke er købt på recept.

Brug af Pravastatin Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Pravastatin Sandoz i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Fortæl det til

lægen, hvis du regelmæssigt indtager store mængder alkohol.

Hvis du er i tvivl, så følg lægens anvisning.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Pravastatin Sandoz, hvis du er gravid. Lægen vil være ekstra forsigtig med at

ordinere denne medicin til unge kvinder, der kan blive gravide, og vil forklare de mulige risici ved

behandling med pravastatin under graviditet grundigt. Hvis du planlægger at blive gravid, eller du er

gravid, skal du stoppe med at tage Pravastatin Sandoz og straks kontakte din læge (se punkt 2: Tag

ikke Pravastatin Sandoz).

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Pravastatin Sandoz, da Pravastatin Sandoz går over i modermælken

(se punkt 2: Tag ikke Pravastatin Sandoz).

Trafik og arbejdssikkerhed

Pravastatin Sandoz påvirker normalt ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken, men hvis du oplever svimmelhed, sløret syn eller dobbeltsyn, skal du tage hensyn til dette,

hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.

Pravastatin Sandoz indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Pravastatin Sandoz

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Voksne

Den sædvanlige dosis af Pravastatin Sandoz er 10-40 mg én gang dagligt, som helst bør tages om

aftenen. Pravastatin Sandoz kan tages med eller uden mad sammen med et halvt glas vand.

Brug til børn og teenagere (fra 8 til 18 år) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Brug til børn og teenagere (8-13 år): Den anbefalede

dosis er 10-20 mg

én gang dagligt.

Brug til børn og teenagere (14-18 år): Den anbefalede dosis er 10-40 mg én gang dagligt.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Den sædvanlige dosis er 10 mg én gang dagligt til patienter med nedsat nyre eller leverfunktion.

Efter organtransplantation

Den sædvanlige dosis er 20 mg én gang dagligt.

Anden medicin

Pravastatin Sandoz skal sædvanligvis tages mindst én time før eller fire timer efter, at du har taget

kolestyramin

eller

kolestipol

Den sædvanlige dosis til patienter, der tager medicin, der justerer eller tilpasser immunsystemets

respons (f.eks.

ciclosporin)

, er 20 mg én gang dagligt.

Hvis du føler, at virkningen af Pravastatin Sandoz er for stærk eller svag, så kontakt din læge eller

apoteket.

Hvis du har taget for mange Pravastatin Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Pravastatin Sandoz, end der står her,

eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Kontakt desuden lægen eller hospitalet, hvis andre ved et uheld kommer til at tage Pravastatin Sandoz.

Hvis du har glemt at tage Pravastatin Sandoz

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Pravastatin Sandoz

Kontakt altid din læge, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Pravastatin

Sandoz. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som forekommer meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000

behandlede)

Stop behandlingen med Pravastatin Sandoz og kontakt din læge hurtigst muligt,

hvis du udvikler

uforklarlige eller vedvarende muskelsmerter, ømhed, svaghed eller kramper, især hvis du samtidig

føler dig utilpas og har høj feber. I meget sjældne tilfælde har dette udviklet sig til en alvorlig og

potentiel livsfarlig tilstand kaldet rhabdomyolyse.

Du skal stoppe behandlingen med Pravastatin Sandoz og straks kontakte din læge,

hvis du

oplever symptomer, som f.eks.

Hævelse af ansigt, tunge og svælg

Synkebesvær

Nældefeber og vejtrækningsbesvær

Svimmelhed

Dette er symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (angioødem, anafylaksi), som straks skal

behandles, normalt på hospitalet.

Nogle patienter kan opleve bivirkninger, men de fleste patienter får ikke bivirkninger af Pravastatin

Sandoz.

Andre bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Svimmelhed, hovedpine søvnforstyrrelser, søvnløshed

Synsforstyrrelser, som sløret syn og dobbeltsyn

Mave- og tarmproblemer, som fordøjelsesproblemer, mavesmerter, halsbrand, kvalme,

opkastninger, forstoppelse, diarré og luft i maven,

Hudreaktioner, som kløe, udslæt, nældefeber, hovedbunds-/hårabnormiteter (herunder hårtab)

Vandladningsproblemer (herunder smerter ved vandladning, ændret hyppighed og eventuel

natlig vandladning)

Seksuelle problemer

Træthed

Muskel- og ledsmerter

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

Føleforstyrrelser, herunder brændende og stikkende fornemmelse eller følelsesløshed, som

kan være tegn på beskadigede nerveender

Allergisk tilstand med ledsmerter, hududslæt og feber (lupus erythematosus)

Leverbetændelse (som kan forårsage gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene) eller

betændelse i bugspytkirtlen (som kan give mavesmerter)

Muskelskader (myopati)

Der har været enkeltstående tilfælde af problemer med senerne, i nogle tilfælde med senebrud

Betændelse i musklerne (myositis, polymyositis)

Unormale blodprøver: forhøjede transaminaser (en gruppe enzymer, der forekommer naturligt

i blodet), som kan være tegn på leverproblemer. Lægen vil muligvis tage regelmæssige prøver

for at kontrollere disse.

Bivirkninger, hvor hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige

data)

Der er indberettet følgende bivirkninger ved behandling med visse statiner:

Mareridt

Hukommelsestab

Depression

Vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber.

Sukkersyge. Det er mere sandsynligt, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i

blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit helbred, imens du

tager dette lægemiddel.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

, eller ved at

kontakte

Sundhedsstyrelsen

mail,

almindeligt

brev

eller

telefonisk

rekvirere

indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt

Brug ikke Pravastatin Sandoz efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pravastatin Sandoz 10 mg, 20 mg og 40 mg indeholder

Aktivt stof: Pravastatinnatrium.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, vandfri

natriumphosphat, croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, povidon K25, brun jernoxid

(E172), kolloid, vandfri silica, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelse

Pravastatin Sandoz 10 mg er lysebrune, spættede og ovale tabletter med delekærv på begge sider og

med ”P 10” præget på den ene side.

Pravastatin Sandoz 20 mg er lysebrune, spættede og ovale tabletter med delekærv på begge sider og

med ”P 20” præget på den ene side.

Pravastatin Sandoz 40 mg er lysebrune, spættede og ovale tabletter med delekærv på begge sider og

med ”P 40” præget på den ene side.

Pakningsstørrelser

Blister (aluminium):

10 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100 og 100x1 tabletter.

20 mg, 40 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 og 100x1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S

Fremstiller

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, Sl-1526 Ljubljana, Slovenien.

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Østrig:

Pravasan 10/20/40 mg- Tabletten

Belgien:

Pravastatine Sandoz 20/40 mg tabletten

Bulgarien:

Pralip®

Danmark, Finland,

Norge, Sverige:

Pravastatin Sandoz

Frankrig:

PRAVASTATINE SANDOZ 10/20/ mg, comprimé sécable

PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé

Tyskland:

Pravastatin Sandoz10/20/40 mg Tabletten

Italien:

PRAVASTATINA Sandoz GmbH 10/20/40 mg compresse

Holland:

Pravastatinenatrium Sandoz 10/20/40

Portugal:

Pravastatina Sandoz 10/20/40 mg Comprimidos

Slovenien:

Pravastatin Lek 10/20/40 mg tablete

Spanien:

Pravastatina Sandoz

Storbritannien:

Pravastatin Sodium 10/20/40 mg Tablets

Denne indlægsseddel blev senest ændret 21. marts 2013

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety