Pramipexol "Stada"

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter

Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter

Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter

pramipexol

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret Pramipexol STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol STADA

3. Sådan skal du tage Pramipexol STADA

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Pramipexol STADA indeholder det aktive stof og tilhører en gruppe af lægemidler, kendt som dopaminagonister

der stimulerer dopaminreceptorerne i hjernen. Stimulation af dopaminreceptorerne udløser nerveimpulser i

hjernen, som hjælper til med at kontrollere kroppens bevægelser.

Pramipexol STADA bruges til:

Behandling af symptomer på primær Parkinsons sygdom hos voksne. Det kan bruges alene eller i kombination

med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom).

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRAMIPEXOL STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

BRUG IKKE Pramipexol STADA

Hvis du er allergisk overfor pramipexol eller overfor et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin anført i pkt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, inden du tager Pramipexol STADA.

Fortæl det til din læge, hvis du har, har haft eller oplever nogen sygdomme eller symptomer specielt, hvis det er

nogen af nedenstående:

Nyresygdom

Hallucinationer (ser, hører eller føler ting som ikke er virkelige). De fleste hallucinationer er visuelle

Dyskinesi (f.eks. abnorme, ufrivillige bevægelser af arme og ben). Hvis du har Parkinsons sygdom i

fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af dyskinesi, i

optitreringsfasen, når Pramipexol STADA-dosis øges

Søvnighed og episoder med pludselig indsættende søvn

Psykoser (f.eks. sammenlignelige med symptomer på skizofreni)

Synsnedsættelse. Så længe du er i behandling med Pramipexol STADA, anbefales det at få øjnene

undersøgt regelmæssigt

Svære hjerte- eller karsygdomme. Du skal regelmæssigt have dit blodtryk kontrolleret, specielt i starten

af behandlingen. Dette skal gøres for at undgå ortostatisk hypotension (et fald i blodtrykket, når du rejser

dig op)

Augmentation. Du kan opleve, at symptomerne begynder tidligere på dagen end normalt, er mere intense

og omfatter flere legemsdele

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du udvikler stærk behov eller trang til at opføre

dig på måder, som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre

bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes

impulskontrolforstyrrelse og kan omfatte sygelig spilletrang, tvangspræget spisning eller brug af penge, unormalt

stor sexlyst eller øget antal seksuelle tanker og følelser. Det kan være nødvendigt for din læge at justere eller

stoppe din behandling.

Børn og unge

Pramipexol Stada anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Pramipexol STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må ikke tage Pramipexol STADA sammen med medicin, som bruges til at behandle psykotiske lidelser

(antipsykotisk medicin).

Vær opmærksom hvis du tager noget af følgende medicin:

cimetidin (til behandling af for meget mavesyre og mavesår)

amantadin (medicin som kan bruges til behandling af Parkinsons sygdom)

mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme, kendt som ventrikulær arytmi)

zidovudin (medicin mod den erhvervede immundefekte syndrom (AIDS), en sygdom i immunsystemet)

cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft)

quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype

kendt som falciparum malaria (ondartet malaria)

procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)

Hvis du tager levodopa, anbefales det at levopdopa dosis sænkes, når du starter behandlingen med Pramipexol

STADA.

Hvis du tager nogen form for medicin der beroliger dig (har en sløvende effekt) eller hvis du drikker alkohol,

kan Pramipexol i disse tilfælde påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.

Brug af Pramipexol STADA sammen med mad, drikke og alkohol

Du skal forsigtig med at drikke alkohol mens du er i behandling med Pramipexol STADA.

Pramipexol kan enten tages sammen med mad eller alene.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil tale med dig, om hvorvidt

du skal fortsætte med at tage Pramipexol STADA.

Man ved ikke, hvilken virkning Pramipexol STADA kan have på det ufødte barn. Tag derfor ikke Pramipexol

STADA hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.

Pramipexol STADA bør ikke bruges i ammeperioden. Pramipexol STADA kan nedsætte mælkeproduktionen og

kan også overføres til din baby via brystmælk. Hvis du ikke kan undvære Pramipexol STADA, bør amningen

stoppe.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pramipexol STADA kan give hallucinationer (ser, hører eller føler ting, der ikke er virkelige). Hvis du oplever

dette, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Pramipexol STADA er blevet forbundet med søvnighed og pludselig indsættende søvn specielt for patienter med

Parkinsons sygdom. Hvis du oplever disse bivirkninger, må du ikke køre eller betjene maskiner. Du bør fortælle

din læge, hvis du oplever dette.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Pramipexol STADA virker sløvende, og at

det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE PRAMIPEXOL STADA

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Du kan tage Pramipexol STADA med eller uden mad. Synk tabletterne med vand.

