Pravastatinnatrium "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pravastatinnatrium "Teva" 20 mg tabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pravastatinnatrium "Teva" 20 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 37096
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pravastatinnatrium Teva 20 mg og 40 mg tabletter

pravastatinnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage lægemidlet, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pravastatinnatrium Teva

Sådan skal du tage Pravastatinnatrium Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pravastatin, det aktive stof i Pravastatinnatrium Teva, hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes

statiner, som virker ved at reducere højt kolesterolindhold i blodet. Kolesterol er et fedtstof (lipid), der

kan forårsage forsnævring i blodkarrene i hjertemusklen (koronar hjertesygdom).

Pravastatinnatrium Teva bruges:

til at sænke forhøjet kolesterolindhold i blodet, når diæt, motion, vægttab mv. ikke har hjulpet

tilstrækkeligt.

som supplement til diæt, hvis du har risiko for forsnævring af blodkarrene i hjertet på grund af for

højt kolesterolindhold i blodet.

til at nedsætte risikoen for at få endnu et hjerteanfald, hvis du tidligere har haft et hjerteanfald,

eller hvis du har haft anfald af brystsmerter (ustabil angina pectoris).

til at sænke fedtstofferne (lipiderne) i blodet efter en organtransplantation.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Pravastatinnatrium Teva

Tag ikke Pravastatinnatrium Teva

hvis du er allergisk over for pravastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du har en aktiv leversygdom, herunder uforklarlige unormale blodprøver for

"transaminaser".

hvis du er gravid, eller der er mulighed for, at du bliver gravid, eller hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pravastatinnatrium Teva:

hvis du har nyreproblemer.

hvis du er over 70 år.

hvis du tidligere har haft leverproblemer.

hvis du lider af for lavt stofskifte.

hvis du lider af en arvelig muskelsygdom, eller der har været en sådan sygdom i familien.

hvis du tager eller inden for de sidste syv dage har taget medicin, der indeholder fusidinsyre (et

lægemiddel mod bakterieinfektion). Kombinationen af fusidinsyre og Pravastatinnatrium Teva

kan medføre alvorlige muskelproblemer (rhabdomyolyse).

hvis du tidligere har haft bivirkninger, der påvirkede musklerne, mens du tog et andet

kolesterolsænkende lægemiddel, såsom nikotinsyre (niacin), et statin eller et fibrat, f.eks.

gemfibrozil.

hvis du har et problem med alkoholmisbrug (hvis du har et stort forbrug af alkohol).

hvis du har alvorligt vejrtrækningssvigt.

Hvis du har oplevet noget af ovenstående, vil lægen tage en blodprøve før og muligvis under

behandlingen med Pravastatinnatrium Teva for at bedømme risikoen for at udvikle muskelrelaterede

bivirkninger.

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Det kan være

nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.

Så længe du tager dette lægemiddel, vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har sukkersyge

(diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko for at udvikle

sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet

blodtryk.

Pravastatinnatrium Teva frarådes generelt til børn, som endnu ikke er kommet i puberteten. Det er

heller ikke undersøgt hos patienter med en ofte mere alvorlig arvelig form for forhøjet kolesterol, der

kaldes homozygot familiær hyperkolesterolæmi.

Statiner, såsom Pravastatinnatrium Teva, kan sommetider forårsage lungesygdom, især ved

langtidsbrug.

Du skal stoppe med at tage Pravastatinnatrium Teva og kontakte din læge, hvis du får

åndenød, tør hoste, og din almene helbredstilstand forværres med træthed, vægttab og feber.

Brug af anden medicin sammen med Pravastatinnatrium Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder især, hvis du tager:

en gruppe af kolesterolsænkende medicin, der kaldes fibrater, f.eks. fenofibrat eller gemfibrozil.

ciclosporin (lægemiddel der nedsætter immunsystemet, og som bruges efter

organtransplantation).

medicin, der kendes som galdesyrebindende lægemidler (en gruppe medicin, der forhindrer, at

galdesyre genoptages fra fordøjelsessystemet og således fremmer omdannelse af kolesterol til

galdesyre), f.eks. colestyramin, colestipol (se punkt 3, hvis du også tager et galdesyrebindende

lægemiddel).

erythromycin og clarithromycin (antibiotika).

hvis du har behov for at tage oral fusidinsyre til behandling af en bakterieinfektion, skal du

midlertidigt stoppe med at tage dette lægemiddel. Din læge vil fortælle dig, hvornår du kan

fortsætte med at tage Pravastatinnatrium Teva igen. Kombinationen af Pravastatinnatrium og

fusidinsyre kan i sjældne tilfælde medføre muskelsvaghed, ømhed og smerter (rhabdomyolyse).

