Pramipexole Teva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pramipexole Teva
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pramipexole Teva
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Anti-Parkinson-lægemidler
  • Terapeutisk område:
  • Parkinsons sygdom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Pramipexol Teva er indiceret til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa, jeg. e. i løbet af sygdommen gennem sene stadier når virkningen af levodopa aftager eller bliver inkonsekvent og udsving i den terapeutiske effekt opstå (slutningen af dosis eller 'on-off' udsving).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000940
  • Autorisation dato:
  • 18-12-2008
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000940
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/940

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

PRAMIPEXOL TEVA

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Pramipexol Teva?

Pram

ipexol Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof pramipexolbase. Det fås som hvide,

runde tabletter (0,088, 0,18, 0,35 og 0,7 mg).

Pramipexol Teva er et ”generisk lægemiddel”. Det betyder, at Pramipexol Teva er identisk med et

”referencelægemiddel”, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Sifrol.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her

Hvad anvendes Pramipexol Teva til?

Pramipexol Teva anvendes til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, der er en

fremadskridende hjernesygdom, som forårsager rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.

Pramipexol Teva kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til

behandling af Parkinsons sygdom) på ethvert stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når

levodopa begynder at blive mindre effektivt.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Pramipexol Teva?

Pram

ipexol Teva-tabletter sluges med vand med eller uden et måltid. Startdosis er 0,088 mg tre gange

dagligt. Dosis øges hver femte til syvende dag, indtil symptomerne er under kontrol, uden at der

forårsages bivirkninger, som ikke kan tolereres. Den daglige maksimumsdosis er 1,1 mg tre gange

dagligt. Pramipexol Teva skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med deres nyrer.

Hvis behandlingen af en eller anden årsag indstilles, skal dosis nedtrappes gradvis.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Pramipexol Teva?

Det aktive stof i Pram

ipexol Teva, pramipexol, er en dopaminagonist, som efterligner virkningen af

dopamin. Dopamin virker som signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordinering.

Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der producerer dopamin, at dø, og

mængden af dopamin i hjernen falder. Patienterne mister derved evnen til at styre deres bevægelser.

Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser

og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stive og langsomme

bevægelser.

Hvordan blev Pramipexol Teva undersøgt?

Da Pramipexol Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at

det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af

det aktive stof i kroppen).

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pramipexol Teva?

Da Pramipexol Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Pramipexol Teva godkendt?

Udvalget for

Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Pramipexol Teva i

overensstemmelse med EU’s krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent

med Sifrol. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Sifrol. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pramipexol Teva.

Andre oplysninger om Pramipexol Teva:

Europa-Kommissionen udstedte en

markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pramipexol Teva til Teva Pharma B.V. den 18. december 2008.

Den fuldstændige EPAR for Pramipexol Teva findes her.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMEA’s websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2008.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTER

PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTER

PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTER

PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTER

Pramipexol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Pramipexol Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol Teva

Sådan skal du bruge Pramipexol Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pramipexol Teva indeholder det aktive stof pramipexol og hører til en gruppe lægemidler kendt som

dopaminagonister, som stimulerer dopaminreceptorer i hjernen. Stimulation af dopaminreceptorerne

påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser.

Pramipexol Teva anvendes til behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom.

Det kan tages alene eller sammen med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol Teva

Tag ikke Pramipexol Teva:

hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pramipexol Teva

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Pramipexol Teva. Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen

af nedenstående sygdomme eller tilstande:

Nyresygdomme

Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste hallucinationer er

syns-hallucinationer

Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi)

Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan

der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når Pramipexol Teva-dosis

øges.

Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)). Du kan

især opleve, at dit hoved og din nakke falder fremad (denne tilstand kaldes antecollis), at din

lænd bøjer fremad (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne

tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom). Hvis dette sker, kan det være, at lægen vil

ændre din medicin.

Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn

Adfærdsændringer, for eksempel spillelidenskab (ludomani), overdrevent indkøbsmønster, øget

sexlyst, uhæmmet fødeindtagelse

Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)

Synsnedsættelse. Så længe du er i behandling med Pramipexol Teva, anbefales det at få øjnene

undersøgt regelmæssigt.

Alvorlige hjerte- eller karsygdomme. I starten af behandlingen kan der opstå et blodtryksfald,

der kan opleves som svimmelhed, når du for eksempel rejser dig fra en stol. Du bør derfor få

blodtrykket målt regelmæssigt.

Hvis du oplever, at symptomerne ved RLS begynder tidligere på dagen end sædvanligt, er mere

intense og omfatter flere legemesdele (dette kaldes augmentation).

Fortæl , hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på

måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse

aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte

adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller

sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser. Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde

behandlingen.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig

oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring eller manglende

realitetsopfattelse). Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller

smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol Teva-behandling. Hvis

problemet varer længere end et par uger, skal din læge muligvis justere din behandling.

Børn og teenagere

Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Pramipexol Teva.

Brug af anden medicin sammen med Pramipexol Teva

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Pramipexol Teva.

Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:

Cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår)

Amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom)

Mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)

Zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet)

Cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft)

Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en

malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))

Procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)

Hvis du tager levodopa, anbefales det at nedsætte denne dosis, når du starter behandling med

Pramipexol Teva.

Hvis du tager beroligende medicin og drikker alkohol, kan Pramipexol Teva påvirke din evne til at

køre bil og håndtere maskiner.

Brug af Pramipexol Teva sammen med mad, drikke og alkohol

Ved behandling med Pramipexol Teva, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din

reaktionsevne kan blive markant nedsat.

Pramipexol Teva kan enten tages sammen med mad eller alene. Tabletterne bør synkes med vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Pramipexol Teva. Din læge vil tale med dig, om du skal

fortsætte med at tage Pramipexol Teva.

Det er ukendt, hvilken virkning Pramipexol Teva kan have på det ufødte barn. Derfor bør du ikke tage

Pramipexol Teva, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.

Pramipexol Teva må ikke anvendes under amning. Pramipexol Teva kan stoppe mælkeproduktionen

og kan også overføres til din baby via brystmælk. Hvis du ikke kan undvære Pramipexol Teva, bør

amningen stoppe.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pramipexol Teva kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan

påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.

Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter. Du

skal afstå fra at køre bil, motorcykel eller cykel og lade være med at arbejde med værktøj eller

maskiner, hvis du oplever bivirkninger. Fortæl det til din læge, hvis dette sker.

3.

Sådan skal du tage Pramipexol Teva

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Lægen vil

rådgive dig om doseringen.

Pramipexol Teva-tabletter bør synkes med vand og kan både tages sammen med eller uden mad.

Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.

I den første uge er dosis oftest 1 tablet Pramipexol Teva á 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til

0,264 mg om dagen):

1. uge

Antal tabletter

1 tablet Pramipexol Teva á 0,088 mg 3 gange om dagen

Total daglig dosis (mg)

0,264

Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag indtil Parkinson-symptomerne er

under kontrol (op til vedligeholdelsesdosis).

2. uge

3. uge

Antal tabletter

1 tablet Pramipexol Teva 0,18

mg 3 gange om dagen

ELLER

2 tabletter Pramipexol Teva

0,088 mg 3 gange om dagen

1 tablet Pramipexol Teva 0,35

mg 3 gange om dagen

ELLER

2 tabletter Pramipexol Teva

0,18 mg 3 gange om dagen

Total daglig dosis (mg)

0,54

Vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg om dagen. Muligvis har du brug for en højere dosis. Hvis dette

er tilfældet, vil din læge øge dosis op til et maksimum på 3,3 mg pramipexol om dagen. En lavere

vedligeholdelsesdosis på tre Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter dagligt er også mulig.

Laveste vedligeholdelsesdosis

Højeste vedligeholdelsesdosis

Antal tabletter

1 tablet Pramipexol Teva 0,088

mg 3 gange om dagen

1 tablet, der indeholder 1,1 mg

pramipexol

3 gange om dagen

Total daglig dosis (mg)

0,264

Patienter med nyresygdomme

Hvis du har en nyresygdom i moderat til svær grad, vil din læge give dig en lavere dosis. I det tilfælde

skal du kun tage tabletterne én eller to gange dagligt. Hvis du har en nyresygdom i moderat grad, er

startdosis oftest 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg, 2 gange om dagen. Ved en nyresygdom i svær

grad er startdosis oftest kun 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg om dagen.

Hvis du har taget for mange Pramipexol Teva

Hvis du har taget for mange Pramipexol Teva-tabletter:

Så kontakt lægen eller skadestuen med det samme.

Tegn på overdosering kan blandt andet være opkastning, rastløshed eller nogle af de andre

bivirkninger, der er anført under pkt. 4 (Bivirkninger).

Hvis du har glemt at tage Pramipexol Teva

Her er ingen grund til bekymring. Spring denne dosis over og tag næste dosis på det sædvanlige

tidspunkt. Tag aldrig dobbeltdosis.

Hvis du holder op med at tage Pramipexol Teva

Du må ikke ophøre behandlingen med Pramipexol Teva uden at spørge din læge til råds. Hvis det er

nødvendigt at stoppe behandlingen, nedsætter lægen gradvis din dosis. Dette mindsker risikoen for, at

symptomerne forværres.

Du bør ikke stoppe behandlingen med Pramipexol Teva pludseligt, da det kan medføre en sygelig

tilstand, der udgør en alvorlig helbredsrisiko (malignt neuroleptika syndrom). Symptomerne er blandt

andet:

nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi)

muskelstivhed

feber

ustabilt blodtryk

øget hjerterytme (takykardi)

forvirring

påvirket bevidsthedstilstand, f.eks. koma.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Inddelingen af disse bivirkninger er baseret på følgende hyppigheder:

Meget almindelig:

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig:

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelig:

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter

Sjælden:

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjælden:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

Ikke kendt

Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Meget almindelig:

Abnorme, ukontrollerede bevægelser (dyskinesi)

Søvnighed

Svimmelhed

Kvalme

Almindelig:

Trang til unormal adfærd

Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, der ikke er der)

Forvirring

Træthed

Søvnløshed (insomni)

Væskeophobning, ofte i benene (perifere ødemer)

Hovedpine

Lavt blodtryk

Unormale drømme

Forstoppelse

Synsnedsættelse

Opkastning

Vægttab samt nedsat appetit

Ikke almindelig:

Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)

Vrangforestillinger

Udtalt træthed om dagen og episoder med pludseligt indsættende søvn

Hukommelsestab (amnesi)

Øget bevægelse og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi)

Vægtforøgelse

Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)

Besvimelse

Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan fårårsage åndenød eller hævede ankler)*

Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*

Rastløshed

Åndenød (dyspnø)

Hikke

Lungebetændelse

Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være

skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige

konsekvenser.

Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller

andre, for eksempel en øget seksualdrift.

Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.

Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven

madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække

sulten)*

Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)

Sjælden:

Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)

Ikke kendt:

Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol Teva-behandling: Depression,

apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist-

abstinenssyndrom eller

dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS

Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han vil diskutere måder til at

håndtere eller mindske symptomerne.

For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da

disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol.

Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig".

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pramipexol Teva indeholder:

Det aktive stof er pramipexol.

Hver tablet indeholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol som 0,125 mg,

0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.

De andre indholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, povidon,

magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, kolloid siliciumdioxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter er hvide, runde tabletter, præget med "93" på den ene side

og "P1" på den anden side.

Pramipexol Teva 0,18 mg tabletter er hvide, runde tabletter med delekærv, præget med "P2"

over "P2" på den side med delekærv og "93" på den anden side. Tabletten kan deles i to lige

store halvdele.

Pramipexol Teva 0,35 mg tabletter er hvide, ovale, bikonvekse tabletter, præget med 9 vertikal

delekærv 3 på siden med delekærv og 8023 på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store

halvdele.

Pramipexol Teva 0,7 mg tabletter er hvide, runde tabletter med delekærv, præget med "8024"

over "8024" på den side med delekærv og "93" på den anden side. Tabletten kan deles i to lige

store halvdele.

Pramipexol Teva-tabletter er tilgængelige i blisterkort a 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100

tabletter og glas indeholdende 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungarn

Eller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

Eller:

TEVA UK Ltd.

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Eller:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552.

2003 RN Haarlem

Holland

Eller:

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Frankrig

Eller:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Tjekkiet

Eller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Eller:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgarien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Pramipexol Teva, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Danmark

Teva Denmark A/S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

TeI.Nr.: +43/1/97007-0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel:. +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: 371 67 323666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Denne indlægsseddel blev senest ændret <dato>

Detaljeret information vedrørende dette produkt er tilgængelig på European Medicines Agency's

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-4-2018

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Rising Health, LLC]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1485 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1486 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/882/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1122 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1123 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1130 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Active substance: Colistimethate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)648 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 640 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2018

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

RIZATRIPTAN BENZOATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

RIZATRIPTAN BENZOATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed