Pravastatin "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pravastatin "Sandoz" 20 mg tabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pravastatin "Sandoz" 20 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 34796
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pravastatin Sandoz 20 mg og 40 mg, tabletter

pravastatinnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pravastatin Sandoz

Sådan skal du tage Pravastatin Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pravastatin Sandoz tilhører en gruppe af medicin, der kaldes HMG-CoA-reduktase-hæmmere

(eller statiner), som virker ved at sænke kroppens produktion af ”dårlig kolesterol” og øge niveauet af

”god kolesterol”. Kolesterol er et fedtstof, der kan forårsage sygdomme i hjertekranspulsåren ved at

indsnævre blodårerne, der forsyner hjertet med blod. Denne tilstand kaldes åreforkalkning eller

aterosklerose og kan forårsage brystsmerter (angina pectoris), hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller

slagtilfælde.

Hvis du allerede har haft et hjerteanfald eller har brystsmerter, når du er i ro (ustabil angina pectoris),

nedsætter Pravastatin Sandoz risikoen for, at et nyt hjerteanfald eller slagtilfælde skal opstå, uanset dit

kolesterolniveau.

Hvis du har for højt kolesterolniveau, men ikke lider af sygdom i hjertekranspulsåren, nedsætter

Pravastatin Sandoz risikoen for, at dette opstår, eller at du får et hjerteanfald i fremtiden.

Mens du tager Pravastatin Sandoz, vil din læge anbefale dig, at du kombinerer med andre

forebyggende behandlinger, som f.eks. fedtfattig kost, motion og vægttab.

Hvis du har fået en organtransplantation og tager medicin for at kroppen ikke skal afstøde

transplantatet, nedsætter Pravastatin Sandoz et forhøjet fedtniveau.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Pravastatin Sandoz

Tag ikke Pravastatin Sandoz:

hvis du er allergisk over for pravastatinnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

afsnit 6).

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

hvis du er gravid, eller der er mulighed for, at du kan blive gravid.

hvis du ammer.

hvis du har leverproblemer.

Spørg din læge, hvis du er usikker på, om du kan tage Pravastatin Sandoz.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pravastatin Sandoz:

hvis du har eller har haft nyresygdomme eller nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

hvis du har eller har haft alkoholproblemer (regelmæssigt drikker store mængder alkohol)

hvis du selv eller nogen i din nærmeste familie lider af en arvelig muskelsygdom

hvis du har fået bivirkninger, der har påvirket dine muskler, når du har taget anden

kolesterolsænkende medicin som f.eks. statiner eller fibrater

hvis du tidligere har haft leverproblemer

hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer

hvis du tager eller inden for de sidste 7 dage har taget et lægemiddel, der hedder fusidinsyre (et

lægemiddel mod bakterieinfektioner), gennem munden (f.eks. i form af tabletter eller kapsler)

eller via injektion (indsprøjtning). Samtidig brug af fusidinsyre og Pravastatin Sandoz kan

forårsage alvorlige muskelproblemer (rhabdomyolyse).

Hvis du har haft nogle af de ovenfor nævnte problemer, vil din læge tage en blodprøve før og muligvis

under behandlingen med Pravastatin Sandoz for at vurdere din risiko for muskelrelaterede

bivirkninger. Du vil ligeledes få foretaget denne blodprøve, hvis du er over 70 år.

Kontakt hurtigst muligt din læge for at tale om din tilstand, og følg din læges anvisninger.

Fortæl det også til lægen eller på apoteket, hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Det kan være

nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.

Så længe du tager dette lægemiddel, vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har sukkersyge

(diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko for at udvikle

sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet

blodtryk.

Børn og unge

Børn, der endnu ikke er kommet i puberteten, kan kun blive behandlet med Pravastatin Sandoz, hvis

lægen forinden har vurderet, at den gavnlige effekt ved behandlingen overstiger eventuelle risici.

Brug af anden medicin sammen med Pravastatin Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er vigtig at informere din læge, hvis du allerede er i behandling med følgende:

Anden kolesterolsænkende medicin af typen fibrater (f.eks. gemfibrozil og/eller fenofibrat) og

nicotinsyre. Denne kombination kan øge risikoen for bivirkninger.

