Pravafenix

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pravafenix
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pravafenix
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • rumænsk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • LIPIDE MODIFICAREA AGENȚI
  • Terapeutisk område:
  • dislipidemii
  • Terapeutiske indikationer:
  • Pravafenix este indicat pentru tratamentul de înaltă-coronare--boală de inimă (CHD)-risc pacienţii adulţi cu dislipidemie mixta de trigliceride ridicate şi scăzute niveluri de HDL-cholesterol (C) ale căror niveluri de LDL-C sunt în mod adecvat controlate în timp ce pe o tratament cu monoterapie pravastatină-40-mg.
  • Produkt oversigt:
  • Revision: 4

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Autorizat
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Autorisation dato:
  • 13-04-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001243
  • Sidste ændring:
  • 31-03-2019

Offentlige vurderingsrapport

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340889/2011

EMEA/H/C/001243

Rezumat EPAR destinat publicului

Pravafenix

pravastatină/fenofibrat

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru

Pravafenix. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat

medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi

recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pravafenix.

Ce este Pravafenix?

Pravafenix este un medicament care conţine substanţele active pravastatină şi fenofibrat. Acesta este

disponibil sub formă de capsule de culoare verde şi măslinie care conţin 40 mg pravastatină şi 160 mg

fenofibrat.

Pentru ce se utilizează Pravafenix?

Pravafenix se utilizează la adulţi cu risc crescut de boală cardiacă, la care colesterolul din „lipoproteine

de mică densitate” (LDL sau „colesterolul rău”) este deja controlat cu pravastatină în monoterapie, dar

care trebuie să îşi amelioreze în continuare nivelurile de colesterol şi să îşi reducă valorile trigliceridelor

(un tip de grăsimi).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Pravafenix?

Înainte de iniţierea tratamentului cu Pravafenix, medicul trebuie să investigheze mai întâi toate cauzele

posibile ale nivelurilor anormale de colesterol şi trigliceride ale pacientului şi să recomande un regim

alimentar adecvat pacientului.

Doza recomandată este de o capsulă pe zi administrată în timpul mesei de seară. Medicamentul trebuie

luat întotdeauna împreună cu alimente deoarece nu se absoarbe foarte bine pe stomacul gol. Sângele

pacientului trebuie monitorizat cu regularitate pentru a vedea cum acţionează medicamentul. Medicul

trebuie să întrerupă tratamentul dacă nu se observă un răspuns adecvat în decurs de trei luni.

Cum acţionează Pravafenix?

Substanţele active din Pravafenix, pravastatina şi fenofibratul, acţionează în moduri diferite, iar

acţiunile lor au un efect complementar.

Pravastatina aparţine grupei de medicamente numite „statine”. Aceasta reduce colesterolul total din

sânge prin blocarea acţiunii HMG-CoA reductazei, o enzimă din ficat implicată în producţia de colesterol.

Întrucât ficatul are nevoie de colesterol pentru a produce bila, nivelul redus de colesterol din sânge

determină celulele hepatice să producă receptori care extrag colesterolul din sânge, reducând şi mai

mult nivelul acestuia. Colesterolul extras astfel din sânge este colesterolul LDL sau „rău”.

Fenofibratul este un „agonist al PPAR”. Acesta activează un tip de receptor numit „receptor de tip alfa

activator al proliferării peroxizomilor”, care este implicat în descompunerea grăsimilor din hrană, în

special a trigliceridelor. Atunci când receptorii sunt activaţi, descompunerea grăsimilor este accelerată

şi acest lucru ajută la „curăţarea” sângelui de colesterol şi trigliceride.

Cum a fost studiat Pravafenix?

Întrucât pravastatina şi fenofibratul sunt utilizate în medicamente de mai mulţi ani, societatea a

prezentat informaţii din literatura ştiinţifică de specialitate pe lângă rezultatele din propriile sale studii.

Societatea a desfăşurat un singur studiu principal, în care Pravafenix a fost comparat cu pravastatina

în monoterapie la 248 de pacienţi cu risc crescut de boală cardiacă şi care prezentau niveluri anormale

de colesterol şi grăsimi de tipul trigliceridelor. Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea nivelului

de colesterol după 12 săptămâni (excluzând colesterolul HDL sau „bun”).

Ce beneficii a prezentat Pravafenix pe parcursul studiilor?

În cadrul studiului principal, s-a demonstrat că Pravafenix este mai eficace decât pravastatina în

monoterapie în reducerea nivelurilor de colesterol non-HDL. Nivelurile de colesterol non-HDL au fost

reduse, în medie, cu aproximativ 14% la pacienţii care luau Pravafenix în comparaţie cu 6% la pacienţii

care luau doar pravastatină.

Care sunt riscurile asociate cu Pravafenix?

Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Pravafenix (observate la 1 până la

10 pacienţi din 100) sunt distensie abdominală (balonare), dureri abdominale (dureri de stomac),

constipaţie, diaree, uscăciune a gurii, dispepsie (arsuri la stomac), eructaţie (râgâială), flatulenţă

(gaze), greaţă (senzaţie de rău), disconfort abdominal, vărsături şi niveluri crescute ale enzimelor

hepatice din sânge. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu

Pravafenix, a se consulta prospectul.

Pravafenix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la

substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Pravafenix nu se

administrează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani sau la pacienţi cu probleme hepatice severe, probleme

renale moderate până la severe, fotoalergie sau reacţii fototoxice (reacţie alergică sau leziune a pielii

cauzată de expunerea la lumină) în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen. De asemenea,

medicamentul nu se administrează la pacienţi cu boală a vezicii biliare, pancreatită cronică sau acută

(inflamarea pancreasului) sau antecedente de miopatie (afecţiuni musculare) sau rabdomioliză

EMA/340889/2011

Pagina 2/3

EMA/340889/2011

Pagina 3/3

(descompunerea fibrelor musculare) în urma tratamentului cu o statină sau un fibrat. Produsul nu se

administrează femeilor gravide sau care alăptează.

De ce a fost aprobat Pravafenix?

CHMP a examinat datele recent publicate privind beneficiile combinaţiei dintre statine şi fenofibrat. De

asemenea, comitetul a remarcat că beneficiile Pravafenix se manifestă, în principal, la pacienţii care

prezintă niveluri ridicate de grăsimi de tipul trigliceridelor şi niveluri scăzute de colesterol HDL. Prin

urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Pravafenix sunt mai mari decât riscurile asociate la acest

grup de pacienţi şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Pravafenix

Comisia Europeană a acordat Laboratoires SMB s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru

Pravafenix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011. Autorizaţia de introducere

pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.

EPAR-ul complet pentru Pravafenix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu Pravafenix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

consultaţi medicul sau farmacistul.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2011.

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Pravafenix 40 mg/160 mg capsule tari

Pravastatină/fenofibrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți î

n acest prospect

Ce este Pravafenix şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pravafenix

Cum să luaţi Pravafenix

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Pravafenix

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Pravafenix şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pravafenix. Acesta conţine două substanţe active:

pravastatină şi fenofibrat. Ambele sunt medicamente care modifică valorile concentraţiilor

colesterolului/lipidelor.

Pravafenix se utilizează la adulţi în asociere cu un regim alimentar sărac în grăsimi

pentru scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului „rău” (colesterolul LDL). Produce acest

efect prin scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului total şi a substanţelor grase din sânge

numite trigliceride.

pentru creşterea valorilor concentraţiilor colesterolului „bun” (colesterolul HDL).

Ce trebuie

să ştiu despre colesterol

şi trigliceride

?

Colesterolul este una din diferitele grăsimi prezente în sânge. Colesterolul dumneavoastră total este

compus în principal din colesterol LDL şi colesterol HDL.

Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor şi

poate forma plăci. În timp, acumularea de plăci poate cauza înfundarea arterelor. Această înfundare

poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organe vitale precum inima şi creierul. Când fluxul de

sânge este blocat, rezultatul poate fi un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun” deoarece ajută la prevenirea acumulării în artere

a colesterolului „rău” şi protejează împotriva bolilor de inimă.

Trigliceridele sunt un alt tip de grăsimi din sânge. Ele pot creşte riscul dumneavoastră de a suferi de

boli de inimă.

La majoritatea oamenilor, la început nu sunt semne de probleme privind colesterolul. Medicul

dumneavoastră vă poate măsura valorile concentraţiilor colesterolului printr-o simplă analiză de sânge.

Mergeţi regulat la medic pentru a urmări evoluţia valorilor concentraţiilor dumneavoastră de colesterol.

Pravafenix se utilizează dacă sunteţi un

adult cu risc mare de

boală cardiacă

şi trebuie să

amelioraţi

valorile

concentraţiilor

cole

sterolului şi

a trigliceridelor din sânge (dislipidemie

mixtă), atunci când puteţi controla

valorile

concentraţiilor

colesterolului

„rău” numai

cu

pravastatină (o statină,

medicament pentru

scăderea

colesterolului).

2.

C

e trebuie să ştiţi înainte să luaţi

PRAVAFENIX

Nu luaţi Pravafenix dacă

sunteţi alergic la fenofibrat, pravastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Pravafenix

(vezi pct. 6: Informaţii suplimentare)

suferiţi de o boală de ficat

aveţi mai puţin de 18 ani

suferiţi de o boală de rinichi

aţi avut fotoalergie (reacţie alergică provocată de lumina soarelui sau de expunerea la lumină UV)

sau reacţii fototoxice (leziuni ale pielii cauzate de expunerea la lumina soarelui sau la lumină UV)

în timpul tratamentului cu fibraţi (medicamente pentru modificarea lipidelor) sau ketoprofen (un

medicament antiinflamator care poate fi utilizat pe cale orală sau pe piele pentru afecţiuni ale

muşchilor şi oaselor şi pe cale orală pentru gută sau dureri menstruale)

suferiţi de o boală a vezicii biliare

suferiţi de pancreatită (inflamare a pancreasului care cauzează dureri abdominale)

sunteţi gravidă sau alăptaţi

aveţi antecedente de probleme musculare (de exemplu miopatie sau rabdomioliză) în timpul

tratamentului cu medicamente care controlează colesterolul numite „statine” (precum

simvastatină, atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină) sau fibraţi (precum fenofibrat şi

bezafibrat).

Nu luaţi Pravafenix dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Pravafenix.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Pravafenix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte de a lua Pravafenix, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut

probleme medicale.

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale, inclusiv

alergii.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă beţi cantităţi mari de alcool (dacă beți mai mult decât

cantitatea zilnică recomandată; dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați medicul sau farmacistul) sau

dacă aţi avut vreodată o boală de ficat. Vezi mai jos pct. „Folosirea Pravafenix împreună cu

alimente şi băuturi”.

Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi

Pravafenix. Scopul este de a vedea cât de bine vă funcţionează ficatul şi rinichii.

De asemenea, medicul dumneavoastră poate dori să vi se facă analize de sânge pentru a vedea cât

de bine vă funcţionează ficatul după ce începeţi să luaţi Pravafenix.

Contactaţi imediat medicul dacă resimţiţi durere, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară

inexplicabilă. Motivul este acela că, în rare ocazii, problemele musculare pot fi grave, incluzând

afectare musculară, ceea ce cauzează leziuni renale, foarte rar producându-se decese.

De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune

musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi

utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.

Riscul de afectare musculară este mai mare la unii pacienţi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă

aflaţi în oricare din următoarele situaţii:

probleme hepatice sau renale

probleme cu tiroida

aveţi vârsta peste 70 de ani

aţi avut vreodată probleme musculare în timpul unui tratament cu medicamente pentru scăderea

colesterolului, precum o statină sau un fibrat

luaţi sau, în ultimele 7 zile, aţi luat sau vi s-a administrat un medicament numit acid fusidic (un

medicament pentru infecţie bacteriană)

dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o tulburare musculară ereditară

aveţi probleme cu alcoolul etilic (consumul regulat de cantităţi mari de alcool etilic)

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Pravafenix dacă aveţi insuficienţă

respiratorie severă, de exemplu, suferiţi de probleme respiratorii, incluzând tuse neproductivă

persistentă, deteriorare a stării generale de sănătate, cum ar fi oboseală (extenuare), pierdere în

greutate şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.

Dacă aveţi oricare din aceste simptome, trebuie să încetaţi să mai luaţi Pravafenix şi să vă informaţi

medicul.

În timp ce vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict dacă

aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat. Este posibil să

prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în

sânge, aveţi greutate corporală în exces şi aveţi valori mari ale tensiunii arteriale.

Copii

ș

i adolescen

ți

Nu luaţi Pravafenix dacă aveţi vârsta sub 18 ani

Pravafenix împreună cu alte

medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar

putea să luaţi orice alte medicamente. Este important să vă informaţi medicul dacă sunteţi deja tratat

cu oricare din următoarele:

răşini chelatoare de acizi biliari precum colestiramină/colestipol (un medicament pentru scăderea

colesterolului), deoarece afectează modul în care acţionează Pravafenix

ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienţii cu transplant de organe)

medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, precum warfarină, fluindionă, fenprocumon

sau acenocumarol (anticoagulante)

un antibiotic precum eritromicina sau claritromicina pentru tratamentul infecţiilor cauzate de

bacterii

acid fusidic: nu luaţi acid fusidic (un medicament pentru infecţii bacteriene) în timp ce utilizaţi

acest medicament. De asemenea, consultaţi punctul 4 al acestui prospect.

Pravafenix împreună cu alimente

,

băuturi

ș

i alcool

Luaţi întotdeauna Pravafenix împreună cu alimente, deoarece Pravafenix nu se absoarbe la fel de

bine pe stomacul gol

Trebuie să menţineţi consumul de alcool la minimum. Dacă vă faceţi probleme legate de

cantitatea de alcool pe care o puteţi consuma cât timp luaţi acest medicament, trebuie să discutaţi

despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Pravafenix dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi

gravidă.

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă, informaţi-vă imediat medicul.

Administrarea medicamentului trebuie întreruptă din cauza potenţialului risc pentru făt.

Nu luaţi Pravafenix dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pravafenix nu afectează, de obicei, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi

utilaje. Dacă aveţi ameţeli, vedere înceţoşată sau dublă în timpul tratamentului, asiguraţi-vă că sunteţi

apt să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje înainte de a încerca.

Pravafenix con

ține lactoză

Pravafenix conţine un tip de zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.

C

um să luaţi

PRAVAFENIX

Luaţi întotdeauna Pravafenix exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de a începe să luaţi Pravafenix, trebuie să urmaţi un regim alimentar pentru scăderea

valorilor concentraţiilor colesterolului dumneavoastră.

Trebuie să urmaţi acest regim alimentar în timpul folosirii Pravafenix

Doza uzuală este de o capsulă administrată în fiecare zi în timpul mesei de seară. Înghiţiţi capsula cu

apă. Este important să luaţi capsula împreună cu alimente, deoarece pe stomacul gol nu este la fel de

eficace.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Pravafenix în asociere cu colestiramină sau alte răşini

chelatoare de acizi biliari (medicamente pentru scăderea colesterolului), luaţi Pravafenix cu 1 oră

înainte sau la 4-6 ore după administrarea răşinii. Aceasta deoarece colestiramina sau alte răşini

chelatoare de acizi biliari reduc frecvent absorbţia medicamentelor atunci când sunt luate prea aproape

unele de altele şi astfel pot împiedica absorbţia Pravafenix. Dacă luaţi remedii pentru indigestie

(utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac), luaţi Pravafenix după 1 oră.

Dacă luaţi mai mult Pravafenix decât trebuie

Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Pravafenix

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, luaţi pur şi simplu doza normală de Pravafenix la

ora obişnuită în ziua următoare.

Dacă încetaţi să luaţi Pravafenix

Nu încetaţi să luaţi Pravafenix fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

R

eacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Următoarele două reacții adverse sunt importante și vor necesita măsuri

imediate.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri sau crampe, sensibilitate la atingere sau

slăbiciune musculară inexplicabilă. Motivul este acela că, în foarte rare ocazii (pot afecta până la 1 din

10000 persoane), problemele musculare pot fi grave, incluzând afectare musculară, ceea ce cauzează

leziuni renale, foarte rar producându-se decese.

Reacţiile alergice severe bruşte includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau traheii, ceea ce poate cauza

dificultăţi respiratorii grave. Aceasta este o reacţie foarte rară care poate fi gravă, dacă se produce.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare o astfel de reacţie.

Alte reac

ții adverse

Reacţii adverse frecvente

(

pot afecta până la 1 din 10 persoane)

efecte digestive: tulburări gastrice sau intestinale (dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi

flatulenţă, constipaţie, uscăciune a gurii, dureri în regiunea superioară a abdomenului cu

balonare (dispepsie), râgâit (eructaţii)).

efecte asupra ficatului: valori crescute ale transaminazelor serice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(

pot afecta până la 1 din 100 persoane)

bătăi cardiace anormale (palpitaţii), formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă

profundă) şi blocarea arterelor pulmonare de cheaguri de sânge (embolie pulmonară);

erupţii cutanate trecătoare, erupţii pe piele, mâncărimi, urticarie sau reacţii la lumina soarelui

sau la expunerea la lumină UV (reacţii de fotosensibilitate), anomalie a scalpului/părului

(inclusiv pierderea părului);

efecte asupra sistemului nervos: ameţeli (senzaţie de instabilitate), dureri de cap, tulburări de

somn, inclusiv dificultate de a dormi şi coşmaruri, senzaţie de furnicături şi înţepături

(parestezie);

dureri musculare şi articulare (mialgie, artralgie), dureri de spate, modificări ale rezultatelor

unor analize de sânge de laborator pentru funcţia muşchilor;

probleme de vedere, precum vedere înceţoşată sau vedere dublă;

probleme renale (valori crescute sau scăzute ale anumitor enzime din organism observate în

urma unei analize), probleme ale vezicii urinare (urinare dureroasă sau frecventă, necesitatea de

a urina noaptea), disfuncţii sexuale;

oboseală, slăbiciune, boală asemănătoare gripei;

hipersensibilitate;

creşterea valorii sanguine a colesterolului, creşterea valorii sanguine a trigliceridelor, creşterea

valorii LDL, creştere a valorii gama-glutamil-transferazei (diferite enzime hepatice), dureri de

ficat (dureri abdominale în partea dreaptă superioară a abdomenului cu sau fără dureri de spate),

creştere în greutate;

obezitate;

inflamare a muşchilor (miozită), slăbiciune şi crampe musculare.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

scăderea valorii hemoglobinei (pigmentul din sânge care transportă oxigenul) şi a numărului de

leucocite (globule albe).

Reacţii

adverse foarte rare (

pot afecta până la 1 din 10000 persoane

)

inflamarea ficatului (hepatită), ale cărei simptome pot fi o uşoară îngălbenire a pielii şi a albului

ochilor (icter), dureri abdominale şi mâncărimi.

afectare musculară (rabdomioliză), unele cazuri de probleme ale tendoanelor, complicate uneori

de ruptură.

furnicături şi amorţeală (polineuropatie periferică).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

(frecven

ța nu poate fi estimată din datele disponibile)

Slăbiciune musculară permanentă.

Reacţii adverse posibile raportate asociate cu unele statine (acelaşi tip de medicamente care

reduc colesterolul, precum pravastatina)

pierderi de memorie

depresie

probleme de respiraţie incluzând tuse persistentă/sau scurtarea respiraţiei sau febră

diabet zaharat. Acesta este mai probabil dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în

sânge, greutate corporală în exces şi valori mari ale tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră

vă va monitoriza pe parcursul administrării acestui medicament.

Raporta

rea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat

în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare

privind siguranţa acestui medicament.

5.

C

um se păstreză

PRAVAFENIX

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Pravafenix după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister/flacon după EXP.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6.

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Pravafenix

Substanţele active sunt fenofibratul şi pravastatina. Fiecare capsulă conţine 40 mg pravastatină

sodică şi 160 mg fenofibrat.

Celelalte componente sunt:

conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, ascorbil palmitat,

povidonă, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, talc, triacetină, hidrogencarbonat

de sodiu, lauroil macrogolgliceride, hidroxipropilceluloză, macrogol 20 000.

învelişul capsulei: gelatină, carmin indigo (E132), oxid negru de fer (E172), dioxid de titan

(E171), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Pravafenix şi conţinutul ambalajului

Capsulele sunt capsule gelatinoase, cu un capac de culoare măslinie şi un corp de culoare verde

deschis, care conţin o masă ceroasă de culoare albă-bej şi un comprimat. Capsulele sunt disponibile în

cutii cu blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu care conţin 30, 60 sau 90 de capsule şi în

flacoane de plastic de culoare albă care conţin 14, 30, 60 sau 90 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fabricantul

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Bruxelles

B-6900 Marche en Famenne

Belgia

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente:

http://www.ema.europa.eu/.