Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrat, Prawastatyna
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
Środki modyfikujące poziom lipidów
Dyslipidemie
Pravafenix jest wskazany w leczeniu wysokiej wieńcowych choroby serca (CHD)-ryzyko u dorosłych pacjentów z dyslipidemią mieszaną charakteryzuje wysoki poziom trójglicerydów i niski poziom HDL-cholesterol (C), w których poziom LDL-C jest odpowiednio kontrolowane podczas na leczenia w monoterapii prawastatyna-40-mg.
Revision: 8
Upoważniony
2011-04-14
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PRAVAFENIX 40 MG+160 MG, KAPSUŁKI TWARDE prawastatyna sodowa+fenofibrat NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano tylko ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Pravafenix i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pravafenix 3. Jak stosować lek Pravafenix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pravafenix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PRAVAFENIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Pravafenix zawiera dwie substancje czynne: prawastatynę i fenofibrat. Obie substancje są lekami modyfikującymi stężenie cholesterolu/lipidów. PRAVAFENIX JEST STOSOWANY JAKO UZUPEŁNIENIE DIETY O NISKIEJ ZAWARTOŚCI TŁUSZCZÓW U OSÓB DOROSŁYCH - w celu obniżenia stężenia tzw. „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL). Jest to skutkiem obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami we krwi. - w celu podwyższenia stężenia tzw. dobrego cholesterolu (cholesterolu HDL). CO NALEŻY WIEDZIEĆ O CHOLESTEROLU I TRÓJGLICERYDACH? Cholesterol jest jednym z wielu tłuszczów obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL. Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic i tworzy Læs hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pravafenix 40 mg+160 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg prawastatyny sodowej i 160 mg fenofibratu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda twarda kapsułka zawiera 19 mg laktoza jednowodna i 33,3 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Twarda kapsułka z korpusem o barwie jasnozielonej i wieczkiem o barwie oliwkowej. Zawiera woskową biało-beżową masę oraz tabletkę. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pravafenix jest wskazany jako uzupełnienie diety oraz innych form leczenia niefarmakologicznego (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) w leczeniu hiperlipidemii mieszanej u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem chorób układu krążenia w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów i zwiększenia HDL-C, gdy stężenia cholesterolu LDL-C są odpowiednio kontrolowane podczas podczas zabiegu z prawastatyny 40 mg w monoterapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Przed rozpoczęciem leczenia produktem Pravafenix należy wykluczyć wtórne przyczyny dyslipidemii mieszanej i pacjenci powinni wdrożyć standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i trójglicerydów, którą należy kontynuować podczas leczenia. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę. Należy kontynuować wdrożone przed rozpoczęciem leczenia ograniczenia dietetyczne. Za pomocą oznaczania stężeń lipidów w surowicy należy monitorować odpowiedź na leczenie. Zazwyczaj leczenie produktem Pravafenix prowadzi do szybkiego obniżenia stężeń lipidów w surowicy, jeśli jednak w okresie 3 miesięcy nie uzyska się właściwej odpowiedzi, leczenie należy przerwać. Szczególne populacje _Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) _ Decyzję o włączeniu leczenia produktem Pravafenix należy podjąć po ocenie czynności nerek (patrz punkt 4.4 Zaburzenia nerek i dróg Læs hele dokumentet