Parkinsons sygdom

Den daglige dosis skal tages i 3 lige store doser.

I den normale dosis er den første uge 1 tablet Pramipexol STADA 0,088 mg tre gange daglig (svarende til 0,264

mg daglig).

1. uge

Antal tabletter

1 tablet Pramipexol STADA 0,088 mg tre gange daglig

Total daglig dosis (mg)

0,264

Denne vil blive øget hver 5-7 dag efter lægens anvisning indtil dine symptomer er under kontrol

(vedligeholdelsesdosis).

2. uge

3. uge

Antal tabletter

1 tablet Pramipexol STADA

0,18 mg 3 gange daglig

ELLER

2 tabletter Pramipexol STADA

0,088 mg tre gange daglig

1 tablet Pramipexol STADA

0,35 mg tre gange daglig

ELLER

2 tabletter Pramipexol STADA

0,18 mg tre gange daglig

Total daglig dosis (mg)

0,54

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg daglig. Det kan dog være nødvendigt at øge din dosis

yderligere. Hvis det er nødvendigt, kan din læge øge din dosis op til et maksimum på 3,3 mg pramipexol daglig.

En lavere vedligeholdelsesdosis på tre Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter om dagen er også mulig.

Laveste vedligeholdelsesdosis

Højeste vedligeholdelsesdosis

Antal tabletter

1 tablet Pramipexol STADA

0,088 mg tre gange daglig

1 tablet Pramipexol STADA 1,1

mg tre gange daglig

Total daglig dosis (mg)

0,264

Patienter med nyresygdomme

Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, vil din læge udskrive en lavere dosis. I dette tilfælde vil du kun

skulle tage dine tabletter en eller to gang daglig. Hvis du har en moderat nyresygdom er den sædvanlige

startdosis 1 tablet Pramipexol STADA 0,088 mg to gange daglig. I svære tilfælde er den sædvanlige startdosis

kun 1 tablet Pramipexol STADA 0,088 mg daglig.

Hvis du har taget for mange Pramipexol STADA tabletter

Hvis De ved et uheld er kommet til at tage for mange tabletter

kontakt straks din læge, nærmeste hospital eller den nærmeste skadestue for at få rådgivning

Du kan opleve opkastning, rastløshed eller nogle af de andre bivirkninger som er beskrevet i pkt. 4

”Bivirkninger”

Hvis du har glemt at tage Pramipexol STADA

Du skal ikke bekymre dig. Undlad blot den glemte dosis og tag den næste dosis til rette tid. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Pramipexol STADA

Stop ikke med at tage Pramipexol STADA uden at tale med din læge først. Hvis du skal stoppe med at tage

denne medicin, vil din læge reducere din dosis gradvist. Dette mindsker risikoen for forværring af dine

symptomer.

Hvis du lider af Parkinsons sygdom bør du ikke pludselig stoppe behandlingen med Pramipexol STADA. Et

pludseligt stop kan forårsag at du udvikler en sygdom kaldet malignt neuroleptika syndrom, hvilket kan udgøre

en alvorlig helbredsrisiko. Symptomerne inkluderer:

akinesi (tab af muskelbevægelighed)

muskelstivhed

feber

ustabilt blodtryk

takykardi (øget hjerterytme)

forvirring

påvirket bevidsthedstilstand (f.eks. koma)

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Inddelingen af disse bivirkninger er baseret på følgende hyppigheder:

Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig: Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelig: Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter

Sjælden: Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjælden: Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

Ukendt: Frekvensen kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data

Hvis du lider af Parkinsons sygdom, kan du muligvis få følgende bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Dyskinesi (f.eks. unormale, ukontrollerede bevægelser af arme og ben)

Søvnighed

Svimmelhed

Kvalme

Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Trang til unormal adfærd

Hallucinationer (se, høre eller føle ting, som ikke er virkelige)

Forvirring

Træthed (fatigue)

Søvnløshed (insomni)

Væskeophobning, normalt i benene (perifert ødem)

Hovedpine

Hypotension (lavt blodtryk)

Unormale drømme

Forstoppelse

Forringelse af synet

Opkast (kvalme)

Vægttab samt nedsat appetit

Ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

Paranoia (f.eks. overdreven frygt for ens helbred)

Vrangforestillinger

Overdreven træthed i dagtimerne og pludselig indsættende søvn.

Amnesi (hukommelsestab)

Hyperkinesi (øget bevægelse og ude af stand til at holde sig i ro)

Vægtforøgelse

Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe og overfølsomhed)

Besvimelse

Hjertesvigt (hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed eller hævelse af anklerne*)

Uhensigtsmæssig antidiuretisk hormon sekretion*

Rastløshed

Dyspnø (vejrtrækningsbesvær)

Hikke

Lungebetændelse

Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget, som kan være skadelig for dig eller andre, hvilket

kan være:

o Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

o Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel

øget sexlyst

o Ukontrolleret og overdreven købelyst eller pengeforbrug

o Overspisning (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangspræget spisning (spiser mere

mad end normalt eller mere, end der skal til for at gøre dig mæt)*

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; Lægen vil diskutere måder at reducere og

kontrollere disse symptomer.

For bivirkninger mærket med * er en præcis angivelse af forekomst ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev

observeret i kliniske undersøgelser blandt 2.762 patienter behandlet med pramipexol. Frekvens kategorien er

sandsynligvis ikke hyppigere end ”ikke almindelig”.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via

mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Udløb) er den sidste dag i

den nævnte måned.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte tabletterne mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Pramipexol STADA indeholder:

Det aktive stof er pramipexol.

Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter

En tablet indeholder 0,088 mg pramipexol (som pramipexoldihydrochloridmonohydrat).

Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter

En tablet indeholder 0,18 mg pramipexol (som pramipexoldihydrochloridmonohydrat).

Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter

En tablet indeholder 0,7 mg pramipexol (som pramipexoldihydrochloridmonohydrat).

De øvrige indholdsstoffer er:

- Betadex

- Majsstivelse

- Povidon (K30)

- Mikrokrystallinsk cellulose

- Vandfri silica kolloid

- Magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter er hvide til råhvide, runde, flade, glatte på begge sider.

Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter er hvide til råhvide, ovale tabletter, med delekærv på begge sider.

Tabletterne kan deles i to lige store halvdele.

Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter er hvide til råhvide, runde tabletter med delekærv på begge sider.

Tabletterne kan deles i to lige store halvdele.

Hvert blisterkort indeholder 10 tabletter.

Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter:

Æsken indeholder 1, 3, 6 eller 10 blisterkort (10, 30, 60 eller 100 tabletter)

Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter

Æsken indeholder 1, 3, 6, 10 eller 2x10 blisterkort (10, 30, 60, 100 eller 200 (2x100) tabletter)

Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter

Æsken indeholder 3, 6, 10 eller 2x10 blisterkort (30, 60, 100 eller 200 (2x100) tabletter)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

BE: Pramipexol EG 0.18 mg / 0,7 mg / 1,1 mg tabletten

CZ: Pramipexol STADA 0,088 mg / 0,18 mg / 0,7 mg tablety

DE: Pramipexol STADA 0,088 mg / 0,18 mg / 0,35 mg / 0,7 mg / 1,1 mg Tabletten

DK: Pramipexol STADA 0,088 mg / 0,18 mg / 0,7 mg tabletter

FI: Pramipexol STADA 0,088 mg / 0,18 mg / 0,35 mg / 0,7 mg tabletti

FR: Pramipexole EG 0,18 mg / 0,7 mg comprimé

HU: Pramipexol STADA 0,088 mg / 0,18 mg / 0,7 mg tabletta

IE: Miramel 0,088 mg / 0,18 mg / 0,7 mg tablets

IT: Pramipexolo EG - 0,18 mg / 0,7 mg compresse

LU: Pramipexol EG 0.18 mg / 0.7 mg / 1.1 mg comprimés

RO: Pramipexol STADA 0.088 mg / 0.18 mg / 0.7 mg comprimate

SK: Pramipexol STADA 0,088 mg / 0,18 mg / 0,7 mg tablety

ES: Pramipexol STADA 0,18 mg / 0,7 mg comprimidos EFG

SE: Pramipexol STADA 0,18 mg / 0,35 mg / 0,7 mg tabletter

NL: Pramipexol CF 0,088 mg / 0,7 mg tabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2013.