Pramipexole Accord
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-03-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
11-03-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-09-2016
Aktiv bestanddel:
pramipexolo dicloridrato monoidrato
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kode:
N04BC05
INN (International Name):
pramipexole
Terapeutisk gruppe:
Farmaci anti-Parkinson
Terapeutisk område:
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Terapeutiske indikationer:
Pramipexolo Accord è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in combinazione con levodopa, i. nel corso della malattia, attraverso alla fine quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico verificarsi (fine dose o 'on-off' fluttuazioni).
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2011-09-29
Indlægsseddel
35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG COMPRESSE
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,18 MG COMPRESSE
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG COMPRESSE
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG COMPRESSE
PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG COMPRESSE
Pramipexolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Pramipexole Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexole Accord
3.
Come prendere Pramipexole Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pramipexole Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
C
os’è PRAMIPEXOLE ACCORD E A COSA SERVE
Pramipexole Accord contiene il principio attivo pramipexolo e
appartiene ad un gruppo di medicinali
noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della
dopamina situati nel cervello. La
stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli
impulsi nervosi che aiutano a
controllare i movimenti del corpo.
PRAMIPEXOLE ACCORD È UTILIZZATO PER:
-
il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica
negli adulti. Può essere utilizzato
da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la
malattia di Parkinson).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAMIPEXOLE ACCORD
NON PRENDA PRAMIPEXOLE ACCORD
-
se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al med
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pramipexole Accord 0,088 mg compresse
Pramipexole Accord 0,18 mg compresse
Pramipexole Accord 0,35 mg compresse
Pramipexole Accord 0,7 mg compresse
Pramipexole Accord 1,1 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pramipexole Accord 0,088 mg compresse
Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato
monoidrato equivalenti a 0,088 mg di
pramipexolo.
Pramipexole Accord 0,18 mg compresse
Ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
equivalenti a 0,18 mg di
pramipexolo.
Pramipexole Accord 0,35 mg compresse
Ogni compressa contiene 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
equivalenti a 0,35 mg di
pramipexolo.
Pramipexole Accord 0,7 mg compresse
Ogni compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
equivalenti a 0,7 mg di
pramipexolo.
Pramipexole Accord 1,1 mg compresse
Ogni compressa contiene 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
equivalenti a 1,1 mg di
pramipexolo.
_Nota: _
Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al
sale, quindi le dosi saranno espresse
sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra
parentesi).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Pramipexole Accord 0,088 mg compresse
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte,
con bordo smussato, con la sigla
‘I1’ impressa su un lato e lisce sull’altro lato.
Pramipexole Accord 0,18 mg compresse
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte,
con bordo smussato, con ‘I’ e ‘2’
impressi ai due lati della linea di frattura su un lato e con linea di
frattura sull’altro lato.
Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Medicinale non più autorizzato
3
Pramipexole Accord 0,35 mg compresse
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte,
con bordo smussato, con ‘I’ e ‘3’
imp
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