Se også punkt 4 i denne indlægsseddel.

hvis du tager et lægemiddel kaldet en K-vitamin-antagonist, der anvendes til behandling og

forebyggelse af blodpropper, skal du fortælle det til din læge, inden du tager Pravastatinnatrium

Teva, da brug af K-vitamin-antagonister samtidig med Pravastatinnatrium Teva kan øge resultatet

af de blodprøver, der bruges til at kontrollere behandlingen med K-vitamin-antagonister.

Brug af Pravastatinnatrium Teva sammen med mad, drikke og alkohol

Du bør begrænse din indtagelse af alkohol mest muligt.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Tag ikke Pravastatinnatrium Teva:

hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du planlægger at blive gravid.

hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (medmindre du bruger sikker prævention). Hvis du

bliver gravid, mens du tager Pravastatinnatrium Teva, skal du stoppe med at tage tabletterne, så

snart du konstaterer, at du er gravid, og straks kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pravastatinnatrium Teva kan forårsage svimmelhed. Hvis du er påvirket af dette, må du ikke køre bil

eller betjene maskiner.

Pravastatinnatrium Teva indeholder lactose

Pravastatinnatrium Teva indeholder lactose, der er en sukkerart. Kontakt lægen, før du tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Pravastatinnatrium Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket. Din læge har fortalt dig om vigtigheden af fedtfattig kost samt at tage

Pravastatinnatrium Teva.

Voksne (herunder ældre)

Forhøjet kolesterol

Den anbefalede dosis er 10-40 mg én gang dagligt, helst om aftenen.

Til forebyggelse af forsnævring af blodkarrene i hjertet eller hjerteanfald

Den anbefalede dosis er 40 mg.

Efter organtransplantation

Den anbefalede dosis er 20 mg.

Hvis du også tager et galdesyrebindende lægemiddel

, såsom colestyramin eller colestipol, bør

Pravastatinnatrium Teva tages mindst én time før eller fire timer efter, at du har taget det

galdesyrebindende lægemiddel. Dette skyldes, at optagelsen af Pravastatinnatrium Teva kan blive

påvirket af disse lægemidler, hvis de tages for tæt efter hinanden.

Lever- eller nyreproblemer

Hvis du har enten lever- eller nyreproblemer, kan din læge foreskrive en lavere dosis.

Brug til børn og unge

Børn og unge i alderen 8-18 år med mildt arveligt forhøjet kolesterol (heterozygot familiær

hyperkolesterolæmi)

Den anbefalede dosis er 10-20 mg dagligt for børn i alderen 8-13 år og 10-40 mg dagligt for teenagere

i alderen 14-18 år.

Tabletterne skal synkes, helst med et glas vand. Pravastatinnatrium Teva kan indtages med eller uden

føde.

Hvis du har taget for meget Pravastatinnatrium Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du (eller en anden) har taget flere Pravastatinnatrium

Teva-tabletter, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, eller hvis du

tror, at et barn har indtaget nogen af tabletterne. Medbring denne indlægsseddel, eventuelt resterende

tabletter og pakningen, så lægen kan se, hvilke tabletter der er indtaget.

Hvis du har glemt at tage Pravastatinnatrium Teva

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det, medmindre det næsten er

tid til din næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om anvendelse af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Pravastatinnatrium Teva kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis det følgende sker for dig, skal du stoppe med at tage tabletterne og straks kontakte din

læge eller tage på skadestuen:

en overfølsomhedsreaktion (hævelse af ansigt eller hals, muskel- og ledsmerter, nældefeber,

feber, rødme, åndenød).

Dette er en meget alvorlig, men sjælden, bivirkning. Du kan have brug for omgående lægehjælp eller

indlæggelse.

Kontakt din læge hurtigst muligt og stop med at tage Pravastatinnatrium Teva, hvis du

udvikler:

uforklarlige eller vedvarende muskelsmerter, ømhed, svaghed eller kramper, især hvis du

samtidig føler dig utilpas eller har feber.

I meget sjældne tilfælde kan dette udvikle sig og blive en alvorlig og muligvis livstruende tilstand, der

kaldes rhabdomyolyse.

De følgende bivirkninger er blevet indberettet i omtrent de viste hyppigheder:

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

hudreaktioner, såsom kløe og udslæt, eller hovedbunds- eller hårproblemer, herunder hårtab

muskel- og ledsmerter

svimmelhed, træthed, hovedpine og søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og mareridt)

problemer med synet, f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn

blæreproblemer (smertefuld eller hyppig vandladning, vandladning om natten) og seksuelle

problemer

mave- og tarmproblemer, såsom mavebesvær, smerter, kvalme eller opkastning, diarré eller

forstoppelse og luft i maven.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

alvorligt udslæt med blærer og ledsagende generel sygdom

leverproblemer, såsom leverbetændelse

gulfarvning af huden og det hvide i øjnene

betændelse i bugspytkirtlen

føleproblemer, herunder en brændende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed, som kan

skyldes beskadigelse af nerveender

isolerede tilfælde af senelidelser eller -bristning

stigning i niveauer af visse enzymer i kroppen.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra forhåndenværende data):

vedvarende muskelsvaghed.

De følgende bivirkninger er blevet rapporteret med nogle statiner:

hukommelsestab.

depression.

usædvanlige tilfælde af vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste og/eller åndenød

eller feber (interstitiel lungesygdom), især ved langtidsbrug (se "Advarsler og

forsigtighedsregler" i punkt 2 ovenfor).

sukkersyge. Hyppigheden afhænger af, om der er risikofaktorer (fastende blodsukker på 5,6

mmol/l, BMI på mere end 30 kg/m2, forhøjede triglycerider (fedt), og om du har eller har haft

forhøjet blodtryk). Din læge vil overvåge dit helbred, mens du tager dette lægemiddel.

dermatomyositis (en lidelse, der er karakteriseret ved betændelse i muskler og hud).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte

mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pravastatinnatrium Teva indeholder:

aktivt stof: pravastatinnatrium. Hver tablet indeholder 20 mg eller 40 mg pravastatinnatrium.

øvrige indholdsstoffer: vandfri lactose, povidon (PVP K-30), crospovidon, vandfrit

calciumhydrogenphosphat (E341), natriumstearylfumarat, mikrokrystallinsk cellulose (E460) og

croscarmellosenatrium (E466).

Farvestofferne er gul jernoxid (E172) for 20 mg og quinolingult (E104) og Brilliant Blue FCF

(E133) for 40 mg.

Udseende og pakningstørrelser

Tablet.

20 mg: lysegul, rund, svagt konveks tablet med en delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to

lige store doser.

40 mg: lysegrøn, rund, svagt konveks tablet med en delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to

lige store doser.

Pravastatinnatrium Teva 20 mg tabletterne kan fås i pakningsstørrelser med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84,

98, 100 og 200 tabletter og i hospitalspakninger på 50 x 1 tabletter som enkeltdoser.

Pravastatinnatrium Teva 40 mg tabletterne kan fås i pakningsstørrelser med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84,

98, 100 og 200 tabletter og i hospitalspakninger på 50 x 1 tabletter som enkeltdoser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien

Pravastatine TEVA 10 mg/20 mg/40 mg tabletten

Danmark

Pravastatinnatrium Teva

Frankrig

Pravastatine Teva 10 mg/20 mg/40 mg comprimé

Holland

Pravastatinenatrium 10 mg/20 mg/40 mg Pharmachemie tabletten

Italien

Pravastatina Ratiopharm 10 mg/20 mg/40 mg Compresse

Norge

Pravastatin Teva 10 mg/20 mg/40 mg Tabletter

Portugal

Pravastatina Teva 10 mg/20 mg/40 mg Comprimidos

Spanien

Pravastatina Teva 10 mg/20 mg/40 mg Comprimidos EFG

Sverige

Pravastatin Teva 10 mg/20 mg/40 mg tabletter

Tyskland

PRAVA-TEVA® 10 mg/20 mg/40 mg Tabletten

Denne indlægsseddel blev sidst ændret i 07/2017.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety