Pravafenix

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pravafenix
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pravafenix
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Lipidmodificerende midler
  • Terapeutisk område:
  • dyslipidæmi
  • Terapeutiske indikationer:
  • Pravafenix er indiceret til behandling af høj-koronar--hjertesygdom (CHD)-risikerer voksne patienter med blandet dyslipidaemia kendetegnet ved høje triglycerider og lav HDL-cholesterol (C) niveauer hvis LDL-C niveauer er tilstrækkeligt kontrolleret under på en behandling med pravastatin-40-mg monoterapi.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Autorisation dato:
  • 14-04-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001243
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340895/2011

EMEA/H/C/001243

EPAR - sammendrag for offentligheden

Pravafenix

pravastatin/fenofibrat

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Pravafenix. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pravafenix.

Hvad er Pravafenix?

Pravafenix er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer pravastatin og fenofibrat. Det fås som

grønne og olivengrønne kapsler, der indeholder 40 mg pravastatin og 160 mg fenofibrat.

Hvad anvendes Pravafenix til?

Pravafenix anvendes til voksne, som har høj risiko for hjertesygdom, og hvis "lavdensitetslipoprotein"

(LDL eller "dårligt" kolesterol) allerede kontrolleres med pravastatin alene, men som stadig har brug

for at forbedre deres kolesterolniveauer og reducere deres niveauer af triglycerider (en fedttype).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Pravafenix?

Inden behandlingen med Pravafenix påbegyndes, skal lægen først undersøge alle mulige årsager til

patientens unormale kolesterol- og triglyceridniveauer og sætte patienten på en passende diæt.

Den anbefalede dosis er én kapsel dagligt i forbindelse med aftensmåltidet. Lægemidlet bør altid tages

sammen med mad, eftersom det ikke optages lige så godt på tom mave. Patientens blod skal

kontrolleres jævnligt for at se, hvordan lægemidlet virker. Lægen bør afbryde behandlingen, hvis der

ikke er opnået en tilstrækkelig respons i løbet af tre måneder.

Hvordan virker Pravafenix?

De aktive stoffer i Pravafenix, pravastatin og fenofibrat, virker på forskellige måder, og deres

virkninger supplerer hinanden.

Pravastatin tilhører en gruppe, der kaldes "statiner". Det reducerer blodets totale kolesterolindhold ved

at hæmme virkningen af HMG-CoA-reduktase, som er et enzym i leveren, der er med til at danne

kolesterol. Eftersom leveren har brug for kolesterol til at danne galde, får det reducerede

kolesterolniveau i blodet levercellerne til at danne receptorer, som trækker kolesterol ud af blodet,

hvilket får kolesterolniveauet til at falde yderligere. Det kolesterol, der trækkes ud af blodet på denne

måde, er LDL eller "dårligt" kolesterol.

Fenofibrat er en "PPAR-agonist". Det aktiverer en receptortype, som kaldes "peroxisom proliferator-

aktiveret receptor af alfa-typen", og som er med til at nedbryde fedt i maden, navnlig triglycerider. Når

receptorerne aktiveres, fremskyndes nedbrydningen af fedt, hvilket bidrager til at holde blodet fri for

kolesterol og triglycerider.

Hvordan blev Pravafenix undersøgt?

Eftersom pravastatin og fenofibrat er blevet anvendt i lægemidler i en årrække, fremlagde

virksomheden information fra den videnskabelige litteratur foruden resultaterne fra virksomhedens

egne undersøgelser.

Virksomheden foretog en hovedundersøgelse, hvor Pravafenix blev sammenlignet med pravastatin

alene hos 248 patienter med høj risiko for hjertesygdom, som havde unormale kolesterol- og

triglyceridniveauer. Det primære effektmål var en reduktion af kolesterolniveauet efter 12 uger

(undtagen HDL eller "godt" kolesterol).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pravafenix?

I hovedundersøgelsen viste Pravafenix sig at være mere effektivt end pravastatin alene til reduktion af

ikke-HDL-kolesterolniveauet. Ikke-HDL-kolesterolniveauet blev i gennemsnit reduceret med ca. 14

hos patienter, der tog Pravafenix, sammenlignet med 6

% hos patienter, der tog pravastatin alene.

Hvilken risiko er der forbundet med Pravafenix?

De mest almindelige bivirkninger med Pravafenix (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter) er abdominal distension (oppustethed), abdominale smerter (mavesmerter), forstoppelse,

diarré, mundtørhed, dyspepsi (halsbrand), opstød, flatulens (luft i maven), kvalme, abdominalt ubehag

(ubehag i maven), opkastning og forhøjede leverenzymniveauer i blodet. Den fuldstændige liste over

alle de indberettede bivirkninger ved Pravafenix fremgår af indlægssedlen.

Pravafenix må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive

stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer. Pravafenix må ikke anvendes til patienter under

18 år eller til patienter med svære leverproblemer, moderate til svære nyreproblemer, fotoallergi eller

fototoksiske reaktioner (allergiske reaktioner eller skader på huden som følge af udsættelse for sollys)

under behandlingen med fibrater eller ketoprofen. Det må heller ikke anvendes til patienter med

galdeblæresygdom, kronisk eller akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) eller til patienter, som

tidligere har haft myopati (muskelsygdomme) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre) efter

behandling med et statin eller et fibrat. Det må ikke gives til gravide eller ammende kvinder.

Pravafenix

EMA/340895/2011

Side 2/3

Pravafenix

EMA/340895/2011

Side 3/3

Hvorfor blev Pravafenix godkendt?

CHMP tog nyligt publicerede data i betragtning om fordelene ved kombinationen af statiner og

fenofibrat. Udvalget noterede sig ligeledes, at fordelene ved Pravafenix navnlig sås hos patienter med

høje triglyceridniveauer og lave HDL-kolesterolniveauer. Udvalget konkluderede således, at fordelene

ved Pravafenix opvejer risiciene for denne patientgruppe og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Pravafenix.

Andre oplysninger om Pravafenix

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pravafenix til Laboratoires SMB s.a. den 14 april 2011. Markedsføringstilladelsen er gyldig i

fem år, hvorefter den kan fornyes.

Den fuldstændige EPAR for Pravafenix findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Pravafenix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller

dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2011.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler

Pravastatin/Fenofibrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Pravafenix til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dine.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pravafenix

Sådan skal du tage Pravafenix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Lægemidlets navn er Pravafenix. Det indeholder to aktive stoffer: pravastatin og fenofibrat. Begge

stoffer er kolesterol-/lipidmodificerende lægemidler.

Pravafenix anvendes som supplement til en fedtfattig kost hos voksne

For at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol). Dette sker ved at sænke

niveauet af total-kolesterol og af de fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.

For at øge niveauet af det "gode" kolesterol (HDL-kolesterol).

Hvad bør jeg vide om kolesterol og triglycerider?

Kolesterol er et af de mange fedtstoffer, som dit blod indeholder. Total-kolesterol består hovedsageligt

af LDL- og HDL-kolesterol.

LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan sætte sig på arterievægge og danne

belægninger. Med tiden kan dannelsen af sådanne belægninger føre til tilstopning af dine arterier.

Denne tilstopning kan forsinke eller blokere blodtilstrømningen til vitale organer som hjertet og

hjernen. Når blodtilstrømningen blokeres, kan resultatet være et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

HDL-kolesterol kaldes ofte det "gode" kolesterol, fordi det er med til at forhindre det "dårlige"

kolesterol i at sætte sig i arterierne, og fordi det beskytter mod hjertesygdom.

Triglycerider er et andet fedtstof i blodet. De kan øge din risiko for at få hjerteproblemer.

Hos de fleste mennesker er der ingen tegn på kolesterolproblemer til at begynde med. Din læge kan

måle dit kolesterol med en enkel blodprøve. Gå til læge regelmæssigt for at holde øje med dit

kolesterolniveau.

Pravafenix anvendes, hvis du er en voksen patient med forhøjet risiko for hjertesygdomme og

har brug for

at forbedre kolesterol- og triglyceridfedtniveauerne i blodet, når dit niveau af

"dårlig" kolesterol kontrolleres tilstrækkeligt med pravastatin alene (et statin, som er et

kolesterolsænkende lægemiddel).

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRAVAFENIX

Tag ikke Pravafenix

hvis du er allergisk over for fenofibrat, pravastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Pravafenix (angivet i afsnit 6)

hvis du lider af leversygdom

hvis du er under 18 år gammel

hvis du lider af nyresygdom

hvis du har haft fotoallergi (en allergisk reaktion, der skyldes sollys eller udsættelse for UV-lys)

eller får fototoksiske reaktioner (skader på huden som følge af udsættelse for sollys eller UV-lys)

under behandlingen med fibrater (lipidmodificerende lægemidler) eller ketoprofen (et

antiinflammatorisk lægemiddel, som kan tages via munden eller smøres på huden mod muskel-

og knogleforstyrrelser, og som kan tages via munden mod urinsyregigt eller

menstruationssmerter)

hvis du lider af galdeblæresygdom

hvis du lider af pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen, der giver mavesmerter)

hvis du er gravid eller ammer

hvis du tidligere har haft muskelproblemer (som fx (fx muskelsvaghed eller nedbrydning af

tværstribet muskulatur) under behandling med kolesterolkontrollerende lægemidler, der kaldes

statiner (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks.

fenofibrat og bezafibrat).

Tag ikke Pravafenix, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apoteket, inden du tager Pravafenix.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge før du tager Pravafenix.

Før du tager Pravafenix, skal du fortælle det til lægen, hvis du har eller har haft nogen

helbredsproblemer.

Fortæl lægen om alle dine sygdomme, også allergier.

Fortæl lægen, hvis du drikker store mængder alkohol (se punktet nedenfor om "Brug af Pravafenix

sammen med mad og drikke"), eller hvis du nogensinde har haft en leversygdom.

Din læge skal tage en blodprøve, inden du begynder at tage Pravafenix. Formålet med blodprøven

er at tjekke, hvor godt din lever og dine nyrer fungerer.

Din læge kan også tage blodprøver for at tjekke, hvor godt din lever fungerer, efter at du er

begyndt at tage Pravafenix.

Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed. I sjældne

tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en muskelnedbrydning, der

resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Det kan være

nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle det.

Risikoen for muskelnedbrydning er større hos nogle patienter. Fortæl det til lægen, hvis noget af

følgende gælder for dig:

Lever- eller nyreproblemer.

Problemer med skjoldbruskkirtlen.

Du er over 70 år gammel.

Du har tidligere haft muskelproblemer under en behandling med kolesterolsænkende lægemidler

såsom et statin eller fibrat.

Du tager eller inden for de sidste syv dage har taget eller fået medicin, der indeholder fusidinsyre

(et lægemiddel mod bakterieinfektion).

Du eller dine nærmeste familiemedlemmer har en arvelig muskelsygdom.

Du har alkoholproblemer (du drikker regelmæssigt store mængder alkohol).

Tal med lægen eller apoteket, inden du tager Pravafenix, hvis du har svært nedsat åndedrætsfunktion,

f.eks. hvis du har vejrtrækningsproblemer, der omfatter vedvarende ikke-produktiv (tør) hoste, generel

helbredsforringelse såsom træthed, vægttab og/eller stakåndethed eller feber. Hvis du har nogen af

disse symptomer, skal du holde op med at tage Pravafenix og fortælle det til din læge.

Hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge, vil din læge overvåge dit

helbred nøje, så længe du tager dette lægemiddel. Du vil sandsynligvis have risiko for at udvikle

sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet

blodtryk.

Børn

Tag ikke Pravafenix, hvis du er under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Pravafenix

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis

du allerede bliver behandlet med et af følgende lægemidler:

Galdesyrebindende resin såsom kolestyramin/kolestipol (et kolesterolsænkende lægemiddel),

eftersom det påvirker den måde, som Pravafenix virker på

Ciclosporin (et lægemiddel, der ofte anvendes til organtransplanterede patienter)

Lægemidler, der forebygger blodpropper, såsom warfarin, fluindion, phenprocoumon eller

acenocoumarol (antikoagulerende midler)

Et antibiotikum, såsom erythromycin eller clarithromycin, til behandling af infektioner, der skyldes

bakterier.

Fusidinsyre: Tag ikke fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfekioner), mens du tager dette

lægemiddel. Se også punkt 4 i denne indlægsseddel.

Brug af Pravafenix sammen med mad og drikke

Tag altid Pravafenix sammen med mad, eftersom Pravafenix ikke absorberes lige så godt på tom

mave.

Du bør altid holde dit alkoholindtag på et minimum. Hvis du er usikker på, hvor meget alkohol du

kan drikke, mens du tager dette lægemiddel, skal du tale med din læge.

Følg lægens råd, hvis du er i tvivl.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Tag ikke Pravafenix, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, eller hvis du tror, at du måske kan

være gravid.

Hvis du planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal du straks fortælle det til din læge. Du skal

holde op med at tage lægemidlet, fordi der er en potentiel risiko for fosteret.

Du må ikke tage Pravafenix, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pravafenix påvirker sædvanligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du

oplever nogen form for svimmelhed, sløret syn eller dobbeltsyn under behandlingen, skal du sikre dig,

at du er i stand til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, inden du forsøger at gøre dette.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix

Pravafenix indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler

visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, inden du tager dette lægemiddel.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE PRAVAFENIX

Tag altid Pravafenix nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Før du begynder at tage Pravafenix, skal du være på en diæt, der har til formål at sænke dit

kolesterolniveau.

Du skal forblive på denne diæt, mens du tager Pravafenix.

Den sædvanlige dosis til voksne er én kapsel, som tages én gang om dagen i forbindelse med

aftensmåltidet. Synk kapslen med vand. Det er vigtigt at tage kapslen med mad, eftersom den ikke

virker lige så godt på tom mave.

Hvis din læge har ordineret Pravafenix sammen med kolestyramin eller andre galdesyrebindende

resiner (lægemidler, der sænker kolesterolniveauet), skal du tage Pravafenix 1 time før eller 4-6 timer

efter resinet. Det skyldes, at kolestyramin og andre galdesyrebindende resiner ofte reducerer

absorptionen af lægemidler, når de tages for tæt på hinanden, og at de derfor kan forhindre

absorptionen af Pravafenix. Hvis du tager fordøjelsesmidler (som anvendes for at neutralisere

mavesyre), skal du tage Pravafenix 1 time efter.

Hvis du har taget for meget Pravafenix

Kontakt lægen eller apoteket.

Hvis du har glemt at tage Pravafenix

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal blot tage den normale

mængde Pravafenix på det sædvanlige tidspunkt næste dag.

Hvis du holder op med at tage Pravafenix

Hold ikke op med at tage Pravafenix uden at tale med lægen først.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Pravafenix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis

bivirkningerne ikke forsvinder i løbet af et par dage, eller du på anden måde føler dig utilpas, skal du

tale med lægen, inden du tager den næste dosis.

Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, muskelkramper, ømhed eller

svaghed. I meget sjældne tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en

muskelnedbrydning, der resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.

Pludselige alvorlige allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller luftrøret,

kan gøre det meget vanskeligt at trække vejret. Dette er en meget sjælden reaktion, der kan være

alvorlig, når den opstår. Fortæl det straks til lægen, hvis denne reaktion opstår.

Følgende bivirkninger er vigtige og kræver omgående handling.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter)

Bivirkninger, der vedrører fordøjelsen: mave- eller tarmforstyrrelser (mavesmerter, kvalme,

opkastning, diarré og luft i maven, forstoppelse, mundtørhed, smerter i den øverste del af maven og

oppustethed (dyspepsi), bøvsen (opstød).

Bivirkninger, der vedrører leveren: forhøjede serumtransaminaser.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos 1 til 10 ud af 1 000 patienter)

Unormal hjerterytme (hjertebanken), dannelse af blodpropper i årerne (dyb venetrombose) og

blokering af lungernes arterier med blodpropper (lungeemboli).

Udslæt, hududslæt, kløe, nældefeber eller reaktion på sollys eller udsættelse for UV-lys

(lysfølsomhedsreaktioner), uregelmæssigheder i hår/hovedbund (herunder hårtab).

Bivirkninger, der vedrører nervesystemet: svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser (herunder

søvnbesvær og mareridt), prikkende og snurrende fornemmelse (paræstesi).

Muskel- og ledsmerter (myalgi, ledsmerter), rygsmerter, forandringer i nogle laboratorieblodprøver

til undersøgelse af muskelfunktionen.

Synsforstyrrelser såsom sløret syn eller dobbeltsyn.

Nyreproblemer (øget eller nedsat niveau af visse enzymer i kroppen, der viser sig i en test),

blæreproblemer (smertefuld eller hyppig vandladning, natlig vandladning), seksuel dysfunktion

Træthed, svaghed, influenzalignende sygdom.

Overfølsomhed.

Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet LDL, forhøjet

gammaglutamyltransferase (forskellige leverenzymer), leversmerter (smerter i øverste højre del af

maven med eller uden rygsmerter), vægtstigning.

Overvægt.

Muskelbetændelse (myositis), muskelkramper og svaghed.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos 1 til 10 ud af 10 000 patienter)

Reduceret hæmoglobin (iltbærende pigment i blodet) og leukocytter (hvide blodlegemer).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter)

Leverbetændelse (hepatitis), hvor symptomerne kan være en let gulfarvning af huden og det hvide i

øjnene (gulsot), mavesmerter og kløe.

Muskelnedbrydning (rhabdomyolyse), visse tilfælde af senelidelser, som undertiden kompliceres af

brud.

Snurrende fornemmelse i huden og følelsesløshed (perifer polyneuropati).

Bivirkninger med ukendt hyppighed:

Vedvarende muskelsvaghed.

Bivirkninger, der er indberettet for visse statiner (samme type kolesterolsænkende lægemidler

som pravastatin)

Hukommelsestab.

Depression.

Vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste/eller stakåndethed eller feber.

Sukkersyge: Det er større risiko, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er

overvægtig eller har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit helbred, imens du tager dette

lægemiddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Pravafenix efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet/beholderen efter EXP.

Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Pravafenix indeholder:

Aktive stoffer: fenofibrat og pravastatin. En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og

160 mg fenofibrat.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapslens indhold:

lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, ascorbylpalmitat, povidon,

natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, talkum, triacetin, natriumhydrogencarbonat,

lauroyl macrogolglycerider, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.

Kapselskal:

gelatine, indigotin (E132), sort jernoxid (E172), titaniumdioxid (E171), gul

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Kapslerne er hårde gelatinekapsler med olivengrøn hætte og lysegrøn krop, som indeholder en

voksagtig, beigehvid masse og en tablet. Kapslerne leveres i polyamid-aluminium-PVC/aluminium

blisterpakninger med 30, 60 eller 90 kapsler og i uigennemsigtige, hvide plasticbeholder med enten 14,

30, 60 eller 90 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Bruxelles

B-6900 Marche en Famenne

Belgien

Belgien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Docetaxel Teva, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

România

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

Du kan finde yderligere information om Pravafenix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

10-8-2017

Pravastatin Sodium Tablets by International Laboratories: Recall - Mislabeling

Pravastatin Sodium Tablets by International Laboratories: Recall - Mislabeling

Common side effects of bupropion include: nausea, vomiting, dry mouth, headache, constipation, sweating, sore throat, diarrhea, dizziness, restlessness, blurry vision. Risk of allergic reactions are possible and could be life threatening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2017

International Laboratories, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of One (1) Lot of Pravastatin Sodium Tablets USP, 40mg Packaged in Bottles of 30 Tablets Due to Mislabeling NDC # 54458-925-16; Lot # 115698A

International Laboratories, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of One (1) Lot of Pravastatin Sodium Tablets USP, 40mg Packaged in Bottles of 30 Tablets Due to Mislabeling NDC # 54458-925-16; Lot # 115698A

International Laboratories, LLC is voluntarily recalling one (1) Lot of Pravastatin Sodium Tablets USP 40 mg packaged in bottles of 30 tablets, to the consumer level due to mislabeling. The product is labeled as Pravastatin Sodium Tablets USP 40 mg but contained Bupropion Hydrochloride XL 300 mg tablets.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-4-2018

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Rising Health, LLC]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

ANTARA (Fenofibrate) Capsule [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

ANTARA (Fenofibrate) Capsule [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

FENOFIBRATE Capsule [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

FENOFIBRATE Capsule [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

TRICOR (Fenofibrate) Tablet [A-S Medication Solutions]

TRICOR (Fenofibrate) Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

FENOFIBRATE Tablet, Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

FENOFIBRATE Tablet, Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

FENOFIBRATE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FENOFIBRATE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

FENOFIBRATE Tablet [A-S Medication Solutions]

FENOFIBRATE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

FENOFIBRATE Tablet [AvPAK]

FENOFIBRATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

FENOFIBRATE Capsule [AvPAK]

FENOFIBRATE Capsule [AvPAK]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

FENOFIBRATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

FENOFIBRATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Major Pharmaceuticals]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

Crestor vs. Pravachol

Crestor vs. Pravachol

Crestor (rosuvastatin calcium) and Pravachol (pravastatin) statin drugs that work by slowing the production of cholesterol by the body, used to lower cholesterol and fats (triglycerides) in the blood which can reduce the chances of developing problems such as heart disease and strokes that can be caused, in part, by high cholesterol levels.

US - RxList

30-1-2018

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [AvKARE, Inc.]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

FENOFIBRATE Tablet [AvKARE, Inc.]

FENOFIBRATE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

FENOFIBRATE Capsule [AvKARE, Inc.]

FENOFIBRATE Capsule [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

FENOFIBRATE Capsule [Apotex Corp.]

FENOFIBRATE Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

FENOFIBRATE Tablet [Proficient Rx LP]

FENOFIBRATE Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

FENOFIBRATE Capsule [St Marys Medical Park Pharmacy]

FENOFIBRATE Capsule [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

27-12-2017

FENOFIBRATE Tablet [Carilion Materials Management]

FENOFIBRATE Tablet [Carilion Materials Management]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

19-12-2017

Lipitor vs. Pravachol

Lipitor vs. Pravachol

Lipitor (atorvastatin) and Pravachol (pravastatin) are statin drugs used for the treatment of elevated total cholesterol, LDL, fats (triglycerides), and to elevate HDL cholesterol, and reduce the risk of heart attack, stroke, and death due to arteriosclerotic vascular disease.

US - RxList

19-12-2017

FENOFIBRATE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

FENOFIBRATE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

US - DailyMed

15-12-2017

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

15-12-2017

TRIGLIDE (Fenofibrate) Tablet [Key Therapeutics, LLC]

TRIGLIDE (Fenofibrate) Tablet [Key Therapeutics, LLC]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

FENOFIBRATE Tablet MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [Food And Drug Administration]

FENOFIBRATE Tablet MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [Food And Drug Administration]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

FENOFIBRATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

FENOFIBRATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Apotex Corp.]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc., USA]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc., USA]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

FENOFIBRATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

FENOFIBRATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Cadila Healthcare Limited]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

FENOFIBRATE Capsule [Alvogen Inc.]

FENOFIBRATE Capsule [Alvogen Inc.]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

FENOFIBRATE Tablet [Unit Dose Services]

FENOFIBRATE Tablet [Unit Dose Services]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [A-S Medication Solutions]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

3-11-2017

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Golden State Medical Supply]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Golden State Medical Supply]

Updated Date: Nov 3, 2017 EST

US - DailyMed

1-11-2017

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC.]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC.]

Updated Date: Nov 1, 2017 EST

US - DailyMed

26-10-2017

FENOFIBRATE Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

FENOFIBRATE Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

TRICOR (Fenofibrate) Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

TRICOR (Fenofibrate) Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

TRICOR (Fenofibrate) Tablet [AbbVie Inc.]

TRICOR (Fenofibrate) Tablet [AbbVie Inc.]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

LIPOFEN (Fenofibrate) Capsule [Kowa Pharmaceuticals America Inc.]

LIPOFEN (Fenofibrate) Capsule [Kowa Pharmaceuticals America Inc.]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

25-9-2017

FENOFIBRATE Capsule [ANI Pharmaceuticals, Inc.]

FENOFIBRATE Capsule [ANI Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Sep 25, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

FENOFIBRATE Capsule [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

FENOFIBRATE Capsule [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

FENOFIBRATE Capsule [American Health Packaging]

FENOFIBRATE Capsule [American Health Packaging]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

29-8-2017

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Aug 29, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

FENOFIBRATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals USA Inc]

FENOFIBRATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

23-8-2017

FENOFIBRATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

FENOFIBRATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Aug 23, 2017 EST

US - DailyMed

23-8-2017

FENOFIBRATE Capsule [Northstar Rx LLC]

FENOFIBRATE Capsule [Northstar Rx LLC]

Updated Date: Aug 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

FENOFIBRATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

FENOFIBRATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

FENOFIBRATE Tablet [Perrigo New York Inc]

FENOFIBRATE Tablet [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

FENOFIBRATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

FENOFIBRATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [American Health Packaging]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Jul 31, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 31, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

25-7-2017

FENOFIBRATE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

FENOFIBRATE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jul 25, 2017 EST

US - DailyMed

24-7-2017

FENOFIBRATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

FENOFIBRATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 24, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

FENOFIBRATE Tablet, Coated [NorthStar Rx LLC]

FENOFIBRATE Tablet, Coated [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Jul 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-7-2017

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jul 13, 2017 EST

US - DailyMed

12-7-2017

FENOFIBRATE Tablet [American Health Packaging]

FENOFIBRATE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Jul 12, 2017 EST

US - DailyMed

5-7-2017

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Cardinal Health]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jul 5, 2017 EST

US - DailyMed