Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pramipexole dihydrochloride monohydrate
Teva Pharma B.V.
N04BC05
pramipexole
Mediċini Kontra l-Parkinson
Marda ta 'Parkinson
Pramipexole Teva huwa indikat għal trattament tas-sinjali u sintomi ta ' idiopathic Parkinson's marda, waħdu (mingħajr ticlopidine hydrochloride) jew f'kombinazzjoni ma ' ticlopidine hydrochloride, i. matul il-kors tal-marda, sa stadji tardivi meta l-effett ta 'levodopa jilbes jew isir inkonsistenti u jseħħu ċaqliq fl-effett terapewtiku (varjazzjonijiet fit-tmiem tad-doża jew' on-off '). Pramipexole Teva hu indikat fl-adulti għall-kura sintomatika ta moderata għal severa idjopatika tal-Sindromu ta ' Restless Legs f'dożi sa 0. 54 mg ta ' bażi (0. 75 mg ta ' melħ) (ara sezzjoni 4.
Revision: 22
Awtorizzat
2008-12-18
44 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 45 FULJET TA’ TAGĦRIF: INFORMZZJONI GĦALL-UTENT PRAMIPEXOLE TEVA 0.088 MG PILLOLI PRAMIPEXOLE TEVA 0.18 MG PILLOLI PRAMIPEXOLE TEVA 0.35 MG PILLOLI PRAMIPEXOLE TEVA 0.7 MG PILLOLI pramipexole AQRA SEW DAN IL-FULJETT QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Pramipexole Teva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pramipexole Teva 3. Kif għandek tieħu Pramipexole Teva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Pramipexole Teva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PRAMIPEXOLE TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA Pramipexole Teva fih is-sustanza attiva pramipexole u jappartjeni għal grupp ta’ prodotti mediċinali magħrufa bħala agonisti ta’ dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi ta’ dopamine fil-moħħ. L- istimulazzjoni tar-riċetturi ta’ dopamine tikkawża impulsi tan-nervituri fil-moħħ li jgħinu biex jikkontrollaw il-movimenti tal-ġisem. Pramipexole Teva jintuża biex: • jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja fl-adulti. Jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson). • jikkura s-sintomi tas-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti ( _Restless Legs Syndrome _ - RLS) primarju fl-adulti li jkun minn moderat sa sever. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU PRAMIPEXOLE TEVA TIĦUX PRAMIPEXOLE TEVA: • jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-med Læs hele dokumentet
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli Kull pillola fiha 0.125 mg ta’ pramipexole dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 0.088 mg ta’ pramipexole. Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli Kull pillola fiha 0.25 mg ta’ pramipexole dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 0.18 mg ta’ pramipexole. Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli Kull pillola fiha 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 0.35 mg ta’ pramipexole. Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli Kull pillola fiha 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 0.7 mg ta’ pramipexole. _ _ _Jekk jogħġbok innota: _ Id-dożi ta’ pramipexole kif ippubblikati fil-letteratura jirreferu għas-sura tal-melħ. Għalhekk, id-dożi ser ikunu espressi f’termini kemm ta’ bażi ta’ pramipexole u ta’ melħ ta’ pramipexole (fil-parentesi). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli Pillola tonda, wiċċ ċatt b’xifer imżerżaq, b’dijametru ta’ 5.55 mm, intaljat b’"93" fuq naħa waħda u "P1" fuq in-naħa l-oħra . Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli Pillola bajda, tonda, b’wiċċ ċatt b’xifer imżerżaq, b’dijametru ta’ 7.00 mm, intaljata b’"P2" fuq "P2" fuq in-naħa b’sinjal imnaqqax u "93" fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs. Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli Pilloli bojod għal ofwajt, ovali, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat li fuqhom hemm intaljat 9 b’mod vertikali mal-linja tas-sinjal imnaqqax u 3 fuq in-naħa mnaqqxa u 8023 fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs. Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli Pillola bajda, tonda, b’wiċċ ċatt b’xifer imżerżaq, b’dijametru ta’ 8.82 mm, intaljata b’"8024" fuq "8024" Læs hele dokumentet