Medicin, der anvendes til at justere eller tilpasse immunforsvaret, som f.eks. ciclosporin. Denne

kombination kan øge risikoen for bivirkninger.

Antibiotika af typen erythromycin eller clarithromycin. Denne kombination kan resultere i en

øget risiko for udvikling af muskelproblemer.

Visse lipidsænkende stoffer af resintypen, som f.eks. kolestyramin eller kolestipol. Pravastatin

Sandoz bør tages mindst én time før eller fire timer efter indtagelse af resin, da resin kan

påvirke optagelsen af Pravastatin Sandoz, hvis de to præparater tages for tæt på hinanden.

Hvis du tager et lægemiddel kaldet en ”vitamin K-antagonist”, der anvendes til behandling og

forebyggelse af blodpropper, skal du fortælle det til lægen, inden du tager Pravastatin Sandoz, idet

samtidig brug af vitamin K-antagonister og Pravastatin Sandoz kan påvirke resultaterne af de

blodprøver, der anvendes til at overvåge behandlingen med vitamin K-antagonister.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du er nødt til at tage fusidinsyre gennem munden (f.eks. i form af tabletter eller kapsler) til

behandling af en bakterieinfektion, skal du stoppe brugen af dette lægemiddel midlertidigt. Din

læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at genoptage behandlingen med Pravastatin Sandoz.

Samtidig brug af Pravastatin Sandoz og fusidinsyre kan i sjældne tilfælde føre til

muskelsvaghed, -ømhed eller -smerter (rhabdomyolyse). Du finder yderligere oplysninger om

rhabdomyolyse i afsnit 4.

Brug af Pravastatin Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Pravastatin Sandoz i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Fortæl det til

lægen, hvis du regelmæssigt indtager store mængder alkohol.

Hvis du er i tvivl, så følg lægens anvisning.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Pravastatin Sandoz, hvis du er gravid. Lægen vil være ekstra forsigtig med at

ordinere denne medicin til unge kvinder, der kan blive gravide, og vil forklare de mulige risici ved

behandling med pravastatin under graviditet grundigt. Hvis du planlægger at blive gravid, eller du er

gravid, skal du stoppe med at tage Pravastatin Sandoz og straks kontakte din læge (se afsnit 2: Tag

ikke Pravastatin Sandoz).

Hvis du ammer, må du ikke tage Pravastatin Sandoz, da Pravastatin Sandoz går over i modermælken

(se afsnit 2: Tag ikke Pravastatin Sandoz).

Trafik og arbejdssikkerhed

Pravastatin Sandoz påvirker normalt ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken, men hvis du oplever svimmelhed, sløret syn eller dobbeltsyn, skal du tage hensyn til dette,

hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.

Pravastatin Sandoz indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Pravastatin Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Voksne

Den sædvanlige dosis af Pravastatin Sandoz er 10-40 mg én gang dagligt, som helst bør tages om

aftenen. Pravastatin Sandoz kan tages med eller uden mad sammen med et halvt glas vand.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

Brug til børn og unge (fra 8 til 18 år) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Brug til børn og unge (8-13 år): Den anbefalede dosis er 10-20 mg én gang dagligt.

Brug til børn og unge (14-18 år): Den anbefalede dosis er 10-40 mg én gang dagligt.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Den sædvanlige dosis er 10 mg én gang dagligt til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Efter organtransplantation

Den sædvanlige startdosis er 20 mg én gang dagligt. Denne dosis kan øges til 40 mg af din læge.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Anden medicin

Pravastatin Sandoz skal sædvanligvis tages mindst én time før eller fire timer efter, at du har taget

kolestyramin

eller

kolestipol

Den sædvanlige startdosis til patienter, der tager medicin, der justerer eller tilpasser immunsystemets

respons (f.eks.

ciclosporin)

, er 20 mg én gang dagligt. Denne dosis kan øges til 40 mg af din læge

Hvis du føler, at virkningen af Pravastatin Sandoz er for stærk eller svag, så kontakt din læge eller

apoteket.

Hvis du har taget for meget Pravastatin Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Pravastatin Sandoz, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Kontakt desuden lægen eller hospitalet, hvis andre ved et uheld kommer til at tage Pravastatin Sandoz.

Hvis du har glemt at tage Pravastatin Sandoz

Det er ikke et problem, hvis du glemmer at tage en dosis. Du skal blot tage den normale dosis, næste

gang det er tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Pravastatin Sandoz

Kontakt altid din læge, hvis du ønsker at stoppe behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som forekommer meget sjældent (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000

behandlede)

Stop behandlingen med Pravastatin Sandoz og kontakt din læge hurtigst muligt,

hvis du udvikler

uforklarlige eller vedvarende muskelsmerter, ømhed, svaghed eller kramper, især hvis du samtidig

føler dig utilpas og har høj feber. I meget sjældne tilfælde kan muskelproblemer være alvorlige

(rhabdomyolyse) og kan føre til en alvorlig og potentielt livstruende nyresygdom.

Du skal stoppe behandlingen med Pravastatin Sandoz og straks kontakte din læge,

hvis du

oplever symptomer, som f.eks.

Hævelse af ansigt, tunge eller svælg

Synkebesvær

Nældefeber og vejtrækningsbesvær

Svimmelhed.

Dette er symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (angioødem, anafylaksi), som straks skal

behandles, normalt på hospitalet.

Andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser, søvnløshed

Synsforstyrrelser såsom sløret syn eller dobbeltsyn

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Mave- og tarmproblemer såsom fordøjelsesproblemer, halsbrand, mavesmerter eller ubehag,

kvalme, opkastninger, diarré eller forstoppelse og luft i maven

Hudreaktioner såsom kløe, udslæt, nældefeber eller problemer med hovedbund eller hår

(herunder hårtab)

Vandladningsproblemer (smerter ved vandladning eller mere hyppig vandladning og eventuel

natlig vandladning)

Seksuelle problemer

Træthed

Muskel- og ledsmerter.

Meget sjældne bivirkninger

: Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Føleforstyrrelser, herunder brændende eller stikkende fornemmelse eller følelsesløshed, som

kan være tegn på beskadigede nerveender

Allergisk tilstand med ledsmerter, hududslæt og feber (

lupus erythematosus

Leverbetændelse (som kan forårsage gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene) eller

betændelse i bugspytkirtlen (som kan give mavesmerter)

Muskelsmerter eller -svaghed (myopati), betændelse i musklerne (myositis, polymyositis)

Der har været enkeltstående tilfælde af problemer med senerne, i nogle tilfælde med senebrud

Unormale blodprøver: forhøjede transaminaser (en gruppe enzymer, der forekommer naturligt i

blodet), som kan være tegn på leverproblemer. Lægen vil muligvis tage regelmæssige prøver for

at kontrollere disse.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data):

Vedvarende muskelsvaghed

Dermatomyositis (en tilstand der er kendetegnet ved betændelse i musklerne og huden).

Der er indberettet følgende bivirkninger ved behandling med visse statiner (lægemidler af samme

type):

Mareridt

Hukommelsestab

Depression

Vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber

Sukkersyge. Det er mere sandsynligt, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i

blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit helbred, imens du

tager dette lægemiddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pravastatin Sandoz 20 mg og 40 mg indeholder

Aktivt stof: pravastatinnatrium.

20 mg:

Hver tablet indeholder pravastatinnatrium 20 mg.

40 mg:

Hver tablet indeholder pravastatinnatrium 40 mg.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, vandfri dinatriumphosphat,

croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, povidon K25, brun jernoxid (E172), kolloid vandfri silica,

magnesiumstearat.

Udseende

Pravastatin Sandoz 20 mg er lysebrune, spættede og ovale tabletter med delekærv på begge sider og

med ”P 20” præget på den ene side.

Pravastatin Sandoz 40 mg er lysebrune, spættede og ovale tabletter med delekærv på begge sider og

med ”P 40” præget på den ene side.

Pakningsstørrelser

Blister (aluminium):

1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 og 100x1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

BE: Pravastatine Sandoz

DK, FI, NO, SE: Pravastatin Sandoz

FR: PRAVASTATINE SANDOZ

DE: Pravastatin Sandoz

IT: PRAVASTATINA Sandoz GmbH

NL: Pravastatinenatrium Sandoz

PT: Pravastatina Sandoz

SL: Pravastatin Lek

ES: Pravastatina Sandoz

GB: Pravastatin Sodium

Denne indlægsseddel blev senest ændret 16. august 2016

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety