Pramipexole Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-11-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
23-11-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2013
Aktiv bestanddel:
pramipexolo dicloridrato monoidrato
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
N04BC05
INN (International Name):
pramipexole
Terapeutisk gruppe:
Farmaci anti-Parkinson
Terapeutisk område:
Morbo di Parkinson
Terapeutiske indikationer:
Pramipexolo Teva è indicato per il trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in combinazione con levodopa, i. nel corso della malattia, attraverso alla fine quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico verificarsi (fine dose o 'on-off' fluttuazioni). Pramipexolo Teva è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di moderata a grave Sindrome delle Gambe senza riposo idiopatica in dosi fino a 0. 54 mg di base (0. 75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2008-12-18
Indlægsseddel
41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PRAMIPEXOLO TEVA 0,088 MG COMPRESSE
PRAMIPEXOLO TEVA 0,18 MG COMPRESSE
PRAMIPEXOLO TEVA 0,35 MG COMPRESSE
PRAMIPEXOLO TEVA 0,7 MG COMPRESSE
pramipexolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Pramipexolo Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Teva
3.
Come prendere Pramipexolo Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pramipexolo Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PRAMIPEXOLO TEVA E A COSA SERVE
Pramipexolo Teva contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene
ad un gruppo di medicinali
noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della
dopamina situati nel cervello. La
stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli
impulsi nervosi che aiutano a
controllare i movimenti del corpo.
Pramipexolo Teva è utilizzato per:
•
il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica
negli adulti. Può essere
utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale
per la malattia di
Parkinson).
•
il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS)
idiopatica da moderata a grave
negli adulti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAMIPEXOLO TEVA
NON PRENDA PRAMIPEXOLO TEVA
•
se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZ
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pramipexolo Teva 0,088 mg compresse
Pramipexolo Teva 0,18 mg compresse
Pramipexolo Teva 0,35 mg compresse
Pramipexolo Teva 0,7 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pramipexolo Teva 0,088 mg compresse
Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato
monoidrato equivalenti a 0,088 mg di
pramipexolo.
Pramipexolo Teva 0,18 mg compresse
Ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
equivalenti a 0,18 mg di
pramipexolo.
Pramipexolo Teva 0,35 mg compresse
Ogni compressa contiene 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
equivalenti a 0,35 mg di
pramipexolo.
Pramipexolo Teva 0,7 mg compresse
Ogni compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
equivalenti a 0,7 mg di
pramipexolo.
_Nota_
:
Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al
sale, quindi le dosi saranno espresse
sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra
parentesi).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Pramipexolo Teva 0,088 mg compresse
Compressa bianca, rotonda, con superficie piatta e dai bordi smussati,
dal diametro di 5,55 mm, con
impresso "93" su un lato e "P1" sull’altro lato.
Pramipexolo Teva 0,18 mg compresse
Compressa bianca, rotonda, con superficie piatta e dai bordi smussati,
dal diametro di 7,00 mm, con
impresso “P2” sopra e sotto la scanalatura, sul lato con la linea
di frattura e "93" sull’altro lato. La
compressa può essere divisa in due parti uguali.
Pramipexolo Teva 0,35 mg compresse
Compressa di colore da bianco a biancastro, di forma ovale,
biconvessa, con inciso 9, una scanalatura
verticale e 3, sul lato con la linea di frattura, e 8023 sul lato
opposto. La compressa può essere divisa
in due parti uguali.
Pramipexolo Teva 0,7 mg compresse
Compressa bianca, rotonda, con superficie piatta e dai bordi smussati,
dal diametro di 8,82 mm, con
impresso ”8024” sopra e so
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